Nolpaza 40 mg zarnās šķīstošās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

13-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Pantoprazols
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
A02BC02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Pantoprazole
Deva:
40 mg
Zāļu forma:
Zarnās šķīstošā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
07-0257

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nolpaza 40 mg zarnās šķīstošās tabletes

pantoprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nolpaza un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Nolpaza lietošanas

Kā lietot Nolpaza

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nolpaza

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Nolpaza un kādam nolūkam tās lieto

Nolpaza ir selektīvs „protonu sūkņa inhibitors”, kas samazina Jūsu kuņģa izdalītās skābes daudzumu.

Tās lieto ar skābi saistītu kuņģa un zarnu slimību ārstēšanai.

Nolpaza lieto, lai:

Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma

Atviļņa ezofagīts. Jūsu barības vada (cauruļveida orgānā, kas savieno rīkli ar kuņģi) iekaisums,

ko pavada kuņģa skābes regurgitācija.

Pieaugušie

Baktēriju, ko sauc par Helicobacter pylori, infekciju pacientiem ar divpadsmitpirkstu zarnas vai

kuņģa čūlu kombinācijā ar diviem antibiotiskajiem līdzekļiem (eradikācijas terapijai). Mērķis ir

atbrīvoties no baktērijām un tādējādi samazināt šo čūlu atkārtošanās iespēju.

Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas.

Zolindžera-Elisona sindroma un citu stāvokļu ārstēšanai, kuru gadījumā kuņģa skābe izdalās

pārāk daudz.

2.

Kas Jums jāzina pirms Nolpaza lietošanas

Nelietojiet Nolpaza šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret pantoprazolu, sorbītu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir alerģija pret zālēm, kas satur citus protonu sūkņa inhibitorus.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nolpaza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir smaga aknu slimība. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

traucējumi. Viņš biežāk pārbaudīs Jūsu aknu enzīmu līmeni, īpaši Nolpaza tablešu ilgstošas

lietošanas laikā. Ja paaugstinās aknu enzīmu līmenis, terapija jāpārtrauc.

Ja Jums ir samazināts B12 vitamīna daudzums, vai tā samazināšanās riska faktori, un ilgstoši

lietojat pantoprazolu. Tāpat kā citi skābes daudzumu mazinošie līdzekļi, pantoprazols var

vājināt B12 vitamīna uzsūkšanos.

Ja Jūs lietojat HIV proteāzes inhibitorus piemēram, atazanavīru saturošas zāles (HIV infekcijas

ārstēšanai), vaicājiet padomu ārstam.

Lietojot protonu sūkņu inhibitorus, piemēram, pantoprazolu, īpaši ilgāk par vienu gadu, var

nedaudz palielināties gūžas, plaukstas locītavu vai mugurkaula lūzuma risks. Informējiet ārstu,

ja Jums ir osteoporoze vai ja lietojat kortikosteroīdus (kas var palielināt osteoporozes risku).

Ja Jūs lietojat Nolpaza ilgāk par trīs mēnešiem, ir iespējama magnija līmeņa samazināšanās

asinīs. Zems magnija līmenis var izpausties ar nogurumu, patvaļīgām muskuļu kontrakcijām,

dezorientāciju, krampjiem, reiboni, paātrinātu sirdsdarbību. Ja Jums rodas kāds no šiem

simptomiem, lūdzu nekavējoties informējiet ārstu. Zems magnija līmenis var radīt arī kālija vai

kalcija daudzuma samazināšanos asinīs. Ārsts var izlemt veikt regulāras asins analīzes, lai

uzraudzītu magnija līmeni Jūsu asinīs.

Ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Nolpaza līdzīgām zālēm, kas samazina

kuņģa skābi.

Ja Jums rodas izsitumi uz ādas, jo īpaši vietās, kas pakļautas saules staru ietekmei, informējiet

par to ārstu tik drīz, cik vien tas ir iespējams, jo var būt nepieciešams pārtaukt ārstēšanu ar

Nolpaza. Atcerieties informēt arī par citām nevēlamām izpausmēm, piemēram, sāpēm locītavās.

Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai).

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ievērojat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem:

negribēta ķermeņa masas samazināšanās,

atkārtota vemšana,

asiņu vemšana – asinis atvemtajā masā var izskatīties pēc tumšiem kafijas biezumiem,

asinis izkārnījumos; pēc izskata tie var būt melni vai kā darva,

apgrūtināta rīšana vai sāpes rijot,

sāpes krūtīs,

sāpes vēderā,

bālums un vājuma sajūta (anēmija),

smaga un ilgstoša caureja, jo Nolpaza lietošana tiek saistīta ar nedaudz paaugstinātu infekciozas

caurejas risku.

Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu, ka Jums nepieciešamas dažas analīzes, lai izslēgtu ļaundabīgu slimību,

jo pantoprazols atvieglo arī vēža simptomus un var aizkavēt tā diagnozes noteikšanu. Ja, neraugoties

uz ārstēšanu, Jūsu simptomi turpinās, jāapsver nepieciešamība veikt sīkākus izmeklējumus.

Ja Jūs lietojat Nolpaza tabletes ilgstoši (ilgāk nekā gadu), Jūsu ārsts, iespējams, Jūs regulāri uzraudzīs.

Vienmēr, apmeklējot ārstu, Jums jāpastāsta par jebkādiem jauniem un neparastiem simptomiem un

apstākļiem.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav piemērotas lietošanai bērniem jaunākiem par 12 gadiem.

Citas zāles un Nolpaza

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Nolpaza var ietekmēt citu zāļu efektivitāti, tādēļ pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

Tādas zāles kā ketokonazolu, itrakonazolu un posakonazolu (lieto sēnīšu infekcijas

ārstēšanai) vai erlotinību (lieto noteiktu vēža formu ārstēšanai), jo pantoprazols var neļaut šīm un

citām zālēm darboties pilnvērtīgi.

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Varfarīnu un fenprokumaronu, kas ietekmē asiņu sabiezēšanu vai šķidrināšanu. Jums var būt

nepieciešamas turpmākas asins pārbaudes.

Zāles, kas paredzētas HIV ārstēšanai, piemēram, atazanavīru.

Metotreksātu (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes, vēža ārstēšanai) – ja lietojat metotreksātu,

ārsts uz laiku var apturēt terapiju ar Nolpaza, jo pantoprazols var paaugstināt metotreksāta līmeni

asinīs.

Fluvoksamīns (lieto depresijas un citu psihisku slimību ārstēšanai) – ja Jūs lietojat

fluvoksamīnu, ārsts var samazināt tā devu.

Rifampicīns (lieto infekcijas slimību ārstēšanai).

Asinszāle (Hypericum perforatum) (lieto vieglas depresijas ārstēšanai).

Nolpaza kopā ar uzturu un dzērienu

Zāles nedrīkst sakost vai sasmalcināt, tās jānorij veselas 1 stundu pirms ēdienreizes, uzdzerot nedaudz

ūdens.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav informācijas par pantoprazola lietošanu grūtniecēm. Ir ziņots par pantoprazola izdalīšanos mātes

pienā cilvēkam. Jums jālieto šīs zāles tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka ieguvums Jums ir lielāks par

iespējamo risku Jūsu nedzimušajam bērnam vai zīdainim.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nolpaza neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ja Jūs novērojat tādas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi, Jūs nedrīkstat vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nolpaza satur sorbītu un nātriju

Šīs zāles satur 36 mg sorbīta katrā tabletē.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Nolpaza

Vienmēr lietojiet Nolpaza tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Kad un kā Jums jālieto Nolpaza tabletes

Lietot tabletes vienu stundu pirms maltītes, nesakožot un nesadalot. Tablete jānorij vesela, uzdzerot

ūdeni.

Ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi, ieteicamā deva ir šāda:

Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma

Atviļņza ezofagīta ārstēšana

Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā. Jūsu ārsts šo devu var dubultot. Atviļņa ezofagīta ārstēšanas ilgums

parasti ir no 4 līdz 8 nedēļām. Jūsu ārsts pateiks, cik ilgi Jums zāles jālieto.

Pieaugušie

Lai ārstētu baktēriju, ko sauc par Helicobacter pylori, izraisītas infekcijas pacientiem ar

divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai kuņģa čūlu kombinācijā ar diviem antibiotiskiem līdzekļiem

(eradikācijas terapija).

Pa vienai tabletei divas reizes dienā kopā ar divu antibiotisko līdzekļu tabletēm: amoksicilīnu,

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

klaritromicīnu un metronidazolu (vai tinidazolu), no kuriem katrs jālieto 2 reizes dienā kopā ar

pantoprazola tableti. Pirmā pantoprazola tablete jālieto vienu stundu pirms brokastīm, bet otra

pantoprazola tablete jālieto vienu stundu pirms vakara ēdienreizes. Ievērojiet ārsta norādījumus un

noteikti izlasiet šo antibiotisko līdzekļu lietošanas instrukcijas. Parastais ārstēšanas ilgums ir 1 - 2

nedēļas.

Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana.

Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā. Pēc konsultācijas ar ārstu šo devu var dubultot. Jūsu ārsts pateiks, cik

ilgi Jums zāles jālieto. Kuņģa čūlas ārstēšanas ilgums parasti ir no 4 līdz 8 nedēļām.

Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanas ilgums parasti ir no 2 līdz 4 nedēļām.

Ilgstošai Zolindžera-Elisona sindroma un citu ar pārāk liela skābes daudzuma sekrēciju saistītu

stāvokļu ārstēšanai.

Ieteicamā sākumdeva ir 2 tabletes dienā. Šīs divas tabletes jālieto vienu stundu pirms brokastīm.

Atkarīgi no Jūsu organisma izdalītās kuņģa skābes daudzuma Jūsu ārsts vēlāk šo devu var pielāgot. Ja

nozīmētas vairāk par divām tabletēm dienā, tās jālieto divās devās.

Ja Jūsu ārsts nozīmē devu, kas lielāka par četrām tabletēm dienā, Jums pateiks, kad tieši šo zāļu

lietošana jāpārtrauc.

Īpašas pacientu grupas

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, vidēji vai smagi aknu darbības traucējumi, Jūs

nedrīkstat lietot Nolpaza Helicobacter pylori eradikācijas terapijai.

Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkstat lietot vairāk par vienu pantoprazola

20 mg tableti dienā (tādēļ ir pieejamas 20 mg pantoprazola tabletes).

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērni līdz 12 gadu vecumam. Bērniem līdz 12 gadu vecumam šo tablešu lietošana nav

ieteicama.

Ja esat lietojis Nolpaza vairāk nekā noteikts

Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pārdozēšanas simptomi nav zināmi.

Ja esat aizmirsis lietot Nolpaza

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Parastajā laikā lietojiet nākamo parasto devu.

Ja pārtraucat lietot Nolpaza

Nepārtrauciet šo tablešu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums ir kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet šo tablešu lietošanu un

nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas uzņemšanas

nodaļu:

smagas alerģiskas reakcijas (biežums- reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)):

mēles un/vai rīkles tūska,

apgrūtināta rīšana,

nātrene (līdzīgi izsitumi kā pēc nātres dzēliena),

apgrūtināta elpošana,

alerģiska sejas tūska (Kvinkes tūska/ angioedēma),

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

izteikts reibonis ar ļoti ātru sirdsdarbību un spēcīgu svīšanu.

nopietnas ādas pārmaiņas (biežums- nav zināms

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem)):

ar pūslīšu veidošanos un strauju vispārējā stāvokļa pasliktināšanos,

acu, deguna, mutes dobuma/lūpu vai dzimumorgānu erozijas (tostarp arī viegla asiņošana)

(Stīvensa- Džonsona sindroms, Laiela sindroms, daudzformu eritēma) un

jutība pret gaismu.

citi smagi stāvokļi (biežums- nav zināms

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)):

ādas vai acu baltumu dzelte (smags aknu šūnu bojājums, dzelte) vai

drudzis,

izsitumi un

nieru palielināšanās reizēm ar sāpīgu urināciju un muguras lejas daļas sāpēm (smags nieru

iekaisums, iespējama nieru mazspējas attīstīšanās).

Ja pantoprazolu lietojat vairāk nekā trīs mēnešus, Jūsu asinīs var pazemināties magnija jonu līmenis.

Zems magnija jonu līmenis var izraisīt nespēku, gribai nepakļautas muskuļu kontrakcijas, orientācijas

traucējumus, krampjus, reiboni un sirdsdarbības ātruma palielināšanos. Ja Jums ir jebkurš no šiem

simptomiem, lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Zems magnija līmenis var arī izraisīt

kālija vai kalcija jonu līmeņa pazemināšanos asinīs. Ārsts var nolemt regulāri veikt asinsanalīzes, lai

kontrolētu magnija jonu līmeni Jūsu organismā.

Biežums: reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

balto asins šūnu ievērojama samazināšanās, kas palielina infekcijas risku. Ziņojiet pēkšņa

drudža, iekaisuša kakla, stipra noguruma gadījumā, tās var būt infekcijas pazīmes.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt biežāku asiņošanu vai zilumu rašanos nekā

parasti. Paziņojiet savam ārstam neizskaidrojamu zilumu vai asiņošanas gadījumā.

Citas blakusparādības ir:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

labdabīgi kuņģa polipi.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

galvassāpes,

reibonis,

caureja,

slikta dūša, vemšana,

meteorisms,

aizcietējums,

sausa mute,

sāpes vēderā un diskomforts,

izsitumi uz ādas,

nieze,

gūžas kaula, plaukstas pamata vai mugurkaula lūzums,

vājums, novārgums un vispārējs neveselums,

miega traucējumi.

Reti (var skart līdz 1 no 10 00 cilvēkiem)

redzes traucējumi kā neskaidra redze,

nātrene,

sāpes locītavās,

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

muskuļu sāpes,

svara izmaiņas,

paaugstināta ķermeņa temperatūra,

ekstremitāšu pietūkums (perifēra tūska),

alerģiskas reakcijas,

depresija,

krūšu palielināšanās vīriešiem,

garšas sajūtas pārmaiņas.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

dezorientācija.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

halucinācijas,

apjukums (īpaši pacientiem, kam bijuši šādi simptomi; samazināts nātrija daudzums asinīs),

samazināts kalcija līmenis asinīs,

pazemināts kālija līmenis asinīs,

tirpšnas, durstīšanas, adatu durstīšanas, dedzinoša sajūta vai nejūtīgums,

resnās zarnas iekaisums, kas izraisa pastāvīgu ūdeņainu caureju,

muskuļu spazmas,

izsitumi, iespējams ar sāpēm locītavās.

Ar asins analīžu palīdzību konstatētas blakusparādības:

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

paaugstināts bilirubīna daudzums,

paaugstināts tauku daudzums asinīs,

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var palielināt infekciju biežumu,

ievērojama asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt vājumu, zilumu veidošanos un

veicināt inficēšanos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Nolpaza

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Blisteriepakojums: uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu tabletes no mitruma.

Konteiners: uzglabāt konteineru cieši aizvākotu, lai pasargātu tabletes no mitruma.

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Produktu izlietot 3 mēnešu laikā pēc iepakojuma pirmās atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nolpaza satur

Aktīvā viela ir pantoprazols. Katra zarnās šķīstošā tablete satur 40 mg pantoprazola

(pantoprazola nātrija seskvihidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir mannīts, krospovidons (A tips, B tipa), nātrija karbonāts, sorbīts (E420),

kalcija stearāts tabletes kodolā un hipromeloze, povidons (K25), titāna dioksīds (E171),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, nātrija

laurilsulfāts, polisorbāts 80, makrogols 6000 un talks tabletes apvalkā.

Skatīt 2. punktu “Nolpaza satur sorbītu un nātriju”.

Nolpaza ārējais izskats un iepakojums

40 mg zarnās šķīstošās tabletes ir gaiši brūngandzeltenas, ovālas, viegli abpusēji izliektas.

Iepakojuma lielums:

Kastītes ar 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 112 un 140 zarnās šķīstošām

tabletēm blisteriepakojumā.

Plastmasas konteiners ar 100 vai 250 zarnās šķīstošām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Somija, Portugāle

PANTOPRAZOLE KRKA

Francija

PANTOPRAZOLE TEVA

Vācija

PANTOPRAZOL TAD

Grieķija

PANTIUM

Īrija

ZOLEPANT

Itālija

PANTOPRAZOLO KRKA

Lielbritānija

PANTOPRAZOLE

Norvēģija, Zviedrija, Dānija

PANTOPRAZOL KRKA

Latvija, Igaunija, Lietuva, Čehija, Polija,

Slovākija

NOLPAZA

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2020

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Nolpaza 40 mg zarnās šķīstošās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena zarnās šķīstošā tablete satur 40 mg pantoprazola (pantoprazolum; pantoprazola nātrija

seskvihidrāta veidā).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

sorbīts: 36 mg/tabletē

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošā tablete

Gaiši brūngandzeltena, ovāla, nedaudz abpusēji izliekta tablete.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma

Refluksa ezofagīts.

Pieaugušie

Helicobacter pylori (H. pylori) izskaušana kopā ar piemērotām antibiotikām pacientiem ar H.

pylori saistītu peptisku čūlu.

Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla.

Zolindžera-Elisona sindroms un citi patoloģiski hipersekrēcijas stāvokļi.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma

Atviļņa ezofagīts

Viena Nolpaza 40 mg tablete dienā. Atsevišķos gadījumos devu var divkāršot (palielināt līdz divām

Nolpaza 40 mg tabletēm dienā), it īpaši, ja nav bijusi atbildes reakcija uz cita veida terapiju. Atviļņa

ezofagīts parasti tiek izārstēts četru nedēļu laikā. Ja tas nav pietiekami, izārstēšana parasti tiek sasniegta

nākamo četru nedēļu laikā.

Pieaugušie

H. pylori eradikācijai kombinācijā ar divām piemērotām antibiotikām

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Pacientiem ar kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlām, kuriem ir pozitīva H. pylori atrade, ar

kombinētas terapijas palīdzību jāpanāk mikroorganisma eradikācija. Jāievēro oficiālās vietējās

vadlīnijas (piemēram, nacionālās rekomendācijas) par baktēriju rezistenci un atbilstošu lietošanu, un

antibakteriālu līdzekļu ordinēšanu. Atkarībā no rezistences veida H. pylori eradikācijai ieteicamas

šādas kombinācijas:

a) divreiz dienā pa vienai Nolpaza 40 mg tabletei

+ divreiz dienā pa 1000 mg amoksicilīna

+ divreiz dienā pa 500 mg klaritromicīna

b) divreiz dienā pa vienai Nolpaza 40 mg tabletei

+ divreiz dienā pa 400- 500 mg metronidazola (vai 500 mg tinidazola)

+ divreiz dienā pa 250- 500 mg klaritromicīna

c) divreiz dienā pa vienai Nolpaza 40 mg tabletei

+ divreiz dienā pa 1000 mg amoksicilīna

+ divreiz dienā pa 400- 500 mg metronidazola (vai 500 mg tinidazola)

Kombinētā terapijā H. pylori infekcijas izskaušanai otro Nolpaza tableti jālieto 1 stundu pirms

vakariņām. Parasti kombinētu terapiju lieto 7 dienas un to var pagarināt par vēl 7 dienām – pavisam

divas nedēļas. Ja pilnīgas čūlas sadzīšanas nodrošināšanai indicēta turpmāka ārstēšana ar

pantoprazolu, jāņem vērā ieteiktās devas divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas gadījumā.

Ja nav jāizvēlas kombinēta terapija, piemēram, ja pacientam ir negatīvi H. pylori pārbaudes rezultāti,

Nolpaza 40 mg monoterapijai ieteicamas šādas orientējošās devas:

Kuņģa čūla

Jālieto viena Nolpaza 40 mg tablete dienā. Atsevišķos gadījumos devu var divkāršot (palielināt līdz

divām Nolpaza 40 mg tabletēm dienā), it īpaši, ja nav bijusi atbildes reakcija uz cita veida terapiju.

Kuņģa čūla parasti tiek izārstēta četru nedēļu laikā. Ja tas nav pietiekami, izārstēšana parasti tiek

sasniegta nākamo četru nedēļu laikā.

Divpadsmitpirkstu zarnas čūla

Jālieto viena Nolpaza 40 mg tablete dienā. Atsevišķos gadījumos devu var divkāršot (palielināt līdz

divām Nolpaza 40 mg tabletēm dienā), it īpaši, ja nav bijusi atbildes reakcija uz cita veida terapiju.

Divpadsmitpirkstu zarnas čūla parasti tiek izārstēta divu nedēļu laikā. Ja divu nedēļu ilga ārstēšana nav

pietiekama, gandrīz visos gadījumos izārstēšana tiek sasniegta nākamo divu nedēļu laikā.

Zolindžera-Elisona sindroms un citi traucējumi, kas noris ar patoloģisku hipersekrēciju

Zolindžera-Elisona sindroma un citu traucējumu, kas noris ar patoloģisku hipersekrēciju, ārstēšanai

sākumdeva ir 80 mg dienā (2 Nolpaza 40 mg zarnās šķīstošās tabletes). Pēc tam, ņemot vērā noteikto

skābes līmeni, devu var palielināt vai samazināt. Par 80 mg lielākas dienas devas jāsadala divās

lietošanas reizēs dienā. Īslaicīgi iespējama devas palielināšana virs 160 mg pantoprazola, bet ne ilgāk kā

nepieciešams, lai sasniegtu pietiekamu skābes kontroli. Zolindžera-Elisona sindroma un citu traucējumu,

kas noris ar patoloģisku hipersekrēciju, ārstēšanas ilgums nav ierobežots, un tas jāpielāgo atbilstoši

klīniskai nepieciešamībai.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagu aknu bojājumu nedrīkst pārsniegt dienas devu 20 mg pantoprazola (viena 20 mg

pantoprazola tablete). Nolpaza nedrīkst lietot kombinētā terapijā H. pylori izskaušanai pacientiem ar

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami dati par Nolpaza efektivitāti

un drošību šo pacientu kombinētā ārstēšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Nolpaza nedrīkst lietot

kombinētā terapijā H. pylori izskaušanai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo nav pieejami

dati par Nolpaza efektivitāti un drošību šo pacientu kombinētā ārstēšanā.

Pediatriskā populācija

Bērni jaunāki par 12 gadiem

Nolpaza nav piemērots lietošanai bērniem jaunākiem par 12 gadiem, jo trūkst drošuma un efektivitātes

datu par lietošanu šajā vecuma grupā.

Lietošanas veids

Zāles nedrīkst sakost vai sasmalcināt, tās jānorij veselas 1 stundu pirms ēdienreizes, uzdzerot nedaudz

ūdens.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, aizvietotajiem benzimidazoliem, sorbītu un/vai jebkuru no 6.1

apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagu aknu bojājumu ārstēšanas laikā ar pantoprazolu regulāri jāpārbauda aknu enzīmu

līmenis, īpaši lietojot ilgstoši. Ja aknu enzīmu līmenis palielinās, ārstēšanu jāpārtrauc (skatīt

4.2.apakšpunktu).

Kombinēta terapija

Kombinētas terapijas gadījumā jāizskata attiecīgo zāļu apraksti.

Kuņģa ļaundabīgie audzēji

Simptomātiska atbildreakcija uz pantoprazolu var maskēt kuņģa ļaundabīgo audzēju simptomus, kā arī

var kavēt to diagnosticēšanu.

Ja rodas kāds brīdinošs simptoms (piemēram, būtiska negaidīta ķermeņa masas samazināšanās,

atkārtota vemšana, disfāgija, hematemēze, anēmija vai melēna) un ja ir kuņģa čūla vai aizdomas par

to, jāizslēdz ļaundabīgas slimības iespējamība.

Ja simptomi saglabājas pēc atbilstošas ārstēšanas, jāapsver turpmāka izmeklēšana.

Vienlaicīga lietošana ar HIV proteāzes inhibitoriem

Pantoprazolu neiesaka lietot vienlaicīgi ar HIV proteāzes inhibitoriem, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no

kuņģa skābes pH līmeņa, kam pazeminoties, ievērojami samazinās to bioloģiskā pieejamība,

piemēram, atazanavīram (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ietekme uz B

12

vitamīna absorbciju

Pacientiem ar Zolindžera-Elisona sindromu un citiem traucējumiem, kas noris ar patoloģisku

hipersekrēciju, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana, pPantoprazols, tāpat kā citas skābes

sekrēciju bloķējošas zāles, var samazināt B12 vitamīna (ciānkobalamīna) uzsūkšanos hipo- vai

ahlorhidrijas dēļ. Tas jāņem vērā pacientiem ar samazinātiem tā krājumiem organismā vai B12

vitamīna pavājinātas uzsūkšanās riska faktoriem ilgstošas terapijas gadījumā vai, ja novēroti atbilstoši

klīniskie simptomi.

Ilgstoša ārstēšana

Ilgstošā ārstēšanā, īpaši ilgākā par 1 gadu, pacientus regulāri jāpārbauda.

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Baktēriju izraisītas kuņģa-zarnu trakta infekcijas

Ārstēšana ar Nolpaza var nedaudz palielināt baktēriju, piemēram, Salmonella un Campylobacter, un

C. difficile, izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekciju risku.

Hipomagnēmija

Pacientiem, kas vismaz trīs mēnešus ārstēti ar PSI, piemēram, pantoprazolu, ir aprakstīta smaga

hipomagnēmija (vairumā gadījumu tā aprakstīta pēc gadu ilgas ārstēšanas). Ir iespējamas smagas

hipomagnēmijas izpausmes, piemēram, nespēks, tetānija, delīrijs, krampji, reibonis un kambaru aritmija,

turklāt tās var sākties pēkšņi un var netikt savlaicīgi pamanītas. Vissmagāk skartajiem pacientiem

hipomagnēmija mazinājās pēc magnija aizstājterapijas un PSI lietošanas pārtraukšanas.

Attiecībā uz pacientiem, kam paredzēta ilgstoša ārstēšana vai kas PSI lieto kopā ar digoksīnu vai zālēm, kas

var izraisīt hipomagnēmiju (piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem), veselības aprūpes speciālistiem jāapsver

nepieciešamība pirms PSI lietošanas sākšanas un periodiski to lietošanas laikā noteikt magnija līmeni.

Kaulu lūzumi

Protonu sūkņa inhibitori, īpaši pēc lielu to devu lietošanas vai ilgstošas (ilgākas par vienu gadu) ārstēšanas

var mēreni palielināt gūžas, plaukstas pamata un mugurkaula lūzumu risku (galvenokārt gados veciem

pacientiem vai citu zināmo riska faktoru klātbūtnē). Novērojumu rakstura pētījumu rezultāti liecina, ka

protonu sūkņa inhibitori var par 10–40 % palielināt lūzumu kopējo risku. Zināmā mērā šī palielināšanās

iespējama citu riska faktoru dēļ. Pacientiem, kam ir osteoporozes risks, aprūpe jāveic saskaņā ar pašlaik

spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām, turklāt viņiem jāsaņem pietiekami daudz D vitamīna un kalcija.

Subakūta ādas sarkanā vilkēde (Subacute cutaneous lypus erythematosus -SCLE)

Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīti ar ļoti reti sastopamiem SCLE gadījumiem. Ja rodas

bojājumi, īpaši ādas reģionos, kas pakļauti saules iedarbībai, un ja tos pavada artralģija, pacientam

nekavējoties jāiesaka konsultēties ar ārstu un veselības aprūpes speciālistam jāapsver Nolpaza

lietošanas pārtraukšana. Ja iepriekšējā ārstēšanas reizē ar protonu sūkņa inhibitoru radusies SCLE, var

būt palielināts SCLE rašanās risks, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.

Ietekme uz laboratoriskajām analīzēm

Paaugstināts hromogranīna A (HgA) līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu

audzēju gadījumā. Lai izvairītos no šīs ietekmes, Nolpaza lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms

HgA mērījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja pēc sākotnējā mērījuma HgA un gastrīna līmenis nav

atgriezies atsauces diapazona robežās, mērījums jāatkārto 14 dienas pēc protona sūkņu inhibitoru

lietošanas pārtraukšanas.

Nolpaza satur sorbītu un nātriju

Šīs zāles satur 36 mg sorbīta katrā tabletē.

Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un

sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.

Sorbīta daudzums iekšķīgi lietojamās zālēs var ietekmēt citu vienlaicīgi iekšķīgi lietotu zāļu

biopieejamību.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles, kuru uzsūkšanās farmakokinētika ir atkarīga no vides pH

Pantoprazola izteiktā un ilgstošā kuņģa skābes sekrēcijas nomākšana var kavēt citu zāļu uzsūkšanos

pēc to perorālas uzņemšanas, kam kuņģa pH ir svarīgs uzsūkšanās nosacījums, piemēram, dažiem

azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem kā ketokonazolam, itrakonazolam, posakonazolam un citām zālēm

kā erlotinibam.

HIV proteāzes inhibitori

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Pantoprazolu neiesaka lietot vienlaicīgi ar HIV proteāzes inhibitoriem, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no

kuņģa skābes pH, piemēram, krietni samazinās atazanavīra biopieejamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ja nevar atteikties no HIV proteāzes inhibitoru un protonu sūkņa inhibitoru (PSI) kombinācijas

lietošanas, ieteicama stingra klīniska uzraudzība (piemēram, vīrusu slodzes noteikšana). Nedrīkst

pārsniegt dienas devu 20 mg pantoprazola. Var būt nepieciešams pielāgot HIV proteāzes inhibitora

devu.

Kumarīna grupas antikoagulanti (fenprokumons vai varfarīns)

Pantoprazola vienlaicīga lietošana ar varfarīnu vai fenprokumonu neietekmē varfarīna un

fenprokumona farmakokinētiku vai INR. Tomēr ir bijuši ziņojumi par lielāku INR un protrombīna

laiku pacientiem, kuri vienlaicīgi ir lietojuši PSI un varfarīnu vai fenprokumonu. INR un protrombīna

laika pagarināšanās var būt patoloģiskas asiņošanas un pat nāves cēlonis. Pacientiem, kurus ārstē ar

pantoprazolu un varfarīnu vai fenprokumonu, regulāri jākontrolē INR un protrombīna laika

pagarināšanās.

Metotreksāts

Ir ziņots, ka vienlaicīga metotreksāta lielu devu (piemēram, 300 mg) un protonu sūkņa inhibitoru

lietošana dažiem pacientiem paaugstināja metotreksāta līmeni. Tādēļ gadījumos, kad tiek izmantotas

lielas metotreksāta devas, piemēram, vēža un psoriāzes ārstēšanai, iespējams ir jāizvērtē pantoprazola

lietošanas īslaicīga pārtraukšana.

Citi mijiedarbības pētījumi

Pantoprazols tiek plaši metabolizēts aknās ar citohroma P450 enzīmu sistēmas palīdzību. Galvenais

metabolisma ceļš ir demetilēšana ar CYP2C19 palīdzību, bet citi metabolisma ceļi ietver oksidēšanu ar

CYP3A4 palīdzību.

Mijiedarbības pētījumos ar zālēm, kas arī tiek metabolizētas šādā veidā, piemēram, karbamazepīnu,

diazepāmu, glibenklamīdu, nifedipīnu un perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur

levonorgestrelu un etinilestradiolu, nav atklāta klīniski nozīmīga mijiedarbība.

Nevar izslēgt pantoprazola mijiedarbību ar citām zālēm vai savienojumiem, kuru vielmaiņa notiek tajā

pašā enzīmu sistēmā.

Vairāku mijiedarbības pētījumu rezultāti liecina, ka pantoprazols neietekmē aktīvo vielu, ko

metabolizē CYP1A2 (piemēram, kofeīna, teofilīna), CYP2D9 (piemēram, piroksikāma, diklofenaka,

naproksēna), CYP2D6 (piemēram, metoprolola), CYP2E1 (piemēram, etilspirta), metabolismu, un

neietekmē ar p-glikoproteīnu saistītu digoksīna uzsūkšanos.

Nebija mijiedarbības ar vienlaikus lietotiem antacīdiem līdzekļiem.

Tika veikti mijiedarbības pētījumi, lietojot pantoprazolu vienlaikus ar antibiotikām (klaritromicīnu,

metronidazolu, amoksicilīnu). Netika atklāta klīniski nozīmīga mijiedarbība.

Zāles, kas nomāc vai inducē CYP2C19:

Tādi CYP2C19 inhibitori kā fluvoksamīns varētu paaugstināt pantoprazola sistēmisko darbību.

Pacientiem, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar lielām pantoprazola devām, vai kam ir aknu darbības

traucējumi, var būt nepieciešama devas samazināšana.

Tādi CYP2C19 un CYP3A4 enzīmu induktori kā rifampicīns un asinszāle (Hypericum perforatum) var

samazināt PSI koncentrāciju asins plazmā, jo tiek metabolizēti ar šīm pašām enzīmu sistēmām.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Vidēji liels datu apjoms par grūtniecēm (300 - 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par toksisku

ietekmi uz augļa vai embrija attīstību vai toksicitāti auglim/jaundzimušam.

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Nolpaza lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka pantoprazols izdalās mātes pienā. Nav pietiekamas informācijas

par pantoprazola izdalīšanos mātes pienā, bet ir saņemti šādi ziņojumi par izdalīšanos mātes pienā.

Nevar izslēgt risku jaundzimušiem/ zīdaiņiem. Tāpēc, lai pieņemtu lēmumu par barošanas ar krūti

pārtraukšanu vai Nolpaza terapijas pārtraukšanu/atturēšanos no tās, jāņem vērā ieguvums bērnam no

barošanas ar krūti un ieguvums no Nolpaza terapijas sievietei.

Fertilitāte

Pantoprazola pētījumos ar dzīvniekiem nebija pierādījumu par ietekmi uz auglības samazināšanos

(skatīt 5.3.apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pantoprazols neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Var veidoties tādas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja šādas

blakusparādības tiek novērotas, tad pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Apmēram 5% pacientu var rasties blakusparādības (BP). Visbiežāk ziņots par šādām BP: caureja un

galvassāpes, abas BP rodas apmēram 1% pacientu.

Turpmāk tabulā minētās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot pantoprazolu, sakārtotas pēc šādas

rašanās biežuma klasifikācijas:

Ļoti bieži (

1/10),

bieži (

1/100 līdz < 1/10),

retāk (

1/1000 līdz <1/100),

reti (

1/10 000 līdz <1/1000);

ļoti reti (<1/10 000),

nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Par visām blakusparādībām, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, nav iespējams norādīt to

rašanās biežumu un tādēļ to biežums norādīts kā “nav zināmi”.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Tabulā attēlotas nevēlamās blakusparādības

1. tabula. Pantoprazola blakusparādības klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē

Biežums

Orgānu

sistēmas

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināms

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Agranulacitoze

Trombocitopēnija,

leikopēnija,

pancitopēnija

Imūnās sistēmas

traucējumi

Hipersensitivitāte

(anafilaktiskās

reakcijas un

anafilaktiskais

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

šoks)

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Hiperlipidēmija un

paaugstināts lipīdu

daudzums

(triglicerīdi,

holesterīns), svara

izmaiņas

Hiponatriēmija,

hipomagnēmija

(skatīt 4.4.

apakšpunktu),

hipokalciēmija

hipokaliēmija

Psihiskie traucējumi

Miega traucējumi

Depresija (un

simptomu

pasliktināšanās)

Dezorientācija (un

simptomu

pasliktināšanās)

Halucinācijas;

apjukums (īpaši

predisponētiem

pacientiem kā arī šo

simptomu

pasliktināšanās,

ja minētie

simptomi jau

iepriekš

pastāvējuši)

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes,

reibonis

Garšas sajūtas

pārmaiņas

Parestēzija

Acu bojājumi

Redzes

traucējumi

(miglaina

redze)

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Kuņģa fundālās

daļas dziedzeru

polipi (labdabīgi)

Caureja, slikta

dūša/vemšana,

vēdera uzpūšanās,

aizcietējums,

sausums mutē,

sāpes vēderā

Mikroskopisks

kolīts

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

Aknu enzīmu

līmeņa

paaugstināšanās

(transamināzes,

γ-GT)

Paaugstināts

bilirubīna līmenis

Hepatocelulāri

bojājumi, dzelte,

aknu mazspēja

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Izsitumi /

eksantēma,

nieze

Nātrene;

angioedēma

Stīvensa-Džonsona

sindroms;

Laiela sindroms,

Erythema

multiforme,

Fotosensitivitāte,

Subakūta ādas

sarkanā vilkēde

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas bojājumi

Gūžas kaula,

plaukstas pamata

vai mugurkaula

lūzums (skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Artralģija, mialģija

Muskuļu spazmas

elektrolītu līdzsvara

traucējumu dēļ

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Intersticiāls nefrīts

(ar iespējamu

progresiju līdz

nieru mazspējai)

Reproduktīvās

sistēmas traucējumi

Ginekomastija

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

un krūts slimības

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Astēnija,

nogurums, vājums

Ķermeņa

temperatūras

paaugstināšanās,

perifēra tūska

Ar hipomagniēmiju saistīta hipokalciēmija

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Nav zināmi pārdozēšanas simptomi cilvēkam.

Sistēmiska darbība, lietojot līdz 240 mg devu intravenozi 2 minūšu laikā, tika labi panesta.

Rīcība pārdozēšanas gadījumā

Tā kā pantoprazols lielā mērā saistās ar proteīniem, tas nav viegli dializējams.

Ja notikusi pārdozēšana ar klīniskām intoksikācijas pazīmēm, citu specifisku terapeitisku ieteikumu kā

veikt simptomātisku un atbalstošu ārstēšanu, nav.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: protonu sūkņa inhibitori; ATĶ kods: A02BC02

Darbības mehānisms

Pantoprazols ir aizvietots benzimidazols, kas kavē sālsskābes sekrēciju kuņģī, bloķējot ietekmējot

parietālo šūnu protonu sūkņus.

Pantoprazols pārvēršas aktīvajā formā parietālo šūnu skābajā vidē, kur tas kavē enzīmu H

ATFāzi, t.i., pēdējo sālsskābes veidošanās posmu kuņģī. Kavēšana ir atkarīga no devas un ietekmē gan

bazālo, gan stimulēto skābes sekrēciju. Lielākai daļai pacientu simptomi izzūd 2 nedēļu laikā. Tāpat kā

ar citiem protonu sūkņa inhibitoriem un H

receptoru inhibitoriem, ārstēšana ar pantoprazolu samazina

kuņģa skābumu un tādējādi palielina gastrīna līmeni proporcionāli skābuma samazināšanai. Gastrīna

līmeņa palielināšanās ir atgriezeniska. Tā kā pantoprazols saistās pie enzīma distāli šūnu receptoru

līmenim, viela var nomākt sālsskābes sekrēciju neatkarīgi no stimulācijas ar citām vielām

(acetilholīnu, histamīnu, gastrīnu). Ietekme ir vienāda, līdzekli lietojot perorāli vai intravenozi.

Pantoprazols palielina gastrīna līmeni tukšā dūšā. Lietojot īslaicīgi, lielākā daļā gadījumu tas

nepārsniedz normas augšējo robežu. Lietojot ilgstoši, lielākā daļā gadījumu gastrīna līmenis

divkāršojas. Tomēr izteikta līmeņa palielināšanās rodas tikai atsevišķos gadījumos. Tādēļ nelielā daļā

gadījumu, lietojot ilgstoši, novērota viegla vai vidēji stipra specifisku endokrīnu (ECL) šūnu

daudzuma palielināšanās kuņģī (vienkārša vai adenomatoīda hiperplāzija). Tomēr saskaņā ar

pētījumiem, kas veikti līdz šim, priekšvēža stāvokļu (atipiska hiperplāzija) vai kuņģa karcinoīdu

veidošanās, kā tika atklāts eksperimentos ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), netika novērota

cilvēkiem.

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Ārstēšanas laikā ar pretsekretorām zālēm serumā palielinās gastrīna līmenis kā atbildes reakcija uz

samazinātu skābes sekrēciju. Samazināts kuņģa skābums izraisa arī HgA līmeņa paaugstināšanos.

Paaugstināts HgA līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā.

Saskaņā ar pieejamiem publicētajiem pierādījumiem protona sūkņu inhibitoru lietošanu vajadzētu

pārtraukt 5 dienas līdz 2 nedēļas pirms HgA noteikšanas. Līdz ar to HgA līmenis, kas pēc PSI

lietošanas varētu būt viltus paaugstināts, būs atgriezies atsauces diapazona robežās.

Saskaņā ar dzīvnieku pētījumu rezultātiem nav pilnībā izslēgta ilgstošas (kas pārsniedz vienu gadu)

pantoprazola terapijas ietekme uz vairogdziedzera endokrīniem raksturlielumiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pantoprazols strauji uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pat pēc vienas 20 mg

perorālas devas lietošanas. Vidēji pēc 2,0 – 2,5 stundām tiek sasniegta maksimālā koncentrācija serumā

aptuveni 1 – 1,5 µg/ml, un šis lielums paliek nemainīgs pēc daudzkārtējas lietošanas. Farmakokinētika

neatšķiras pēc vienas devas vai atkārtotu devu lietošanas. 10 – 80 mg devas robežās pantoprazola

kinētika plazmā ir lineāra gan pēc perorālas, gan intravenozas

lietošanas. Absolūtā biopieejamība pēc vienas tabletes lietošanas bija apmēram 77%. Vienlaicīga

ēdiena lietošana neietekmē AUC, maksimālo koncentrāciju serumā un tādējādi biopieejamību.

Vienlaicīga ēdiena lietošana tikai palielinās aizkavēšanas laika atšķirības.

Izkliede

Apmēram 98% pantoprazola saistās ar seruma olbaltumiem. Izkliedes tilpums ir apmēram 0,15 l/kg.

Eliminācija

Viela gandrīz pilnībā tiek metabolizēta aknās. Galvenais metabolisma ceļš ir demetilēšana ar

CYP2C19 palīdzību un turpmāku saistīšanos ar sulfātu, citi metabolisma veidi ir oksidēšanās ar

CYP3A4 palīdzību. Terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda un klīrenss - apmēram

0,1 l/h/kg. Dažiem pacientiem bijusi aizkavēta eliminācija. Pantoprazola specifiskās saistīšanās dēļ pie

parietālo šūnu protonu sūkņiem eliminācijas pusperiods nekorelē ar daudz ilgāko darbības laiku

(skābes sekrēcijas inhibēšanu).

Izvadīšana caur nierēm ir galvenais pantoprazola metabolītu izvadīšanas ceļš (apmēram 80%), pārējais

tiek izvadīts ar izkārnījumiem. Galvenais metabolīts serumā un urīnā ir desmetilpantoprazols, kas ir

saistīts ar sulfātu. Galvenā metabolīta eliminācijas pusperiods (apmēram 1,5 stundas) nav daudz ilgāks

par pantoprazola eliminācijas pusperiodu.

Raksturojums, lietojot pacientiem/īpašām pacientu grupām

Nieru un aknu darbības traucējumi

Deva nav jāsamazina, pantoprazolu lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (arī pacientiem,

kuriem veic dialīzi). Tāpat kā veseliem cilvēkiem, pantoprazola eliminācijas pusperiods ir īss. Tikai

ļoti neliels pantoprazola daudzums tiek dializēts. Lai gan galvenā metabolīta eliminācijas pusperiods ir

mēreni aizkavēts (2 – 3 h), izvadīšana tomēr ir ātra un tādējādi nenotiek uzkrāšanās.

Lai gan pacientiem ar aknu cirozi (A un B grupa pēc Child) eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 3 – 6

h un AUC palielinās par 3 – 5 reizēm, maksimālā koncentrācija serumā palielinās tikai nedaudz – par 1,3

reizēm, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.

Gados vecāki cilvēki

Neliela AUC un C

palielināšanās gados vecākiem brīvprātīgiem, salīdzinot ar jaunākiem cilvēkiem,

arī nav klīniski nozīmīga.

Citas īpašas populācijas

Apmēram 3% Eiropas iedzīvotāju trūkst funkcionējoša CYP2C19 enzīma, un viņus sauc par vājiem

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

metabolizētājiem. Šiem cilvēkiem pantoprazola metabolismu, iespējams, katalizē CYP3A4. Pēc 40 mg

pantoprazola vienas devas lietošanas vidējais laukums zem koncentrācijas plazmā un laika līknes

vājiem metabolizētājiem bija apmēram 6 reizes lielāks nekā cilvēkiem, kuriem bija funkcionējošs

CYP2C19 enzīms (spēcīgi metabolizētāji). Vidēji maksimālā koncentrācija plazmā palielinājās par

apmēram 60%. Šīs atrades neietekmē pantoprazola devas.

Pediatriskā populācija

Pēc vienreizējas iekšķīgas 20 vai 40 mg pantoprazola devas lietošanas 5 – 16 gadus veciem bērniem

AUC un C

bija pieaugušajiem raksturīgo vērtību diapazonā. Pēc vienreizējas 0,8 vai 1,6 mg/kg

pantoprazola devas i.v. ievades 2 – 16 gadus veciem bērniem nozīmīgu saistību starp pantoprazola

klīrensu un vecumu vai ķermeņa masu nekonstatēja. AUC un izkliedes tilpums atbilda pieaugušajiem

iegūtajiem datiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti

un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam

Divu gadu ilgos kancerogenitātes pētījumos žurkām tika atklāti neiroendokrīni jaunveidojumi. Bez tam

vienā pētījumā žurku priekškuņģī tika atklātas plakanšūnu papilomas. Kuņģa karcinoīdu veidošanās

mehānisms, ko rada aizvietoti benzimidazoli, ir rūpīgi pētīts un var secināt, ka tā ir sekundāra reakcija uz

lielu seruma gastrīna līmeņa palielināšanos, kas radās žurkām, ilgstoši lietojot lielas devas.

Divu gadu ilgos pētījumos ar grauzējiem žurkām (pētījums tikai ar vienu žurku) un peļu mātītēm tika

novērots palielināts aknu audzēju skaits, un tas tika skaidrots ar pantoprazola lielo metabolismu aknās.

Nedaudz palielinātas neoplastiskas izmaiņas vairogdziedzerī tika novērotas žurku grupā, kas saņēma

vislielāko devu (200 mg/kg) vienā 2 gadus ilgā pētījumā. Šo jaunveidojumu rašanās ir saistīta ar

pantoprazola radītām tiroksīna sabrukšanas izmaiņām žurku aknās. Tā kā terapeitiskā deva cilvēkam ir

maza, vairogdziedzeri ietekmējošas blakusparādības nav gaidāmas.

Pēc mutagenitātes pētījumiem, šūnu transformācijas testiem un DNS saistīšanās pētījumiem secināts, ka

pantoprazolam nav genotoksiskas ietekmes.

Reproduktīvās funkcijas pētījumos ar dzīvniekiem tika novērotas nelielas fetotoksicitātes pazīmes,

lietojot par 5 mg/kg lielākas devas.

Pētījumos nav atklāti pierādījumi par traucētu auglību vai teratogēnisku ietekmi. Placentas šķērsošana

tika pētīta žurkām un tika atklāts, ka tā palielinās līdz ar grūsnības progresēšanu. Tādēļ pantoprazola

koncentrācija auglī palielinās īsi pirms dzimšanas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Mannīts

Krospovidons (A tips, B tips)

Nātrija karbonāts

Sorbīts (E420)

Kalcija stearāts

Apvalks:

Hipromeloze

Povidons (K25)

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Titāna dioksīds (E171)

Dzelzs oksīds, dzeltenais (E172)

Propilēnglikols

Metakrilskābe – etilakrilāta kopolimērs

Nātrija laurilsulfāts

Polisorbāts 80

Makrogols 6000

Talks

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

ABPE konteiners:

Produktu izlietot 3 mēnešu laikā pēc iepakojuma pirmās atvēršanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Blisteriepakojums: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu tabletes no mitruma.

Konteiners: Uzglabāt konteineru cieši aizvākotu, lai pasargātu tabletes no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Perforēts blisteriepakojums (OPA/alumīnijs/PVH plēve un alumīnija folija) kartona kastē.

Iepakojuma lielums: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 112 vai 140 zarnās

šķīstošās tabletes.

ABPE konteiners ar uzskrūvējamu PP vāku, par kura atvēršanu liecina bojājums un kura iekšpusē ir

silīcija dioksīda gela desikants. Iepakojumā 100 vai 250 zarnās šķīstošās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

07-0257

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2007. gada 25. septembris

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. decembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju