Nitrosorbīds 10 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Izosorbīda dinitrāts
Pieejams no:
AS Ņižfarm pārstāvniecība, Latvija
ATĶ kods:
C01DA08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Isosorbidi dinitras
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Tabletes
Receptes veids:
Bez receptes
Ražojis:
Aniss SIA, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
03-0507

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

NITROSORBĪDS 10 mg TABLETES

Isosorbidi dinitras

Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Nitrosorbīds 10 mg tabletes

rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jūs veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jāsazinās ar savu

ārstu.

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai

kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to

savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Nitrosorbīds 10 mg tabletes un kādam nolūkam to lieto

2. Pirms Nitrosorbīds 10 mg tablešu lietošanas

3. Kā lietot Nitrosorbīds 10 mg tabletes

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Nitrosorbīds 10 mg tabletes

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. KAS IR NITROSORBĪDS 10 mg TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TO

LIETO

Nitrosorbīds 10 mg tabletes

pieder zāļu grupai, ko sauc par nitrātiem. Tas

galvenokārt paplašina vēnas, samazinot to gludās muskulatūras

tonusu, samazina spiedienu vēnās, samazina sirds venozo atplūdi

un kambara pildījumu. Šīs zāles ietekmē arī artērijas, kas izraisa

samazinātu venozo rezistenci (pēcslodzi). Tādējādi, šīs zāles uzlabo

sirds darbību, atvieglo sirds darbību un samazina sirds muskuļa

nepieciešamību pēc skābekļa.

Nitrosorbīds 10 mg tabletes

novērš sirds

sāpes, ko izraisa stenokardija un uzlabo sirds darbību hroniskas

sastrēguma sirds mazspējas gadījumā.

Nitrosorbīds 10mg tabletes lieto stenokardijas lēkmju profilaksei un ārstēšanai,

rehabilitējošāi terapijai pēc miokarda infarkta (kombinētās terapijas sastāvā),

hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai (kombinētās terapijas sastāvā).

2. PIRMS NITROSORBĪDS 10mg TABLEŠU LIETOŠANAS

Nelietojiet Nitrosorbīds 10 mg tabletes šādos gadījumos:

ja Jums ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no Nitrosorbīda

10mg tablešu palīgvielām;

ja Jums ir

paaugstināta jutība pret organiskiem nitrātiem;

ja Jums ir

hemorāģiskais insults;

ja Jums ir

hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija;

ja Jums ir

izteikta arteriālā hipotensija (sistoliskais arteriālais spiediens mazāks

par 100 mmHg st., diastoliskais arteriālais spiediens mazāks par 60 mm Hg st.);

ja Jums ir

kolapss, šoks;

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

ja Jums ir

akūts miokarda infarkts ar izteiktu arteriālo hipotensiju;

ja Jums ir

paaugstināts intrakraniālais spiediens;

ja Jums ir

toksiska plaušu tūska;

ja Jums ir

slēgta kakta glaukoma ar augstu intraokulāro spiedienu;

ja Jums ir

nesen pārcelta galvaskausa-smadzeņu trauma;

ja Jums ir

mitrālā stenoze;

ja Jums ir

izteikta aortas atveres stenoze;

ja Jums ir

sirds tamponāde;

ja Jums ir

konstriktīvs perikardīts;

ja Jums ir

hipovolēmija;

ja Jums ir

hipotermija;

ja Jums ir

asinsrites regulācijas ortostatiski traucējumi;

ja Jums ir

izteikta anēmija;

nedrīkst vienlaicīgi lietot izosorbīda dinitrātus un fosfodiesterāzes-5

inhibitorus (piem., sildenafilu (VIAGRA®), vardenafilu vai tadalafilu), jo to

ietekmē Nitrosorbīda asinsspiedienu pazeminošais efekts ievērojami

pastiprinās.

nitrosorbīda 10 mg tabletes nedrīkst lietot arī tad, ja pacientiem, kuri lietojuši

fosfodiesterāzes-5 inhibitorus (piem., sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu

sildenafilu) sākas stenokardijas lēkme

tā kā nav veikti pietiekoši klīniskie pētījumu, bērniem nav ieteicams lietot

nitrosorbīdu.

Īpaša piesardzība, lietojot Nitrosorbīds 10 mg tabletes, nepieciešama šādos

gadījumos

Ar īpašu piesardzību Nitrosorbīdu drīkst lietot šādos gadījumos:

- zems pildījuma spiediens, piem., akūts miokarda infarkts, sirds kreisā kambara

ierobežota funkcija (kreisā kambara nepietiekamība). Jāizvairās no sistoliskā

asinsspiediena samazināšanās zem 90 mm/Hg,

- nosliece uz ortostatiskiem asinsrites regulācijas traucējumiem,

- slimības, kas noris ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu (turpmāka spiediena

paaugstināšanās līdz šim konstatēta tikai pēc lielu glicerola trinitrāta devu i/v

ievadīšanas),

- smaga aknu un/vai nieru mazspēja,

- hipotireoīdisms, malnutrīcija, hipotermija.

Lielu izosorbīda dinitrāta devu ilgstošas un nepārtrauktas lietošanas gadījumā ir

aprakstīta tolerances attīstība, kā arī krustotā tolerance pret citiem nitrātu

savienojumiem. Lai novērstu darbības pavājināšanos vai zudumu, jāizvairās no

nepārtrauktas lielu devu lietošanas.

Palielinot devu vai mainot intervālu starp reizes devām, efektivitāte var mazināties vai

izzust.

Zāļu lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā

esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Jāņem vērā sekojoša mijiedarbība starp šīm zālēm un citām zālēm:

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Vienlaikus lietojot citus vazodilatatorus, antihipertensīvus līdzekļus, β-receptoru

blokatorus, kalcija kanālu blokatorus, neiroleptiskus līdzekļus vai tricikliskos

antidepresantus, kā arī alkoholu, var pastiprināties Nitrosorbīda hipotensīvā darbība.

Tas īpaši attiecas uz Nitrosorbīda un fosfodiesterāzes-5 inhibitoru piem., sildenafila,

vardenafila vai tadalafila vienlaicīgu lietošanu, kas var izraisīt ievērojamu

asinsspiediena pazemināšanos.

Lietojot vienlaikus ar dihidroergotamīnu (DHE), Nitrosorbīds var izraisīt DHE

koncentrācijas palielināšanos serumā un tādējādi pastiprināt tā hipertensīvo darbību.

Izosorbīda dinitrāta hipotensīvais efekts tiek pastiprināts, to lietojot kopā ar vispārējās

darbības anestētiskām vielām, trankvilizatoriem, miega līdzekļiem, dopamīnerģiskiem

līdzekļiem (apomorfīnu, levodopu), moksisilītu, miorelaksantiem (baklofēnu,

tizanidīnu), alprostadilu.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, kortikosteroīdi, estrogēni izrāda antagonistisku

iedarbību nitrātu izraisītam hipotensīvam efektam.

Dizopiramīds, tricikliskie antidepresanti, atropīns u.c. m-holinolītiķi samazina

Nitrosorbīda 10 mg tablešu sublingvālu pieejamību.

Lūdzu, ievērojiet, ka šie norādījumi var attiekties arī uz

medikamentiem, kas lietoti pirms neilga laika.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, preparātu ordinē tikai

absolūtas nepieciešamības gadījumā, pastāvīgā ārsta kontrolē.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šis medikaments, pat lietojot to atbilstoši norādījumiem, var izmainīt reakcijas spējas

tā, ka var tikt ietekmēta spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē, apkalpot tehniskas

iekārtas un strādāt bez droša balsta. Pastiprināti tas attiecas uz gadījumiem, kad tiek

uzsākta ārstēšana, paaugstinātas devas, mainīti preparāti, kā arī kombinācijā ar

alkoholu.

3. KĀ LIETOT NITROSORBĪDS 10mg TABLETES

Vienmēr lietojiet Nitrosorbīds 10 mg tabletes tieši tā, kā norādīts lietošanas

instrukcijā vai arī kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Lai kupētu stenokardijas lēkmi, nepieciešams sakošļāt un paturēt mutē (zem

mēles) 5 mg vai 10 mg nitrosorbīda.

Stenokardijas lēkmju profilaksei preparāta sākumdeva ir pa 10 mg 4-5 reizes

dienā.

Nepietiekamas efektivitātes gadījumā, sākot no ārstēšanas kursa 3–5. dienas,

preparāta devu var paaugstināt līdz 60–120 mg dienā.

Hroniskas sirds mazspējas kombinētā ārstēšanā ordinē pa 10–20 mg 3–4 reizes

dienā.

Ārstēšanas kursa ilgums katrā gadījumā tiek noteikts individuāli.

Ilgstošu preparāta lietošanu nedrīkst pārtraukt uzreiz, nepieciešams devu

samazināt pakāpeniski.

Ja Jums liekas, ka Nitrosorbīds 10 mg tablešu iedarbība ir par stipru vai par vāju,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Nitrosorbīds 10 mg tabletes vairāk nekā noteikts

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Nitrosorbīds 10 mg tabletes nekā noteikts,

sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.

Atkarībā no pārdozēšanas pakāpes var rasties stipri pazemināts

asinsspiediens (hipotensija) ar refektoru pulsa frekvences

palielināšanos, vājuma sajūta, reibonis un apjukums, kā arī

galvassāpes, ādas piesarkums, slikta dūša, vemšana un caureja.

Ja Jums novērojami pārdozēšanas simptomi, nekavējoties griežaties

pie ārsta pēc palīdzības.

Ja esat aizmirsis lietot Nitrosorbīds 10mg tabletes

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet zāles nākamajā paredzētajā

lietošanas reizē,

nepalielinot devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto

devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Nitrosorbīds 10mg tabletes

Katrā gadījumā konsultējaties ar savu ārstu, pirms Jūs patvaļīgi

pārtraucat vai priekšlaicīgi beidzat ārstēšanu ar Nitrosorbīdu, jo

nevar izslēgt terapijas pārtraukšanas fenomena (atsitiena

fenomens) rašanos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai

farmaceitam

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Nitrosorbīds 10 mg tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut

arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži ārstēšanas sākuma periodā var novērot galvassāpes (,,nitrātu galvassāpes’’), kas,

kā pieredze rāda, turpinot lietošanu, parasti izzūd pēc dažām dienām.

Bieži lietojot medikamentu pirmo reizi, kā arī palielinot tā devu, var novērot

asinsspiediena pazemināšanos un/vai asinsrites regulācijas traucējumus, mainot

ķermeņa stāvokli (ortostatiska hipotensija), ko pavada reflektora pulsa frekvences

palielināšanās, apmulsums, kā arī reibnis un vājuma sajūta.

Reti var novērot sliktu dūšu, vemšanu, ātri pārejošu ādas piesarkumu (flush) un

alerģiskas ādas reakcijas.

Retos gadījumos, līdz ar izteiktu asinsspiediena pazemināšanos, var rasties

stenokardijas simptomi.

Reti novēro kolapsa stāvokļus, kas saistīti ar sirds ritma traucējumiem, kad pulsa

frekvence ir samazināta (bradikardija), un pēkšņu bezsamaņu (sinkopes).

Atsevišķos gadījumos var rasties eksfoliatīvs dermatīts (iekaisīga rakstura ādas

slimība)/Stīvensa Džonsona sindroms.

Ļoti reti novēro angioneirotisko tūsku.

Atsevišķos gadījumos ir aprakstīta tolerances veidošanās (iedarbības pavājināšanās),

kā arī krustotās tolerances ar citiem nitrātu savienojumiem (medikamenta iedarbība

pavājinās, ja iepriekš terapijā lietoti citi nitrātu grupas preparāti) rašanās. Lai novērstu

iedarbības pavājināšanos vai zudumu, būtu jāizvairās no lielu devu nepārtrauktas

lietošanas.

Norādījums:

sakarā ar relatīvu asins plūsmas pārsadali mazāk ventilētās plaušu daļās

(hipoventilētos alveolāros zaros), var novērot pārejošu skābekļa satura samazināšanos

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

arteriālajās asinīs (hipoksēmiju), un pacientiem ar sirds vainagartēriju asinsrites

traucējumiem (koronārā slimība), lietojot Nitrosorbīdu, var rasties miokarda

asins apgādes samazināšanās (išēmija).

Ja ir pirmās paaugstināta jutīguma pazīmes, Nitrosorbīdu atkārtoti lietot nedrīkst.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam

vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs

varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju

par šo zāļu drošumu.

5. KĀ UZGLABĀT NITROSORBĪDS 10mg TABLETES

Sargāt no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz +20°C.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Nitrosorbīds 10 mg tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz

iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet

farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko satur Nitrosorbīds 10 mg tabletes:

Aktīvā viela ir izosorbīda dinitrāts. Viena tablete satur 10 mg izosorbīda

dinitrāta.

Pārējās sastāvdaļas ir cukurs, kartupeļu ciete, kalcija stearāts.

Nitrosorbīds 10 mg tablešu ārējais izskats un iepakojums

Tabletes iekšķīgai lietošanai, baltā krāsā.

Nitrosorbīds ir pieejams 10 tabletes PVH/alumīnija blisteros, oriģināliesaiņojums ar

50 tabletēm

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA

Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija

Zāļu ražotājs:

AS “ŅIŽFARM”,

Salganskaja, 7, Ņižņij Novgoroda, Krievija.

Atbildīgais par zāļu izlaidi tirgū

SIA farmaceitiskā firma „ANISS”

Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties

ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA

Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija, LV-1073, tālr. (+371)67114368

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

02/2017

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

NITROSORBĪDS 10 mg TABLETES

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 10 mg izosorbīda dinitrāta (Isosorbidi dinitras).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Tabletes iekšķīgai lietošanai, baltā krāsā.

4. KLĪNISKĀS ĪPAŠĪBAS

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Stenokardijas lēkmju profilakse un ārstēšana, rehabilitējošā terapija pēc

miokarda infarkta (kombinētās terapijas sastāvā), hroniskas sirds mazspējas

ārstēšana (kombinētās terapijas sastāvā).

Preparātu lieto patstāvīgi vai kombinācijā ar sirds glikozīdiem, diurētiskiem

līdzekļiem, bēta-blokatoriem, kalcija antagonistiem vai AKE-inhibitoriem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Lai kupētu stenokardijas lēkmi, nepieciešams sakošļāt un paturēt mutē (zem

mēles) 5 mg vai 10 mg nitrosorbīda.

Stenokardijas lēkmju profilaksei preparāta sākumdeva ir pa 10 mg 4-5 reizes

dienā.

Nepietiekamas efektivitātes gadījumā, sākot no ārstēšanas kursa 3.–5. dienas,

preparāta devu var paaugstināt līdz 60–120 mg dienā.

Hroniskas sirds mazspējas kombinētā ārstēšanā ordinē pa 10–20 mg 3–4 reizes

dienā.

Ārstēšanas kursa ilgums katrā gadījumā tiek noteikts individuāli.

Ilgstošu preparāta lietošanu nedrīkst pārtraukt uzreiz, nepieciešams devu

samazināt pakāpeniski.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret organiskiem nitrātiem. Hemorāģiskais insults. Hipertrofiska obstruktīva

kardiomiopātija. Izteikta arteriālā hipotensija (sistoliskais arteriālais spiediens mazāks par 100

mmHg st., diastoliskais arteriālais spiediens mazāks par 60 mm Hg st.). Kolapss, šoks.Akūts

miokarda infarkts ar izteiktu arteriālo hipotensiju. Paaugstināts intrakraniālais spiediens. Toksiska

plaušu tūska. Slēgta kakta glaukoma ar augstu intraokulāro spiedienu. Nesen pārciesta galvaskausa-

smadzeņu trauma. Mitrālā stenoze. Izteikta aortas atveres stenoze. Sirds tamponāde. Konstriktīvs

perikardīts. Hipovolēmija. Hipotermija. Asinsrites regulācijas ortostatiski traucējumi.

Izteikta anēmija. Nedrīkst vienlaicīgi lietot izosorbīda dinitrātus un fosfodiesterāzes-5 inhibitorus

(piem., sildenafilu (VIAGRA®), vardenafilu vai tadalafilu), jo to ietekmē Nitrosorbīda

asinsspiedienu pazeminošais efekts ievērojami pastiprinās.

Nitrosorbīda 10 mg tabletes nedrīkst lietot arī tad, ja pacientiem, kuri lietojuši fosfodiesterāzes-5

inhibitorus (piem., sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu sildenafilu) sākas stenokardijas lēkme.

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Tā kā nav veikti pietiekoši klīniskie pētījumu, bērniem nav ieteicams lietot nitrosorbīdu.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ar īpašu piesardzību izosorbīda dinitrātu drīkst lietot šādos gadījumos:

- zems pildījuma spiediens, piem., akūts miokarda infarkts, sirds kreisā kambara ierobežota funkcija

(kreisā kambara nepietiekamība). Jāizvairās no sistoliskā asinsspiediena samazināšanās zem 90

mm/Hg,

- nosliece uz ortostatiskiem asinsrites regulācijas traucējumiem,

- slimības, kas noris ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu (turpmāka spiediena paaugstināšanās

līdz šim konstatēta tikai pēc lielu glicerola trinitrāta devu i/v ievadīšanas),

- smaga aknu un/vai nieru mazspēja,

- hipotireoīdisms, malnutrīcija, hipotermija.

Lielu izosorbīda dinitrāta devu ilgstošas un nepārtrauktas lietošanas gadījumā ir aprakstīta tolerances

attīstība, kā arī krustotā tolerance pret citiem nitrātu savienojumiem. Lai novērstu darbības

pavājināšanos vai zudumu, jāizvairās no nepārtrauktas lielu devu lietošanas.

Palielinot devu vai mainot intervālu starp reizes devām, efektivitāte var mazināties vai izzust.

Zāļu lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi.

Jāņem vērā sekojoša mijiedarbība starp šīm zālēm un citām zālēm:

Vienlaikus lietojot citus vazodilatatorus, antihipertensīvus līdzekļus, β-receptoru blokatorus, kalcija

kanālu blokatorus, neiroleptiskus līdzekļus vai tricikliskos antidepresantus, kā arī alkoholu, var

pastiprināties Nitrosorbīda hipotensīvā darbība.

Tas īpaši attiecas uz Nitrosorbīda un fosfodiesterāzes-5 inhibitoru piem., sildenafila, vardenafila

vai tadalafila vienlaicīgu lietošanu, kas var izraisīt ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos.

Lietojot vienlaikus ar dihidroergotamīnu (DHE), Nitrosorbīds var izraisīt DHE koncentrācijas

palielināšanos serumā un tādējādi pastiprināt tā hipertensīvo darbību.

Izosorbīda dinitrāta hipotensīvais efekts tiek pastiprināts, to lietojot kopā ar vispārējās darbības

anestētiskām vielām, trankvilizatoriem, miega līdzekļiem, dopamīnerģiskiem līdzekļiem

(apomorfīnu, levodopu), moksisilītu, miorelaksantiem (baklofēnu, tizanidīnu), alprostadilu.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, kortikosteroīdi, estrogēni izrāda antagonistisku iedarbību nitrātu

izraisītam hipotensīvam efektam.

Dizopiramīds, tricikliskie antidepresanti, atropīns u.c. m-holinolītiķi samazina Nitrosorbīda 10 mg

tablešu sublingvālu pieejamību.

4.6. Grūtniecība un zīdīšana

Izosorbīda dinitrātu grūtniecības laikā drīkst ordinēt tikai ar īpašu piesardzību pēc rūpīgas ieguvuma

un iespējamā riska izvērtēšanas. Pētījumi ar dzīvniekiem nav devuši norādījumus par kaitīgu ietekmi

uz augli.

Tā kā nav zināms vai izosorbīda dinitrāts izdalās ar mātes pienu, tā lietošana zīdīšanas laikā ir rūpīgi

jāizvērtē un zīdainim vajadzētu būt pastāvīgā ārsta uzraudzībā, lai izvairītos no iespējamiem

nevēlamiem zāļu iedarbības efektiem.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pat lietojot pareizi, šīs zāles var mainīt reakcijas spēju tādā mērā, ka ierobežo spēju aktīvi piedalīties

ceļu satiksmē, apkalpot iekārtas vai strādāt nedrošos apstākļos. Tas īpaši jāņem vērā ārstēšanas

sākumā, palielinot devu un mainot preparātus, kā arī mijiedarbības gadījumā ar alkoholu.

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

4.8.

Nevēlamās blakusparādības.

Ļoti bieži: ≥1/10

Bieži: ≥1/100 un <1/10

Retāk: ≥1/1000 un <1/100

Reti: ≥1/10 000 un <1/1000

Ļoti reti: <1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: Terapijas sākumā var rasties galvassāpes (“nitrātu galvassāpes”), bet pieredze liecina, ka,

turpinot terapiju, vairumā gadījumu tās izzūd pēc dažām dienām.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: Pirmajā lietošanas reizē, kā arī, palielinot devu, ir novērota asinsspiediena pazemināšanās

un/vai ortostatiska hipotensija, kas var noritēt ar reflektorisku pulsa frekvences palielināšanos,

apjukumu, kā arī reiboni un vājuma sajūtu.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: Slikta dūša, vemšana.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: Izteikti pazeminoties asinsspiedienam, var pastiprināties stenokardijas simptomi.

Reti: Novērots kolapss, reizēm ar bradiaritmijām un sinkopi.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: Ātri pārejošs ādas piesarkums (flush) un alerģiskas ādas reakcijas.

Ļoti reti: Eksfoliatīvs dermatīts/ Stīvensa Džonsona sindroms.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: Angioneirotiskā tūska.

Norādījums

Lietojot Nitrosorbīds 10 mg tabletes, sakarā ar relatīvo asins plūsmas pārdali hipoventilētos plaušu

apvidos var rasties pārejoša skābekļa koncentrācijas samazināšanās arteriālajās asinīs (hipoksēmija),

kas pacientiem ar asinsrites traucējumiem koronārajos asinsvados (koronāro sirds slimību) var

izraisīt samazinātu miokarda apasiņošanu (išēmiju).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Asinsspiediena pazemināšanās ar ortostatiskiem regulācijas traucējumiem, reflektoru tahikardiju un

galvassāpēm.

Var rasties vājuma sajūta, reibonis, apjukums, piesarkums, slikta dūša, vemšana un caureja.

Jārēķinās, ka lielākas devas (>20 mg/kg ķermeņa masas) ISDN noārdīšanās rezultātā radušos nitrīta

jonu dēļ var izraisīt methemoglobinēmiju, cianozi, elpas trūkumu un tahipnoju. Ļoti lielas devas var

izraisīt intrakraniālā spiediena paaugstināšanos un cerebrālus simptomus. Hroniskas pārdozēšanas

gadījumā ir konstatēts paaugstināts methemoglobīna līmenis, kura klīniskā nozīme ir apstrīdama.

b) Pārdozēšanas ārstēšana.

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Līdztekus vispārējiem pasākumiem, piem., kuņģa skalošana un pacienta noguldīšana, augstāk

paceļot kājas, intensīvās terapijas apstākļos jākontrolē un vajadzības gadījumā jākoriģē vitālo

funkciju parametri.

Izteiktas hipotensijas un/vai šoka gadījumā jāveic tilpuma substitūcija; izņēmuma gadījumos

asinsrites traucējumu ārstēšanai var ievadīt noradrenalīnu (norepinefrīnu) un/vai dopamīnu.

Adrenalīna (epinefrīna) un tamlīdzīgu substanču ievadīšana ir kontrindicēta.

Atkarībā no methemoglobinēmijas smaguma pakāpes var lietot šādus antidotus:

1. C vitamīns: 1 g p.o. vai nātrija sāls veidā i/v

2. Metilēnzilais: līdz 50 ml 1% metilēnzilā šķīduma i/v

3. Toluidīna zilais: sākumā 2-4 mg/kg ķermeņa masas stingri i/v, ja nepieciešams, vairākkārt ar 1

stundas intervāliem var ievadīt pa 2 mg/kg ķermeņa masas

4. Skābekļa terapija, hemodialīze, asins pārliešana.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Antiangināls līdzeklis, ATĶ kods [C01D A08].

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Izosorbīda dinitrāts atslābina asinsvadu gludo muskulatūru un izraisa asinsvadu

paplašināšanos. Vienlaicīgi tas paplašina gan perifērās vēnas, gan artērijas. Tas izraisa

venozās kapacitātes palielināšanos un samazina venozo asiņu atgriešanos sirdī, kā rezultātā

samazinās kambaru telediastoliskais spiediens un pirmsslodze.

Ietekme uz artērijām un, pie lielākām devām, uz arteriolām samazina sistēmisko asinsvadu rezistenci

(pēcslodzi) un tādā veidā atvieglo sirds darbu.

Vienlaicīga ietekme uz pirmsslodzi un pēcslodzi samazina skābekļa patēriņu miokardā. Turklāt, ja

aterosklerotisku bojājumu dēļ koronārā asinsrite daļēji ir samazināta, izosorbīda dinitrāts izraisa

asinsplūsmas pārdali uz subendokardiālajiem asinsvadiem. Nitrātu izraisītā kolaterālo asinsvadu

paplašināšanās var uzlabot perfūziju poststenotiskos miokarda apvidos.

Nitrāti arī paplašina ekscentriski stenozētus asinsvadus un var samazināt koronāro asinsvadu

spazmas. Pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju nitrāti uzlabo hemodinamiku gan miera stāvoklī,

gan slodzes apstākļos. Šīs iedarbības pamatā ir vairāki mehānismi, tai skaitā valvulārās

regurgitācijas (kambaru dilatācijas rezultātā) samazināšanās un samazināta miokarda prasība pēc

skābekļa.

Samazinoties miokarda prasībai pēc skābekļa un palielinoties skābekļa piegādei, tiek

ierobežota miokarda bojājuma zona. Sakarā ar to, izosorbīda dinitrāts ir piemērots noteiktiem

pacientiem ar miokarda infarktu.

Izosorbīda dinitrāts iedarbojas arī uz citiem orgāniem un orgānu sistēmām, tai skaitā atslābina

bronhu muskulatūru, kuņģa-zarnu trakta muskulatūru, žultsceļus un urīnceļus.

Darbības mehānisms:

Tāpat kā visi nitrāti, izosorbīda dinitrāts darbojas kā slāpekļa oksīda (NO) donors. Stimulējot

guanilciklāzi un sekojoši paaugstinot cikliskā guanozīna monofosfāta (cGMF) intracelulāro

koncentrāciju, slāpekļa oksīds atslābina asinsvadu gludo muskulatūru. Tiek aktivizēta cGMF

atkarīgā proteīnkināze, kas izraisa izmaiņas daudzu olbaltumvielu fosforilēšanā asinsvadu gludās

muskulatūras šūnās. Tā rezultātā notiek miozīna vieglo ķēžu defosforilēšana un kontraktilitātes

pavājināšanās. Cikliskais guanozīna monofosfāts sekvestrē brīvos kalcija jonus sarkoplazmas

retikulā un kavē kalcija jonu iekļūšanu gludās muskulatūras šūnās. Brīvo kalcija jonu koncentrācija

asinsvadu miocītos izteikti samazinās, kā rezultātā rodas vazodilatācija.

Slāpekļa oksīds mijiedarbojas ar sulfhidril grupu starpniekiem un saista SH-grupas, izveidojot

nitrosotiolu. Tādēļ organismā izsīkstot sulfhidril grupām, veidojas nitrātu tolerance.

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas izosorbīda dinitrāts uzsūcas gandrīz pilnībā, bet tā biopieejamība sakarā ar

plašu pirmā loka metabolismu aknās ir diezgan mainīga (10% līdz 90 %). Maksimālā koncentrācija

plazmā tiek sasniegta apmēram 1 stundu pēc zāļu lietošanas. Izosorbīda dinitrāta vidējā

biopieejamība ir apmēram 25 %, uzrādot progresējošu palielināšanos hroniskas lietošanas gadījumā.

Tā izkliedes tilpums ir 2 – 4 l/kg, saistība ar plazmas olbaltumvielām ir minimāla, un plazmas

eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda. Izosorbīda dinitrāts metabolizējas aknās enzīmu

denitrēšanas ceļā, kam seko glikuronidēšanās par izosorbīda 2 - mononitrātu, kura plazmas

eliminācijas pusperiods ir apmēram 2,5 stundas, un izosorbīda 5 – mononitrātu, kura eliminācijas

pusperiods ir apmēram 4,5 stundas. Abi metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi. Ļoti neliela daļa zāļu

izdalās ar urīnu un fēcēm neizmainītā veidā.

Tolerance:

Saglabājoties konstantam nitrātu līmenim, ir novērota efektivitātes pavājināšanās, kaut gan joprojām

tika lietota tāda pati deva. Tolerances attīstība izzūd 24 stundu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.

Intermitējošas lietošanas gadījumā tolerances attīstība nav novērota.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKIE DATI

6.1. Palīgvielas

Cukurs, kartupeļu ciete, kalcija stearāts.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi. Nedrīkst lietot zāles pēc tā derīguma termiņa beigām.

6.4. Speciālie uzglabāšanas nosacījumi

Sargāt no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 20

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Izsniedz bez receptes.

6.5. Iepakojuma veids

10 tabletes PVH/alumīnija blisteros, oriģināliesaiņojums ar 50 tabletēm.

6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA

Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Ražotājs:

AS “ŅIŽFARM”, Salganskaja, 7, Ņižņij Novgoroda, Krievija.

Atbildīgais par zāļu izlaidi tirgū

SIA „ANISS”, Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

03-0507

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003. gada 18. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. februāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017.gada februāris

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju