Nobilis SE live

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Dzīvu, novājinātu Salmonella enterica subsp.. enterica serovārs Enteritidis celma CAL10 Sm+/Rif+/Ssq-
Pieejams no:
Intervet International BV, Nīderlande
ATĶ kods:
QI01AE01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Live, attenuated Salmonella enterica subsp. enterica serovar Enteritidis strain CAL10 Sm+/Rif+/Ssq-
Zāļu forma:
liofilizāts lietošanai ar dzeramo ūdeni
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Intervet International BV, Nīderlande
Ārstniecības grupa:
vistas
Autorizācija numurs:
V/DCP/18/0022

MARĶĒJUMS

V/NRP/18/0026

(Lietošanas instrukcijā norādāmā informācija izklāstīta uz primārā iepakojuma)

INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA

Kartona kaste

12 x 500 ml, 12 x 750 ml

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Glucosol

400 mg/ml šķīdums infūzijām liellopiem un aitām

Glucose

2.

AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Glikoze, bezūdens

400,0 mg

(atbilst 440 mg glikozes monohidrātam)

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

4.

IEPAKOJUMA IZMĒRS

12 x 500 ml

12 x 750 ml

5.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, aitas.

6.

INDIKĀCIJA(-S)

7.

LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

8.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Ierobežojumu periods: nulle dienas.

9.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

10.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz: {mēnesis/gads}

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

12.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.

13.

VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI

Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles.

14.

VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ”

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

15.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

SIA „Bebra Serviss”

„Doktorāts”, Bebrenes pagasts,

Ilūkstes novads, LV-5439

Latvija

16.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/18/0026

17.

RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

500 ml un 750 ml polipropilēna flakons

KOMBINĒTAIS MARĶĒJUMS

Lietošanas instrukcijas un marķējuma pilna informācija

1.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKA

UN

RAŽOŠANAS

LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE,

JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

SIA „Bebra Serviss”

„Doktorāts”, Bebrenes pagasts,

Ilūkstes novads, LV-5439

Latvija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19,

49377 Vechta,

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Glucosol

400 mg/ml šķīdums infūzijām liellopiem un aitām

Glucose

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Glikoze, bezūdens

400,0 mg

(atbilst 440 mg glikozes monohidrātam)

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

5.

IEPAKOJUMA IZMĒRS

500 ml

750 ml

12 x 500 ml

12 x 750 ml

6.

INDIKĀCIJA(-S)

Liellopiem:

Kā papildterapija primārās un sekundārās hipoglikēmijas un acetonēmijas ārstēšanai.

Aitām:

Kā papildterapija grūsnības toksēmijas / toksikozes ārstēšanai.

7.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot sekojošos gadījumos:

Hiperglikēmija,

hipokaliēmija,

nieru

mazspēja

(oligūrija

anūrija),

metabolā

acidoze,

hiperhidratācija, hipotoniska dehidratācija.

Nelietot subkutāni.

8.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Hiperglikēmija, elektrolītu līdzsvara traucējumi (hipokaliēmija, hipomagniēmija vai hipofosfatēmija),

ūdens balansa traucējumi (hipervolēmija).

Nepareiza

infūzija

izraisīt

ekstravazāciju,

infekciju

injekcijas

vietā,

lokālas

sāpes,

venozu

kairinājumu vai flebītu, kas var rasties ārpus injekcijas vietas, vai trombozi.

Tiklīdz rodas blakusparādības, nekavējoties pārtrauciet infūziju.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

9.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, aitas.

10.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intravenozai ievadīšanai.

Lēnām intravenozām infūzijām, nepārsniedzot infūzijas ātrumu 0,5 ml/kg ķermeņa svara/ stundā.

Pirms infūzijas šķīdumu sasildīt līdz ķermeņa temperatūrai.

Liellopiem: 200 – 400 g glikozes (atbilst 500 – 1000 ml uz dzīvnieku) katras 24 stundas.

Aitām: 48 -80 g glikozes (atbilst 120 – 200 ml uz dzīvnieku) katras 24 stundas.

Deva jāpielāgo individuālajām kaloriju un šķidruma prasībām.

Ieteicams kopējo devu sadalīt vairākās ievadīšanas reizēs dienas laikā.

11.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Intravenozā infūzija jāveic lēnām.

12.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

13.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

14.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Regulāri pārbaudīt glikozes līmeni asinīs, elektrolītu un šķidruma līdzsvaru.

Lietojot lielās devās, pēc nepieciešamības pievienot kāliju un fosfātu.

Strauja hipertonisko šķīdumu intravenoza ievadīšana var izraisīt flebītu vai trombu veidošanos

injekcijas vietā.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Uzmanīties, lai izvairītos no nejaušas (gadījuma rakstura) pašinjicēšanas, jo tas var izraisīt lokālu

kairinājumu

injekcijas

vietā. Ja notikusi

nejauša

pašinjicēšana, nekavējoties

meklēt

medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Pārmērīga glikozes lietošana var radīt hiperglikēmiju, glikozūriju un poliūriju.

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

15.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

16.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

04/2018

17.

CITA INFORMĀCIJA

Iepakojuma izmēri:

500 ml

750 ml

12 x 500 ml

12 x 750 ml

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieku:

SIA „Bebra Serviss”

„Doktorāts”, Bebrenes pagasts,

Ilūkstes novads, LV-5439

Tel. +371 65407384

bebra@bebra.lv

18.

VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI

Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles.

19. VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ”

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

20.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz: {mēnesis/gads}

Pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas izlietot nekavējoties.

Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

21.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/18/0026

22.

RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/18/0026

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Glucosol

400 mg/ml

šķīdums infūzijām liellopiem un aitām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Glikoze, bezūdens

400,0 mg

(atbilst 440 mg glikozes monohidrātam)

Palīgviela(s):

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums infūzijām.

Teorētiskā osmolaritāte:

2220 mOsm/l

pH vērtība:

3,5 līdz 5,5

Enerģētiskā vērtība:

6698 kJ/l (1600 kcal/l)

Sterils un pirogēnus nesaturošs.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi, aitas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopiem:

Kā papildterapija primārās un sekundārās hipoglikēmijas un acetonēmijas ārstēšanai.

Aitām:

Kā papildterapija grūsnības toksēmijas/toksikozes ārstēšanai.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot sekojošos gadījumos:

Hiperglikēmija,

hipokaliēmija, nieru

mazspēja

(oligūrija

vai anūrija),

metabolā

acidoze,

hiperhidratācija, hipotoniska dehidratācija.

Nelietot subkutāni.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Regulāri pārbaudīt glikozes līmeni asinīs, elektrolītu un šķidruma līdzsvaru.

Lietojot lielās devās, pēc nepieciešamības pievienot kāliju un fosfātu.

Strauja hipertonisko šķīdumu intravenoza ievadīšana var izraisīt flebītu vai trombu veidošanos

injekcijas vietā.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Uzmanīties

nejaušas

(gadījuma

rakstura)

pašinjicēšanas,

izraisīt

lokālu

kairinājumu

injekcijas

vietā.

notikusi

nejauša

pašinjicēšana,

nekavējoties

meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Hiperglikēmija,

elektrolītu

līdzsvara

traucējumi

(hipokaliēmija,

hipomagniēmija

hipofosfatēmija), ūdens balansa traucējumi (hipervolēmija).

Nepareiza infūzija var izraisīt ekstravazāciju, infekciju injekcijas vietā, lokālas sāpes, vēnu

kairinājumu vai flebītu, kas var rasties ārpus injekcijas vietas, vai trombozi.

Tiklīdz rodas blakusparādības, nekavējoties pārtraukt infūziju.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intravenozai ievadīšanai.

Lēnām intravenozām infūzijām, nepārsniedzot infūzijas ātrumu 0,5 ml/kg ķermeņa svara/

stundā.

Pirms infūzijas šķīdumu sasildīt līdz ķermeņa temperatūrai.

Liellopiem: 200 – 400 g glikozes (atbilst 500 – 1000 ml uz dzīvnieku) katras 24 stundas.

Aitām: 48 – 80 g glikozes (atbilst 120 – 200 ml uz dzīvnieku) katras 24 stundas.

Deva jāpielāgo individuālajām kaloriju un šķidruma prasībām.

Ieteicams kopējo devu sadalīt vairākās ievadīšanas reizēs dienas laikā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārmērīga glikozes lietošana var radīt hiperglikēmiju, glikozūriju un poliūriju.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa:

šķīdumi parenterālai barošanai.

ATĶ vet kods:

QB05BA03.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Glikoze ir fizioloģisks enerģijas avots, kas tiek pārstrādāts visā organismā. Glikoze, glikolīzes

un vielmaiņas ceļā, ar piruvātu vai laktātu nodrošina enerģiju, iesaistot tos citronskābes un

pentozofosfātu ciklā ar enerģiju bagātu fosfātu (ATP, NADPH2) veidā. Kā tūlītējs enerģijas

avots glikoze mazina lipīdu katabolismu un tādējādi samazina ketonvielu veidošanos.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc

intravenozas

infūzijas

glikoze

strauji

izplatās

visā

organismā.

Glikozes

vidējais

pussabrukšanas periods ir aptuveni 18 minūtes. Insulīns regulē starpšūnu glikozes uzņemšanu

no asinscirkulācijas un līdz ar to glikozes pārstrādi vielmaiņas procesos.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām.

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 36 mēneši

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

Neizlietotais šķīduma daudzums jāiznīcina. Lietot tikai dzidru šķīdumu neatvērtā oriģinālajā

iepakojumā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Polipropilēna flakons, kas nolēgts ar bromobutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Iepakojuma izmēri:

1 x 500 ml,

12 x 500 ml,

1 x 750 ml,

12 x 750 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA „Bebra Serviss”

„Doktorāts”, Bebrenes pagasts

Ilūkstes novads

LV-5439, Latvija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/NRP/18/0026

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 05/04/2018

10

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2018

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju