Nobivac Bb

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

04-11-2014

Aktīvā sastāvdaļa:
dzīvo Bordetella bronchiseptica baktēriju celms B-C2
Pieejams no:
Intervet International BV
ATĶ kods:
QI06AE02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
live vaccine against Bordetella bronchiseptica in cats
Ārstniecības grupa:
Kaķi
Ārstniecības joma:
Immunologicals par kaķveidīgo,
Ārstēšanas norādes:
Aktīvai 1 mēnešus vecu vai vecāku kaķu imunizācijai, lai samazinātu ar Bordetella bronchiseptica saistītu augšējo elpceļu slimību klīniskās pazīmes. Imūnās iedarbības sākums: imunitātes sākums tika konstatēts 8 nedēļu veciem kaķiem jau 72 stundas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: imunitātes ilgums ir līdz 1 gadam. Nav pieejami dati par mātes antivielu ietekmi uz Nobivac Bb vakcinācijas ietekmi uz kaķiem. No literatūras tiek uzskatīts, ka šāda veida intranazālā vakcīna spēj izraisīt imūnreakciju bez iejaukšanās no mātes iegūtajām antivielām.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000068
Autorizācija datums:
2002-09-10
EMEA kods:
EMEA/V/C/000068

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

04-11-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

05-11-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

04-11-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

05-11-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

04-11-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

05-11-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

04-11-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

05-11-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

04-11-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

05-11-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

04-11-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

05-11-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

04-11-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

05-11-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

04-11-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

05-11-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

04-11-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

05-11-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

04-11-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

05-11-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

04-11-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

05-11-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

04-11-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

05-11-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

04-11-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

05-11-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

04-11-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

05-11-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

04-11-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

05-11-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

04-11-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

05-11-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

04-11-2014

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

05-11-2007

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

04-11-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

04-11-2014

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Nobivac Bb liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobivac Bb liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai kaķiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Katra deva (0,2 ml) izšķīdinātas suspensijas satur:

Liofilizāts:

kolonijas veidojošas vienības (KVV) dzīvas

Bordetella bronchiseptica

B-C2 celma

baktērijas.

Šķīdinātājs:

Ūdens injekcijām

Liofilizāts: pelēkbalta vai krēmkrāsas granula

Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums

4.

INDIKĀCIJA(-AS)

Kaķu aktīvai imunizācijai no 1 mēneša vecuma, lai samazinātu ar

Bordetella bronchiseptica

saistītos

augšējo elpceļu infekcijas klīniskos simptomus.

8 nedēļu veciem kaķiem tika noteikts, ka imunitāte iestājas jau 72 stundas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums ir līdz 1 gadam.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsnām vai laktējošām kaķenēm.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc lietošanas reti novērojama šķaudīšana, klepus, viegli un īslaicīgi izdalījumi no acīm vai deguna.

Pēc pārdozēšanas novēro līdzīgus simptomus, galvenokārt ļoti jauniem uzņēmīgiem kaķēniem.

Kaķiem ar daudz smagākiem simptomiem var tikt nozīmēta piemērota antibiotiku terapija.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu,

informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Viena deva - 0,2 ml izšķīdinātas vakcīnas, ne vēlāk kā 72 stundas pirms paredzamā riska perioda.

Intranazālai lietošanai.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Sasildīt šķīdinātāju līdz istabas temperatūrai. Liofilizēto vakcīnu aseptiski izšķīdināt 0,3 ml pievienotā

sterilā

šķīdinātāja. Pēc šķīdinātāja pievienošanas 0,2 ml izšķīdinātās vakcīnas rūpīgi saskalināt.

(pelēkbalta līdz gaiši bēša suspensija), ievilkt 1 ml vai 2 ml šļircē, noņemt adatu un ievadīt visu šļirces

saturu vienā kaķa nāsī.

Kaķa galva ar aizvērtu muti ir turēt ar degunu virzienā uz augšu, tā lai to piespiestu elpot caur nāsīm.

Šļirci novietot vienas nāss priekšpusē un rūpīgi ievadīt visu šļirces saturu deguna dobumā. Vakcīnu

ievadīt tieši no šļirces gala nāss atverē, tā iekļūs deguna dobumā ieelpas laikā.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā 2 - 8

C. Sargāt no gaismas.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: 4 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Vakcinēt tikai klīniski veselus kaķus.

Kaķu š

ķaudīšana pēc lietošanas negatīvi neietekmē veterināro zāļu efektivitāti.

Nedrīkst maisīt kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kurš pievienots lietošanai ar

šīm zālēm.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Nelietot antibiotiku terapijas laikā vai vienlaicīgi ar citām intranazālām veterinārām zālēm.

Ja vienas nedēļas laikā pēc vakcinācijas tiek lietotas antibiotikas, tad vakcināciju atkārto pēc antibiotiku

terapijas kursa pabeigšanas.

Vakcinētie dzīvnieki var sešas nedēļas izdalīt

Bordetella bronchiseptica

vakcīnas celmu; individuālos

gadījumos līdz pat vienam gadam. Tāpat ir iespējama arī intermitējoša izdalīšana.

Lai gan imūnkompromitētu cilvēku inficēšanās risks ar

Bordetella

bronchiseptica

ir ārkārtīgi zems,

tomēr ir ieteicams nevakcinēt ar šo vakcīnu kaķus, kuri atrodas ciešā saskarsmē ar

imūnkompromitētiem cilvēkiem. Šādi cilvēki ir jābrīdina, ka kaķi var izdalīt ierosinātāju 1 gadu pēc

vakcinācijas.

Suņi, cūkas un nevakcinētie kaķi var reaģēt uz vakcīnas celmu ar viegliem un īslaicīgiem respiratoriem

simptomiem. Citu dzīvnieku, tādu kā truši un mazie grauzēji, reakcija nav pārbaudīta.

Pēc šīs dzīvās bakteriālās vakcīnas lietošanas veic piemērotu dezinfekcijas procedūru.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Nobivac Bb kaķiem imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās

dalībvalstīs, visā vai daļā teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku. Ja persona vēlās

importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot Nobivac Bb kaķiem, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/vai

lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku

attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETRERIN

ĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Atkritumus, kuri ir bijuši saskarsmē ar aktīvo vielu, iznīcina vārot, dedzinot vai iemērcot piemērotā,

kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas līdzeklī.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Lietošanai tikai dzīvniekiem.

Iepakojumi:

Kartona kārba, kas satur 5 flakonus ar 1 devu liofilizāta un 5 flakonus šķīdinātāja.

Plastikāta kārba, kas satur 5 flakonus ar 1 devu liofilizāta un 5 flakonus šķīdinātāja.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobivac Bb liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai kaķiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra deva (0,2 ml) izšķīdinātas suspensijas satur:

Liofilizāts:

Aktīvā viela:

- 10

kolonijas veidojošas vienības (KVV) dzīvas

Bordetella bronchiseptica

B-C2 celma

baktērijas.

Šķīdinātājs:

Ūdens injekcijām

Palīgviela(s):

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai.

Liofilizāts: pelēkbalta vai krēmkrāsas granula

Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Kaķi

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Kaķu aktīvai imunizācijai no 1 mēneša vecuma, lai samazinātu ar

Bordetella bronchiseptica

saistītos

augšē

jo elpceļu infekcijas klīniskos simptomus.

Imunitātes sākums: 8 nedēļu veciem kaķiem tika noteikts, ka imunitāte iestājas jau 72 stundas pēc

vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: Imunitātes ilgums ir līdz 1 gadam.

Nav pieejama informācija par maternālo antivielu ietekmi uz vakcināciju ar Nobivac Bb kaķiem. Pēc

literatūras datiem tiek uzskatīts, ka šī veida intranazālā vakcīna spēj ierosināt imūno atbildi bez

mijiedarbības ar no mātes iegūtām antivielām.

4.3

Kontrindikācijas

Nav zināmas

4.4

Īpaši brīdinājumi

Ja vienas nedēļas laikā pēc vakcinācijas tiek lietotas antibiotikas, tad vakcināciju atkārto pēc antibiotiku

terapijas kursa pabeigšanas.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai klīniski veselus kaķus.

Kaķu šķaudīšana pēc lietošanas negatīvi neietekmē veterināro zāļu efektivitāti.

Nelietot antibiotiku terapijas laikā vai vienlaicīgi ar citām intranazālām veterinārām zālēm.

Vakcinētie dzīvnieki

Bordetella bronchiseptica

vakcīnas celmu var izdalīt sešas nedēļas, un ir

iespējama tā intermitējoša izdalīšana vismaz vienu gadu.

Lai gan imūnkompromitētu cilvēku inficēšanās risks ar

Bordetella

bronchiseptica

ir ārkārtīgi mazs,

tomēr ieteicams nevakcinēt ar šo vakcīnu kaķus, kuri ir ciešā saskarsmē ar imūnkompromitētiem

cilvēkiem.

Suņi, cūkas un nevakcinētie kaķi var reaģēt uz vakcīnas celmu ar viegliem un īslaicīgiem respiratoriem

simptomiem. Citu dzīvnieku, tādu kā truši un mazie grauzēji, reakcija nav pārbaudīta.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc dzīvas bakteriālās vakcīnas lietošanas jāveic piemērota dezinfekcija.

Lai gan imūnkompromitētu cilvēku inficēšanās risks ar

Bordetella

bronchiseptica

ir ārkārtīgi mazs,

šādi cilvēki ir jābrīdina, ka kaķi var izdalīt ierosinātāju 1 gadu pēc vakcinācijas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pēc lietošanas reti novērojama šķaudīšana, klepus, viegli un īslaicīgi izdalījumi no acīm vai deguna.

Kaķiem ar daudz smagākiem simptomiem var tikt nozīmēta piemērota antibiotiku terapija.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot grūsnām vai laktējošām kaķenēm.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intranazālai lietošanai.

Vakcinācijas shēma:

Viena deva, 0,2 ml izšķīdinātas vakcīnas, ne vēlāk kā 72 stundas pirms paredzamā riska perioda.

Šķīdinātāju sasildīt līdz istabas temperatūrai (15 - 25

C). Liofilizātu aseptiski izšķīdināt 0,3 ml pievienotā

sterilā šķīdinātāja. Rūpīgi saskalināt.

0,2 ml izšķīdinātās vakcīnas ievilkt 1 ml vai 2 ml šļircē, noņemt adatu un ievadīt visu šļirces saturu vienā

kaķa nāsī.

Kaķa galva ar aizvērtu muti ir turēt ar degunu virzienā uz augšu, tā lai to piespiestu elpot caur nāsīm.

Šļirci novietot vienas nāss priekšpusē, un rūpīgi ievadīt visu šļirces saturu deguna dobumā. Vakcīnu

ievadīt tieši no šļirces gala nāss atverē, tā iekļūs deguna dobumā ieelpas laikā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc vakcīnas pārdozēšanas netika novērotas citādas reakcijas kā minētas apakšpunktā 4.6.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi kaķiem - dzīvās baktēriju vakcīnas.

ATĶ

vet kods: QI06AE02

Vakcīnu lieto, lai stimulētu aktīvo imunitāti pret

Bordetella bronchiseptica

infekciju

.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Liofilizāts:

Želatīns

Sorbitols

Buferfosfāts

Šķīdinātājs:

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Nedrīkst maisīt kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kurš pievienots lietošanai ar

šīm zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 5 gadi.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas: izlietot 4 stundu laikā.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā 2 - 8

Sargāt no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Viena deva liofilizāta 3 ml flakonā (stikls, I tipa) noplombēts ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un

alumīnija vāciņu, kam pievienots flakons (stikls, I tipa) ar 0,5 ml sterila šķīdinātāja, noplombēts ar

halogēnbutilgumijas aizbāzni.

Iepakojumi:

Kartona kārba, kas satur 5 flakonus ar vienu devu liofilizāta un 5 flakonus ar šķīdinātāju.

Plastikāta kārba, kas satur 5 flakonus ar vienu devu liofilizāta un 5 flakonus ar šķīdinātāju.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek

pēc to lietošanas

Atkritumus, kuri ir bijuši saskarsmē ar aktīvo vielu, iznīcina vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā,

kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas līdzeklī.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/02/034/001-002

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 10/09/2002

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 30/08/2012

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterināraj

ām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMI

Nobivac Bb kaķiem imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās

dalībvalstīs, visā vai daļā teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku. Ja persona vēlās

importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot Nobivac Bb kaķiem, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/vai

lieto attiecīgās veterinārās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par

pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/068

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

NOBIVAC BB

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo

zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Nobivac Bb?

Nobivac Bb ir vakcīna, kas satur dzīvu baktērijas Bordetella bronchiseptica celmu B-C2.

Nobivac Bb ir sausa viela un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo suspensiju ievadīšanai degunā.

Kāpēc lieto Nobivac Bb?

Nobivac Bb lieto kaķu vakcinēšanai no viena mēneša vecuma pret slimību (gripai līdzīgu

saslimšanu), ko izraisa baktērija B. bronchiseptica.

Kaķus vakcinē, ievadot vienā nāsī 0,2 ml lielu devu. Parasti imunitāte pret infekciju izveidojas

apmēram pēc trim dienām un saglabājas līdz vienam gadam.

Nobivac Bb darbojas?

Nobivac

Bb

vakcīna.

Vakcīnas

darbojas,

“apmācot”

imūnsistēmu

(ķerme

dabīgo

aizsardzību), kā aizsargāties pret slimību. Nobivac Bb satur dzīvas B. bronchiseptica veidu, ko

sauc par B-C2 celmu. Kad kaķim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju kā „svešu”

un izveido pret to īpašu antivielu veidu. Turpmāk, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar šīm

baktērijām, tā spēs veidot antivielas ātrāk. Dzīvo baktēriju celms, kas iekļauts Nobivac Bb,

atšķiras no citiem B. bronchiseptica veidiem, jo tam trūkst noteiktas molekulas un tāpēc ir

mazāk iespējama slimības izraisīšana. Tas padara tās piemērotas lietošanai vakcīnā. Vakcīnas

pret B. bronchiseptica, kuras ievada degunā, lieto arī suņiem.

Lappuse 2/2

EMEA 2007

Kā noritēja Nobivac Bb izpēte?

Nobivac Bb efektivitāti noskaidroja trijos galvenajos pētījumos, iesaistot dažādu šķirņu kaķus.

Kaķus

vakcinēja

Nobivac

Bb

pirms

pakļaušanas

B. bronchiseptica

savvaļas

varianta

iedarbībai. Nobivac Bb bija pirmā dzīvu B. bronchiseptica vakcīna, kas atļauta lietošanai

kaķiem.

Kāds ir Nobivac Bb iedarbīgums šajos pētījumos?

Galvenie pētījumi pierādīja, ka Nobivac Bb efektīvi samazina B. bronchiseptica izraisītos

simptomus.

Kāds risks ir saistīts ar Nobivac Bb?

Dažreiz novēro blakusparā

dības, tostarp šķaudīšanu, klepu un vājus un īslaicīgus izdalījumus

no acīm un deguna. Dzīvniekiem, kam parādās smagākas pazīmes, var būt nepieciešama

ārstēšana ar antibiotikām.

Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

vakcīnu

drīkst

ievadīt

tikai

veterinārārsti.

Nejaušas

ievadīšanas

cilvēkiem

gadījumā

nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet viņam lietošanas pamācību vai iepakojuma etiķeti.

Lai arī cilvēkiem ar vāju imūnsist

ēmu risks inficēties ar B. bronchiseptica ir ārkārtīgi mazs,

ieteicams kaķus, kas ir ciešā kontaktā ar tādiem cilvēkiem, nevakcinēt ar Nobivac Bb, jo šādi

kaķi var ar pārtraukumiem izplatīt baktērijas līdz pat vienam gadam pēc vakcinācijas.

Kāpēc Nobivac Bb tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi no Nobivac Bb pārsniedz lietošanas

riskus. Ieguvumu un riska attiecība atrodama šī EPAR 6. modulī.

Cita informācija par Nobivac Bb:

Eiropas Komisija 2002. gada 10. septembrī izsniedza Nobivac Bb reģistrācijas apliecību, kas ir

derīga visā Eiropas Savienī

bā, uzņēmumam Intervet International B.V. Reģistrācijas apliecība

tika pagarināta 2007. gada 25. septembrī. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir

atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. gada 25. septembrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju