Nobivac Rabies suspensija injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Inaktivēta Trakumsērgas vīruss
Pieejams no:
Intervet International B.V., Nīderlande
ATĶ kods:
QI07AA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Inactivated Rabies virus
Zāļu forma:
suspensija injekcijām
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Intervet International Booxmer, Nīderlande
Ārstniecības grupa:
aitas; govis; kazas; kaķi; lapsas; mājas seski; suņi; zirgi
Produktu pārskats:
V/NRP/93/0040-01 - - Flakons, 1 deva - Ir pieejams; V/NRP/93/0040-02 - - Flakons, 10 deva - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/93/0040
Autorizācija datums:
2008-09-22

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/12/0074

Quiflox 20 mg tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Par sērijas izlaidi atbildīgie ražotāji:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Quiflox

20 mg tabletes suņiem

Marbofloxacin

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena tablete satur 20 mg marbofloksacīna.

Gaiši brūngani dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes marmora rakstā ar nošķeltām malām un,

iespējams, tumšiem un baltiem plankumiem, vienā pusē dalījuma līnija.

Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Infekciju ārstēšanai, kuras ierosina pret marbofloksacīnu jutīgi baktēriju celmi:

ādas un mīksto audu infekcijas (ādas kroku piodermija, impetigo, folikulīts, furunkuloze, celulīts);

urīntrakta infekcijas (UTI), kas saistītas vai nesaistītas ar prostatītu vai epididimītu;

elpceļu infekcijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot

suņiem līdz 12 mēnešu vecumam

vai līdz

18 mēnešu

vecumam

gigantisko

šķirņu suņiem

(piemēram, vācu dogiem, briāriem, Bernes ganu suņiem, Buvjē šķirnes suņiem un mastifiem), kuriem ir

ilgāks augšanas periods.

Nelietot kaķiem. Šīs sugas dzīvnieku ārstēšanai ir pieejamas 5 mg tabletes.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret marbofloksacīnu vai citiem (fluor)hinoloniem, vai

pret kādu no palīgvielām.

Nelietot, ja konstatēta mikrobiāla rezistence pret hinoloniem, jo pastāv gandrīz pilnīga krusteniskā

rezistence pret citiem fluorhinoloniem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti reti iespējamas vieglas blakusparādības, piemēram, vemšana, viegla diarejas, pārejošas slāpes vai

pārejoša aktivitātes palielināšanās. Šie simptomi pēc ārstēšanas pārtraukšanas izzūd spontāni, un to dēļ

ārstēšana nav jāpārtrauc.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s))

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas

šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu..

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Ieteicamā dienas deva ir 2 mg marbofloksacīna/kg ķermeņa svara (pa vienai tabletei uz 10 kg ķermeņa svara

dienā) vienu reizi dienā.

Kad nepieciešams, suņiem precīzu devu iespējams nodrošināt ar dažādu stiprumu (5 mg, 20 mg vai 80 mg)

veselu tablešu un to pusīšu kombināciju lietošanu:

Dzīvnieka

ķermeņa

svars (kg)

Tablešu daudzums

(20 mg+ 5 mg)

Aptuvenā deva

(mg/kg)

4 – 6

0,5 + 0,5

2,1 – 3,1

>6 – 9

2,0 – 3,3

>9 – 11

1 + 1

2,3 – 2,8

>11 – 15

2,0 – 2,7

>15 – 20

2,0 – 2,7

>20 – 25

2,0 – 2,5

>25 – 30

2,0 – 2,4

>30 – 35

2,0 – 2,3

Lai nodrošinātu, ka netiek lietota pārāk maza deva, pēc iespējas precīzāk jānosaka dzīvnieka ķermeņa svars.

Ārstēšanas ilgums:

Ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanas ilgums ne mazāk kā

5 dienas, atkarībā

no slimības gaitas

to var pagarināt līdz 40 dienām.

Urīnceļu infekciju gadījumā

ārstēšanas ilgums ne mazāk kā

10 dienas, atkarībā

no slimības gaitas

to var pagarināt līdz 28 dienām.

Elpceļu infekciju gadījumā

ārstēšanas ilgums ne mazāk kā

7 dienas, atkarībā

no slimības gaitas

to var pagarināt līdz 21 dienai.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

Sadalītās tabletes derīguma termiņš: 5 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Lielas dažu fluorhinolonu devas var izraisīt epilepsijas lēkmes. Ja sunim vai kaķim diagnosticēta epilepsija,

zāles ieteicams lietot piesardzīgi. Tomēr pēc ieteikto terapeitisko devu lietošanas suņiem un kaķiem smagas

nevēlamas blakusparādības nav paredzamas. Ir pierādīts, ka fluorhinoloni ierosina locītavu skrimšļu eroziju

jauniem suņiem, jāveic precīza dozēšana, īpaši jauniem dzīvniekiem. Klīniskajos pētījumos ieteicamo devu

robežās netika novēroti locītavu skrimšļu bojājumi.

Zems urīna pH līmenis var nomākt marbofloksacīna aktivitāti. Piodermija visbiežāk tiek novērota kā

pamatslimībai sekundāra saslimšana, tādēļ ir ieteicams noteikt pamatcēloni un dzīvnieku attiecīgi ārstēt.

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Fluorhinoloni jāizvēlas tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kas vāji vai iespējami vāji reaģē uz ārstēšanu

ar citu grupu pretmikrobajām zālēm. Kad vien iespējams, fluorhinolonu grupas zāļu lietošana jāpamato ar

ierosinātāja jutības

testa rezultātiem. Lietojot

veterinārās zāles

atšķirīgi

no zāļu

aprakstā

dotajiem

norādījumiem, var palielināties baktēriju izplatība, kas rezistentas pret (fluor)hinoloniem, vai pavājināties

ārstēšanas efektivitāte ar hinoloniem, līdz pat iespējamai krusteniskai rezistencei.

Grūsnība un laktācija:

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām un trušiem) pēc marbofloksacīna terapeitisko devu

lietošanas netika novērota fetotoksiska, teratogēna vai maternotoksiska iedarbība.

Grūsnām un laktējošām kucēm marbofloksacīna drošums nav noteikts.

Grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem lietot pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības

izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Ir zināms, ka fluorhinoloni mijiedarbojas ar iekšķīgi lietotiem katjoniem (alumīnija, kalcija, magnija un

dzelzs joniem). Šādos gadījumos var samazināties marbofloksacīna biopieejamība. Pēc vienlaicīgas

teofilīna preparātu lietošanas var samazināties teofilīna klīrensa ātrums.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšana var izraisīt akūtu neiroloģisko traucējumu simptomus, kuri ir jāārstē

simptomātiski.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām ar pastiprinātu jutību pret (fluor)hinoloniem vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām

zālēm.

Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju

vai iepakojuma marķējumu ārstam. Mazgāt rokas pēc zāļu lietošanas.

13.

ĪPAŠI

NORĀDĪJUMI

NEIZLIETOTU

VETERINĀRO

ZĀĻU

VAI

TO

ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā rīkoties ar zālēm, kuras Jums nav nepieciešamas. Tas palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

12/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Zemā temperatūrā presēti polivinilhlorīda/alumīnija/OPA blisteri ar 10 tabletēm.

Kastītēs pa 10 vai 100 tabletēm kopā ar lietošanas instrukciju.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvi:

SIA KRKA Latvija

Tālr.: +371 67338610

Fakss: +371 67338151


VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS V/NRP/93/0040

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobivac Rabies suspensija injekcijām liellopiem, zirgiem, aitām, kazām, lapsām, mājas seskiem, suņiem un kaķiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS


Viena deva (1 ml) satur:


Aktīvā viela: Inaktivēts trakumsērgas vīruss, celms Pasteur RIV ≥ 2 IU
Adjuvants: Alumīnija fosfāts 146 mg
Palīgviela(s): Tiomersāls 0,1 mg (0,01%)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām. Gaiši dzeltens/oranžs līdz nedaudz sarkans/violets šķīdums ar bālām nogulsnēm.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Mērķa sugas
Suņi, kaķi, liellopi, aitas, kazas, lapsas, mājas seski un zirgi.
4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Suņu, kaķu, liellopu, aitu, kazu, lapsu, mājas sesku un zirgu aktīvai imunizācijai pret trakumsērgu.
Imunitātes iestāšanās: pēc 21 dienas. Imunitātes ilgums: suņiem un kaķiem – 3 gadi, liellopiem un zirgiem – 2 gadi, aitām, kazām, mājas seskiem un lapsām – 1 gads.
4.3 Kontrindikācijas
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Nav.
4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Reti, pēc subkutānas ievadīšanas var novērot pārejošu, iztaustāmu mezgliņu injekcijas vietā. Retos gadījumos pēc ievadīšanas var novērot vispārīgas pastiprinātas jutības reakcijas. Šādā gadījumā var tikt indicēta subkutāna adrenalīna ievadīšana.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Drīkst lietot grūsnības laikā.
4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Suņiem: Nobivac Rabies var tikt lietots, lai izšķīdinātu liofilizētās Nobivac vakcīnas: Nobivac DHPPi, Nobivac DHP, Nobivac Puppy DP un kombinācijā ar Nobivac Lepto.
Kaķiem: Nobivac Rabies var tikt lietots, lai izšķīdinātu liofilizēto Nobivac Tricat vakcīnu.
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām, izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm. Lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
4.9 Devas un lietošanas veids
1 ml vakcīnas intramuskulārai vai subkutānai injekcijai.


Suņi/kaķi

Liellopi/zirgi

Aitas/kazas

Seski/lapsas

Primārā vakcinācija vecumā vai vecākiem

12 nedēļas*

6 mēneši*

6 mēneši*

12 nedēļas*

Revakcinē ik pēc

3 gadiem**

2 gadiem**

1 gada**

1 gada**

Ievadīšanas veids

i.m. vai s.c.

i.m.

i.m.

s.c.


*Primārā vakcinācija var tikt veikta agrīnākā vecumā, bet tad vakcināciju atkārto 12 nedēļu vai 6 mēnešu vecumā, atkarībā no sugas. ** Spēkā esošie vietējie noteikumi var noteikt pieprasīt ātrāku revakcināciju.
Seroloģisko pētījumu rezultāti parāda, ka aitu, kazu un lapsu vakcinācija nodrošina aizsardzību ne mazāk kā vienu gadu.
4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Pēc divkāršas devas ievadīšanas, netika novērotas citas blakusparādības, kā tikai tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Nulle dienas.

5. IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas. ATĶ vet kods: QI07AA02.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Tiomersāls Uzturoša barotne Alumīnija fosfāts Dinātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Destilēts ūdens
6.2 Būtiska nesaderība
Nelietot maisījumā ar citu vakcīnu vai imunoloģiskajām zālēm, izņemot tām, kas norādītas 4.8. apakšpunktā.
6.3 Derīguma termiņš
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 4 gadi. Derīguma termiņš 10 devu flakonam pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 24 stundas.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C). Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.
6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
I tipa hidrolītiskā stikla flakons (Ph. Eur.), kas noslēgts ar halogēnbutila gumijas aizbāzni un noplombēts ar kodētu alumīnija vāciņu. Kartona vai plastikāta kaste ar 10 flakoniem pa 1 devai. Kartona vai plastikāta kaste ar 10 flakoniem pa 10 devām.
6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
V/NRP/93/0040

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 14/10/1993 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 22/09/2008

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2020
RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

9

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju