Nobivac KC liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai pilināšanai degunā

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Dzīvas Bordetella bronchiseptica,Dzīvot Suņu parainfluenza vīruss (Pci) celms Cornell
Pieejams no:
Intervet International B.V., Nīderlande
ATĶ kods:
QI07AF
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Live Bordetella bronchiseptica,Live Canine parainfluenza virus (CPi) strain Cornell
Zāļu forma:
liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai pilināšanai degunā
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Intervet International Booxmer, Nīderlande
Ārstniecības grupa:
suņi
Produktu pārskats:
V/NRP/02/1487-01 - - Stikla flakons, 1 deva - Ir pieejams; V/NRP/02/1487-04 - - Stikla flakons, 1 deva - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/02/1487
Autorizācija datums:
2008-08-18

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/95/0110

Gentamycin 85 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām, zirgiem, suņiem un kaķiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENSES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽADI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Vācija

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Gentamycin 85 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām, zirgiem, suņiem un kaķiem

Gentamicin sulphate

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Gentamicīna sulfāts

85,0 mg

(atbilst 57 800 IU gentamicīna ar aktivitāti 680 IU/mg gentamicīna sulfāta)

Palīgvielas:

Metilparahidroksibenzoāts

0,9 mg;

Propilparahidroksibenzoāts

0,1 mg;

Nātrija metabisulfīts

1,6 mg.

Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens šķīdums.

4. INDIKĀCIJAS

Pret gentamicīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu sekojošu slimību ārstēšanai:

Liellopiem: dzimumorgānu infekcijas;

Teļiem:

elpceļu,

kuņģa-zarnu

trakta

infekcijas,

septicēmija,

locītavu

infekcijas,

dzirdes

kanāla

infekcijas;

Cūkām: elpceļu infekcijas, mastīta-metrīta- agalaktijas (MMA ) sindroms;

Atšķirtiem sivēniem: elpceļu infekcijas, enzootiskā pneimonija, E. coli izraisītas infekcijas;

Zirgiem (nav paredzēti izmantošanai cilvēku uzturā): apakšējo elpceļu infekciju ārstēšanai, ko ierosina

pret gentamicīnu jutīgas, aerobas, gramnegatīvas baktērijas;

Suņiem, kaķiem: elpceļu, kuņģa-zarnu trakta, uroģenitālās infekcijas, septicēmija, dzirdes kanāla

infekcijas.

5. KONTRAINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai citām aminoglikozīdu grupas

antibiotikām, vai pret kādu no palīgvielām.

Nepārsniegt ieteicamo devu. Nelietot dzīvniekiem ar nieru darbības vai līdzsvara aparāta un dzirdes

traucējumiem. Nelietot vienlaikus ar spēcīgiem diurētiskiem līdzekļiem vai potenciāli nefrotoksiskām

zālēm.

Lietojot

vienlaikus

zālēm,

izraisa

paralīzi,

nedrīkst

injicēt

intravenozi

intraabdomināli. Iespējamās akūtas nieru mazspējas dēļ nelietot dehidratētiem dzīvniekiem. Nelietot

vienlaikus ar bakteriostatiskām antibiotikām.

6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Lietojot šīs veterinārās zāles ilgāk nekā norādīts zāļu aprakstā, var rasties dzirdes, līdzsvara un nieru

darbības traucējumi. Nieru bojājums izpaužas kā proteinūrija ar neolbaltumu izcelsmes slāpekļa

daudzuma palielināšanos asinīs.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Zirgi (nav paredzēti izmantošanai cilvēku uzturā), liellopi (teļi), cūkas (sivēni, atšķirtie sivēni), suņi un

kaķi.

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Zirgiem: lēnām intravenozām injekcijām.

Viena deva 6,6 mg/kg ķermeņa svara intravenozai ievadīšanai vienu reizi dienā 3 - 5 dienas pēc

kārtas.

Gentamicīnu nav ieteicams lietot kumeļiem un jaundzimušiem kumeļiem.

Liellopiem, cūkām: intramuskulārām vai lēnām intravenozām injekcijām.

5,9 mg gentamicīna sulfāta ( 4000 IU gentamicīna) uz kg ķermeņa svara (atbilst 3,5 ml

Gentamycin/50 kg ķermeņa svara), lietojot divas reizes dienā ik pēc 12 stundām 3 - 5 dienas.

Teļiem, atšķirtiem sivēniem, sivēniem pirmajos dzīves mēnešos:

-

pirmā injekcija:

5,9 mg gentamicīna sulfāta (4000 IU gentamicīna) uz kg

ķermeņa svara (atbilst 0,7 ml

Gentamycin/10 kg ķermeņa svara ), kurai pēc 12 stundām seko

-

otrā un turpmākās injekcijas:

2,9 mg

gentamicīna sulfāta (2000 IU

gentamicīna) uz kg

ķermeņa svara (atbilst 0,3 ml

Gentamycin/10 kg ķermeņa svara), lietojot divas reizes dienā ik pēc 12 stundām 3 - 5 dienas.

Cūkām vienā injekcijas vietā ievadīt ne vairāk par 1 ml zāļu.

Atkārtotas injekcijas veikt dažādās injekciju vietās.

Suņiem, kaķiem: intramuskulārām, subkutānām vai lēnām intravenozām injekcijām.

Suņiem, kas vecāki par divām nedēļām:

6,5 mg gentamicīna sulfāta (4412 IU gentamicīna) uz kg ķermeņa svara (atbilst 0,8 ml

Gentamycin/10 kg ķermeņa svara), lietojot divas reizes dienā ik pēc 12 stundām pirmajās

dienās, pēc tam reizi dienā ik pēc 24 stundām 3 - 10 dienas.

Suņiem, kas jaunāki par divām nedēļām :

-

pirmā injekcija:

6,5 mg gentamicīna sulfāta ( 4412 IU gentamicīna) uz kg ķermeņa svara (atbilst 0,23 ml

Gentamycin/3 kg ķermeņa svara), kurai pēc 12 stundām seko

-

otrā un turpmākās injekcijas:

3,25 mg gentamicīna sulfāta (2206 IU gentamicīna) uz kg ķermeņa svara (atbilst 0,12 ml

Gentamycin/3 kg ķermeņa svara), lietojot divas reizes dienā ik pēc 12 stundām pirmajā dienā,

sākot ar 2. dienu vienu reizi dienā ik pēc 24 stundām 3 - 10 dienas.

Kaķiem, kas vecāki par divām nedēļām :

4,32 mg gentamicīna sulfāta (2941 IU gentamicīna) uz kg ķermeņa svara (atbilst 0,25 ml

Gentamycin/5 kg ķermeņa svara), lietojot divas reizes dienā ik pēc 12 stundām 3 - 10 dienas.

Kaķiem, kas jaunāki par divām nedēļām:

-

pirmā injekcija:

4,32 mg gentamicīna sulfāta (2941 IU gentamicīna) uz kg ķermeņa svara (atbilst 0,13 ml

Gentamycin/2,5 kg ķermeņa svara), kurai pēc 12 stundām seko

-

otrā un turpmākās injekcijas:

2,16 mg gentamicīna sulfāta (1471 IU gentamicīna) uz kg ķermeņa svara (atbilst 0,06 ml

Gentamycin/2,5 kg ķermeņa svara), lietojot divas reizes dienā ik pēc 12 stundām 3 - 10 dienas.

Lai nodrošinātu atbilstošu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai novērstu pārāk

mazas vai pārāk lielas devas ievadīšanu.

Ja pēc trīs ārstēšanas dienām stāvoklis nav uzlabojies, jāpārvērtē diagnoze un jāmaina terapija.

Ja, noteiktos apstākļos nepieciešama ilgāka ārstēšana un baktēriju jutība ir apstiprināta, ņemot vērā

iespējamo nieru bojājumu, regulāri jāpārbauda nieru darbība.

9. IETEIKUM PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Tā kā gentamicīns uzkrājas aknās, nierēs un injekcijas vietā, jāizvairās no atkārtota ārstēšanas kursa

ierobežojumu perioda laikā.

Intramuskulāra vai intravenoza ievadīšana:

Liellopi:

Gaļai un blakusproduktiem:

214 dienas.

Pienam:

7 dienas

Liellopi(teļi):

Gaļai un blakusproduktiem: 192 dienas

Cūkas, sivēni, atšķirtie sivēni:

Gaļai un blakusproduktiem:

146 dienas.

Zirgi: nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu vai gaļu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 14 dienas.

Atlikušās zāļu paliekas ir jāiznīcina14. dienā pēc flakona atvēršanas.

Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Zirgi: ir labi zināms, ka gentamicīns, pat terapeitiskās devās, izraisa nefrotoksicitāti. Ir atsevišķi

ziņojumi par ototoksicitātes gadījumiem, lietojot gentamicīnu. Apstiprinātajām devām nav noteiktas

drošas lietošanas robežvērtības. Gentamicīnam ir šaura drošas lietošanas robežvērtība. Tādēļ zāles

drīkst lietot, tikai pamatojoties uz ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības

izvērtēšanas par katru zirgu atsevišķi, ņemot vērā pieejamo alternatīvo ārstēšanu.

Lai samazinātu nefrotoksicitātes risku, ārstējamiem dzīvniekiem jānodrošina atbilstoša šķidruma

uzņemšana un, ja nepieciešams, jāuzsāk šķīduma terapija.

Ļoti ieteicams rūpīgi novērot ar gentamicīnu ārstētos zirgus. Šī novērošana ietver attiecīgo nieru

darbības parametru izvērtēšanu asins analīzēs (t. i. kreatinīns un urīnviela) un urīna analīzes (t. i.

gamma glutamiltransferāzes un kreatinīna attiecība). Vēl ieteicams izvērtēt gentamicīna koncentrāciju

asinīs,

zināms,

atsevišķiem

dzīvniekiem

atšķiras

maksimālā

minimālā

gentamicīna

koncentrācija

asins

plazmā.

pieejams

asins

ainas

monitorings,

vērtība,

kādai

jābūt

maksimālajai gentamicīna koncentrācijai plazmā, jābūt aptuveni 16–20 μg/ml.

Īpaša uzmanība jāievēro, ja gentamicīns tiek ievadīts kopā ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm

(satur, piem., NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), furosemīdu un citus aminoglikozīdus).

Kumeļiem gentamicīna lietošanas drošums nav noteikts, un trūkst datu par gentamicīna papildu

iedarbību uz nierēm kumeļiem, īpaši jaundzimušiem kumeļiem. Pašreizējās zināšanas norāda, ka

kumeļiem, īpaši jaundzimušiem kumeļiem, salīdzinot ar pieaugušiem zirgiem, ir lielāks gentamicīna

ierosinātas nefrotoksicitātes risks. Salīdzinot jaundzimušos kumeļus un pieaugušos zirgus, noteikts, ka

kumeļiem gentamicīna izvadīšana caur nierēm ir lēnāka. Turklāt jaundzimušiem kumeļiem nav

noteikta drošas lietošanas robežvērtība. Tādēļ zāles nav ieteicams lietot kumeļiem.

vien

iespējams,

zāles

ieteicams

lietot,

balstoties

baktēriju

jutības

testu

rezultātiem.

Gentamicīns ir šaura spektra antibakteriāls līdzeklis, kas darbojas pret gramnegatīvām baktērijām un

neietekmē anaerobas baktērijas un mikoplazmas. Gentamicīns neiekļūst intracelulāri vai abscesos.

Gentamicīna aktivitāti mazina iekaisuma radīto produktu klātbūtne, vide ar mazu skābekļa daudzumu

un zemu pH.

Nepārsniegt ieteicamo devu.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, palielinās nefrotoksicitātes

risks un var palielināties baktēriju rezistence pret gentamicīnu.

Īpaša

uzmanība

jāievēro,

gentamicīns

tiek

lietots

veciem

zirgiem

zirgiem

drudzi,

endotoksēmiju, sepsi un dehidratāciju.

Gentamicīna šaurā, terapeitiskā diapazona dēļ precīzi jāaprēķina deva atbilstoši ķermeņa svaram.

Gentamicīna lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem.

Neiromuskulāras blokādes riska dēļ intravenoza Gentamycin injekcija jāveic ļoti lēni.

Lai lietotu Gentamycin, jābūt pamatotām indikācijām.

Dehidratētiem dzīvniekiem pirms terapijas jāatjauno šķidruma līdzsvars organismā.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām ar pastiprinātu jutību pret gentamicīnu vajadzētu izvairīties no tiešas šo veterināro zāļu

nokļūšanas uz ādas vai gļotādām.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā:

Lietojot šīs zāles grūsniem dzīvniekiem, jābūt pamatotām indikācijām.

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības laikā ķēvēm. Tomēr pētījumos ar laboratorijas

dzīvniekiem konstatēti pierādījumi par nefrotoksicitāti auglim.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Gentamicīns pastiprina neiromuskulāro blokādi.

Vienlaikus veicot ārstēšanu ar citām zālēm, tās vienmēr jālieto atsevišķi, lai izvairītos no iespējamas

zāļu inaktivācijas.

Nelietot vienlaikus ar citām ototoksiskām vai nefrotoksiskām zālēm.

Kombinēta terapija ar piemērotām antibiotikām (piemēram, beta-laktāma grupas antibiotikām) var

radīt sinerģisku ietekmi. Aprakstīta sinerģiska iedarbība ar acilaminopenicilīniem pret Pseudomonas

aeruginosa un ar cefalosporīniem pret Klebsiella pneumoniae.

Aminoglikozīdu

grupā

bieži

novēro

pilnīgu

krustenisku

rezistenci.

Jāņem

vērā,

rasties

krusteniska alerģija pret citām aminoglikozīdu grupas antibiotikām.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšana, kā arī ātra intravenoza injicēšana var izraisīt neiromuskulāru blokādi ar krampjiem,

elpošanas

traucējumiem un asinsrites

nomākumu.

rodas

neiromuskulāra

blokāde,

izraisa

krampjus, elpošanas traucējumus un kolapsu, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Ja nepieciešams,

jāinjicē kalcijs vai neostigmīns.

Alerģisku vai anafilaktisku reakciju gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc pavisam un jāsāk ārstēšana ar

epinefrīnu, prethistamīna līdzekļiem un/vai glikokortikoīdiem.

Gentamicīna ototoksiskās un nefrotoksiskās iedarbības dēļ pēc pārdozēšanas var rasties attiecīgi

simptomi. Zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Būtiska nesaderība:

Pastāv nesaderība ar amfotericīnu, heparīnu, sulfadiazīnu, dažādiem penicilīniem un cefalosporīniem,

hloramfenikola hidrogensukcināta nātrija sāli, oksacilīnu, B vitamīnu kompleksu.

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, jo pastāv nesaderības risks.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

rakstiem.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

06/2017

15. CITA INFORMACIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/95/0110

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Gentamycin 85 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām, zirgiem, suņiem un kaķiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Gentamicīna sulfāts

85,0 mg

(atbilst 57 800 IU gentamicīna ar aktivitāti 680 IU/mg gentamicīna sulfāta)

Palīgvielas:

Metilparahidroksibenzoāts

0,9 mg

Propilparahidroksibenzoāts

0,1 mg

Nātrija metabisulfīts

1,6 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Mērķa sugas

Zirgi (nav paredzēti izmantošanai cilvēku uzturā), liellopi (teļi), cūkas (sivēni, atšķirtie sivēni), suņi un

kaķi.

4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Pret gentamicīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu sekojošu slimību ārstēšanai:

Liellopiem: dzimumorgānu infekcijas;

Teļiem:

elpceļu,

kuņģa-zarnu

trakta

infekcijas,

septicēmija,

locītavu

infekcijas,

dzirdes

kanāla

infekcijas;

Cūkām: elpceļu infekcijas, mastīta-metrīta- agalaktijas (MMA ) sindroms;

Atšķirtiem sivēniem: elpceļu infekcijas, enzootiskā pneimonija, E. coli izraisītas infekcijas;

Zirgiem (nav paredzēti izmantošanai cilvēku uzturā): apakšējo elpceļu infekciju ārstēšanai, ko ierosina

pret gentamicīnu jutīgas, aerobas, gramnegatīvas baktērijas;

Suņiem, kaķiem: elpceļu, kuņģa-zarnu trakta, uroģenitālās infekcijas, septicēmija, dzirdes kanāla

infekcijas.

4.3. Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai citām aminoglikozīdu grupas

antibiotikām, vai pret kādu no palīgvielām.

Nepārsniegt ieteicamo devu.

Nelietot dzīvniekiem ar nieru darbības vai līdzsvara aparāta un dzirdes traucējumiem.

Nelietot vienlaikus ar spēcīgiem diurētiskiem līdzekļiem vai potenciāli nefrotoksiskām zālēm. Lietojot

vienlaikus ar zālēm, kas izraisa paralīzi, nedrīkst injicēt intravenozi vai intraabdomināli.

Iespējamās akūtas nieru mazspējas dēļ nelietot dehidratētiem dzīvniekiem.

Nelietot vienlaikus ar bakteriostatiskām antibiotikām.

4.4. Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5. Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Gentamicīna šaurā, terapeitiskā diapazona dēļ precīzi jāaprēķina deva atbilstoši ķermeņa svaram.

Gentamicīna lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem. Neiromuskulāras blokādes

riska dēļ, intravenoza Gentamycin injekcija jāveic ļoti lēni.

Lai lietotu Gentamycin, jābūt pamatotām indikācijām.

Dehidratētiem dzīvniekiem pirms terapijas jāatjauno šķidruma līdzsvars organismā.

Zirgi: ir labi zināms, ka gentamicīns, pat terapeitiskās devās, izraisa nefrotoksicitāti. Ir atsevišķi

ziņojumi par ototoksicitātes gadījumiem, lietojot gentamicīnu. Apstiprinātajām devām nav noteiktas

drošas lietošanas robežvērtības. Gentamicīnam ir šaura drošas lietošanas robežvērtība. Tādēļ zāles

drīkst lietot, tikai pamatojoties uz ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības

izvērtēšanas par katru zirgu atsevišķi, ņemot vērā pieejamo alternatīvo ārstēšanu.

Lai samazinātu nefrotoksicitātes risku, ārstējamiem dzīvniekiem jānodrošina atbilstoša šķidruma

uzņemšana un, ja nepieciešams, jāuzsāk šķīduma terapija.

Ļoti ieteicams rūpīgi novērot ar gentamicīnu ārstētos zirgus. Šī novērošana ietver attiecīgo nieru

darbības parametru izvērtēšanu asins analīzēs (t. i. kreatinīns un urīnviela) un urīna analīzes (t. i.

gamma glutamiltransferāzes un kreatinīna attiecība). Vēl ieteicams izvērtēt gentamicīna koncentrāciju

asinīs,

zināms,

atsevišķiem

dzīvniekiem

atšķiras

maksimālā

minimālā

gentamicīna

koncentrācija

asins

plazmā.

pieejams

asins

ainas

monitorings,

vērtība,

kādai

jābūt

maksimālajai gentamicīna koncentrācijai plazmā, jābūt aptuveni 16–20 μg/ml.

Īpaša uzmanība jāievēro, ja gentamicīns tiek ievadīts kopā ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm

(satur, piem., NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), furosemīdu un citus aminoglikozīdus).

Kumeļiem gentamicīna lietošanas drošums nav noteikts, un trūkst datu par gentamicīna papildu

iedarbību uz nierēm kumeļiem, īpaši jaundzimušiem kumeļiem. Pašreizējās zināšanas norāda, ka

kumeļiem, īpaši jaundzimušiem kumeļiem, salīdzinot ar pieaugušiem zirgiem, ir lielāks gentamicīna

ierosinātas nefrotoksicitātes risks. Salīdzinot jaundzimušos kumeļus un pieaugušos zirgus, noteikts, ka

kumeļiem gentamicīna izvadīšana caur nierēm ir lēnāka. Turklāt jaundzimušiem kumeļiem nav

noteikta drošas lietošanas robežvērtība. Tādēļ zāles nav ieteicams lietot kumeļiem.

vien

iespējams,

zāles

ieteicams

lietot,

balstoties

baktēriju

jutības

testu

rezultātiem.

Gentamicīns ir šaura spektra antibakteriāls līdzeklis, kas darbojas pret gramnegatīvām baktērijām un

neietekmē anaerobas baktērijas un mikoplazmas. Gentamicīns neiekļūst intracelulāri vai abscesos.

Gentamicīna aktivitāti mazina iekaisuma radīto produktu klātbūtne, vide ar mazu skābekļa daudzumu

un zemu pH.

Nepārsniegt ieteicamo devu.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, palielinās nefrotoksicitātes

risks un var palielināties baktēriju rezistence pret gentamicīnu.

Īpaša

uzmanība

jāievēro,

gentamicīns

tiek

lietots

veciem

zirgiem

zirgiem

drudzi,

endotoksēmiju, sepsi un dehidratāciju.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jutību pret gentamicīnu vajadzētu izvairīties no tiešas šo veterināro zāļu

nokļūšanas uz ādas vai gļotādām.

4.6. Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Lietojot šīs veterinārās zāles ilgāk nekā norādīts zāļu aprakstā, var rasties dzirdes, līdzsvara un nieru

darbības traucējumi. Nieru bojājums izpaužas kā proteinūrija ar neolbaltumu izcelsmes slāpekļa

daudzuma palielināšanos asinīs.

4.7. Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Lietojot šīs zāles grūsniem dzīvniekiem, jābūt pamatotām indikācijām.

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības laikā ķēvēm. Tomēr pētījumos ar laboratorijas

dzīvniekiem konstatēti pierādījumi par nefrotoksicitāti auglim.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Gentamicīns pastiprina neiromuskulāro blokādi.

Veicot ārstēšanu vienlaicīgi ar citām zālēm, tās vienmēr jālieto atsevišķi, lai izvairītos no iespējamas

zāļu inaktivācijas.

Nelietot vienlaikus ar citām ototoksiskām vai nefrotoksiskām zālēm.

Kombinēta terapija ar piemērotām antibiotikām (piemēram, beta-laktāma grupas antibiotikām) var

radīt sinerģisku ietekmi. Aprakstīta sinerģiska iedarbība ar acilaminopenicilīniem pret Pseudomonas

aeruginosa un ar cefalosporīniem pret Klebsiella pneumoniae.

Aminoglikozīdu

grupā

bieži

novēro

pilnīgu

krustenisku

rezistenci.

Jāņem

vērā,

rasties

krusteniska alerģija pret citām aminoglikozīdu grupas antibiotikām.

4.9. Devas un lietošanas veids

Zirgiem: lēnām intravenozām injekcijām.

Viena deva 6,6 mg/kg ķermeņa svara intravenozai ievadīšanai vienu reizi dienā 3 - 5 dienas pēc

kārtas.

Gentamicīnu nav ieteicams lietot kumeļiem un jaundzimušiem kumeļiem.

Liellopiem, cūkām: intramuskulārām vai lēnām intravenozām injekcijām.

5,9 mg gentamicīna sulfāta ( 4000 IU gentamicīna) uz kg ķermeņa svara (atbilst 3,5 ml

Gentamycin/50 kg ķermeņa svara), lietojot divas reizes dienā ik pēc 12 stundām 3 - 5 dienas.

Teļiem, atšķirtiem sivēniem, sivēniem pirmajos dzīves mēnešos:

-

pirmā injekcija:

5,9 mg gentamicīna sulfāta (4000

gentamicīna) uz kg ķermeņa

svara (atbilst 0,7 ml

Gentamycin/10 kg ķermeņa svara ), kurai pēc 12 stundām seko

-

otrā un turpmākās injekcijas:

2,9 mg gentamicīna sulfāta

(2000 IU

gentamicīna) uz kg ķermeņa

svara (atbilst 0,3 ml

Gentamycin/10 kg ķermeņa svara), lietojot divas reizes dienā ik pēc 12 stundām 3 - 5 dienas.

Cūkām vienā injekcijas vietā ievadīt ne vairāk par 1 ml zāļu.

Atkārtotas injekcijas veikt dažādās injekciju vietās.

Suņiem, kaķiem: intramuskulārām, subkutānām vai lēnām intravenozām injekcijām.

Suņiem, kas vecāki par divām nedēļām:

6,5 mg gentamicīna sulfāta (4412 IU gentamicīna) uz kg ķermeņa svara (atbilst 0,8 ml

Gentamycin/10 kg ķermeņa svara), lietojot divas reizes dienā ik pēc 12 stundām pirmajās

dienās, pēc tam reizi dienā ik pēc 24 stundām 3 - 10 dienas.

Suņiem, kas jaunāki par divām nedēļām :

-

pirmā injekcija:

6,5 mg gentamicīna sulfāta ( 4412 IU gentamicīna) uz kg ķermeņa svara (atbilst 0,23 ml

Gentamycin/3 kg ķermeņa svara), kurai pēc 12 stundām seko

-

otrā un turpmākās injekcijas:

3,25 mg gentamicīna sulfāta (2206 IU gentamicīna) uz kg ķermeņa svara (atbilst 0,12 ml

Gentamycin/3 kg ķermeņa svara), lietojot divas reizes dienā ik pēc 12 stundām pirmajā dienā,

sākot ar 2. dienu vienu reizi dienā ik pēc 24 stundām 3 - 10 dienas.

Kaķiem, kas vecāki par divām nedēļām :

4,32 mg gentamicīna sulfāta (2941 IU gentamicīna) uz kg ķermeņa svara (atbilst 0,25 ml

Gentamycin/5 kg ķermeņa svara), lietojot divas reizes dienā ik pēc 12 stundām 3 - 10 dienas.

Kaķiem, kas jaunāki par divām nedēļām:

-

pirmā injekcija:

4,32 mg gentamicīna sulfāta (2941 IU gentamicīna) uz kg ķermeņa svara (atbilst 0,13 ml

Gentamycin/2,5 kg ķermeņa svara), kurai pēc 12 stundām seko

-

otrā un turpmākās injekcijas:

2,16 mg gentamicīna sulfāta (1471 IU gentamicīna) uz kg ķermeņa svara (atbilst 0,06 ml

Gentamycin/2,5 kg ķermeņa svara), lietojot divas reizes dienā ik pēc 12 stundām 3 - 10 dienas.

Lai nodrošinātu atbilstošu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai novērstu pārāk

mazas vai pārāk lielas devas ievadīšanu.

Ja pēc trīs ārstēšanas dienām stāvoklis nav uzlabojies, jāpārvērtē diagnoze un jāmaina terapija.

Ja, noteiktos apstākļos nepieciešama ilgāka ārstēšana un baktēriju jutība ir apstiprināta, ņemot vērā

iespējamo nieru bojājumu, regulāri jāpārbauda nieru darbība.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšana, kā arī ātra intravenoza injicēšana var izraisīt neiromuskulāru blokādi ar krampjiem,

elpošanas

traucējumiem un asinsrites

nomākumu.

rodas

neiromuskulāra

blokāde,

kas izraisa

krampjus, elpošanas traucējumus un kolapsu, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Ja nepieciešams,

jāinjicē kalcijs vai neostigmīns.

Alerģisku vai anafilaktisku reakciju gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc pavisam un jāsāk ārstēšana ar

epinefrīnu, prethistamīna līdzekļiem un/vai glikokortikoīdiem.

Gentamicīna ototoksiskās un nefrotoksiskās iedarbības dēļ pēc pārdozēšanas var rasties attiecīgi

simptomi. Zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

4.11.

Ierobežojumu periods (-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Tā kā gentamicīns uzkrājas aknās, nierēs un injekcijas vietā, jāizvairās no atkārtota ārstēšanas kursa

ierobežojumu perioda laikā.

Intramuskulāra vai intravenoza ievadīšana:

Liellopi:

Gaļai un blakusproduktiem:

214 dienas.

Pienam:

7 dienas

Liellopi(teļi):

Gaļai un blakusproduktiem: 192 dienas

Cūkas, sivēni, atšķirtie sivēni:

Gaļai un blakusproduktiem:

146 dienas.

Zirgi: nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu vai gaļu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, gentamicīns.

ATĶ vet kods: QJ01GB03.

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Gentamicīna

sulfātam

piemīt

koncentrācijas

atkarīgas

baktericīdas

īpašības.

Gentamicīna

baktericīdās

īpašības

pieaug,

palielinoties

koncentrācijai

vairāk

minimālā

inhibējošā

koncentrācija (MIC), ar optimālo maksimālo seruma koncentrāciju (Cmax) attiecībā pret MIC no 8–

Gentamicīna

sulfāts

baktericīds,

iedarbojas,

neatgriezeniski

saistoties

ribosomu

apakšvienībām un darbojoties divos dažādos darbības mehānisma veidos. Viens darbības mehānisma

veids ir, ka gentamicīns var traucēt pareizu aminoskābju polimerizāciju un pagarināšanu. Šis darbības

mehānisma veids notiek, ja ir liela gentamicīna koncentrācija. Zemas koncentrācijas gadījumā dominē

otrs darbības mehānisms, tad tRNS nepareizi nolasa aminoskābju kodonus un tiek traucēta pareiza

nolasīšana. Tādēļ tiek veikta nepareiza aminoskābju sekvenēšana un ražoti nepareizi proteīni. Viela ir

ļoti polāra, hidrofīla un, iespējams, ka vielas transports ir aktīvs process, kas cieši saistīts ar elektronu

transportu, oksidatīvu fosforilāciju un hinoniem elpošanas procesos šūnu membrānā. Gentamicīns

galvenokārt tiek izplatīts ekstracelulārajos šķidrumos. Gentamicīns nenonāk cerebrospinālajā šķīdumā.

Gentamicīns jāuzskata par šaura spektra antibakteriālo līdzekli, kas darbojas pret gramnegatīvām

baktērijām (piem., E. coli, Proteus, Pseudomonas). Gentamicīns nedarbojas pret anaerobām baktērijām

un mikoplazmām. Gentamicīns neiekļūst intracelulāri vai abscesos. Gentamicīna aktivitāti mazina

iekaisuma radīto produktu klātbūtne organismā, vide ar mazu skābekļa daudzumu un zemu pH.

Gentamicīns tiek izvadīts neizmainītā formā caur nierēm glomerulu filtrācijas rezultātā līdz pat 85% –

95% no devas. Ir zināmi vairāki darbības mehānisma veidi, kuru rezultātā dažādi baktēriju celmi ir

izveidojuši rezistenci pret aminoglikozīdiem, kā, piemēram, gentamicīnu. Enzimātiska modifikācija ir

visbiežāk sastopamais aminoglikozīdu rezistences veids. Ir noteikti vairāk nekā 50 dažādi enzīmi.

Enzimātiskās

modifikācijas

rezultātā,

veidojas

augsts

rezistences

līmenis.

Aminoglikozīdus

modificējošo

enzīmu

gēni

parasti

atrodami

plazmīdās

transpozonos.

trīs

aminoglikozīdus

modificējošo enzīmu veidi:

1. N-acetiltransferāzes (AAC) – katalizē amino grupas acetil CoA-atkarīgo acetilāciju;

2. O-adeniltransferāzes (ANT) – katalizē hidroksilgrupas ATF-atkarīgo adenilāciju;

3. O-fosfotransferāzes (APH) – katalizē hidroksilgrupas ATF-atkarīgo fosforilāciju.

Divi citi rezistences darbības mehānisma veidi ir ribosomālā mutācija aminoglikozīdu piesaistes vietā,

30S subvienībā, un baktērijas, kas samazina aminoglikozīdu caurlaidību.

5.2. Farmakokinētiskie dati

Gentamicīns pēc parenterālas ievadīšanas uzsūcas ātri un pilnībā. Vienas līdz divu dienu laikā vairāk

nekā 90% uzsūktā gentamicīna izdalās nemainītā veidā caur nierēm. Atlikušais gentamicīns uzkrājas

galvenokārt nieru garozā un aknu audos un saglabājas injekcijas vietā.

Gentamicīns nešķērso hematoencefālisko barjeru, bet šķērso placentu. Augļa serumā koncentrācija var

sasniegt 15–50% no koncentrācijas mātes serumā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Metil-4-hidroksibenzoāts

Propil-4-hidroksibenzoāts

Nātrija metabisulfīts

Ūdens injekcijām

6.2. Būtiska nesaderība

Pastāv nesaderība ar amfotericīnu, heparīnu, sulfadiazīnu, dažādiem penicilīniem un cefalosporīniem,

hloramfenikola hidrogensukcināta nātrija sāli, oksacilīnu, B vitamīnu kompleksu.

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, jo pastāv nesaderības risks.

6.3. Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 14 dienas.

Atlikušās zāļu paliekas ir jāiznīcina14. dienā pēc flakona atvēršanas.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs

100 ml curspīdīgs stikla flakons, hidrolītiskā klase II, silikonizēts, ar brombutilkaučuka aizbāzni un

uzvalcētu alumīnija vāciņu.

1x100 ml stikla flakons;

6x100 ml stikla flakoni;

12x100 ml stikla flakoni.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6. Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

V/NRP/95/0110

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 01/03/1995

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21/12/2009

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju