Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Inaktivēta infekcijas, bronhīts vīrusu serotipu Massachusetts, celms M41, Inaktivēta Ņūkāslas slimības vīruss, celms Klons 30, Inaktivēta infekcijas, bronhīts vīruss, celms 249g, Inaktivēta Putnu Saslimšanu vīruss, celms, Bet 1#8544, Inaktivēta Olu Piliens sindroma vīrusu " 76 celms BC14
Pieejams no:
Intervet International BV, Nīderlande
ATĶ kods:
QI01AA18
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Inactivated infectious bronchitis virus, serotype Massachusetts, strain M41, Inactivated Newcastle disease virus, strain Clone 3
Zāļu forma:
emulsija injekcijām
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Intervet International BV, Nīderlande
Ārstniecības grupa:
vistas
Autorizācija numurs:
V/MRP/15/0010

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/MRP/15/0010

Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS emulsija injekcijām vistām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Vietējā pārstāvniecība:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL – 5831 AN Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS emulsija injekcijām vistām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra 0,5 ml deva satur:

IBV celms M41

ierosina

≥ 5,5 log2 VN vienības*

IBV celms 249g

ierosina

≥ 4,0 log

VN vienības*

ART celms But1#8544

ierosina

≥ 9,5 log

ELISA vienības*

EDS’76 celms BC14

ierosina

≥ 6,5 log

HI vienības*

NDV celms Clone 30

ierosina

≥ 4,0 log

HI vienības katrā 1/50 no devas*

vai satur

≥ 50 PD

vienības

seroloģiskā reakcija vistām

Adjuvants: šķidrais parafīns.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Aktīvai vaislas un dējējvistu imunizācijai, lai:

samazinātu infekciju un novērstu olu dēšanas samazināšanos, ko ierosina infekciozā bronhīta vīrusa

Masačūsetas serotips;

mazinātu olu dēšanas samazināšanos un olu čaumalas defektus, ko ierosina infekciozā bronhīta

vīrusa D274/D207 serotips;

samazinātu infekciju, ko ierosina Ņūkāslas slimības vīruss;

novērstu respiratorās pazīmes un olu dēšanas samazināšanos un olu čaumalas defektus, kas saistīti

ar putnu rinotraheīta vīrusu (putnu pneimovīrusu);

mazinātu olu dēšanas samazināšanos un olu čaumalas defektus, kas saistīti ar olu dēšanas

samazināšanās sindroma EDS’76 vīrusa celmu.

Imunitātes sākums: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: viens dēšanas periods.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Viegls, pārejošs pietūkums var būt novērojams injekcijas vietā 2 nedēļas ilgi.

Pēc dubultas devas ievadīšanas reakcijas neatšķiras no tām, ko novēro pēc vienas devas lietošanas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vaislas un dējējvistas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Katram putnam jāinjicē

0,5 ml vakcīnas intramuskulāri ciskas vai krūšu muskulī.

Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS ir jālieto putniem aptuveni 14-20 nedēļu vecumā, bet ne vēlāk kā 4

nedēļas pirms gaidāmā dēšanas perioda sākuma.

Gadījumā, ja dzīvās vakcīnas tika izmantotas primārajai putnu vakcinācijai pret infekciozo bronhītu,

rinotraheītu un Ņūkāslas slimību, Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS ir jālieto vismaz 4 nedēļas pēc dzīvo

vakcīnu lietošanas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25

Pirms un periodiski lietošanas laikā pudeli spēcīgi saskalināt.

Pirms lietošanas pārliecināties, ka vakcinācijas aprīkojums ir tīrs un sterils.

Nelietot vakcinācijas aprīkojumu ar gumijas daļām, jo palīgvielas var bojāt noteikta tipa gumiju.

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2 - 8

C). Sargāt no gaismas. Nesasaldēt.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.

Pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas izlietot 3 stundu laikā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Vakcinēt tikai klīniski veselus putnus.

Nelietot putniem dēšanas periodā un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Lietotājam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var

rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos

gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vēršaties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti

mazs zāļu daudzums un parādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vēršaties pie ārsta atkārtoti.

Ārstam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums,

var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt

pirkstu. Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga

injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

27.03.2015

15.

CITA INFORMĀCIJA

Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS ir inaktivēta vīrusu vakcīna pret infekciozā

bronhīta (Masačūsetas un

D274/D207), Ņūkāslas slimības, putnu rinotraheīta un olu dēšanas samazināšanās sindroma vīrusiem.

Vakcīna satur eļļas adjuvantu.

ATĶ vet kods: QI01AA18.

Iepakojumi:

Pudele satur 250 ml (500 devas) vai 500 ml (1000 devas).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lietošanai dzīvniekiem. Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/15/0010

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS emulsija injekcijām vistām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 0,5 ml deva satur:

Aktīvā viela:

Sekojoši inaktivēti vīrusu antigēni:

IBV celms M41

ierosina

≥ 5,5 log2 VN vienības*

IBV celms 249g

ierosina

≥ 4,0 log

VN vienības*

ART celms But1#8544

ierosina

≥ 9,5 log

ELISA vienības*

EDS’76 celms BC14

ierosina

≥ 6,5 log

HI vienības*

NDV celms Clone 30

ierosina

≥ 4,0 log

HI vienības katrā 1/50

no devas*

vai satur

≥ 50 PD

vienības

seroloģiskā reakcija vistām

Adjuvanti:

Šķidrais parafīns:

215 mg

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Emulsija injekcijām (ūdens-eļļas).

Balta līdz gandrīz balta eļļaina emulsija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Vistas (vaislas un dējējvistas).

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aktīvai vaislas un dējējvistu imunizācijai, lai:

samazinātu infekciju un novērstu olu dēšanas samazināšanos, ko ierosina infekciozā

bronhīta vīrusa Masačūsetas serotips;

mazinātu olu dēšanas samazināšanos un olu čaumalas defektus, ko ierosina infekciozā

bronhīta vīrusa D274/D207 serotips;

samazinātu infekciju, ko ierosina Ņūkāslas slimības vīruss;

novērstu respiratorās pazīmes un olu dēšanas samazināšanos un olu čaumalas defektus, kas

saistīti ar putnu rinotraheīta vīrusu (putnu pneimovīrusu);

mazinātu olu dēšanas samazināšanos un olu čaumalas defektus, kas saistīti ar olu dēšanas

samazināšanās sindroma EDS’76 vīrusa celmu.

Imunitātes sākums: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: viens dēšanas periods.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai klīniski veselus putnus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lietotājam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas

gadījumā var rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas

pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona

var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vēršaties pie ārsta pat tad, ja nejauši

injicēts ļoti mazs zāļu daudzums un parādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vēršaties pie ārsta atkārtoti.

Ārstam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu

daudzums, var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat

persona var zaudēt pirkstu. Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var

būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts

pirkstgals vai cīpsla.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Viegls, pārejošs pietūkums var būt novērojams injekcijas vietā 2 nedēļas ilgi.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot putniem dēšanas periodā un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu

lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS ir jālieto putniem aptuveni 14-20 nedēļu vecumā, bet ne vēlāk

kā 4 nedēļas pirms gaidāmā dēšanas perioda sākuma.

Gadījumā, ja dzīvās vakcīnas tika izmantotas primārajai putnu vakcinācijai pret infekciozo

bronhītu, rinotraheītu un Ņūkāslas slimību, Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS ir jālieto vismaz 4

nedēļas pēc dzīvo vakcīnu lietošanas.

Katram putnam jāinjicē

0,5 ml vakcīnas intramuskulāri ciskas vai krūšu muskulī.

Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25

Pirms un periodiski lietošanas laikā pudeli spēcīgi saskalināt.

Pirms lietošanas pārliecināties, ka vakcinācijas aprīkojums ir tīrs un sterils.

Nelietot vakcinācijas aprīkojumu ar gumijas daļām, jo palīgvielas var bojāt noteikta tipa

gumiju.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc dubultas devas ievadīšanas reakcijas neatšķiras no tām, ko novēro pēc vienas devas

lietošanas.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Inaktivētu vīrusu vakcīna.

ATĶ vet kods: QI01AA18

Antigēni tiek inaktivēti ar formalīnu vai β-propiolaktonu un suspendēti ūdens-eļļas adjuvanta

emulsijas ūdens fāzē, lai uzlabotu ilgstošu imunitātes stimulāciju.

Vakcīna ir paredzēta, lai stimulētu aktīvo imunitāti pret putnu rinotraheīta vīrusu, pret

infekciozā

bronhīta vīrusa Masačūsetas un D274/D207 serotipiem un pret Ņūkāslas slimības

un olu dēšanas samazināšanās sindroma EDS’76 vīrusa celmu.

Uzlabota imūnā atbilde tiek iegūta, ja vakcīna tiek lietota revakcinācijai pēc putnu primārās

vakcinācijas ar dzīvām vakcīnām, ja pieejams, pret infekciozo bronhītu, rinotraheītu un

Ņūkāslas slimības vīrusu. Primāra vakcinācija ar olu dēšanas samazināšanās sindroma dzīvo

vakcīnu nav nepieciešama. Vislabākie rezultāti tiks iegūti, ja vakcinācija ar inaktivēto vakcīnu

tiek veikta vismaz 4 nedēļas pēc dzīvās primārās vakcīnas ievadīšanas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Polisorbāts 80

Sorbitāna monooletāts

Glicīns

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas izlietot 3 stundu laikā.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 - 8

C). Sargāt no gaismas. Nesasaldēt.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Polietilēna tereftalāta (PET) pudele, noslēgta ar nitrila gumijas aizbāzni un plombēta ar krāsu

kodētu alumīnija vāciņu, satur 250 ml (500 devas) vai 500 ml (1000 devas) vakcīnas.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/MRP/15/0010

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 27.03.2015

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03.2015

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai

lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar

nacionālajiem tiesību aktiem. Personai pirms Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS ražošanas,

ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas

ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju