NovoMix

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-08-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
insulin aspart
Pieejams no:
Novo Nordisk A/S
ATĶ kods:
A10AD05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
insulin aspart
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta,
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts
Ārstēšanas norādes:
Cukura diabēta ārstēšana.
Produktu pārskats:
Revision: 27
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000308
Autorizācija datums:
2000-08-01
EMEA kods:
EMEA/H/C/000308

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

16-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

16-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

16-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

16-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

16-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

16-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

16-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

16-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

16-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

16-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

16-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

16-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

16-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

16-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

16-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

16-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

16-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

16-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

16-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

16-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

16-08-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NovoMix 30 Penfill 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā

30% šķīstoša asparta insulīna (

insulinum aspartum

) un 70% kristalizēta protamīna asparta insulīna

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir NovoMix 30 un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms NovoMix 30 lietošanas

Kā lietot NovoMix 30

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt NovoMix 30

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir NovoMix 30 un kādam nolūkam to lieto

NovoMix 30 ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātras darbības un vidēji ilgas darbības efektu,

attiecībā 30/70. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.

NovoMix 30

lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un

bērniem sākot no 10 gadu vecuma, kuri slimo ar cukura

diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu

organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.

NovoMix 30 sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs pēc 10 līdz 20 minūtēm pēc injekcijas,

maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc injekcijas un darbība turpinās līdz

24 stundām.

2. tipa cukura diabēta ārstēšanā NovoMix 30 var lietot kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai

injicējamām pretdiabēta zālēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms NovoMix 30 lietošanas

Nelietojiet NovoMix 30 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

a) apakšpunktu “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”).

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja kārtridžs vai ierīce, kurā tas ievietots, ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasalis (skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt NovoMix 30”).

Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.

Ja pēc saskalošanas redzamas salipušas vai cietas, baltas daļiņas, pielipušas pie kārtridža dibena

vai sienām.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoMix 30. Jautājiet padomu savam ārstam,

medmāsai vai farmaceitam.

Pirms lietojat NovoMix 30

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas aizbāzni kārtridža apakšējā daļā. Nelietojiet to, ja

redzams bojājums vai, ja gumijas virzulis ir aizvilkts pāri baltajai joslai kārtridža apakšējā daļā.

Tādējādi var rasties insulīna noplūde. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to

atpakaļ piegādātājam. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un NovoMix 30 Penfill ir paredzēti tikai individuālai lietošanai.

NovoMix 30 Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida

šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

Ja Jums ir nieru vai aknu, vai virsnieru dziedzera,

hipofīzes vai vairogdziedzera darbības

traucējumi.

Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var

ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Slimošanas laikā

nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm,

laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību

pēc insulīna un ievadīšanas laiku.

Bērni un pusaudži

NovoMix 30 var lietot pusaudži un bērni no 10 gadu vecuma.

Pieredze par NovoMix 30 lietošanu bērniem vecumā no 6 līdz 9 gadiem, ir ierobežota.

Nav pieejami dati par NovoMix 30 lietošanu bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un NovoMix

Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka

jāmaina Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar

insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta–blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somātiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas

parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē)

var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos

brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri saņem pioglitazonu un insulīnu, un kuriem

ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam,

ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara

pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai

farmaceitu.

NovoMix 30 kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu

asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Klīniskā pieredze par

asparta insulīna

lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota. Jūsu insulīna devas var būt

nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole,

īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar NovoMix 30.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties

ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot mehānismus:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmijas,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt,

un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus

pakļaut riskam.

NovoMix 30 satur nātriju

NovoMix 30 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā NovoMix 30 ir nātriju nesaturošas

zāles.

3.

Kā lietot NovoMix 30

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet šīs zāles un pielāgojiet devu tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

NovoMix 30 parasti lieto tieši pirms ēdienreizes. Ne vēlāk kā 10 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur

maltīte vai jāapēd uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs. Ja nepieciešams, NovoMix 30

var lietot tūlīt pēc ēdienreizes. Informāciju „Kā un kur injicēt” skatīt zemāk.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto

insulīna tipu vai zīmolu uz citu, ārstam deva var būt jāpielāgo.

Ja NovoMix 30 lieto kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai injicējamām pretdiabēta zālēm,

ārstam Jūsu NovoMix 30 deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

NovoMix 30 var lietot pusaudžiem un bērniem sākot no 10 gadu vecuma, gadījumos, kad priekšroka

tiek dota kombinētas darbības insulīnam. Par bērniem vecumā no 6 līdz 9 gadiem klīniskie dati ir

ierobežoti. Bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem, NovoMix 30 lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums ir

speciāli ieteicis to darīt.

Nav pieejami dati par NovoMix 30 lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

NovoMix 30 ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni). Insulīnu nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi)

vai muskulī (intramuskulāri). NovoMix 30 Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti

lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar

ārstu.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai

iedobumu rašanās risku ādā (skatīt

4. punktu Iespējamās blakusparādības). Ja injekciju izdarāt pats,

piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē

vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa apvidū.

Jums vienmēr ir regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.

NovoMix 30 Penfill kārtridži ir paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas

ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām.

Ja Jūs tiekat ārstēts ar NovoMix 30 Penfill un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto

divas insulīna ievadīšanas ierīces, viena katram insulīna tipam.

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves Penfill kārtridžu gadījumam, ja tas, ko lietojat, pazūd vai tiek

bojāts.

NovoMix 30 saskalošana

Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir atlicis pietiekami daudz (vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu

veikt saskalošanu. Ja tajā nav pietiekami daudz insulīna, izmantojiet jaunu kārtridžu. Pārējo

informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.

Katru reizi, kad lietojat jaunu NovoMix 30 Penfill

(pirms kārtridža ievietošanas insulīna

ievadīšanas ierīcē)

Ļaujiet insulīnam sasniegt istabas temperatūru, pirms to lietojat. Tas padarīs vieglāku insulīna

saskalošanu.Pavirpiniet kārtridžu plaukstās

10 reizes – ir svarīgi kārtridžu turēt horizontāli

(paralēli zemei, skatīt

A

zīmējumu).

Veiciet kustības augšup un lejup no pozīcijas

a

līdz

b

(skatīt

B

zīmējumu) 10 reizes tā, lai stikla

lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram.

Atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu (skatīt

A

B

zīmējumu), līdz šķidrums ir kļuvis

vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Nelietojiet kārtridžu, ja saskalotais insulīns nav

vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.

Nākamās injicēšanas darbības veiciet nekavējoties.

Katrai nākamajai injekcijai

Pirms katras nākamās injekcijas veiciet svārstīšanu ar insulīna ievadīšanas ierīcē ievietotu

kārtridžu augšup un lejup no a līdz b (skatīt

B

zīmējumu) vismaz 10 reizes, līdz šķidrums ir

kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Nelietojiet kārtridžu, ja saskalotais

insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.

Nākamās injicēšanas darbības veiciet nekavējoties.

A z

īmējums

B z

īmējums

Kā injicēt NovoMix 30

Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas

tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Turiet spiedpogu nospiestu, kamēr adata nav

izvilkta no ādas. Tas nodrošinās pareizu ievadīšanu un ierobežos iespēju asinīm iekļūt adatā vai

insulīna rezervuārā.

Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet NovoMix 30

bez uzliktas adatas.

Pretējā gadījumā šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai

devai.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija).

Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu : Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kā būtu jārīkojas.

Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4.

punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

a)

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu, NovoMix 30 kopā ar alkoholu).

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta

sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts

nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat

atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja

nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems:

apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs,

kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir

bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu

vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts

un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku

(Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem

jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu

vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret NovoMix 30 vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku

alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt

mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

b)

Citas blakusparādības

Retāk sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem.

Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums,

nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd.

Ja simptomi neizzūd, konsultējieties ar savu ārstu.

Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti izzūd.

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai

sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt rašanās risku šādām

ādas izmaiņām. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū,

pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var

mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.

Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap

potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem.

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes uz nervu pamata - to sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

c)

Cukura

diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute

un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs rodas skābe, jo

organismā sadalās tauki, nevis glikoze) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt

diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt NovoMix 30

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža etiķetes un kastītes pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Kārtridžu, kad to nelietojat, vienmēr uzglabājiet ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

NovoMix 30 jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.

Pirms atvēršanas

: NovoMix 30 Penfill,

kas netiek lietots, jāuzglabā ledusskapī (2

C – 8

C), atstatus

no saldētavas nodalījuma. Nesasaldēt.

Pirms lietojat NovoMix 30 Penfill, izņemiet to no ledusskapja. Insulīnu ir ieteicams saskalot, kā

norādīts par katru reizi, kad lietojat jaunu NovoMix 30 Penfill. Skatīt 3. punktu, NovoMix 30

saskalošana.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

NovoMix 30 Penfill,

ko pašeiz lietojat vai nēsājat līdzi

rezervei, nav jāuzglabā ledusskapī. To var nēsāt līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30

C ne ilgāk kā 4

nedēļas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NovoMix 30 satur

Aktīvā viela ir asparta insulīns. NovoMix 30 ir maisījums, kas satur 30% šķīstoša asparta

insulīna un 70% kristalizēta protamīna asparta insulīna. 1 ml satur 100 vienības asparta insulīna.

Katrā kārtridžā ir 300 vienības asparta insulīna 3 ml suspensijas injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, metakrezols, cinka hlorīds, nātrija hidrogenfosfāta

dihidrāts, nātrija hlorīds, protamīna sulfāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

NovoMix 30 ārējais izskats un iepakojums

NovoMix 30 ir suspensija injekcijām. Kārtridžā ir stikla lodīte, lai atvieglotu saskalošanu. Pēc

saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltai un duļķainai ūdens suspensijai. Nelietojiet insulīnu, ja

pēc saskalošanas tas nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.

Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Balta, duļķaina ūdens suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Ražotājs:

Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:

ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija;

ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 - ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NovoMix 30 FlexPen 100 vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

30% šķīstoša asparta insulīna (

insulinum aspartum

) un 70% kristalizēta protamīna asparta insulīna

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir NovoMix 30 un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms NovoMix 30 lietošanas

Kā lietot NovoMix 30

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt NovoMix 30

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir NovoMix 30 un kādam nolūkam to lieto

NovoMix 30

ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātras darbības un vidēji ilgas darbības efektu,

attiecībā 30/70. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.

NovoMix 30

lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un

bērniem sākot no 10 gadu vecuma, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu

organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.

NovoMix 30 sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs pēc 10 līdz 20 minūtēm pēc injekcijas,

maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc injekcijas un darbība turpinās līdz

24 stundām.

2. tipa cukura diabēta ārstēšanā NovoMix 30 var lietot kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai

injicējamām pretdiabēta zālēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms NovoMix 30 lietošanas

Nelietojiet NovoMix 30 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

a) apakšpunktu

“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja FlexPen ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt NovoMix 30”.

Ja pēc saskalošanas insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.

Ja pēc saskalošanas redzamas salipušas vai cietas, baltas daļiņas, pielipušas pie kārtridža dibena

vai sienām.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoMix 30. Jautājiet padomu savam ārstam,

medmāsai vai farmaceitam.

Pirms lietojat NovoMix 30

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un NovoMix 30 FlexPen ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

NovoMix 30 FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams

injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

Ja Jums ir nieru vai aknu, vai virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības

traucējumi.

Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var

ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību

pēc insulīna un ievadīšanas laiku.

Bērni un pusaudži

NovoMix 30 var lietot pusaudži un bērni no 10 gadu vecuma.

Pieredze par NovoMix 30 lietošanu bērniem vecumā no 6 līdz 9 gadiem, ir ierobežota.

Nav pieejami dati par NovoMix 30 lietošanu bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un NovoMix 30

Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka

jāmaina Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar

insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta–blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somātiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas

parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē)

var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos

brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri saņem pioglitazonu un insulīnu, un kuriem

ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam,

ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara

pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai

farmaceitu.

NovoMix 30 kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu

asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Klīniskā pieredze par

asparta insulīna

lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota. Jūsu insulīna devas var būt

nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole,

īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar NovoMix 30.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties

ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot mehānismus:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmijas,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt,

un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus

pakļaut riskam.

NovoMix 30 satur nātriju

NovoMix 30 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā NovoMix 30 ir nātriju nesaturošas

zāles.

3.

Kā lietot NovoMix 30

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to teicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

NovoMix 30 parasti lieto tieši pirms ēdienreizes. Ne vēlāk kā 10 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur

maltīte vai jāapēd uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs. Ja nepieciešams, NovoMix 30

var lietot tūlīt pēc ēdienreizes. Informāciju „Kā un kur injicēt” skatīt zemāk.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto

insulīna tipu vai zīmolu uz citu, ārstam deva var būt jāpielāgo.

Ja NovoMix 30 lieto kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai injicējamām pretdiabēta zālēm,

ārstam deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

NovoMix 30 var lietot pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma, gadījumos, kad priekšroka tiek

dota kombinētas darbības insulīnam. Par bērniem vecumā no 6 līdz 9 gadiem klīniskie dati ir

ierobežoti.

Nav pieejami dati par NovoMix 30 lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

NovoMix 30 ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni). Insulīnu nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi)

vai muskulī (intramuskulāri). NovoMix 30 FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums

insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Katru reizi mainiet injekcijas vietas ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai

iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības). Ja injekciju izdarāt pats,

piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē

vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa apvidū.

Jums vienmēr ir regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kā rīkoties ar NovoMix 30 FlexPen

NovoMix 30 FlexPen ir noteiktas krāsas, vienreizējai lietošanai paredzēta pildspalvveida pilnšļirce,

kas satur ātras darbības un vidēji ilgas darbības asparta insulīna maisījumu, attiecībā 30/70.

Uzmanīgi izlasiet šajā lietošanas instrukcijā iekļautās instrukcijas NovoMix 30 FlexPen lietotājam.

Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts

Instrukcijas lietotājam

Pirms injicējiet insulīnu, vienmēr pārliecinieties, ka lietojat pareizo pilnšļirci.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija).

Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu ”Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kā būtu jārīkojas.

Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4.

punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

a) Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu, NovoMix 30 kopā ar alkoholu).

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta

sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts

nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat

atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja

nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir

bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu

vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku

(Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem

jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu

vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret NovoMix 30 vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku

alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt

mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

b)

Citas blakusparādības

Retāk sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem.

Alerģijas pazīmes: lokālas alerģiskas reakcijas. Injekcijas vietā var parādīties sāpes, apsārtums,

nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze. Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd.

Ja simptomi neizzūd, konsultējieties ar savu ārstu.

Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti izzūd.

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai

sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var palīdzēt mazināt rašanās risku

šādām ādas izmaiņām. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū,

pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var

mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.

Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap

potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem.

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes uz nervu pamata - to sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

c)

Cukura

diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute

un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs rodas skābe, jo

organismā sadalās tauki, nevis glikoze) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt

diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt NovoMix 30

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz FlexPen etiķetes un kastītes pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

FlexPen pilnšļirci, kad to nelietojat, vienmēr uzglabājiet ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

NovoMix 30 FlexPen jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.

Pirms atvēršanas

: NovoMix 30 FlexPen, kas netiek lietota, jāuzglabā ledusskapī (2

C – 8

C), atstatus

no saldētavas nodalījuma. Nesasaldēt.

Pirms lietojat NovoMix 30 FlexPen, izņemiet to no ledusskapja. Insulīnu ir ieteicams saskalot, kā

norādīts par katru reizi, kad lietojat jaunu pilnšļirci. Skatīt

Instrukcijas lietotājam

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

NovoMix 30 FlexPen, ko pašreiz lietojat vai nēsājiet līdzi

rezervei, nav jāuzglabā ledusskapī. To var nēsāt līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30

C ne ilgāk kā 4

nedēļas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NovoMix 30 satur

Aktīvā viela ir asparta insulīns. NovoMix 30 ir maisījums, kas satur 30% šķīstoša asparta

insulīna un 70% kristalizēta protamīna asparta insulīna. 1 ml satur 100 vienības asparta insulīna.

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 300 vienības asparta insulīna 3 ml suspensijas injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, metakrezols, cinka hlorīds, nātrija hidrogenfosfāta

dihidrāts, nātrija hlorīds, protamīna sulfāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

NovoMix 30 ārējais izskats un iepakojums

NovoMix 30 ir suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Kārtridžā ir stikla lodīte, lai atvieglotu

saskalošanu. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltai un duļķainai ūdens suspensijai.

Nelietojiet insulīnu, ja pēc saskalošanas tas nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.

Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām), 5 (bez adatām) vai 10 (bez adatām) pildspalvveida

pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Balta un duļķaina ūdens suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Ražotājs:

Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:

ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija;

ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 - ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.

Informāciju par FlexPen lietošanu skatīt nākamajā lappusē.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcijas, kā lietot NovoMix 30 suspensiju injekcijām FlexPen pildspalvveida pilnšļircē.

Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms FlexPen lietošanas.

Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt

pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu

asinīs.

FlexPen ir insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu.

Jūs varat nomērīt devu no 1 līdz 60 vienībām ar soli - 1 vienība.

FlexPen paredzēta lietošanai kopā ar vienreizējas lietošanas NovoFine vai NovoTwist adatām,

kas nav garākas par 8 mm.

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, ja FlexPen pazūd vai tiek

bojāta.

Uzgalis

NovoMix 30 FlexPen

Stikla

lodīte

Kārtridžs

Devas

norāde

Devas

selektors

Spiedpoga

Adatas

ārējais

uzgalis

Adatas

iekšējais

uzgalis

Adata

Aizsarguzlīme

12 vienības

Atlikuma

skala

Adata (piemērs)

Kā rūpēties par pilnšļirci

Ar FlexPen ir jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi, bojāta vai saspiesta, pastāv insulīna

noplūdes risks. Tas var būt iemesls nepareizai devai un radīt pārāk augstu vai pārāk zemu

glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Jūs varat tīrīt FlexPen no ārpuses, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērcējiet, nemazgājiet

un neeļļojiet to, jo tādējādi var bojāt pildspalvveida pilnšļirci.

Neuzpildiet atkārtoti FlexPen.

Insulīna saskalošana

A

Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti uz

pilnšļirces, lai pārliecinātos, ka tā satur pareizo

insulīna tipu. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu. Ja ievadīsiet

nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Katru reizi, kad lietojat jaunu pilnšļirci

Saskalot insulīnu ir vieglāk, ja pirms lietošanas tas ir sasniedzis istabas temperatūru.

Noņemiet pilnšļirces uzgali.

A

B

Pirms pirmās injicēšanas ar jaunu FlexPen, Jums insulīns ir jāsaskalo:

pavirpiniet pildspalvveida pilnšļirci plaukstās

10 reizes – ir svarīgi pildspalvveida pilnšļirci turēt

horizontāli

(paralēli zemei).

B

C

Veiciet kustības ar pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup, kā redzams zīmējumā, 10 reizes tā,

lai

stikla lodīte pārvietotos

no viena kārtridža gala līdz otram.

Atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens

suspensija.

Pirms katras nākamās injekcijas

Svārstiet pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup vismaz 10 reizes, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi

balta un duļķaina ūdens suspensija.

Pirms katras injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka insulīns ir saskalojies. Tas mazinās pārāk

augsta vai pārāk zema glikozes līmeņa asinīs risku. Pēc insulīna saskalošanas nākamās

injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.

C

Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir atlikušas vismaz

12 vienības insulīna

, lai varētu veikt

saskalošanu. Ja tajā ir atlikušas mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu FlexPen. 12 vienību

atzīme ir uz atlikuma skalas, skatīt lielo zīmējumu instrukcijas sākumā.

Nelietojiet pilnšļirci, ja

saskalotais

insulīns nav

vienmērīgi balta un duļķaina ūdens

suspensija

Adatas uzlikšana

D

Ņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās

aizsarguzlīmi.

Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz FlexPen.

D

E

Noņemiet adatas ārējo uzgali

un saglabājiet to.

E

F

Noņemiet adatas iekšējo uzgali

un izmetiet to. Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, jo Jūs

varat sevi netīšām savainot ar adatu.

F

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna

noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta.

Insulīna plūsmas pārbaude

Pirms katras injekcijas adatā un kārtridžā lietošanas gaitā var uzkrāties nedaudz gaisa. Lai

novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu:

G

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības.

G

nomērītas

2 vienības

H

Turiet FlexPen

ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai gaisa

burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā.

H

I

Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu līdz galam. Devas selektors atgriezīsies iepretim nullei.

Adatas galā jāparādās insulīna pilienam. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās

darbības ne vairāk kā 6 reizes.

Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un Jums jālieto jauna.

I

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt

droši par insulīna plūsmu. Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas

selektors kustēsies. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ.

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs

varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk augstu glikozes

līmeni asinīs.

Devas mērīšana

Pārliecinieties, ka devas selektors atrodas iepretim nullei.

J

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet injicēšanai nepieciešamo vienību skaitu.

Devu var gan palielināt, gan samazināt

, pagriežot devas selektoru vajadzīgajā virzienā, līdz pareizās

devas līnija ir pret devas norādi. Griežot devas selektoru rīkojieties uzmanīgi, lai nenospiestu

spiedpogu, jo tad insulīns var noplūst.

Jūs nevarat nomērīt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.

J

nomērītas

5 vienības

nomērītas

24

vienības

Vienmēr izmantojiet devas selektoru un rādītāju, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik

vienības ir nomērītas.

Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk

augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet insulīna skalu, jo tā parāda

tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.

Insulīna injicēšana

Ieduriet adatu zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas norādījumus par injicēšanas tehniku.

K

Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu, līdz devas norādei pretī būs 0. Uzmanieties, lai

spiedpoga tiktu nospiesta, tikai veicot injekciju.

Griežot devas selektoru, insulīns netiek injicēts.

K

L

Pēc injekcijas turiet spiedpogu pilnībā nospiestu un paturiet adatu zem ādas

vismaz 6 sekundes

Tādējādi tiks nodrošināts, ka Jūs saņemat visu devu.

Izvelciet adatu no ādas un tad atlaidiet spiedpogu.

Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors atgriežas pret 0. Ja devas selektors

apstājas pirms tas atgiezies pret 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes

līmeni Jūsu asinīs.

L

M

Ievadiet adatu tās ārējā uzgalī, to neaizskarot. Kad uzgalis ir uzlikts, uzmanīgi uzspiediet to adatai un

noskrūvējiet.

Uzmanīgi to iznīciniet un uzlieciet FlexPen pilnšļircei uzgali.

M

Pēc katras injekcijas noņemiet adatu un uzglabājiet FlexPen bez uzliktas adatas. Tas mazinās

piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas

ievadīšanas risku.

Turpmāka svarīga informācija

Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu

ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.

Uzmanīgi iznīciniet izlietoto FlexPen, iepriekš noņemot adatu.

Nekādā gadījumā nedodiet pilnšļirci un adatas un lietot kādam citam. Tas var radīt krustenisku

inficēšanos.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku

veselībai.

Vienmēr uzglabājiet pilnšļirci un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NovoMix 50 Penfill 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā

50% šķīstoša asparta insulīna

insulinum aspartum

) un 50% kristalizēta protamīna asparta insulīna

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir NovoMix 50 un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms NovoMix 50 lietošanas

Kā lietot NovoMix 50

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt NovoMix 50

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir NovoMix 50 un kādam nolūkam to lieto

NovoMix 50 ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātras darbības un vidēji ilgas darbības efektu,

attiecībā 50/50. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.

NovoMix 50 lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs cukura diabēta pacientiem. Cukura

diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes

līmeni asinīs. NovoMix 50 var lietot kombinācijā ar metformīnu.

NovoMix 50 sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs pēc 10 līdz 20 minūtēm pēc injekcijas,

maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc injekcijas un darbība ilgst 14 līdz 24

stundas.

2.

Kas Jums jāzina pirms NovoMix 50 lietošanas

Nelietojiet NovoMix 50 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

a) apakšpunktu “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja kārtridžs vai kārtridžu

saturoša ierīce ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt NovoMix 50”).

Ja pēc saskalošanas insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.

Ja pēc saskalošanas redzamas salipušas vai cietas, baltas daļiņas, pielipušas pie kārtridža dibena

vai sienām.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoMix 50. Jautājiet padomu savam ārstam,

medmāsai vai farmaceitam.

Pirms lietojat NovoMix 50

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas aizbāzni kārtridža apakšējā daļā. Nelietojiet to, ja

gumijas virzulis ir aizvilkts pāri baltajai joslai kārtridža apakšējā daļā. Tādējādi var rasties

insulīna noplūde. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to atpakaļ piegādātājam.

Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un NovoMix 50 Penfill ir paredzēti tikai individuālai lietošanai.

NovoMix 50 Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida

šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

Ja Jums ir nieru vai aknu, vai virsnieru dziedzera,

hipofīzes vai vairogdziedzera darbības

traucējumi.

Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var

ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību

pēc insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un NovoMix 50

Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā,

esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka

jāmaina Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar

insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta–blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somātiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas

parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē)

var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos

brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri saņem pioglitazonu un insulīnu, un kuriem

ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam,

ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara

pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai

farmaceitu.

NovoMix 50 kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu

asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Klīniskā pieredze par

asparta insulīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota. Jūsu insulīna devas var būt

nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole,

īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar NovoMix 50.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties

ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot mehānismus:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmijas,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt,

un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus

pakļaut riskam.

NovoMix 50 satur nātriju

NovoMix 50 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā NovoMix 50 ir nātriju nesaturošas

zāles.

3.

Kā lietot NovoMix 50

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

NovoMix 50 parasti lieto tieši pirms ēdienreizes. Ne vēlāk kā 10 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur

maltīte vai jāapēd uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs. Ja nepieciešams, NovoMix 50

var lietot tūlīt pēc ēdienreizes. Informāciju „Kā un kur injicēt” skatīt zemāk.

Lietojot kombinācijā ar metformīnu, NovoMix 50 deva ir jāpielāgo.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto

insulīna tipu vai zīmolu uz citu, ārstam deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nav klīniskās pieredzes par NovoMix 70 lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18

gadiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

NovoMix 50 ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni). Insulīnu nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi)

vai muskulī (intramuskulāri). NovoMix 50 Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti

lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar

ārstu.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai

iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības). Ja injekciju izdarāt pats,

piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē

vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa apvidū. Jums vienmēr ir regulāri

jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.

NovoMix 50 Penfill kārtridži ir paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas

ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām.

Ja Jūs tiekat ārstēts ar NovoMix 50 Penfill un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto

divas insulīna ievadīšanas ierīces, viena katram insulīna tipam.

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves Penfill kārtridžu gadījumam, ja tas, ko lietojat, pazūd vai tiek

bojāts.

NovoMix 50 saskalošana

Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir atlicis pietiekami daudz (vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu

veikt saskalošanu. Ja tajā nav pietiekami daudz insulīna, izmantojiet jaunu kārtridžu. Pārējo

informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.

Katru reizi, kad lietojat jaunu NovoMix 50 Penfill

(pirms kārtridža ievietošanas insulīna

ievadīšanas ierīcē)

Ļaujiet insulīnam sasniegt istabas temperatūru, pirms to lietojat. Tas padarīs vieglāku insulīna

saskalošanu.

Pavirpiniet kārtridžu plaukstās 10 reizes – ir svarīgi kārtridžu turēt horizontāli (paralēli zemei,

skatīt

A

zīmējumu).

Veiciet kustības augšup un lejup no pozīcijas

a

līdz

b

(skatīt

B

zīmējumu) 10 reizes tā, lai stikla

lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram.

Atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu (skatīt

A

B

zīmējumu), līdz šķidrums ir kļuvis

vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Nelietojiet kārtridžu, ja saskalotais insulīns nav

vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.

Nākamās injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.

Pirms katras nākamās injekcijas

Veiciet svārstīšanu ar insulīna ievadīšanas ierīcē ievietotu kārtridžu augšup un lejup no a līdz b

(skatīt

B

zīmējumu) vismaz 10 reizes, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina

ūdens suspensija. Nelietojiet kārtridžu, ja saskalotais insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina

ūdens suspensija.

Ja pēc veiktās saskalošanas šķidrums nav kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija,

atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu kā aprakstīts iepriekš, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi

balta un duļķaina ūdens suspensija.

Nākamās injicēšanas darbības veiciet nekavējoties.

A z

īmējums

B z

īmējums

Kā injicēt NovoMix 50

Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas

tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Turiet spiedpogu nospiestu, kamēr adata nav

izvilkta no ādas. Tas nodrošinās pareizu ievadīšanu un ierobežos iespēju asinīm iekļūt adatā vai

insulīna rezervuārā.

Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet NovoMix 50

bez uzliktas adatas.

Pretējā gadījumā šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai

devai.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija).

Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kā būtu jārīkojas.

Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4.

punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

a) Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu, NovoMix 50 kopā ar alkoholu).

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta

sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts

nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat

atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja

nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir

bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu

vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku

(Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem

jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu

vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret NovoMix 50 vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku

alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt

mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

b) Citas blakusparādības

Retāk sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem.

Alerģijas pazīmes: lokālas alerģiskas reakcijas. Injekcijas vietā var parādīties sāpes, apsārtums,

nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze. Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd.

Ja simptomi neizzūd, konsultējieties ar savu ārstu.

Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti izzūd.

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai

sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var palīdzēt mazināt rašanās risku

šādām ādas izmaiņām. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū,

pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var

mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.

Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap

potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja

jums ir diabētiskā retinopātija un jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem.

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes uz nervu pamata - to sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

c) Cukura diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute

un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs rodas skābe, jo

organismā sadalās tauki, nevis glikoze) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt

diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt NovoMix 50

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža etiķetes un kastītes pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Kārtridžu, kad to nelietojat, vienmēr uzglabājiet ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

NovoMix 50 jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.

Pirms atvēršanas

: NovoMix 50 Penfill,

kas netiek lietots, jāuzglabā ledusskapī (2

C – 8

C), atstatus

no saldētavas nodalījuma. Nesasaldēt.

Pirms lietojat NovoMix 50 Penfill, izņemiet to no ledusskapja. Insulīnu ir ieteicams saskalot, kā

norādīts par katru reizi, kad lietojat jaunu NovoMix 50 Penfill. Skatīt 3. punktu, NovoMix 50

saskalošana.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

NovoMix 50 Penfill,

ko pašeiz lietojat vai nēsājat līdzi

rezervei, nav jāuzglabā ledusskapī. To var nēsāt līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30

C ne ilgāk kā 4

nedēļas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos . Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NovoMix 50 satur

Aktīvā viela ir asparta insulīns. NovoMix 50 ir maisījums, kas satur 50% šķīstoša asparta

insulīna un 50% kristalizēta protamīna asparta insulīna. 1 ml satur 100 vienības asparta insulīna.

Katrā kārtridžā ir 300 vienības asparta insulīna 3 ml suspensijas injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, metakrezols, cinka hlorīds, nātrija hidrogenfosfāta

dihidrāts, nātrija hlorīds, protamīna sulfāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

NovoMix 50 ārējais izskats un iepakojums

NovoMix 50 ir suspensija injekcijām. Kārtridžā ir stikla lodīte, lai atvieglotu saskalošanu. Pēc

saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltai un duļķainai ūdens suspensijai. Nelietojiet insulīnu, ja

pēc saskalošanas tas nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Balta un duļķaina ūdens suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NovoMix 50 FlexPen 100 vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

50% šķīstoša asparta insulīna

insulinum aspartum

) un 50% kristalizēta protamīna asparta insulīna

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir NovoMix 50 un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms NovoMix 50 lietošanas

Kā lietot NovoMix 50

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt NovoMix 50

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir NovoMix 50 un kādam nolūkam to lieto

NovoMix 50

ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātras darbības un vidēji ilgas darbības efektu,

attiecībā 50/50. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.

NovoMix 50

lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs cukura diabēta pacientiem. Cukura

diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes

līmeni asinīs. NovoMix 50 var lietot kombinācijā ar metformīnu.

NovoMix 50 sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs pēc 10 līdz 20 minūtēm pēc injekcijas,

maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc injekcijas un darbība ilgst 14 līdz 24

stundas.

2.

Kas Jums jāzina

pirms NovoMix 50 lietošanas

Nelietojiet NovoMix 50 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

aparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4.

punktu, a) apakšpunktu “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja FlexPen ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt NovoMix 50”.

Ja pēc saskalošanas insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.

Ja pēc saskalošanas redzamas salipušas vai cietas, baltas daļiņas, pielipušas pie kārtridža dibena

vai sienām un kārtridžs izskatās nosarmojis.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoMix 50. Jautājiet padomu savam ārstam,

medmāsai vai farmaceitam.

Pirms lietojat NovoMix 50

Pārbaudiet etiķeti lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un NovoMix 50 FlexPen ir paredzēti tikai individuālai lietošanai.

NovoMix 50 FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams

injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

Ja Jums ir nieru vai aknu, vai virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības

traucējumi, Jūsu ārsts var izlemt mainīt Jūsu insulīna devu.

Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var

ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Slimošanas laikā: nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm: laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību

pēc insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un NovoMix 50

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu

insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta–blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somātiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas

parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē)

var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos

brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri saņem pioglitazonu un insulīnu, un kuriem

ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam,

ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara

pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai

farmaceitu.

NovoMix 50 kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu

asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Klīniskā pieredze par

asparta insulīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota. Jūsu insulīna devas var būt

nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole,

īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar NovoMix 50.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties

ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot mehānismus:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmijas,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt,

un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus

pakļaut riskam.

NovoMix 50 satur nātriju

NovoMix 50 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā NovoMix 50 ir nātriju nesaturošas

zāles.

3.

Kā lietot NovoMix 50

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to teicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

NovoMix 50 parasti lieto tieši pirms ēdienreizes. Ne vēlāk kā 10 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur

maltīte vai jāapēd uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs. Ja nepieciešams, NovoMix 50

var lietot tūlīt pēc ēdienreizes. Informāciju „Kā un kur injicēt” skatīt zemāk.

Lietojot kombinācijā ar metformīnu, NovoMix 50 deva ir jāpielāgo.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto

insulīna tipu vai zīmolu uz citu, ārstam deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nav klīniskās pieredzes par NovoMix 50 lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18

gadiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

NovoMix 50 ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni). Insulīnu nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi)

vai muskulī (intramuskulāri). NovoMix 50 FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums

insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai

iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības). Ja injekciju izdarāt pats,

piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē

vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa apvidū.

Jums vienmēr ir regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kā rīkoties ar NovoMix 50 FlexPen

NovoMix 50 FlexPen ir noteiktas krāsas, vienreizējai lietošanai paredzēta pildspalvveida pilnšļirce,

kas satur ātras darbības un vidēji ilgas darbības asparta insulīna maisījumu attiecībā 50/50.

Uzmanīgi izlasiet šajā lietošanas instrukcijā iekļautās instrukcijas NovoMix 50 FlexPen lietotājam.

Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts

Instrukcijas lietotājam

Pirms injicējiet insulīnu, vienmēr pārliecinieties, ka lietojat pareizo pilnšļirci.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija).

Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu ”Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kā būtu jārīkojas.

Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4.

punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

a)

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu, NovoMix 50 kopā ar alkoholu).

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta

sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts

nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat

atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja

nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir

bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu

vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku

(Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem

jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu

vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret NovoMix 50 vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku

alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt

mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

b)

Citas blakusparādības

Retāk sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem.

Alerģijas pazīmes: lokālas alerģiskas reakcijas. Injekcijas vietā var parādīties sāpes, apsārtums,

nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze. Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd.

Ja simptomi neizzūd, konsultējieties ar savu ārstu.

Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti izzūd.

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai

sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var palīdzēt mazināt rašanās risku

šādām ādas izmaiņām. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū,

pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var

mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.

Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap

potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem.

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes uz nervu pamata - to sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības

Ietekmē mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Būtiskas alerģiskas reakcijas uz NovoMix 50 vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku

alerģisku reakciju). Brīdinājumus skatīt 2. punktā, Pirms NovoMix 50 lietošanas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

c)

Cukura

diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute

un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs rodas skābe, jo

organismā sadalās tauki, nevis glikoze) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt

diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt NovoMix 50

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz FlexPen etiķetes un kastītes pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

FlexPen pilnšļirci, kad to nelietojat, vienmēr uzglabājiet ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

NovoMix 50 jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.

Pirms atvēršanas

: NovoMix 50 FlexPen, kas netiek lietota, jāuzglabā ledusskapī (2

C – 8

C), atstatus

no saldētavas nodalījuma. Nesasaldēt.

Pirms lietojat NovoMix 50 FlexPen, izņemiet to no ledusskapja. Insulīnu ir ieteicams saskalot, kā

norādīts par katru reizi, kad lietojat jaunu pilnšļirci. Skatīt

Instrukcijas lietotājam

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

NovoMix 50 FlexPen, ko pašreiz lietojat vai nēsājat līdzi

rezervei, nav jāuzglabā ledusskapī. To var nēsāt līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30

C ne ilgāk kā 4

nedēļas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NovoMix 50 satur

Aktīvā viela ir asparta insulīns. NovoMix 50 ir maisījums, kas satur 50% šķīstoša asparta

insulīna un 50% kristalizēta protamīna asparta insulīna. 1 ml satur 100 vienības asparta insulīna.

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 300 vienības asparta insulīna 3 ml suspensijas injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, metakrezols, cinka hlorīds, nātrija hidrogenfosfāta

dihidrāts, nātrija hlorīds, protamīna sulfāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

NovoMix 50 ārējais izskats un iepakojums

NovoMix 50 ir suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Kārtridžā ir stikla lodīte, lai atvieglotu

saskalošanu. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltai un duļķainai ūdens suspensijai.

Nelietojiet insulīnu, ja pēc saskalošanas tas nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var

nebūt pieejami.

Balta un duļķaina ūdens suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Informāciju par FlexPen lietošanu skatīt nākamajā lappusē.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcijas, kā lietot NovoMix 50 suspensiju injekcijām FlexPen pildspalvveida pilnšļircē.

Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms FlexPen lietošanas.

Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt

pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu

asinīs.

FlexPen ir insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu.

Jūs varat nomērīt devu no 1 līdz 60 vienībām ar soli - 1 vienība.

FlexPen paredzēta lietošanai kopā ar vienreizējas lietošanas NovoFine vai NovoTwist adatām,

kas nav garākas par 8 mm.

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, ja FlexPen pazūd vai tiek

bojāta.

Uzgalis

NovoMix 50 FlexPen

Stikla

lodīte

Kārtridžs

Devas

norāde

Devas

selektors

Spiedpoga

Adatas

ārējais

uzgalis

Adatas

iekšējais

uzgalis

Adata

Aizsarguzlīme

vienības

Atlikuma

skala

Adata (piemērs)

Kā rūpēties par pilnšļirci

Ar FlexPen ir jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi, bojāta vai saspiesta, pastāv insulīna noplūdes

risks. Tas var būt iemesls nepareizai devai un radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni

Jūsu asinīs.

Jūs varat tīrīt FlexPen no ārpuses, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērcējiet, nemazgājiet

un neeļļojiet to, jo tādējādi var bojāt pildspalvveida pilnšļirci.

Neuzpildiet atkārtoti FlexPen.

Insulīna saskalošana

A

Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti uz pilnšļirces

, lai pārliecinātos, ka tā

satur pareizo

insulīna tipu. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu. Ja ievadīsiet

nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Katru reizi, kad lietojat jaunu pilnšļirci

Saskalot insulīnu ir vieglāk, ja pirms lietošanas tas ir sasniedzis istabas temperatūru.

Noņemiet pilnšļirces uzgali.

A

B

Pirms pirmās injicēšanas ar jaunu FlexPen, Jums insulīns ir jāsaskalo:

pavirpiniet pildspalvveida pilnšļirci plaukstās

10 reizes – ir svarīgi pildspalvveida pilnšļirci turēt

horizontāli

(paralēli zemei).

B

C

Veiciet kustības ar pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup, kā redzams zīmējumā, 10 reizes tā,

lai

stikla lodīte

pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram.

Atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens

suspensija.

Pirms katras nākamās injekcijas

Svārstiet pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup vismaz 10 reizes, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi

balta un duļķaina ūdens suspensija. Ja pēc veiktās saskalošanas šķidrums nav kļuvis vienmērīgi balta

un duļķaina ūdens suspensija, atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu (skatīt B un C zīmējumu), līdz

šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.

Pirms katras injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka insulīns ir saskalojies. Tas mazinās pārāk

augsta vai pārāk zema glikozes līmeņa asinīs risku. Pēc insulīna saskalošanas nākamās

injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.

C

Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir atlikušas vismaz

12 vienības insulīna

, lai varētu veikt

saskalošanu. Ja tajā ir atlikušas mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu FlexPen. 12 vienību

atzīme ir uz atlikuma skalas, skatīt lielo zīmējumu instrukcijas sākumā.

Nelietojiet pilnšļirci, ja

saskalotais

insulīns nav

vienmērīgi balta un duļķaina ūdens

suspensija

Adatas uzlikšana

D

Ņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās

aizsarguzlīmi.

Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz FlexPen.

D

E

Noņemiet adatas ārējo uzgali

un saglabājiet to.

E

F

Noņemiet adatas iekšējo uzgali

un izmetiet to. Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, jo Jūs

varat sevi netīšām savainot ar adatu.

F

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna

noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta.

Insulīna plūsmas pārbaude

Pirms katras injekcijas adatā un kārtridžā lietošanas gaitā var uzkrāties nedaudz gaisa. Lai

novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu:

G

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības.

G

nomērītas

2 vienības

H

Turiet FlexPen

ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai gaisa

burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā.

H

I

Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu līdz galam. Devas selektors atgriezīsies iepretim nullei.

Adatas galā jāparādās insulīna pilienam. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās

darbības ne vairāk kā 6 reizes.

Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un Jums jālieto jauna.

I

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt

droši par insulīna plūsmu. Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas

selektors kustēsies. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ.

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs

varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk augstu glikozes

līmeni asinīs.

Devas mērīšana

Pārliecinieties, ka devas selektors atrodas iepretim nullei.

J

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet injicēšanai nepieciešamo vienību skaitu.

Devu var gan palielināt, gan samazināt

, pagriežot devas selektoru vajadzīgajā virzienā, līdz pareizās

devas līnija ir pret devas norādi. Griežot devas selektoru rīkojieties uzmanīgi, lai nenospiestu

spiedpogu, jo tad insulīns var noplūst.

Jūs nevarat nomērīt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.

J

nomērītas

5 vienības

nomērītas

24

vienības

Vienmēr izmantojiet devas selektoru un rādītāju, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik

vienības ir nomērītas.

Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk

augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet insulīna skalu, jo tā parāda

tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.

Insulīna injicēšana

Ieduriet adatu zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas norādījumus par injicēšanas tehniku.

K

Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu, līdz devas norādei pretī būs 0. Uzmanieties, lai

spiedpoga tiktu nospiesta, tikai veicot injekciju.

Griežot devas selektoru, insulīns netiek injicēts.

K

L

Pēc injekcijas turiet spiedpogu pilnībā nospiestu un paturiet adatu zem ādas

vismaz 6 sekundes

Tādējādi tiks nodrošināts, ka Jūs saņemat visu devu.

Izvelciet adatu no ādas un tad atlaidiet spiedpogu.

Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors atgriežas pret 0. Ja devas selektors

apstājas pirms tas atgiezies pret 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes

līmeni Jūsu asinīs.

L

M

Ievadiet adatu tās ārējā uzgalī, uzgali neaizskarot. Kad uzgalis ir uzlikts, uzmanīgi uzspiediet to adatai

un noskrūvējiet.

Uzmanīgi to iznīciniet un uzlieciet FlexPen pilnšļircei uzgali.

M

Pēc katras injekcijas noņemiet adatu un uzglabājiet FlexPen bez uzliktas adatas. Tas mazinās

piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas

ievadīšanas risku.

Turpmāka svarīga informācija

Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu

ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.

Uzmanīgi iznīciniet izlietoto FlexPen, iepriekš noņemot adatu.

Nekādā gadījumā nedodiet pilnšļirci un adatas lietot kādam citam. Tas var radīt krustenisku

inficēšanos.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku

veselībai.

Uzglabājiet pilnšļirci un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NovoMix 70 Penfill 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā

70% šķīstoša asparta insulīna

insulinum aspartum

) un 30% kristalizēta protamīna asparta insulīna

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir NovoMix 70 un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms NovoMix 70 lietošanas

Kā lietot NovoMix 70

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt NovoMix 70

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir NovoMix 70 un kādam nolūkam to lieto

NovoMix 70 ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātras darbības un vidēji ilgas darbības efektu,

attiecībā 70/30. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.

NovoMix 70 lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs cukura diabēta pacientiem. Cukura

diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes

līmeni asinīs. NovoMix 70 var lietot kombinācijā ar metformīnu.

NovoMix 70 sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs pēc 10 līdz 20 minūtēm pēc injekcijas,

maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc injekcijas un darbība ilgst 14 līdz 24

stundas.

2.

Kas Jums jāzina pirms NovoMix 70 lietošanas

Nelietojiet NovoMix 70 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

a) apakšpunktu “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja kārtridžs vai kārtridžu

saturoša ierīce ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts (skatīt

5. punktu “Kā uzglabāt NovoMix 70”).

Ja pēc saskalošanas insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.

Ja pēc saskalošanas redzamas salipušas vai cietas, baltas daļiņas, pielipušas pie kārtridža dibena

vai sienām.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoMix 70. Jautājiet padomu savam ārstam,

medmāsai vai farmaceitam.

Pirms lietojat NovoMix 70

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas aizbāzni kārtridža apakšējā daļā. Nelietojiet to, ja

redzams bojājums vai ja gumijas virzulis ir aizvilkts pāri baltajai joslai kārtridža apakšejā daļā.

Tādējādi var rasties insulīna noplūde. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to

atpakaļ piegādātājam. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un NovoMix 70 Penfill ir paredzēti tikai individuālai lietošanai.

NovoMix 70 Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida

šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

Ja Jums ir nieru vai aknu, vai virsnieru dziedzera,

hipofīzes vai vairogdziedzera darbības

traucējumi.

Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var

ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību

pēc insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un NovoMix 70

Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka

jāpielāgo Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar

insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta–blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somātiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas

parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē)

var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos

brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri saņem pioglitazonu un insulīnu, un kuriem

ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam,

ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara

pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai

farmaceitu.

NovoMix 70 kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu

asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Klīniskā pieredze par

asparta insulīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota. Jūsu insulīna devas var būt

nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole,

īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar NovoMix 70.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties

ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot mehānismus:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmijas,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt,

un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus

pakļaut riskam.

NovoMix 70 satur nātriju

NovoMix 70 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā NovoMix 70 ir nātriju nesaturošas

zāles.

3.

Kā lietot NovoMix 70

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

NovoMix 70 parasti lieto tieši pirms ēdienreizes. Ne vēlāk kā 10 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur

maltīte vai jāapēd uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs. Ja nepieciešams, NovoMix 70

var lietot tūlīt pēc ēdienreizes. Informāciju „Kā un kur injicēt” skatīt zemāk.

Lietojot kombinācijā ar metformīnu, NovoMix 70 deva ir jāpielāgo.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto

insulīna tipu vai zīmolu uz citu, ārstam deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nav klīniskās pieredzes par NovoMix 70 lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18

gadiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

NovoMix 70 ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni). Insulīnu nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi)

vai muskulī (intramuskulāri). NovoMix 70 Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti

lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar

ārstu.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai

iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības). Ja injekciju izdarāt pats,

piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē

vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa apvidū.

Jums vienmēr ir regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.

NovoMix 70 Penfill kārtridži ir paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas

ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām.

Ja Jūs tiekat ārstēts ar NovoMix 70 Penfill un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto

divas insulīna ievadīšanas ierīces - viena katram insulīna tipam.

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves Penfill kārtridžu gadījumam, ja tas, ko lietojat pazūd vai tiek

bojāts.

NovoMix 70 saskalošana

Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir atlicis pietiekami daudz (vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu

veikt saskalošanu. Ja tajā nav pietiekami daudz insulīna, izmantojiet jaunu kārtridžu. Pārējo

informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.

Katru reizi, kad lietojat jaunu NovoMix 70 Penfill

(pirms kārtridža ievietošanas insulīna

ievadīšanas ierīcē)

Ļaujiet insulīnam sasniegt istabas temperatūru, pirms to lietojat. Tas padarīs vieglāku insulīna

saskalošanu.

Pavirpiniet kārtridžu plaukstās 10 reizes – ir svarīgi kārtridžu turēt horizontāli (paralēli zemei,

skatīt

A

zīmējumu).

Veiciet kustības augšup un lejup no pozīcijas

a

līdz

b

(skatīt

B

zīmējumu) 10 reizes tā, lai stikla

lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram.

Atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu (skatīt

A

B

zīmējumu), līdz šķidrums ir kļuvis

vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Nelietojiet kārtridžu, ja saskalotais insulīns nav

vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.

Nākamās injicēšanas darbības veiciet nekavējoties.

Pirms katras nākamās injekcijas

Veiciet svārstīšanu ar insulīna ievadīšanas ierīcē ievietotu kārtridžu augšup un lejup no a līdz b

(skatīt

B

zīmējumu) vismaz 10 reizes, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina

ūdens suspensija. Nelietojiet kārtridžu, ja saskalotais insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina

ūdens suspensija.

Ja pēc veiktās saskalošanas šķidrums nav kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija,

atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu kā aprakstīts iepriekš, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi

balta un duļķaina ūdens suspensija.

Nākamās injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.

A z

īmējums

B z

īmējums

Kā injicēt NovoMix 70

Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai cukura diabēta aprūpes māsas sniegtos

norādījumus par injicēšanas tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Turiet spiedpogu nospiestu, kamēr adata nav

izvilkta no ādas. Tas nodrošinās pareizu ievadīšanu un ierobežos iespēju asinīm iekļūt adatā vai

insulīna rezervuārā..

Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet NovoMix 70

bez uzliktas adatas.

Pretējā gadījumā šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai

devai.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija).

Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu ”Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kā būtu jārīkojas.

Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4.

punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

a) Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var

ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu, NovoMix 70 kopā ar alkoholu).

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta

sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts

nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat

atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja

nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir

bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu

vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku

(Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem

jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu

vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret NovoMix 70 vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku

alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt

mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

b) Citas blakusparādības

Retāk sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem.

Alerģijas pazīmes: lokālas alerģiskas reakcijas. Injekcijas vietā var parādīties sāpes, apsārtums,

nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze. Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd.

Ja simptomi neizzūd, konsultējieties ar savu ārstu.

Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti izzūd.

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai

sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var palīdzēt mazināt rašanās risku

šādām ādas izmaiņām. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū,

pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var

mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.

Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap

potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem.

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes uz nervu pamata - to sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

c)

Cukura diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute

un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs rodas skābe, jo

organismā sadalās tauki, nevis glikoze) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt

diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt NovoMix 70

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža etiķetes un kastītes pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Kārtridžu, kad to nelietojat, vienmēr uzglabājiet ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

NovoMix 70 jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.

Pirms atvēršanas

: NovoMix 70 Penfill,

kas netiek lietots, jāuzglabā ledusskapī (2

C – 8

C), atstatus

no saldētavas nodalījuma. Nesasaldēt.

Pirms lietojat NovoMix 70 Penfill, izņemiet to no ledusskapja. Insulīnu ir ieteicams saskalot, kā

norādīts katru reizi, kad lietojat jaunu NovoMix 70 Penfill. Skatīt 3. punktu, NovoMix 70 saskalošana.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

NovoMix 70 Penfill,

ko pašeiz lietojat vai nēsājat līdzi

rezervei, nav jāuzglabā ledusskapī. To var nēsāt līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30

C ne ilgāk kā 4

nedēļas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NovoMix 70 satur

Aktīvā viela ir asparta insulīns. NovoMix 70 ir maisījums, kas satur 70% šķīstoša asparta

insulīna un 30% kristalizēta protamīna asparta insulīna. 1 ml satur 100 vienības asparta insulīna.

Katrā kārtridžā ir 300 vienības asparta insulīna 3 ml suspensijas injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, metakrezols, cinka hlorīds, nātrija hidroenfosfāta dihidrāts,

nātrija hlorīds, protamīna sulfāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

NovoMix 70 ārējais izskats un iepakojums

NovoMix 70 ir suspensija injekcijām. Kārtridžā ir stikla lodīte, lai atvieglotu saskalošanu. Pēc

saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltai un duļķainai ūdens suspensijai. Nelietojiet insulīnu, ja

pēc saskalošanas tas nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Balta un duļķaina ūdens suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NovoMix 70 FlexPen 100 vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

70% šķīstoša asparta insulīna

insulinum aspartum

) un 30% kristalizēta protamīna asparta insulīna

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir NovoMix 70 un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms NovoMix 70 lietošanas

Kā lietot NovoMix 70

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt NovoMix 70

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir NovoMix 70 un kādam nolūkam to lieto

NovoMix 70

ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātras darbības un vidēji ilgas darbības efektu,

attiecībā 70/30. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.

NovoMix 70 lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs cukura diabēta pacientiem. Cukura

diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes

līmeni asinīs. NovoMix 70 var lietot kombinācijā ar metformīnu.

NovoMix 70 sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs pēc 10 līdz 20 minūtēm pēc injekcijas,

maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc injekcijas un darbība ilgst 14 līdz 24

stundas.

2.

Kas Jums jāzina pirms NovoMix 70 lietošanas

Nelietojiet NovoMix 70 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

a) apakšpunktu “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja FlexPen ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt NovoMix 70”.

Ja pēc saskalošanas insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.

Ja pēc saskalošanas redzamas salipušas vai cietas, baltas daļiņas, pielipušas pie kārtridža dibena

vai sienām.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoMix 70. Jautājiet padomu savam ārstam,

medmāsai vai farmaceitam.

Pirms lietojat NovoMix 70

Pārbaudiet etiķeti lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un NovoMix 70 FlexPen ir paredzēti tikai individuālai lietošanai.

NovoMix 70 FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams

injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

Ja Jums ir nieru vai aknu, vai virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības

traucējumi, Jūsu ārsts var izlemt mainīt Jūsu insulīna devu.

Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var

ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību

pēc insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un NovoMix 70

Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat

lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina

Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta–blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somātiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas

parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē)

var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos

brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri saņem pioglitazonu un insulīnu, un kuriem

ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam,

ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara

pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai

farmaceitu.

NovoMix 70 kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu

asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Klīniskā pieredze par

asparta insulīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota. Jūsu insulīna devas var būt

nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole,

īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar NovoMix 70.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties

ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot mehānismus:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmijas,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt,

un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus

pakļaut riskam.

NovoMix 70 satur nātriju

NovoMix 70 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā NovoMix 70 ir nātriju nesaturošas

zāles.

3.

Kā lietot NovoMix 70

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielagojiet devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to teicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

NovoMix 70 parasti lieto tieši pirms ēdienreizes. Ne vēlāk kā 10 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur

maltīte vai jāapēd uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs. Ja nepieciešams, NovoMix 70

var lietot tūlīt pēc ēdienreizes. Informāciju „Kā un kur injicēt” skatīt zemāk.

Lietojot kombinācijā ar metformīnu, NovoMix 70 deva ir jāpielāgo.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto

insulīna tipu vai zīmolu uz citu, ārstam deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nav klīniskās pieredzes par NovoMix 70 lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18

gadiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

NovoMix 70 ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni). Insulīnu nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi)

vai muskulī (intramuskulāri). NovoMix 70 FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums

insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai

iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības). Ja injekciju izdarāt pats,

piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē

vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa apvidū.

Jums vienmēr ir regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kā rīkoties ar NovoMix 70 FlexPen

NovoMix 70 FlexPen ir noteiktas krāsas, vienreizējai lietošanai paredzēta pildspalvveida pilnšļirce,

kas satur ātras darbības un vidēji ilgas darbības asparta insulīna maisījumu attiecībā 70/30.

Uzmanīgi izlasiet šajā lietošanas instrukcijā iekļautās instrukcijas NovoMix 70 FlexPen lietotājam.

Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts

Instrukcijas lietotājam

Pirms injicējiet insulīnu, vienmēr pārliecinieties, ka lietojat pareizo pilnšļirci.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija).

Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu ”Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kā būtu jārīkojas.

Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt

4.punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

a) Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu, NovoMix 70 kopā ar alkoholu).

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta

sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts

nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat

atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja

nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir

bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu

vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku

(Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem

jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu

vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret NovoMix 70 vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku

alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt

mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

b)

Citas blakusparādības

Retāk sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem.

Alerģijas pazīmes: lokālas alerģiskas reakcijas. Injekcijas vietā var parādīties sāpes, apsārtums,

nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze. Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd.

Ja simptomi neizzūd, konsultējieties ar savu ārstu.

Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti izzūd.

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai

sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var palīdzēt mazināt rašanās risku

šādām ādas izmaiņām. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū,

pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var

mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.

Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap

potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem.

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes uz nervu pamata - to sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

c)

Cukura

diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute

un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs rodas skābe, jo

organismā sadalās tauki, nevis glikoze) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt

diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt NovoMix 70

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz FlexPen etiķetes un kastītes pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

FlexPen pilnšļircei, kad to nelietojat, vienmēr uzglabājiet ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

NovoMix 70 jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.

Pirms atvēršanas

: NovoMix 70 FlexPen, kas netiek lietota, jāuzglabā ledusskapī (2

C – 8

C), atstatus

no saldētavas nodalījuma. Nesasaldēt.

Pirms lietojat NovoMix 70 FlexPen, izņemiet to no ledusskapja. Insulīnu ir ieteicams saskalot, kā

norādīts par katru reizi, kad lietojat jaunu pilnšļirci. Skatīt

Instrukcijas lietotājam

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

NovoMix 70 FlexPen, ko pašreiz lietojat vai nēsājiet līdzi

rezervei, nav jāuzglabā ledusskapī. To var nēsāt līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30

C ne ilgāk kā 4

nedēļas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NovoMix 70 satur

Aktīvā viela ir asparta insulīns. NovoMix 70 ir maisījums, kas satur 70% šķīstoša asparta

insulīna un 30% kristalizēta protamīna asparta insulīna. 1 ml satur 100 vienības asparta insulīna.

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 300 vienības asparta insulīna 3 ml suspensijas injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, metakrezols, cinka hlorīds, nātrija hidrogenfosfāta

dihidrāts, nātrija hlorīds, protamīna sulfāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

NovoMix 70 ārējais izskats un iepakojums

NovoMix 70 ir suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Kārtridžā ir stikla lodīte, lai atvieglotu

saskalošanu. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltai un duļķainai ūdens suspensijai.

Nelietojiet insulīnu, ja pēc saskalošanas tas nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var

nebūt pieejami.

Balta un duļķaina ūdens suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Informāciju par FlexPen lietošanu skatīt nākamajā lappusē.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcijas, kā lietot NovoMix 70 suspensiju injekcijām FlexPen pildspalvveida pilnšļircē.

Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms NovoMix 70 FlexPen lietošanas.

Ja neievērosiet instrukciju, Jūs

varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes

līmeni Jūsu asinīs.

FlexPen ir insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu.

Jūs varat nomērīt devu no 1 līdz 60 vienībām ar soli - 1 vienība.

FlexPen paredzēta lietošanai kopā ar vienreizējas lietošanas NovoFine vai NovoTwist adatām,

kas nav garākas par 8 mm.

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, ja FlexPen pazūd vai tiek

bojāta.

Uzgalis

NovoMix 70 FlexPen

Stikla

lodīte

Kārtridžs

Devas

norāde

Devas

selektors

Spiedpoga

Adatas

ārējais

uzgalis

Adatas

iekšējais

uzgalis

Adata

Aizsarguzlīme

12 vienības

Atlikuma

skala

Adata (piemērs)

Kā rūpēties par pilnšļirci

Ar FlexPen ir jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi, bojāta vai saspiesta, pastāv insulīna noplūdes

risks. Tas var būt iemesls nepareizai devai un radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni

Jūsu asinīs.

Jūs varat tīrīt FlexPen no ārpuses, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērcējiet, nemazgājiet

un neeļļojiet to, jo tādējādi var bojāt pildspalvveida pilnšļirci.

Neuzpildiet atkārtoti FlexPen.

Insulīna saskalošana

A

Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti uz pilnšļirces

, lai pārliecinātos, vai tā

satur pareizo

insulīna tipu. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu. Ja ievadīsiet

nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmenis Jūsu asinīs.

Katru reizi, kad lietojat jaunu pilnšļirci

Saskalot insulīnu ir vieglāk, ja pirms lietošanas tas ir sasniedzis istabas temperatūru.

Noņemiet pilnšļirces uzgali.

A

B

Pirms pirmās injicēšanas ar jaunu FlexPen, Jums insulīns ir jāsaskalo:

pavirpiniet pildspalvveida pilnšļirci plaukstās

10 reizes – ir svarīgi pildspalvveida pilnšļirci turēt

horizontāli

(paralēli zemei).

B

C

Veiciet kustības ar pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup, kā redzams zīmējumā, 10 reizes tā,

lai

stikla lodīte

pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram.

Atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens

suspensija.

Pirms katras nākamās injekcijas

Svārstiet pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup vismaz 10 reizes, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi

balta un duļķaina ūdens suspensija. Ja pēc veiktās saskalošanas šķidrums nav kļuvis vienmērīgi balta

un duļķaina ūdens suspensija, atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu (skatīt

B

C

zīmējumu), līdz

šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.

Pirms katras injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka insulīns ir saskalojies. Tas mazinās pārāk

augsta vai pārāk zema glikozes līmeņa asinīs risku. Pēc insulīna saskalošanas nākamās

injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.

C

Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir atlikušas vismaz

12 vienības insulīna

, lai varētu veikt

saskalošanu. Ja tajā ir atlikušas mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu FlexPen. 12 vienību

atzīme ir uz atlikuma skalas, skatīt lielo zīmējumu instrukcijas sākumā.

Nelietojiet pilnšļirci, ja

saskalotais

insulīns nav

vienmērīgi balta un duļķaina ūdens

suspensija

Adatas uzlikšana

D

Ņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās

aizsarguzlīmi.

Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz FlexPen.

D

E

Noņemiet adatas ārējo uzgali

un saglabājiet to.

E

F

Noņemiet adatas iekšējo uzgali

un izmetiet to. Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, jo Jūs

varat sevi netīšām savainot ar adatu.

F

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna

noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta.

Insulīna plūsmas pārbaude

Pirms katras injekcijas adatā un kārtridžā lietošanas gaitā var uzkrāties nedaudz gaisa. Lai

novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu:

G

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības.

G

nomērītas

2 vienības

H

Turiet FlexPen

ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai gaisa

burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā.

H

I

Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu līdz galam. Devas selektors atgriezīsies iepretim nullei.

Adatas galā jāparādās insulīna pilienam. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās

darbības ne vairāk kā 6 reizes.

Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un Jums jālieto jauna.

I

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt

droši par insulīna plūsmu. Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas

selektors kustēsies. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ.

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs

varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk augstu glikozes

līmeni asinīs.

Devas mērīšana

Pārliecinieties, ka devas selektors atrodas iepretim nullei.

J

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet injicēšanai nepieciešamo vienību skaitu.

Devu var gan palielināt, gan samazināt

, pagriežot devas selektoru vajadzīgajā virzienā, līdz pareizās

devas līnija ir pret devas norādi. Griežot devas selektoru rīkojieties uzmanīgi, lai nenospiestu

spiedpogu, jo tad insulīns var noplūst.

Jūs nevarat nomērīt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.

J

nomērītas

5 vienības

nomērītas

24

vienības

Vienmēr izmantojiet devas selektoru un rādītāju, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik

vienības ir nomērītas.

Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk

augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet insulīna skalu, jo tā parāda

tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.

Insulīna injicēšana

Ieduriet adatu zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas norādījumus par injicēšanas tehniku.

K

Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu, līdz devas norādei pretī būs 0. Uzmanieties, lai

spiedpoga tiktu nospiesta, tikai veicot injekciju.

Griežot devas selektoru, insulīns netiek injicēts.

K

L

Pēc injekcijas turiet

spiedpogu pilnībā nospiestu

un paturiet adatu zem ādas

vismaz 6

sekundes

. Tādējādi tiks nodrošināts, ka Jūs saņemat visu devu.

Izvelciet adatu no ādas un tad atlaidiet spiedpogu.

Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors atgriežas pret 0. Ja devas selektors

apstājas pirms tas atgiezies pret 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes

līmeni Jūsu asinīs.

L

M

Ievadiet adatu tās ārējā uzgalī, to neaizskarot. Kad uzgalis ir uzlikts, uzmanīgi uzspiediet to adatai un

noskrūvējiet.

Uzmanīgi to iznīciniet un uzlieciet FlexPen pilnšļircei uzgali.

M

Pēc katras injekcijas noņemiet adatu un uzglabājiet FlexPen bez uzliktas adatas. Tas mazinās

piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas

ievadīšanas risku.

Turpmāka svarīga informācija

Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu

ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.

Uzmanīgi iznīciniet izlietoto FlexPen, iepriekš noņemot adatu.

Nekādā gadījumā nedodiet pilnšļirci un adatas lietot kādam citam. Tas var radīt krustenisku

inficēšanos.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku

veselībai.

Vienmēr uzglabājiet pilnšļirci un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

NovoMix 30 Penfill 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā.

NovoMix 30 FlexPen 100 vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

NovoMix 30 Penfill

1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna (

insulinum aspartum

)*/kristalizēta

protamīna asparta insulīna* attiecībā 30/70 (atbilst 3,5 mg). 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst

300 vienībām.

NovoMix 30 FlexPen

1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna (

insulinum aspartum

)*/kristalizēta

protamīna asparta insulīna* attiecībā 30/70 (atbilst 3,5 mg). 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas

atbilst 300 vienībām.

*Asparta insulīns ir iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību no

Saccharomyces

cerevisiae.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

NovoMix 30 lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 10 gadu

vecuma.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Insulīna analogu, arī asparta insulīna, stiprums ir izteikts vienībās, turpretim, cilvēka insulīna stiprums

ir izteikts starptautiskajās vienībās.

NovoMix 30 deva ir individuāla un tiek noteikta, ņemot vērā pacienta nepieciešamību. Lai sasniegtu

optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicama glikozes līmeņa asinīs kontrole un insulīna devas

pielāgošana.

2. tipa cukura diabēta pacientiem NovoMix 30 var lietot monoterapijā. NovoMix 30 var lietot arī

kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem un/vai GLP-1 receptoru agonistiem. Pacientiem ar 2.

tipa cukura diabētu, ieteicamā NovoMix 30 sākumdeva ir 6 vienības brokastīs un 6 vienības vakariņās

(vakara ēdienreizē). NovoMix 30 var uzsākt arī vienreiz dienā ar 12 vienībām vakariņās (vakara

ēdienreizē). Ja lietojot NovoMix 30 vienreiz dienā deva sasniedz 30 vienības, ir ieteicams pāriet uz

divām reizēm, sadalot devu vienādās brokastu un vakariņu devās. Ja NovoMix 30 dozēšana divreiz

dienā atkārtoti noved pie hipoglikēmijas dienas laikā, rīta devu var sadalīt rīta un pusdienu devās (deva

trīsreiz dienā).

Devas pielāgošanai ir ieteicami sekojoši titrēšanas norādījumi:

Glikozes līmenis asinīs pirms ēšanas

NovoMix 30 devas pielāgošana

< 4,4 mmol/l

< 80 mg/dl

- 2 vienības

4,4 – 6,1 mmol/l

80 – 110 mg/dl

6,2 – 7,8 mmol/l

111 – 140 mg/dl

+ 2 vienības

7,9 – 10 mmol/l

141 – 180 mg/dl

+ 4 vienības

> 10 mmol/l

> 180 mg/dl

+ 6 vienības

Ir jāizmanto zemākais no triju iepriekšējo dienu glikozes līmeņa asinīs rādītājiem pirms ēšanas. Deva

nav jāpalielina, ja šajās dienās ir radusies hipoglikēmija. Devas pielāgošanu var veikt reizi nedēļā,

kamēr tiek sasniegts HbA

mērķa lielums. Lai novērtētu iepriekšējās devas atbilstību, ir jāizmanto

pirms-ēšanas glikozes līmeņa asinīs rādītāji.

2. tipa diabēta pacientiem, kuriem HbA

ir zemāks kā 8%, ir ieteicams samazināt devu par 20%, ja

GLP-1 receptoru agonistu pievieno NovoMix 30, lai mazinātu hipoglikēmijas risku. Pacientiem,

kuriem HbA

ir virs 8%, ir jāapsver devas samazināšana. Pēc tam devu jāpielāgo individuāli.

Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu individuālā nepieciešamība pēc insulīna parasti ir robežās no 0,5

līdz 1,0 vienības/kg dienā. NovoMix 30 to var nodrošināt pilnīgi vai daļēji.

Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti uzsāk palielinātu fizisko aktivitāti, maina ierasto

diētu vai blakusslimības laikā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veciem)

NovoMix 30 var lietot gados vecāki pacienti, lai gan pieredze par NovoMix 30 lietošanu kombinācijā

ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ir ierobežota.

Gados vecākiem pacientiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo asparta

insulīna deva.

Nieru un aknu funkcijas traucējumi

Nieru vai aknu funkcijas traucējumi pacientam var samazināt nepieciešamību pēc insulīna.

Pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un

individuāli jāpielāgo asparta insulīna deva.

Pediatriskā populācija

NovoMix 30 var lietot pusaudžiem un bērniem sākot no 10 gadu vecuma, gadījumos, kad priekšroka

tiek dota kombinētas darbības insulīnam. Par bērniem vecumā no 6 līdz 9 gadiem klīniskā pieredze ir

ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Par NovoMix 30 lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, dati nav pieejami.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Pacientam pārejot no divfāzu cilvēka insulīna uz NovoMix 30, lietošanu sāk ar tādu pašu devu un

ievadīšanas laiku. Pēc tam veic titrēšanu, ņemot vērā individuālo nepieciešamību (skatīt titrēšanas

norādījumus iepriekš).

Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tā, ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

NovoMix 30 ir divfāzu insulīna analoga – asparta insulīna suspensija. Suspensija satur ārtas darbības

un vidēji ātras darbības asparta insulīnu, attiecībā 30/70.

NovoMix 30 ir

tikai

subkutānai lietošanai.

NovoMix 30 ievada subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā. Ja ir ērti, var

injicēt arī sēžas vai deltveida muskuļa apvidū. Injekcijas vietas viena anatomiskā apvidus robežās

vienmēr jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku. Nav pētīts, kā NovoMix 30 uzsūkšanos ietekmē

injekciju izdarīšana atšķirīgās vietās. Darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas,

asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.

NovoMix 30 ir ātrāks darbības sākums nekā divfāzu cilvēka insulīnam, un tas parasti jāievada tieši

pirms ēdienreizes. Ja nepieciešams, NovoMix 30 var ievadīt tūlīt pēc ēdienreizes.

Detalizētus norādījumus par lietošanu, lūdzu, skatīt lietošanas instrukcijā.

NovoMix 30 Penfill

Ievadīšana ar insulīna ievadīšanas ierīci

NovoMix 30 Penfill ir paredzēts lietošanai ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine

vai NovoTwist adatām. NovoMix 30 Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti

lietojamu insulīna pildspalvveida šļirci. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.

NovoMix 30 FlexPen

Ievadīšana ar FlexPen

NovoMix 30 FlexPen pildspalvveida pilnšļirce (ar krāsu kodēta) ir paredzēta lietošanai kopā ar

NovoFine vai NovoTwist adatām. Ar FlexPen var ievadīt 1-60 vienības ar soli 1 vienība. NovoMix 30

FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto

flakons.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

NovoMix 30 nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju. Jāizvairās arī no

intramuskulāras ievadīšanas. NovoMix 30 nav paredzēts lietošanai insulīna infūzijas sūkņos.

Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs

insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.

Hiperglikēmija

Neatbilstošu devu lietošana vai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta pacientiem, var

izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti rodas

pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir: slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana,

miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausa mute, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā. 1. tipa

cukura diabēta gadījumā neārstēta hiperglikēmija var izraisīt diabētisko ketoacidozi, kas var beigties

letāli.

Hipoglikēmija

Ēdienreizes izlaišana vai neplānota, liela fiziska slodze var izraisīt hipoglikēmiju.

Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna.

Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, NovoMix nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes

līmeņa asinīs stabilizēšanās ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.2., 4.8. un 4.9. apakšpunktu ).

Salīdzinot ar divfāzu cilvēka insulīnu, NovoMix 30 var būt vairāk izteikts glikozes līmeni

pazeminošais efekts līdz 6 stundām pēc injekcijas. To var kompensēt pacientam individuāli ar insulīna

devas pielāgošanu un/vai uzturu.

Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas

insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas parastie brīdinājuma simptomi un pacienti par to

jābrīdina

.

Pacientiem ar ilgstošu cukura diabētu parastie brīdinājuma simptomi var izzust.

Stingrāka glikozes līmeņa kontrole var palielināt hipoglikēmijas epizožu potenciālu un tādēļ prasa

īpašu uzmanību devas intensifikācijas laikā, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.

Tā kā NovoMix 30 jāievada tiešā saistībā ar ēdienreizi, straujš darbības sākums jāparedz pacientiem

ar blakusslimībām vai ārstēšanas laikā ar zālēm, kad var sagaidīt aizkavētu uzturvielu uzsūkšanos.

Blakus saslimšanas, īpaši infekcijas un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna.

Nieru, aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri,

var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.

Pacientiem pēc insulīna tipa nomaiņas, hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma

simptomi var mainīties vai

kļūt vājāk izteikti, nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Pacienta pāreja uz citu insulīna tipu vai cita zīmola insulīnu jāveic stingrā mediķu uzraudzībā. Mainot

lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku, cilvēka insulīns vai

insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinantas DNS tehnoloģijas pret dzīvnieku izcelsmes

insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu. Pacientiem, kuri pārgājuši uz NovoMix 30 no cita tipa

insulīna, var būt nepieciešama vēl kāda injekcija dienas laikā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš

lietotajiem insulīniem. Nepieciešamība pielāgot devu var rasties pirmajā lietošanas reizē vai dažu

pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.

Reakcijas injekcijas vietā

Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, apsārtumu,

nātreni, iekaisumu, zilumu, pietūkumu un niezi. Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū

mazina šādu reakciju rašanās risku. Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Retos

gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt NovoMix 30 terapijas pārtraukšanu.

NovoMix kombinācija ar pioglitazonu

Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem,

saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta NovoMix lietošana

kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas sirds

mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana

jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.

Izvairīšanās no nejaušas sajaukšanas/ zāļu lietošanas kļūdām

Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no

nejaušas NovoMix sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.

Insulīna antivielas

Insulīna ievadīšana var izraisīt antivielu veidošanos pret insulīnu. Retos gadījumos šādu antivielu

esamība var būt saistīta ar nepieciešamību pielāgot insulīna devu, lai koriģētu tieksmi uz

hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zināmi daudzi medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas:

perorālie pretdiabēta līdzekļi, GLP-1 receptoru agonisti, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta-

blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un

sulfanilamīdi.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas:

perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni,

simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.

Bēta-blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Oktreotīds/lanreotīds var gan samazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.

Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Klīniskā pieredze par NovoMix 30 lietošanu

grūtniecības laikā ir ierobežota.

Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi attiecībā uz embriotoksicitāti vai teratogenitāti neliecināja par

jebkādu asparta insulīna un cilvēka insulīna atšķirību.

Kopumā ņemot, sievietēm ieteicama pastiprināta cukura diabēta terapijas kontrole visu grūtniecības

laiku un tad, ja plāno grūtniecību. Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un

pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pēc dzemdībām, nepieciešamība pēc insulīna ātri

atjaunojas līmenī, kāds tas bijis pirms grūtniecības.

Barošana ar krūti

Nav ierobežojumu ārstēšanai ar NovoMix 30

barošanas ar krūti laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu

nerada risku bērnam, kuru baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešams pielāgot NovoMix 30

devu.

Fertilitāte

Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi attiecībā uz fertlitāti neliecināja par jebkādu asparta insulīna un

cilvēka insulīna atšķirību.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hipoglikēmijas dēļ var pavājināties pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēja. Tas var radīt risku

situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot

mehānismus).

Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas

vai mehānismu apkalpošanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi

spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai

šādos apstākļos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pacientiem, kuri lieto NovoMix,

novērotās nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir asparta insulīna

farmakoloģiskā efekta izraisītas.

Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ir hipoglikēmija. Hipoglikēmiju biežums variē starp

pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni, skatīt zemāk Atsevišķu

blakusparādību apraksts.

Uzsākot insulīnterapiju iespējami refrakcijas traucējumi, tūska un reakcijas injekcijas vietā (sāpes,

apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā). Parasti šīs reakcijas ir

pārejošas. Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar akūtu sāpju neiropātiju,

kas parasti ir pārejoša. Insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var

izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, lai gan ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole

samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir

klasificētas pēc

MedDRA

biežuma un orgānu sistēmu klases.

Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz

≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk - nātrene, izsitumi

Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Ļoti bieži – hipoglikēmija*

Nervu sistēmas traucējumi

Reti - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)

Acu bojājumi

Retāk - refrakcijas traucējumi

Retāk - diabētiskā retinopātija

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Retāk – lipodistrofija*

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk – tūska

Retāk – reakcijas injekcijas vietā

* skatīt Atsevišķu blakusparādību apraksts

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Anafilaktiskas reakcijas

Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas (ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli

traucējumi, angioedēma, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena

pazemināšanās) ir ļoti retas, bet var būt dzīvībai bīstamas.

Hipoglikēmija

Visbiežāk ziņotā blakusparādība ir hipoglikēmija. Tā var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela

salīdzinot ar insulīna nepieciešamību. Smaga hipoglikēmija var radīt bezsamaņu un/vai krampjus, kā

arī pārejošus vai pastāvīgus smadzeņu darbības traucējumus vai pat nāvi.

Hipoglikēmijas simptomi

parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers,

neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs

izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.

Klīniskos pētījumos hipoglikēmijas biežums variē starp pacientu grupām un dozēšanas režīmiem un

glikēmiskās kontroles līmeni. Klīnisko pētījumu laikā hipoglikēmijas vispārējais biežums neatšķīrās

pacientiem, kuri tika ārstēti ar asparta insulīnu un cilvēka insulīnu.

Lipodistrofija

Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot

injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū, var mazināt šādu reakciju rašanās risku.

Pediatriskā populācija

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem pediatriskajā populācijā novēroto

blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā

populācijā.

Citas īpašas pacientu grupas

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem gados vecākiem pacientiem un

pacientiem ar nieru un aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un

smagums neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Insulīna pārdozēšana netiek specifiski definēta. Tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes, ja tiek

ievadītas lielākas devas nekā pacientam nepieciešams:

Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs.

Tādēļ cukura diabēta pacientiem iesaka vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.

Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 līdz 1 mg), ko

apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko veselības aprūpes

speciālists ievada intravenozi. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja 10 līdz 15 minūšu laikā nav

atbildes reakcijas uz glikagonu. Atgūstot samaņu, pacientam ieteicams perorāli lietot

ogļhidrātus, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu

kombinācija ar ātras darbības insulīniem un to analogi injekcijām. ATĶ kods: A10AD05.

NovoMix 30 ir 30% šķīstoša asparta insulīna (ātras darbības cilvēka insulīna analoga) un 70%

kristalizēta protamīna asparta insulīna (vidēji ilgas darbības cilvēka insulīna analoga) divfāzu

suspensija.

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Asparta insulīna glikozes līmeni asinīs pazeminošā darbība ir saistīta ar uzlabotu glikozes saistīšanu

pēc insulīna saistīšanās ar receptoriem muskuļos un tauku šūnās un vienlaicīgu glikozes izdalīšanās no

aknām inhibēšanu.

NovoMix 30 ir divfāzu insulīns, kas satur 30% šķīstoša asparta insulīna. Tam ir straujš darbības

sākums, kas ļauj to lietot tuvāk ēdienreizei (0 līdz 10 minūtes pirms vai pēc ēdienreizes uzsākšanas),

salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu. Kristāliskā fāze (70%) sastāv no kristalizēta protamīna asparta

insulīna, kam ir cilvēka NPH insulīnam līdzīgs darbības profils.

Ja NovoMix 30

tiek injicēts subkutāni, darbība sākas 10 līdz 20 minūšu laikā pēc injekcijas.

Maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc injekcijas. Darbības ilgums ir līdz

24 stundām (1. att.).

Stundas

Glikozes

infūzijas ātrums

1. att.: NovoMix 30 (

____

) un divfāzu cilvēka insulīna 30 (

_ _ _

) darbības profils veselam cilvēkam.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Trīs mēnešus ilgā pētījumā ar NovoMix 30 1. tipa un 2. tipa cukura diabēta pacientiem, tika uzrādīta

tikpat liela efektivitāte glikozētā hemoglobīna līmeņa kontrolē kā ārstējot ar divfāzu cilvēka insulīnu

30. Asparta insulīna molaritāte ir identiska cilvēka insulīna molaritātei. Salīdzinot ar divfāzu cilvēka

insulīnu 30, ievadot NovoMix 30 pirms brokastīm un vakariņām, tiek sasniegts zemāks postprandiālais

glikozes līmenis asinīs pēc abām ēdienreizēm (brokastīm un vakariņām).

Meta-analīze par 9 pētījumiem pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu uzrādīja, ka glikozes līmenis

asinīs tukšā dūša bija augstāks pacientiem, kuri ārstēti ar NovoMix 30, nekā pacientiem, kuri ārstēti ar

divfāzu cilvēka insulīnu 30.

Vienā pētījumā 341 pacients ar 2. tipa cukura diabētu tika randomizēts ārstēšanai ar NovoMix 30

monoterapijā vai kombinācijā ar metformīnu vai ārstēšanai ar metformīnu kombinācijā ar

sulfanilurīnvielas preparātu. Primārais efektivitātes mainīgais raksturlielums – HbA

pēc

16 ārstēšanas nedēļām – neatšķīrās starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar NovoMix 30 kombinācijā ar

metformīnu, un pacientiem, kuri lietoja metformīnu un sulfanilurīnvielas preparātu. Šai pētījumā 57%

pacientu sākotnējais HbA

līmenis bija virs 9%; šiem pacientiem ārstēšana ar NovoMix 30

kombinācijā ar metformīnu deva nozīmīgi zemāku HbA

līmeni nekā metformīns kombinācijā ar

sulfanilurīnvielas preparātu.

Vienā pētījumā pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem kontrole ar tikai perorāliem

hipoglikemizējošiem līdzekļiem bija nepietiekama, tika randomizēti ārstēšanai ar NovoMix 30 divreiz

dienā (117 pacienti) vai glargīna insulīnu vienreiz dienā (116 pacienti). Pēc 28 nedēļu ārstēšanas,

sekojot 4.2. apakšpunktā aprakstītajiem dozēšanas norādījumiem, vidējā HbA

samazināšanās ar

NovoMix 30 bija 2,8% (vidēji uz bāzlīnijas = 9,7%). Ar NovoMix 30 66% un 42% pacientu sasniedza

līmeni attiecīgi zem 7% un 6,5%, un vidējā tukšas dūšas glikēmija bija samazināta par

apmēram 7 mmol/l (no 14,0 mmol/l uz bāzlīnijas uz 7,1 mmol/l).

Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu meta-analīze uzrādīja samazinātu kopējo nakts hipoglikēmiju

epizožu un smagas hipoglikēmijas risku lietojot NovoMix 30, salīdzinot ar divfāzu cilvēka insulīnu

30. Pacientiem, kurus ārstēja ar NovoMix 30, bija palielināts kopējais dienas hipoglikēmijas epizožu

risks.

Pediatriskā populācija

16 nedēļas ilgs klīniskais pētījums, kurā salīdzināja postprandiālo glikēmijas kontroli, lietojot

NovoMix 30 ēdienreizes laikā vai cilvēka insulīnu/divfāzu cilvēka insulīnu ēdienreizes laikā un NPH

insulīnu pirms gulētiešanas, tika veikts 167 pacientiem 10 – 18 gadu vecumā. Vidējā HbA

vērtība

visu pētījuma laiku saglabājās līdzīga kā pētījuma sākumā abās terapijas grupās, un, salīdzinot

NovoMix 30 un divfāzu cilvēka insulīna 30 lietošanu, hipoglikēmijas biežuma atšķirības nekonstatēja.

Mazākā (54 pacienti) un jaunākā (6 – 12 g.v.) populācijā, kas tika ārstēta dubultmaskētā, krustotā

pētījumā (12 nedēļas saņemot katru terapijas veidu), hipoglikēmijas gadījumu biežums un

postprandiālās glikozes līmeņa palielināšanās, lietojot NovoMix 30, bija daudz mazāka nekā lietojot

divfāzu cilvēka insulīnu 30. Beigu HbA

vērtība ar divfāzu cilvēka insulīnu 30 ārstēto pacientu grupā

bija nozīmīgi mazāka nekā ar NovoMix 30 ārstēto pacientu grupā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās, izkliede un eliminācija

Asparta insulīna B28 pozīcijā aminoskābi prolīnu aizvietojot ar asparagīnskābi samazinās tendence

veidoties heksamēriem, kā tas ir ar šķīstošo cilvēka insulīnu. Asparta insulīns NovoMix 30 šķīstošajā

fāzē veido 30% no kopējā insulīna: no zemādas tas uzsūcas daudz ātrāk nekā divfāzu cilvēka insulīna

sastāvā esošā šķīstošā insulīna daļa. Atlikušie 70% ir kristāliskā formā kā kristalizēts protamīna

asparta insulīns; tas uzsūcas lēnāk, līdzīgi kā cilvēka NPH insulīns.

Salīdzinot ar divfāzu cilvēka insulīnu 30, insulīna maksimālā koncentrācija serumā ar NovoMix 30 ir

vidēji par 50% augstāka. Maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiks vidēji ir uz pusi īsāks nekā

divfāzu cilvēka insulīnam 30. Veseliem brīvprātīgajiem vidēji maksimālā koncentrācija serumā 140 ±

32 pmol/l tika sasniegta apmēram 60 minūšu laikā pēc 0,20 vienības/kg ķermeņa masas devas

ievadīšanas subkutāni. NovoMix 30 vidējais pusperiods (t

), kas raksturo protamīna saistītās frakcijas

uzsūkšanās ātrumu, bija apmēram 8 līdz 9 stundas. Insulīna sākotnējais līmenis serumā atjaunojās 15

līdz 18 stundu laikā pēc devas ievadīšanas subkutāni. 2. tipa cukura diabēta pacientiem maksimālā

koncentrācija tika sasniegta apmēram 95 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas, un koncentrāciju, kas

ievērojami lielāka par nulli, vēl varēja konstatēt ne mazāk kā 14 stundas pēc devas ievadīšanas.

Īpašas pacientu grupas

NovoMix 30 farmakokinētika nav pētīta gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar pavājinātu nieru

vai aknu funkciju.

Pediatriskā populācija

NovoMix 30 farmakokinētika bērniem un pusaudžiem nav pētīta. Taču šķīstošā asparta insulīna

farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības ir pētītas bērniem (6 – 12 g.v.) un pusaudžiem (13 –

17 g.v.) ar 1. tipa cukura diabētu. Asparta insulīna uzsūkšanās abu vecuma grupu pārstāvjiem notika

ātri, t

bija līdzīgs kā pieaugušajiem. Taču C

abās vecuma grupās bija atšķirīga, kas akcentē

individuālas asparta insulīna titrēšanas nozīmību.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Testos

in vitro,

ieskaitot insulīna saistīšanos ar IGF-1

receptoru vietām un ietekmi uz šūnu augšanu,

asparta insulīns darbojas līdzvērtīgi cilvēka insulīnam. Pētījumi arī parādījuši, ka asparta insulīna

saistīšanās pārtraukšana ar insulīna receptoru ir ekvivalenta cilvēka insulīnam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Glicerīns

Fenols

Metakrezols

Cinka hlorīds

Nātrija hidrogenfosfāta dihidrāts

Nātrija hlorīds

Protamīna sulfāts

Sālsskābe (pH korekcijai)

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Pirms atvēršanas: 2 gadi.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 4 nedēļas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C) atstatus no saldētavas nodalījuma. Nesasaldēt.

NovoMix 30 Penfill

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Neatdzesēt. Nesasaldēt.

Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

NovoMix 30 FlexPen

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Neatdzesēt. Nesasaldēt.

FlexPen uzglabāt ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

NovoMix 30 Penfill

Kārtridžs (1. klases stikls) satur 3 ml suspensijas, virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni

(brombutila/poliizoprēna). Kārtridžā ir stikla lodīte, lai varētu veikt saskalošanu.

Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

NovoMix 30 FlexPen

Kārtridžs (1. klases stikls), kas satur 3 ml suspensijas, virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni

(brombutila/poliizoprēna), ievietots vairākdevu vienreiz lietojamā pildspalvveida pilnšļircē, kas

izgatavota no polipropilēna. Kārtridžā ir stikla lodīte, lai varētu veikt saskalošanu.

Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām), 5 (bez adatām) un 10 (bez adatām) pildspalvveida

pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pēc NovoMix 30 Penfill vai NovoMix 30 FlexPen izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut

NovoMix 30 Penfill vai NovoMix 30 FlexPen sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna

saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.

Šīs zāles nedrīkst lietot, ja pamanāt, ka pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balta un duļķaina

ūdens suspensija.

Pacients īpaši jāinformē par nepieciešamību saskalot NovoMix 30 suspensiju tieši pirms lietošanas.

NovoMix 30, kas ir bijis sasalis, nedrīkst lietot.

Pacientam jāiesaka pēc katras injekcijas izmest lietoto adatu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Adatas, kārtridži un pildspalvveida pilnšļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

NovoMix 30 Penfill

EU/1/00/142/004

EU/1/00/142/005

NovoMix 30 FlexPen

EU/1/00/142/009

EU/1/00/142/010

EU/1/00/142/023

EU/1/00/142/024

EU/1/00/142/025

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 1. augusts

Pārreģistrācijas datums: 2010. gada 2. jūlijs

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

NovoMix 50 Penfill 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā.

NovoMix 50 FlexPen 100 vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

NovoMix 50 Penfill

1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna (

insulinum aspartum

)*/kristalizēta

protamīna asparta insulīna* attiecībā 50/50 (atbilst 3,5 mg). 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst

300 vienībām.

NovoMix 50 FlexPen

1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna (

insulinum aspartum

)*/kristalizēta

protamīna asparta insulīna* attiecībā 50/50 (atbilst 3,5 mg). 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas

atbilst 300 vienībām.

*Asparta insulīns ir iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību no

Saccharomyces

cerevisiae.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

NovoMix 50 lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Insulīna analogu, arī asparta insulīna, stiprums ir izteikts vienībās, turpretim, cilvēka insulīna stiprums

ir izteikts starptautiskajās vienībās.

NovoMix 50 devas ir individuālas un tiek noteiktas, ņemot vērā pacienta nepieciešamību. Lai

sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicama glikozes līmeņa asinīs kontrole un insulīna devas

pielāgošana.

Individuālā nepieciešamība pēc insulīna pieaugušajiem parasti ir robežās no 0,5 līdz 1,0 vienībai/kg

dienā un ar NovoMix 50 to var nodrošināt pilnīgi vai daļēji.

2. tipa cukura diabēta pacientiem NovoMix 50 var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metformīnu,

ja glikozes līmeņa asinīs kontrole ir nepietiekama lietojot tikai metformīnu.

Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti uzsāk palielinātu fizisko aktivitāti, maina ierasto

diētu vai blakusslimības laikā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) un pacientiem ar pavājinātu aknu vai nieru darbību,

glikozes līmeņa novērošana ir jāpastiprina un asparta insulīna deva jāpielāgo, ņemot vērā individuālo

nepieciešamību.

Pavājināta aknu vai nieru darbība var samazināt pacienta nepieciešamību pēc insulīna.

Pediatriskā populācija

NovoMix 50 drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Pārejot no citiem insulīna preparātiem uz NovoMix 50, var būt nepieciešama devas un ievadīšanas

laika pielāgošana. Pārejas periodā un dažas nedēļas pēc tā ir ieteicama rūpīga glikozes līmeņa kontrole

(skatīt 4.4. apakšpunktu ).

Lietošanas veids

NovoMix 50 ir divfāzu insulīna analoga – asparta insulīna suspensija. Suspensija satur ārtas darbības

un vidēji ātras darbības asparta insulīnu, attiecībā 50/50.

NovoMix 50 ir

tikai

subkutānai lietošanai.

NovoMix 50 ievada subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā. Ja ir ērti, var

injicēt arī sēžas vai deltveida muskuļa apvidū. Injekcijas vietas viena anatomiskā apvidus robežās

vienmēr jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku. Nav pētīts, kā NovoMix 50 uzsūkšanos ietekmē

injekciju izdarīšana atšķirīgās vietās. Darbības ilgums būs atšķirīgs atkarībā no devas, injekcijas

vietas, asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.

NovoMix 50 ir ātrāks darbības sākums nekā divfāzu cilvēka insulīnam un tas parasti jāievada tieši

pirms ēdienreizes. Ja nepieciešams, NovoMix 50 var ievadīt tūlīt pēc ēdienreizes.

Detalizētus norādījumus par lietošanu, lūdzu, skatīt lietošanas instrukcijā.

NovoMix 50 Penfill

Ievadīšana ar insulīna ievadīšanas ierīci

NovoMix 50 Penfill ir paredzēts lietošanai ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine

vai NovoTwist adatām. NovoMix 50 Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti

lietojamu insulīna pildspalvveida šļirci. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.

NovoMix 50 FlexPen

Ievadīšana ar FlexPen

NovoMix 50 FlexPen pildspalvveida pilnšļirce (ar krāsu kodēta) ir paredzēta lietošanai kopā ar

NovoFine vai NovoTwist adatām. Ar FlexPen var ievadīt 1-60 vienības ar soli 1 vienība. NovoMix 50

FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto

flakons.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

NovoMix 50 nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju. Jāizvairās arī no

intramuskulāras ievadīšanas. NovoMix 50 nav paredzēts lietošanai insulīna infūzijas sūkņos.

Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs

insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.

Hiperglikēmija

Neatbilstošu devu lietošana vai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta

pacientiem, var

izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti rodas

pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir: slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana,

miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausa mute, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā. 1. tipa

cukura diabēta gadījumā neārstēta hiperglikēmija var izraisīt diabētisko ketoacidozi, kas var beigties

letāli.

Hipoglikēmija

Ēdienreizes izlaišana vai neplānota, liela fiziska slodze var izraisīt hipoglikēmiju.

Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna.

Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, NovoMix nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes

līmeņa asinīs stabilizēšanās, ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.2., 4.8. un 4.9. apakšpunktu ).

Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas

insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas parastie brīdinājuma simptomi un pacienti par to

jābrīdina

.

Pacientiem ar ilgstošu cukura diabētu parastie brīdinājuma simptomi var izzust.

Tā kā NovoMix 50 jāievada tiešā saistībā ar ēdienreizi, straujš darbības sākums jāparedz pacientiem ar

blakus slimībām vai ārstēšanas laikā ar zālēm, kad var sagaidīt aizkavētu uzturvielu uzsūkšanos.

Blakus saslimšanas, īpaši infekcijas un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna.

Nieru, aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri,

var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.

Pacientiem pēc insulīna tipa nomaiņas, hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma

simptomi var mainīties vai

kļūt vājāk izteikti, nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Pacienta pāreja uz citu insulīna tipu vai cita zīmola insulīnu jāveic stingrā mediķu uzraudzībā. Mainot

lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku, cilvēka insulīns vai

insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinantas DNS tehnoloģijas pret dzīvnieku izcelsmes

insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu. Pacientiem, kuri pārgājuši uz NovoMix 50 no cita tipa

insulīna, var būt nepieciešama vēl kāda injekcija dienas laikā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš

lietotajiem insulīniem. Nepieciešamība pielāgot devu var rasties pirmajā lietošanas reizē vai dažu

pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.

Reakcijas injekcijas vietā

Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, apsārtumu,

nātreni, iekaisumu, zilums, pietūkumu un niezi. Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū

mazina šādu reakciju rašanās risku. Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Retos

gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt NovoMix 50 terapijas pārtraukšanu.

NovoMix kombinācija ar pioglitazonu

Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem,

saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta NovoMix lietošana

kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas sirds

mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana

jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.

Izvairīšanās no nejaušas sajaukšanas/ zāļu lietošanas kļūdām

Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no

nejaušas NovoMix sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.

Insulīna antivielas

Insulīna ievadīšana var izraisīt antivielu veidošanos pret insulīnu. Retos gadījumos šādu antivielu

esamība var būt saistīta ar nepieciešamību pielāgot insulīna devu, lai koriģētu tieksmi uz

hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zināmi daudzi medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas:

perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta-blokatori, angiotensīna

konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas:

perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni,

simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.

Bēta-blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Oktreotīds/lanreotīds var gan samazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.

Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Klīniskā pieredze par NovoMix 50 lietošanu

grūtniecības laikā ir ierobežota.

Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi attiecībā uz embriotoksicitāti vai teratogenitāti neliecināja par

jebkādu asparta insulīna un cilvēka insulīna atšķirību.

Kopumā ņemot, sievietēm ieteicama pastiprināta cukura diabēta terapijas kontrole visu grūtniecības

laiku un tad, ja plāno grūtniecību. Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un

pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pēc dzemdībām, nepieciešamība pēc insulīna ātri

atjaunojas līmenī, kāds tas bijis pirms grūtniecības.

Barošana ar krūti

Nav ierobežojumu ārstēšanai ar NovoMix 50

barošanas ar krūti laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu

nerada risku bērnam, kuru baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešams pielāgot NovoMix 50

devu.

Fertilitāte

Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi attiecībā uz fertlitāti neliecināja par jebkādu asparta insulīna un

cilvēka insulīna atšķirību.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hipoglikēmijas dēļ var pavājināties pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēja. Tas var radīt risku

situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot

mehānismus).

Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas

vai mehānismu apkalpošanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi

spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai

šādos apstākļos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pacientiem, kuri lieto NovoMix,

novērotās nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir asparta insulīna

farmakoloģiskā efekta izraisītas.

Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ir hipoglikēmija. Hipoglikēmiju biežums variē starp

pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni, skatīt zemāk Atsevišķu

blakusparādību apraksts.

Uzsākot insulīnterapiju iespējami refrakcijas traucējumi, tūska un reakcijas injekcijas vietā (sāpes,

apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā). Parasti šīs reakcijas ir

pārejošas. Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar akūtu sāpju neiropātiju,

kas parasti ir pārejoša. Insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var

izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, lai gan ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole

samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir

klasificētas pēc

MedDRA

biežuma un orgānu sistēmu klases.

Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz

≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk - nātrene, izsitumi

Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Ļoti bieži – hipoglikēmija*

Nervu sistēmas traucējumi

Reti - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)

Acu bojājumi

Retāk - refrakcijas traucējumi

Retāk - diabētiskā retinopātija

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Retāk – lipodistrofija*

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk – tūska

Retāk – reakcijas injekcijas vietā

* skatīt Atsevišķu blakusparādību apraksts

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Anafilaktiskas reakcijas

Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas (ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli

traucējumi, angioedēma tūska, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena

pazemināšanās) ir ļoti retas, bet var būt dzīvībai bīstamas.

Hipoglikēmija

Visbiežāk ziņotā blakusparādība ir hipoglikēmija. Tā var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela

salīdzinot ar insulīna nepieciešamību. Smaga hipoglikēmija var radīt bezsamaņu un/vai krampjus, kā

arī pārejošus vai pastāvīgus smadzeņu darbības traucējumus vai pat nāvi.

Hipoglikēmijas simptomi

parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers,

neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs

izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.

Klīniskos pētījumos hipoglikēmijas biežums variē starp pacientu grupām un dozēšanas režīmiem un

glikēmiskās kontroles līmeni. Klīnisko pētījumu laikā hipoglikēmijas vispārējais biežums neatšķīrās

pacientiem, kuri tika ārstēti ar asparta insulīnu un cilvēka insulīnu.

Lipodistrofija

Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot

injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū, var mazināt šādu reakciju rašanās risku.

Pediatriskā populācija

NovoMix 50 drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav

pieejami.

Citas īpašas pacientu grupas

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem gados vecākiem pacientiem un

pacientiem ar nieru un aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un

smagums neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Insulīna pārdozēšana netiek specifiski definēta. Tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes, ja tiek

ievadītas lielākas devas nekā pacientam nepieciešams:

Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs.

Tādēļ cukura diabēta pacientiem iesaka vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.

Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 līdz 1 mg), ko

apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko veselības aprūpes

speciālists ievada intravenozi. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja 10 līdz 15 minūšu laikā nav

atbildes reakcijas uz glikagonu. Atgūstot samaņu, pacientam ieteicams perorāli lietot

ogļhidrātus, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu

kombinācija ar ātras darbības insulīniem un to analogi injekcijām. ATĶ kods: A10AD05.

NovoMix 50 ir divfāzu suspensija, kas sastāv no 50% šķīstoša asparta insulīna (ātras darbības cilvēka

insulīna analoga) un 50% kristalizēta protamīna asparta insulīna (vidēji ilgas darbības cilvēka insulīna

analoga).

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Asparta insulīna glikozes līmeni asinīs pazeminošā darbība ir saistīta ar uzlabotu glikozes saistīšanu

pēc insulīna saistīšanās ar receptoriem muskuļos un tauku šūnās un vienlaicīgu glikozes izdalīšanās no

aknām inhibēšanu.

NovoMix 50 ir divfāzu insulīns, kas satur 50% šķīstoša asparta insulīna. Tam ir straujš darbības

sākums, kas ļauj to lietot tuvāk ēdienreizei (0 līdz 10 minūtes pirms vai pēc ēdienreizes uzsākšanas),

salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu. Kristālisko fāzi (50%) veido kristalizēts protamīna asparta

insulīns, kam ir cilvēka NPH insulīnam līdzīgs darbības profils.

Ja NovoMix 50

tiek injicēts subkutāni, darbība sākas 10 līdz 20 minūšu laikā pēc injekcijas.

Maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc injekcijas. Darbības ilgums ir 14 līdz 24

stundas (1. att.).

Stundas

Glikozes infūzijas ātrums

NovoMix 50

1. att.: NovoMix 50 darbības profils veseliem kaukāziešu rases pārstāvjiem.

Asparta insulīna molaritāte ir identiska cilvēka insulīna molaritātei.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās, izkliede un eliminācija

Asparta insulīna

B28 pozīcijā aminoskābi prolīnu aizvietojot ar asparagīnskābi, samazinās tendence

veidoties heksamēriem, kā tas ir ar šķīstošo cilvēka insulīnu. Asparta insulīns

NovoMix 50 šķīstošajā

fāzē veido 50% no kopējā insulīna: no zemādas tas uzsūcas daudz ātrāk nekā divfāzu cilvēka insulīna

sastāvā esošā šķīstošā insulīna daļa. Atlikušie 50% ir kristāliskā formā kā kristalizēts protamīna

asparta insulīns; tas uzsūcas lēnāk, līdzīgi kā cilvēka NPH insulīns.

Veseliem brīvprātīgajiem vidēji maksimālā koncentrācija serumā 445 ± 135 pmol/l tika sasniegta

apmēram 60 minūšu laikā pēc 0,30 vienības/kg ķermeņa masas devas ievadīšanas subkutāni. 2. tipa

cukura diabēta pacientiem maksimālā koncentrācija tika sasniegta apmēram 95 minūšu laikā pēc devas

ievadīšanas.

Īpašas pacientu grupas

NovoMix 50 farmakokinētika nav pētīta pediatriskiem pacientiem, gados vecākiem cilvēkiem vai

pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu funkciju.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Testos

in vitro,

ieskaitot insulīna saistīšanos ar IGF-1

receptoru vietām un ietekmi uz šūnu augšanu,

asparta insulīns darbojas līdzvērtīgi cilvēka insulīnam. Pētījumi arī parādījuši, ka asparta insulīna

saistīšanās pārtraukšana ar insulīna receptoru ir ekvivalenta cilvēka insulīnam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Glicerīns

Fenols

Metakrezols

Cinka hlorīds

Nātrija hidrogenfosfāta dihidrāts

Nātrija hlorīds

Protamīna sulfāts

Sālsskābe (pH korekcijai)

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Pirms atvēršanas: 2 gadi.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 4 nedēļas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C) atstatus no saldētavas nodalījuma. Nesasaldēt.

NovoMix 50 Penfill

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.Neatdzesēt. Nesasaldēt.

Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

NovoMix 50 FlexPen

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.Neatdzesēt. Nesasaldēt.

FlexPen uzglabāt ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

NovoMix 50 Penfill

Kārtridžs (1. klases stikls) satur 3 ml suspensijas, virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni

(brombutila/poliizoprēna). Kārtridžā ir stikla lodīte, lai varētu veikt saskalošanu.

Iepakojuma lielumi ir 1 vai 5, vai 10 kārtridži. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

NovoMix 50 FlexPen

Kārtridžs (1. klases stikls), kas satur 3 ml suspensijas, virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni

(brombutila/poliizoprēna), ievietots vairākdevu vienreiz lietojamā pildspalvveida pilnšļircē, kas

izgatavota no polipropilēna. Kārtridžā ir stikla lodīte, lai varētu veikt saskalošanu.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pēc NovoMix 50 Penfill vai NovoMix 50 FlexPen izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut

NovoMix 50 Penfill vai NovoMix 50 FlexPen sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna

saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.

Šīs zāles nedrīkst lietot, ja pamanāt, ka pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balta un duļķaina

ūdens suspensija.

Pacients īpaši jāinformē par nepieciešamību saskalot NovoMix 50 suspensiju tieši pirms lietošanas.

NovoMix 50, kas ir bijis sasalis, nedrīkst lietot.

Pacientam jāiesaka pēc katras injekcijas izmest lietoto adatu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Adatas, kārtridži un pildspavveida pilnšļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

NovoMix 50 Penfill

EU/1/00/142/011

EU/1/00/142/012

EU/1/00/142/013

NovoMix 50 FlexPen

EU/1/00/142/014

EU/1/00/142/015

EU/1/00/142/016

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 1. augusts

Pārreģistrācijas datums: 2010. gada 2. jūlijs

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

NovoMix 70 Penfill 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā.

NovoMix 70 FlexPen 100 vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

NovoMix 70 Penfill

1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna (

insulinum aspartum

)*/kristalizēta

protamīna asparta insulīna* attiecībā 70/30 (atbilst 3,5 mg). 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst

300 vienībām.

NovoMix 70 FlexPen

1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna (

insulinum aspartum

)*/kristalizēta

protamīna asparta insulīna* attiecībā 70/30 (atbilst 3,5 mg). 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas

atbilst 300 vienībām.

*Asparta insulīns ir iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību no

Saccharomyces

cerevisiae.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā .

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

NovoMix 70 lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Insulīna analogu, arī asparta insulīna, stiprums ir izteikts vienībās, turpretim, cilvēka insulīna stiprums

ir izteikts starptautiskajās vienībās.

NovoMix 70 devas ir individuālas un tiek noteiktas, ņemot vērā pacienta nepieciešamību. Lai

sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicama glikozes līmeņa asinīs kontrole un insulīna devas

pielāgošana.

Individuālā nepieciešamība pēc insulīna pieaugušajiem parasti ir robežās no 0,5 līdz 1,0 vienības/kg

dienā. NovoMix 70 to var nodrošināt pilnīgi vai daļēji.

2. tipa cukura diabēta pacientiem NovoMix 70 var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metformīnu,

ja glikozes līmeņa asinīs kontrole ir nepietiekama lietojot tikai metformīnu.

Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti uzsāk palielinātu fizisko aktivitāti, maina ierasto

diētu vai blakusslimības laikā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) un pacientiem ar pavājinātu aknu vai nieru darbību,

glikozes līmeņa novērošana ir jāintensificē un asparta insulīna deva jāpielāgo, ņemot vērā individuālo

nepieciešamību.

Pavājināta aknu vai nieru darbība var samazināt pacienta nepieciešamību pēc insulīna.

Pediatriskā populācija

NovoMix 70 drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Pārejot no citiem insulīna preparātiem uz NovoMix 70, var būt nepieciešama devas un ievadīšanas

laika pielāgošana. Pārejas periodā un dažas nedēļas pēc tā ir ieteicama rūpīga glikozes līmeņa kontrole

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

NovoMix 70 ir divfāzu insulīna analoga – asparta insulīna suspensija. Suspensija satur ārtas darbības

un vidēji ātras darbības asparta insulīnu, attiecībā 70/30.

NovoMix 70 ir

tikai

subkutānai lietošanai.

NovoMix 70 ievada subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā. Ja ir ērti, var

injicēt arī sēžas vai deltveida muskuļa apvidū. Injekcijas vietas viena anatomiskā apvidus robežās

vienmēr jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku. Nav pētīts, kā NovoMix 70 uzsūkšanos ietekmē

injekciju izdarīšana atšķirīgās vietās. Darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas,

asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.

NovoMix 70 ir ātrāks darbības sākums nekā divfāzu cilvēka insulīnam, un tas parasti jāievada tieši

pirms ēdienreizes. Ja nepieciešams, NovoMix 70 var ievadīt tūlīt pēc ēdienreizes.

Detalizētus norādījumus par lietošanu, lūdzu, skatīt lietošanas instrukcijā.

NovoMix 70 Penfill

Ievadīšana ar insulīna ievadīšanas ierīci

NovoMix 70 Penfill ir paredzēts lietošanai ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine

vai NovoTwist adatām. NovoMix 70 Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti

lietojamu insulīna pildspalvveida šļirci. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.

NovoMix 70 FlexPen

Ievadīšana ar FlexPen

NovoMix 70 FlexPen pildspalvveida pilnšļirce (ar krāsu kodēta) ir paredzēta lietošanai kopā ar

NovoFine vai NovoTwist adatām. Ar FlexPen var ievadīt 1-60 vienības ar soli 1 vienība. NovoMix 70

FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto

flakons.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

NovoMix 70 nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju. Jāizvairās arī no

intramuskulāras ievadīšanas. NovoMix 70 nav paredzēts lietošanai insulīna infūzijas sūkņos.

Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs

insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.

Hiperglikēmija

Neatbilstošu devu lietošana vai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta

pacientiem, var

izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi.

Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti rodas pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir:

slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausa mute, ēstgribas

zudums, kā arī acetona smarža elpā. 1. tipa cukura diabēta gadījumā neārstēta hiperglikēmija var

izraisīt diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.

Hipoglikēmija

Ēdienreizes izlaišana vai neplānota, liela fiziska slodze var izraisīt hipoglikēmiju.

Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna.

Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, NovoMix nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes

līmeņa asinīs stabilizēšanās ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.2., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas

insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas parastie brīdinājuma simptomi un pacienti par to

jābrīdina

.

Pacientiem ar ilgstošu cukura diabētu parastie brīdinājuma simptomi var izzust.

Tā kā NovoMix 70 jāievada tiešā saistībā ar ēdienreizi, straujš darbības sākums jāparedz pacientiem ar

blakus slimībām vai ārstēšanas laikā ar zālēm, kad var sagaidīt aizkavētu uzturvielu uzsūkšanos.

Blakus saslimšanas, īpaši infekcijas un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna.

Nieru, aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri,

var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.

Pacientiem pēc insulīna tipa nomaiņas, hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma

simptomi var mainīties vai

kļūt vājāk izteikti, nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Pacienta pāreja uz citu insulīna tipu vai cita zīmola insulīnu jāveic stingrā mediķu uzraudzībā. Mainot

lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku, cilvēka insulīns vai

insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinantas DNS tehnoloģijas pret dzīvnieku izcelsmes

insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu. Pacientiem, kuri pārgājuši uz NovoMix 70 no cita tipa

insulīna, var būt nepieciešama vēl kāda injekcija dienas laikā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš

lietotajiem insulīniem. Nepieciešamība pielāgot devu var rasties pirmajā lietošanas reizē vai dažu

pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.

Reakcijas injekcijas vietā

Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, apsārtumu,

nātreni, iekaisumu, zilumu, pietūkumu un niezi. Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū

mazina šādu reakciju rašanās risku. Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Retos

gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt NovoMix 70 terapijas pārtraukšanu.

NovoMix kombinācija ar pioglitazonu

Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem,

saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta NovoMix lietošana

kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas sirds

mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana

jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.

Izvairīšanās no nejaušas sajaukšanas/ zāļu lietošanas kļūdām

Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no

nejaušas NovoMix sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.

Insulīna antivielas

Insulīna ievadīšana var izraisīt antivielu veidošanos pret insulīnu. Retos gadījumos šādu antivielu

esamība var būt saistīta ar nepieciešamību pielāgot insulīna devu, lai koriģētu tieksmi uz

hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zināmi daudzi medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas:

perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta-blokatori, angiotensīna

konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas:

perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni,

simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.

Bēta-blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Oktreotīds/lanreotīds var gan samazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.

Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Klīniskā pieredze par NovoMix 70 lietošanu

grūtniecības laikā ir ierobežota.

Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi attiecībā uz embriotoksicitāti vai teratogenitāti neliecināja par

jebkādu asparta insulīna un cilvēka insulīna atšķirību.

Kopumā ņemot, sievietēm ieteicama pastiprināta cukura diabēta terapijas kontrole visu grūtniecības

laiku un tad, ja plāno grūtniecību. Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un

pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pēc dzemdībām, nepieciešamība pēc insulīna ātri

atjaunojas līmenī, kāds tas bijis pirms grūtniecības.

Barošana ar krūti

Nav ierobežojumu ārstēšanai ar NovoMix 70

barošanas ar krūti laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu

nerada risku bērnam, kuru baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešams pielāgot NovoMix 70

devu.

Fertilitāte

Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi attiecībā uz fertlitāti neliecināja par jebkādu asparta insulīna un

cilvēka insulīna atšķirību.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hipoglikēmijas dēļ var pavājināties pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēja. Tas var radīt risku

situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot

mehānismus).

Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas

vai mehānismu apkalpošanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi

spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai

šādos apstākļos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pacientiem, kuri lieto NovoMix,

novērotās nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir asparta insulīna

farmakoloģiskā efekta izraisītas.

Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ir hipoglikēmija. Hipoglikēmiju biežums variē starp

pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni, skatīt zemāk Atsevišķu

blakusparādību apraksts.

Uzsākot insulīnterapiju iespējami refrakcijas traucējumi, tūska un reakcijas injekcijas vietā (sāpes,

apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā). Parasti šīs reakcijas ir

pārejošas. Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar akūtu sāpju neiropātiju,

kas parasti ir pārejoša. Insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var

izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, lai gan ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole

samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir

klasificētas pēc

MedDRA

biežuma un orgānu sistēmu klases.

Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz

≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk - nātrene, izsitumi

Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Ļoti bieži – hipoglikēmija*

Nervu sistēmas traucējumi

Reti - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)

Acu bojājumi

Retāk - refrakcijas traucējumi

Retāk - diabētiskā retinopātija

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Retāk – lipodistrofija*

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk – tūska

Retāk – reakcijas injekcijas vietā

* skatīt Atsevišķu blakusparādību apraksts

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Anafilaktiskas reakcijas

Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas (ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli

traucējumi, angioedēma tūska, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena

pazemināšanās) ir ļoti retas, bet var būt dzīvībai bīstamas.

Hipoglikēmija

Visbiežāk ziņotā blakusparādība ir hipoglikēmija. Tā var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela

salīdzinot ar insulīna nepieciešamību. Smaga hipoglikēmija var radīt bezsamaņu un/vai krampjus, kā

arī pārejošus vai pastāvīgus smadzeņu darbības traucējumus vai pat nāvi.

Hipoglikēmijas simptomi

parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers,

neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs

izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.

Klīniskos pētījumos hipoglikēmijas biežums variē starp pacientu grupām un dozēšanas režīmiem un

glikēmiskās kontroles līmeni. Klīnisko pētījumu laikā hipoglikēmijas vispārējais biežums neatšķīrās

pacientiem, kuri tika ārstēti ar asparta insulīnu un cilvēka insulīnu.

Lipodistrofija

Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot

injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū, var mazināt šādu reakciju rašanās risku.

Pediatriskā populācija

NovoMix 70 drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Citas īpašas pacientu grupas

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem gados vecākiem pacientiem un

pacientiem ar nieru un aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un

smagums neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Insulīna pārdozēšana netiek specifiski definēta. Tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes, ja tiek

ievadītas lielākas devas nekā pacientam nepieciešams:

Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs.

Tādēļ cukura diabēta pacientiem iesaka vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.

Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 līdz 1 mg), ko

apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko veselības aprūpes

speciālists ievada intravenozi. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja 10 līdz 15 minūšu laikā nav

atbildes reakcijas uz glikagonu. Atgūstot samaņu, pacientam ieteicams perorāli lietot

ogļhidrātus, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu

kombinācija ar ātras darbības insulīniem un to analogi injekcijām. ATĶ kods: A10A D05.

NovoMix 70 ir divfāzu suspensija, kas sastāv no 70% šķīstoša asparta insulīna (ātras darbības cilvēka

insulīna analoga) un 30% kristalizēta protamīna asparta insulīna (vidēji ilgas darbības cilvēka insulīna

analoga).

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Asparta insulīna glikozes līmeni asinīs pazeminošā darbība ir saistīta ar uzlabotu glikozes saistīšanu

pēc insulīna saistīšanās ar receptoriem muskuļos un tauku šūnās un vienlaicīgu glikozes izdalīšanās no

aknām inhibēšanu.

NovoMix 70 ir divfāzu insulīns, kas satur 70% šķīstoša asparta insulīna. Tam ir straujš darbības

sākums, kas ļauj to lietot tuvāk ēdienreizei (0 līdz 10 minūtes pirms vai pēc ēdienreizes uzsākšanas),

salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu. Kristālisko fāzi (30%) veido kristalizēts protamīna asparta

insulīns, kam ir cilvēka NPH insulīnam līdzīgs darbības profils.

Ja NovoMix 70

tiek injicēts subkutāni, darbība sākas 10 līdz 20 minūšu laikā pēc injekcijas.

Maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc injekcijas. Darbības ilgums ir 14 līdz 24

stundas (1. att.).

Stundas

Glikozes infūzijas ātrums

NovoMix 70

1. att.: NovoMix 70 darbības profils veseliem kaukāziešu rases pārstāvjiem.

Asparta insulīna molaritāte ir identiska cilvēka insulīna molaritātei.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās, izkliede un eliminācija

Asparta insulīna

B28 pozīcijā aminoskābi prolīnu aizvietojot ar asparagīnskābi, samazinās tendence

veidoties heksamēriem, kā tas ir ar šķīstošo cilvēka insulīnu. Asparta insulīns

NovoMix 70 šķīstošajā

fāzē veido 70% no kopējā insulīna: no zemādas tas uzsūcas daudz ātrāk nekā divfāzu cilvēka insulīna

sastāvā esošā šķīstošā insulīna daļa. Atlikušie 30% ir kristāliskā formā kā kristalizēts protamīna

asparta insulīns; tas uzsūcas lēnāk, līdzīgi kā cilvēka NPH insulīns.

Veseliem brīvprātīgajiem vidēji maksimālā koncentrācija serumā 645 ± 185 pmol/l tika sasniegta

apmēram 60 minūšu laikā pēc 0,30 vienības/kg ķermeņa masas devas ievadīšanas subkutāni. 2. tipa

cukura diabēta pacientiem maksimālā koncentrācija tika sasniegta apmēram 75 minūšu laikā pēc devas

ievadīšanas. 1. tipa cukura diabēta pacientiem maksimālā koncentrācija serumā 721 ± 184 pmol/l tika

sasniegta apmēram 60 minūšu laikā pēc 0,30 vienības/kg ķermeņa masas devas ievadīšanas subkutāni.

Īpašas pacientu grupas

NovoMix 70 farmakokinētika nav pētīta pediatriskiem pacientiem, gados vecākiem cilvēkiem vai

pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu funkciju.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Testos

in vitro,

ieskaitot insulīna saistīšanos ar IGF-1

receptoru vietām un ietekmi uz šūnu augšanu,

asparta insulīns darbojas līdzvērtīgi cilvēka insulīnam. Pētījumi arī parādījuši, ka asparta insulīna

saistīšanās pārtraukšana ar insulīna receptoru ir ekvivalenta cilvēka insulīnam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Glicerīns

Fenols

Metakrezols

Cinka hlorīds

Nātrija hidrogenfosfāta dihidrāts

Nātrija hlorīds

Protamīna sulfāts

Sālsskābe (pH korekcijai)

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Pirms atvēršanas: 2 gadi.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 4 nedēļas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C) atstatus no saldētavas nodalījuma. Nesasaldēt.

NovoMix 70 Penfill

Lietošanas laikā vai vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Neatdzesēt. Nesasaldēt.

Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

NovoMix 70 FlexPen

Lietošanas laikā vai vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Neatdzesēt. Nesasaldēt.

FlexPen uzglabāt ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

NovoMix 70 Penfill

Kārtridžs (1. klases stikls) ar 3 ml suspensijas, virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni

(brombutila/poliizoprēna). Kārtridžā ir stikla lodīte, lai varētu veikt saskalošanu.

Iepakojuma lielumi ir 1 vai 5, vai 10 kārtridži. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

NovoMix 70 FlexPen

Kārtridžs (1. klases stikls), kas satur 3 ml suspensijas, virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni

(brombutila/poliizoprēna), ievietots vairākdevu vienreiz lietojamā pildspalvveida pilnšļircē, kas

izgatavota no polipropilēna. Kārtridžā ir stikla lodīte, lai varētu veikt saskalošanu.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pēc NovoMix 70 Penfill vai NovoMix 70 FlexPen izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut

NovoMix 70 Penfill vai NovoMix 70 FlexPen sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna

saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.

Šīs zāles nedrīkst lietot, ja pamanāt, ka pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balta un duļķaina

ūdens suspensija.

Pacients īpaši jāinformē par nepieciešamību saskalot NovoMix 70 suspensiju tieši pirms lietošanas.

NovoMix 70, kas ir bijis sasalis, nedrīkst lietot.

Pacientam jāiesaka pēc katras injekcijas izmest lietoto adatu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Adatas, kārtridži un pildspalvveida pilnšļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

NovoMix 70 Penfill

EU/1/00/142/017

EU/1/00/142/018

EU/1/00/142/019

NovoMix 70 FlexPen

EU/1/00/142/020

EU/1/00/142/021

EU/1/00/142/022

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 1. augusts

Pārreģistrācijas datums: 2010. gada 2. jūlijs

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/398562/2019

EMEA/H/C/000308

NovoMix (asparta insulīns)

NovoMix pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir NovoMix un kāpēc tās lieto?

NovoMix ir insulīna zāļu virkne, ko lieto, lai ārstētu diabēta pacientus, kuriem ir vajadzīgs insulīns, lai

kontrolētu glikozes (cukura) līmeni. NovoMix zāles satur aktīvo vielu asparta insulīnu (100 vienības/ml)

kombinācijā ar protamīnu, lai tas darbotos ilgāk. Tās ir pieejamas kā:

NovoMix 30 (30 % asparta insulīna un 70 % asparta insulīna protamīna);

NovoMix 50 (50 % asparta insulīna un 50 % asparta insulīna protamīna);

NovoMix 70 (70 % asparta insulīna un 30 % asparta insulīna protamīna).

NovoMix 30 var lietot pacientiem no 10 gadu vecuma. NovoMix 50 un NovoMix 70 var lietot tikai

pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).

Kā lieto NovoMix?

NovoMix var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kārtridžos un iepriekš uzpildītās

pilnšļircēs. Zāles ievada injekcijas veidā zem ādas vēderā, augšstilbā, augšdelmā vai sēžas muskulī.

NovoMix deva ir atkarīga no glikozes līmeņa pacienta asinīs, un tas ir regulāri jāpārbauda, lai

noskaidrotu viszemāko iedarbīgo devu. Zāles parasti tiek lietotas neilgi pirms ēdienreizes, bet

vajadzības gadījumā tās var arī ievadīt uzreiz pēc ēdienreizes.

2. tipa diabēta gadījumā NovoMix var lietot atsevišķi vai kopā ar citām diabēta zālēm.

Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi var paši sev injicēt NovoMix.

Papildu informāciju par NovoMix lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

NovoMix darbojas?

Diabēts ir slimība, kuras dēļ organisms neražo pietiekami daudz insulīna vai nespēj efektīvi izmantot

insulīnu, kā rezultātā asinīs paaugstinās glikozes līmenis. NovoMix ir aizstājējinsulīns.

NovoMix NovoMix (asparta insulīns)

EMA/398562/2019

2. lpp. no 2

NovoMix aktīvā viela asparta insulīns organismā uzsūcas straujāk nekā dabīgais insulīns, un tas sāk

darboties drīz pēc ievadīšanas. NovoMix satur gan asparta insulīna, gan ilgāku formu, ko dēvē par

asparta insulīna protamīnu, kas tiek uzsūkts lēnāk un darbojas ilgāk.

NovoMix darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu no asinīm šūnās. Atjaunojot

insulīna ietekmi, tiek labāk kontrolēts glikozes līmenis asinīs un tiek samazināti diabēta simptomi un

komplikācijas.

Kādi NovoMix ieguvumi atklāti pētījumos?

Vairākos pētījumos ir konstatēts, ka NovoMix efektīvi samazina glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c – viela,

kas norāda, cik labi glikozes līmenis asinīs tiek kontrolēts no 12 līdz 28 nedēļām) vai arī samazina

glikozes līmeni asinīs pēc maltītes.

NovoMix 30 bija gandrīz identiski rezultāti kā divfāzu cilvēka insulīnam 30 (30 % ātras iedarbības un

70 % vidējas iedarbības cilvēka insulīna kombinācija) 294 pieaugušajiem ar 1. tipa diabētu (kad

aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu) vai 2. tipa cukura diabētu (kad organisms nespēj efektīvi

izmantot insulīnu) un 167 pacientiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem ar 1. tipa cukura diabētu. NovoMix

50 un NovoMix 70 labāk nekā divfāzu cilvēka insulīns 30 uzlaboja vispārējo glikozes līmeņa kontroli

asinīs 664 pacientiem ar 1. vai 2. tipa diabētu.

Piecos pētījumos, kuros kopā bija iesaistīti aptuveni 1 350 pacienti ar 2. tipa diabētu, pievienojot

NovoMix citām diabēta zālēm (metformīnam, sulfonilurīnvielai, pioglitazonam un liraglutīdam),

nodrošināja arī labāku asins glikozes kontroli nekā citas zāles vai tikai NovoMix.

Kāds risks pastāv, lietojot NovoMix?

Visbiežākā NovoMix blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija

(zems glikozes līmenis asinīs).

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot NovoMix, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc NovoMix ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot NovoMix, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles

var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu NovoMixlietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu NovoMix lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par NovoMix lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar NovoMix

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par NovoMix

2000. gada 1. augustā NovoMix saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par NovoMix ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada jūlijā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju