Nuwiq

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

27-08-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
simoctocog alfa
Pieejams no:
Octapharma AB
ATĶ kods:
B02BD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
simoctocog alfa
Ārstniecības grupa:
Blood coagulation factors
Ārstniecības joma:
A hemofīlija
Ārstēšanas norādes:
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtais VIII faktora deficīts). Nuwiq var izmantot visās vecuma grupās.
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002813
Autorizācija datums:
2014-07-22
EMEA kods:
EMEA/H/C/002813

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

27-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

17-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

27-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

17-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

27-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

17-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

27-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

17-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

27-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

17-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

27-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

17-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

27-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

17-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

27-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

17-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

27-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

17-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

27-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

17-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

27-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

17-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

27-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

17-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

27-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

17-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

27-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

17-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

27-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

17-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

27-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

17-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

27-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

17-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

27-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

27-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

17-01-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nuwiq 250

SV

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai

Nuwiq 500

SV

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai

Nuwiq 1000

SV

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai

Nuwiq 2000

SV

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai

Nuwiq 2500

SV

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai

Nuwiq 3000

SV

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai

Nuwiq 4000

SV

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai

simoctocog alfa

(rekombinants cilvēka asinsreces VIII faktors)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nuwiq un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Nuwiq lietošanas

Kā lietot Nuwiq

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nuwiq

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Nuwiq un kādam nolūkam to lieto

Nuwiq satur aktīvo vielu − rekombinantu cilvēka asinsreces VIII faktoru (alfa simoktokogu).

VIII faktors ir nepieciešams, lai asinis varētu veidot recekļus, kas apturēs asiņošanu. Pacientiem ar

A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora trūkumu) nav VIII faktora vai tas nefunkcionē pareizi.

Nuwiq aizstāj trūkstošo VIII faktoru, un to lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem

ar A hemofīliju, un to var lietot visām vecuma grupām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Nuwiq lietošanas

Nelietojiet Nuwiq šādos gadījumos:

ja jums ir alerģija pret aktīvo vielu alfa simoktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Ja neesat par to pārliecināts, jautājiet ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nuwiq lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ir neliela iespēja, ka Jums var rasties anafilaktiska reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret

Nuwiq. Jums ir jāzina alerģisku reakciju agrīnās pazīmes, kas uzskaitītas 4. punktā "Alerģiskas

reakcijas".

Ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu.

Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII

faktoru saturošām zālēm. Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas

iedarbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos. Ja Jūsu

vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Nuwiq, nekavējoties paziņojiet ārstam.

Kardiovaskulārie notikumi

Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt

kardiovaskulāro risku.

Ar katetru saistītas komplikācijas

Ja Jums ir nepieciešamas centrālas venozās piekļuves ierīces (CVPI), ir jāņem vērā risks, ka varētu

attīstīties ar CVPI saistītas komplikācijas, ieskaitot infekcijas injekcijas vietā, baktēriju klātbūtni asinīs

un trombozi katetra ievadīšanas vietā.

Ievadot Nuwiq, ir ļoti ieteicams katru reizi pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai varētu

izsekot saiknei starp Jums un zāļu sēriju.

Citas zāles un Nuwiq

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nuwiq neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nuwiq satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Tomēr, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un Nuwiq devas, Jūs varat saņemt vairāk nekā vienu flakonu.

Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.

Kā lietot Nuwiq

Ārstēšana ar Nuwiq ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze A hemofīlijas pacientu aprūpē. Vienmēr

lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teicis (teikusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai medmāsai.

Nuwiq parasti injicē vēnā (intravenozi) Jūsu ārsts vai medmāsa ar pieredzi A hemofīlijas pacientu

aprūpē. Jūs vai kāds cits arī var ievadīt Nuwiq injekciju, taču tikai pēc atbilstošas apmācības.

Ārsts aprēķinās Jūsu Nuwiq devu (starptautiskajās vienībās = SV), ņemot vērā Jūsu stāvokli un

ķermeņa masu, kā arī to, vai zāles tiks lietotas asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai. Tas, cik bieži

Jums vajadzēs injicēt zāles, būs atkarīgs no tā, kā Nuwiq uz Jums iedarbosies. Parasti A hemofīlijas

ārstēšana ir ārstēšana mūža garumā.

Asiņošanas profilakse

Parastā Nuwiq deva ir 20–40 SV uz kg ķermeņa masas, ievadot ik pēc 2–3 dienām. Tomēr dažos

gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešamas biežākas injekcijas vai lielākas devas.

Asiņošanas ārstēšana

Nuwiq deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un sasniedzamo VIII faktora līmeni.

VIII faktora mērķa līmenis būs atkarīgs no asiņošanās smaguma un vietas.

Ja Jums šķiet, ka Nuwiq iedarbība ir nepietiekama, aprunājieties ar ārstu. Ārsts veiks atbilstošus

laboratoriskos izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums ir atbilstošs VIII faktora līmenis. Tas ir īpaši

svarīgi, ja Jums tiks veikta nozīmīga operācija.

Pacienti, kuriem veidojas VIII faktora inhibitori

Ja, lietojot Nuwiq, plazmas VIII faktora līmenis Jūsu asinīs nav sasniedzis sagaidāmo vai, ja asiņošana

netiek atbilstoši kontrolēta, tas varētu būt VIII faktora inhibitoru veidošanās dēļ. To pārbaudīs Jūsu

ārsts. Lai kontrolētu asiņošanu Jums var būt nepieciešama lielāka Nuwiq deva vai citas zāles.

Nepalieliniet Nuwiq kopējo devu, lai kontrolētu asiņošanu, nekonsultējoties ar ārstu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nuwiq lietošanas veids bērniem un pusaudžiem neatšķiras no tā, ko izmanto pieaugušajiem. Tā kā

VIII faktoru saturošas zāles bērniem un pusaudžiem var būt jāievada biežāk, var būt nepieciešams

ievietot centrālo venozās piekļuves ierīci (CVPI). CVPI ir ārējs savienotājs, kas ļauj piekļūt asinsritei,

izmantojot katetru, bez injekcijas cauri ādai.

Ja esat lietojis vairāk Nuwiq nekā noteikts

Par pārdozēšanas simptomiem nav ziņots. Ja esat injicējis vairāk Nuwiq nekā vajadzētu, lūdzu,

informējiet savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Nuwiq

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nekavējoties pārejiet pie nākamās devas un

turpiniet, kā Jūsu ārsts norādījis.

Ja pārtraucat lietot Nuwiq

Nepārtrauciet Nuwiq lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Jums ir jāzina alerģisku reakciju agrīnās pazīmes. Ja rodas smaga, pēkšņa alerģiska (anafilaktiska)

reakcija (ļoti reti; var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem), injekcija nekavējoties jāpārtrauc. Jums

nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja novērojat kādu no šādiem simptomiem:

izsitumi, nātrene, papulas, vispārēja nieze,

lūpu un mēles pietūkums,

apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs,

vispārēja slikta pašsajūta,

reibonis un samaņas zudums.

Šie simptomi var būt anafilaktiskā šoka agrīnie simptomi. Ja rodas kāds no šiem simptomiem,

nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu. Smagu simptomu gadījumā

nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība.

Ļoti biežas blakusparādības var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

VIII faktora inhibēšana iepriekš neārstētiem pacientiem.

Bērniem un pusaudžiem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora saturošām zālēm, inhibitoru antivielas

(skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem).

Tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas

dienas), risks ir retāks (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem). Ja tā notiek, Jūsu vai Jūsu bērna zāles var

pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana. Ja tā notiek, Jums

nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.

Biežas blakusparādības var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

Paagustināta jutība, drudzis.

Retākas blakusparādības var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

Durstīšana vai nejutīgums (parestēzija), galvassāpes, iekaisums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā,

muguras sāpes, vertigo, sausa mute, reibonis, neskaidra diskomforta sajūta ķermenī, elpas trūkums,

hemorāģiskā anēmija, pozitīvs neneitralizējošo antivielu tests (IĀP).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Nuwiq

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no

gaismas.

Pirms šķīduma sagatavošanas Nuwiq pulveri vienu laika posmu, kas nepārsniedz 1 mēnesi,

drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C). Norādiet uz zāļu ārējā iepakojuma datumu, no

kura Nuwiq sākts uzglabāt istabas temperatūrā. Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā Nuwiq

nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.

Lietot sagatavoto šķīdumu uzreiz pēc sagatavošanas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas iepakojuma, īpaši šļirces un/vai flakona nodrošinājuma

bojājuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nuwiq satur

Pulveris

Aktīvā viela ir rekombinants cilvēka asinsreces VIII faktors (alfa simoktokogs).

Katrs pulvera flakons satur 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga.

Katrs sagatavotais šķīdums satur aptuveni 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 vai 1600 SV/ml alfa

simoktokoga.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, argininīna hidrohlorīds,

nātrija citrāta dihidrāts un poloksamērs 188. Skatīt 2. punktu "Nuwiq satur nātriju".

Šķīdinātājs

Ūdens injekcijām.

Nuwiq ārējais izskats un iepakojums

Nuwiq tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Tas ir balts vai

gandrīz balts pulveris stikla flakonā. Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām stikla pilnšļircē.

Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur svešas daļiņas.

Katrā Nuwiq iepakojumā ir:

1 pulvera flakons ar 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga

1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām

1 flakona adapters

1 tauriņa adata

2 spirta tamponi

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zviedrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Ārstēšana pēc nepieciešamības

Ievadītajam daudzumam un ievadīšanas biežumam vienmēr jābūt orientētam uz klīnisko

efektivitāti katrā konkrētajā gadījumā.

Turpmāk norādīto asiņošanu gadījumā VIII faktora aktivitāte attiecīgajā periodā nedrīkst

pazemināties zemāk par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normas vai SV/dL).

Turpmāk norādīto tabulu var izmantot kā vadlīnijas devu noteikšanai asiņošanas epizožu un

ķirurģiskās iejaukšanās gadījumos.

Asiņošanas pakāpe/

ķirurģiskās iejaukšanās

veids

Nepieciešamais

VIII faktora

līmenis (%) (SV/dl)

Devu ievadīšanas biežums

(stundas)/terapijas ilgums

(dienas)

Asiņošana

Agrīna hemartroze,

asiņošana muskuļos vai

mutes dobumā

20–40

Atkārtojiet ik pēc 12–24 stundām.

Vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas

epizode, par kuru liecina sāpes, ir

beigusies vai panākta dzīšana.

Plašāka hemartroze,

asiņošana muskuļos vai

hematoma

30–60

Atkārtojiet infūziju ik pēc 12–24

stundām 3–4 dienas vai ilgāk, līdz

beigušās sāpes un akūta nespēja.

Dzīvībai bīstamas asiņošanas

60–100

Atkārtojiet infūziju ik pēc 8–24

stundām, līdz draudi novērsti.

Ķirurģiska iejaukšanās

Neliela operācija,

ieskaitot zoba ekstrakciju

30–60

Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu,

līdz panākta dzīšana.

Liela operācija

80–100

(pirms un pēc

operācijas)

Atkārtojiet infūziju ik pēc 8–24

stundām līdz adekvātai brūces

dzīšanai, tad turpiniet terapiju

vismaz 7 nākamās dienas, lai VIII

faktora aktivitāti saglabātu 30–

60% (SV/dl) līmenī.

NORĀDĪJUMI SAGATAVOŠANAI UN IEVADĪŠANAI

Ļaujiet šķīdinātāja (ūdens injekcijām) šļircei un pulverim noslēgtajā flakonā sasniegt istabas

temperatūru. To var izdarīt, turot tos rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā Jūsu rokas. Neizmantojiet

citu metodi, lai sasildītu flakonu un pilnšļirci. Šī temperatūra ir jāsaglabā sagatavošanas laikā.

Noņemiet atvāžamu plastikāta vāciņu no pulvera flakona, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo

daļu. Nevelciet ārā pelēko aizbāzni un nenoņemiet metāla gredzenu no flakona augšas.

Noslaukiet flakona augšu ar spirta tamponu. Ļaujiet spirtam nožūt.

Atplēsiet flakona adaptera iepakojuma papīra pārklāju. Neizņemiet adapteru no iepakojuma.

Novietojiet pulvera flakonu uz līdzenas virsmas un turiet to. Paņemiet adaptera iepakojumu un

novietojiet flakona adapteru uz pulvera flakona gumijas aizbāžņa centra. Spēcīgi spiediet uz leju

adaptera iepakojumu, līdz adaptera smaile izkļūst cauri gumijas aizbāznim. Kad tas izdarīts,

adapters noklikšķ pret flakonu.

Atplēsiet pilnšļirces iepakojuma papīra pārklāju. Turiet virzuļa kātiņu aiz gala, nepieskarieties

pašam kātiņam. Virzuļa kātiņa vītņoto galu pievienojiet šķīdinātāja šļirces virzulim. Pagrieziet

virzuļa kātiņu pulksteņrādītāja virzienā, līdz jūtama neliela pretestība.

Nolauziet šķīdinātāja šļirces nodrošinājuma plastmasas uzgali, laužot pa vāciņa perforēto līniju.

Nepieskarieties vāciņa iekšpusei un šļirces galam. Ja šķīdums netiks lietots uzreiz, noslēdziet

uzpildīto šļirci ar nodrošinājuma plastmasas uzgali uzglabāšanai.

Noņemiet adaptera iepakojumu un izmetiet to.

Šķīdinātāja šļirci stingri pievienojiet flakona adapteram, pagriežot pulksteņrādītāja virzienā, līdz

jūtama pretestība.

Lēni injicējiet visu šķīdinātāju pulvera flakonā, nospiežot virzuļa kātiņu.

Neizvelkot šļirci, vairākas reizes saudzīgi kustiniet flakonu vai virpiniet to pa apli, lai

izšķīdinātut pulveri. Nekratiet. Nogaidiet, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.

Pirms ievadīšanas rūpīgi aplūkojiet gatavo šķīdumu, vai tajā nav daļiņu. Šķīdumam jābūt

dzidram un bezkrāsainam, praktiski brīvam no redzamām daļiņām. Nelietojiet šķīdumus, kas ir

duļķaini vai satur nogulsnes.

Šļircei pievienoto flakonu apgrieziet otrādi un lēni ievelciet gatavo šķīdumu šļircē.

Pārliecinieties, ka šļircē ir ievilkts viss flakona saturs.

Uzpildīto šļirci atvienojiet no flakona adaptera, pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam, un

izmetiet tukšo flakonu.

Šķīdums tagad ir sagatavots tūlītējai lietošanai. Neatdzesēt.

Izvēlēto injekcijas vietu notīriet ar vienu no iepakojumā pievienotajiem spirta tamponiem.

Pievienojiet šļircei piegādāto infūzijas sistēmu.

Infūzijas sistēmas adatu ievadiet izvēlētajā vēnā. Ja izmantojāt žņaugu, lai padarītu vēnu vieglāk

saskatāmu, tas ir jāatlaiž, pirms sākat injicēt šķīdumu.

Fibrīna recekļu veidošanās riska dēļ šļircē nedrīkst ieplūst asinis.

Lēni injicējiet šķīdumu vēnā, ne ātrāk kā 4 ml minūtē.

Ja ārstēšanai lietojat vairāk nekā vienu pulvera flakonu, Jūs drīkstat atkal izmantot to pašu injekcijas

adatu. Flakona adapters un šļirce ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Nuwiq 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Nuwiq 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Nuwiq 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Nuwiq 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Nuwiq 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Nuwiq 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Nuwiq 4000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Nuwiq 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons nomināli satur 250 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga

(simoctocog alfa).

Pēc sagatavošanas Nuwiq 250 SV satur apmēram 100 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS),

alfa simoktokoga.

Nuwiq 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons nomināli satur 500 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga

(simoctocog alfa).

Pēc sagatavošanas Nuwiq 500 SV satur apmēram 200 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS),

alfa simoktokoga.

Nuwiq 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons nomināli satur 1000 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga

(simoctocog alfa).

Pēc sagatavošanas Nuwiq 1000 SV satur apmēram 400 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS),

alfa simoktokoga.

Nuwiq 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons nomināli satur 2000 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga

(simoctocog alfa).

Pēc sagatavošanas Nuwiq 2000 SV satur apmēram 800 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS),

alfa simoktokoga.

Nuwiq 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons nomināli satur 2500 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga

(simoctocog alfa).

Pēc sagatavošanas Nuwiq 2500 SV satur apmēram 1000 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora

(rDNS), alfa simoktokoga.

Nuwiq 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons nomināli satur 3000 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga

(simoctocog alfa).

Pēc sagatavošanas Nuwiq 3000 SV satur apmēram 1200 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora

(rDNS), alfa simoktokoga.

Nuwiq 4000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons nomināli satur 4000 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa simoktokoga

(simoctocog alfa).

Pēc sagatavošanas Nuwiq 4000 SV satur apmēram 1600 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora

(rDNS), alfa simoktokoga.

Aktivitāti (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēna testu. Nuwiq specifiskā

aktivitāte ir apmēram 9500 SV/mg proteīna.

Alfa simoktokogs (cilvēka VIII asinsreces faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 1440

aminoskābēm. Aminoskābju secība ir līdzīga cilvēka plazmas VIII faktora 90 + 80 kDa formai (t. i.,

bez B-domēna). Nuwiq, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju, ražo ģenētiski modificētās

cilvēka embrija nieru (CEN) 293F šūnās. No dzīvniekiem vai cilvēkiem iegūts materiāls netiek

pievienots ne ražošanas procesa laikā, ne gatavajām zālēm.

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Viens ml sagatavotā šķīduma satur 7,35 mg nātrija (18,4 mg nātrija flakonā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai.

Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.

Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).

Nuwiq var lietot visām vecuma grupām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšanai jānotiek ārsta, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā, uzraudzībā.

Ārstēšanas uzraudzība

Ārstēšanas laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai varētu piemērot lietojamo devu un

atkārtoto infūziju biežumu. Katram pacientam individuāli atbildes reakcija uz VIII faktoru var būt

dažāda, uzrādot dažādus eliminācijas pusperiodus un atšķirīgu atveseļošanos. Devu, kas aprēķināta,

pamatojoties uz ķermeņa masu, var būt jāpielāgo pacientiem, kuriem ir nepietiekama ķermeņa masa,

vai pacientiem, kuriem ir palielināta ķermeņa masa. Jo īpaši, lielo ķirurģisko procedūru gadījumā ir

nepieciešams precīzi kontrolēt aizstājterapiju, izmantojot asinsreces analīzes (plazmas VIII faktora

aktivitāte).

Izmantojot

in vitro

vienposma asins recēšanas testu, kas pamatojas uz tromboplastīna laiku (APTL),

lai noteiktu VIII faktora aktivitāti pacientu asins paraugos, plazmas VIII faktora aktivitātes rezultātus

var būtiski ietekmēt gan APTL reaģenta veids, gan testā izmantotais references standards. Turklāt var

būt būtiskas atšķirības starp testa rezultātiem, kuri iegūti, izmantojot vienposma asins recēšanas testu,

kas pamatojas uz APTL, un testa rezultātiem, kuri iegūti, izmantojot hromogēna testu saskaņā ar

Eiropas Farmakopeju. Tas ir īpaši svarīgi, mainot laboratoriju un/vai testā izmantojamos reaģentus.

Devas

Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, no asiņošanas

vietas un intensitātes, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.

Ievadītā VIII faktora daudzums tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas ir saistītas ar spēkā

esošajiem VIII faktora preparātiem izvirzītajiem PVO koncentrāciju standartiem. VIII faktora

aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai arī,

vēlams, starptautiskajās vienībās (salīdzinot ar VIII faktora plazmā starptautisko standartu).

Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml

normālas cilvēka plazmas.

Ārstēšana pēc nepieciešamības

Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķina pamatā ir empīriska atrade, ka viena VIII faktora

starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par apmēram

2% no normālās aktivitātes jeb 2 SV/dl. Nepieciešamā deva tiek aprēķināta, izmantojot šādu formulu:

Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (%) (SV/dl)

x 0,5 (SV/kg uz SV/dl)

Sagaidāmā VIII faktora paaugstināšanās (% normas) = _2 x ievadītās SV_

ķermeņa masa (kg)

Ievadāmajam daudzumam un ievadīšanas biežumam vienmēr jābūt orientētam uz klīnisko efektivitāti

katrā konkrētajā gadījumā.

Turpmāk norādīto asiņošanu gadījumā VIII faktora aktivitāte attiecīgajā periodā nedrīkst pazemināties

zemāk par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normas jeb SV/dL). Turpmāk norādīto tabulu var

izmantot kā vadlīnijas devu noteikšanai asiņošanas epizožu un ķirurģiskās iejaukšanās gadījumos.

Asiņošanas pakāpe/

ķirurģiskās iejaukšanās

veids

Nepieciešamais

VIII faktora

līmenis (%) (SV/dl)

Devu ievadīšanas biežums

(stundas)/ terapijas ilgums

(dienas)

Asiņošana

Agrīna hemartroze,

asiņošana muskuļos vai

mutes dobumā

20–40

Atkārtojiet ik pēc 12–24 stundām.

Vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas

epizode, par kuru liecina sāpes, ir

beigusies vai panākta dzīšana.

Plašāka hemartroze,

asiņošana muskuļos vai

hematoma

30–60

Atkārtojiet infūziju ik pēc 12–24

stundām 3–4 dienas vai ilgāk, līdz

beigušās sāpes un akūta nespēja.

Dzīvībai bīstamas asiņošanas

60–100

Atkārtojiet infūziju ik pēc 8–24

stundām, līdz draudi novērsti.

Ķirurģiska iejaukšanās

Neliela operācija,

ieskaitot zoba ekstrakciju

30–60

Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu,

līdz panākta dzīšana.

Liela operācija

80–100

(pirms un pēc

operācijas)

Atkārtojiet infūziju ik pēc 8–24

stundām līdz adekvātai brūces

dzīšanai, tad turpiniet terapiju

vismaz 7 nākamās dienas, lai VIII

faktora aktivitāti saglabātu 30–

60% (SV/dl) līmenī.

Profilakse

Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu A hemofīliju VIII faktora parastās devas ir 20–

40 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 2–3 dienām. Režīmu var pielāgot, pamatojoties uz pacienta

atbildes reakciju.

Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai

lielākas devas.

Pediatriskā populācija

Devas pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas, tomēr bērniem un pusaudžiem var būt

nepieciešami īsāki devu ievadīšanas intervāli vai lielākas devas. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8.,

5.1. un 5.2. apakšpunktā.

Lietošanas veids

Nuwiq ir paredzēta intravenozai lietošanai.

Ieteicams ievadīt ne vairāk par 4 ml minūtē.

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstināta jutība

Tāpat kā lietojot jebkuras intravenozas proteīnu saturošas zāles, iespējamas alerģiska tipa

paaugstinātas jutības reakcijas. Bez VIII faktora Nuwiq satur cilvēka saimniekšūnu proteīnu zīmes. Ja

rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un

sazināties ar ārstu. Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, ieskaitot

nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.

Šoka gadījumā jāuzsāk šoka standarta medikamentozā terapija.

Inhibitori

Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir labi zināma A hemofīlijas pacientu

ārstēšanas komplikācija. Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora

prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas,

izmantojot modificētu testu. Inhibitoru veidošanās risks korelē ar slimības smagumu, kā arī ar VIII

faktora iedarbību, šis risks ir visaugstākais pirmajās 20 terapijas dienās. Retos gadījumos inhibitori var

veidoties arī pēc pirmajām 100 iedarbības dienām.

Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc vienu VIII faktoru saturošo zāļu

nomaiņas ar citām iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā

100 iedarbības dienām. Tāpēc pēc jebkuru zāļu nomaiņas ir ieteicams rūpīgi novērot visus pacientus,

vai tiem neveidojas inhibitori.

Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori, kas

pastāv īslaicīgi vai pastāvīgi saglabājas kā zema titra inhibitori, rada mazāku nepietiekamas klīniskās

atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.

Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktoru saturošajām zālēm ārstētajiem pacientiem rūpīgi jākontrolē

inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus. Ja netiek

sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams

kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.

Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var būt neefektīva, un ir jāapsver citas

ārstēšanas iespējas. Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā

un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.

Kardiovaskulārie notikumi

Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt

kardiovaskulāro risku.

Ar katetru saistītas komplikācijas

Ja nepieciešamas centrālās venozās piekļuves ierīces (CVPI), jāņem vērā ar CVPI saistītais

komplikāciju risks, ieskaitot vietējas infekcijas, bakterēmiju un katetra vietas trombozi.

Stingri ieteicams katru reizi, ievadot Nuwiq pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru,

lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.

Pediatriskā populācija

Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem un

pusaudžiem.

Ar palīgvielām saistītie apsvērumi (nātrija saturs)

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā.

Tomēr, atkarībā no ķermeņa masas un devas, pacients var saņemt vairāk nekā vienu flakonu

(informāciju par saturu flakonā skatīt 2. punktā).

Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi ar Nuwiq nav veikti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar Nuwiq nav veikti.

Tā kā A hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, pieredze par VIII faktora lietošanu grūtniecības un

bērna barošanas ar krūti laikā nav pieejama. Tādēļ Nuwiq grūtniecības un bērna barošanas ar krūti

laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts. Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nuwiq neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var iekļaut angioedēmu, dedzināšanas un durstīšanas

sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu,

izsitumus, nemieru, tahikardiju, spiediena sajūtu krūtīs, tirpšanu, nātreni, tai skaitā ģeneralizētu

nātreni, vemšanu, sēkšanu), lietojot VIII faktoru saturošas zāles, novērotas reti un dažos gadījumos var

progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).

A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tai skaitā Nuwiq, var veidoties

neitralizējošas antivielas (inhibitori). Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama

klīniskā atbildes reakcija. Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

uwiq klīnisko pētījumu laikā iepriekš ārstētiem pediatriskiem pacientiem (2–11 gadi, n = 58),

pusaudžiem (12–17 gadi, n = 3) un pieaugušiem pacientiem (n = 129) ar smagu A hemofīliju tika

ziņots par pavisam 12 zāļu nevēlamām blakusparādībām (ZNB) (8 – pieaugušajiem, 4 – bērniem)

8 pacientiem (4 pieaugušajiem, 4 bērniem).

1. tabula zemāk izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteikto terminu

līmeni).

Sastopamības biežums ir novērtēts saskaņā ar šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz

<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

1. tabula. Zāļu nevēlamo blakusparādību (ZNB) rašanās biežums klīniskajos pētījumos

MedDRA orgānu sistēmu klase

Nevēlamās blakusparādības

Biežums

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Hemorāģiskā anēmija

VIII faktora nomākšana

Retāk*

Retāk (IeĀP)

Ļoti bieži (IeNP)

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība

Bieži*

Nervu sistēmas traucējumi

Parestēzija

Galvassāpes

Reibonis

Retāk*

Retāk*

Retāk*

Ausu un labirinta bojājumi

Vertigo

Retāk*

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sausa mute

Retāk*

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Muguras sāpes

Retāk*

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Drudzis

Iekaisums injekcijas vietā

Sāpes injekcijas vietā

Slikta pašsajūta

Bieži*

Retāk*

Retāk*

Retāk*

Izmeklējumi

Pozitīvs neneitralizējošo

antivielu tests (IĀP)

Retāk*

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Dispnoja

Retāk*

* Aprēķināts kā pacienti ar ZNB no kopskaitā 280 pētījuma pacientiem, no kuriem 190 bija iepriekš ārstēti

pacienti (IeĀP), bet 90 – iepriekš neārstēti pacienti (IeNP).

Biežumu pamatoVIII faktoru saturošo zāļu pētījumi, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju. IeĀP =

iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Neneitralizējošas antivielas pret VIII faktoru tika konstatētas vienam pieaugušam pacientam (skatīt

1. tabulu). Paraugs tika analizēts centrālajā laboratorijā, izmantojot 8 atšķaidījumus. Rezultāts bija

pozitīvs tikai atšķaidījumam ar koeficientu 1, un antivielu titrs bija ļoti mazs. Ar modificēto Betesda

testu nosakāmā inhibējošā aktivitāte šim pacientam netika konstatēta. Nuwiq klīniskā efektivitāte un

atveseļošanās

in vivo

šim pacientiem netika ietekmēta.

Pediatriskā populācija

Paredzams, ka nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem un pusaudžiem ir tāds

pats kā pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi: asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods:

B02BD02.

VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon

Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām. Ievadot hemofīlijas pacientam, VIII

faktors asinsritē piesaistās fon Villebranda faktoram. Aktivēts VIII faktors darbojas kā aktivēta IX

faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanu aktivētā X faktorā. Aktivētais X faktors pārvērš

protrombīnu trombīnā. Pēc tam trombīns pārveido fibrinogēnu fibrīnā un var izveidoties receklis.

A hemofīlija ir ar dzimumu saistīts pārmantots asinsreces traucējums pazemināta VIII:C faktora

līmeņa asinīs dēļ, kā rezultāts ir profūza asiņošana locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu

spontāni, vai nelaimes gadījumu vai ķirurģisku traumu rezultātā. Lietojot aizstājterapiju, VIII faktora

līmenis plazmā paaugstinās, tādējādi uz laiku ļaujot koriģēt VIII faktora deficītu un noslieci uz

asiņošanu.

Nuwiq imūngenitāte tika vērtēta klīniskajos pētījumos 190 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A

hemofīliju (129 pieaugušiem un 61 pediatriskam pacientam). Nevienam no pacientiem neveidojās

inhibitori.

Pieaugušo un pusaudžu populācija vecumā no 12 līdz 65 gadiem

Profilakse.

Klīniskajā pētījumā 32 pieaugušiem pacientiem ar smagu A hemofīliju Nuwiq

patēriņa mediāna profilaksei bija 468,7 SV/kg/mēnesī.

Asiņošanas ārstēšana.

Devas mediāna negaidītu asiņošanas epizožu ārstēšanai bija

33,0 SV/kg šiem pacientiem, kas zāles bija lietojuši profilaktiski. Citā klīniskajā pētījumā 22

pieauguši pacienti tika ārstēti pēc nepieciešamības. Pavisam tika ārstētas 986 asiņošanas

epizodes ar mediāno devu 30,9 SV/kg. Parasti nelielas asiņošanas gadījumā ir nepieciešama

nedaudz mazāka mediānā deva, bet smagākām asiņošanām tā var būt līdz trim reizēm lielāka.

Individualizēta profilakse.

Individualizēta, uz farmakokinētikas (FK) pamatota profilakse tika izvērtēta

66 pieaugušiem IeĀP ar smagu A hemofīliju. Pēc 1-3 mēnešu standarta profilakses posma (devas

katru otro dienu vai 3 reizes nedēļā) 44 (67%) pacienti pārgāja uz dozēšanas režīmu, kas pamatojas uz

viņu FK izvērtējumu, un 40 pabeidza 6 mēnešu ilgu profilaksi saskaņā ar piemēroto dozēšanas un

ārstēšanas shēmu. No šiem pacientiem 34 (85%) tika ārstēti divas reizes nedēļā vai mazāk. 33 (82,5%)

pacientiem neradās nekāda asiņošana un 36 (90,0%) pacientiem neradās spontāna asiņošana. Vidējais

asiņošanas gada rādītājs ± SN bija 1,2 ± 3,9 un vidējā deva ± SN bija 52,2 ± 12,2 SV/kg uz injekciju

un 99,7 ± 25,6 SV/kg nedēļā.

Jāpiebilst, ka asiņošanas gada rādītājs (AGR) nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un

starp dažādiem klīniskajiem pētījumiem.

Pediatriskā populācija

Dati tika iegūti par 29 iepriekš ārstētiem bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 31 bērnu no 6 līdz 12

gadu vecumam un vienu 14 gadus vecu pusaudzi. Profilaktisku infūziju mediānā deva bija 37,8

SV/kg.

Divdesmit pacientiem tika lietotas mediānās devas, kas pārsniedza 45 SV/kg. Lietojot Nuwiq

profilaktiski, patēriņa mediāna mēnesī bija 521,9 SV/kg. Bērniem asiņošanas ārstēšanai bija

nepieciešama lielāka Nuwiq mediānā deva (43,9 SV/kg) nekā pieaugušajiem (33,0 SV/kg), un vidēju

līdz smagu asiņošanu ārstēšanai bija nepieciešama lielāka mediānā deva nekā nelielu asiņošanu

ārstēšanai (78,2 SV/kg, salīdzinot ar 41,7 SV/kg). Jaunākiem bērniem parasti nepieciešama lielāka

mediānā deva (6–12 gadi: 43,9 SV/kg; 2–5 gadi: 52,6 SV/kg). Šie dati tika apstiprināti ilgtermiņa

pārraudzībā attiecībā uz 49 no šiem bērniem, kuri tika ārstēti papildu mediāno periodu aptuveni

30 mēnešus(diapazonā no 9,5 līdz 52 mēnešiem); šajā laikposmā 45% bērnu neradās spontāna

asiņošana.

Pašlaik notiek prospektīvs, atklāts klīniskais pētījums IeNP ar smagu A hemofīliju (<1% faktors

VIII:C).

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Nuwiq pētījumu rezultātus vienā vai vairākās

pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora deficītu)

(informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pieaugušo populācija

2. tabula. Nuwiq FK (farmakokinētiskie) rādītāji (deva: 50 SV/kg) iepriekš ārstētiem

pieaugušiem pacientiem (vecums 18-65 gadi) ar smagu A hemofīliju (n = 20)

FK rādītājs

Hromogēna tests

Vidējais ± SN

Mediāna (intervāls)

AUC (h*SV/ml)

22,6 ± 8,0

22,3 (8,4 – 38,1)

14,7 ± 10,4

12,5 (5,4 – 55,6)

IVP (%/SV/kg)

2,5 ± 0,4

2,5 (1,7 – 3,2)

KL (ml/h/kg)

3,0 ± 1,2

2,7 (1,5 – 6,4)

AUC = laukums zem līknes (faktors VIII:C), T

= eliminācijas terminālais pusperiods,

IVP = pakāpeniska līmeņa paaugstināšanās

in vivo

, KL = klīrenss, SN = standartnovirze.

3. tabula. Nuwiq FK rādītāji (deva: 50 SV/kg) iepriekš ārstētiem bērniem vecumā no 6 līdz 12

gadiem ar smagu A hemofīliju (n = 12)

FK rādītājs

Hromogēna tests

Vidējais ± SN

Mediāna (intervāls)

AUC (h*SV/ml)

13,2 ± 3,4

12,8 (7,8 – 19,1)

10,0 ± 1,9

9,9 (7,6 – 14,1)

IVP (%/SV/kg)

1,9 ± 0,4

1,9 (1,2 – 2,6)

KL (ml/h/kg)

4,3 ± 1,2

4,2 (2,8 – 6,9)

AUC = laukums zem līknes (faktors VIII:C), T

= eliminācijas terminālais pusperiods,

IVP = pakāpeniska līmeņa paaugstināšanās

in vivo

, KL = klīrenss, SN = standartnovirze.

4. tabula. Nuwiq FK rādītāji (deva: 50 SV/kg) iepriekš ārstētiem bērniem vecumā no 2 līdz 5

gadiem ar smagu hemofīliju A (n = 13)

PK rādītājs

Hromogēna tests

Vidējais ± SN

Mediāna (intervāls)

AUC (h*SV/ml)

11,7 ± 5,3

10,5 (4,9 – 23,8)

9,5 ± 3,3

8,2 (4,3 – 17,3)

IVP (%/SV/kg)

1,9 ± 0,3

1,8 (1,5 – 2,4)

KL (ml/h/kg)

5,4 ± 2,4

5,1 ( 2,3 – 10,9)

AUC = laukums zem līknes (faktors VIII:C), T

= eliminācijas terminālais pusperiods,

IVP = pakāpeniska līmeņa paaugstināšanās

in vivo

, KL = klīrenss, SN = standartnovirze.

Pediatriskā populācija

Saskaņā ar medicīnisko literatūru maziem bērniem faktora līmeņa paaugstināšanās bija mazāka un

pusperiods īsāks, bet klīrenss lielāks nekā pieaugušajiem, kas jaunākiem pacientiem daļēji var būt, kā

zināms, lielāka plazmas tilpuma uz vienu kilogramu ķermeņa masas dēļ.

Apakšgrupas atbilstoši ķermeņa masai

5. tabula. Nuwiq FK rādītāji atbilstoši ķermeņa masai (deva: 50 SV/kg) pieaugušiem iepriekš

ārstētiem pacientiem (vecums 18-65 gadi) ar smagu A hemofīliju (n = 20)

FK rādītājs

Visi (n=20)

Normāla

ķermeņa masa

(n=14)

Preadipozi (n=4)

Adipozi (n=2)

Hromogēna testa vidējais ± SN

AUC (h*SV/ml)

22,6 ± 8,0

20,4 ± 6,9

24,9 ± 8,9

33,5 ± 6,5

14,7 ± 10,4

14,7 ± 12,1

13,4 ± 5,9

17,2 ± 4,8

IVP (%/SV/kg)

2,5 ± 0,4

2,4 ± 0,4

2,7 ± 0,4

2,8 ± 0,3

KL (ml/h/kg)

3,0 ± 1,2

3,2 ± 1,3

2,6 ± 1,0

1,8 ± 0,4

Hromogēna testa mediāna (intervāls)

AUC (h*SV/ml)

22,3 (8,4 – 38,1)

21,2 (8,4 – 32,6)

23,3 (17,4 – 35,5)

33,5 (28,9 – 38,1)

12,5 (5,4 – 55,6)

12,3 (5,4 – 55,6)

11,2 (9,3 – 22,0)

17,2 (13,8 – 20,6)

IVP (%/SV/kg)

2,5 (1,7 – 3,2)

2,4 (1,7 – 3,1)

2,8 (2,3 – 3,2)

2,8 (2,6 – 3,0)

KL (ml/h/kg)

2,7 (1,5 – 6,4)

2,8 (1,7 – 6,4)

2,5 (1,6 – 3,7)

1,8 (1,5 – 2,0)

Normāla ķermeņa masa: ĶMI 18,5-25 kg/m

, preadipozi: ĶMI 25-30 kg/m

, adipozi: ĶMI > 30 kg/m

SN = standartnovirze.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos pētījumos Nuwiq lietoja, lai droši un efektīvi atjaunotu hemostāzi suņiem ar hemofīliju.

Toksikoloģiskie pētījumi liecina, ka laboratorijas dzīvniekiem (žurkām un

cynomolgus

pērtiķiem) bija

laba vietējas intravenozas ievadīšanas un sistēmiskas iedarbības panesamība.

Specifiski pētījumi ar ilgstošu atkārtotu zāļu ievadīšanu, piemēram, Nuwiq reproduktīvās toksicitātes,

hroniskas toksicitātes un kancerogenitātes pētījumi netika veikti, jo visām zīdītāju sugām, izņemot

cilvēkus, bija imūna reakcija pret heterologiem proteīniem.

Nuwiq mutagēnā potenciāla pētījumi netika veikti.

Izmantojot komerciāli pieejamu analīžu komplektu, veiktās

ex vivo

analīzes, lai kvantitatīvi noteiktu T

šūnu reakciju uz proteīnu terapiju, liecināja par zemu imūngenitātes risku.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Pulveris

Saharoze

Nātrija hlorīds

Kalcija hlorīda dihidrāts

Arginīna hidrohlorīds

Nātrija citrāta dihidrāts

Poloksamērs 188

Šķīdinātājs

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Lietot tikai iepakojumā iekļautās injekcijas sistēmas, jo cilvēka VIII asinsreces faktors var adsorbēties

uz atsevišķu injekcijas ierīču iekšējām virsmām, un ārstēšana būs nesekmīga.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Neatvērts flakons

2 gadi.

Uzglabāšanas laikā zāles drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu laika posmu, kas

nepārsniedz 1 mēnesi. Ja zāles izņemtas no ledusskapja, tās nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.

Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana istabas temperatūrā.

Pēc sagatavošanas

Pēc sagatavošanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundu periodā, ja tās uzglabā

istabas temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jālieto nekavējoties pēc sagatavošanas. Ja tās netiek lietotas

nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.

Uzglabāt sagatavoto šķīdumu istabas temperatūrā. Neatdzesēt pēc sagatavošanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Par uzglabāšanu istabas temperatūrā un uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3.

apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Katrs iepakojums satur:

1 pulvera flakons ar 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga 1. klases

stikla flakonā, noslēgtā ar pārklātu brombutilkaučuka aizbāzni un atvāžamu alumīnija vāciņu

Šķīdinātājs: 1 borsilikātu stikla pilnšlirce satur 2,5 ml ūdens injekcijām

1 sterils flakona adapters šķīduma sagatavošanai, 1 tauriņa adata un 2 spirta tamponi.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pulveri drīkst šķīdināt tikai pievienotajā šķīdinātājā (2,5 ml ūdens injekcijām), izmantojot pievienoto

injekcijas sistēmu. Flakons ir saudzīgi jāgroza, līdz viss pulveris izšķīdis. Pēc sagatavošanas šķīdums

jāatsūc atpakaļ šļircē.

Pirms ievadīšanas sagatavotās zāles vizuāli jāpārbauda, vai tajās nav daļiņu un vai tās nav mainījušas

krāsu. Sagatavotās zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas nesatur svešas daļiņas un kura pH ir 6,5–

7,5. Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.

Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu

Ļaujiet šķīdinātāja (ūdens injekcijām) šļircei un pulverim noslēgtajā flakonā sasniegt istabas

temperatūru. To var izdarīt, turot tos rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā Jūsu rokas. Neizmantojiet

citu metodi, lai sasildītu flakonu un pilnšļirci. Šī temperatūra ir jāsaglabā sagatavošanas laikā.

Noņemiet atvāžamu plastikāta vāciņu no pulvera flakona, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo

daļu. Nevelciet ārā pelēko aizbāzni un nenoņemiet metāla gredzenu no flakona augšas.

Noslaukiet flakona augšu ar spirta tamponu. Ļaujiet spirtam nožūt.

Atplēsiet flakona adaptera iepakojuma papīra pārklāju. Neizņemiet adapteru no iepakojuma.

Novietojiet pulvera flakonu uz līdzenas virsmas un turiet to. Paņemiet adaptera iepakojumu un

novietojiet flakona adapteru uz pulvera flakona gumijas aizbāžņa centra. Spēcīgi spiediet uz leju

adaptera iepakojumu, līdz adaptera smaile izkļūst cauri gumijas aizbāznim. Kad tas izdarīts,

adapters noklikšķ pret flakonu.

Atplēsiet pilnšļirces iepakojuma papīra pārklāju. Turiet virzuļa kātiņu aiz gala, nepieskarieties

pašam kātiņam. Virzuļa kātiņa vītņoto galu pievienojiet šķīdinātāja šļirces virzulim. Pagrieziet

virzuļa kātiņu pulksteņrādītāja virzienā, līdz jūtama neliela pretestība.

Nolauziet šķīdinātāja šļirces nodrošinājuma plastmasas uzgali, laužot pa vāciņa perforēto līniju.

Nepieskarieties vāciņa iekšpusei un šļirces galam. Ja šķīdums netiks lietots uzreiz, noslēdziet

uzpildīto šļirci ar nodrošinājuma plastmasas uzgali uzglabāšanai.

Noņemiet adaptera iepakojumu un izmetiet to.

Šķīdinātāja šļirci stingri pievienojiet flakona adapteram, pagriežot pulksteņrādītāja virzienā, līdz

jūtama pretestība.

Lēni injicējiet visu šķīdinātāju pulvera flakonā, nospiežot virzuļa kātiņu.

Neizvelkot šļirci, vairākas reizes saudzīgi kustiniet flakonu vai virpiniet to pa apli, lai

izšķīdinātu pulveri. Nekratiet. Nogaidiet, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.

Pirms ievadīšanas rūpīgi aplūkojiet gatavo šķīdumu, vai tajā nav daļiņu. Šķīdumam jābūt

dzidram un bezkrāsainam, praktiski brīvam no redzamām daļiņām. Nelietojiet šķīdumus, kas ir

duļķaini vai satur nogulsnes.

Šļircei pievienoto flakonu apgrieziet otrādi un lēni ievelciet gatavo šķīdumu šļircē.

Pārliecinieties, ka šļircē ir ievilkts viss flakona saturs.

Uzpildīto šļirci atvienojiet no flakona adaptera, pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam, un

izmetiet tukšo flakonu.

Šķīdums tagad ir sagatavots tūlītējai lietošanai.

Neatdzesēt.

Izvēlēto injekcijas vietu notīriet ar vienu no iepakojumā pievienotajiem spirta tamponiem.

Pievienojiet šļircei piegādāto infūzijas sistēmu.

Infūzijas sistēmas adatu ievadiet izvēlētajā vēnā. Ja izmantojāt žņaugu, lai padarītu vēnu vieglāk

saskatāmu, tas ir jāatlaiž, pirms sākat injicēt šķīdumu.

Fibrīna recekļu veidošanās riska dēļ šļircē nedrīkst ieplūst asinis.

Lēni injicējiet šķīdumu vēnā, ne ātrāk kā 4 ml minūtē.

Ja ārstēšanai lietojat vairāk nekā vienu pulvera flakonu, Jūs drīkstat atkal izmantot to pašu injekcijas

adatu. Flakona adapters un šļirce ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Zviedrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/14/936/001

EU/1/14/936/002

EU/1/14/936/003

EU/1/14/936/004

EU/1/14/936/005

EU/1/14/936/006

EU/1/14/936/007

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Nuwiq

alfa-simoktokogs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nuwiq. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nuwiq lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Nuwiq lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Nuwiq un kāpēc tās lieto?

Nuwiq ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visu vecumu pacientiem ar A hemofiliju

(iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums). Tās satur aktīvo vielu alfa-

simoktokogu (cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru).

Kā lieto Nuwiq?

Nuwiq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi

hemofilijas ārstēšanā.

Nuwiq ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai

vēnā. Zāļu deva un lietošanas ilgums ir atkarīgs no tā, vai Nuwiq lieto asiņošanas ārstēšanai,

profilaksei vai operācijas laikā. Tas ir arī atkarīgs no VIII faktora līmeņa, asiņošanas apjoma un vietas,

kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa svara. Nuwiq ir paredzētas gan īslaicīgai, gan

ilgtermiņa lietošanai.

Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Nuwiqinjekcijas paši mājas apstākļos.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 2/3

Nuwiq darbojas?

Nuwiq aktīvā viela alfa-simoktokogs (cilvēka asins koagulācijas VIII faktors) ir viela, kas palīdz asinīm

sarecēt. A hemofilijas slimniekiem trūkst VIII faktora, un tas rada asinsreces problēmas, kā piemēram,

locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu. Nuwiq tiek lietotas, lai koriģētu VIII faktora trūkumu,

aizvietojot iztrūkstošo VIII faktoru un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.

Alfa-simoktokogu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par ”rekombinanto DNS tehnoloģiju”. Šo fermentu

producē šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas to sintezēt.

Kādas bija Nuwiq priekšrocības šajos pētījumos?

Nuwiq efektivitāte asiņošanas epizožu profilaksē un ārstēšanā tika pierādīta trijos pamatpētījumos,

kuros piedalījās 113 pacienti ar A hemofiliju.

Pirmajā pētījumā piedalījās 22 pacienti vecumā no 12 gadiem, kuri saņēma Nuwiq asiņošanas epizožu

ārstēšanai vai asiņošanas profilaksei ķirurģisko operāciju laikā. Kopumā tika reģistrētas 986 asiņošanas

epizodes, un lielāko daļu no tām varēja novērst ar vienu Nuwiq injekciju. Galvenais iedarbīguma

rādītājs bija pacientu vērtējums par terapijas iedarbīgumu. Ārstēšana ar Nuwiq tika novērtēta kā

“teicama” vai “laba” 94 % asiņošanas epizožu. Divās operācijās, ko veica pētījuma laikā, asiņošanas

epizožu profilakse ar Nuwiq tika novērtēta kā teicama.

Otrajā pētījumā piedalījās 32 pacienti vecumā no 12 gadiem, kuri saņēma Nuwiq asiņošanas epizožu

ārstēšanai un profilaksei, kā arī asiņošanas profilaksei ķirurģisko operāciju laikā. Lietojot zāles

asiņošanas profilaksei, katram pacientam reģistrēja vidēji 0,19 asiņošanas epizodes mēnesī. Lietojot

zāles asiņošanas epizožu ārstēšanai, Nuwiq lielākoties tika novērtētas kā “teicamas” vai “labas” lielo

asiņošanas epizožu ārstēšanā, un vairākums asiņošanas epizožu tika novērstas pēc vienas vai

vairākām Nuwiq injekcijām. Piecās operācijās, ko veica pētījuma laikā, Nuwiq tika novērtētas kā

teicamas asiņošanas epizožu profilaksē četrās operācijās un kā viduvējas asiņošanas profilaksē vienā

ķirurģiskā procedūrā.

Trešajā pētījumā piedalījās 59 bērni vecumā no 2 līdz 12 gadiem. Lietojot Nuwiq asiņošanas

profilaksei, katram bērnam reģistrēja vidēji 0,34 asiņošanas epizodes mēnesī. Zāles lietojot asiņošanas

epizožu ārstēšanai, 81 % gadījumu asiņošanu novērsa pēc vienas vai divām Nuwiq injekcijām.

Kāds risks pastāv, lietojot Nuwiq?

Paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijas pēc VIII faktora zāļu lietošanas dažos gadījumos var būt

smagas.

Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties “inhibitori” (antivielas) pret

VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole. Šādos gadījumos

jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.

Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Nuwiq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Nuwiq tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Nuwiq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs

zāles lietošanai ES. Aģentūra secināja, ka ir apliecināts Nuwiq iedarbīgums asiņošanas ārstēšanā un

profilaksē pacientiem ar A hemofīliju un zālēm ir pieņemams drošuma profils.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 3/3

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nuwiq lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nuwiq lietošanu.

Cita informācija par Nuwiq

Eiropas Komisija 2014. gada 24. jūlijā izsniedza Nuwiq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns NuwiqEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Nuwiq, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2017.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju