Noofen 250 mg cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-08-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Fenibuts
Pieejams no:
Olainfarm, AS, Latvija
ATĶ kods:
N06BX22
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Phenibut
Deva:
250 mg
Zāļu forma:
Kapsula, cietā
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Olainfarm, AS, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
11-0504

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Noofen 250 mg cietās kapsulas

Noofen 500 mg cietās kapsulas

Phenibutum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Noofen un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Noofen lietošanas

Kā lietot Noofen

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Noofen

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Noofen un kādam nolūkam to lieto

Noofen ir zāles, kas mazina trauksmi, nemieru, bailes; uzlabo miegu; pagarina nistagma

(ātras, ritmiskas acu ābolu kustības) slēpto periodu un mazina nistagma ilgumu un izpausmi.

Noofen

mazina arī astēnijas (fizisks un psihisks nespēks, vispārējs vājums) izpausmes un

simptomus, to skaitā galvassāpes, smaguma sajūtu galvā, miega traucējumus, aizkaitināmību,

emocionālo labilitāti (nestabilitāti). Noofen

paaugstina garīgās darba spējas. Zāļu ietekmē

uzlabojas uzmanība, atmiņa, reakcijas ātrums un precizitāte. Pacientiem ar astēniju un

emocionālu labilitāti Noofen

uzlabo pašsajūtu, paaugstina ieinteresētību un iniciatīvu,

darbības motivāciju, neizraisot nevajadzīgu nomierinošu efektu vai uzbudinājumu.

Noofen lieto:

astēnisku un trauksmaini neirotisku stāvokļu (nemiers, trauksme un bailes) ārstēšanai;

gados vecākiem pacientiem

bezmiega un nakts nemiera ārstēšanai; stresa stāvokļa

profilaksei pirms operācijām;

Menjēra slimības (iekšējās auss bojājums) vai reiboņa, kas saistīts ar dažādas izcelsmes

vestibulārā jeb līdzsvara analizatora darbības traucējumiem, ārstēšanai;

kinetozes (specifisks stāvoklis, ko raksturo slikta dūša, vemšana, spēku izsīkums un

vestibulārā analizatora darbības traucējumi, kurus izraisa atrašanās kustīgā objektā,

piemēram, laivā vai lidaparātā) profilaksei;

bērniem (vecumā no 8 līdz 14 gadiem) stostīšanās un tiku ārstēšanai;

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

kā palīglīdzekli alkohola abstinences (atturēšanās no alkohola) sindroma kompleksā

ārstēšanā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Noofen lietošanas

Nelietojiet Noofen šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret fenibutu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Noofen lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir kuņģa un/vai zarnu trakta čūla. Šajā gadījumā ārsts Jums var samazināt zāļu

devu;

ja zāles jālieto ilgstoši, ārsts Jums var nozīmēt veikt asinsainas un aknu darbības rādītāju

kontroli.

Bērni

Noofen 250 mg un 500 mg cietās kapsulas nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 8 gadu

vecumam (liels aktīvās vielas daudzums vienā kapsulā).

Citas zāles un Noofen

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Zāles var kombinēt ar psihotropiem zāļu līdzekļiem, samazinot Noofen un kopā ar to lietoto

zāļu devu.

Noofen

pastiprina un pagarina miega, narkotisko, antipsihotisko un pretparkinsonisma

līdzekļu darbību.

Noofen kopā ar uzturu

Noofen lieto pēc ēšanas (skatīt 3. punktu).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Noofen

nedrīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā (skatīt Nelietojiet Noofen šādos

gadījumos). Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nav informācijas par fenibuta ietekmi uz auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pacienti, kuriem zāļu lietošanas laikā ir miegainība vai citi centrālās nervu sistēmas

traucējumi, šo nevēlamo blakusparādību izpausmes laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

Noofen 250 mg cietās kapsulas satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

3.

Kā lietot Noofen

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Devu un ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.

Lietošana

Lieto iekšķīgi pēc ēšanas.

Kapsulas jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

Kapsulas nedrīkst sakošļāt, tās jānorij veselas.

Pieaugušie

Astēniski un trauksmaini neirotiski stāvokļi

Deva ir 250-500 mg trīs reizes dienā. Maksimālā reizes deva ir 750 mg, pacientiem, vecākiem

par 60 gadiem – 500 mg. Ārstēšanas kurss ir 2-3 nedēļas. Nepieciešamības gadījumā kursu

var pagarināt līdz 4-6 nedēļām.

Menjēra slimība un reibonis, kas saistīts ar dažādas izcelsmes vestibulārā analizatora

darbības traucējumiem

Infekciozas izcelsmes vestibulārā analizatora darbības traucējumu gadījumā un Menjēra

slimības paasinājuma laikā:

deva ir 750 mg trīs reizes dienā 5-7 dienas;

vestibulāriem traucējumiem mazinoties, terapiju turpina ar 250-500 mg trīs reizes dienā

5-7 dienas;

pēc tam 250 mg vienu reizi dienā vēl 5 dienas.

Vieglas slimības gaitas gadījumā lieto 250 mg divas reizes dienā 5-7 dienas, pēc tam 250 mg

vienu reizi dienā 7-10 dienas.

Vaskulāras un traumatiskas izcelsmes vestibulārā analizatora darbības traucējumu izraisīta

reiboņa novēršanai lieto 250 mg trīs reizes dienā 12 dienas.

Kinetozes profilakse

Deva ir 250-500 mg vienu stundu pirms gaidāmās šūpošanās vai parādoties pirmajiem

kinetozes simptomiem (piemēram, slikta dūša). Izteiktu simptomu gadījumā (piemēram,

vemšana) zāļu lietošana ir maz efektīva.

Palīglīdzeklis alkohola abstinences sindroma kompleksā ārstēšanā

Pirmajās dienās lieto 250-500 mg trīs reizes dienā un 750 mg uz nakti, pēc tam devu

pakāpeniski samazina.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem lielas Noofen devas var izraisīt toksisku iedarbību

uz aknām. Šai pacientu grupai jālieto mazākā efektīvā deva.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Nav pieejami dati par Noofen nelabvēlīgu ietekmi uz pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem, lietojot zāles terapeitiskās devās.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Stostīšanās un tiki

Bērni vecumā no 8 līdz 14 gadiem: 250 mg trīs reizes dienā. Kā alternatīvu kapsulu zāļu

formai var lietot Noofen 250 mg tabletes. Ārstēšanas kursa ilgums ir 2-6 nedēļas.

Ja Jums šķiet, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.

Zālēm nav novērota atkarības veidošanās, atcelšanas sindroms. Literatūrā ir atrodama

publikācija par atsevišķiem pierašanas gadījumiem saistībā ar fenibuta lietošanu.

Ja esat lietojis Noofen vairāk nekā noteikts

Simptomi: miegainība, slikta dūša, vemšana, reibonis. Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties

meklējiet medicīnisko palīdzību.

Ja esat aizmirsis lietot Noofen

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo zāļu devu, izdariet to, līdzko atceraties. Taču, ja jau tuvojas

nākamā zāļu lietošanas reize, izlaidiet nokavēto devu un turpiniet lietošanu, kā norādījis ārsts.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Noofen

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas (izsitumi, nieze).

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā nātrene, nieze, eritēma, izsitumi, angioedēma,

sejas tūska, mēles tūska);

miegainība un slikta dūša (zāļu lietošanas sākumā);

galvassāpes un galvas reibonis (devās virs 2 g dienā; devu mazinot,

nevēlamo

blakusparādību izpausmes mazinās);

toksiska iedarbība uz aknām (ilgstoši lietojot lielas devas).

Ir atsevišķi dati par to, ka bērniem, lietojot zāles neatbilstoši šai zāļu lietošanas instrukcijai,

var tikt novērota emocionāla labilitāte un miega traucējumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

5.

Kā uzglabāt Noofen

Noofen 250 mg cietās kapsulas

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un

mitruma.

Noofen 500 mg cietās kapsulas

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Noofen satur

Aktīvā viela ir fenibuts.

Noofen 250 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 250 mg fenibuta.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, kalcija stearāts. Cietās

želatīna kapsulas sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171).

Noofen 500 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 500 mg fenibuta.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir kartupeļu ciete, modificētā kukurūzas ciete, kalcija stearāts.

Cietās želatīna kapsulas sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171).

Noofen ārējais izskats un iepakojums

Noofen 250 mg cietās kapsulas

Cietas baltas/baltas želatīna kapsulas Nr. 0; kapsulu saturs

no baltas līdz baltai ar vāji

krēmīgu nokrāsu pulveris.

Pa 10 cietajām kapsulām caurspīdīgas polivinilhlorīda (PVH) plēves un alumīnija folijas blisterī.

Pa 2 blisteriem (20 cietās kapsulas) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

Noofen 500 mg cietās kapsulas

Cietas baltas/baltas želatīna kapsulas Nr. 00, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.

Pieļaujami daļiņu konglomerāti.

Pa 6 cietajām kapsulām polivinilhlorīda (PVH) plēves un alumīnija folijas blisterī.

Pa 4 blisteriem (24 cietās kapsulas) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS “Olainfarm”

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV-2114, Latvija

Tālr.: +371 67013705

Fakss: +371 67013777

e-pasts: olainfarm@olainfarm.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2019

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Noofen 250 mg cietās kapsulas

Noofen 500 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela: fenibuts (Phenibutum).

Katra Noofen 250 mg cietā kapsula satur 250 mg fenibuta.

Katra Noofen 500 mg cietā kapsula satur 500 mg fenibuta.

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra Noofen 250 mg cietā kapsula satur 180 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula (kapsula).

Noofen 250 mg cietās kapsulas

Cietas baltas/baltas želatīna kapsulas Nr. 0; kapsulu saturs

no baltas līdz baltai ar vāji

krēmīgu nokrāsu pulveris.

Noofen 500 mg cietās kapsulas

Cietas baltas/baltas želatīna kapsulas Nr. 00, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.

Pieļaujami daļiņu konglomerāti.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Astēniski un trauksmaini neirotiski stāvokļi: nemiers, trauksme un bailes; gados

vecākiem pacientiem – bezmiegs un nakts nemiers; stresa stāvokļa profilakse pirms

operācijām.

Menjēra slimība un reibonis, kas saistīts ar dažādas izcelsmes vestibulārā analizatora

disfunkciju.

Kinetozes (specifisks stāvoklis, ko raksturo slikta dūša, vemšana, prostrācija un

vestibulārā aparāta darbības traucējumi, kurus izraisa atrašanās kustīgā objektā,

piemēram, laivā vai lidaparātā) profilakse.

Bērniem (vecumā no 8 līdz 14 gadiem) – stostīšanās un tiki.

Palīglīdzeklis alkohola abstinences sindroma kupēšanai.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Astēniski un trauksmaini neirotiski stāvokļi

Deva ir 250-500 mg trīs reizes dienā. Maksimālā reizes deva ir 750 mg, pacientiem, vecākiem

par 60 gadiem – 500 mg. Ārstēšanas kurss ir 2-3 nedēļas. Nepieciešamības gadījumā kursu

var pagarināt līdz 4-6 nedēļām.

Menjēra slimība un reibonis, kas saistīts ar dažādas izcelsmes vestibulārā analizatora

disfunkciju

Infekciozas izcelsmes vestibulārā analizatora funkciju traucējumu gadījumā un

Menjēra

slimības paasinājuma laikā:

deva ir 750 mg trīs reizes dienā 5-7 dienas;

vestibulāriem traucējumiem mazinoties, terapiju turpina ar 250-500 mg trīs reizes dienā

5-7 dienas;

pēc tam 250 mg vienu reizi dienā vēl 5 dienas.

Vieglas slimības gaitas gadījumā lieto 250 mg divas reizes dienā 5-7 dienas, pēc tam 250 mg

vienu reizi dienā 7-10 dienas.

Vaskulāras un traumatiskas izcelsmes vestibulārā analizatora funkciju traucējumu izraisīta

reiboņa novēršanai lieto 250 mg trīs reizes dienā 12 dienas.

Kinetozes profilakse

Deva ir 250-500 mg vienu stundu pirms gaidāmās šūpošanās vai parādoties pirmajiem

kinetozes simptomiem. Izteiktu simptomu gadījumā (piemēram, vemšana) zāļu lietošana ir

maz efektīva.

Palīglīdzeklis alkohola abstinences sindroma kupēšanai

Pirmajās dienās lieto 250-500 mg trīs reizes dienā un 750 mg uz nakti, pēc tam devu

pakāpeniski samazina.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem lielas Noofen devas var izraisīt hepatotoksicitāti.

Šai pacientu grupai jālieto mazākā efektīvā deva.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Nav pieejami dati par Noofen nelabvēlīgu ietekmi uz pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem, lietojot zāles terapeitiskās devās.

Pediatriskā populācija

Stostīšanās un tiki

Bērni vecumā no 8 līdz 14 gadiem: 250 mg trīs reizes dienā. Kā alternatīvu kapsulu zāļu

formai var lietot Noofen 250 mg tabletes. Ārstēšanas kursa ilgums ir 2-6 nedēļas.

Noofen 250 mg un 500 mg cietās kapsulas nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 8 gadu

vecumam (liels aktīvās vielas daudzums vienā kapsulā).

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Zālēm nav novērota atkarības veidošanās, atcelšanas sindroms.

Literatūrā ir atrodama

publikācija par atsevišķiem fenibuta terapijas inducētiem tolerances gadījumiem.

Lietošanas veids

Lieto iekšķīgi pēc ēšanas. Kapsulas norij, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Grūtniecība un barošana ar krūti.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa un/vai zarnu trakta čūlu. Lai pasargātu gļotādas

no fenibuta kairinošās iedarbības, šiem pacientiem ordinē mazāku zāļu devu.

Lietojot zāles ilgstoši, jākontrolē asinsaina un aknu funkciju rādītāji.

Noofen 250 mg cietās kapsulas satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot

pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu

laktāzes deficītu vai

glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Fenibutu var kombinēt ar psihotropiem līdzekļiem, mazinot fenibuta un kopā ar to lietoto zāļu

devu. Fenibuts pastiprina un pagarina miega, narkotisko, antipsihotisko un pretparkinsonisma

līdzekļu darbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Pētījumos ar dzīvniekiem fenibutam nav novērota mutagēna, teratogēna un embriotoksiska

darbība. Nav labi kontrolētu un adekvātu pētījumu par fenibuta lietošanas drošumu

grūtniecēm un sievietēm krūts barošanas periodā. Tādēļ šīs zāles grūtniecības un krūts

barošanas periodā lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nav informācijas par fenibuta ietekmi uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacienti, kuriem zāļu lietošanas laikā ir miegainība vai citi CNS traucējumi, šo nevēlamo

blakusparādību izpausmes laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas

datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10),

retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā nātrene, nieze, eritēma, izsitumi,

angioedēma, sejas tūska, mēles tūska).

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: miegainība (zāļu lietošanas sākumā), galvassāpes un galvas reibonis (devās virs

2 g dienā, devu mazinot, nevēlamo blakusparādību izpausmes mazinās).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: slikta dūša (zāļu lietošanas sākumā).

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi: hepatotoksicitāte (ilgstoši lietojot lielas devas).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: alerģiskas reakcijas (izsitumi, nieze).

Ir atsevišķi dati par to, ka bērniem, lietojot zāles neatbilstoši zāļu aprakstam, var tikt novērota

emocionāla labilitāte un miega traucējumi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Zāles ir maztoksiskas.

Simptomi: miegainība, slikta dūša, vemšana, reibonis. Pēc ilgstošas ļoti lielu devu lietošanas

var attīstīties eozinofilija, arteriālā hipotensija, taukainā aknu distrofija, nieru funkciju

traucējumi.

Ārstēšana: veic simptomātisku terapiju.

Specifiska antidota nav.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi psihostimulatori un nootropie līdzekļi,

ATĶ kods: N06BX22

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Nootropos līdzekļus sauc arī par psihometaboliskiem stimulatoriem, jo tie labvēlīgi ietekmē

vielmaiņas procesus galvas smadzenēs. Zāļu Noofen

aktīvo vielu fenibutu var uzskatīt gan par

gamma-aminosviestskābes (GASS), gan par beta-feniletilamīna atvasinājumu. Fenibutam

piemīt gan nootropā aktivitāte, gan anksiolītiska (trankvilizējoša) darbība, raksturīga GASS

atvasinājumiem. Fenibuts neietekmē holinoreceptorus un adrenoreceptorus. Tas mazina

trauksmi, nemieru, bailes un uzlabo miegu, tāpēc zāles var izmantot neirožu ārstēšanai, kā arī

pirms operācijām. Fenibuts pagarina un pastiprina miega, narkotisko, antipsihotisko un

pretparkinsonisma līdzekļu darbību. Tam nepiemīt pretkrampju darbība. Fenibuts pagarina

nistagma latento periodu, mazina tā ilgumu un izpausmi. Fenibuts ievērojami mazina astēnijas

izpausmes un vazoveģetatīvos simptomus, to skaitā galvassāpes, smaguma sajūtu galvā,

miega traucējumus, aizkaitināmību, emocionālo labilitāti, paaugstina garīgā darba spējas.

Fenibuta ietekmē uzlabojas psiholoģiskie rādītāji – uzmanība, atmiņa, sensoro-motorisko

reakciju ātrums un precizitāte.

Pacientiem ar astēniju un emocionālu labilitāti fenibuts jau no pirmajām terapijas dienām

uzlabo subjektīvo pašsajūtu, paaugstina ieinteresētību un iniciatīvu, darbības motivāciju,

neizraisot nevajadzīgu sedāciju vai uzbudinājumu. Antiastēniskās (nespēka, noguruma,

hipodinamijas, psihiskās un fiziskās astēnijas) darbības ziņā fenibuts ir aktīvāks nekā

piracetāms.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un izkliede

Lietojot perorāli, zāles labi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta un nonāk visos organisma audos,

viegli šķērso hematoencefālo barjeru (smadzeņu audos nonāk aptuveni 0,1 % lietotās devas,

jauniem un gados vecākiem pacientiem – ievērojami vairāk). 80 % fenibuta tiek saistīti aknās,

šī saistība nav specifiska.

Biotransformācija un eliminācija

80-95 % fenibuta metabolizējas aknās līdz farmakoloģiski neaktīviem metabolītiem. Aptuveni

5 % devas tiek izvadīti ar urīnu nepārmainītā veidā. Lietojot zāles atkārtoti, kumulācija nav

konstatēta.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati neliecina par risku cilvēkiem, pamatojoties uz farmakoloģijas, atkārtotu devu

toksicitātes un genotoksicitātes drošuma pētījumiem. Pētījumā ar žurkām, kas sešus mēnešus

perorāli saņēma fenibuta devas 50, 100 un 200 mg/kg ķermeņa masas dienā, nenovēroja

dzīvnieku vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas, asins morfoloģiskā sastāva un bioķīmisko

rādītāju izmaiņas. Tikai pēc lielu fenibuta devu saņemšanas 19.-23. nedēļā žurku tēviņiem tika

novērota eozinofilija. Pēc 100-200 mg/kg ķermeņa masas dienā devu ilgstošas saņemšanas

20 % žurku tika novērota aknu taukainā distrofija. Pārrēķinot uz cilvēku ar vidēju ķermeņa

masu 70 kg, tas atbilst fenibuta devai 7-14 g dienā. Mazākas devas (50 un 100 mg/kg)

neietekmēja grauzēju aknu mikrostruktūru. Šie rezultāti liecina, ka ļoti lielu fenibuta devu

lietošana var izraisīt hepatotoksicitāti.

Pētījumos ar dzīvniekiem fenibutam nav novērots teratogēns un embriotoksisks potenciāls.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Noofen 250 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs:

Laktozes monohidrāts

Kartupeļu ciete

Kalcija stearāts

Cietās želatīna kapsulas apvalka sastāvs:

Želatīns

Titāna dioksīds (E171)

Noofen 500 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs:

Kartupeļu ciete

Modificētā kukurūzas ciete

Kalcija stearāts

Cietās želatīna kapsulas apvalka sastāvs:

Želatīns

Titāna dioksīds (E171)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Noofen 250 mg cietās kapsulas: 3 gadi

Noofen 500 mg cietās kapsulas: 3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Noofen 250 mg cietās kapsulas

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un

mitruma.

Noofen 500 mg cietās kapsulas

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Noofen 250 mg cietās kapsulas

Pa 10 cietajām kapsulām caurspīdīgas polivinilhlorīda (PVH) plēves un alumīnija folijas

blisterī.

Pa 2 blisteriem (20 cietās kapsulas) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

Noofen 500 mg cietās kapsulas

Pa 6 cietajām kapsulām polivinilhlorīda (PVH) plēves un alumīnija folijas blisterī.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Pa 4 blisteriem (24 cietās kapsulas) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Olainfarm”

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV-2114, Latvija

Tālr.: +371 67013705

Fakss: +371 67013777

e-pasts: olainfarm@olainfarm.com

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Noofen 250 mg cietās kapsulas: 11-0504

Noofen 500 mg cietās kapsulas: 14-0141

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Noofen 250 mg cietās kapsulas

Reģistrācijas datums: 2011. gada 19. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. jūlijs

Noofen 500 mg cietās kapsulas

Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 22. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju