Oftan Akvakol 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-02-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Hloramfenikols
Pieejams no:
Santen Oy, Finland
ATĶ kods:
S01AA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Chloramphenicolum
Deva:
5 mg/ml
Zāļu forma:
Acu pilieni, šķīdums
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Santen Oy, Finland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
16-0049

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Oftan Akvakol 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums

Chloramphenicolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Oftan Akvakol un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Oftan Akvakol lietošanas

Kā lietot Oftan Akvakol

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Oftan Akvakol

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Oftan Akvakol un kādam nolūkam tās lieto

Oftan Akvakol acu pilieni satur hloramfenikolu. Tas nomāc to baktēriju augšanu, kuras rada acs

iekaisumu.

Oftan Akvakol acu pilienus lieto acs bakteriālu infekciju ārstēšanai. Acu pilienus var lietot arī, lai

novērstu infekcijas, kas saistītas ar acs traumām un acs operācijām.

Šīs zāles var lietot pieaugušie un bērni.

2.

Kas Jums jāzina pirms Oftan Akvakol lietošanas

Nelietojiet Oftan Akvakol šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret hloramfenikolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir bijušas asins diskrāzijas, piemēram, aplastiskā anēmija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Oftan Akvakol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un Oftan Akvakol

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja Jums jālieto vairākas zāles tajā pašā acī, pagaidiet vismaz 5 minūtes starp dažādu zāļu lietošanas

reizēm. Acu ziede vienmēr jālieto pēdējā.

Nelietojiet Oftan Akvakol zāles vienlaicīgi ar zālēm, kas var nomākt kaulu smadzeņu darbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā hloramfenikols jālieto piesardzīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Oftan Akvakol lietošanas, Jums var rasties parejoša neskaidra redze. Nevadiet transportlīdzekļus

un nelietojiet mehānismus, līdz Jūsu redze nav noskaidrojusies. Ja šaubāties, konsultējieties ar

farmaceitu vai ārstu.

Oftan Akvakol satur benzalkonija hlorīdu

Oftan Akvakol acu pilieni pudelītē kā konservantu satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt

kontaktlēcu krāsas maiņu. Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu.

Kontaktlēces

Jāizvairās no kontaktlēcu valkāšanās inficētajās acīs, jo tas var paildzināt infekcijas dziedēšanas laiku

vai tā var pasliktināties.

3.

Kā lietot Oftan Akvakol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Sākumā ieteicamā deva ir 1 piliens 6-8 reizes dienā. Mazinoties simptomiem, pakāpeniski samazināt

devu.

Pirms pilienu iepilināšanas:

nomazgājiet rokas

ieņemiet sev visērtāko pozīciju pilienu iepilināšanai (piemēram, apsēdieties, apgulieties uz

muguras, nostājieties pie spoguļa).

Pilienu lietošana:

Atveriet pudelīti. Lai izvairītos no pudelītes satura inficēšanas, nekam nepieskarieties ar

pudelītes pilinātāju.

Atgāziet galvu atpakaļ un tuviniet pudelīti savai acij.

Pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju un skatieties uz augšu. Viegli saspiediet pudelīti un

iepiliniet acu pilienu acī.

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

Aizveriet aci un uzspiediet uz acs iekšējo stūri ar pirkstu aptuveni 1 minūti ilgi. Tas aptur acu

pilienu aizplūdi uz asaru kanāliem. Aizveriet pudelīti.

Ja Jums ir jālieto gan acu pilieni, gan acu ziede, acu ziedi lietojiet pēdējo. Ja Jūs lietojat vairākas zāles

tajā pašā acī, pagaidiet vismaz 5 minūtes starp dažādu zāļu lietošanas reizēm.

Lietošana bērniem

Bērni šis zāles drīkst lietot tādā pašā veidā kā pieaugušie.

Pediatriskā populācija

Zīdaiņiem var būt nepieciešama devas pielāgošana samazinātas sistēmiskas eliminācijas dēļ, kas

saistīta ar nenobriedušo metabolismu un ar devu saistīto nevēlamo blakusparādību risku. Maksimālais

ārstēšanas ilgums ir 10 – 14 dienas.

Ja esat lietojis Oftan Akvakol vairāk nekā noteikts

Ja Jūs iepilināsiet pārlieku daudz pilienu Jūsu acīs, liekais daudzums iztecēs no acs un neradīs

nekādus specifiskus simptomus.

Ja esat aizmirsis lietot Oftan Akvakol

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Oftan Akvakol acu pilienus parasti panes labi.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

alerģiskas reakcijas;

pārejošs acu kairinājums, piem., nieze, dedzinoša sajūta, dzelošas sajūtas vai konjunktīvas

hiperēmija, superinfekcijas.

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

perifēra neiropātija;

optiskais neirīts.

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

divas kaulu smadzeņu nomākuma formas: 1. Devu atkarīgs atgriezenisks kaulu smadzeņu

nomākums, ieskaitot morfoloģiskas izmaiņas kaulu smadzenēs; 2. Neatgriezeniska smaga

aplastiskā anēmija (nav saistīta ar devu);

alerģisks konjunktivīts.

Citas blakusparādības:

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

Citas blakusparādības attīstījās nelielam skaitam cilvēku daudzuma un to rašanas biežums nav

zināms:

anafilaktiskas reakcijas;

angioneirotiskā tūska, nātrene, vezikulārais un makulo-papulozais dermatīts.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Oftan Akvakol

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc pirmās atvēršanas pudelītes uzglabāšanas laiks ir 28 dienas. Atvērtu pudelīti var uzglabāt istabas

temperatūrā (līdz 25 ºC). Glabājiet pudelīti cieši noslēgtu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Oftan Akvakol satur

Aktīvā viela ir hloramfenikols. 1 ml acu pilienu šķīduma satur 5 mg hloramfenikola.

Citas sastāvdaļas ir: benzalkonija hlorīds (konservants), borskābe, boraks, polisorbāts 80, ūdens

injekcijām.

Oftan Akvakol ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs un bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums. Balta ZBPE 10 ml pudelīte ar ABPE vāciņu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Somija

Ražotājs

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Somija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 16.3.2020

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras (www.zva.gov.lv) tīmekļa vietnē.

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Oftan Akvakol 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 5 mg hloramfenikola (Chloramphenicolum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds: 0,04 mg/ml

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums.

Dzidrs un bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Bakteriālas acs infekcijas kā konjunktivīts, blefarīts, dakriocistīts un keratīts pieaugušajiem un

bērniem. Infekciju profilaksei pēc acu traumām un operācijām un pēc svešķermeņu izņemšanas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un bērni

Devas var atšķirties atkarībā no infekcijas tipa un smaguma, parasti sākumā 1 piliens 6 līdz 8 reizes

dienā. Mazinoties simptomiem, var mazināt pilināšanas biežumu. Pēc simptomu izzušanas terapiju

turpina vēl 2 dienas, lai pasargātu no acs iekaisuma recidīva.

Pediatriskā populācija

Zīdaiņiem var būt nepieciešama devas pielāgošana samazinātas sistēmiskas eliminācijas dēļ, kas

saistīta ar nenobriedušo metabolismu un ar devu saistīto nevēlamo blakusparādību risku. Maksimālais

ārstēšanas ilgums ir 10 – 14 dienas.

Lietošanas veids

Okulārai lietošanai.

Pirms lietošanas notīriet visus izdalījumus no acs.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

Zināmi asins diskrāziju, tai skaitā aplastiskās anēmijas gadījumi personiskajā vai ģimenes slimības

vēsturē.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāievēro vietējas vadlīnijas par pareizu antibiotiku lietošanu.

Ārstēšanu nedrīkst turpināt ilgāk par 2 nedēļām, jo pastāv baktēriju rezistences attīstības un nevēlamo

blakusparādību risks.

Mēnešiem ilga lokāla hloramfenikolu saturošo zāļu lietošana ļoti retos gadījumos un lietošana

pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi kaulu smadzeņu disfunkcija, var radīt pārmaiņas asins ainā.

Domājams, ka kaulu smadzeņu nomākumam pēc perorālā hloramfenikola lietošanas ir divas formas.

Viens ir devu atkarīgs atgriezenisks kaulu smadzeņu nomākums un tas ietver morfoloģiskas izmaiņas

kaulu smadzenēs, samazinātu dzelzs utilizāciju, retikulocitopēniju, anēmiju, leikopēniju un

trombocitopēniju. Otra ir neatgriezeniska smaga aplastiskā anēmija. Tā ir reta, un domājams, ka tā

nav atkarīga nodevas. Aplastiskā anēmija parasti attīstās pēc nedēļu līdz mēnešiem ilga latenta

perioda, un domājams, ka tā rodas pacientiem ar ģenētisko vai ķīmisko predispozīciju. Par lielāko

daļu gadījumiem tika ziņoti pēc hloramfenikola iekšķīgas lietošanas, tomēr par dažiem gadījumiem

tika ziņots arī pēc intravenozas vai oftalmoloģiskās lietošanas. Pierādījumi, lai atbalstītu asins

diskrāziju saistību ar lokāli lietojamu hloramfenikolu, tomēr ir pretrunīgi.

Acu iekaisuma gadījumā nedrīkst lietot kontaktlēcas.

Oftan Akvakol acu pilieni kā konservantu satur benzalkonija hlorīdu, kas var radīt acs kairinājumu.

Benzalkonija hlorīds var izgulsnēties mīkstās kontaktlēcās.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot Oftan Akvakol zāles vienlaicīgi ar zālēm, kas var nomākt kaulu smadzeņu darbību.

Ja tiek lietotas citas oftalmoloģiskās zāles, starp abu zāļu lietošanu jābūt aptuveni 5 minūšu

intervālam. Acu ziede vienmēr jālieto pēdējā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Neliela hloramfenikola deva pēc lokālas okulāras lietošanas var uzsūkties kopējā asinsritē. Tomēr tā

koncentrācija plazmā ir ļoti maza. Hloramfenikols šķērso placentāro barjeru.

Jaundzimušajiem, kuri grūtniecības laikā tika pakļauti hloramfenikolaiedarbībai, pastāv tā sauktais

“jaundzimušo pelēkā sindroma” rašanās risks, ar cianozi, hipotermiju, asinsrites mazspēju un nāvi.

Prospektīvie un retroskepktīvie pētījumi ar grūtniecēm, kuras ārstēja ar sistēmisko hloramfenikolu

pirmajā trimestrī, neuzrāda palielinātu iedzimto defektu sastopamību bērniem. Domājams, ka

hloramfenikola sistēmiska koncentrācija pēc acu pilienu vai acu ziedes lietošanas ir pārāk zema, lai

izraisītu “jaundzimušo pelēko sindromu”. Tomēr nav zināms, vai reta blakusparādība - kaulu

smadzeņu sindroms (kas var izraisīt aplastisko anēmiju un agranulocitozi) var rasties pēc

hloramfenikola intrauterīnas iedarbības uz augli.

Grūtniecības laikā hloramfenikols jālieto piesardzīgi.

Barošana ar krūti

Hloramfenikols izdalās ar mātes pienā. Zīdaiņiem hloramfenikola izdalīšanas ir daudz lēnāka nekā

pieaugušajiem. Barošanas ar krūti laikā hloramfenikols jālieto piesardzīgi.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

Hloramfenikols neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Līdzīgi citiem acu

ārstniecības līdzekļiem, ja pēc iepilināšanas rodas pārejoša neskaidra redze, pirms transportlīdzekļu

vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pacientam ir jānogaida, līdz redze kļuvusi skaidra.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lietojot lokāli acī, hloramfenikolu parasti panes labi.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti (<1/10 000): divas kaulu smadzeņu nomākuma formas:

Devu atkarīgs atgriezenisks kaulu smadzeņu nomākums, ieskaitot morfoloģiskas izmaiņas kaulu

smadzenēs

Neatgriezeniska smaga aplastiskā anēmija (nav saistīta ar devu)

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100): alerģiskas reakcijas

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): anafilaktiskas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000): perifēra neiropātija

Acu bojājumi

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100): pārejošs acu kairinājums, piem., nieze, dedzinoša sajūta, dzelošas

sajūtas vai konjunktīvas hiperēmija, superinfekcijas

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000): optiskais neirīts

Ļoti reti (<1/10 000): alerģisks konjunktivīts

Ādas un zemādas audu traucējumi

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): angioneirotiskā tūska, nātrene, vezikulārais un

makulo-papulozais dermatīts

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšana, kura varētu izraisīt zāļu nevēlamo blakusparādību, ir maz ticama lokālas lietošanas

gadījumā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģisks, antibiotisks līdzeklis

ATĶ kods: S01A A01

Hloramfenikols saistās ar baktēriju ribosomu 50S apakšvienību un līdz ar to nomāc transpeptidēšanās

reakciju baktēriju olbaltumvielu sintēzes laikā. Hloramfenikols ir antibiotisks līdzeklis ar plašu

darbības spektru un iedarbojas uz lielāko daļu Gram pozitīviem un Gram negatīviem patogēniem

mikroorganismiem, kuri izraisa acs ārējo daļu iekaisumus. Arī anaerobās baktērijas, hlamīdijas un

mikoplazmas ir jūtīgas pret medikamentu. Hloramfenikols galvenokārt ir bakteriostatisks aģents, bet

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

tam piemīt arī baktericīda iedarbība pret hemofilām baktērijām, meningokokiem un pneimokokiem.

Iegūta rezistence ir reta un tikai 6% no acu patogēniem mikroorganismiem, piem., Pseudomonas

aeruginosa, ir rezistentas pret hloramfenikolu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Hloramfenikols ir lipīdos šķīstoša viela un līdz ar to, lietojot lokāli, labi penetrē acs audos un acs

šķidrumā. Daļa no lokāli lietotā medikamenta var reabsorbēties kopējā cirkulācijas sistēmā caur asaru

ceļiem, deguna gļotādu, nazofaringeālo un gastrointestinālo sistēmu; tomēr nav novērota nozīmīga

seruma koncentrācijas palielināšanās lokālas lietošanas gadījumos. 75 – 90% no kopējā cirkulācijā

reabsorbētā hloramfenikola metabolizējas aknās par neaktīvo glikuronīda konjugātu un izdalās ar

urīnu. Eliminācijas pusperiods ir 1,5 – 4 stundas. Pusperiods ir garāks pacientiem ar smagiem aknu

traucējumiem un arī ir daudz garāks jaundzimušajiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Attiecībā uz zāļu izrakstītāju nav nozīmīgu preklīnisko datu papildus jau sniegtajiem citos zāļu

apraksta apakšpunktos.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Benzalkonija hlorīds

Borskābe

Boraks

Polisorbāts 80

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Atvērta pudelīte: 28 dienas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Atvērta pudelīte: skatīt 6.3 apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Balta ZBPE 10 ml pudelīte ar ABPE vāciņu.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Santen Oy

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Somija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS DATUMS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

1.12.2015

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju