Nobilis MG 6/85 liofilizāts suspensijas izsmidzināšanai pagatavošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-02-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Dzīvas novājinātas Mycoplasma gallisepticum
Pieejams no:
Intervet International B.V., Nīderlande
ATĶ kods:
QI01AE03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Live attenuated Mycoplasma gallisepticum
Zāļu forma:
liofilizāts suspensijas izsmidzināšanai pagatavošanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Intervet International Booxmer, Nīderlande
Ārstniecības grupa:
vistas
Produktu pārskats:
V/NRP/98/0881-01 - - Stikla flakons, 500 deva - Nav informācijas; V/NRP/98/0881-02 - - Stikla flakons, 1000 deva - Ir pieejams; V/NRP/98/0881-03 - - Stikla flakons, 2000 deva - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/98/0881
Autorizācija datums:
2008-08-18

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/98/0881

Nobilis MG 6/85 liofilizāts suspensijas izsmidzināšanai pagatavošanai vistām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis MG 6/85

liofilizāts suspensijas izsmidzināšanai pagatavošanai vistām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva atšķaidītas vakcīnas satur:

Dzīvs novājināts

Mycoplasma gallisepticum

celms MG 6/85:

Koloniju veidojošās vienības

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Nākamo dējējvistu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu gaisa maisu iekaisuma un traheīta radītos

bojājumus, ko izraisa

Mycoplasma gallisepticum

Imunitātes izveidojas 4 nedēļas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums 24 nedēļas pēc vakcinācijas

veidojas, lietojot tipisko sēriju, kas satur 7,5 log

CFU.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot nākamajiem vaislas putniem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas (nākamās dējējvistas).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Izsmidzināšanai.

Pēc atšķaidīšanas lietot 1 vakcīnas devu, izsmidzinot uz cāļiem (nākamajām dējēvistām) no 6 nedēļu

vecuma.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pēc pirmās atvēršanas izlieto visu saturu.

Vakcīnas sagatavošana

1. Izmantojiet tikai tīru, aukstu, hloru nesaturošu, ieteicams destilētu ūdeni

C. Ūdens daudzumam

atšķaidīšanai jābūt pietiekamam, lai nodrošinātu vienmērīgu vakcīnas izplatīšanos, izsmidzinot uz

putniem. Tas var mainīties atkarībā no vakcinējamo putnu vecuma un turēšanas sistēmas, bet ir ieteicams

250-400 ml ūdens uz 1000 devām. Sekojiet norādījumiem smidzinātāja instrukcijā.

2. Atveriet flakonu iemērktu zem ūdens.

3. Noņemiet flakonam noplēšamo vāciņu un aizbāzni.

4. Maisījuma lietošanas gadījumā atkārtot 2. un 3. soli tajā pašā ūdenī, lietojot Nobilis MS Live flakonu,

kas satur tādu pašu devu skaitu.

Izsmidzināšana

1. Vakcinēšanai lietojiet smidzinātāju, kas veido smalkus vakcīnas pilienus (daļiņas izmērs: < 100 µm).

Vakcīnas suspensija jāizsmidzina vienmērīgi pār pareizu putnu skaitu, no apmēram 40 cm attāluma.

2. Smidzinātājā neizmantojiet nekādus dezinfekcijas līdzekļus, vājpienu vai citus līdzekļus, kas

pasliktina vakcīnas iedarbību.

3. Vakcinācijas laikā izslēdziet visas ventilācijas iekārtas un noslēdziet arī visus gaisa pievadus.

4. Rūpīgi iztīriet smidzinātāju pēc lietošanas, sekojot ražotāja ieteikumiem.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2 - 8

C). Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma.

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 21 mēnesis.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nelietot antibiotikas vai citas vielas ar jebkādu pretmikrobu iedarbību, kas inhibē

M. gallisepticum

Vakcinēt tikai klīniski veselus putnus. Nav ieteicams vakcinēt subklīniskas

M. gallisepticum

infekcijas

gadījumā.

Pēc vakcinācijas no putniem var tikt izolēts vakcīnas celms

Mycoplasma gallisepticum

MG 6/85

vismaz 15 nedēļas ilgi. Jābūt īpaši piesardzīgiem, lai nepieļautu, ka vakcīnas celms nonāk saskarē ar

citiem putniem, izņemot vistas un tītarus, tādiem kā medījamie putni, zosis un pīles.

Pēc vakcinācijas var novērot serokonversiju.

Vakcīnas celmu var atšķirt no lauka

Mycoplasma gallisepticum

pamatojoties uz parastu DNS analīzi.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Lai izvairītos no ādas un acu bojājumiem, kā arī ieelpošanas vai norīšanas, lietojot šīs veterinārās

zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no sejas maskas, cimdiem un acu aizsargbrillēm.

Pēc vakcinācijas mazgāt un dezinficēt rokas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā ar Nobilis

MS Live. Pirms maisījuma lietošanas jāiepazīstas ar Nobilis MS Live lietošanas instrukciju.

Maisījumu nedrīkst lietot četras nedēļas pirms dēšanas sākuma vai dēšanas periodā. Nevēlamas

reakcijas, kas novērotas pēc vienas devas ievadīšanas vai Nobilis MG 6/85 un Nobilis MS Live

vakcīnu maisījuma pārdozēšanas, neatšķīrās no tām, kas aprakstītas kā lietojot tikai Nobilis MG 6/85.

Ja lieto maisījumā ar Nobilis MS Live, pierādītā efektivitāte neatšķiras no tās, kā lietojot tikai Nobilis

MG 6/85.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

jāpieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Dēšanas periods:

Nelietot putniem vismaz 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma vai dēšanas periodā.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Desmitkārtīga maksimālā deva ir nekaitīga mērķa sugām.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot Nobilis MS Live vai šķīdinātāju, kas

rekomendēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

02/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Kartona kaste, kas satur 20 ml stikla flakonus, kas satur 500, 1000 vai 2000 liofilizētas vakcīnas devas.

Iepakojuma izmēri:

Kartona kaste ar 1 flakonu pa 500 devām liofilizāta.

Kartona kaste ar 1 flakonu pa 1000 devām liofilizāta.

Kartona kaste ar 1 flakonu pa 2000 devām liofilizāta.

Kartona kaste ar 10 flakoniem pa 500 devām liofilizāta.

Kartona kaste ar 10 flakoniem pa 1000 devām liofilizāta.

Kartona kaste ar 10 flakoniem pa 2000 devām liofilizāta.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/98/0881

Nobilis MG 6/85 liofilizāts suspensijas izsmidzināšanai pagatavošanai vistām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis MG 6/85

liofilizāts suspensijas izsmidzināšanai pagatavošanai vistām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva atšķaidītas vakcīnas satur:

Dzīvs novājināts

Mycoplasma gallisepticum

celms MG 6/85:

Koloniju veidojošās vienības

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Nākamo dējējvistu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu gaisa maisu iekaisuma un traheīta radītos

bojājumus, ko izraisa

Mycoplasma gallisepticum

Imunitātes izveidojas 4 nedēļas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums 24 nedēļas pēc vakcinācijas

veidojas, lietojot tipisko sēriju, kas satur 7,5 log

CFU.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot nākamajiem vaislas putniem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas (nākamās dējējvistas).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Izsmidzināšanai.

Pēc atšķaidīšanas lietot 1 vakcīnas devu, izsmidzinot uz cāļiem (nākamajām dējēvistām) no 6 nedēļu

vecuma.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pēc pirmās atvēršanas izlieto visu saturu.

Vakcīnas sagatavošana

1. Izmantojiet tikai tīru, aukstu, hloru nesaturošu, ieteicams destilētu ūdeni

C. Ūdens daudzumam

atšķaidīšanai jābūt pietiekamam, lai nodrošinātu vienmērīgu vakcīnas izplatīšanos, izsmidzinot uz

putniem. Tas var mainīties atkarībā no vakcinējamo putnu vecuma un turēšanas sistēmas, bet ir ieteicams

250-400 ml ūdens uz 1000 devām. Sekojiet norādījumiem smidzinātāja instrukcijā.

2. Atveriet flakonu iemērktu zem ūdens.

3. Noņemiet flakonam noplēšamo vāciņu un aizbāzni.

4. Maisījuma lietošanas gadījumā atkārtot 2. un 3. soli tajā pašā ūdenī, lietojot Nobilis MS Live flakonu,

kas satur tādu pašu devu skaitu.

Izsmidzināšana

1. Vakcinēšanai lietojiet smidzinātāju, kas veido smalkus vakcīnas pilienus (daļiņas izmērs: < 100 µm).

Vakcīnas suspensija jāizsmidzina vienmērīgi pār pareizu putnu skaitu, no apmēram 40 cm attāluma.

2. Smidzinātājā neizmantojiet nekādus dezinfekcijas līdzekļus, vājpienu vai citus līdzekļus, kas

pasliktina vakcīnas iedarbību.

3. Vakcinācijas laikā izslēdziet visas ventilācijas iekārtas un noslēdziet arī visus gaisa pievadus.

4. Rūpīgi iztīriet smidzinātāju pēc lietošanas, sekojot ražotāja ieteikumiem.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2 - 8

C). Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma.

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 21 mēnesis.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nelietot antibiotikas vai citas vielas ar jebkādu pretmikrobu iedarbību, kas inhibē

M. gallisepticum

Vakcinēt tikai klīniski veselus putnus. Nav ieteicams vakcinēt subklīniskas

M. gallisepticum

infekcijas

gadījumā.

Pēc vakcinācijas no putniem var tikt izolēts vakcīnas celms

Mycoplasma gallisepticum

MG 6/85

vismaz 15 nedēļas ilgi. Jābūt īpaši piesardzīgiem, lai nepieļautu, ka vakcīnas celms nonāk saskarē ar

citiem putniem, izņemot vistas un tītarus, tādiem kā medījamie putni, zosis un pīles.

Pēc vakcinācijas var novērot serokonversiju.

Vakcīnas celmu var atšķirt no lauka

Mycoplasma gallisepticum

pamatojoties uz parastu DNS analīzi.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Lai izvairītos no ādas un acu bojājumiem, kā arī ieelpošanas vai norīšanas, lietojot šīs veterinārās

zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no sejas maskas, cimdiem un acu aizsargbrillēm.

Pēc vakcinācijas mazgāt un dezinficēt rokas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā ar Nobilis

MS Live. Pirms maisījuma lietošanas jāiepazīstas ar Nobilis MS Live lietošanas instrukciju.

Maisījumu nedrīkst lietot četras nedēļas pirms dēšanas sākuma vai dēšanas periodā. Nevēlamas

reakcijas, kas novērotas pēc vienas devas ievadīšanas vai Nobilis MG 6/85 un Nobilis MS Live

vakcīnu maisījuma pārdozēšanas, neatšķīrās no tām, kas aprakstītas kā lietojot tikai Nobilis MG 6/85.

Ja lieto maisījumā ar Nobilis MS Live, pierādītā efektivitāte neatšķiras no tās, kā lietojot tikai Nobilis

MG 6/85.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

jāpieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Dēšanas periods:

Nelietot putniem vismaz 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma vai dēšanas periodā.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Desmitkārtīga maksimālā deva ir nekaitīga mērķa sugām.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot Nobilis MS Live vai šķīdinātāju, kas

rekomendēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

02/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Kartona kaste, kas satur 20 ml stikla flakonus, kas satur 500, 1000 vai 2000 liofilizētas vakcīnas devas.

Iepakojuma izmēri:

Kartona kaste ar 1 flakonu pa 500 devām liofilizāta.

Kartona kaste ar 1 flakonu pa 1000 devām liofilizāta.

Kartona kaste ar 1 flakonu pa 2000 devām liofilizāta.

Kartona kaste ar 10 flakoniem pa 500 devām liofilizāta.

Kartona kaste ar 10 flakoniem pa 1000 devām liofilizāta.

Kartona kaste ar 10 flakoniem pa 2000 devām liofilizāta.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju