Nobilis Reo 1133 liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Dzīvot Reovirus
Pieejams no:
Intervet International B.V., Nīderlande
ATĶ kods:
QI01AD10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Live Reovirus
Zāļu forma:
liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Intervet International B.V., Nīderlande
Ārstniecības grupa:
vistas
Produktu pārskats:
V/NRP/95/0166-02 - - Stikla flakons, 1000 deva - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/95/0166
Autorizācija datums:
2010-10-15

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/95/0166

Nobilis Reo 1133

liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis Reo 1133

liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs reovīruss, celms 1133

ne mazāk kā 3,1 log

TCID

TCID

* - 50% audu kultūru inficējošā deva

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Vistu vakcinācijai no 5 dienu vecuma pret tenosinovītu jeb virālo artrītu.

Tā ir arī paredzēta vaislas nomaiņas rezervju sagatavošanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai lietošanai.

Injicē 0,2 ml izšķīdinātas vakcīnas subkutāni kakla aizmugurē.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Vakcīnas sagatavošana

1. Šīs vakcīnas izšķīdināšanai izmanto Nobilis Diluent FD Poultry. 200 ml šķīdinātāja izmanto uz

1000 devām vakcīnas.

2. Vakcinācijas aprīkojumam ir jābūt sterilam un brīvam no dezinfekcijas līdzekļu vai spirta atliekām.

3. Vakcīnas flakonam pievieno nedaudz šķīdinātāja un saskalina.

4. Ievelk izšķīdināto vakcīnu šļircē un pievieno atlikušajam šķīdinātājam. Viegli saskalina, lai

sajauktos. Šļircē ievelk nedaudz šķīdinātāju, lai izskalotu flakonu. Injicē šķidrumu atpakaļ šķīdinātāja

pudelē.

5. Atdala šļirci.

6. Piepilda iepriekš sterilizētu automātisko šļirci saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un noregulē 0,2 ml

devu.

7. Vakcīna ir gatava lietošanai.

Vakcinācijas programma

Jāapsver vairāki faktori, nosakot drošu vakcinācijas programmu noteiktai fermai. Efektīvai vakcinācijai

vakcīna ir pareizi jāievada klīniski veseliem, uzņēmīgiem putniem, kuri tiek turēti pienācīgos apstākļos

labā uzraudzībā. Turklāt imūnatbildi var ietekmēt arī putnu vecums un to imūnais statuss.

Aizsardzība pret reovīrusiem ietver maternālo antivielu pārnešanu no olas dzeltenuma uz pēcnācēju. Lai

realizētu šo pārnešanu, ieteicama integrēta vakcinācijas programma, izmantojot gan inaktivētās, gan

modificētās dzīvās virusālās vakcīnas. Apvidos ar augstu slimības intensitāti cāļi var kļūt uzņēmīgi

pirmo dzīves nedēļu laikā. Tādējādi agrīna vakcinācija ir obligāta. Šādos apvidos vakcinācija ar šo

vakcīnu ir jāuzsāk piektajā dzīves dienā. Revakcinācija ir jāveic 5 līdz 7 nedēļu vecumā un atkārtot 9

līdz 11 nedēļu vecumā. Lai pabeigtu šo vakcinācijas programmu vaislas putniem, ieteicama vēl

inaktivētās reovīrusa vakcīnas ievadīšana 18 līdz 22 nedēļu vecumā.

Norādījumi un brīdinājumi

- VAKCINĒT TIKAI KLĪNISKI VESELAS VISTAS. Lai gan slimība var nebūt klīniski redzama,

kokcidioze, mikoplazmu infekcija, Mareka slimība un citas slimības var izraisīt komplikācijas vai

samazināt imunitātes veidošanos.

- Jācenšas samazināt stresu vakcinācijas laikā un pēcvakcinācijas periodā.

- Tiklīdz izšķīdināta, vakcīna ir vārīga un var zaudēt tās aktivitāti atkarībā no apkārtējās vides

apstākļiem.

- Pēc atvēršanas, izlietot visu flakona saturu.

- Nelietot kombinācijā ar Mareka slimības vīrusu vakcīnu vai dzīvo Gamboro slimības vīrusu vakcīnu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Sargāt no gaismas.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: 2 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Vakcinēt tikai klīniski veselus putnus.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc vakcinācijas mazgāt un dezinficēt rokas un aprīkojumu.

Dēšanas periods:

Vakcīnu nedrīkst lietot dēšanas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot kombinācijā ar Mareka slimības vīrusu vakcīnu vai dzīvo Gamboro slimības vīrusu vakcīnu.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Atkritumus iznīcina vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā, kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas

līdzeklī.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

09/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/95/0166

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis Reo 1133 liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs reovīruss, celms 1133

ne mazāk kā 3,1 log

TCID

TCID

* - 50% audu kultūru inficējošā deva

Palīgviela(s):

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

Balts vai gandrīz balts liofilizāts.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Vistas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Vistu vakcinācijai no 5 dienu vecuma pret tenosinovītu jeb virālo artrītu. Tā ir arī paredzēta vaislas

nomaiņas rezervju sagatavošanai.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai klīniski veselus putnus.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc vakcinācijas mazgāt un dezinficēt rokas un aprīkojumu.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nevakcinēt vaislas putnus 12 nedēļas pirms olu dēšanas sākuma un olu dēšanas periodā.

4.8

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot kombinācijā ar Mareka slimības vīrusu vakcīnu vai dzīvo Gamboro slimības vīrusu vakcīnu.

4.9

Devas un lietošanas veids

Subkutānai lietošanai.

Injicē 0,2 ml izšķīdinātas vakcīnas subkutāni kakla aizmugurē.

Vakcīnas sagatavošana

1. Šīs vakcīnas izšķīdināšanai izmanto Nobilis Diluent FD Poultry. 200 ml šķīdinātāja izmanto uz

1000 devām vakcīnas.

2. Vakcinācijas aprīkojumam ir jābūt sterilam un brīvam no dezinfekcijas līdzekļu vai spirta atliekām.

3. Vakcīnas flakonam pievieno nedaudz šķīdinātāja un saskalina.

4. Ievelk izšķīdināto vakcīnu šļircē un pievieno atlikušajam šķīdinātājam. Viegli saskalina, lai

sajauktos. Šļircē ievelk nedaudz šķīdinātāju, lai izskalotu flakonu. Injicē šķidrumu atpakaļ šķīdinātāja

pudelē.

5. Atdala šļirci.

6. Piepilda iepriekš sterilizētu automātisko šļirci saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un noregulē 0,2 ml

devu.

7. Vakcīna ir gatava lietošanai.

Vakcinācijas programma

Jāapsver vairāki faktori, nosakot drošu vakcinācijas programmu noteiktai fermai. Efektīvai

vakcinācijai vakcīna ir pareizi jāievada veseliem, uzņēmīgiem putniem, kuri tiek turēti pienācīgos

apstākļos labā uzraudzībā. Turklāt imūnatbildi var ietekmēt arī putnu vecums un to imūnais statuss.

Aizsardzība pret reovīrusiem ietver maternālo antivielu pārnešanu no olas dzeltenuma uz pēcnācēju.

Lai realizētu šo pārnešanu, ieteicama integrēta vakcinācijas programma, izmantojot gan inaktivētās,

gan modificētās dzīvās virusālās vakcīnas. Apvidos ar augstu slimības intensitāti cāļi var kļūt

uzņēmīgi pirmo dzīves nedēļu laikā. Tādējādi agrīna vakcinācija ir obligāta. Šādos apvidos vakcinācija

ar šo vakcīnu ir jāuzsāk piektajā dzīves dienā. Revakcinācija ir jāveic 5 līdz 7 nedēļu vecumā un

atkārtot 9 līdz 11 nedēļu vecumā. Lai pabeigtu šo vakcinācijas programmu vaislas putniem, ieteicama

vēl inaktivētās reovīrusa vakcīnas ievadīšana 18 līdz 22 nedēļu vecumā.

Norādījumi un brīdinājumi

- VAKCINĒT TIKAI KLĪNISKI VESELAS VISTAS. Lai gan slimība var nebūt klīniski redzama,

kokcidioze, mikoplazmu infekcija, Mareka slimība un citas slimības var izraisīt komplikācijas vai

samazināt imunitātes veidošanos.

- Jācenšas samazināt stresu vakcinācijas laikā un pēcvakcinācijas periodā.

- Tiklīdz izšķīdināta, vakcīna ir vārīga un var zaudēt tās aktivitāti atkarībā no apkārtējās vides

apstākļiem.

- Pēc atvēršanas, izlietot visu flakona saturu.

- Nelietot kombinācijā ar Mareka slimības vīrusu vakcīnu vai dzīvo Gamboro slimības vīrusu vakcīnu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav simptomu.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: dzīvu vīrusu vakcīnas.

ATĶ vet kods: QI01AD10.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

TC barotne

Aizkuņģa dziedzera fermenta kazeīna produkts

Dekstrāns 70

Sorbitols

Saharoze

Želatīns

Dikālija fosfāts

Monokālija fosfāts

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 27 mēneši temperatūrā 2 - 8

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas istabas temperatūrā.

Šķīdinātājs: uzglabāt temperatūrā līdz 25

Derīguma termiņš Nobilis Diluent FD stikla flakonā: 36 mēneši.

Derīguma termiņš Nobilis Diluent FD polietilēna (PE) maisiņā: 36 mēneši.

Derīguma termiņš Nobilis Diluent FD daudzslāņu plastikāta (MLP) maisiņā: 36 mēneši.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa hidrolītiskā stikla flakoni pa 1000 devām, kas satur liofilizātu. Flakons ir noslēgts ar

halogēngumijas aizbāzni un plombēts ar kodētu alumīnija vāciņu, 10 flakoni kartona kastē.

Nobilis Diluent FD: iepildīts II tipa hidrolītiskā stikla flakonā, polietilēna maisiņā (PE) vai daudzslāņu

plastikāta (MLP) maisiņā.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/95/0166

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 13/11/1995

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24/09/2010

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2020

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju