Noflamen 15 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Meloksikāms
Pieejams no:
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
ATĶ kods:
M01AC06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Meloxicamum
Deva:
15 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Egis Pharmaceuticals PLC Site number 2, Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
08-0171

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Noflamen 15mg tabletes

Meloxicamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Noflamen un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Noflamen lietošanas

Kā lietot Noflamen

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Noflamen

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Noflamen un kādam nolūkam tās lieto

Noflamen tablešu aktīvā viela ir meloksikāms, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupai

(NPL) un tos lieto locītavu un muskuļu iekaisuma un sāpju mazināšanai.

Noflamen ir ieteicams lietot pieaugušajiem un pusaudžiem vismaz no 16 gadu vecuma.

Noflamen lieto:

īslaicīgai (akūtai) sāpīgu deģeneratīvu locītavu slimību, kas dažreiz saistītas ar iekaisumu,

ārstēšanai (osteoartrīts);

ilgstošai simptomātiskai hronisku vairāku locītavu iekaisumu ārstēšanai (reimatoīdais artrīts);

ilgstošai simptomātiskai muguras iekaisuma slimību ārstēšanai (ankilizējošais spondilīts,

pazīstama arī kā Behtereva slimība).

2.

Kas Jums jāzina pirms Noflamen lietošanas

Nelietojiet Noflamen šādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija pret meloksikāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret acetilsalicilskābi un citiem nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).Var attīstīties krustotā alerģija ar acetilsalicilskābes

atvasinājumiem vai citiem pretiekaisuma līdzekļiem,

- ja Jums pēc acetilsalicilskābes vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas ir parādījušies

kādi no sekojošiem simptomiem:

gārgšana, saspīlējums krūtīs, elpas trūkums (bronhiālās astmas simptomi),

aizlikts deguns sakarā ar Jūsu deguna gļotādas tūsku (deguna polipi),

izsitumi uz ādas/nātrene,

pēkšņa ādas vai gļotādas tūska, piemēram, tūska ap acīm, sejas, lūpām, mutē vai

rīklē, kas var apgrūtināt elpošanu (angioedēma),

ja Jums ir smaga sirds slimība,

ja Jums ir kuņģa - zarnu trakta čūla vai asiņošana,

ja Jums ir nesena kuņģa- zarnu trakta čūla/asiņošana vai minētie traucējumi jau ir bijuši (divas

vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes),

HU/H/0172/002/IB/012

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

ja Jums kādreiz pēc iepriekšējas ārstēšanas ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) ir

bijusi:

kuņģa-zarnu trakta asiņošana,

kuņģa-zarnu trakta perforācija,

- smagu aknu darbības traucējumu gadījumā,

smagas, nedializējamas nieru darbības traucējumu gadījumā,

bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 16 gadiem,

grūtniecības trešā trimestra laikā,

ja Jums ir bijusi nesena asiņošana smadzenēs (cerebrovaskulāra asiņošana),

ja Jums ir jebkāda cita asiņošana.

Ja Jums ir šaubas vai augstāk minētais attiecas uz Jums, vaicājiet savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Noflamen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Brīdinājumi

Tādu zāļu kā, piemēram, Noflamen, lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes

(miokarda infarkta) vai insulta (triekas) risku, īpaši lietojot lielas devas un ilgstošas ārstēšanas

gadījumā. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu (skatīt 3.punktu „Kā lietot Noflamen”).

Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, esat pārcietis insultu vai uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu

risks, piemēram,

Jums ir paaugstināts asinsspiediens (hipertensija),

Jums ir paaugstināts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts),

Jums ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs (hiperholesterīnēmija),

esat smēķētājs,

noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekavējoties pārtrauciet Noflamen lietošanu, ja novērojat gremošanas trakta asiņošanu (melni

izkārnījumi) vai čūlas simptomus (sāpes vēderā).

Saistībā ar Noflamen lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas reakcijām

(Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), kas parādās uz ķermeņa sākotnēji kā

sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā.

Papildus pazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un konjunktivīts (acu

apsārtums un pietūkums).

Kopā ar šiem potenciāli dzīvībai bīstamiem ādas izsitumiem bieži novērojami arī gripai līdzīgi

simptomi. Izsitumiem progresējot, var veidoties plaša apmēra izčūlošana vai ādas atslāņošanās.

Vislielākais smagu ādas reakciju attīstības risks ir pirmajās ārstēšanās nedēļās.

Ja lietojot Noflamen Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze,

Jūs vairs nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar Noflamen.

Ja Jums parādās izsitumi vai šo ādas reakciju simptomi, pārtrauciet Noflamen lietošanu, steidzami

vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles.

Noflamen nav piemērots tādu pacientu ārstēšanai, kuriem nepieciešama akūtu sāpju mazināšana.

Noflamen tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var maskēt esošas slēptas infekcijas slimības

simptomus (piemēram, drudzi). Ja Jums attīstās infekcijas simptomi vai ja infekcija paasinās,

konsultējieties ar ārstu.

Piesardzība lietošanā

Lai pielāgotu ārstēšanu, ir svarīgi vaicāt padomu savam ārstam pirms Noflamen lietošanas šādos

gadījumos:

HU/H/0172/002/IB/012

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

anamnēzē barības vada iekaisums (ezofagīts), kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), kuņģa vai

divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, vai jebkāda cita gremošanas trakta slimība (piemēram, Krona

slimība vai čūlainais kolīts),

ja Jums ir aknu, nieru vai sirds problēmas,

ja Jums ir samazināts asiņu apjoms (hipovolēmija), kas var būt smaga asins zuduma vai

apdegumu, operācijas vai samazināta šķidruma lietošanas sekas,

- ja Jums kādreiz ir diagnosticēts augsts kālija līmenis asinīs,

- ja Jūs esat gados vecāks (gados vecākiem cilvēkiem biežāk rodas nevēlamās

blakusparādības, īpaši kuņģa - zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija, kas var būt

letālas),

ja Jums ir paaugstināts cukura līmenis asinīs (Jums ir cukura diabēts),

ja Jums ir kāda noteikta tipa cukura nepanesība, jo šīs zāles satur laktozi.

Jūsu ārsts vērtēs Jūsu veselības uzlabošanos ārstēšanas laikā.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 16 gadiem, zāles nedrīkst lietot.

Citas zāles un Noflamen

Tā kā Noflamen var mijiedarboties ar citām zālēm, tās lietojot vienlaicīgi, pastāstiet ārstam vai

farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Noflamen nav ieteicams lietot kopā ar turpmāk minētajām zālēm, tāpēc pastāstiet ārstam vai

farmaceitam, ja lietojat vai esat lietojis:

Kālija sāļus,- lieto zema kālija līmeņa ārstēšanai vai profilaksei,

Trimetoprimu, -lieto urīnceļu infekciju ārstēšanai.

-

Citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus un acetilsalicilskābi, lietojot kopā ar Noflamen var

paaugstināt kuņģa - zarnu trakta čūlu veidošanās vai asiņošanas risku.

Kortikosteroīdus (lieto iekaisuma vai alerģiju ārstēšanai) var palielināt čūlu un gremošanas

trakta asiņošanas risku.

Iekšķīgi lietojamos antikoagulantus vai citas zāles, kas kavē asins recēšanu, piemēram,

acetilsalicilskābe, tiklopidīns, klopidrogels, vai injicējamās heparīnu saturošas zāles (parasti

injicē zem ādas vai slimnīcā ilgstošas infūzijas veidā), vai zāles, kas šķīdina asins recekļus

(trombolītiskie līdzekļi, kurus lieto tikai slimnīcā neatliekamai palīdzībai), vienlaicīgi lietojot

ar Noflamen, paaugstinās asiņošanas risks.

Selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), ko lieto depresijas ārstēšanai. Var

palielināt asiņošanas risku.

Diurētiskos (urīndzenošos) līdzekļus. Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru funkciju, ja lietojat

diurētiskos līdzekļus.

Asinsspiedienu pazeminošos līdzekļus (piemēram, AKE inhibitorus, angiotensīna II

receptoru antagonistus, vazodilatatorus, bēta blokatorus).Šo zāļu terapeitiskā efektivitāte var

samazināties.

Ciklosporīnus vai takrolimu (lieto pēc orgānu transplantācijas, vai smagu ādas stāvokļu

ārstēšanai, reimatoīdā artrīta vai nefrotiskā sindroma gadījumos). Jākontrolē nieru darbība.

Deferaziroksu (lieto dzelzs pārslodzes gadījumos pacientiem, kuri saņem ilgstošu asins

pārliešanu).Var palielināt kuņģa-zarnu trakta blakusparādību risku.

Litiju, ko lieto garastāvokļa traucējumu ārstēšanai. Ir ziņojumi, ka kombinētas litija un

nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas gadījumā, paaugstinās litija koncentrācija

plazmā.

Metotreksātu, ko lieto audzēju ārstēšanā vai smagu nekontrolējamu ādas stāvokļu un aktīva

reimatoīdā artrīta ārstēšanā. Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisumu līdzekļi, arī meloksikāms

var palielināt metotreksāta kaitīgo iedarbību uz asinsrades orgāniem.

Pemetreksedu (lieto lai ārstētu noteikta veida vēzi).

Holestiramīnu, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai. Holestiramīns saistās ar

meloksikāmu kuņģa - zarnu traktā, tas paātrina meloksikāma izvadīšanos.

HU/H/0172/002/IB/012

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

Iekšķīgi lietojamas zāles, ko lieto paaugstināta cukura līmeņa asinīs (diabēta) ārstēšanai

(sulfonilurīnvielas atvasinājumi, nateglinīds). Ārstam būs jāpārbauda, vai cukura līmenis

asinīs nav pazeminājies par daudz.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Grūtniecība

Pirmā un otrā grūtniecības trimestra (pirmo 6 grūtniecības mēnešu) laikā, ārsts Jums nozīmēs šīs

zāles, tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, jo pastāv potenciāls grūtniecības pārtraukšanās vai

iedzimtu defektu risks. Tomēr šajā gadījumā jālieto iespējami mazākā deva un iespējami īsāku laiku.

Pēdējo 3 grūtniecības mēnešu laikā nelietojiet šīs zāles. NEKĀDĀ GADĪJUMĀ Jūs nedrīkstat lietot

šīs zāles, jo tās, pat vienreiz lietojot, var radīt smagus draudus (pat ar letālu iznākumu) auglim

(bērnam),jo īpaši sirds, plaušu un/vai nieru defektus.

Ja esat lietojusi šīs zāles grūtniecības laikā, Jums nekavējoties jāinformē Jūsu ārsts/vecmāte, lai

novērotu Jūsu stāvokli.

Barošanas ar krūti

Barošanas ar krūti laikā nav ieteicams lietot Noflamen.

Fertilitāte

Šīs zāles var nelabvēlīgi iespaidot Jūsu grūtniecības iestāšanos. Jums jāinformē ārsts, ja plānojat

grūtniecību vai izjūtat ar apaugļošanos saistītas grūtības.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot meloksikāmu, var rasties redzes traucējumi (tajā skaitā aizmiglota redze), griešanās sajūta

(vertigo), miegainība, reibonis vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi. Šajos gadījumos nevadiet

transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.

Noflamen satur laktozi

Katra 15 mg tablete satur 28,50 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā). Ja ārsts ir teicis, ka Jums

ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Noflamen

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma),

ja ārsts nav noteicis citādi:

Osteoartrīta paasinājums

7,5 mg vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā, devu var palielināt līdz 15 mg vienu reizi dienā.

Reimatoīdais artrīts

15 mg vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā, devu var samazināt līdz 7,5 mg vienu reizi

dienā.

Ankilozējošais spondilīts

15 mg vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā, devu var samazināt līdz 7,5 mg vienu reizi

dienā.

HU/H/0172/002/IB/012

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

NEKAD NEPĀRSNIEDZIET maksimālo ieteicamo dienas devu 15 mg dienā. (Viena Noflamen

15 mg tablete.)

Ja kāda no minētajām pazīmēm sadaļā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” attiecās uz Jums, ārsts

var ierobežot devu līdz 7,5 mg dienā.

Gados vecākiem pacientiem

Ja esat gados vecāks cilvēks, ieteicamā ilgstošas reimatoīdā artrīta vai ankilozējošā spondilīta

terapijas deva ir 7,5 mg dienā.

Pacientiem ar paaugstinātu nevēlamu blakusparādību risku

Ja Jums ir paaugstināts blakusparādību rašanās risks, ārsts uzsāks ārstēšanu ar dienas devu 7,5 mg.

Nieru funkcijas traucējumi

Ja Jums ir smaga nieru mazspēja un tiek veikta hemodialīze, deva nedrīkst pārsniegt 7,5 mg dienā.

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas samazināšana nav

nepieciešama.

Aknu funkcijas traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas samazināšana nav

nepieciešama.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Noflamen nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja neesat pārliecināts par pareizu devu vai ja uzskatāt, ka

Noflamen iedarbība ir par stipru vai par vāju.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Dienas deva jālieto vienu reizi dienā, ēšanas laikā, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Ja esat lietojis Noflamen vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā noteikts vai ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties sazinieties

ar ārstu vai farmaceitu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Parasti NPL pārdozēšanas simptomi ir šādi:

enerģijas trūkums (letarģija),

miegainība,

slikta dūša un vemšana,

sāpes kuņģa rajonā (epigastrālas sāpes).

Pārtraucot Noflamen lietošanu, simptomi parasti mazinās. Var rasties kuņģa vai zarnu asiņošana

(gastrointestināla asiņošana).

Smagas saindēšanās simptomi var būt šādi (skatīt 4. punktu):

augsts asinsspiediens (hipertensija),

akūta nieru mazspēja,

aknu disfunkcija,

sekla elpošana vai elpošanas apstāšanās (respiratorais nomākums),

samaņas zudums (koma),

krampji (konvulsijas),

asinsrites kolapss (kardiovaskulārs kolapss),

sirdsdarbības apstāšanās,

pēkšņas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tai skaitā:

HU/H/0172/002/IB/012

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

samaņas zudums,

elpas trūkums,

ādas reakcijas.

Ja esat aizmirsis lietot Noflamen

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles,šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums nekavējoties jāpārtrauc Noflamen lietošanu, un nekavējoties jāmeklē ārsta konsultācija

vai jāvēršas tuvākajā slimnīcā, ja novērojat:

Jebkādas alerģiskas (paaugstinātas jutības) pazīmes, kas izpaužas kā:

ādas reakcijas, tādas kā nieze, čulgu veidošanās vai ādas lobīšanās, kas var būt dzīvībai

bīstamas (Stīvensa- Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze), ādas atslāņošanās

vai daudzformu eritēma (skatīt 2.punktu).

Daudzformu eritēma ir smaga alerģiska ādas reakcija, kas rada plankumus ar sarkanu apmali

ar purpursarkaniem vai čulgainiem laukumiem. Tā var skart arī muti, acis un citas gļotādas

virsmas,

ādas un gļotādas tūska, tāda kā tūska ap acīm, sejas, lūpām, mutē vai rīklē, kas var apgrūtināt

elpošanu, pietūkušas potītes vai kājas (apakšējo ekstremitāšu tūska),

elpas trūkums vai astmas lēkme,

aknu iekaisums (hepatīts). Tas var radīt šādus simptomus:

ādas un acu ābolu dzelti,

sāpes vēderā,

ēstgribas zudumu.

Jebkādas gremošanas trakta blakusparādības, īpaši:

asiņošana (melni izkārnījumi),

čūlas simptomi (sāpes vēderā).

Gremošanas (kuņģa-zarnu) trakta asiņošana, čūlas vai zarnu perforācijas veidošanās var dažreiz būt

letāla, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem.

Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja ārstēšanas sākumā novērojat kuņģa –zarnu trakta

blakusparādības, piemēram sāpes vēderā, grēmas. Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība,

ja Jums agrāk bijušas jebkādas gremošanas trakta blakusparādības saistībā ar NPL ilgstošu lietošanu,

it īpaši, ja esat vecāka gadagājuma. Jūsu ārsts vērtēs Jūsu veselības uzlabošanos ārstēšanas laikā.

Ja rodas redzes traucējumi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Vispārējās nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) blakusparādības

Dažu NPL lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu artēriju nosprostošanās risku (arteriālās

trombozes), kā, piemēram, sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta (smadzeņu triekas) risku, īpaši

gadījumos, kad ilgstoši lietotas lielas devas.

Par šķidruma aizturi (tūsku), paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju) un sirds nepietiekamību ir

saņemti ziņojumi saistībā ar NPL lietošanu.

Visbiežāk novērotās gremošanas (kuņģa-zarnu) trakta blakusparādības ir:

kuņģa vai tievo zarnu augšdaļas čūlas (peptiskas/gastroduodenālas čūlas),

HU/H/0172/002/IB/012

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

zarnu perforācija vai gremošanas trakta asiņošana (dažreiz letāla, īpaši vecāka gadagājuma

pacientiem).

Saistībā ar NPL lietošanu ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām:

slikta dūša un vemšana,

mīksta vēdera izeja (caureja),

vēdera uzpūšanās,

aizcietējumi,

gremošanas traucējumi (dispepsija),

sāpes vēderā,

melni izkārnījumi sakarā ar asiņošanu gremošanas traktā (melēna),

asins vemšana,

iekaisums mutes gļotādā ar čūlu veidošanos (čūlains stomatīts),

resnās zarnas iekaisuma pastiprināšanās (piem., kolīta paasinājums),

gremošanas trakta iekaisuma pastiprināšanās (piem., kolīta paasinājums vai Krona slimības

paasinājums).

Retāk novērots kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).

Meloksikāma (Noflamen aktīvā viela) blakusparādības

Ļoti bieži: (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, ieskaitot gremošanas traucējumus, tādus kā dispepsija,

slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, mīksta vēdera izeja

(caureja).

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

anēmija

(sarkano asins šūnu pigmenta hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās),

akūtas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas,

reibonis (apreibums),

miegainība,

griešanās sajūta (vertigo),

asinsspiediena paaugstināšanās (hipertensija),

karstuma viļņi (īslaicīgs sejas un kakla piesarkums),

gremošanas trakta asiņošana (kas rada darvas krāsas izkārnījumus),

iekaisums mutes dobumā (stomatīts),

kuņģa iekaisums (gastrīts),

atraugas,

pārejošas aknu funkcionālo testu pārmaiņas (piem., transamināžu vai bilirubīna līmeņa

paaugstināšanās). Ārsts to noteiks asins analīzēs,

pēkšņa ādas vai gļotādas tūska piemēram, tūska ap acīm, sejas, lūpām, mutē vai rīklē, kas var

apgrūtināt elpošanu (angioedēma),

nieze,

izsitumi uz ādas,

nātrija un ūdens aizture,

paaugstināts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija). Tad var radīt šādus simptomus:

sirds ritma traucējumi (aritmija),

sirdsklauves (paātrināta sirdsdarbība),

muskuļu vājums,

nieru funkcionālo parametru pārmaiņas (kreatinīna vai urīnvielas līmeņa paaugstināšanās),

tūska, ko rada šķidruma aizture, ieskaitot potīšu/ kāju tūsku (apakšējo ekstremitāšu tūska).

HU/H/0172/002/IB/012

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

izmaiņas asinsainā, ieskaitot

patoloģiska asinsaina,

balto asins šūnu samazināšanos (leikopēnija),

trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēnija).

Šīs blakusparādības var paaugstināt infekciju risku un tādu simptomu kā zilumu vai deguna

asiņošanas rašanos,

garastāvokļa izmaiņas,

nakts murgi,

redzes traucējumi, ieskaitot

redzes miglošanās,

konjunktivīts (acs ābola vai plakstiņu iekaisums),

troksnis ausīs (tinnīts),

paātrinātas sirdsdarbības jušana (sirdsklauves),

astmas lēkme pacientiem, kuri alerģiski pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL,

resnās zarnas iekaisums (kolīts),

kuņģa vai tievo zarnu augšdaļas čūlas (peptiskas/gastroduodenālas čūlas),

barības vada iekaisums (ezofagīts),

nātrene,

ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamiem ādas izsitumiem (Stīvensa-Džonsona

sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) (skatīt 2. punktu).

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

specifiska tipa balto asins šūnu izzušana (agranulocitoze) ,

īpaši gadījumos, kad

vienlaicīgi tiek lietots Noflamen un citas zāles ar inhibējošu, nomācošu vai

destruktīvu iedarbību uz kaulu smadzenēm (mielotoksiskas zāles).Var rasties:

pēkšņs drudzis,

sāpes kaklā,

infekcijas,

zarnu sieniņas plīsums čūlas vietā (kuņģa - zarnu trakta perforācija),

aknu iekaisums (hepatīts). Tas var radīt:

ādas un acu ābolu dzelti,

sāpes vēderā,

ēstgribas zudumu,

čulgu veidošanās uz ādas (bullozas reakcijas) un daudzformu eritēma.

Daudzformu eritēma ir smaga alerģiska ādas reakcija, kas rada plankumus ar sarkanu apmali

ar purpursarkaniem vai čulgainiem laukumiem. Tā var skart arī muti, acis un citas gļotādas

virsmas,

akūta nieru mazspēja

it īpaši pacientiem ar tādiem riska faktoriem kā sirds slimības vai

diabēts.

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:

smagas alerģiskas reakcijas, ieskaitot ģīboni, elpas trūkumu un ādas reakcijas (anafilaktiskas/

anafilaktoīdas reakcijas),

apmulsums,

dezorientācija,

saņemti ziņojumi par sirds mazspēju saistībā ar NPL lietošanu,

pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums),

izsitumi no saules gaismas (fotosensitivitātes reakcijas),

sieviešu neauglība,aizkavēta ovulācija.

Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) blakusparādības, kuras līdz šim nav novērotas

saistībā ar Noflamen lietošanu

HU/H/0172/002/IB/012

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

Izmaiņas nieru struktūrā, kas izraisa akūtu nieru mazspēju:

ļoti reti nieru iekaisuma (intersticiāls nefrīts) gadījumi,

dažu nieru šūnu bojāeja (akūta tubulāra vai papilāra nekroze),

olbaltumvielas urīnā (nefrotiskais sindroms ar proteīnūriju).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Noflamen

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma (EXP). Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Noflamen satur

Aktīvā viela ir meloksikāms. Vienā tabletē ir 15 mg meloksikāma.

Citas sastāvdaļas ir: magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, povidons K-25,

nātrija citrāta dihidrāts, B tipa krospovidons, 28,50 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā)

katrā 15 mg tabletē, mikrokristāliskā celuloze.

Noflamen ārējais izskats un iepakojums

Gaiši dzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar noapaļotām malām, stilizētu E un kodu 362 vienā pusē,

un dalījuma līniju otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

10 vai 20 tabletes OPA/Al//PVH-Al blisterī, kas kopā ar lietošanas instrukciju ievietots kartona

kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest Keresztúri út 30-38.

Ungārija

Ražotājs

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Ungārija

HU/H/0172/002/IB/012

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Ungārija

Noflamen 7.5 mg tabletta

Noflamen 15 mg tabletta

Bulgārija

Нофламен 7,5 mg таблетки

Нофламен 15 mg таблетки

Latvija

Noflamen 15 mg tabletes

Lietuva

Noflamen 7.5 mg tabletės

Noflamen 15 mg tabletės

Polija

Noflamen 15 mg

Rumānija

Noflamen 7.5 mg comprimate

Noflamen 15 mg comprimate

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2019

HU/H/0172/002/IB/012

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Noflamen 15 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 15 mg meloksikāma (Meloxicamum).

Palīgviela

ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 28,50 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

Gaiši dzeltena, apaļa, plakana tablete ar noapaļotām malām, ar stilizētu E un kodu 362 vienā pusē un

dalījuma līniju otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

īslaicīga osteoartrīta paasinājuma simptomātiska terapija,

ilgstoša reimatoīdā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomātiska terapija.

Noflamen tabletes ir ieteicams lietot pieaugušajiem un pusaudžiem vismaz no 16 gadu vecuma.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Kopējā dienas deva jālieto vienreizējas devas veidā.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Periodiski jāizvērtē pacienta simptomātiskās terapijas nepieciešamība un atbildes reakcija uz

ārstēšanu; it īpaši tas attiecināms uz pacientiem ar osteoartrītu.

Akūta osteoartrīta paasinājums: 7,5 mg vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā, ja nav

novērojama uzlabošanās, devu var palielināt līdz 15 mg vienu reizi dienā.

Reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts,:15 mg vienu reizi dienā. (skatīt arī sadaļu „Īpašas

pacientu grupas”zemāk ).

Atkarībā no terapeitiskās efektivitātes devu var samazināt līdz 7,5 mg vienu reizi dienā

NEDRĪKST PĀRSNIEGT DEVU 15 MG DIENĀ.

Īpašas pacientu grupas

HU/H/0172/002/IB/012 1

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

Gados vecāki cilvēki (skatīt 5.2. apakšpunktu)

Reimatoīdā artrīta un ankilozējošā spondilīta ilgstošai terapijai gados vecākiem pacientiem ieteicamā

deva ir 7,5 mg dienā. (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar paaugstinātu blakusparādību rašanās risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem ar paaugstinātu nevēlamu blakusparādību risku (piemēram kuņģa-zarnu trakta vai sirds-

asinsvadu slimību riska faktoriem anamnēzē) ārstēšanu jāsāk ar devu 7,5 mg dienā.

Nieru darbības traucējumi

(skatīt 5.2. apakšpunktu)

Šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar smagu, nedializējamu nieru mazspēju (skatīt 4.3.

apakšpunktu)

Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze un kam ir termināla nieru mazspēja

maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 7,5 mg dienā.

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (piemēram., pacientiem ar

kreatinīna klīrensu vairāk par 25 ml/min) devas samazināšana nav nepieciešama.

Aknu darbības traucējumi

(skatīt 5.2. apakšpunktu)

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas samazināšana nav

nepieciešama (par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Noflamen ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tablete jālieto ēšanas laikā uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu.

4.3.

Kontrindikācijas

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām,

paaugstināta jutība pret kādu no vielām ar līdzīgu iedarbību, piemēram, NPL (nesteroīdajiem

pretiekaisuma līdzekļiem), acetilsalicilskābi. Iespējama krustotā alerģija pret

acetilsalicilskābi un citiem NPL.Meloksikāmu nedrīkst ordinēt pacientiem, kam pēc

acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas parādījušies astmas simptomi, angioedēma,

nātrene vai deguna polipi,

smaga sirds mazspēja,

aktīva gastrointestināla čūla vai atkārtota peptiska čūla/ hemorāģija anamnēzē (divas vai

vairāk skaidri pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes),

gastrointestināla asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju,

smagi aknu darbības traucējumi,

smaga, nedializēta nieru mazspēja,

bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam,

grūtniecības trešais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu),

gastrointestināla, cerebrovaskulāra asiņošana vai citi ar asiņošanu saistīti traucējumi.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un turpmāk norādīto kuņģa-zarnu

trakta un sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu risku).

HU/H/0172/002/IB/012 2

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

Pat nepietiekama terapeitiskā efekta gadījumos nedrīkst pārsniegtt maksimāli ieteicamo dienas devu,

kā arī nedrīkst terapijai pievienot papildus NPL, jo tas var paaugstināt toksicitāti šajā laikā, kad

terapeitiskais ieguvums nav pierādīts.

Jāizvairās no meloksikāma vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL (ieskaitot ciklooksigenāzes-2

selektīvos inhibitorus).

Meloksikāms nav piemērots pacientu ārstēšanai, kad nepieciešama akūtu sāpju atvieglošana īsā laikā.

Ja pēc vairākām dienām nav vērojama uzlabošanās, atkārtoti jāizvērtē ārstēšanas klīniskais ieguvums.

Pirms sākt ārstēšanu ar meloksikāmu, jānoskaidro, vai pacienta anamnēzē nav ezofagīta, gastrīta

un/vai peptiskas čūlas, lai pārliecinātos, ka šīs slimības ir pilnīgi izārstētas. Regulāri jāpievērš

uzmanība iespējamam slimības recidīvam pacientiem, kuri tiek ārstēti ar meloksikāmu un kuriem

iepriekš ir bijušas šāda veida slimības.

Iedarbība uz kuņģa - zarnu traktu

Ir ziņojumi, ka meloksikāms, tāpat kā citi NPL jebkurā brīdī ārstēšanas laikā var izraisīt kuņģa -

zarnu trakta asiņošanu, čūlas vai perforāciju, kas retos gadījumos var būt arī letāla, neatkarīgi no tā,

vai ir bijuši brīdinoši simptomi vai iepriekš anamnēzē smagas kuņģa-zarnu trakta slimības.

Lielāks gastrointestinālas asiņošanas, čūlu veidošanās un perforācijas risks ir lietojot lielākas NPL

devas, pacientiem, kuriem anamnēzē ir čūla, jo īpaši, ja kā komplikācijas ir asiņošana vai perforācija

(skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Šos pacientus jāsāk ārstēt ar mazāko

pieejamo devu. Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus nepieciešams lietot

acetilsalicilskābi nelielās devās vai citas zāles, kas varētu palielināt gastrointestinālo risku, jāapsver

kombinēta terapija ar aizsarglīdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem)

(skatīt tālāk un 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir gastrointestināli traucējumi, jo īpaši gados vecākiem pacientiem,

jāziņo par jebkādiem neparastiem simptomiem vēdera dobumā (it īpaši par gastrointestinālu

asiņošanu), jo īpaši ārstēšanas sākumposmā.

Pacientiem, kas vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram,

heparīnu terapeitiskās devās vai lietojot geriatrijā, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, citus

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, vai acetilsalicilskābi, ko lieto devās (≥500 mg ieņemot vienā

reizē vai ≥3 g kā kopējo dienas devu), kombinācija ar meloksikāmu nav ieteicama (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Ja pacientiem, kuri saņem meloksikāmu, sākas gastrointestināla asiņošana vai rodas čūla, ārstēšana ar

šīm zālēm jāpārtrauc.

Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta gastrointestināla slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība),

NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Kardiovaskulāri un cerebrovaskulāri efekti

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc

pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds

mazspēja, nepieciešama atbilstoša konsultācija un uzraudzība.

Asinsspiediena klīniskā monitorēšana riska grupas pacientiem ieteicama pirms terapijas un, jo īpaši,

uzsākot terapiju ar meloksikāmu.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana, tai skaitā meloksikāma,

īpaši lielā devā un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālās trombozes (piemēram,

HU/H/0172/002/IB/012 3

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu datu, lai izslēgtu šādu risku, lietojot arī

meloksikāmu.

Pacientiem, kam ir nekontrolēta arteriāla hipertensija, sastrēguma sirds mazspēja, diagnosticēta sirds

išēmiskā slimība, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāra slimība, meloksikāmu drīkst ordinēt tikai

pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī tajos

gadījumos, kad pacientam, kam ir sirds un asinsvadu slimības riska faktori (piemēram, arteriāla

hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju.

Ādas reakcijas

Saistībā ar meloksikāma lietošanu saņemti ziņojumi par tādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām kā

Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).

Pacienti jāinformē par simptomiem un rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem neparādās ādas reakcijas.

Augstākais SJS un TEN attīstības risks ir pirmo ārstēšanas nedēļu laikā.

Ja parādās SJS vai TEN pazīmes vai simptomi (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži ar

pūšļiem vai gļotādas bojājumiem), meloksikāma lietošana jāpārtrauc.

Agrīna diagnozes noteikšana un tūlītēja aizdomās turamo zāļu lietošanas pārtraukšana nodrošina

labākus SJS un TEN ārstēšanas rezultātus. Agrīna terapijas pārtraukšana ir saistīta ar labāku

prognozi.

Ja pacientam, lietojot meloksikāmu ir attīstījies SJS vai TEN, pacients vairs nedrīkst atsākt

meloksikāma lietošanu.

Aknu un nieru funkciju parametri

Tāpat kā lietojot vairumu NPL, meloksikāma lietošanas gadījumā dažkārt ir ziņots par paaugstinātu

transamināžu, bilirubīna vai citu aknu funkcionālo rādītāju līmeni serumā, kā arī par paaugstinātu

kreatinīna līmeni serumā un urīnvielas slāpekļa līmeni asinīs un citām laboratorisko vērtību

novirzēm. Vairums šādu gadījumu ietvēra pārejošas un nelielas novirzes. Ja kāda šāda veida novirze

ir nozīmīga vai ilgstoša, meloksikāma lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoši izmeklējumi.

Funkcionāla nieru mazspēja

NPL, inhibējot nieru prostaglandīnu vazodilatējošo darbību, var inducēt funkcionālu nieru mazspēju,

samazinot glomerulāro filtrāciju. Šī nevēlamā ietekme ir atkarīga no devas. Ārstēšanas sākumā vai

pēc devas palielināšanas ieteicama rūpīga nieru funkcijas novērošana, ieskaitot urīna daudzuma

novērošanu, pacientiem ar šādiem riska faktoriem:

gados vecākiem cilvēkiem;

vienlaicīgu ārstēšanu, piemēram, ar AKE inhibitoriem, angiotensīna-II antagonistiem,

sartāniem, diurētiskajiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu);

hipovolēmiju (neatkarīgi no cēloņa);

sastrēguma sirds mazspēju;

nieru mazspēju;

nefrotisko sindromu;

Lupus nefropātiju;

smagu aknu disfunkciju (albumīnu koncentrācija serumā < 25 g/l vai Child-Pugh rādītājs ≥

10).

Retos gadījumos NPL var izraisīt intersticiālu nefrītu, glomerulonefrītu, nieru medulāro nekrozi vai

nefrotisko sindromu.

Meloksikāma deva pacientiem, kam termināla nieru mazspēja tiek ārstēta ar hemodialīzi, nedrīkst

pārsniegt 7,5 mg. Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna

klīrenss > 25 ml/min) deva nav jāsamazina.

Nātrija, kālija un ūdens aizture

HU/H/0172/002/IB/012 4

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

Lietojot NPL, iespējama nātrija, kālija un ūdens aiztures indukcija, kā arī mijiedarbība ar diurētisko

līdzekļu natriurētisko iedarbību. Turklāt iespējama antihipertensīvo zāļu antihipertensīvās darbības

pavājināšanās (skatīt 4.5. apakšpunktu). Tā rezultātā jutīgiem pacientiem var pastiprināties tūska,

sirds mazspēja vai hipertensija. Tādēļ riska grupas pacientiem nepieciešama novērošana (skatīt 4.2.

un 4.3. apakšpunktu).

Hiperkaliēmija

Hiperkaliēmiju var veicināt diabēts vai vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas paaugstina kālija

koncentrāciju asinīs (skatīt 4.5. apakšpunktu). Šādos gadījumos regulāri jānosaka kālija

koncentrācija.

Kombinācija ar pemetreksedu

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju, kuri saņem pemetreksedu, meloksikāma

lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms uzsākšanas, lietošanas pārtraukšanas dienā un vismaz 2

dienas pēc pemetrekseda lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Citi piesardzības pasākumi un brīdinājumi

Gados vecākiem pacientiem, trausliem vai novājinātiem pacientiem biežāk parādās blakusparādības,

tāpēc ārstēšanas laikā viņiem nepieciešama rūpīga novērošana. Tāpat kā citu NPL lietošanas

gadījumā, ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro īpaša piesardzība, jo viņiem biežāk novēro sirds,

aknu un nieru darbības traucējumus. Gados vecākiem cilvēkiem ir biežāk sastopamas NPL izraisītās

blakusparādības, īpaši gastrointestināla asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Meloksikāms, tāpat kā citi NPL, var maskēt vienlaicīgi noritošas infekcijas simptomus.

Meloksikāma lietošana var iespaidot sievietes fertilitāti un nav ieteicama sievietēm, kas gatavojas

grūtniecībai. Tādēļ, sievietēm, kam ir apgrūtināta grūtniecības iestāšanās, vai, kurām tiek veikti

neauglības izmeklējumi, būtu jāapsver meloksikāma lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.6.

apakšpunktu).

Katra Noflamen 15 mg tablete satur 28,50 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā). Pacientiem ar

retu pārmantotu galaktozes intoleranci, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes

malabsorbciju šīs zāles nevajadzētu lietot.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Riski saistībā ar hiperkaliēmiju

Dažas zāles vai zāļu grupas var veicināt hiperkaliēmiju: kālija sāļi, kāliju aizturoši diurētiskie

līdzekļi, angiotensīna-konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, angiotensīna II receptoru antagonisti,

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, (zemmolekulārais vai nefrakcionētais) heparīns, ciklosporīns,

takrolims un trimetoprims.

Hiperkaliēmijas rašanos var ietekmēt saistīto faktoru esamība.

Risks palielinās, ja iepriekš minētās zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar meloksikāmu.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi ( NPL) un acetilsalicilskābe:

Vienlaicīga lietošana ar citiem NPL (skatīt 4.4. apakšpunktu), ieskaitot acetilsalicilskābi devās (≥500

mg ieņemot vienā reizē vai ≥3 g kā kopējo dienas devu), nav ieteicama.

Kortikosteroīdi (piemēram glikokortikoīdi)

Vienlaicīgi lietojot nepieciešama piesardzība, jo ir palielināts kuņģa zarnu trakta čūlu veidošanās un

asiņošanas risks.

HU/H/0172/002/IB/012 5

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti vai heparīns

Inhibējot trombocītu funkciju un bojājot kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādu, pastāv

palielināts asiņošanas risks.NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna darbību (skatīt

4.4. apakšpunktu). Antikoagulantu vai heparīna vienlaicīga lietošana terapeitiskās devās vai gados

vecākiem cilvēkiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pārējos gadījumos (piem., profilaktiskās devās), lietojot heparīnu, arī ir nepieciešama piesardzība, jo

palielinās asiņošanas risks.

Ja no šādas kombinācijas nav iespējams izvairīties, nepieciešams rūpīgi kontrolēt INR.

Antiagreganti un trombolītiskie līdzekļi

Inhibējot trombocītu funkciju un bojājot kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādu, pastāv

palielināts asiņošanas risks.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)

Palielināts kuņģa zarnu trakta asiņošanas risks.

Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotensīna-II antagonisti

NPL var pavājināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvu līdzekļu darbību. Dažiem pacientiem

ar pavājinātu nieru darbību (piemēram, pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem cilvēkiem)

AKE inhibitora vai angiotensīna-II antagonistu un zāļu, kas inhibē ciklooksigenāzi, vienlaicīga

lietošana var vēl vairāk pasliktināt nieru darbību, tostarp izraisīt iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas

parasti ir atgriezeniska. Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, jo īpaši gados vecākiem

pacientiem. Pacientiem jāuzņem pietiekams daudzums šķidruma, un jāapsver iespēja kontrolēt nieru

darbību pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Citi antihipertensīvie līdzekļi (piemēram, bēta adrenoreceptoru blokatori)

Iespējama bēta adrenoreceptoru blokatoru antihipertensīvās darbības pavājināšanās (inhibējot

prostaglandīnus, kam piemīt vazodilatējoša darbība).

Kalcineirīna inhibitori(piemēram, ciklosporīns, takrolims)

NPL var pastiprināt kalcineirīna inhibitoru nefrotoksicitāti saistībā ar nieru prostaglandīnu mediētu

iedarbību. Kombinētas ārstēšanas laikā jānovērtē nieru darbība. Ieteicams rūpīgi kontrolēt nieru

darbību, jo īpaši gados vecākiem pacientiem.

Deferazirokss

Vienlaicīga meloksikāma un deferaziroksa lietošana var palielināt kuņģa-zarnu trakta blakusparādību

risku. Jāievēro piesardzība nozīmējot šīs zāles vienlaicīgi.

Farmakokinētiska mijiedarbība (meloksikāma ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku)

Litijs

Ziņots, ka NPL paaugstina litija koncentrāciju asinīs (samazinot litija izdalīšanos caur nierēm), kas

var sasniegt toksiskas vērtības. Litija un NPL vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4.

apakšpunktu). Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, uzsākot, pielāgojot un pārtraucot ārstēšanu ar

meloksikāmu, rūpīgi jākontrolē litija koncentrācija plazmā.

Metotreksāts

NPL var samazināt metotreksāta tubulāro sekrēciju, tādējādi paaugstinot metotreksāta koncentrāciju

plazmā. Šī iemesla dēļ pacientiem, kuri saņem metotreksātu lielās devās (vairāk par 15 mg nedēļā),

NPL vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

NPL un metotreksāta mijiedarbības risks jāņem vērā arī pacientiem, kuri saņem metotreksātu nelielās

devās, jo īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Ja nepieciešama kombinēta ārstēšana,

jākontrolē asins šūnu skaits un nieru darbības rādītāji. Piesardzība jāievēro, ja gan NPL, gan

metotreksātu lieto 3 dienu laikā, jo tādā gadījumā var pieaugt metotreksāta koncentrācija plazmā un

rasties pastiprināta toksicitāte.

HU/H/0172/002/IB/012 6

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

Lai gan vienlaicīga ārstēšana ar meloksikāmu būtiski neietekmēja metotreksāta (15 mg nedēļā)

farmakokinētiku, jāņem vērā, ka ārstēšana ar NPL (skatīt iepriekš) var pastiprināt metotreksāta

hematoloģisko toksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pemetrekseds

Tiem pacientiem ar kreatinīna klīrenss no 45 līdz 79 ml/min, kuri saņem pemetreksedu, meloksikāma

lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms uzsākšanas, lietošanas pārtraukšanas dienā un vismaz 2

dienas pēc pemetrekseda lietošanas. Ja meloksikāma un pemetrekseda kombinācija ir nepieciešama,

pacients rūpīgi jāuzrauga, īpaši sekojot mielosupresijai un kunģa-zarnu trakta blakusparādībām.

Pacientiem ar smagu nieru nepietiekamību (kreatinīna klīrenss zem 45 ml/min), meloksikāma un

pemetrekseda kombinācija nav rekomendējama. Pacientiem ar normālu nieru funkciju (kreatinīna

klīrenss ≥ 80 ml/min), 15 mg meloksikāma deva var pazemināt pemetrekseda izvadīšanu un attiecīgi

paaugstināt pemetrekseda izraisīto blakusparādību rašanos. Tādēļ, nozīmējot 15 mg meloksikāma

pacientiem ar normālu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss ≥ 80 ml/min) vienlaicīgi ar pemetreksedu,

jāievēro piesardzība.

Farmakokinētiska mijiedarbība (citu zāļu ietekme uz meloksikāma farmakokinētiku)

Holestiramīns

Holestiramīns paātrina meloksikāma elimināciju, pārtraucot enterohepātisko cirkulāciju tā, ka

meloksikāma klīrenss pieaug par 50% un eliminācijas pusperiods saīsinās līdz 13± 3 stundas. Šī

mijiedarbība ir klīniski nozīmīga.

Farmakokinētiskā mijiedarbība ( meloksikāma un citu zāļu kombinācijas ietekme uz

farmakokinētiku)

Perorālie pretdiabēta līdzekļi (sulfonilurīnvielas atvasinājumi, nateglinīds)

Meloksikāms gandrīz pilnībā tiek izvadīts metabolisma ceļā aknās, gandrīz divas trešdaļas šī procesa

notiek ar (CYP) P450 enzīmiemu tarpniecību (galvenais ceļš ir CYP 2C9; CYP 3A4 ir mazāk

iesaistīts šajā procesā), un viena trešdaļa ar citu ceļu, piemēram, peroksidāzes oksidācijas

starpniecību. Ja meloksikāmu lieto vienlaikus ar zālēm, kas inhibē CYP2C9 un /vai CYP3A4

enzīmus vai tiek metabolizētas ar šiem enzīmiem, jāapsver farmakokinētiskās mijiedarbības iespēja.

Piemēram, var sagaidīt mijiedarbību ar CYP2C9, lietojot perorālos pretdiabēta līdzekļus

(sulfonilurīnvielas atvasinājumus, nateglinīdu), kas var izraisīt šo zāļu un meloksikāma

koncentrācijas paaugstināšanos plazmā. Pacienti, kuri vienlaikus lieto meloksikāmu un

sulfonilurīnvielas atvasinājumus vai nateglinīdu, rūpīgi jānovēro, vai neattīstās hipoglikēmija.

Attiecībā uz antacīdu, cimetidīna un digoksīna vienlaicīgu lietošanu klīniski nozīmīga

farmakokinētiskā mijiedarbība starp zālēm nav konstatēta.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes nomākšana var nelabvēlīgi iespaidot grūtniecību un/vai embrija/augļa

attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati uzrāda paaugstinātu spontāno abortu un kardiālu

malformāciju un gastrochisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības

sākumā. Absolūtais kardiovaskulāro malformāciju risks paaugstinājās no mazāk par 1% līdz aptuveni

1,5%. Jādomā, ka riska paaugstināšanās ir saistīta ar terapijas devu un ilgumu. Prostaglandīnu

sintēzes inhibitoru lietošanas rezultātā dzīvniekiem parādījās olšūnas pirms un pēc implantēšanās

zuduma un embriju-augļa letalitātes pieaugums. Pie tam, dodot prostaglandīnu sintēzes inhibitorus

HU/H/0172/002/IB/012 7

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

dzīvniekiem organoģenēzes periodā, palielinājās dažādu malformāciju gadījumi, ieskaitot

kardiovaskulāros.

Pirmā un otrā grūtniecības trimestra laikā meloksikāmu nedrīkst lietot, ja vien nav īpašas

nepieciešamības. Ja meloksikāmu lieto sieviete, kura vēlas grūtniecības iestāšanos vai sieviete

grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, devai jābūt pēc iespējas zemākai un ārstēšanas ilgumam

jābūt pēc iespējas īsākam.

Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut

* augli:

kardiopulmonārai toksicitātei (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus Botalli slēgšanos un

pulmonālu hipertensiju),

nieru disfunkcijai, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniozi;

* māti un jaundzimušo grūtniecības beigās,sekojošam:

iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, antiagreganta iedarbība var attīstīties pat pie ļoti

mazām devām,

dzemdes kontrakciju nomākumam, kā rezultātā aizkavējas un ieilgst dzemdības.

Tādēļ meloksikāms ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošana ar krūti

Kaut arī nav specifiskas pieredzes, lietojot meloksikāmu cilvēkiem, zināms, ka NPL izdalās mātes

pienā. Meloksikāms ir konstatēts mātes pienā zīdītājiem. Tāpēc jāizvairās no šo zāļu lietošanas

mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Meloksikāma tāpat kā jebkuru citu ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana var

iespaidot sievietes fertilitāti un nav ieteicama sievietēm, kuras gatavojas grūtniecībai. Meloksikāms

var kavēt ovulāciju. Tādēļ, sievietēm, kurām ir apaugļošanās problēmas vai, kurām tiek veikti

neauglības izmeklējumi, būtu jāapsver meloksikāma pārtraukšana.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti īpaši pētījumi, lai novērtētu meloksikāma ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus. Pamatojoties uz farmakodinamisko profilu un ziņotajām nevēlamajām

blakusparādībām, meloksikāmam piemīt tikai niecīga vai vispār nepiemīt ietekme uz šīm spējām.

Tomēr, ja rodas redzes traucējumi (ieskaitot aizmiglotu redzi), reibonis, miegainība, vertigo vai citi

centrālās nervu sistēmas traucējumi, ieteicams atturēties no šādām nodarbēm.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

a)

Vispārīgs apraksts

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana, īpaši lielās devās un

ilgstoši, var tikt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai

insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Saistībā ar NPL lietošanu, saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.

Visbiežāk novērotas blakusparādības, kas skar gremošanas traktu. Var rasties peptiska čūla,

perforācija vai gastrointestināla asiņošana, kas dažkārt ir bijusi letāla, pārsvarā gados vecākiem

pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos,

aizcietējumu, dispepsiju, vēdersāpēm, asinīm izkārnījumos, vemšanu ar asins piejaukumu, čūlainu

stomatītu, akūta kolīta paasinājumu un Krona slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu) pēc šo zāļu lietošanas.

Retāk ir novērots gastrīts.

HU/H/0172/002/IB/012 8

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

Smagas zāļu izraisītas ādas blakusparādības: saņemti ziņojumi par Stīvensa-Džonsona sindromu

(SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību biežuma novērtējuma pamatā ir klīniskajos pētījumos ziņoto

attiecīgo blakusparādību biežums. Šīs informācijas pamatā ir 27 klīniskie pētījumi, kuros

piedalījušies 15197 pacienti, vismaz 14 dienas viena gada laikā tika ārstēti ar iekšķīgi lietojamām

meloksikāma tabletēm vai kapsulām 7,5 mg vai 15 mg dienā. Tajā ietvertas nevēlamās

blakusparādības, kas ir kļuvušas zināmas no saņemtajiem ziņojumiem par tirdzniecībā laisto zāļu

lietošanu.

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju:

ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz

<1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

b)

Nevēlamās blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:

retāk: anēmija,

reti: asinsainas izmaiņas (tostarp leikocītu skaita izmaiņas), leikocitopēnija, trombocitopēnija.

ļoti retos gadījumos ziņots par agranulocitozi (skatīt c sadaļu).

Imūnās sistēmas traucējumi

retāk: alerģiskas reakcijas ne tādas kā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas,

nav zināmi: anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas.

Psihiskie traucējumi:

reti: garastāvokļa pārmaiņas, nakts murgi,

nav zināmi: apmulsums, dezorientācija.

Nervu sistēmas traucējumi:

bieži: galvassāpes,

retāk: reibonis, miegainība.

Acu bojājumi:

reti: redzes traucējumi, tostarp redzes miglošanās; konjunktivīts.

Ausu un labirinta bojājumi:

retāk: vertigo,

reti: tinnīts.

Sirds funkcijas traucējumi:

retāk: sirdsklauves.

Saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par sirds mazspēju.

Asinsvadu sistēmas traucējumi:

retāk: asinsspiediena paaugstināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu), karstuma viļņi.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:

reti: astmas lēkmju sākšanās noteiktiem indivīdiem, kuriem ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai

citiem NPL.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

ļoti bieži: kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, dispepsija, slikta dūša, vemšana, vēdersāpes,

aizcietējums, vēdera uzpūšanās, caureja,

HU/H/0172/002/IB/012 9

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

retāk: slēpta vai makroskopiski redzama gremošanas trakta asiņošana, stomatīts, gastrīts, atraugas

reti: kolīts, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, ezofagīts,

ļoti reti: gastrointestināla perforācija,

nav zināmi: pankreatīts.

Peptiskā čūla, perforācija vai gastrointestināla asiņošana dažkārt var būt smaga un potenciāli letāla,

īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:

retāk: aknu darbības traucējumi (piemēram, paaugstināts transamināžu vai bilirubīna līmenis),

ļoti reti: hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi:

retāk: angioedēma, nieze, izsitumi,

reti: nātrene un smagas zāļu izraisītas blakusparādības uz ādas: saņemti ziņojumi par Stīvensa-

Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) (sk. 4.4.apakšpunktu),

ļoti reti: bullozas ādas reakcijas, daudzformu eritēma,

nav zināmi: fotosensitivitātes reakcijas.

Nieru un urīnizvades sistēmu traucējumi:

retāk: nātrija un ūdens aizture, hiperkaliēmija (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), novirzes nieru

funkcionālajos testos (piemēram, paaugstināts kreatinīna un/vai urīnvielas līmenis),

ļoti reti: akūta nieru mazspēja galvenokārt pacientiem ar riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības:

nav zināmi: sievietes neauglība, aizkavēta ovulācija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

retāk: tūska, tostarp tūska apakšējās ekstremitātēs.

c)

Informācija

par

atsevišķām

smagām

un/vai

bieži

sastopamām

nevēlamajām

blakusparādībām

Ļoti reti, lietojot meloksikāmu un citas iespējami mielotoksiskas zāles, pacientiem novērota

agranulocitoze (skatīt 4.5. apakšpunktu).

d)

Nevēlamās blakusparādības, kas līdz šim nav novērotas saistībā ar šo zāļu lietošanu, bet kas

ir vispāratzīti saistītas ar citām šīs grupas zālēm

Organisks nieru bojājums, kā rezultātā iespējama akūta nieru mazspēja: ir ziņots par atsevišķiem

intersticiāla nefrīta, akūtas tubulāras nekrozes, nefrotiskā sindroma un papilāras nekrozes gadījumiem

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV

1003.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Simptomi pēc akūtas NPL pārdozēšanas ir: letarģija, miegainība, slikta dūša, vemšana, sāpes

epigastrijā, kas parasti izzūd, veicot uzturošo terapiju. Iespējama kuņģa-zarnu trakta asiņošana.

Smaga saindēšanās var izraisīt hipertensiju, akūtu nieru mazspēju, aknu darbības traucējumus,

HU/H/0172/002/IB/012 10

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

elpošanas nomākumu, komu, krampjus, kardiovaskulāru kolapsu un sirdsdarbības apstāšanos.

Terapeitiskas NPL lietošanas laikā ziņots par anafilaktoīdām reakcijām, tās var rasties arī pēc

pārdozēšanas.

Ārstēšana

Pēc nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu pārdozēšanas pacientiem jānodrošina simptomātiska un

uzturoša ārstēšana. Klīniskajā pētījumā tika pierādīta meloksikāma paātrināta izvadīšana no

organisma, iekšķīgi lietojot holestiramīnu 4 g lielās devās 3 reizes dienā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, oksikāmi.

ATĶ kods: M01AC06

Meloksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas pieder oksikāmu grupai un kam piemīt

pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža darbība.

Meloksikāma pretiekaisuma darbība ir pierādīta klasiskajos iekaisuma modeļos. Tāpat kā citiem

NPL, precīzs tā darbības mehānisms līdz šim nav noskaidrots. Tomēr visiem NPL (tostarp

meloksikāmam) ir vismaz viens kopējs darbības mehānisms: iekaisuma mediatoru prostaglandīnu

biosintēzes inhibīcija.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Meloksikāms labi uzsūcas no gremošanas trakta, par ko liecina augstā absolūtā biopieejamība par 90

% pēc iekšķīgas lietošanas (kapsulām). Ir pierādīts, ka tabletes, iekšķīgi lietojamā suspensija un

kapsulas ir bioloģiski ekvivalentas.

Pēc vienreizējas meloksikāma devas lietošanas mediānā maksimālā koncentrācija plazmā suspensijas

gadījumā tiek sasniegta 2 stundu laikā un cietu iekšķīgi lietojamu zāļu formu (kapsulu un tablešu)

gadījumā 5–6 stundu laikā.

Lietojot vairākkārtējas devas, līdzsvara stāvoklis tika sasniegta 3–5 dienās. Lietojos šīs zāles vienreiz

dienā, tiek panāktas relatīvi nelielas vidējās koncentrācijas plazmā svārstības, proti, attiecīgi 0,4 – 1,0

μg/ml robežās 7,5 mg devai un 0,8 – 2,0 μg/ml robežās 15 mg devai (C

un C

līdzsvara stāvoklī).

Vidējā meloksikāma maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī attiecīgi tabletēm, kapsulām

un iekšķīgi lietojamajai suspensijai tiek sasniegta piecu līdz sešu stundu laikā. Meloksikāma

uzsūkšanās apjomu pēc iekšķīgas lietošanas nemaina vienlaicīga pārtikas vai vienlaicīga antacīdu

lietošana.

Izkliede

Meloksikāms ļoti izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, jo īpaši albumīniem (99 %).

Meloksikāms iekļūst sinoviālajā šķidrumā, sasniedzot koncentrāciju, kas ir aptuveni puse no

koncentrācijas plazmā. Sadales tilpums ir neliels, t.i. apmēram 11 l, pēc i/m vai i/v ievadīšanas.

Individuālā mainība ir 7 – 20% robežās. Izkliedes tilpums pēc atkārtoto perorālu devu lietošanas (7,5

mg līdz 15 mg) ir aptuveni 16 l ar svārstību koeficientu no 11 līdz 32%.

Biotransformācija

Meloksikāms tiek pakļauts plašai biotransformācijai aknās. Urīnā tika konstatēti četri dažādi

meloksikāma metabolīti, kas visi ir farmakodinamiski neaktīvi. Galvenais metabolīts 5'-

karboksimeloksikāms (60 % no devas) veidojas, oksidējoties starpformas metabolītam 5'-

hidroksimetilmeloksikāmam, kas arī izdalās, taču mazākā apjomā (9 % no devas).

HU/H/0172/002/IB/012 11

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

Pētījumi in vitro ļauj domāt, ka svarīga loma šajā metabolisma ceļā ir CYP 2C9 un neliela loma arī

CYP 3A4 izoenzīmam. Iespējams, pacienta peroksidāzes aktivitāte nosaka divus citus metabolītus,

kas veido attiecīgi 16 % un 4 % no lietotās devas.

Eliminācija

Meloksikāms tiek izvadīts no organisma galvenokārt metabolītu formā, kas vienādā apjomā

konstatējami gan urīnā, gan fēcēs. Ar fēcēm neizmainītā veidā izdalās mazāk nekā 5 % no dienas

devas, savukārt ar urīnu izdalās vienīgi sākotnējās vielas paliekas.

Vidējais eliminācijas pusperiods pēc perorālas, i/m, i/v ievadīšanas svārstās no 13 līdz 25 stundām..

Kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 7-12 ml/min. pēc vienreizēju perorālu, intravenozu vai rektālu

devu lietošanas.

Linearitāte/nelinearitāte

Terapeitisko devu robežās no 7,5 līdz 15 mg pēc iekšķīgas vai intramuskulāras ievadīšanas

meloksikāmam ir lineāra farmakokinētika.

Īpašas pacientu grupas

Aknu/nieru mazspēja

Ne aknu, ne viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē meloksikāma

farmakokinētiku. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem pacientiem ir

paaugstināts kopējais zāļu klīrenss Samazināta olbaltumvielu piesaiste ir novērota pacientiem ar nieru

mazspēju terminālā stadijā.. Ja ir nieru mazspēja terminālā stadijā, sadales tilpuma pieaugums var

būt par iemeslu augstākai brīvā meloksikāma koncentrācijai (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktus).

Gados vecāki cilvēki

Gados vecāki vīrieši uzrādīja līdzīgus vidējos farmakokinētiskos parametrus salīdzinot ar jauniem

vīriešiem. Gados vecākas sievietes uzrādīja augstākas AUC vērtības un garākus eliminācijas

pusperiodus, salīdzinot ar abu dzimumu jauniem cilvēkiem. Vidējais plazmas klīrenss līdzsvara fāzē

gados vecākiem pacientiem bija nedaudz mazāks nekā jaunākiem indivīdiem. (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka meloksikāma toksikoloģiskais profils ir tāds pats kā NPL: tika

novērotas kuņģa-zarnu trakta čūlas un erozijas, nieru papilārā nekroze, lietojot meloksikāmu ilgstoši,

lielās devās divām dzīvnieku sugām.

Ar žurkām veicot pētījumus par reprodukciju zāļu iekšķīgas lietošanas gadījumā, ir konstatēts

ovulācijas nomākums, embrija ieligzdošanas kavēšana un embriotoksiska iedarbība (rezorbcijas

pastiprināšanās) mātītes organismam toksisku devu līmenī (1 mg/kg) un ar lielākām devām.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem, iekšķīgi lietojot līdz 4 mg/kg lielas devas

žurkām un līdz 80 mg/kg lielas devas trušiem, teratogenitāte netika konstatēta.

Minētās devas 5 – 10 reizes pārsniedza klīnisko devu (7,5 – 15 mg dienā), izsakot devu mg uz kg (75

kg smagai personai). Līdzīgi kā visiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem, ir aprakstīta fetotoksiska

iedarbība grūtniecības beigās.

Neklīniskie pētījumi liecina, ka meloksikāms izdalās mātes pienā zīdītājiem.

Nav konstatēti pierādījumi mutagēnai iedarbībai— ne in vitro, ne in vivo.

Žurkām un pelēm, lietojot devas, kas ievērojami pārsniedz klīniski lietotās, kancerogēns risks netika

konstatēts.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

HU/H/0172/002/IB/012 12

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2020

6.1.

Palīgvielu saraksts

Magnija stearāts

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Povidonds K-25

Nātrija citrāta dihidrāts

B tipa krospovidons

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

10 vai 20 tabletes blisterī (OPA/Al/PVH-Al), kas kopā ar lietošanas instrukciju ievietots kartona

kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest Keresztúri út 30-38.

Ungārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

08-0171

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2008. gada 20. jūnijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 16. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2019

HU/H/0172/002/IB/012 13

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju