Nobilis IB 4-91

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
dzīvs novājināts putnu infekcijas bronhīta vīrusa variants 4-91 celms
Pieejams no:
Intervet International BV
ATĶ kods:
QI01AD07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Ārstniecības grupa:
Cālis
Ārstniecības joma:
Imunoloģisks aves
Ārstēšanas norādes:
Cūku aktīvā imunizācija, lai samazinātu infekciozā bronhīta elpošanas ceļu pazīmes, ko izraisa variants IB 4-91 celms.
Produktu pārskats:
Revision: 14
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000036
Autorizācija datums:
1998-06-09
EMEA kods:
EMEA/V/C/000036

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

22-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

22-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

11-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

11-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

22-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

22-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

08-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

22-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

22-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

22-01-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Nobilis IB4-91 liofilizāts okulonazālas suspensijas pagatavošanai/lietošanai ar dzeramo ūdeni

vistām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis IB 4-91 liofilizāts okulonazālas suspensijas pagatavošanai/lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Dzīvs novājināts infekciozā bronhīta vīrusa varianta celms 4-91:

3,6 log10

* / devā.

* EID

– 50 % embrijus inficējošā deva: vīrusa titrs, kas nepieciešams, lai inficētu 50 % inokulētos

embrijus.

Liofilizāts okulonazālas suspensijas pagatavošanai/lietošanai ar dzeramo ūdeni

Flakoni: gandrīz balta/krēmkrāsas granula.

Kausiņi: gandrīz baltas, pārsvarā lodīšu formas.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Vistu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu infekciozā bronhīta respiratoros simptomus, kurus ierosina

IB vīrusa varianta celms 4-91.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Laboratorijas pētījumos un lauka pētījumos:

Vakcinācija ar Nobilis IB 4-91 ļoti bieži var izraisīt vieglus slimības respiratoros simptomus, kuri var

saglabāties dažas dienas, atkarībā no vistu vispārējā veselības stāvokļa.

Pēcreģistrācijas pieredze:

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par viegliem slimības respiratoriem simptomiem.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat,

ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Rupjai izsmidzināšanai, okulonazālai lietošanai vai lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Vienam putnam ne mazāk kā 3,6 log10 EID

(1 deva) ar rupjās izsmidzināšanas metodi, lietošanai ar

dzeramo ūdeni vai intranazālai/okulārai ievadīšanai. Ja vistu skaits ir starp standarta devām, jāizvēlas

nākamā lielākā deva.

Vakcīna var tikt piegādāta kā liofilizēta granula stikla flakonā vai kā liofilizētas lodītes kausiņos.

Pēdējā minētā iepakojuma gadījumā, kausiņi var saturēt no 3 līdz 100 lodītes atkarībā no

nepieciešamās devas un apjoma. Gadījumā, ja zāles ir iepakotas kausiņos, tās nedrīkst lietot, ja saturs

ir brūngans un pielipis pie iepakojuma, jo tas norāda, ka iepakojums ir bojāts. Katru iepakojumu

izlietot uzreiz un pilnībā pēc atvēršanas.

Vadlīnija

Broileri: vakcīnu var lietot diennakti veciem cāļiem un vecākiem cāļiem, izmantojot rupjās

izsmidzināšanas vai intranazālās/okulārās lietošanas metodi. Vakcīnu var lietot ar dzeramo ūdeni

vistām no 7 dienu vecuma.

Nākamās dējējvistas un vaislas putni: vakcīnu var lietot nākamām dējējvistām un vaislas putniem

sākot no diennakts vecuma, izmantojot intranazālo/okulāro ievadīšanas veidu vai rupjo

izsmidzināšanu. Vakcīnu var lietot ar dzeramo ūdeni 7 diennaktis veciem un vecākiem cāļiem.

Ilgstošai imunitātei vistas revakcinēt ik pēc 6 nedēļām pēc sākotnējās vakcinācijas.

Izsmidzināšanas metode

Vakcīnu labāk izšķīdināt destilētā ūdenī vai aukstā, tīrā ūdenī. Atbilstošu flakonu skaitu atver zem

ūdens vai kausiņa(-u) saturs jāielej ūdenī. Abos gadījumos pirms lietošanas rūpīgi samaisīt vakcīnu

saturošo ūdeni. Pēc izšķīdināšanas suspensija ir dzidra.

Ūdens daudzumam izšķīdināšanai ir jābūt pietiekošam, lai nodrošinātu vienmērīgu vakcīnas

izplatīšanos izsmidzināšanas laikā uz cāļiem. Tas mainīsies atkarībā no vakcinējamo cāļu vecuma un

turēšanas sistēmas, bet ieteicams izmantot 250 līdz 400 ml ūdens uz 1000 devām. Vakcīnas suspensiju

vienmērīgi izplatīt virs atbilstoša cāļu skaita 30–40 cm attālumā, izmantojot rupjo izsmidzināšanas

metodi, ieteicams vājākā apgaismojumā, kad cāļi tup kopā. Izsmidzināšanas ierīcei ir jābūt brīvai no

nogulsnēm, korozijas un dezinfekcijas līdzekļu atliekām, vislabāk, ja tā tiek lietota tikai vakcinācijas

nolūkiem.

Dzeramais ūdens

Flakoni ir jāatver zem ūdens vai kausiņa(-u) saturs jāielej ūdenī. Abos gadījumos pirms lietošanas

rūpīgi samaisīt vakcīnu saturošo ūdeni. Pēc izšķīdināšanas suspensija ir dzidra.

Vakcīnas izšķīdināšanai lietot aukstu, tīru ūdeni. Pēc vispārīga vakcīnas lietošanas principa, 1000

devas izšķīdina ūdenī, rēķinot 1 litru ūdens uz vienu vecuma dienu, bet ne vairāk kā 20 litri uz 1000

devām. Smagsvara šķirnēm vai karstos laika apstākļos ūdens daudzumu var palielināt līdz 40 litriem

uz 1000 devām. Pievienojot aptuveni 2 g vājpiena pulvera vai 20 ml vājpiena uz litru ūdens, vīruss

ilgāk saglabās aktivitāti.

Pārliecinieties, ka visa vakcīnas suspensija tiek patērēta 1–2 stundu laikā. Vakcīna ir jādod agri no

rīta, kas ir galvenais ūdens patēriņa laiks, vai karstas dienas vēsākajā periodā. Vakcinācijas laikā

barībai ir jābūt pieejamai. Pirms vakcinācijas noslēdz ūdeni, lai cāļi būtu izslāpuši. Dzeramā ūdens

ierobežošanas ilgums ir ļoti atkarīgs no klimatiskajiem apstākļiem. Dzeramā ūdens ierobežošanai ir

jābūt pēc iespējas īsāku laika periodu, bet ne mazāk kā pusstundu. Ļoti svarīgs ir pietiekošs dzeramā

ūdens trauku skaits, lai nodrošinātu adekvātu dzeršanas telpu. Tiem ir jābūt tīriem un bez mazgāšanas

un dezinfekcijas līdzekļu atliekām.

Galveno ūdens piegādi ieslēdz, kad viss vakcīnas ūdens ir patērēts.

Intranazāla/okulāra ievadīšana

Vakcīnu izšķīdina fizioloģiskajā sāls šķīdumā vai sterilā destilētā ūdenī (parasti 30 ml uz 1000 devām,

75 ml uz 2500 devām) un ievada ar standarta pilinātāju. Vienu pilienu iepilina vienā nāsī vai vienā

acī. Pirms putna atbrīvošanas pārliecinieties, ka deguna piliens tiek ieelpots.

Okulārā/intranazālā lietošana vai rupjā izsmidzināšana dod vislabāko imūnatbildi, un tās ir pirmās

izvēles metodes, it īpaši jaunu cāļu vakcinācijai.

Vakcinācijas programma

Veterinārārstam ir jānosaka optimālā vakcinācijas shēma atkarībā no vietējās situācijas.

Vadlīnija, ja zāles lieto kopā ar Nobilis IB Ma5

Abu liofilizātu izšķīdināšanas norādījumos un turpmākā lietošanā ir jāievēro nosacījumi, kā norādīts

iepriekš izsmidzināšanas metodei un intranazālai/okulārai ievadīšanai. Jālieto tie paši daudzumi kā

vienai vakcīnai.

Derīguma termiņš pēc samaisīšanas: 2 stundas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Tā kā IBV stabilitāte suspensijā var būt zema, jo tas ir jutīgs pret augstām temperatūrām un

piesārņojumiem, liofilizētās vakcīnas izšķīdināšanai ir jālieto auksts un kvalitatīvs ūdens. Pievienojot

dzeramam ūdenim vājpienu, vīruss ilgāk saglabās aktivitāti. Drīkst lietot tikai vājpienu, jo pilnpiena

tauki var bloķēt automātiskās dzirdināšanas sistēmas, kā arī samazināt vakcīnas vīrusa efektivitāti.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Vakcīnas vīruss var izplatīties no vakcinētām uz nevakcinētām vistām, tāpēc attiecīgi ir jāparūpējas,

lai nošķirtu vakcinētos putnus no nevakcinētiem.

Pēc vakcinācijas mazgāt un dezinficēt rokas un aprīkojumu, lai novērstu vīrusa izplatīšanos.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nobilis IB 4-91 ir paredzēts vistu aizsardzībai pret slimības respiratoriem simptomiem, kurus ierosina

tikai IBV varianta celms 4-91, un to nedrīkst lietot citas IBV vakcīnas aizvietošanai. Vistas ir

jāvakcinē pret citiem izplatītiem IBV serotipiem (piemēram, Masačūsetas) atkarībā no vietējās IB

vakcinācijas programmas.

Vakcīnu drīkst lietot tikai konstatējot, ka IBV varianta celms 4-91 ir epidemioloģiski nozīmīgs

konkrētajam reģionam. Uzmanīties, lai nenotiktu vīrusa varianta celma ienešana reģionos, kur tā nav.

Uzmanīties, lai nenotiktu vakcīnas vīrusa izplatīšanās no vakcinētām vistām uz fazāniem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Izsmidzināšanas gadījumā, rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm, izmantot individuālo aizsargtērpu,

kas sastāv no maskas ar acu aizsardzību.

Dēšanas periods:

Pierādīts Nobilis IB 4-91 drošums dējējvistām un vaislas putniem dēšanas periodā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā un ievadīt

ar Nobilis IB Ma5 ar izsmidzināšanas metodi vai intranazālu/okulāru ievadīšanu komerciāliem cāļiem

sākot no diennakts vecuma. Lietojot vakcīnu maisījumu, imunitāte iestājas pēc 3 nedēļām un

saglabājas 6 nedēļas, nodrošinot aizsardzību pret IBV celmu Masačūseta un IBV varianta celmu 4-91.

Drošuma parametri vakcīnu maisījumam neatšķiras no tiem, kas aprakstīti vakcīnas lietojot atsevišķi.

Vienlaicīga abu vakcīnu lietošana palielina vīrusu rekombinācijas un jaunu variantu iespējamu

veidošanās risku. Tomēr šāda riska rašanās iespēja ir aprēķināta kā ļoti zema un tiek samazināta līdz

minimumam ar kārtējo visu novietnē esošo vistu vienlaicīgu vakcināciju, un tīrīšanu un dezinfekciju

pēc katra ražošanas cikla. Pirms lietošanas izlasiet Nobilis IB Ma5 lietošanas instrukciju.

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka Nobilis IB 4-91 vakcīnu var lietot vienu

diennakti veciem cāļiem, kas subkutāni vai

in ovo

tiek vakcinēti ar Innovax-ND-IBD.

Nobilis IB 4-91 lietošana diennakti veciem cāļiem var nelabvēlīgi ietekmēt vakcīnas pret tītaru

rinotraheītu (TRT) efektivitāti, ja to lieto 7 dienu laikā.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Desmitkārtīga maksimālās devas ievadīšana ir droša mērķa sugām, izmantojot visas ieteiktās

lietošanas metodes un ievadīšanas veidus.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot Nobilis IB Ma5, kas ieteikta lietošanai ar

šīm veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Aktīvai imunizācijai pret putnu infekciozā bronhīta vīrusa varianta IB 4-91 celmu, kurš izraisa

infekciozo bronhītu vistām.

Iepakojuma izmēri:

Kartona kaste ar 1 vai 10 flakoniem, kas satur 500 devas.

Kartona kaste ar 1 vai 10 flakoniem, kas satur 1000 devas.

Kartona kaste ar 1 vai 10 flakoniem, kas satur 2500 devas.

Kartona kaste ar 1 vai 10 flakoniem, kas satur 5000 devas.

Kartona kaste ar 1 vai 10 flakoniem, kas satur 10000 devas.

Kartona kaste ar 10 kausiņiem, kas satur 1000 devas.

Kartona kaste ar 10 kausiņiem, kas satur 2500 devas.

Kartona kaste ar 10 kausiņiem, kas satur 5000 devas.

Kartona kaste ar 10 kausiņiem, kas satur 10000 devas.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis IB 4-91 liofilizāts okulonazālas suspensijas pagatavošanai/lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena izšķīdinātas vakcīnas deva satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs novājināts putnu infekciozā bronhīta vīrusa (IBV) varianta celms 4-91:

3,6 log10 EID

* EID

– 50 % embrijus inficējošā deva: vīrusa titrs, kas nepieciešams, lai inficētu 50 % inokulētos

embrijus.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts okulonazālas suspensijas pagatavošanai/lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Flakoni: gandrīz balta/krēmkrāsas granula.

Kausiņi: gandrīz baltas, pārsvarā lodīšu formas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Vistas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Vistu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu infekciozā bronhīta respiratoros simptomus, kurus ierosina

IB vīrusa varianta celms 4-91.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Vakcīnas vīruss var izplatīties no vakcinētām uz nevakcinētām vistām, tāpēc attiecīgi ir jāparūpējas,

lai nošķirtu vakcinētos putnus no nevakcinētiem.

Pēc vakcinācijas mazgāt un dezinficēt rokas un aprīkojumu, lai novērstu vīrusa izplatīšanos.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nobilis IB 4-91 ir paredzēts vistu aizsardzībai pret slimības respiratoriem simptomiem, kurus ierosina

tikai IBV varianta celms 4-91, un to nedrīkst lietot citas IBV vakcīnas aizvietošanai. Vakcīnu drīkst

lietot tikai konstatējot, ka IBV varianta celms 4-91 ir epidemioloģiski nozīmīgs konkrētajam

reģionam. Uzmanīties, lai nenotiktu vīrusa varianta celma ienešana reģionos, kur tā nav.

Uzmanīties, lai nenotiktu vakcīnas vīrusa izplatīšanās no vakcinētām vistām uz fazāniem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Izsmidzināšanas gadījumā, rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm, izmantot individuālo aizsargtērpu,

kas sastāv no maskas ar acu aizsardzību.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Laboratorijas pētījumos un lauka pētījumos:

Vakcinācija ar Nobilis IB 4-91 ļoti bieži var izraisīt vieglus slimības respiratoros simptomus, kuri var

saglabāties dažas dienas, atkarībā no vistu vispārējā veselības stāvokļa.

Pēcreģistrācijas pieredze:

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par viegliem slimības respiratoriem simptomiem.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Pierādīts Nobilis IB4-91 drošums dējējvistām un vaislas putniem dēšanas periodā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā un ievadīt

ar Nobilis IB Ma5 ar izsmidzināšanas metodi vai intranazālu/okulāru ievadīšanu komerciāliem cāļiem

sākot no diennakts vecuma. Lietojot vakcīnu maisījumu, imunitāte iestājas pēc 3 nedēļām un

saglabājas 6 nedēļas, nodrošinot aizsardzību pret IBV celmu Masačūseta un IBV varianta celmu 4-91.

Drošuma parametri vakcīnu maisījumam neatšķiras no tiem, kas aprakstīti vakcīnas lietojot atsevišķi.

Vienlaicīga abu vakcīnu lietošana palielina vīrusu rekombinācijas un jaunu variantu iespējamu

veidošanās risku. Tomēr šāda riska rašanās iespēja ir aprēķināta kā ļoti zema un tiek samazināta līdz

minimumam ar kārtējo visu novietnē esošo vistu vienlaicīgu vakcināciju, un veicot tīrīšanu un

dezinfekciju pēc katra ražošanas cikla. Pirms lietošanas izlasīt Nobilis IB Ma5 lietošanas instrukciju.

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka Nobilis IB 4-91 vakcīnu var lietot vienu

diennakti veciem cāļiem, kas subkutāni vai

in ovo

vakcinēti ar Innovax-ND-IBD.

Nobilis IB 4-91 lietošana diennakti veciem cāļiem var nelabvēlīgi ietekmēt vakcīnas pret tītaru

rinotraheītu (TRT) efektivitāti, ja to lieto 7 dienu laikā.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Rupjai izsmidzināšanai, okulonazālai lietošanai vai lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Vienam putnam ne mazāk kā 3,6 log10 EID

(1 deva) ar rupjās izsmidzināšanas metodi, lietošanai ar

dzeramo ūdeni vai intranazālai/okulārai ievadīšanai. Ja vistu skaits ir starp standarta devām, jāizvēlas

nākamā lielākā deva.

Vakcīna var tikt piegādāta kā liofilizēta granula stikla flakonā vai kā liofilizētas lodītes kausiņos.

Pēdējā minētā iepakojuma gadījumā, kausiņi var saturēt no 3 līdz 100 lodītēm atkarībā no

nepieciešamās devas un apjoma. Gadījumā, ja zāles ir iepakotas kausiņos, tās nedrīkst lietot, ja saturs

ir brūngans un pielipis pie iepakojuma, jo tas norāda, ka iepakojums ir bojāts. Katru iepakojumu

izlietot uzreiz un pilnībā pēc atvēršanas.

Vadlīnija

Broileri: vakcīnu var lietot diennakti veciem cāļiem un vecākiem cāļiem, izmantojot rupjās

izsmidzināšanas vai intranazālās/okulārās lietošanas metodi. Vakcīnu var lietot ar dzeramo ūdeni

vistām no 7 dienu vecuma.

Nākamās dējējvistas un vaislas putni: vakcīnu var lietot nākamām dējējvistām un vaislas putniem

sākot no diennakts vecuma, izmantojot intranazālo/okulāro ievadīšanas veidu vai rupjo

izsmidzināšanu. Vakcīnu var lietot ar dzeramo ūdeni 7 diennaktis veciem un vecākiem cāļiem.

Ilgstošai imunitātei vistas revakcinēt ik pēc 6 nedēļām pēc sākotnējās vakcinācijas.

Izsmidzināšanas metode

Vakcīnu labāk izšķīdināt destilētā ūdenī vai aukstā, tīrā ūdenī. Atbilstošu flakonu skaitu atver zem

ūdens vai kausiņa(-u) saturs jāielej ūdenī. Abos gadījumos pirms lietošanas, rūpīgi samaisīt vakcīnu

saturošo ūdeni. Pēc izšķīdināšanas suspensija ir dzidra.

Ūdens daudzumam izšķīdināšanai ir jābūt pietiekošam, lai nodrošinātu vienmērīgu vakcīnas

izplatīšanos izsmidzināšanas laikā uz cāļiem. Tas mainīsies atkarībā no vakcinējamo cāļu vecuma un

turēšanas sistēmas, bet ieteicams izmantot 250 līdz 400 ml ūdens uz 1000 devām. Vakcīnas suspensiju

vienmērīgi izplatīt virs atbilstoša cāļu skaita 30–40 cm attālumā, izmantojot rupjo izsmidzināšanas

metodi, ieteicams vājākā apgaismojumā, kad cāļi tup kopā. Izsmidzināšanas ierīcei ir jābūt brīvai no

nogulsnēm, korozijas un dezinfekcijas līdzekļu atliekām, vislabāk, ja tā tiek lietota tikai vakcinācijas

nolūkiem.

Dzeramais ūdens

Flakoni ir jāatver zem ūdens vai kausiņa(-u) saturs jāielej ūdenī. Abos gadījumos pirms lietošanas

rūpīgi samaisīt vakcīnu saturošo ūdeni. Pēc izšķīdināšanas suspensija ir dzidra.

Vakcīnas izšķīdināšanai lietot aukstu, tīru ūdeni. Pēc vispārīga vakcīnas lietošanas principa,

1000 devas izšķīdina ūdenī, rēķinot 1 litru uz vienu vecuma dienu, bet ne vairāk kā 20 litri uz 1000

devām. Smagsvara šķirnēm vai karstos laikapstākļos ūdens daudzumu var palielināt līdz 40 litriem uz

1000 devām. Pievienojot aptuveni 2 g vājpiena pulvera vai 20 ml vājpiena uz litru ūdens, vīruss ilgāk

saglabās aktivitāti.

Pārliecinieties, ka visa vakcīnas suspensija tiek patērēta 1–2 stundu laikā. Vakcīna ir jādod agri no

rīta, kas ir galvenais ūdens patēriņa laiks vai karstas dienas vēsākajā periodā. Vakcinācijas laikā

barībai ir jābūt pieejamai. Pirms vakcinācijas noslēdz ūdeni, lai cāļi būtu izslāpuši. Dzeramā ūdens

ierobežošanas ilgums ir ļoti atkarīgs no klimatiskajiem apstākļiem. Dzeramā ūdens ierobežošanai ir

jābūt pēc iespējas īsāku laika periodu, bet ne mazāk kā pusstundu. Ļoti svarīgs ir pietiekošs dzeramā

ūdens trauku skaits, lai nodrošinātu adekvātu dzeršanas telpu. Tiem ir jābūt tīriem un bez mazgāšanas

un dezinfekcijas līdzekļu atliekām.

Galveno ūdens piegādi ieslēdz, kad viss vakcīnas ūdens ir patērēts.

Intranazāla/okulāra ievadīšana

Vakcīnu izšķīdina fizioloģiskajā sāls šķīdumā vai sterilā destilētā ūdenī (parasti 30 ml uz 1000 devām,

75 ml uz 2500 devām) un ievada ar standarta pilinātāju. Vienu pilienu iepilina vienā nāsī vai vienā

acī. Pirms putna atbrīvošanas pārliecinieties, ka deguna piliens tiek ieelpots.

Okulārā/intranazālā lietošana vai rupjā izsmidzināšana dod vislabāko imūnatbildi, un tās ir pirmās

izvēles metodes, it īpaši jaunu cāļu vakcinācijai.

Vakcinācijas programma

Veterinārārstam ir jānosaka optimālā vakcinācijas shēma atkarībā no vietējās situācijas.

Vadlīnija, ja zāles lieto kopā ar Nobilis IB Ma5

Abu liofilizātu izšķīdināšanas norādījumos un turpmākā lietošanā ir jāievēro nosacījumi, kā norādīts

iepriekš izsmidzināšanas metodei un intranazālai/okulārai ievadīšanai. Jālieto tie paši daudzumi kā

vienai vakcīnai.

Derīguma termiņš pēc samaisīšanas: 2 stundas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Desmitkārtīga maksimālās devas ievadīšana ir droša mērķa sugām, izmantojot visas ieteiktās

lietošanas metodes un ievadīšanas veidus.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi putniem, mājas vistām, dzīvu vīrusu vakcīnas,

putnu infekciozā bronhīta vīruss.

ATĶ vet kods: QI01AD07.

Aktīvai imunizācijai pret putnu infekciozā bronhīta vīrusa varianta celmu IB 4-91, kurš izraisa

infekciozo bronhītu vistām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Sorbīts

Želatīns

Kazeīna šķelšanās produkti

Nātrija hidrogēnfosfāts

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot Nobilis IB Ma5, kas ieteikta lietošanai ar

šīm veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā stikla flakonos: 9 mēneši.

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā alumīnija lamināta kausiņos: 24

mēneši.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Liofilizāts

10 ml I tipa hidrolītiskā stikla flakoni, kuri satur 500, 1000, 2500, 5000 vai 10000 devas, noslēgti ar

halogēnbutilgumijas aizbāzni un noplombēts ar kodētu alumīnija vāciņu.

Noslēgts alumīnija lamināta kausiņš ar polipropilēna (kausiņš) un polipropilēna/polietilēna (vāciņš)

kontaktvirsmu, kas satur 1000, 2500, 5000 vai 10000 devas.

Iepakojums

Kartona kaste ar 1 vai 10 flakoniem, kas satur 500 devas.

Kartona kaste ar 1 vai 10 flakoniem, kas satur 1000 devas.

Kartona kaste ar 1 vai 10 flakoniem, kas satur 2500 devas.

Kartona kaste ar 1 vai 10 flakoniem, kas satur 5000 devas.

Kartona kaste ar 1 vai 10 flakoniem, kas satur 10000 devas.

Kartona kaste ar 10 kausiņiem, kas satur 1000 devas.

Kartona kaste ar 10 kausiņiem, kas satur 2500 devas.

Kartona kaste ar 10 kausiņiem, kas satur 5000 devas.

Kartona kaste ar 10 kausiņiem, kas satur 10000 devas.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/98/006/001-014

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 09/06/1998.

Pēdējās pārreģistrācijas datums:21/05/2008.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes

un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem

dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās

teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

EMA/CVMP/191194/2007

EMEA/V/C/000036

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

NOBILIS IB 4-91

Vakcīna pret putnu infekciozo bronhītu (dzīva, novājināta)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā, pamatojoties uz

iesniegtajiem dokumentiem, Veterināro zāļu komiteja (CVMP) ir novērtējusi veiktos pētījumus un

sniegusi ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīga plašāka

informācija par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu. Ja

Jums ir vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir EPAR daļa).

Kas ir NOBILIS IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 ir veterināra vakcīna, kas satur dzīvu putnu infekciozā bronhīta novājinātu vīrusu.

Nobilis IB 4-91 ir pieejama kā liofilizāts (sasaldējot žāvēts pulveris), no kura atšķaidot pagatavo

suspensiju.

Kāpēc lieto Nobilis IB4-91?

Nobilis IB 4-91 tiek lietotas cāļu imunizācijai, lai samazinātu infekciozā bronhīta respiratorās pazīmes,

ko izraisījis varianta IB 4-91 celms, kurš cāļiem izraisa infekciozu bronhītu.

Nobilis IB 4-91 var ievadīt vienu dienu veciem un vecākiem cāļiem, izsmidzinot, ievadot intranazāli

(ieelpojot caur degunu) vai okulāri (absorbējot acīs). Septiņas dienas veciem un vecākiem cāļiem šo

vakcīnu var ievadīt ar dzeramo ūdeni.

Nākamajām dējējvistām un vaislas putniem no vienas dienas vecuma vakcīnu var ievadīt

intranazāli/okulāri vai izsmidzinot. No septiņu dienu vecuma cāļiem šo vakcīnu var ievadīt ar dzeramo

ūdeni. Ilgstošai imunitātei cāļi ir atkārtoti jāvakcinē ik pēc sešām nedēļām pēc pirmās ievadīšanas.

Kā darbojas Nobilis IB4-91?

Nobilis IB 4-91 ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo

aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Putnu infekciozā bronhīta vīruss Nobilis IB 4-91 vakcīnā ir

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Iesūtiet jautājumu, izmantojot mūsu tīmekļa vietni

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

novājināts un tādēļ neizraisa saslimšanu. Ievadot vakcīnu liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst

vīrusu kā “svešu” un izstrādā pret to antivielas. Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar vīrusu, imūnsistēma

spēj izstrādāt antivielas daudz ātrāk. Tas palīdz aizsargāt putnus pret infekciozo bronhītu.

Kā noritēja Nobilis IB4-91 izpēte?

Nobilis IB 4-91 vakcīna tika pētīta dažādās vakcinācijas shēmās vairākos pētījumos. Šo vakcīnu dažāda

vecuma cāļiem ievadīja ar izsmidzināšanu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija antivielu veidošanās

pret IB 4-91 vīrusu, kopējā cāļu mirstība un slimības dēļ izbrāķēto cāļu procentuālā daļa. Nobilis IB 4-

91 vakcīnu novērtēja arī salīdzinājumā ar kontroles (nevakcinēto cāļu) grupas rezultātiem.

Kāds bija Nobilis IB4-91 iedarbīgums šajos pētījumos?

Uz Nobilis IB 4-91 vakcīnu bija skaidri izteikta imūnreakcija. Vienā pētījumā pēc trim nedēļām 100 %

cāļu izveidojās antivielas pret IB 4-91 vīrusu, salīdzinot ar 17 % kontroles grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Nobilis IB4-91?

Nobilis IB 4-91 var izsaukt vājas slimības respiratorās pazīmes, kas var saglabāties dažas dienas

atkarībā no cāļu veselības un stāvokļa.

Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk saskarē

ar dzīvnieku?

Attiecīgajai personai nav paredzēti piesardzības pasākumi, bet ieteicams pēc vakcinācijas nomazgāt un

dezinficēt rokas un ierīces, lai izvairītos no vīrusa izplatīšanas.

Vakcīnas vīruss var izplatīties no vakcinētiem cāļiem uz nevakcinētiem, tādēļ jācenšas norobežot

vakcinētos cāļus no nevakcinētiem.

Kāds ir izdalīšanās periods?

Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un

gaļu lietot cilvēku uzturā. Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai olas būtu

lietojamas cilvēku uzturā.

Izdalīšanās periods Nobilis IB 4-91 vakcīnai cāļiem ir nulle dienas.

Kāpēc Nobilis IB4-91 tika apstiprināta?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Nobilis IB 4-91 saskaņā ar

apstiprinātajām indikācijām, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Nobilis IB 4-91

reģistrācijas apliecību. Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var atrast šā EPAR zinātniskā

iztirzājuma modulī.

Cita informācija par Nobilis IB4-91.

Eiropas Komisija 1998. gada 9. jūnijā izsniedza Nobilis IB 4-91 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā

iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada martā.

NOBILIS IB 4-91

EMA/CHMP/193324/2007

. lappuse no2

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju