Nobivac DHPPi liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Dzīvo Suņu parainfluenza vīruss (Pci) celms Cornell,Dzīvot Suņu adenovīrusa tips 2 (CAV2), celmu Manhattan LPV3,Dzīvot Suņu distemper vīrusu (CDV) celmu Onderstepoort,Dzīvot Suņu parvovīrusa (CPV), celmu 154
Pieejams no:
Intervet International B.V., Nīderlande
ATĶ kods:
QI07AD04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Live Canine parainfluenza virus (CPi) strain Cornell,Live Canine adenovirus type 2 (CAV2), strain Manhattan LPV3,Live Canine distemper virus (CDV) strain Onderstepoort,Live Canine parvovirus (CPV), strain 154
Zāļu forma:
liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Intervet International Booxmer, Nīderlande;Intervet International B.V., Nīderlande
Ārstniecības grupa:
suņi
Produktu pārskats:
V/NRP/93/0047-01 - - Stikla flakons; satur liofilizētu granulu, 1 deva - Nav informācijas; V/NRP/93/0047-02 - - Stikla flakons; satur liofilizētu granulu, 1 deva - Ir pieejams; V/NRP/93/0047-03 - - Stikla flakons; satur liofilizētu granulu, 1 deva - Nav informācijas; V/NRP/93/0047-04 - - Stikla flakons; satur liofilizētu granulu, 1 deva - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/93/0047
Autorizācija datums:
2008-08-18

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/03/1574

Aurizon ausu pilieni, suspensija lietošanai suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

B.P. 189

70204 Lure Cedex

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Vetoquinol S.A.

Vetoquinol Biowet Sp z o.o.

Magny-Vernois

13-14 Kosynierow Gdynskich st.

F - 70200 Lure

66-400 Gorzów Wlkp.

Francija

Polija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Aurizon ausu pilieni, suspensija lietošanai suņiem

3.

AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

1 ml satur:

Aktīvās vielas:

Marbofloksacīns

3,0 mg

Klotrimazols

10,0 mg

Deksametazona acetāts

1,0 mg

(atbilst deksametazonam

0,9 mg)

Papildvielas: Prolpilgallāts (E310), sorbitāna oleāts, bezūdens koloidāls silīcija oksīds, vidējās ķēdes

triglicerīdi

4.

INDIKĀCIJA(AS)

Suņiem bakteriālas un sēnīšu izcelsmes otitis externa ārstēšanai, attiecīgi kuru izraisa pret

marbofloksacīnu jutīgas baktērijas un pret klotrimazolu jutīgas sēnītes, īpaši Malassezia

pachydermatis.

Veterinārās zāles lietot pamatojoties uz jutīguma pārbaudes rezultātiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot suņiem ar perforētu bungādiņu. Nelietot suņiem, ja konstatēta pastiprināta jutība pret kādu no

sastāvdaļām.

Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Var novērot ar kortikosteroīdu lietošanu saistīto blakusiedarbību (bioķīmisko un hematoloģisko

rādītāju izmaiņas, piemēram, sārmainās fosfotāzes un aminotransferāzes līmeņa palielināšanās, neliela

neitrofīlija).

Ilgstoša un intensīva lokālo kortikosteroīdu lietošana var izraisīt gan lokālas, gan sistēmiskas reakcijas,

tādas kā virsnieru darbības nomākumu, plāna epiderma un kavēta brūču dzīšana.

Retos gadījumos veterināro zāļu lietošana var būt saistīta ar pārejošu kurlumu, galvenokārt

vecākiem suņiem .

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Pirms lietošanas labi saskalināt.

Ārējās auss kanālā aplicē 10 pilienus katru dienu 7-14 dienas pēc kārtas.

Pēc 7 dienu lietošanas veterinārārstam ir jānovērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu vēl vienu nedēļu.

Viens piliens suspensijas satur 71 μg marbokloksacīna, 237 μg klotrimazola, 23,7 μg deksametazona

acetāta.

Pēc aplikācijas var nedaudz maigi pamasēt auss pamatni, lai veterinārās zāles iekļūtu dziļāk auss

kanālā.

Ja vienu flakonu lieto vairākiem suņiem, tad katram sunim lieto citu kanulu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Paļaušanās uz vienas grupas antibiotikām var novest pie baktēriju rezistences izveidošanās baktēriju

populācijā. Fluorohinoloni jālieto tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kuri vāji pakļaujas vai sagaidāms,

ka tie vāji pakļausies ārstēšanai ar citas grupas antibiotikām.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāpārbauda bungādiņas veselums.

Pirms ārstēšanas ārējais auss kanāls rūpīgi jāiztīra un jānosusina.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Pēc lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.

Izvairīties no zāļu kontakta ar acīm. Ja zāles iekļuvušas acīs, nekavējoties skalot acis ar lielu ūdens

daudzumu.

Personām ar pastiprinātu jutību pret klotrimazolu, marbofloksacīnu, deksametazona acetātu vajadzētu

izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

07/2012

15.

CITA INFORMĀCIJA

Ne visi iepakojuma veidi izmēri var tikt izplatīti.

Lietošanai dzīvniekiem.

Recepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/03/1574

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Aurizon ausu pilieni, suspensija lietošanai suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvās vielas:

Marbofloksacīns

3,0 mg

Klotrimazols

10,0 mg

Deksametazona acetāts

1,0 mg

(atbilst deksametazonam

0,9 mg)

Papildvielas:

Propilgallāts (E310)

1,0 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Ausu pilieni, suspensija

Viendabīga smilškrāsas līdz dzeltena eļļas suspensija

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņiem bakteriālas un sēnīšu izcelsmes otitis externa ārstēšanai, kuru izraisa pret

marbofloksacīnu jutīgas baktērijas un pret klotrimazolu jutīgas sēnītes, īpaši Malassezia

pachydermatis.

Produktu lietot pamatojoties uz jutīguma pārbaudes rezultātiem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot suņiem ar perforētu bungādiņu. Nelietot suņiem, ja konstatēta pastiprināta jutība pret

kādu no sastāvdaļām.

Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm.

4.4

Īpaši brīdinājumi

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Paļaušanās uz vienas grupas antibiotikām var novest pie baktēriju rezistences izveidošanās

baktēriju populācijā. Fluorohinoloni jālieto tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kuri vāji

pakļaujas vai sagaidāms, ka tie vāji pakļausies ārstēšanai ar citas grupas antibiotikām.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāpārbauda bungādiņas veselums.

Pirms ārstēšanas ārējais auss kanāls rūpīgi jāiztīra un jānosusina.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Pēc zāļu lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.

Izvairīties no zāļu kontakta ar acīm. Ja zāles iekļuvušas acīs, nekavējoties skalot acis ar lielu

ūdens daudzumu.

Personām ar pastiprinātu jutību pret sastāvdaļām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Var novērot ar kortikosteroīdu lietošanu saistīto blakusiedarbību (bioķīmisko un

hematoloģisko rādītāju izmaiņas, piemēram, sārmainās fosfotāzes un aminotransferāzes

līmeņa palielināšanās, neliela neitrofīlija).

Ilgstoša un intensīva lokālo kortikosteroīdu lietošana var izraisīt gan lokālas, gan sistēmiskas

reakcijas tādas kā virsnieru darbības nomākumu, plāna epiderma un kavēta brūču dzīšana.

Retos gadījumos veterināro zāļu lietošana var būt saistīta ar pārejošu kurlumu, galvenokārt

vecākiem suņiem.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot grūsnības vai laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināmi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Pirms lietošanas labi saskalināt.

Ārējās auss kanālā aplicē 10 pilienus katru dienu 7-14 dienas pēc kārtas.

Pēc 7 dienu lietošanas veterinārārstam ir jānovērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu vēl

vienu nedēļu.

Viens piliens suspensijas satur 71 μg marbokloksacīna, 237 μg klotrimazola, 23,7 μg

deksametazona acetāta.

Pēc aplikācijas var nedaudz maigi pamasēt auss pamatni, lai veterinārās zāles iekļūtu dziļāk

auss kanālā.

Ja vienu flakonu lieto vairākiem suņiem, tad katram sunim lieto citu kanulu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Izmaiņas hematoloģiskajos un bioķīmiskajos rādītājos (palielināts sārmainā fosfotāzes un

aminotransferāzes līmenis, neliela neitrofīlija, eozinopēnija, limfopēnija) novēro lietojot 3

reizes lielākās devās kā norādīts. Šie simptomi nav smagas pakāpes un atgriezīsies normas

robežās pārtraucot zāļu lietošanu.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Kortikosteroīdu un pretinfekcijas līdzekļu kombinācijas, ATĶ vet

kods: QS02CA06

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Veterinārās zāles satur trīs aktīvās vielas:

- marbofloksacīnu, fluorhilonu grupas sintētisku baktericīdu antibiotiku, kura darbības pamatā

ir DNS girāzes inhibēšana. Tam piemīt plašs darbības spektrs pret grampozitīvām baktērijām

(piemēram, Staphylococcus intermedius) un pret gramnegatīvām baktērijām (piemēram,

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli un Proteus mirabilis);

- klotrimazolu, imidazolu grupas pretsēnīšu līdzekli, kurš izmaina membrānas caurlaidību,

ļaujot šūnas sastāvdaļām izplūst no šūnas, līdz ar to kavējot šūnas molekulāro sintēzi.

Klotrimazolam piemīt plašs darbības spektrs, īpaši pret Malassezia pachidermatis;

- deksametazona acetātu, sintētisko glikokortikosteroīdu ar pretiekaisuma un pretniezes

darbību.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Farmakokinētiskie pētījumi parāda, ka suņiem marbofloksacīns terapeitiskās devās sasniedz

maksimālo plazmas koncentrāciju 0,06 μg/ml 14. ārstēšanas dienā.

Marbofloksacīns vāji piesaistās plazmas olbaltumvielām (<10% suņiem) un tiek lēni izvadīts

no organisma galvenokārt aktīvā formā 2/3 ar urīnu un 1/3 ar fekālijām. Klotrimazola

uzsūkšanās ir ārkārtīgi zema (plazmas koncentrācija 0,04 mg/ml). Deksametazona acetāta

plazmas koncentrācija sasniedz 1,25 ng/ml 14. ārstēšanas dienā. Otitis radītais iekaisuma

process nepalielina deksametazona uzsūkšanos.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Propilgallāts (E310), sorbitāna oleāts, bezūdens koloidāls silīcija oksīds, vidējās ķēdes

triglicerīdi.

6.2

Nesaderība

Nav.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 2 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Tiešā iepakojuma detaļas:

- Zema blīvuma polietilēna pudele.

- Zema blīvuma polietilēna snīpis.

- Polietilēna vāciņš ar vītni.

- PVC kanula.

Iepakojums:

- Kārba ar 1 x 10 ml pudeli un 1 kanulu.

- Kārba ar 1 x 20 ml pudeli un 2 kanulām.

- Kārba ar 1 x 30 ml pudeli un 3 kanulām.

6.6

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem,

kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Vetoquinol S.A

Magny-Vernois

B.P. 189

70204 Lure Cedex

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/NRP/03/1574

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 01/08/2003

Pārreģistrācijas datums: 18/08/2008

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2012

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju