Nobivac DHP liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

02-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

02-10-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Dzīvo Suņu distemper vīrusu (CDV) celmu Onderstepoort, Dzīvot Suņu adenovīrusa tips 2 (CAV2), celmu Manhattan LPV3, Dzīvot Suņu parvovīrusa (CPV), celmu 154
Pieejams no:
Intervet International B.V., Nīderlande
ATĶ kods:
QI07AD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Live Canine distemper virus (CDV) strain Onderstepoort, Live Canine adenovirus type 2 (CAV2), strain Manhattan LPV3, Live Canine parvovirus (CPV), strain 154
Zāļu forma:
liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Intervet International Booxmer, Nīderlande
Ārstniecības grupa:
suņi
Produktu pārskats:
V/NRP/94/0177-01 - - Stikla flakons; satur liofilizētu granulu, 1 deva - Nav informācijas; V/NRP/94/0177-02 - - Stikla flakons; satur liofilizētu granulu, 1 deva - Ir pieejams; V/NRP/94/0177-03 - - Stikla flakons; satur liofilizētu granulu, 1 deva - Nav informācijas; V/NRP/94/0177-04 - - Stikla flakons; satur liofilizētu granulu, 1 deva - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/94/0177
Autorizācija datums:
2010-10-15

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/94/0177

Nobivac DHP

liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKA

UN

RAŽOŠANAS

LICENCES

TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS

IZLAIDI, NOSAUKUMS

UN

ADRESE,

JA

DAŽĀDI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobivac DHP

liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai suņiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva satur:

Aktīvās vielas:

Dzīvs suņu mēra vīruss (CDV), celms

Onderstepoort

≥ 4,0 log

TCID*

Dzīvs suņu adenovīruss tips 2 (CAV-2), celms

Manhattan

LPV3 ≥ 4,0 log

TCID*

Dzīvs suņu parvovīruss (CPV) celmu 154 ≥ 7,0 log

TCID*

TCID

= 50% audu kultūru inficējošā deva

Palīgviela(s):

Stabilizējošs šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņu aktīvai imunizācijai pret suņu mēri (CDV), suņu kontagiozo hepatītu, ko ierosina suņu

adenovīrusa tips 1 (ICH), suņu parvovīrusa slimību (CPV) un respiratoro slimību, ko ierosina suņu

adenovīrusa tips 2 (CAV2).

Imunitātes iestāšanās: 1 nedēļa.

Imunitātes ilgums: 3 gadi.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas var novērot vieglas anafilaktiskā tipa pastiprinātas jutības

reakcijas. Šāda tipa reakcijas vairumā gadījumu ir pašierobežojošas.

Ļoti retos gadījumos var rasties reakcija injekcijas vietā, kas izpaužas kā pietūkums, sāpes un nieze.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS

LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai lietošanai.

Deva: 1 ml.

Izšķīdināt tūlīt pirms lietošanas, pievienojot viena Nobivac Lepto vai Nobivac L4 (suņu leptospirozes

vakcīna) flakona saturu (1,0 ml), viena Nobivac Rabies flakona (1,0 ml) saturu, viena Nobivac RL

flakona (1,0 ml) saturu vai viena Nobivac Diluent flakona (1,0 ml) saturu.

Vakcinācijas programmas:

Sekojošas rekomendācijas gadījumiem, ja imunizācija ar Nobivac DHP ir plašākas vakcinācijas

programmas daļa:

Programma kucēniem, ja inficēšanās ar mēri un/vai parvovīrusu ir iespējama līdz 8-9 nedēļu

vecumam; un kucēna maternālo antivielu (MA) statuss nav zināms.

4-6 nedēļu vecumā – Nobivac Puppy DP;

8-9 nedēļu vecumā – Nobivac DHP ar Nobivac Lepto vai Nobivac L4;

12 nedēļu vecumā – Nobivac DHP ar Nobivac Lepto vai Nobivac L4, Nobivac Rabies vai

Nobivac RL.

Programma kucēniem, ja vakcināciju uzsāk 8-9 nedēļu vecumā:

8-9 nedēļu vecumā – Nobivac DHP ar Nobivac Lepto vai Nobivac L4;

12 nedēļu vecumā – Nobivac DHP ar Nobivac Lepto vai Nobivac L4, Nobivac Rabies vai

Nobivac RL.

Programma kucēniem, ja vakcinācija nav uzsākta līdz 12 nedēļu vecumam:

12 nedēļu vecumā – Nobivac DHP ar Nobivac Lepto vai Nobivac L4, Nobivac Rabies vai

Nobivac RL;

14-15 nedēļu vecumā – Nobivac Lepto vai Nobivac L4.

Ieteicams veikt suņu revakcināciju pret suņu mēri, suņu hepatītu, suņu parvovīrusu – ik pēc 3

gadiem.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Ievadīšanai izmantot sterilu aprīkojumu. Novērst vakcīnas kontamināciju ar dezinfekcijas līdzekļu vai

spirta paliekām.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Liofilizāts:

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Šķīdinātājs:

Uzglabājot atsevišķi no vakcīnas, uzglabāt temperatūrā līdz 25

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 30 minūtes.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai saskaņā ar lietošanas instrukciju: 30 minūtes.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Tikai klīniski veselus suņus drīkst vakcinēt, un pirms ievadīšanas ir jāveic atbilstoša klīniskā

izmeklēšana. Iespēju robežās 14 dienas pēc vakcinācijas ir jānovērš saskare ar iespējamiem infekcijas

avotiem.

Pieredze rāda, ka kucēnu maternālo antivielu statuss vienā metienā ievērojami variē, un nevajadzētu

balstīties uz vienas pašas kuces seroloģisko izmeklēšanu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība:

Drīkst lietot grūsnības laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā un ievadīt

kopā ar Nobivac sērijas inaktivētajām vakcīnām subkutānai lietošanai pret trakumsērgu un suņu

leptospirozi, ko ierosina visi vai atsevišķi no sekojošiem serotipiem:

L.

interrogans

serogrupas

Canicola

serotips

Canicola,

L.

interrogans

serogrupas

Icterohaemorrhagiae

serotips

Copenhageni, L.

interrogans

serogrupas

Australis

serotips

Bratislava

L.

kirschneri

serogrupas

Grippotyphosa

serotips

Bananal/Liangguang

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu var lietot tai pašā dienā, bet nedrīkst

lietot maisījumā ar Nobivac sērijas dzīvo vakcīnu intranazālai lietošanai pret infekciozo traheobronhītu,

ko ierosina

Bordetella bronchiseptica

un/vai suņu paragripas vīruss.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām,

izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu

veterināro zāļu lietošanas jāpieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Nav ievērojamu simptomu pēc desmitkārtīgas pārdozēšanas.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot atbilstošo šķīdinātāju vai 8. punktā minētās

Nobivac sērijas vakcīnas.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

10/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/94/0177

Nobivac DHP

liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKA

UN

RAŽOŠANAS

LICENCES

TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS

IZLAIDI, NOSAUKUMS

UN

ADRESE,

JA

DAŽĀDI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobivac DHP

liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai suņiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva satur:

Aktīvās vielas:

Dzīvs suņu mēra vīruss (CDV), celms

Onderstepoort

≥ 4,0 log

TCID*

Dzīvs suņu adenovīruss tips 2 (CAV-2), celms

Manhattan

LPV3 ≥ 4,0 log

TCID*

Dzīvs suņu parvovīruss (CPV) celmu 154 ≥ 7,0 log

TCID*

TCID

= 50% audu kultūru inficējošā deva

Palīgviela(s):

Stabilizējošs šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņu aktīvai imunizācijai pret suņu mēri (CDV), suņu kontagiozo hepatītu, ko ierosina suņu

adenovīrusa tips 1 (ICH), suņu parvovīrusa slimību (CPV) un respiratoro slimību, ko ierosina suņu

adenovīrusa tips 2 (CAV2).

Imunitātes iestāšanās: 1 nedēļa.

Imunitātes ilgums: 3 gadi.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas var novērot vieglas anafilaktiskā tipa pastiprinātas jutības

reakcijas. Šāda tipa reakcijas vairumā gadījumu ir pašierobežojošas.

Ļoti retos gadījumos var rasties reakcija injekcijas vietā, kas izpaužas kā pietūkums, sāpes un nieze.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS

LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai lietošanai.

Deva: 1 ml.

Izšķīdināt tūlīt pirms lietošanas, pievienojot viena Nobivac Lepto vai Nobivac L4 (suņu leptospirozes

vakcīna) flakona saturu (1,0 ml), viena Nobivac Rabies flakona (1,0 ml) saturu, viena Nobivac RL

flakona (1,0 ml) saturu vai viena Nobivac Diluent flakona (1,0 ml) saturu.

Vakcinācijas programmas:

Sekojošas rekomendācijas gadījumiem, ja imunizācija ar Nobivac DHP ir plašākas vakcinācijas

programmas daļa:

Programma kucēniem, ja inficēšanās ar mēri un/vai parvovīrusu ir iespējama līdz 8-9 nedēļu

vecumam; un kucēna maternālo antivielu (MA) statuss nav zināms.

4-6 nedēļu vecumā – Nobivac Puppy DP;

8-9 nedēļu vecumā – Nobivac DHP ar Nobivac Lepto vai Nobivac L4;

12 nedēļu vecumā – Nobivac DHP ar Nobivac Lepto vai Nobivac L4, Nobivac Rabies vai

Nobivac RL.

Programma kucēniem, ja vakcināciju uzsāk 8-9 nedēļu vecumā:

8-9 nedēļu vecumā – Nobivac DHP ar Nobivac Lepto vai Nobivac L4;

12 nedēļu vecumā – Nobivac DHP ar Nobivac Lepto vai Nobivac L4, Nobivac Rabies vai

Nobivac RL.

Programma kucēniem, ja vakcinācija nav uzsākta līdz 12 nedēļu vecumam:

12 nedēļu vecumā – Nobivac DHP ar Nobivac Lepto vai Nobivac L4, Nobivac Rabies vai

Nobivac RL;

14-15 nedēļu vecumā – Nobivac Lepto vai Nobivac L4.

Ieteicams veikt suņu revakcināciju pret suņu mēri, suņu hepatītu, suņu parvovīrusu – ik pēc 3

gadiem.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Ievadīšanai izmantot sterilu aprīkojumu. Novērst vakcīnas kontamināciju ar dezinfekcijas līdzekļu vai

spirta paliekām.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Liofilizāts:

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Šķīdinātājs:

Uzglabājot atsevišķi no vakcīnas, uzglabāt temperatūrā līdz 25

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 30 minūtes.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai saskaņā ar lietošanas instrukciju: 30 minūtes.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Tikai klīniski veselus suņus drīkst vakcinēt, un pirms ievadīšanas ir jāveic atbilstoša klīniskā

izmeklēšana. Iespēju robežās 14 dienas pēc vakcinācijas ir jānovērš saskare ar iespējamiem infekcijas

avotiem.

Pieredze rāda, ka kucēnu maternālo antivielu statuss vienā metienā ievērojami variē, un nevajadzētu

balstīties uz vienas pašas kuces seroloģisko izmeklēšanu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība:

Drīkst lietot grūsnības laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā un ievadīt

kopā ar Nobivac sērijas inaktivētajām vakcīnām subkutānai lietošanai pret trakumsērgu un suņu

leptospirozi, ko ierosina visi vai atsevišķi no sekojošiem serotipiem:

L.

interrogans

serogrupas

Canicola

serotips

Canicola,

L.

interrogans

serogrupas

Icterohaemorrhagiae

serotips

Copenhageni, L.

interrogans

serogrupas

Australis

serotips

Bratislava

L.

kirschneri

serogrupas

Grippotyphosa

serotips

Bananal/Liangguang

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu var lietot tai pašā dienā, bet nedrīkst

lietot maisījumā ar Nobivac sērijas dzīvo vakcīnu intranazālai lietošanai pret infekciozo traheobronhītu,

ko ierosina

Bordetella bronchiseptica

un/vai suņu paragripas vīruss.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām,

izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu

veterināro zāļu lietošanas jāpieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Nav ievērojamu simptomu pēc desmitkārtīgas pārdozēšanas.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot atbilstošo šķīdinātāju vai 8. punktā minētās

Nobivac sērijas vakcīnas.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

10/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju