Norodine Equine Paste

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Trimetoprimu, Sulfadiazinum
Pieejams no:
Norbrook Laboratories Limited, Īrija
ATĶ kods:
QJ01EW10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Trimethoprim, Sulfadiazinum
Zāļu forma:
pasta iekšķīgai lietošanai
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Norbrook Laboratories Limited, Īrija
Ārstniecības grupa:
zirgi
Autorizācija numurs:
V/NRP/98/0808

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/01/1329

Avinew

Liofilizāts suspensijas pagatavošanai iekšķīgai, okulārai lietošanai un izsmidzināšanai mājputniem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

MERIAL 29,

avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

MERIAL Lyon Porte des Alpes

99, rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Avinew liofilizāts suspensijas pagatavošanai iekšķīgai, okulārai lietošanai un izsmidzināšanai

mājputniem.

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra atšķaidītas vakcīnas deva satur:

Dzīvs Ņūkāslas slimības vīruss, VG/GA-AVINEW celms, vismaz 10

EID50*

* Šis titrs atbilst minimumam 15 PD 90 vienā devā.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Cāļiem no vienas dienas vecuma: aktīvai imunizācijai pret Ņūkāslas slimību, lai samazinātu mirstību

un klīniskās pazīmes, kas saistītas ar šo slimību.

Imunitāte iestājas 14 dienas pēc primārās vakcinācijas.

Imunitātes ilgums saskaņā ar vakcinācijas shēmu: aizsardzība līdz 6 nedēļu vecumam.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Vakcinēt tikai veselus putnus.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Mājputni (cāļi).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Primārā vakcinācija ar okulāru (acs piliena aplikācija) vai okulo-nazālu ievadīšanas veidu: no vienas

dienas vecuma.

Atkārtota vakcinācija ar orālu ievadīšanas veidu (dzeramā ūdens aplikācija): 2 līdz 3 nedēļu vecumā.

Minimālajam intervālam starp divām vakcinācijām jābūt 2 nedēļām.

Lietošanas metode:

Atšķaidīt un sagatavot vakcīnu, lietojot tīru, aukstu ūdeni. Vakcīnas sagatavošanai un ievadīšanai

lietot sterilus, no dezinfektantiem un/vai antiseptiķiem brīvus materiālus. Saskalināt atšķaidītās

vakcīnas šķīdumu pirms lietošanas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Individuālā vakcinācija: okulārai lietošanai 1000 putniem atšķaida liofilizātu atbilstoši 1000

devām 3 līdz 5 ml vārītā un atdzesētā ūdenī, nehlorētā dzeramā ūdenī un sekojoši izšķīdina to

50 ml vārītā un atdzesētā ūdenī, nehlorētā dzeramā ūdenī. Lieto kalibrētu pilinātāju, lai

veidotu 50 μl pilienus. Uzpilina vienu vakcīnas šķīduma pilienu uz katra putna acs, pagaida,

līdz piliens izplatās un atbrīvo putnu.

Masveidīga vakcinācija : iekšķīgai lietošanai 1000 putniem atšķaida liofilizātu atbilstoši 1000

devām 3 līdz 5 ml vārītā un atdzesētā ūdenī, nehlorētā dzeramā ūdenī un sekojoši izšķīdina to

tādā vārītā un atdzesētā ūdenī, nehlorētā dzeramā ūdens tilpumā, ko paredzēts izlietot vienas

līdz divu stundu laikā. Kad lieto dzeramo ūdeni, visam ūdenim, kas nonāk kontaktā ar

vakcīnu, pievieno sauso vājpiena pulveri 2,5 g uz litru, lai neitralizētu hlora paliekas.

Izdzirdināt vakcīnas šķīdumu tā lietošanas laikā putniem. Jābūt liegtai piekļuvei dzeramajam

ūdenim divas stundas pirms vakcinācijas.

Masveidīga vakcinācija: respiratorai lietošanai 1000 putniem atšķaida liofilizātu atbilstoši

1000 devām 3 līdz 5 ml vārīta un atdzesēta ūdenī, nehlorētā dzeramā ūdenī un sekojoši

izšķīdina to tādā vārītā un atdzesētā ūdenī, nehlorētā dzeramā ūdenī saskaņā ar lietojamā

izsmidzinātāja tipu (spiediena izsmidzinātājs vai izsmidzinātājs ar rotējošu konusu). Vakcīnas

šķīdumu izsmidzina virs putniem, lietojot izsmidzinātāju, kas producē mikropilienus (tas ir,

80 – 100 μm diametrā).

Atbilstošai vakcīnas izplatīšanai jāpārliecinās, ka putni ir cieši ierobežoti vakcinācijas laikā.

Putnu mītnes ventilācijas sistēmai izsmidzināšanas laikā jābūt neaktīvai.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

C), sargāt no gaismas.

Pēc atšķaidīšanas izlietot 2 stundu laikā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Vakcīnas vīruss var izplatīties uz nevakcinētiem putniem. Nevakcinētu putnu inficēšanās ar vakcīnas

vīrusu

vakcinētiem

putniem

neuzrāda

nekādas

slimības

pazīmes.

Virulences

izmēģinājumi

laboratorijā parādīja, ka vakcīnas vīruss neiegūst nekādas patogēnas pazīmes pēc 10 pasāžām cāļos.

Tāpēc izplatīšanās uz nevakcinētiem putniem, cik šobrīd zināms, jāuzskata par drošu.

Piemērot parastās aseptikas procedūras.

Vakcīnas sagatavošana jāveic rūpīgi.

Ņūkāsla

slimības

vīruss

cilvēkiem

izraisīt

īslaicīgu

konjunktivītu,

ieteicams

lietot

respiratoru un acu aizsargu saskaņā ar Eiropas standartiem.

Lai iegūtu vairāk informācijas, jākontaktējas ar ražotāju.

Pēc vakcinācijas rokas jāmazgā un jādezinficē.

Nav ieteicams putnus vakcinēt dēšanas periodā.

Nav informācijas par drošību un efektivitāti, lietojot šo vakcīnu kopā ar kādu citu. Tāpēc neiesaka

lietot citas konkurējošas vakcīnas 14 dienas pirms vai pēc vakcinācijas ar Avinew.

Nav novērotas blakusparādības pēc 10 kārtīgas vakcīnas devas pārsniegšanas.

Dezinfektantu un/vai antiseptiķu klātbūtne ūdenī un materiālos, kas tiek lietoti vakcīnas šķīduma

sagatavošanai, nav savienojama ar efektīvu vakcināciju.

Nesajaukt ar citām vakcīnām.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANA

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

09/2015

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Vakcīna satur dzīvu Ņūkāsla slimības vīrusu, VG/GA-AVINEW celmu. VG/GA-AVINEW celms ir

lentogēns un dabīgi apatogēns cāļiem (genotips I, klase II). Vakcīna izraisa aktīvu imunizāciju pret

Ņūkāsla slimību.

Lietošanai dzīvniekiem.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/01/1329

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Avinew liofilizāts suspensijas pagatavošanai iekšķīgai, okulārai lietošanai un izsmidzināšanai

mājputniem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra atšķaidītas vakcīnas deva satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs Ņūkāslas slimības vīruss, VG/GA-AVINEW celms, vismaz 10

EID50*

* Šis titrs atbilst minimumam 15 PD 90 vienā devā

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts suspensijas pagatavošanai iekšķīgai, okulārai lietošanai un izsmidzināšanai.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Mājputni (cāļi no 1 dienas vecuma).

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Cāļiem no vienas dienas vecuma:

Aktīvai imunizācijai pret Ņūkāslas slimību, lai samazinātu mirstību un klīniskās pazīmes, kas saistītas

ar šo slimību.

Imunitāte iestājas 14 dienas pēc primārās vakcinācijas.

Imunitātes ilgums saskaņā ar vakcinācijas shēmu, kas aprakstīta 4.9. nodaļā: aizsardzība līdz 6 nedēļu

vecumam.

4.3

Kontrindikācijas

Vakcinēt tikai veselus putnus.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Vakcīnas vīruss var izplatīties uz nevakcinētiem putniem. Nevakcinētu putnu inficēšanās ar vakcīnas

vīrusu no vakcinētiem putniem neuzrāda nekādas slimības pazīmes. Virulences izmēģinājumi

laboratorijā parādīja, ka vakcīnas vīruss neiegūst nekādas patogēnas pazīmes pēc 10 pasāžām cāļos.

Tāpēc izplatīšanās uz nevakcinētiem putniem, cik šobrīd zināms, uzskatāma par drošu.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Piemērot parastās aseptikas procedūras.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Vakcīnas sagatavošana jāveic rūpīgi.

Tā kā Ņūkāslas slimības vīruss cilvēkiem var izraisīt īslaicīgu konjunktivītu, ieteicams lietot

respiratoru un acu aizsargu saskaņā ar Eiropas standartiem.

Lai iegūtu vairāk informācijas, kontaktēties ar ražotāju.

Pēc vakcinācijas rokas jāmazgā un jādezinficē.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav ieteicams putnus vakcinēt dēšanas periodā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav informācijas par drošību un efektivitāti, lietojot šo vakcīnu kopā ar kādu citu. Tāpēc neiesaka

lietot citas vakcīnas kopā ar Avinew.

4.9

Devas un lietošanas veids

Primārā vakcinācija ar okulāru (acs piliena veidā) vai okulo-nazālu ievadīšanas veidu: no vienas

dienas vecuma.

Revakcinācija iekšķīgi (ar dzeramo ūdeni): 2 līdz 3 nedēļu vecumā.

Starp abām vakcinācijas reizēm jābūt vismaz 2 nedēļu intervālam.

Lietošanas metode:

Atšķaidīt un sagatavot vakcīnu, lietojot tīru, aukstu ūdeni. Vakcīnas sagatavošanai un ievadīšanai lietot

sterilus, no dezinfekcijas līdzekļiem un/vai antiseptiķiem brīvus materiālus. Pirms lietošanas saskalināt

atšķaidītās vakcīnas šķīdumu.

- Individuālā vakcinācija: okulārai lietošanai

Uz 1000 putniem atšķaidīt liofilizātu atbilstoši 1000 devām 3 līdz 5 ml vārītā un atdzesētā, nehlorētā

dzeramajā ūdenī, un pēc tam izšķīdināt to 50 ml vārītā un atdzesētā, nehlorētā dzeramajā ūdenī.

Lietot kalibrētu pilinātāju, lai veidotu 50 μl pilienus.

Uzpilināt vienu vakcīnas šķīduma pilienu uz katra putna acs, pagaida, līdz piliens izplatās un atbrīvo

putnu.

- Masveidīga vakcinācija : iekšķīgai lietošanai

Uz 1000 putniem atšķaidīt liofilizātu atbilstoši 1000 devām 3 līdz 5 ml vārītā un atdzesētā, nehlorētā

dzeramajā ūdenī un pēc tam izšķīdināt to tādā vārīta un atdzesēta, nehlorēta dzeramā ūdens tilpumā, ko

paredzēts izlietot vienas līdz divu stundu laikā.

Kad lieto dzeramo ūdeni, visam ūdenim, kas nonāk kontaktā ar vakcīnu, pievieno sauso vājpiena

pulveri 2,5 g uz litru, lai neitralizētu hlora paliekas.

Izdzirdināt vakcīnas šķīdumu tā lietošanas laikā putniem. Jābūt liegtai piekļuvei dzeramajam ūdenim

divas stundas pirms vakcinācijas.

Masveidīga vakcinācija: respiratorai lietošanai

Uz 1000 putniem atšķaidīt liofilizātu atbilstoši 1000 devām 3 līdz 5 ml vārītā un atdzesētā, nehlorētā

dzeramajā ūdenī un pēc tam izšķīdināt to tādā vārītā un atdzesētā, nehlorētā dzeramajā ūdenī saskaņā

ar lietojamā izsmidzinātāja tipu (spiediena izsmidzinātājs vai izsmidzinātājs ar rotējošu konusu).

Izsmidzina vakcīnas šķīdumu virs putniem, lietojot izsmidzinātāju, kas producē mikropilienus (tas ir,

80 – 100 μm diametrā).

Lai nodrošinātu atbilstošu vakcīnas izplatīšanos jāpārliecinās, ka putni ir cieši ierobežoti vakcinācijas

laikā.

Putnu mītnes ventilācijas sistēmai izsmidzināšanas laikā jābūt neaktīvai.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav novērotas blakusparādības pēc 10 kārtīgas vakcīnas devas pārsniegšanas.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Vakcīna satur dzīvu Ņūkāslas slimības vīrusu, VG/GA-AVINEW celmu. VG/GA-AVINEW celms ir

lentogēns un dabīgi nepatogēns cāļiem (genotips I, klase II). Vakcīna izraisa aktīvu imunizāciju pret

Ņūkāslas slimību.

ATĶ vet kods: QI01AD06.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Kazeīna hidrolizāts

D-mannitols

Povidons

Monokālija fosfāts

Dikālija fosfāts

Kālija glumāts

Govju albumīna frakcija V

6.2

Nesaderība

Nav informācijas par drošību un efektivitāti, lietojot šo vakcīnu maisījumā ar kādu citu.

Dezinfektantu un/vai antiseptiķu klātbūtne ūdenī un materiālos, kas tiek lietoti vakcīnas šķīduma

sagatavošanai, nav savienojama ar efektīvu vakcināciju.

Nelietot maisījumā ar citām vakcīnām.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 19 mēneši.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas atšķaidīšanai: 2 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 - 8

Sargāt no gaismas.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

I – tipa stikla flakons

Butilelastomēra aizbāznis

Alumīnija korķis

1000 devu (stikla) flakons, kaste ar 10 flakoniem.

2000 devu (stikla) flakons, kaste ar 10 flakoniem.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 6

9007 Lyon

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/NRP/01/1329

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 24/05/2001

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18/08/2008

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2015

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju