Nizoral 20 mg/g šampūns

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-09-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Ketokonazols
Pieejams no:
Stada Arzneimittel AG, Germany
ATĶ kods:
D01AC08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ketoconazolum
Deva:
20 mg/g
Zāļu forma:
Šampūns
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Stada Arzneimittel AG, Germany; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
96-0554

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nizoral 20 mg/g šampūns

Ketoconazolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis(-kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nizoral šampūns un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Nizoral šampūna lietošanas

Kā lietot Nizoral šampūnu

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nizoral šampūnu

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Nizoral šampūns un kādam nolūkam to lieto

Nizoral šampūns ir zāles sēnīšu vai rauga sēnīšu izraisītu ādas infekciju ārstēšanai un profilaksei. Ar

šampūnu var ārstēt gan galvas mataino daļu, gan lielākus ādas laukumus krūšu apvidū vai sejas

apvidū.

To var lietot dažādu ādas infekciju gadījumā, kam raksturīga:

zvīņošanās galvas matainā daļā (blaugznas);

sarkanbrūni plankumi ar dzeltenām vai baltām ādas zvīņām, parasti sejas vai krūšu apvidū

(seborejiskais dermatīts);

sīki, brūni vai balti, neregulāri plankumi uz ķermeņa (pityriasis versicolor).

Jūs varat ārstēt un novērst šīs infekcijas ar Nizoral šampūnu.

Kas Jums jāzina pirms Nizoral šampūna lietošanas

Nelietojiet Nizoral šampūnu šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ketokonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Paaugstinātas jutības simptomi ir nieze un ādas apsārtums, kas novērojami pēc lokālas

lietošanas.

Īpaša piesardzība, lietojot Nizoral šampūnu, nepieciešama šādos gadījumos

Pirms Nizoral šampūna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tāpat kā lietojot citus šampūnus, izvairieties no tā nokļūšanas acīs. Ja tas tomēr noticis, skalojiet acis

ar ūdeni.

96-0554/II/008

96-0554/IA/009/G

96-0554/IB/010

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2019

Citas zāles un Nizoral šampūns

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Kortikosteroīdi (kortizona tipa zāles) krēma, ziedes vai losjona formā

Ja jūs lietojat šādas zāles, pirms ārstēšanas sākšanas ar Nizoral šampūnu, apspriedieties ar ārstu vai

farmaceitu. Jūs varat uzreiz sākt lietot Nizoral šampūnu, bet nepārtrauciet kortikosteroīdu lietošanu

vienā dienā. Āda var reaģēt uz to ar apsārtumu un niezi.

Turpiniet kortikosteroīdu lietošanu sekojoši:

vienu nedēļu lietojiet tās pašas devas;

pakāpeniski samaziniet lietošanas biežumu turpmāko 1-2 nedēļu laikā;

pēc tam pilnībā pārtrauciet kortikosteroīdu lietošanu.

Ja Jums ir kādas neskaidrības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nizoral šampūnu drīkst lietot grūtnieces un mātes, kas baro bērnu ar krūti. Nav zināms risks attiecībā

uz Nizoral šampūna lietošanu grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nizoral šampūns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Kā lietot Nizoral šampūnu

Nizoral 20 mg/ml šampūns paredzēts lietošanai pusaudžiem un pieaugušajiem.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā norādīts lietošanas instrukcijā vai arī kā ārsts Jums stāstījis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Nomazgājiet inficētos ādas apvidus ar Nizoral šampūnu,

ļaujiet šampūnam 3 – 5 minūtes

iedarboties un tad izskalojiet to.

Pārliecinieties, ka esat pilnīgi nomazgājis ādu, ne tikai matus vien. Parasti vienai mazgāšanas reizei

pietiek ar 5 – 6 ml šampūna.

Tas, cik bieži Jums vajadzēs lietot Nizoral šāmpūnu, atkarīgs no infekcijas veida un tā, vai veicat

ārstēšanu vai profilaksi.

Ādas zvīņošanās (blaugznas) un sarkanbrūni plankumi ar dzeltenām vai baltām ādas zvīņām,

parasti sejas vai krūšu apvidū (seborejiskais dermatīts):

Ārstēšanai: 2-4 nedēļas, divas reizes nedēļā.

Profilakse: vienu reizi nedēļā vai katru otro nedēļu;

Sīki, brūni vai balti, neregulāri plankumi uz ķermeņa (pityriasis versicolor):

Ārstēšanai: 1 - 5 dienas, vienu reizi dienā.

96-0554/II/008

96-0554/IA/009/G

96-0554/IB/010

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2019

Ja esat lietojis Nizoral šampūnu vairāk nekā noteikts

Nizoral šampūnu nedrīkst norīt. Ja Nizoral šampūns ir nejauši norīts, sazinieties ar ārstu.

Nejaušas norīšanas gadījumā jāveic tikai atbalstoši un simptomātiski pasākumi. Lai novērstu

aspirāciju, nevajadzētu izraisīt vemšanu vai veikt kuņģa skalošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retāk (gadījumos no 1/1000 līdz 1/100) var rasties reakcijas lietošanas vietā: nieze, kairinājums,

dedzinoša sajūta ādā, apsārtusi vai sausa āda, izsitumi, matu struktūras pārmaiņas, matu folikulu

iekaisums, acu pastiprināta asarošana.

Reti (gadījumos no 1/10 000 līdz 1/1 000) var rasties arī paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas,

garšas sajūtas pārmaiņas, acu kairinājums, pinnes, lokāls ādas iekaisums, bojājums vai lobīšanās,

strutaini ādas izsitumi.

Sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) šādām blakusparādībām:

pēkšņs ādas vai gļotādu pietūkums, parasti sejas, acu vai lūpu, nātrene, matu krāsas izmaiņas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

Kā uzglabāt Nizoral šampūnu

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

96-0554/II/008

96-0554/IA/009/G

96-0554/IB/010

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2019

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nizoral šampūns satur

Aktīvā viela ir ketokonazols.

1 g šampūna satur 20 mg ketokonazola.

Citas sastāvdaļas ir nātrija laurilsulfāts, dinātrija monolaurilsulfosukcināts, kokosriekstu

taukskābju dietanolamīds, laurdimonija hidrolizēts dzīvnieka

kolagēns,

makrogola 120

metilglikozes dioleāts, aromatizētājs, imidurīnviela, sālsskābe, koncentrēta, nātrija hidroksīds,

nātrija eritrozīns, nātrija hlorīds un attīrīts ūdens.

Nizoral šampūna ārējais izskats un iepakojums

Nizoral šampūns ir sārts, viskozs šķīdums.

Nizoral šampūns pieejams 60 ml vai 100 ml balta, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelītēs ar

polipropilēna vāciņu (PP).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 -18, 61118 Bad Vilbel, Germany

Ražotājs

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 -18, 61118 Bad Vilbel, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada jūlijā.

96-0554/II/008

96-0554/IA/009/G

96-0554/IB/010

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Nizoral 20 mg/g šampūns

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g šampūna satur 20 mg ketokonazola (Ketoconazolum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šampūns.

Sārts, viskozs šķīdums.

Lokāli lietojams šampūns ādai un galvas matainajai daļai.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ādas slimības, kuru izraisītājs ir rauga sēnīte Malassezia (agrāk dēvēta par Pityrosporum), piemēram:

pityriasis capitis (blaugznas) un seborejiskais dermatīts ārstēšana un profilakse.

pityriasis versicolor (lokāla forma) ārstēšana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Nizoral 20 mg/ml šampūns ir indicēts pusaudžiem un pieaugušajiem.

Devas

Inficētie ādas un galvas matainās daļas laukumi jāmazgā ar Nizoral 20 mg/g šampūnu, kas pirms

skalošanas jāpatur uz ādas/matos 3 - 5 minūtes. Rūpīgi jāskalo ne tikai mati, bet arī āda. Parasti vienai

mazgāšanas reizei pietiek ar 5 – 6 ml šampūna.

Ārstēšana

Pityriasis versicolor: 1 - 5 dienas, vienu reizi dienā.

Blaugznas un seborejiskais dermatīts: 2-4 nedēļas, divas reizes nedēļā.

Profilakse

Blaugznas un seborejiskais dermatīts: vienu reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.

Pediatriskā populācija

Nav noteikta Nizoral 20 mg/ml šampūna efektivitāte un drošums zīdaiņiem un bērniem, kuri jaunāki

par 12 gadu vecumu.

Lietošanas veids

Lietošanai uz ādas.

4.3.

Kontrindikācijas

96-0554/II/008

96-0554/IB/010

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2019

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lai novērstu atsitiena efektu, pārtraucot ilgstošu terapiju ar ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem,

ieteicams turpināt lietot vājus ārīgi lietojamus kortikosteroīdus no rīta un Nizoral 20 mg/g šampūnu

vakarā, un pēc tam pakāpeniski, 2 – 3 nedēļu laikā, pārtraukt terapiju ar steroīdiem.

Jāizvairās no šampūna iekļūšanas acīs. Ja šampūns tomēr nonāk acīs, jāskalo acis ar ūdeni.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumu ar grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Pēc

Nizoral 20 mg/g šampūna lokālas lietošanas uz galvas matainās daļas sievietēm, kam nebija

grūtniecības, ketokonazola koncentrācija plazmā nebija nosakāma. Koncentrācija plazmā bija

nosakāma pēc Nizoral 20 mg/g šampūna lokālas lietošanas uz visa ķermeņa. Nav zināms risks saistībā

ar Nizoral 20 mg/g šampūna lietošanu grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nizoral 20 mg/g šampūna drošums tika vērtēts 2890 pacientiem 22 klīniskos pētījumos, Nizoral 20

mg/g šampūnu lietojot lokāli uz galvas matainās daļas un/vai ādas.

Balstoties uz šo klīnisko pētījumu apkopotiem datiem par drošumu, netika novērotas blakusparādības

(BP), kuru biežums būtu

Tabulā norādītas BP, par kurām ziņots pēc Nizoral 20 mg/g šampūna lietošanas vai nu klīniskos

pētījumos, vai pēcreģistrācijas periodā. Biežums norādīts atbilstoši šādai klasifikācijai:

ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10), retāk (

1/1 000 līdz <1/100), reti (

1/10 000 līdz

<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem klīnisko pētījumu

datiem).

1. tabula. Blakusparādības

Orgānu sistēma

Blakusparādības

Biežuma kategorija

Retāk

1/1 000 līdz <1/100)

Reti

1/10 000 līdz

<1/1000)

Nav zināmi

(nevar noteikt pēc

pieejamiem klīnisko

pētījumu datiem)

Infekcijas un

infestācijas

Folikulīts

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība

Nervu sistēmas

Garšas sajūtas

96-0554/II/008

96-0554/IB/010

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2019

traucējumi

pārmaiņas

Acu bojājumi

Pastiprināta asarošana

Acu kairinājums

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Alopēcija

Sausa āda

Patoloģiska matu

struktūra

Izsitumi

Dedzinoša sajūta ādā

Akne

Kontaktdermatīts

Ādas bojājums

Ādas lobīšanās

Angioedēma

Matu krāsas izmaiņas

Nātrene

Vispārēji traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas vietā

Eritēma lietošanas vietā

Kairinājums lietošanas

vietā

Nieze lietošanas vietā

Reakcija lietošanas vietā

Paaugstināta jutība

lietošanas vietā

Strutaini izsitumi

lietošanas vietā

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Nejaušas norīšanas gadījumā jāveic atbalstoši un simptomātiski pasākumi. Lai novērstu aspirāciju,

nevajadzētu izraisīt vemšanu vai veikt kuņģa skalošanu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: imidazola un triazola atvasinājumi.

ATĶ kods: D01AC08.

Ketokonazols ir sintētisks imidazola dioksolāna atvasinājums ar spēcīgu pretsēnīšu darbību attiecībā

uz dermatofītiem, piemēram, Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., un

rauga sēnītēm, piemēram, Candida spp. un Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Nizoral šampūns ātri

novērš niezi un ādas zvīņošanos, kas parasti ir saistītas ar seborejisku dermatītu, pityriasis capitis

(blaugznas) un pityriasis versicolor.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc ārīgas Nizoral 20 mg/g šampūna lietošanas uz galvas matainās daļas nebija iespējams noteikt

ketokonazola koncentrāciju plazmā. Koncentrāciju plazmā varēja noteikt pēc ārīgas Nizoral 20 mg/g

šampūna lietošanas uz visa ķermeņa.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati, kas ietvēra pētījumus par akūtu iekšķīgu un ādas

toksicitāti, primāru okulāru kairinājumu, atkārtotu devu ādas kairinājumu un ādas toksicitāti neliecina

par īpašu risku cilvēkam.

Akūtas vienas iekšķīgas devas toksicitāte pētījumos ar šampūna zāļu farmaceitisko formu grauzējiem

uzrādīja drošuma robežu, kas bija aptuveni 83 līdz 125 reizes (nosakot mg/kg attiecības) salīdzinot ar

vienu klīnisku 20 mg/g šampūna devu. Akūtu ādas un okulāru kairinājumu pētījumos ar trušiem

izmantojot ketokonazola šampūnu zāļu farmaceitisko formu uzrādīja nelielu kairinājumu ar labu

96-0554/II/008

96-0554/IB/010

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2019

atgriezeniskumu. Hronisks (6 mēnešu ilgs) ādas toksicitātes pētījums ar trušiem, piemērojot 50 mg/kg

dienā lielas devas, liecināja, ka šampūna zāļu farmaceitiskajai formai nepiemīt toksiska ietekme uz

ādu un sistēmiskā toksicitāte, kā arī neuzrādīja sensibilizācijas potenciālu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija laurilsulfāts

Dinātrija monolaurilsulfosukcināts

Kokosriekstu taukskābju dietanolamīds

Laurdimonija hidrolizēts dzīvnieka kolagēns

Makrogola 120 metilglikozes dioleāts

Aromatizētājs

Imidurīnviela

Sālsskābe, koncentrēta

Nātrija hidroksīds

Nātrija eritrozīns

Nātrija hlorīds

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

60 ml vai 100 ml balta, augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudelīte ar polipropilēna vāciņu (PP).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 -18, 61118 Bad Vilbel, Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

96-0554

96-0554/II/008

96-0554/IB/010

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2019

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996.gada 5.decembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 24.aprīlis.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada jūlijs.

96-0554/II/008

96-0554/IB/010

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju