Nobilis REO+IB+G+ND emulsija injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Inaktivēta Ņūkāslas slimības vīruss, celms Klons 30,Inaktivēta reovirus celma 1733 un 2408,Inaktivēta putnu infekcijas, bronhīts vīruss, celms M41 ,Inaktivēta infekcijas bursal slimības vīruss, celms, D78
Pieejams no:
Intervet International B.V., Nīderlande
ATĶ kods:
QI01AA16
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Inactivated Newcastle disease virus, strain Clone 30,Inactivated reovirus strain 1733 and 2408,Inactivated avian infectious bronchitis virus, strain M41 ,Inactivated infectious bursal disease virus, strain D78
Zāļu forma:
emulsija injekcijām
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Intervet International B.V., Nīderlande
Ārstniecības grupa:
vistas
Produktu pārskats:
V/NRP/95/0179-01 - - Stikla flakons, 1000 deva - Ir pieejams; V/NRP/95/0179-02 - - PET pudele, 1000 deva - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/95/0179
Autorizācija datums:
2010-10-15

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/95/0169

Rabisin suspensija injekcijām liellopiem, zirgiem, aitām, suņiem, kaķiem un mājas seskiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

MERIAL

Laboratoires Porte des Alpes

Rue de’l Aviation

69800, Saint Prest

Francija

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Rabisin

suspensija injekcijām liellopiem, zirgiem, aitām, suņiem, kaķiem un mājas seskiem

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Viena deva (1 ml) satur:

Aktīvā viela:

Inaktivēts trakumsērgas vīruss, celms G52

1 IU

Adjuvants:

Alumīnija hidroksīds

1,7 mg

Palīgviela:

Tiomersāls*

0,1 mg

*Tiomersāls ir tikai 10 devu iepakojumā.

4. INDIKĀCIJA(-S)

Liellopu, zirgu, suņu, kaķu, aitu un mājas sesku aktīvai imunizācijai pret trakumsērgu.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Zirgiem neievadīt vakcīnu zemādā.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Līdzīgi kā citām vakcīnām, iespējams novērot pastiprinātas jutības reakcijas. Tās ir retas un

tādos gadījumos veic atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.

Dažreiz injekcijas vietā var novērot mazu un pārejošu mezglveidīgu audu sabiezējumu dēļ sastāvā esošā

alumīnija hidroksīda.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, zirgi, aitas, suņi, kaķi, mājas seski.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānām (izņemot zirgiem) vai intramuskulārām injekcijām 1ml deva, saskaņā ar sekojošu shēmu:

Sugas

Primārā

vakcinācija

Revakcinācija

Suņi, kaķi

1. injekcija no 12

nedēļu vecuma*

1 gads pēc 1.injekcijas. Pēc

tam ik pēc 3 gadiem

Mājas seski

1.injekcija no 3

mēnešu vecuma

Katru gadu

Zirgi

Jaunāki

par 6

mēnešiem

1. injekcija no 4

mēnešu

vecuma*

un 2. injekcija

pēc 1 mēneša.

Katru gadu

No 6

mēnešu

vecuma

1 injekcija

Liellopi, aitas

Jaunāki

par 9

mēnešiem

1. injekcija no 4

mēnešu

vecuma**

un 2. injekcija

starp 9 un 12

mēnešu

vecumu.

Katru gadu

No 9

mēnešu

vecuma

1 injekcija

*Gadījumā, ja suņa vai kaķa vakcinācija bijusi pirms 12 nedēļu vecuma, primāro

vakcinācijas shēmu vajadzētu noslēgt ar injekciju 12 nedēļu vecumā vai vecākiem.

**Gadījumā, ja zirga, liellopa vai aitas vakcinācija bijusi pirms 4 mēnešu vecuma, primāro

vakcinācijas shēmu vajadzētu noslēgt ar injekciju 4 mēnešu vecumā vai vecākiem.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Veicot vakcināciju ievērot aseptiku. Injekcijām izmanto sterilus un/vai no antiseptiskiem līdzekļiem

brīvus instrumentus.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī (2˚C-8˚C).

Sargāt no gaismas.

Sargāt no sasalšanas.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Vakcinē tikai klīniski veselus dzīvniekus. Dzīvniekus attārpot vismaz 10 dienas pirms vakcinācijas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība:

Drīkst lietot grūsnības laikā, izņemot mājas seskiem.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu var lietot tai pašā dienā, bet

nedrīkst lietot maisījumā ar citām Merial vakcīnām suņiem (dažādu veidu dzīvs mēra vīruss,

adenovīruss, parvovīruss, paragripas vīrusa 2.tips un inaktivēta leptospira).

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

06/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Flakons ar 10 devām suspensijas, kastē 1 flakons.

Flakons ar 1 devu suspensijas, kastē 10 flakoni.

Flakons ar 1 devu suspensijas, kastē 100 flakoni.

Stikla šļirce ar 1 devu suspensijas, kastē 10 blisteri ar 1 šļirci.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/95/0169

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Rabisin

suspensija injekcijām liellopiem, zirgiem, aitām, suņiem, kaķiem un mājas seskiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (1 ml) satur:

Aktīvā viela:

Inaktivēts trakumsērgas vīruss, celms G52

1 IU

Adjuvants:

Alumīnija hidroksīds

1,7 mg

Palīgviela:

Tiomersāls*

0,1 mg

*Tiomersāls ir tikai 10 devu iepakojumā

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Opalescējoša, homogēna suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Liellopi, zirgi, aitas, suņi, kaķi un mājas seski.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopu, zirgu, aitu, suņu, kaķu un mājas sesku aktīvai imunizācijai pret trakumsērgu.

4.3.

Kontrindikācijas

Zirgiem neievadīt vakcīnu zemādā.

4.4.

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinē tikai klīniski veselus dzīvniekus. Dzīvniekus attārpot vismaz 10 dienas pirms

vakcinācijas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Līdzīgi kā citām vakcīnām, iespējams novērot pastiprinātas jutības reakcijas. Tās ir retas un

tādos gadījumos veic atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.

Dažreiz injekcijas vietā var novērot mazu un pārejošu mezglveidīgu audu sabiezējumu dēļ

sastāvā esošā alumīnija hidroksīda.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības laikā, izņemot mājas seskiem.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu var lietot tai pašā dienā,

bet nedrīkst lietot maisījumā ar citām Merial vakcīnām suņiem (dažādu veidu dzīvs mēra

vīruss, adenovīruss, parvovīruss, paragripas vīrusa 2.tips un inaktivēta leptospira).

4.9.

Devas un lietošanas veids

Subkutānām (izņemot zirgiem) vai intramuskulārām injekcijām 1 ml deva, saskaņā ar

sekojošu shēmu:

Sugas

Primārā

vakcinācija

Revakcinācija

Suņi, kaķi

1. injekcija no

12 nedēļu

vecuma*

1 gads pēc 1.injekcijas. Pēc

tam ik pēc 3 gadiem

Mājas seski

1.injekcija no 3

mēnešu

vecuma

Katru gadu

Zirgi

Jaunāki

par 6

mēnešiem

1. injekcija no

4 mēnešu

vecuma*

un 2. injekcija

pēc 1 mēneša

Katru gadu

No 6

mēnešu

vecuma

1 injekcija

Liellopi, aitas

Jaunāki

par 9

mēnešiem

1. injekcija no

4 mēnešu

vecuma**

un 2. injekcija

starp 9 un 12

mēnešu

vecumu.

Katru gadu

No 9

mēnešu

vecuma

1 injekcija

*Gadījumā, ja suņa vai kaķa vakcinācija bijusi pirms 12 nedēļu vecuma, primāro

vakcinācijas shēmu vajadzētu noslēgt ar injekciju 12 nedēļu vecumā vai vecākiem.

**Gadījumā, ja zirga, liellopa vai aitas vakcinācija bijusi pirms 4 mēnešu vecuma,

primāro vakcinācijas shēmu vajadzētu noslēgt ar injekciju 4 mēnešu vecumā vai

vecākiem.

Veicot vakcināciju ievērot aseptiku. Injekcijām izmanto sterilus un/vai no antiseptiskiem

līdzekļiem brīvus instrumentus.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Netika novērotas nevēlamas blakusparādības pēc vairāku vakcīnas devu ievadīšanas.

4.11.

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīna pret trakumsērgas vīrusu.

ATĶ vet kodi:

QI02AA (liellopi), QI07AA02 (suņi), QI05AA (zirgi), QI06AA (kaķi),

QI20DA (caunu dzimtas dzīvnieki), QI04AA (aitas).

Pēc ievadīšanas vakcīna ierosina imunitāti pret trakumsērgu, izraisot antivielu veidošanos un

klātbūtni.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Alumīnijs (alumīnija hidroksīda veidā)

6.2.

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Sargāt no gaismas.

Sargāt no sasalšanas.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Flakons ar 10 devām suspensijas, kastē 1 flakons.

Flakons ar 1 devu suspensijas, kastē 10 flakoni.

Flakons ar 1 devu suspensijas, kastē 100 flakoni.

Stikla šļirce ar 1 devu suspensijas, kastē 10 blisteri ar 1 šļirci.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/95/0169

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 14/11/1995

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24/09/2010

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2018

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju