Nobilis Gumboro D78 liofilizāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Dzīvot Gumboro Slimības vīruss
Pieejams no:
Intervet International Booxmer, Nīderlande
ATĶ kods:
QI01AD09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Live Gumboro Disease virus
Zāļu forma:
liofilizāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Intervet International Booxmer, Nīderlande
Ārstniecības grupa:
vistas
Produktu pārskats:
V/NRP/93/0053-02 - - Stikla pudelīte, 1000 deva - Nav informācijas; V/NRP/93/0053-03 - - Stikla pudelīte, 2000 deva - Nav informācijas; V/NRP/93/0053-04 - - Stikla pudelīte, 2500 deva - Ir pieejams; V/NRP/93/0053-06 - - Stikla pudelīte, 5000 deva - Ir pieejams; V/NRP/93/0053-08 - - Stikla flakons, 10000 deva - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/93/0053
Autorizācija datums:
2008-08-18

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/96/0276

Nobilis IB+ND+EDS ūdens-eĜĜas emulsija injekcijai vistām

1.

REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

P.O Box 31

5830 AA Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀěU NOSAUKUMS

Nobilis IB+ND+EDS ūdens-eĜĜas emulsija injekcijai vistām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Aktīvās vielas:

Katra deva satur:

Infekciozā bronhīta vīrusa Masačūsetas serotips (IBV M41), kas ierosina ≥6,0 log

HI vienības,

ĥūkāslas slimības vīruss (ĥSV), kas satur ≥50 PD

vienības,

Olu dēšanas samazināšanās sindroma 76 vīruss (ODSS 76), kas ierosina ≥6,5 log

HI vienības.

*HI – hemaglutinācijas kavēšana

**PD – 50% aizsargājošā deva

Papildviela:

Šėidrais parafīns

430,0 mg/ml

Palīgvielas:

Polisorbāts 80

17,6 mg/ml

Sorbitāna oletāts

55,4 mg/ml

Glicīns

5,0 mg/ml

Formaldehīds

≤0,05 %

Ūdens injekcijām

līdz 1,0 ml

4.

INDIKĀCIJAS

Aktīvai vaislas un dējējvistu imunizācijai, lai:

- samazinātu infekciju un novērstu olu dēšanas samazināšanos, ko ierosina infekciozā bronhīta

vīrusa Masačūsetas serotips;

- samazinātu infekciju, ko ierosina ĥūkāslas slimības vīruss;

- mazinātu olu dēšanas samazināšanos un olu čaumalas defektus, kas saistīti ar olu dēšanas

samazināšanās sindroma 76 vīrusu.

Imunitātes sākums: 4 nedēĜas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: viens dēšanas periods.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nevakcinēt slimus putnus.

Nelietot putniem dēšanas periodā un/vai vismaz 4 nedēĜas pirms dēšanas perioda sākuma.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Veseliem putniem nav klīnisku reakciju. Paretam dažas nedēĜas pēc vakcinācijas novēro vieglu

pietūkumu injekcijas vietā.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĖA SUGAS

Vistas (cāĜi 16-20 nedēĜu vecumā).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAĥĒMIENA

Katram putnam 0,5 ml vakcīnas injicē intramuskulāri ciskas vai krūts muskulī vai subkutāni kakla

lejas daĜā.

Reăionos, kur nav IB variantu serotipi, var tikt lietota vakcīna tikai ar Masačūsetas serotipa celmu kā

I.B. komponentu. Reăionos, kur ir sastopami IB variantu serotipi, jālieto vakcīna, kurā ir iekĜauti IB

variantu celmi.

Ieteicamā vakcinācijas programma

Nobilis IB+ND+EDS ir jāievada putniem aptuveni 16-20 nedēĜu vecumā, bet ne vēlāk kā 4 nedēĜas

pirms paredzamā dēšanas perioda sākuma.

Optimālai atbalstošai iedarbībai, putni ir sākotnēji jāvakcinē ar dzīvajām vakcīnām pret infekciozo

bronhītu un ĥūkāslas slimību.

Vislabākos rezultātus tiks iegūti, ja vakcinācija ar inaktivēto vakcīnu tiek veikta 6 un vairāk nedēĜas

pēc dzīvās primārās vakcīnas ievadīšanas, bet nekādā gadījumā to nedrīkst darīt ātrāk kā 4 nedēĜas pēc

sākotnējās vakcinācijas.

ODSS 76 sākotnējā vakcinācija nav nepieciešama.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

- Vakcinēt tikai veselus putnus.

- Pirms vakcinācijas atĜaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25

- Pirms lietošanas labi saskalināt.

- Lietot sterilu injekciju aprīkojumu.

- Pēc atvēršanas izlietot visu saturu.

- Nesajaukt ar citām vakcīnām.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

0 dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Nesasaldēt.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Lietotājam:

Šis produkts satur minerāleĜĜu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/sev, pēc injekcijas var rasties pietūkums

un sāpes, parasti, ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā

palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esiet inficējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši

injicēts Ĝoti mazs zāĜu daudzums un Ħemiet līdzi šo zāĜu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes neizzūd 12 stundu laikā pēc medicīniskās izmeklēšanas, meklējiet medicīnisko palīdzību

atkārtoti.

Ārstam:

Šis produkts satur minerāleĜĜu. Pat, ja nejauši injicēts neliels zāĜu daudzums, var rasties spēcīgs

pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.

Prasmīga, TŪLĪTĒJA ėirurăiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas

vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai stiegra.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marėējumu ārstam.

Nelietot putniem dēšanas periodā un/vai vismaz 4 nedēĜas pirms dēšanas perioda sākuma.

Netika novērota mijiedarbība, ja ievada vienlaicīgi ar citām inaktivētajām Intervet vakcīnām.

Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaĦā ar vietējo normatīvo aktu

prasībām.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

27.08.2010

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai- tikai praktizējošam veterinārārstam.

ZĀěU APRAKSTS

V/NRP/96/0276

1.

VETERINĀRO ZĀěU NOSAUKUMS

Nobilis IB+ND+EDS ūdens-eĜĜas emulsija injekcijai vistām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Katra deva satur:

Infekciozā bronhīta vīrusa Masačūsetas serotips (IBV M41), kas ierosina ≥6,0 log

HI* vienības,

ĥūkāslas slimības vīruss (ĥSV), kas satur ≥50 PD

** vienības,

Olu dēšanas samazināšanās sindroma 76 vīruss (ODSS 76), kas ierosina ≥6,5 log

HI* vienības.

*HI – hemaglutinācijas kavēšana

**PD – 50% aizsargājošā deva

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀěU FORMA

Ūdens-eĜĜas emulsija injekcijai.

Balta līdz gandrīz balta eĜĜaina emulsija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērėa sugas

Vistas (cāĜi 16-20 nedēĜu vecumā)

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērėa sugas

Aktīvai vaislas un dējējvistu imunizācijai, lai:

- samazinātu infekciju un novērstu olu dēšanas samazināšanos, ko ierosina infekciozā bronhīta

vīrusa Masačūsetas serotips;

- samazinātu infekciju, ko ierosina ĥūkāslas slimības vīruss;

- mazinātu olu dēšanas samazināšanos un olu čaumalas defektus, kas saistīti ar olu dēšanas

samazināšanās sindroma 76 vīrusu.

Imunitātes sākums: 4 nedēĜas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: viens dēšanas periods.

4.3

Kontrindikācijas

Nevakcinēt slimus putnus.

Nelietot putniem dēšanas periodā un/vai vismaz 4 nedēĜas pirms dēšanas perioda sākuma.

4.4

Īpaši brīdinājumi

Pirms vakcinācijas atĜaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25

Lietot sterilas šĜirces un adatas.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus putnus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marėējumu ārstam.

Lietotājam:

Šis produkts satur minerāleĜĜu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjekcijas gadījumā, pēc injekcijas

var rasties pietūkums un sāpes, parasti, ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, retos gadījumos, ja

atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši

injicēts Ĝoti mazs zāĜu daudzums un Ħemiet līdzi šo zāĜu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes neizzūd 12 stundu laikā pēc medicīniskās izmeklēšanas, meklējiet medicīnisko palīdzību

atkārtoti.

Ārstam:

Šis produkts satur minerāleĜĜu. Pat, ja nejauši injicēts neliels zāĜu daudzums, var rasties spēcīgs

pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.

Prasmīga, TŪLĪTĒJA ėirurăiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga,

injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai stiegra.

4.6

Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Veseliem putniem nav klīnisku reakciju. Paretam dažas nedēĜas pēc vakcinācijas novēro vieglu

pietūkumu injekcijas vietā.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot putniem dēšanas periodā un/vai vismaz 4 nedēĜas pirms dēšanas perioda sākuma.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Netika novērota mijiedarbība, ja ievada vienlaicīgi ar citām inaktivētajām Intervet vakcīnām.

4.9

Devas un lietošanas veids

Pirms lietošanas labi saskalināt.

Reăionos, kur nav IB variantu serotipi, var tikt lietota vakcīna tikai ar Masačūsetas serotipa celmu kā

I.B. komponentu. Reăionos, kur ir sastopami IB variantu serotipi, jālieto vakcīna, kurā ir iekĜauti IB

variantu celmi.

Katram putnam 0,5 ml vakcīnas injicē intramuskulāri ciskas vai krūts muskulī vai subkutāni kakla

lejas daĜā.

Ieteicamā vakcinācijas programma

Nobilis IB+ND+EDS ir jāievada putniem aptuveni 16-20 nedēĜu vecumā, bet ne vēlāk kā 4 nedēĜas

pirms paredzamā dēšanas perioda sākuma.

Optimālai atbalstošai iedarbībai, putni ir sākotnēji jāvakcinē ar dzīvajām vakcīnām pret infekciozo

bronhītu un ĥūkāslas slimību.

Vislabākos rezultātus tiks iegūti, ja vakcinācija ar inaktivēto vakcīnu tiek veikta 6 un vairāk nedēĜas

pēc dzīvās primārās vakcīnas ievadīšanas, bet nekādā gadījumā to nedrīkst darīt ātrāk kā 4 nedēĜas pēc

sākotnējās vakcinācijas.

ODSS 76 sākotnējā vakcinācija nav nepieciešama.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav ievērojamu simptomu, ievadot dubultu devu.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĂISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Inaktivētu vīrusu vakcīnas, ATĖ vet kods: QI01AA13

Vakcīna satur vienu infekciozā bronhīta vīrusa imunogēnu celmu (Masačūsetas serotips), vienu olu

dēšanas samazināšanās sindroma vīrusa imunogēnu celmu un vienu ĥūkāslas slimības vīrusa

imunogēnu celmu.

Vīrusi tiek audzēti embrionētās olās un inaktivēti ar formalīnu. Pēc tam tie tiek suspendēti eĜĜas

adjuvanta emulsijas ūdens bāzē.

Imunitāte: ja primārā un sekojošās vakcinācijas tika veiktas pareizi, putniem veidosies antivielas tādā

līmenī, kas nodrošinās aizsardzību pret ĥūkāslas slimību un olu dēšanas samazināšanās sindromu un

produkcijas zudumiem, kurus izraisa Masačūsetas serotipa infekciozais bronhīts.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Šėidrais parafīns

Polisorbāts 80

Sorbitāna oletāts

Glicīns

Formaldehīds

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.

6.3

Derīgums

Veterināro zāĜu derīguma termiĦš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 24 mēneši, uzglabājot t

Derīguma termiĦš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 stundas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Nesasaldēt.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

500 ml (1000 devas) hidrolītiskās klases II tipa (Ph.Eur.) stikla pudele vai polietilēna tereftalāta

(PET). Pudeles noslēgtas ar nitrila gumijas aizbāzni un plombētas ar kodētu alumīnija vāciĦu.

6.6

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek

pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaĦā ar vietējo normatīvo aktu

prasībām.

7.

REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

P.O Box 31

5830 AA Boxmeer

Nīderlande

8.

REĂISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/NRP/96/0276

9.

REĂISTRĀCIJAS /PĀRREĂISTRĀCIJAS DATUMS

Reăistrācijas datums: 01/1996

Pēdējās pārreăistrācijas datums: 24.09.2010

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

27.08.2010

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai – tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju