Nitigraf 755 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

31-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-04-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Joheksols
Pieejams no:
JUSTE S.A.Q.F., Spain
ATĶ kods:
V08AB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Iohexolum
Deva:
755 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
QualiMetrix SA, Greece; DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, Greece
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
17-0084

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nitigraf 647 mg/ml šķīdums injekcijām

Nitigraf 755 mg/ml šķīdums injekcijām

Iohexol

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nitigraf un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Nitigraf lietošanas

Kā lietot Nitigraf

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nitigraf

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Nitigraf un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles lieto Jūsu medicīniskā stāvokļa noteikšanai.

Nitigraf ir radioloģiska kontrastviela, ko izmanto radioloģiski izmeklējot:

- asinsvadus,

- urīnceļus,

- locītavas,

- lūzumu kakla daļā,

- sieviešu dzimumorgānus,

- siekalu dziedzerus,

- kuņģa-zarnu traktu.

Ārsts vai medicīnas māsa izskaidros, kuriem izmeklējumiem Jums šīs zāles tiks izmantotas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Nitigraf lietošanas

Nelietojiet Nitigraf šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret joheksolu, citām jodu saturošām radioloģiskajām kontrastvielām vai

kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera funkcija.

Nelietojiet Nitigraf, ja tas attiecināms uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai

medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nitigraf lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja sekojošais ir attiecināms uz Jums:

paaugstināta jutība, astma vai nevēlamas reakcijas pret jodu saturošu kontrastvielu. Šādos gadījumos

pirms procedūras var būt nepieciešams ievadīt kortikosteroīdus (tiem piemīt pretiekaisuma iedarbība)

vai antihistamīnus (zāles pret alerģiju);

smagas sirds un asinsvadu slimības, to skaitā paaugstināts asinsspiediens, tromboze, insults un

neregulāra sirdsdarbība (aritmijas), sastrēgums plaušu asinsritē;

pēkšņi smadzeņu darbības traucējumi (tai skaitā migrēna), audzēji vai epilepsija;

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020

alkoholisms vai narkomānija;

cukura diabēts, multiplā mieloma (ļaundabīga noteiktu balto asins šūnu savairošanās) un citas

vielmaiņas slimības;

smagi nieru un aknu funkciju traucējumi;

muskuļu vājums

virsnieru serdes daļas audzējs, kas norit ar pēkšņu ievērojamu asinsspiediena paaugstināšanos,

stiprām galvassāpēm, svīšanu un paātrinātu sirdsdarbību (feohromocitoma);

vairogdziedzera slimības;

paaugstināts aminoskābes cisteīna līmenis urīnā (homocistinūrija);

imūnās sistēmas slimība (Myasthenia gravis);

sirpjveida šūnu anēmija.

Pirms Nitigraf lietošanas ir svarīgi nodrošināt pietiekamu šķidrums daudzumu Jūsu organismā. Tas ir

īpaši svarīgi, ja Jums ir multiplā mieloma (ļaundabīgs noteikta veida balto asins šūnu skaita

pieaugums), cukura diabēts (cukura slimība), ja Jūsu nieru funkcija ir nepietiekama, kā arī pacientiem

ar sliktu vispārējo stāvokli, zīdaiņiem, maziem bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

Pārliecinieties, ka gan pirms, gan pēc Nitigraf lietošanas tiek izdzerts pietiekams šķidruma daudzums.

Tas īpaši attiecas uz zīdaiņiem un maziem bērniem. Zāles, kas var bojāt nieres nedrīkst lietot

vienlaicīgi ar Nitigraf. Ja mātei tika lietots Nitigraf grūtniecības laikā, jaundzimušajam pirmajā dzīves

nedēļā jākontrolē vairogdziedzera funkcija, un to ieteicams atkārtot pārbaudīt 2. un 6. nedēļā

priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, zīdaiņiem ar mazu dzimšanas svaru vai neiznestiem zīdaiņiem.

Citas zāles un Nitigraf

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Pirms izmeklējuma informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm. Šīs

zāles var ietekmēt izmeklējuma rezultātus.

Jodu saturošas kontrastvielas.

Šīs kontrastvielas var ietekmēt vairogdziedzera funkciju izmeklēšanas rezultātus. Ja

vairogdziedzera izmeklēšanas Jums tiek veikta 2 nedēļu laikā pēc iepriekšējas radioloģiskās

izmeklēšanas, pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ka jums tika lietots Nitigraf.

Ja mātei grūtniecības laikā tika lietotas jodu saturošas kontrastvielas, jaundzimušajam pirmajā nedēļā

pēc dzemdībām jāveic vairogdziedzera pārbaude.

Metformīns (zāles, kas dažreiz tiek lietotas cilvēkiem ar cukura diabētu). Pirms izmeklēšanas ar

Nitigraf tiks pārbaudīta Jūsu nieru funkcija. Pamatojoties uz to, ārsts noteiks, kad Jums jāpārtrauc

metformīna lietošana. Pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ka Jūs lietojat metformīnu.

Vazokonstriktorie līdzekļi (zāles, kas sašaurina asinsvadus).

Vienlaicīga kontrastvielas un vazokonstriktoro līdzekļu lietošana var izraisīt blakusparādības.

Interleikīns-2 un interferons (olbaltumvielas, kas ietekmē imūnsistēmu).

Ja Jūs esat lietojis interleikīnu-2 vai interferonu mazāk nekā divas nedēļas pirms izmeklēšanas ar

Nitigraf, Jums ir paaugstināts tādu blakusparādību risks kā ādas apsārtums (eritēma), gripai

līdzīgi simptomi vai ādas reakcijas.

Vienlaicīga dažu zāļu (neiroleptisko līdzekļu) psihozes ārstēšanai (smagu garīgo slimību ārstēšanai)

vai zāļu depresijas ārstēšanai (tricikliskie antidepresanti) lietošana var pazemināt krampju slieksni

un tādējādi palielina krampju risku.

Ārstēšana ar noteiktām zālēm, ko izmanto augsta asinsspiediena, noteiktu sirds slimību vai

paaugstināta acs iekšējā spiediena (bēta blokatori) ārstēšanai var pazemināt alerģisko reakciju

slieksni, kā arī var būt nepieciešamība lietot lielākas bēta agonistu devas, ārstējot paaugstinātas

jutības reakcijas.

Daži medikamenti, ko izmanto augsta asinsspiediena, noteiktu sirds slimību vai paaugstināta acs

iekšējā spiediena (bēta blokatori, vazoaktīvās vielas, angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori,

angiotensīna receptora antagonisti) ārstēšanai var samazināt sirds un asinsvadu aktivitāti.

Ja jūs neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz Jums, pirms šo zāļu ievades Jums

konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ārsts šīs zāles Jums lietos tikai tādā gadījumā, ja viņš būs pārliecināts, ka izmeklējuma nozīme atsver

risku gan mātei, gan bērnam. Ja mātei grūtniecības laikā tiek lietots Nitigraf, jaundzimušajam pirmās

nedēļas laikā pēc dzimšanas jāpārbauda vairogdziedzera funkcija, un to ieteicams atkārtot 2. un 6.

nedēļā pēc dzimšanas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, zīdaiņiem ar mazu dzimšanas svaru vai

neiznestiem zīdaiņiem.

Jums nav nepieciešams pārtraukt krūts barošanu, ja Jums tika lietots Nitigraf.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums nav ieteicams vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus vienu stundu pēc pēdējās injekcijas. Ja

Nitigraf tika ievadīts mugurkaulā, Jums nav ieteicams vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus

nākamās 24 stundas pēc injekcijas.

3.

Kā lietot Nitigraf

Nitigraf lieto tikai īpaši apmācīta un kvalificēta persona.

Šīs zāles vienmēr tiek lietotas slimnīcā vai klīnikā.

Jūs saņemsiet visu informāciju par šo zāļu drošu lietošanu.

Šīs zāles lieto injicējot asinsvadā vai mugurkaula kanālā, vai ķermeņa dobumā pirms izmeklējuma

vai izmeklējuma laikā.

Ja nepieciešams, jums tiks ievadīts šķidrums gan pirms, gan pēc šo zāļu lietošanas.

Ieteicamā deva ir:

viena injekcija asinsvadā, mugurkaula kanālā vai ķermeņa dobumā.

Nitigraf var lietot gan pieaugušajiem, gan bērniem šādos veidos:

Injekcija asinsvadā

Kontrastviela parasti tiek injicēta vēnā. Dažreiz tā tiek ievadīta ar tievu plastmasas caurulīti (katetru),

kas injicēta artērijā, parasti rokā vai cirksnī.

Injekcija Jūsu mugurkaulā

Šo kontrastvielu var injicēt telpā ap muguras smadzenēm, lai vizualizētu mugurkaula kanālus jostas

apvidū.

Pēc izmeklējuma pacientam vienu stundu jāatpūšas guļus stāvoklī ar paceltu galvas un krūšu daļu.

Jāizvairās no locīšanās. Pirmo 24 stundu laikā pēc izmeklējuma pacients nedrīkst tikt atstāts

vienatnē. Gulošiem pacientiem galvas un krūšu daļas paaugstinājums jāsaglabā 6 stundas.

Iekšķīgai lietošanai

Barības vada, kuņģa vai tievo zarnu izmeklēšanai kontrastvielu parasti lieto caur muti. Kontrastviela

pirms izmeklējuma var tikt atšķaidīta ar ūdeni.

Lietošana caur anālo atveri

Kuņģa-zarnu trakta izmeklēšanai šīs zāles var ievadīt caur anālo atveri. Kontrastviela pirms

izmeklējuma var tikt atšķaidīta ar ūdeni.

Sekojošos izmeklējumus var veikt tikai pieaugušajiem: locītavu, dzemdes vai olnīcu, trūču un siekalu

dziedzeru izmeklēšana.

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020

Deva, kas tiks lietota izmeklējumā, ir atkarīga no izmeklējuma veida, izmantotās metodes, Jūsu

vecuma un ķermeņa masas. Jūsu ārsts noteiks, kāda deva ir vispiemērotākā Jums.

Ja esat lietojis Nitigraf vairāk nekā noteikts

Nitigraf lieto slimnīcā vai klīnikā un to ievada speciāli apmācīta un kvalificēta persona. Nav

iespējams, ka Jūs saņemsiet pārāk lielu zāļu devu. Ja tomēr tā notiek, Jūs tiksiet ārstēts. Pārdozēšanas

gadījumā galvenokārt var rasties sirds un plaušu asinsrites traucējumi. Dažreiz var būt nepieciešama

nieru dialīze, lai no ķermeņa izvadītu lieko joheksolu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

PASTĀSTIET ĀRSTAM PAR JEBKURU NO ŠEKOJOŠAJĀM NOPIETNĀM

BLAKUSPARĀDĪBĀM NEKAVĒJOTIES VAI DODIETIES UZ TUVĀKO

NEATLIEKAMĀS PALĪDZĪBAS NODAĻU TUVĀKAJĀ SLIMNĪCĀ.

Lūdzu, pievērsiet uzmanību šiem simptomiem:

izsitumi uz ādas, ādas apsārtums, nieze, izsitumi ar intensīvu niezi un nātreni, apsārtušas acis/acu

nieze, klepus, iesnas, šķaudīšana, karstuma viļņi, sejas pietūkums, asinsvadu iekaisums, pēkšņa

šķidruma uzkrāšanās (tūska) ādā un gļotādās (piemēram, rīkles vai mēles tūska), elpošanas

grūtības un/vai nieze un izsitumi uz ādas. Šie simptomi, iespējams, var būt paaugstinātas jutības

reakcijām (reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).

paaugstinātas jutības reakcijas (kā minēts iepriekš) var rasties uzreiz pēc injekcijas vai līdz pat dažām

dienām pēc injekcijas, un tas var norādīt uz dzīvību apdraudošu situāciju, ko sauc par šoku

(to raksturo ievērojama asinsspiediena pazemināšanās, bālums, nemiers, vājš, ātrs pulss, mitra āda,

apziņas aptumšošanās) (nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

ievērojama asinsspiediena pazemināšanās, bālums, neregulāras, vājš, ātrs pulss, mitra āda un apziņas

aptumšošanās var rasties kā sekas pēkšņai, spēcīgai vazodilatācijai. Šie simptomi, iespējams,

var liecināt par smagu alerģisku reakciju (nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem).

smagas paaugstinātas jutības reakcijas (ar augstu temperatūru), sarkani izsitumi uz ādas, sāpes

locītavās un/vai acu iekaisums. Šie simptomi, iespējams, var liecināt par smagu alerģisku

reakciju, ko sauc par ‘’Stīvensa-Džonsona sindromu’’(nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

CITAS BLAKUSPARĀDĪBAS

VISPĀRĒJĀS REAKCIJAS (tās attiecas uz visiem lietošanas veidiem, kas minēti 3. punktā)

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

sāpes, siltuma sajūta.

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

slikta dūša,

pastiprināta/patoloģiska svīšana, aukstuma sajūta, reibonis/ģībonis.

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020

galvassāpes,

vemšana,

drudzis,

lēna sirdsdarbība (bradikardija).

Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem

pārejoša metāliska garša (garšas sajūtas pārmaiņas),

krampji,

augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens,

caureja, sāpes vēderā, diskomforta sajūta,

drebuļi.

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

ģībonis (samaņas zudums), reibonis vai apreibuma sajūta,

sāpīgs siekalu dziedzeru pietūkums.

PĒC INJEKCIJAS VĒNĀ VAI ARTĒRIJĀ

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

pārejoši elpošanas traucējumi, elpošanas grūtības.

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

sāpes un diskomforts.

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

reibonis, vājuma sajūta, muskuļu vājums, paralīze, miegainība,

paaugstināta jutība pret spilgtu gaismu,

sirds ritma traucējumi (tostarp lēna sirdsdarbība (bradikardija), paātrināta sirdsdarbība

(tahikardija)),

klepus, elpošanas pārtraukšanās,

caureja,

nieru funkcijas pasliktināšanās, ieskaitot akūtu nieru mazspēju,

slikta pašsajūta, nogurums,

ādas izsitumi un nieze, ādas apsārtums,

redzes pasliktināšanās.

Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem

krampji, apziņas traucējumi,

sirdstrieka,

pēkšņs sejas un rīkles piesārtums,

apgrūtināta elpošana, smags elpas trūkums sakarā ar krampjiem elpceļu muskuļos un elpceļu

pietūkums (astmas lēkme).

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

dažāda veida izsitumi uz ādas un recidivējošu ādas slimību saasināšanās, kas izpaužas ar ādas

zvīņošanos un ādas sausumu (psoriāze),

kontrastvielas izraisītas smagākas ādas reakcijas,

vairogdziedzera hormonu līmeņa paaugstināšanās (tireotoksikoze), pārejoša vairogdziedzera

funkcijas samazināšanās (hipotireoze),

apjukums, uztraukums, nemiers (uzbudinājums), trauksme,

pārejoša amnēzija, smadzeņu tūska/pietūkums,

pārejošas motori traucējumi, piemēram, runas traucējumi, dezorientācija,

pārejoši smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija, tostarp pārejošs atmiņas zudums, koma,

apziņas aptumšošanās, atmiņas zudums attiecībā uz laika posmu īsi pirms zāļu lietošanas),

pārejošs aklums,

pārejošs dzirdes zudums,

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020

smaga sirds slimība (ieskaitot sirds mazspēju, sirds apstāšanos, sirds un elpošanas apstāšanos),

pēkšņas koronāro artēriju spazmas, sāpes krūtīs un zila līdz purpura ādas krāsa, kas ir

samazināta skābekļa daudzuma asinīs sekas (cianoze),

šoks (stāvoklis, ko raksturo smaga asinsspiediena pazemināšanās, bālums, nemiers, vājš ātrs pulss,

mitra āda, apziņas traucējumi), pēkšņas spēcīgas artēriju spazmas, asinsvada iekaisums,

smagi elpošanas traucējumi ar plaušu tūsku, spazmām elpceļos, elpošanas apstāšanos (apnoja),

astmas lēkmi,

aizkuņģa dziedzera iekaisums ar spēcīgām sāpēm vēdera augšējā daļā, kas izstaro uz muguru, un

slikta dūša, un vemšana,

sāpes locītavās (artralģija), muskuļu vājums, muskuļu krampji,

sāpes un lokālas reakcijas injekcijas vietā, muguras sāpes,

asins šūnu skaita samazināšanās,

saindēšanās ar jodu (sakarā ar lielu joda daudzumu organismā), kas var izraisīt siekalu dziedzeru

pietūkumu un jutīgumu (sāpes).

PĒC INJEKCIJAS JŪSU MUGURKAULA KANĀLĀ

Šādā gadījumā nevēlamas blakusparādības var rasties vairākas stundas vai pat vairākas dienas pēc

procedūras.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

galvassāpes (var būt smagas un ilgstošas).

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

slikta dūša, vemšana.

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

smadzeņu vai muguras smadzeņu iekaisums (meningīts).

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

krampji, reibonis,

kakla sāpes, muguras sāpes,

sāpes ekstremitātēs.

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

nemiers (uzbudinājums),

apjukums,

smadzeņu apvalku kairinājuma simptomi bez iekaisuma pazīmēm,

pārejoši smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija, tostarp pārejošs atmiņas zudums, koma,

apziņas traucējumi, atmiņas zudums attiecībā uz laika posmu īsi pirms zāļu lietošanas),

pārejošs aklums, paaugstināts jutīgums pret spilgtu gaismu,

pārejošs dzirdes zudums,

muskuļu krampji,

sāpes un lokālas reakcijas injekcijas vietā.

PĒC IEVADĪŠANAS ĶERMEŅA DOBUMOS

Pēc iekšķīgas lietošanas

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

caureja.

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

slikta dūša, vemšana.

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

sāpes vēderā.

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020

Pēc lietošanas dzemdes vai olnīcu izmeklēšanai

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

sāpes vēdera lejasdaļā.

Pēc injekcijas locītavās

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

sāpes.

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

locītavu iekaisums (artrīts).

Ja pēc tam, kad esat atstājuši slimnīcu vai klīniku, rodas kāda no blakusparādībām, nekavējoties

dodieties uz neatliekamās palīdzības nodaļu tuvākajā slimnīcā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Nitigraf

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.

Sargāt no sekundāras apstarošanas. Zāles stikla flakonos un pudelēs vienu mēnesi var uzglabāt 37ºC.

Pēc atšķaidīšanas ar dzeramo ūdeni, zāles ir derīgas 6 stundas (uzglabāt temperatūrā līdz 30°C).

Atšķaidītās zāles paredzētas lietošanai tikai kuņģa-zarnu trakta, taisnās zarnas izmeklējumiem un CT

izmeklējuma vizualizācijas uzlabošanai.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas

uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Slimnīcas personāls nodrošinās, ka zāles tiek uzglabātas un iznīcinātas pareizi un, ka tās netiek

izmantotas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nitigraf satur

Aktīvā viela ir joheksols. Viens Nitigraf flakons satur:

- 647 mg joheksola vienā ml (atbilst 300 mg joda mililitrā), vai

- 755 mg joheksola vienā ml (atbilst 350 mg joda mililitrā).

- Citas sastāvdaļas ir trometamols (TRIS), nātrija kalcija edetāts, koncentrēta sālsskābe (pH

pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020

Nitigraf ārējais izskats un iepakojums

Nitigraf ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens, sterils ūdens šķīdums un ir pieejams I tipa stikla

flakonā vai pudelē ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Flakoni 10, 20, 50, 75 un 100 ml

Pudeles 200 ml

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

JUSTE S.A.Q.F.

Avda. De San Pablo, 27

28823 Coslada (Madride)

Spānija

Ražotājs

Demo S.A.

21 km National Road Athens - Lamia

Krioneri Attiki, 14568

Grieķija

Qualimetrix S.A.

579, Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi

Athens, 15343

Grieķija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Nīderlande

Nitigraf 300 mg I/ml, oplossing voor injectie

Nitigraf 350 mg I/ml, oplossing voor injectie

Somija

Nitigraf 300 mg I/ml injektioneste, liuos

Nitigraf 350 mg I/ml injektioneste, liuos

Zviedrija

Nitigraf 300 mg I/ml, injektionsvätska, lösning

Nitigraf 350 mg I/ml, injektionsvätska, lösning

Lietuva

Nitigraf 647 mg/ml injekcinis tirpalas

Nitigraf 755 mg/ml injekcinis tirpalas

Igaunija

Nitigraf 647 mg/ml süstelahus

Nitigraf 755 mg/ml süstelahus

Polija

Nitigraf

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03.2020

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Nitigraf 647 mg/ml šķīdums injekcijām

Nitigraf 755 mg/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela

Koncentrācija

Saturs 1 ml.

Joheksols (SNN Iohexol)

647 mg/ml

647 mg atbilst 300 mg I

Joheksols (SNN Iohexol)

755 mg/ml

755 mg atbilst 350 mg I

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

Joheksols ir nejonu, monomēra, jodu saturoša, ūdenī šķīstoša radioloģiskā kontrastviela (Nitigraf

asinīs un audu šķidrumā ir izotonisks, tā koncentrācija ir 140 mg I/ml). pH visos šķīdumos ir 6,8-7,6.

Nitigraf osmolalitāte un viskozitāte ir sekojoša:

Koncentrācija

Osmolalitāte

Viskozitāte (mPa s)

(Osm/kg H

2

0 37ºC)

20ºC

37ºC

647 mg/ml

0,64

11,6

755 mg/ml

0,78

23,3

10,6

Metode: tvaika spiediena osmometrija

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām intravenozai, intraarteriālai, intratekālai lietošanai un lietošanai ķermeņa

dobumos.

Nitigraf ir gatavs lietošanai, dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens, sterils ūdens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Radioloģiskā kontrastviela lietojama angiogrāfijā, urogrāfijā, flebogrāfijā un CT kontrastēšanai kakla

mielogrāfijā. Artrogrāfijā, histerosalpingogrāfijā, sialogrāfijā un kuņģa-zarnu trakta izmeklēšanā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Deva ir atkarīga no izmeklējuma veida un paņēmiena. Parasti lieto tādu pašu joda koncentrāciju un

tādu pašu tilpumu, kā lietojot citas pēc pašreizējām rekomendācijā lietotās jodu saturošās

radioloģiskās kontrastvielas.

Šādas devas var kalpot kā vadlīnijas:

INTRAVENOZAI LIETOŠANAI

Indikācijas

Koncentrācija

Tilpums

Piezīmes

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

Urogrāfija

Pieaugušie

300 mg I/ml

647 mg/ml vai

350 mg I/ml

755 mg/ml

40-80 ml

Atsevišķos

gadījumos var

lietot vairāk nekā

80 ml

Bērni

<

7 kg

240 mg I/ml

518 mg/ml

300 mg I/ml

647 mg/ml

4 ml/kg ķermeņa

masas

3 ml/kg ķermeņa

masas

Bērni > 7

240 mg I/ml

518 mg/ml

300 mg I/ml

647 mg/ml

3 ml/kg ķermeņa

masas

2 ml/kg ķermeņa

masas

(maksimāli 40 ml)

Flebogrāfija

240 mg I/ml

518 mg/ml

300 mg I/ml

647 mg/ml

20 - 100 ml/uz

ekstremitāti

Digitālā

subtrakcijas

angiogrāfija

300 mg I/ml

647 mg/ml vai

350 mg I/ml

755 mg/ml

20 - 60 ml/injekcijā

CT-vizualizācijai

Pieaugušie

140 mg I/ml

302 mg/ml

240 mg I/ml

518 mg/ml

300 mg I/ml vai

647 mg/ml

350 mg I/ml vai

755 mg/ml

100 - 400 ml

100 - 250 ml

100 - 200 ml

100 - 150 ml

Kopējā joda deva

parasti

30 – 60 g

Bērni

240 mg I/ml

518 mg/ml

300 mg I/ml

647 mg/ml

2-3 ml/kg ķermeņa

masas

(maksimāli 40 ml)

1-3 ml/ ķermeņa masas

(maksimāli 40 ml)

Atsevišķos

gadījumos* var

lietot līdz 100 ml

* gadījumos, kad bērna ķermeņa masa ir tāda pati kā pieaugušā ķermeņa masa.

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

INTRA-ARTERIĀLAI LIETOŠANAI

Indikācijas

Koncentrācija

Tilpums

Piezīmes

Arteriogrāfija

- krūšu kurvja

aortogrāfija

- vēdera dobuma

aortogrāfija

- selektīva galvas

- femoralā

- dažādi

300 mg I/ml

647 mg/ml

350 mg I/ml

755 mg/ml

300 mg I/ml

647 mg/ml

300 mg I/ml

647 mg/ml vai

350 mg I/ml

755 mg/ml

300 mg I/ml

647 mg/ml

30 - 40 ml/inj.

40 – 60 ml/inj.

5 – 10 ml/inj.

30 – 50 ml/inj.

Atkarībā no

izmeklējuma veida

Injekcijas tilpums

atkarīgs no

injekcijas vietas.

Kardio-

angiogrāfija

Pieaugušie

- kreisā ventrikuļa un

aortas loka

- selektīva koronāra

arteriogrāfija

350 mg I/ml

755 mg/ml

350 mg I/ml

755 mg/ml

30- 60 ml/inj.

4 – 8 ml/inj.

Bērni

300 mg I/ml

647 mg/ml vai

350 mg I/ml

755 mg/ml

Atkarībā no bērna

vecuma, ķermeņa

masas un patoloģijas

(maksimāli 8 ml/kg

ķerm. masas)

Digitālā

subtrakcijas

angiogrāfija

140 mg I/ml

302 mg/ml

240 mg I/ml

518 mg/ml

300 mg I/ml

647 mg/ml

1 – 15 ml / inj.

1 – 15 ml / inj.

1 – 15 ml / inj.

Atkarībā no

injekcijas vietas, var

lietot tilpumu virs

30 ml

INTRATEKĀLAI LIETOŠANAI

Indikācijas

Koncentrācija

Tilpums

Piezīmes

Kakla

mielogrāfija

- injekcija

lumbārā

reģionā

- laterāla cervikāla

injekcija

240 mg I/ml

518 mg/ml

300 mg I/ml

647 mg/ml

240 mg I/ml

518 mg/ml

300 mg I/ml

647 mg/ml

10 – 12 ml

7 – 10 ml

6 – 10 ml

6 – 8 ml

Lai maksimāli izvairītos no iespējamajām blakusparādībām, ieteicams nepārsniegt kopējo joda

devu-3 g.

ĶERMEŅA DOBUMU IZMEKLĒJUMIEM

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

Indikācijas

Koncentrācija

Tilpums

Piezīmes

Artrogrāfija

240 mg I/ml

518 mg/ml

300 mg I/ml

647 mg/ml vai

350 mg I/ml

755 mg/ml

5 – 20 ml

5 – 15 ml

5 – 10 ml

Histerosalpingogrāf

ija

240 mg I/ml

518 mg/ml

300 mg I/ml

647 mg/ml

15 – 50 ml

15 – 25 ml

Sialogrāfija

240 mg I/ml

518 mg/ml

300 mg I/ml

647 mg/ml

0.5 – 2 ml

0.5 – 2 ml

Izmeklējumi

kuņģa-zarnu

traktā

Perorāla lietošana

pieaugušajiem

350 mg I/ml

755 mg/ml

Individuāli

Barības vads

Bērniem

300 mg I/ml

647 mg/ml vai

350 mg I/ml

755 mg/ml

2 – 4 ml/kg

ķermeņa masas

2 – 4 ml/kg

ķermeņa masas

Maksimālā deva 50 ml

Maksimālā deva 50 ml

Priekšlaikus

dzimušiem

bērniem

350 mg I/ml

755 mg/ml

2 – 4 ml/kg

ķermeņa masas

Rektāla lietošana

bērniem

140 mg I/ml

302 mg/ml

Atšķaida ar

krāna ūdeni līdz

100 – 150 mg

I/ml

5 – 10 ml/kg

ķermeņa

masas

5 – 10 ml/kg

ķermeņa

masas

Piemērs: Nitigraf

atšķaida ar krāna

ūdeni 1:1 vai 1:2

CT-vizualizācija

Perorāla lietošana,

pieaugušajiem

Perorāla lietošana

bērniem

Rektāla lietošana

bērniem

Atšķaida ar

krāna ūdeni līdz

6 mg I/ml

Atšķaida ar

krāna ūdeni līdz

6 mg I/ml

Atšķaida ar

krāna ūdeni līdz

6 mg I/ml

800 – 2000 ml

atšķaidītā

šķīduma noteiktā

laika periodā

15 – 20 ml/kg

ķermeņa masas

no atšķaidītā

šķīduma

Individuāli

Piemērs: Nitigraf

atšķaida ar krāna

ūdeni 1:50

Ar šo produktu nav iespējams sasniegt ieteicamo devu, tomēr ir pieejami citi produkti devās, kas ir

mazākas nekā 300 mg I/ml 647 mg/ml

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām jodu saturošām radioloģiskajām kontrastvielām vai

jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Manifesta tireotoksikoze

Noteiktas un absolūtas kontrindikācijas nejonizētas uro-angiogrāfiskas kontrastvielas lietošanai

nepastāv.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaši norādījumi ne-jonu kontrastvielas lietošanai vispār

Jutīgums

Alerģija, astma vai nevēlamas reakcijas uz jodu saturošām radiogrāfijas kontrastvielām anamnēzē liek

ievērot papildus piesardzību. Tāpēc pirms katras kontrastvielas lietošanas reizes jāievāc detalizēta

anamnēze. Pacientiem ar alerģisku diatēzi un pacientiem ar zināmām paaugstinātas jutības reakcijām

ir nepieciešama ļoti rūpīga indikāciju izvērtēšana.

Pacientiem ar paaugstinātu risku vai nepanesību var apsvērt nepieciešamību lietot premedikāciju ar

kortikosteroīdiem vai histamīna H1 un H2 blokatoriem. Tomēr šie pasākumi nevar novērst

anafilaktisko šoku, tie pat var maskēt pirmos anafilaktiskā šoka simptomus. Pacientiem ar bronhiālo

astmu galvenokārt ir palielināts bronhospazmu risks.

Tiek pieņemts, ka blakusparādību risks, lietojot Nitigraf, ir minimāls. Tomēr jodu saturošas

radioloģiskās kontrastvielas var izraisīt smagas, dzīvībai bīstamas anafilaktiskas reakcijas vai citas

paaugstinātas jutības reakcijas.

Neatkarīgi no lietotā daudzuma vai lietošanas veida, tādi simptomi kā angioedēma, konjunktivīts,

klepus, nieze, iesnas, šķaudīšana un nātrene var norādīt uz smagu anafilaktisku reakciju, kad

nepieciešama ārstēšana.

Gadījumā, ja rodas blakusparādības, priekšlaicīgi jābūt sagatavotam ārstēšanas plānam,

medikamentiem, nepieciešamajam aprīkojumam, un ar atbilstošu medicīnisko pieredzi un izglītību

sagatavotam personālam, lai, nepieciešamības gadījumā varētu nekavējoties rīkoties.

Dzīvību apdraudoša šoka gadījumā kontrastvielas ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja

nepieciešams, jāuzsāk īpaša intravenoza terapija.

Šai sakarā intravenozai vai intra-arteriālai kontrastvielas ievadīšanai ieteicams izmantot pastāvīgo

katetru vai adatu.

Pacientiem, kuri lieto bēta blokatorus var rasties netipiski anafilaktiskās reakcijas simptomi. Tie varētu

būt nepareizi interpretēti kā vagālās reakcijas.

Paaugstinātas jutības reakcijas parasti izpaužas kā nelieli respiratori traucējumi vai vieglas izpausmes

uz ādas, piemēram, nedaudz apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums (eritēma), nātrene, nieze vai sejas

tūska. Smagas reakcijas, piemēram, angioedēma, balsenes tūska, bronhu spazmas un šoks novērojamas

reti. Šīs reakcijas parasti rodas vienas stundas laikā pēc kontrastvielas lietošanas. Retos gadījumos var

parādīties novēlotas jutības reakcijas (pēc vairākām stundām vai dienām), tomēr šādā gadījumā tās reti

ir dzīvībai bīstamas reakcijas, un galvenokārt skar ādu.

Novērošanas laiks

Pacientiem būtu jāpaliek medicīniskā personāla uzraudzībā vismaz vienu stundu pēc kontrastvielas

lietošanas, jo vairums blakusparādību notiek šajā periodā. Var rasties novēlotās reakcijas. Novērošanas

laiks īpaši attiecināms uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Pacientiem ar sastrēguma sirds

mazspēju novērošanas laikam jābūt vairākas stundas.

Koagulopātija

Katetru angiogrāfija ar kontrastvielas ievadīšanu var izraisīt trombemboliskas slimības risku. In vitro

nejonu kontrastvielām ir vājāka koagulāciju inhibējošā iedarbība nekā jonu kontrastvielām. Jāņem

vērā, ka katetrizācijas laikā bez kontrastvielas pastāv daudzi citi faktori, kas var ietekmēt

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

trombemboliskā riska rašanos. Tie var būt šādi: izmeklējuma ilgums, injekciju skaits, katetru un šļirces

materiāls, esošās pamatslimības un vienlaikus lietotās zāles. Asinsvadu kateterizācijas procesā īpaša

uzmanībā jāpievērš precīzai angiogāfijas tehnikai. Lai mazinātu ar izmeklējuma procedūru saistīto

trombozes un embolijas risku, katetrs regulāri jāskalo (piemēram, ar heparinizētu fizioloģisko

sālsūdens šķīdumu). Izmeklēšana jāveic iespējami īsākā laika periodā.

Pacientiem ar homocistinūrijas pastāv risks, ka angiogrāfijas procedūra var izraisīt trombozi vai

emboliju.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir aizdomas par trombozi, flebīts, emboliju, lokālu infekciju

vai totālu oklūziju venozajā sistēmā. Lai novērstu ekstravazālas noplūdes iespējamību, ieteicams

ievadi veikt fluoroskopijas kontrolē.

Ja kontrastviela tiek ievadīta intraarteriāli, nepārtraukti jākontrolē pulsācijas.

Obliterējoša trombangīta gadījumā (Birgera slimība) vai ascendējošas infekcijas ar išēmiju gadījumā

stingri jānosaka angiogrāfijas indikācijas. Pretējā gadījumā minētās slimības ir šī izmeklējuma

kontrindikācijas.

Hidratācija

Pirms un pēc kontrastvielas ievades jānodrošina pacienta adekvāta hidratācija. Ja nepieciešams,

pacientam jāveic intravenoza hidratācija līdz kontrastvielas izdalīšanās ir pilnīga. Tas īpaši attiecināms

uz pacientiem ar multiplo mielomu, cukura diabētu, nieru mazspēju, hiperurikēmiju, kā arī bērniem,

gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli. Riska pacientiem nepieciešams

kontrolēt ūdens un elektrolītu vielmaiņas rādītājus un nepieciešams sekot pēkšņam kalcija līmeņa

samazinājumam serumā. Sakarā ar diurētisko līdzekļu izraisītu dehidratācijas risku, lai samazinātu

akūtas nieru mazspējas risku, vispirms nepieciešams nodrošināt ūdens un elektrolītu līdzsvara

atjaunošanu. Īpaši bērni līdz 1 gada vecumam un jaundzimušie ir jutīgi pret hemodinamikas un

elektrolītu līdzsvara traucējumiem.

Sirds un asinsvadu reakcijas

Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar smagām sirds slimībām/sirds asinsrites traucējumiem un

pulmonāro hipertensiju, jo šiem pacientiem var rasties hemodinamikas traucējumi vai sirds aritmija.

Īpaši tas jāievēro kontrastvielu lietojot koronāro artēriju, kreisā un labā kambara vizualizācijai (skatīt

arī 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem ar sirds mazspēju, smagu koronāro sirds slimību, nestabilu stenokardiju, sirds vārstuļu

slimībām, anamnēzē notikušu miokarda infarktu, koronāro šuntēšanu un plaušu hipertensiju ir īpaši

paaugstināts risks uz sirds reakcijām pēc kontrastvielas lietošanas.

Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar esošām sirds slimībām reakcijas ar išēmiskām izmaiņām

EKG un aritmijām novēro biežāk.

Pacientiem ar sirds mazspēju intravaskulāra kontrastvielas injekcija var izraisīt plaušu tūsku.

CNS darbības traucējumi

Saistībā ar iespējamo krampju risku piesardzība jāievēro pacientiem ar akūtu smadzeņu patoloģiju,

audzējiem vai epilepsiju. Alkoholiķiem un narkomāniem arī ir paaugstināts krampju un

neiroloģisko reakciju risks.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar akūtu išēmisku insultu vai akūtu intrakraniālu asiņošanu

intravazālas ievades laikā, tāpat arī pacientiem ar slimībām, kas bojā hematoencefalitīsko barjeru,

pacientiem ar smadzeņu tūsku, akūtu demielinizāciju vai smagu cerebrālu aterosklerozi. Metastāžu,

deģeneratīvo un iekaisuma procesu izraisītie neiroloģiskie simptomi var saasināties sakarā ar

kontrastvielas lietošanu. Intra-arteriāla kontrastvielas injekcija var izraisīt vazospasmas, tādējādi

izraisot smadzeņu išēmiju. Pacientiem ar simptomātiskām smadzeņu asinsvadu slimībām, insultu

anamnēzē vai biežām transitorām išēmijas lēkmēm ir palielināts neiroloģisko komplikāciju risks pēc

intra-arteriālas kontrastvielas injekcijas.

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

Dažiem pacientiem pēc mielogrāfijas ir novērots pārejošs dzirdes zudumu vai pat kurlums. Uzskata,

ka to izraisa lumbālā šķidruma spiediena samazināšanās sakarā ar lumbālpunkciju.

Nieru darbības traucējumi

Jodu saturošas radioloģiskās kontrastvielas lietošana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju,

nieru darbības pasliktināšanos vai akūtu nieru mazspēju. Lai novērstu šīs blakusparādības pēc

kontrastvielas ievadīšanas, jāievēro īpaša piesardzība pacientiem ar jau esošiem nieru darbības

traucējumiem vai cukura diabētu, jo šiem pacientiem novērots paaugstināts risks.

Citi riska faktori ir

nieru mazspēja pēc kontrastvielas lietošanas, nieru slimības anamnēzē, vecuma virs 60 gadiem,

dehidratācija, smaga ateroskleroze, dekompensēta sirds mazspēja, lielu kontrastvielas devu lietošana

un injekcijas vairākās vietās, kontrastvielas ievadīšana tieši nieru artērijā, nefrotoksisko vielu

lietošana, smaga un hroniska hipertensija, hiperurikēmija, paraproteinēmija (mielomatoze un

Valdenstrēma makroglobulinēmiskā plazmocitoma) vai disproteinēmijas.

Profilaktiskie pasākumi:

identificēt pacientus ar augstu risku;

nodrošināt pietiekamu hidratāciju. Ja nepieciešams, lietot intravenozu hidratāciju pirms

kontrastvielas ievades līdz kontrastviela tiek izvadīta caur nierēm;

izvairīties no papildu nieru slodzes nefrotoksiskas zāles un holecistogrāfijas kontrastvielas

ievadot iespējami vēlāk, artēriju stenozes, nieru artēriju angioplastijas vai citas plašas operācijas

atliekot līdz kontrastviela tiks izvadīta caur nierēm;

devas samazināšana līdz minimumam;

atlikt atkārtotus izmeklējumus ar kontrastvielas izmantošanu līdz nieru funkcija tiek atjaunota

sākotnējā līmenī.

Izmeklēšana ar Rtg-kontrastvielu ir atļauta hemodialīzes pacientiem. Laika intervāls starp

kontrastvielas injekciju un hemodialīzi nav svarīgs.

Pacienti ar cukura diabētu, kas lieto metformīnu.

Pacientiem ar cukura diabētu, kuri lieto metformīnu, ir paaugstināts laktātacidozes risks, lietojot jodu

saturošu radioloģisko kontrastvielu. Īpaši tas attiecas uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Lai samazinātu laktātacidozes risku, pirms jodu saturoša radioloģiskā kontrastvielas intravaskulāras

letošanas, jākontrolē kreatinīna līmenis serumā un jāveic sekojoši piesardzības pasākumi.

Normāls kreatinīna līmenis (<130 μmol/l)/normāla nieru funkcija

Uzsākot izmeklēšanu ar kontrastvielu, metformīna lietošana jāpārtrauc. Metformīna lietošanu var

ieteikt atsākt 48 stundas pēc izmeklējuma, ja kreatinīna līmenis serumā ir normāls.

Patoloģisks kreatinīna līmenis serumā (>130 μmol/l)/pavājināta nieru funkcija

Metformīna lietošana jāpārtrauc 48 stundas pirms izmeklējuma ar kontrastvielu uzsākšanas.

Metformīna lietošanu var ieteikt atsākt 48 stundas pēc izmeklējuma, ja kreatinīna līmenis serumā ir

normāls (<130 nmol/l).

Neatliekamās situācijas

Ja neatliekamos gadījumos nieru funkcija ir traucēta vai nav datu par nieru funkciju, ārstam jāizvērtē

kontrastvielas lietošanas ieguvumi un blakusparādību riski. Jāapsver citas iespējamās vizualizācijas

tehnikas. Ja kontrastvielas izmantošana tomēr ir nepieciešama, būtu jāveic šādi piesardzības pasākumi:

Metformīna lietošana jāpārtrauc. Ir īpaši svarīgi, lai pacientam pirms kontrastvielas un arī 24 stundu

laikā pēc kontrastvielas lietošanas ievadīšanas tiktu nodrošināta pietiekama hidratācija. Nepieciešams

kontrolēt nieru funkciju (piemēram, kreatinīna līmeni serumā), pienskābi serumā un asins pH, un

medicīniskajam personālam vajadzētu būt īpaši vērīgam uz iespējamo laktacidozes simptomu rašanos.

Aknu reakcijas

Pastāv potenciāls pārejošu aknu darbības traucējumu risks. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar

smagiem vienlaicīgiem nieru un aknu darbības traucējumiem, jo šiem pacientiem kontrastvielas

izdalīšanās ir būtiski pavājināta.

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

Myasthenia gravis

Jodu saturošas kontrastvielas lietošana var pasliktināt myasthenia gravis simptomus.

Feohromocitoma

Pacientiem ar feohromocitomu, kuriem tiks veiktas invazīvas procedūras, profilaktiski jālieto alfa

blokatori, lai novērstu hipertensijas krīzi.

Vairogdziedzera darbības traucējumi

Sakarā ar brīvo jodu šķīdumā un papildus joda atbrīvošanos dejodinācijas procesā, jodu saturošās

kontrastvielas var ietekmēt vairogdziedzera funkciju. Predisponētiem pacientiem tas var izraisīt

hipertireozi vai pat tireotoksisko krīzi. Nepieciešamības gadījumā kontrastizmeklēšanas procedūras

nodrošināšanai var izmanot tireostatiskos līdzekļus (skatīt 4.3. apakšpunktu). Īpaša uzmanība jāievēro

pacientiem ar hipertireozi. Pacientiem ar manifestu, bet vēl nediagnosticētu hipertireozi pastāv zināms

risks, tāpēc pacientiem ar latentu hipertireozi (piem., mezglaino kāksli) un pacientiem ar funkcionālu

vairogdziedzera autonomiju (biežāk, piem., gados vecākiem pacientiem,īpaši reģionos ar joda deficītu)

pirms izmeklējuma uzsākšanas jākontrolē vairogdziedzera funkcijas.

Nodrošināt, ka pirms izmeklējuma ar jodu saturošu kontrastvielu pacientiem nedrīkst veikt

vairogdziedzera skenēšanu, vairogdziedzera funkcionālos testus un vairogdziedzera ārstēšanu ar

radioaktīvo jodu, jo jodu saturošas kontrastvielas lietošana, neatkarīgi no ievades veida, ietekmē

hormonu analīzes un vairogdziedzera vēža metastāžu spēju uzņemt jodu, kamēr vien joda ekskrēcija

urīnā atgriežas normālā stāvoklī. Skatīt arī 4.5. apakšpunktu.

Pēc jodu saturošas kontrastvielas lietošanas pastāv hipotireozes indukcijas risks.

Attiecībā uz priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuriem lietota kontrastviela, jāņem vērā iespēja, ka tās

lietošana var izraisīt pārejošu hipertireozi.

Trauksme

Trauksmes gadījumā var lietot sedatīvos līdzekļus.

Sirpjveida šūnu slimība

Kontrastviela var veicināt sirpjveida šūnu skaita pieaugumu indivīdiem ar homozigotu sirpjveida šūnu

anēmiju, ja kontrastviela tiek injicēta intravenozi vai intra-arteriāli.

Citi riska faktori

Pacientiem ar autoimūnām slimībām ir novērots smags vaskulīts vai Stīvensa-Džonsona sindroms.

Smagas asinsvadu slimības un neiroloģiskie traucējumi, īpaši gados vecākiem pacientiem, ir riska

faktori reakcijai uz kontrastvielas ievadīšanu.

Ekstravazācija

Kontrastvielas ievadīšana paravazāli dažkārt var izraisīt sāpes, tūsku un eritēmu, parasti bez

paliekošām sekām. Ir novēroti iekaisuma simptomi un pat audu nekroze. Šādā gadījumā ieteicams

piepacelt skarto vietu un uzlikt ledu. Ja rodas audu nospieduma sindroms, var būt nepieciešama

ķirurģiska dekompresija.

Kontrastvielu ievadot intra-arteriāli, pastāvīgi jākontrolē pulsācijas.

Pediatriskā populācija

Ir ziņots par pārejošu hipotireozi pēc jodu saturošas kontrastvielas lietošanas priekšlaicīgi dzimušiem

zīdaiņiem, jaundzimušajiem un citiem bērniem. Priekšlaikus dzimušie zīdaiņi ir īpaši jutīgi uz joda

ievadi. Ieteicams kontrolēt vairogdziedzera funkciju. Ja jodu saturoša kontrastviela tikusi lietota mātei

grūtniecības laikā, jaundzimušajiem pirmās dzīves nedēļas laikā jākontrolē vairogdziedzera funkcija.

Atkārtotus vairogdziedzera funkciju testus ieteicams veikt laikā no 2. līdz 6. nedēļai, īpaši tas

attiecināms uz priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar mazu dzimšanas svaru vai neiznestiem zīdaiņiem.

Skatīt arī 4.6. apakšpunktu.

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

Zīdaiņu un mazu bērnu hidratācijai pirms un pēc kontrastvielas lietošanas jāpievērš īpaša uzmanība.

Nefrotoksisko zāļu lietošana jāatceļ. Ar vecumu saistītais pazeminātais glomerulārās filtrācijas ātrums

zīdaiņiem var izraisīt aizkavētu kontrastvielas izdalīšanos.

Mazi bērni ( līdz 1 gada vecumam) un jaundzimušie ir jutīgi pret elektrolītu līdzsvara traucējumiem un

hemodinamikas izmaiņām.

Intratekāla lietošana

Pēc mielogrāfijas procedūras pacientam ieteicams atpūsties vienu stundu, atrodoties guļus stāvoklī ar

20° leņķī paceltu galvu un krūšu daļu. Pastaigas ir atļauta pēc šī perioda, tomēr jāizvairās no

noliekšanās uz priekšu. Ja pacientam ir gultas režīms, viņam galva un krūtis 6 stundas jātur

piepaceltas. Pacientus ar zemu krampju slieksni šajā periodā ieteicams novērot. Ambulatoros

pacientus nav ieteicams atstāt vienus pirmo 24 stundu laikā pēc procedūras.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jodu saturošas radioloģiskās kontrastvielas var izraisīt pārejošu nieru funkciju pavājināšanos, kas

kombinācijā ar metformīnu var izraisīt laktacidozi diabētiķiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lai samazinātu iespējamo blakusparādību risku, ieteicams kontrastvielu neievadīt vienlaikus ar citām

zālēm.

Pacientiem, kuri lietojuši interleikīnu-2 un interferonu mazāk nekā 2 nedēļas pirms izmeklējuma, ir

paaugstināts vēlīno reakciju risks (apsārtums, gripai līdzīgi simptomi un/vai ādas reakcijas).

Vienlaikus lietojot dažus neiroleptiskos līdzekļus vai tricikliskos antidepresantus, var samazināties

krampju slieksnis, tāpēc šiem pacientiem ir paaugstināts kontrastvielas izraisītu krampju risks.

Bēta blokatoru lietošana var pazemināt alerģisko reakciju slieksni, kā arī var būt nepieciešamība lietot

lielāku bēta-agonistu devu, ārstējot paaugstinātas jutības reakcijas.

Bēta blokatori, vazoaktīvās vielas, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitori, angiotenzīna receptoru

antagonisti var izraisīt kardiovaskulāro kompensācijas mehānismu efektivitātes samazināšanos

attiecībā uz asinsspiediena izmaiņām.

Jebkura jodu saturošā radioloģiskā kontrastviela var ietekmēt vairogdziedzera funkciju testus, jo pat

vēl dažas nedēļas pēc kontrastvielas lietošanas samazinās vairogdziedzera spēja piesaistīt jodu.

Vairogdziedzera funkciju testi, kas nav saistīti ar joda noteikšanu, piem., T3RU vai tiešie tiroksīna

testi netiek ietekmēti.

Kontrastvielas augstās koncentrācijās serumā un urīnā var ietekmēt bilirubīna, olbaltumvielu vai

neorganisko vielu (piemēram, dzelzs, vara, kalcija un fosfātu) laboratorijas analīzes. Tādēļ šīs vielas

nebūtu jānosaka izmeklējuma dienā.

Literatūrā nav datu par kontrastvielu, kas izdalās caur nierēm, un perorāli lietotas holecistogrāfijas

kontrastvielas mijiedarbību.

Vienlaikus lietojot kontrastvielu un zāles, kas var izraisīt vazokonstrikciju, var pastiprināties

neiroloģiskās blakusparādības.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nitigraf lietošanas drošums grūtniecības laikā nav noteikts. Pētījumos ar dzīvniekiem netiek pierādīta

jebkāda tieša vai netieša kaitīga ietekme uz reproduktīvo funkciju, embrija attīstību vai augli, uz

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

grūtniecības gaitu, vai perinatālo un postnatālo attīstību. Cik vien iespējams jāizvairās no apstarojuma

grūtniecības laikā. Tāpēc rūpīgi jāizvērtē radioloģisko izmeklējumu, ar vai bez kontrastvielas

lietošanas, iespējamie ieguvumi un potenciālie riski. Nitigraf nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien

ieguvums atsver risku un ārsts uzskata, ka tā lietošana ir būtiska. Izvērtējot riskus un ieguvumus,

papildus apstarojuma kaitīgumam jāņem vērā augļa vairogdziedzera jutīgums pret jodu.

Ja mātei grūtniecības laikā tikusi lietota jodu saturoša kontrastviela, visiem jaundzimušajiem pirmajā

dzīves nedēļā nepieciešams kontrolēt vairogdziedzera funkciju. Ieteicams atkārtoti kontrolēt

vairogdziedzera funkciju laikā no 2. līdz 6. dzīvības nedēļai, īpaši tas attiecināms uz priekšlaikus

dzimušiem zīdaiņiem, zīdaiņiem ar mazu dzimšanas svaru vai neiznestiem zīdaiņiem.

Barošana ar krūti

Kontrastviela minimāli izdalās mātes pienā un tikai minimāls tās daudzums tiek absorbēts zarnās. Ja

jodu saturošā kontrastviela tiek lietota mātei, krūts barošanu var turpināt parastajā režīmā. Joheksola

daudzums, kas klīniskā pētījumā tika izdalīts mātes pienā 24 stundu laikā pēc injekcijas bija 0,5% no

atbilstoši ķermeņa masai lietotās devas. Joheksola deva, ko zīdainis uzņēma 24 stundu laikā pēc

kontrastvielas lietošanas mātei atbilst 0,2% no bērnu devas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus vienas stundas laikā pēc pēdējās

injekcijas vai 24 stundu laikā pēc intratekālas izmeklēšanas procedūras (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Tomēr jāveic individuāls novērtējums, ja pēc mielogrāfijas procedūras ir nepārejoši simptomi.

Ambulatoriem pacientiem, kas pēc īsa novērošanas perioda atstāj slimnīcu, jāpatur prātā iespējamā

reiboņu rašanās.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

VISPĀRĒJI (attiecas uz visu jodu saturošo radioloģisko kontrastvielu lietošanu)

Zemāk ir uzskaitītas iespējamās vispārējās ar radioloģiskajiem izmeklējumiem saistītās

blakusparādības, kas var rasties, lietojot nejodētam monomēru radioloģisko kontrastvielu. Par

blakusparādībām, kas ir raksturīgas attiecīgajam ievadīšanas veidam, lūdzu, skatīt attiecīgajās sadaļās.

Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties neatkarīgi no devas un ievadīšanas veida. Viegli simptomi

var izpausties kā pirmās nopietnu anafilaktisko reakciju/šoka pazīmes. Kontrastvielas ievade

nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk specifiska terapija caur to pašu asinsvada pieeju.

Īslaicīgs pārejošs kreatinīna līmeņa pieaugums serumā pēc jodu saturošu radioloģisko kontrastvielu

lietošanas novērojams bieži.

Pēc intravazālas un intratekālas Nitigraf lietošanas var rasties kontrastvielas izraisīta encefalopātija. To

izraisa kontrastvielas ekstravazāla noplūde, kas var izpausties kā sensorā, motorā vai vispārēja

neiroloģiska disfunkcija.

Var rasties kontrastvielas izraisīta nefropātija.

Jodīnisms vai "joda parotīts" ir ļoti reta jodu saturošo radioloģisko kontrastvielu izraisīta komplikācija,

kas norit ar siekalu dziedzeru pietūkums un jutīgums aptuveni 10 dienu laikā pēc izmeklējuma.

Norādītais blakusparādību biežums pamatots ar iekšējo klīnisko dokumentāciju un publicētajiem liela

mēroga pētījumiem, kuros iesaistīti vairāk nekā 90000 pacientu.

Nevēlamo blakusparādību biežums ir klasificēts šādi:

Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1 / 10,000 līdz <1 /

1,000), ļoti reti (<1 / 10,000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstināta jutība (tostarp aizdusa, izsitumi uz ādas, eritēma, nātrene, nieze, ādas reakcijas,

konjunktivīts, klepus, iesnas, šķaudīšana, vaskulīts, angioedēma, balsenes tūska, laringospazmas,

bronhu spazmas vai ne-kardiogēna bronhiāla edēma). Šīs parādības var rasties vai nu tūdaļ pēc

injekcijas, vai pāris dienu laikā, un tā var būt norāde par šoka stāvokļa sākšanos. Paaugstinātas jutības

reakcijas uz ādas var rasties pat vairākas dienas pēc injekcijas.

Nav zināmi: anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, anafilaktiskais/anafilaktoīdais šoks.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: galvassāpes.

Ļoti reti: garšas sajūtas izmaiņas (pārejoša metāliska garša), krampji.

Nav zināmi: vazovagāla sinkope (pēkšņs samaņas zudums).

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: bradikardija.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: hipertensija, hipotensija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: slikta dūša.

Reti: vemšana.

Ļoti reti: caureja, sāpes/diskomforts vēderā.

Nav zināmi: siekalu dziedzeru pietūkums un jutīgums.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: sāpes, siltuma sajūta, pārejošs kreatinīna līmeņa pieaugums.

Retāk: hiperhidroze, aukstuma sajūta, vazovagālās reakcijas.

Reti: drudzis.

Ļoti reti: drebuļi.

INTRAVASKULĀRA LIETOŠANA (INTRA-ARTERIĀLA UN INTRAVENOZA LIETOŠANA)

Vispirms izlasiet sadaļu " VISPĀRĒJI ". Zemāk mēs minam visas blakusparādības un to biežumu, kas

saistītas ar ne-jodētas monomēras radioloģiskas kontrastvielas intravaskulāru lietošanu.

Blakusparādības, kas notikušas galvenokārt intra-arteriālas lietošanas sakarā, ir atkarīgas no injekcijas

vietas un devām. Selektīvās arteriogrāfijas un citu izmeklējumu sakarā, kad kontrastviela lielā

koncentrācijā sasniedz konkrētu orgānu, blakusparādības var būt saistītas ar konkrēto orgānu.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: trombocitopēnija.

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: tireotoksikoze, pārejoša hipotireoze.

Psihiskie traucējumi

Nav zināmi: apjukums, uzbudinājums, nemiers, trauksme.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: reibonis, parēze, paralīze, fotofobija, miegainība.

Ļoti reti: krampji, samaņas traucējumi, insults, jušanas izmaiņas (ieskaitot hipoestēziju), parestēzija,

trīce.

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

Nav zināmi: pārejošs atmiņas zudums, dezorientācija, pārejoša motora disfunkcija (ieskaitot runas

traucējumus, afāziju, dizartriju), smadzeņu tūska, pārejoša kontrastvielas izraisīta encefalopātija

(ieskaitot pārejošu atmiņas zudumu, komu, stuporu, retrogrādu amnēziju).

Acu bojājumi

Reti: redzes traucējumi.

Nav zināmi: pārejošs kortikāls aklums.

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināmi: pārejošs dzirdes zudums.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: aritmija (tostarp bradikardija, tahikardija).

Ļoti reti: miokarda infarkts.

Nav zināmi: smagas sirds komplikācijas (ieskaitot sirdsdarbības apstāšanos, sirds/elpošanas

apstāšanos), sirds mazspēja, koronāro artēriju spazmas, cianoze, sāpes krūtīs.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: pēkšņs sejas vai kakla apsārtums.

Nav zināmi: šoks, arteriospazmas, tromboflebīts, vēnu tromboze.

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: pārejošas elpošanas frekvences izmaiņas, respirators distress.

Reti: klepus, elpošanas apstāšanās.

Ļoti reti: aizdusa, astmas lēkme (*).

Nav zināmi: smagi elpošanas sistēmas traucējumu simptomi un pazīmes, plaušu tūska, akūts

respiratorā distresa sindroms, bronhu spazmas, laringospazmas, apnoja, aspirācija, astmas lēkme.

* Klīniskajos pētījumos šī blakusparādība netika novērota.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: caureja.

Nav zināmi: pankreatīta pasliktināšanās, akūts pankreatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: ādas izsitumi, nieze, nātrene.

Ļoti reti: ģeneralizēti akūti pustulāri izsitumi(*).

Nav zināmi: bulozs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiformae, toksiska

epidermas nekrolīze, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (*), zāļu izraisīti izsitumi ar

eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, psoriāzes izraisīšanās, eritēma, zāļu izraisīti izsitumi, ādas

lobīšanās.

* Klīniskajos pētījumos šī blakusparādība netika novērota.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināmi: artralģija, muskuļu vājums, muskuļu spazmas.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: nieru funkcijas pavājināšanās, ieskaitot akūtu nieru mazspēju.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā traucējumi

Retāk: sāpes un diskomforts.

Reti: astēnija (piemēram, slikta pašsajūta, nogurums).

Nav zināmi: reakcijas ievadīšanas vietā, muguras sāpes.

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītās komplikācijas

Nav zināmi: saindēšanās ar jodu.

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

INTRATEKĀLA LIETOŠANA

Vispirms izlasiet sadaļu "VISPĀRĪGI". Zemāk mēs minam visas blakusparādības un to biežumus, kas

saistītas ar nejodētu monomēru radioloģisko kontrastvielu lietošanu intratekāli.

Lietojot intratekāli, nevēlamās blakusparādības var izpausties novēloti, tās var būt vairākas stundas vai

pat dienas pēc izmeklējuma veikšanas. Blakusparādību biežums ir salīdzināms ar lumbālpunkcijas

izraisītajām blakusparādībām. Galvassāpes, slikta dūša, vemšana vai reibonis var tikt attiecināti

galvenokārt uz spiediena pazemināšanos subarahnoidālajā telpā, ko var izraisīt noplūde punkcijas

vietā. Jāizvairās no pārmērīgas cerebrospinālā šķidruma atvilkšanas, lai līdz minimumam samazinātu

spiediena zudumu.

Psihiskie traucējumi

Nav zināmi: apjukums, uzbudinājums.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: galvassāpes (var būt smagas un ilgstošas).

Retāk: aseptisks meningīts (ieskaitot ķīmisko meningītu).

Reti: krampji, reibonis.

Nav zināmi: izmaiņas elektroencefalogrammā, meningisms, status epilepticus, motorikas traucējumi

(ieskaitot runas traucējumus, afāziju, dizartriju), parestēzijas, hipestēzija, jušanas traucējumi, pārejoša

kontrastvielas izraisīta encefalopātija (ieskaitot pārejošu atmiņas zudumu, komu, stuporu, retrogrādo

amnēziju).

Acu bojājumi

Nav zināmi: pārejošs kortikāls aklums, fotofobija.

Auss un labirinta bojājumi

Nav zināmi: pārejošs dzirdes zudums.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša, vemšana.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: kakla sāpes, muguras sāpes.

Nav zināmi: muskuļu spazmas.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: sāpes ekstremitātēs.

Nav zināmi: reakcijas ievadīšanas vietā.

ĶERMEŅA DOBUMU IZMEKLĒJUMI

Vispirms izlasiet sadaļu "VISPĀRĪGI". Zemāk mēs minēsim visas blakusparādības un to biežumus,

kas saistītas ar nejodētu monomēru radioloģisko kontrastvielu lietošanu ķermeņa dobumos.

IEKŠĶĪGA LIETOŠANA

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: caureja.

Bieži: slikta dūša, vemšana.

Retāk: sāpes vēderā.

HISTEROSALPINGOGRĀFIJA (HSG)

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: sāpes vēdera lejasdaļā.

ARTROGRĀFIJA

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināmi: artrīts.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: sāpes.

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Ir ziņots par trombemboliskām komplikācijas saistībā ar kontrastvielas lietošanu koronāro, smadzeņu,

nieru un perifēro artēriju angiogrāfijas procedūrās. Kontrastviela varētu veicināt komplikāciju rašanos

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ir ziņots par sirds komplikācijām, ieskaitot akūtu miokarda infarktu koronārās angiogrāfijas ar

kontrastvielas lietošanu laikā vai pēc tās. Lielāks risks ir gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar

smagu koronāro slimību, nestabilu stenokardiju un kreisā kambara disfunkciju (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Ļoti retos gadījumos kontrastviela var šķērsot hematoencefalītisko barjeru, kas var izraisīt

kontrastvielas absorbēšanos smadzeņu garozā. Tas var izraisīt neiroloģiskas reakcijas, piemēram,

krampjus, pārejošus motorus vai sensorus traucējumus, pārejošu apjukumu, pārejošu atmiņas zudumu

un encefalopātiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Anafilaktiska reakcija un anafilaktoīdais šoks var izraisīt: smagu hipotensiju un ar to saistītus

simptomus, piemēram, hipotonisku encefalopātiju, nieru un aknu mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Dažos gadījumos kontrastvielas ekstravazācija var radīt lokālas sāpes un tūsku, kas parasti izzūd bez

sekām. Ir novērots iekaisums, audu nekroze un nospieduma sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Ir ziņots par pārejošu hipotireozi pēc jodu saturošas radioloģiskās kontrastvielas lietošanas

priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, jaundzimušajiem un citiem bērniem. Priekšlaikus dzimuši bērni ir

īpaši jutīgi pret joda iedarbību. Ir ziņots par pārejošu hipotireozi priekšlaikus dzimušam zīdainim, kas

ticis barots ar krūti. Mātei vairākkārt tika lietots Nitigraf (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Gan pirms, gan pēc kontrastvielas lietošanas jānodrošina adekvāta hidratācija, īpaši tas attiecināms uz

zīdaiņiem un maziem bērniem. Nefrotoksisku zāļu lietošana jāpārtrauc. Ar vecumu saistītais

pazeminātais glomerulārās filtrācijas ātruma zīdaiņiem var izraisīt kontrastvielas izdalīšanās

aizkavēšanos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Nav zināma maksimālā joheksola deva, ko var ievadīt intravaskulāri. Būtu jāņem vērā pārdozēšanas

iespējamība, īpaši pacientiem ar samazinātu nieru vai sirds funkciju. Pārdozēšanas simptomi

galvenokārt saistīti ar asinsrites traucējumiem plaušās un sirdī.

Joheksols ir minimāli neirotoksisks.

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

Preklīniskie dati liecina par Nitigraf lietošanas plašu drošības joslu un nav noteikta fiksēta devas

augšējā robeža parastai intravaskulārai lietošanai. Pacientiem ar normālu nieru darbību simptomātiska

pārdozēšana ir maz ticama, ja vien pacients nesaņem devu vairāk nekā 2000 mg J/kg ķermeņa masas

ierobežotā laika periodā. Lielu devu kontrastvielas lietošanā nieru tolerancē ir svarīgs procedūras

ilgums (t½ 2 stundas). Pārdozēšana, kas saistīta ar kļūdu zāļu ievadē, visticamāk saistāma ar

sarežģītām angiogrāfijas procedūrām bērniem, īpaši, ja kontrastvielas augstā koncentrācijā ir lietotas

jau iepriekš.

Ārstēšana

Ārstēšana ir simptomātiska.

Pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju var būt nepieciešama hemodialīze.

Nepieciešams koriģēt ūdens vai elektrolītu līdzsvara traucējumus. Nieru darbība jānovēro 3 dienas. Ja

nepieciešams, var izmantot hemodialīzi, lai izvadītu pārpalikušo kontrastvielu.

Nav specifiska antidota.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: ūdenī šķīstoša, nefrotropa, zemas osmolaritātes rentgenkontrastviela,

ATĶ kods: V08AB02

Nitigraf darbojas kā nejonu radioloģiskā kontrastviela. Sakarā ar to, ka molekulas nedisociē, daļiņu

daudzums, kas nepieciešams labai vizualizācijas nodrošināšanai attiecībā uz joda atomu daudzumu ir

mazāks nekā jonētajām kontrastvielām. Tādējādi ar to saistīta mazāka toksicitāte un mazāks

blakusparādību risks. Nejonu kontrastvielām nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz asins recēšanas

procesiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

24 stundu laikā gandrīz 100% no intravenozi ievadītā joheksola tiek izvadīts neizmainītā veidā ar

urīnu glomerulārās filtrācijas ceļā. Eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas, bet tas var būt ilgāks

nieru mazspējas gadījumā. Sakarā ar hidrofilajām īpašībām iespējama izplatīšanās ārpusšūnu telpā.

Metabolīti nav pierādīti. Joheksols ne-dejodinējas. Tā spēja saistīties ar olbaltumiem ir ļoti zema.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav preklīnisko datu, kas ir būtiski saistībā ar klīnisko drošumu, izņemot datus, kas iekļauti citās

sadaļās zāļu aprakstā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Trometamols (TRIS)

Nātrija kalcija edetāts

Sālsskābe, koncentrēta (pH korekcijai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Nitigraf nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

Jāizmanto atsevišķa adata.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

30 mēneši.

Pēc atšķaidīšanas ar dzeramo ūdeni, zāles ir derīgas 6 stundas (uzglabāt temperatūrā līdz 30°C).

Atšķaidītās zāles ir paredzētas lietošanai tikai kuņģa-zarnu trakta un taisnās zarnas izmeklējumos, un

CT vizualizācijas uzlabošanai.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.

Sargāt no sekundāras apstarošanas. Zāles stikla flakonos un pudelēs vienu mēnesi var uzglabāt 37°C

temperatūrā.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Flakoni pa 10, 20, 50, 75 un 100 ml un pudeles pa 200 ml. Flakoni un pudeles ir izgatavoti no

bezkrāsaina borsilikāta stikla (Ph.Eur. I tips), noslēgti ar brombutila gumijas aizbāzni (Ph.Eur. I tips)

un alumīnija vāciņu.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Tāpat kā visas parenterāli lietojamās zāles, Nitigraf pirms lietošanas jāpārbauda, vai nav piesārņojums,

krāsas izmaiņas vai iepakojuma bojājums. Kontrastviela šļircē jāievelk tikai tieši pirms lietošanas.

Viens flakons vai pudele ir paredzēts vienreizējai lietošanai; atlikusī daļa jāiznīcina.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

JUSTE S.A.Q.F

Avda.de San Pablo, 27

28823 Coslada (Madrid)

Spānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: {GGGG. DD. mēnesis}

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03.2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju