NiQuitin Mint 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Nikotīns
Pieejams no:
Richard Bittner AG, Austria
ATĶ kods:
N07BA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Nicotinum
Deva:
4 mg
Zāļu forma:
Ārstnieciskā košļājamā gumija
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Fertin Pharma A/S, Denmark
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
31-MAY-20
Autorizācija numurs:
15-0111

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NiQuitin Mint 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

NiQuitin Mint 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

Nicotinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā veselības aprūpes

speciālists Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam, piemēram, ārstam,

medmāsai, smēķēšanas atmešanas konsultantam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Jums jākonsultējas ar ārstu, ja neesat spējis pārtraukt smēķēšanu pēc 9 mēnešus ilgas NiQuitin

Mint 2 mg vai 4 mg ārstnieciskās košļājamās gumijas lietošanas.

Šīs lietošanas instrukcijas turpmākajā tekstā NiQuitin Mint 2 mg vai 4 mg ārstnieciskā

košļājamā gumija tiek saukta par NiQuitin Mint košļājamo gumiju.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir NiQuitin Mint košļājamā gumija un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms NiQuitin Mint košļājamās gumijas lietošanas

Kā lietot NiQuitin Mint košļājamo gumiju

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt NiQuitin Mint košļājamo gumiju

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir NiQuitin Mint košļājamā gumija un kādam nolūkam to lieto

NiQuitin Mint košļājamo gumiju lieto, lai palīdzētu cilvēkiem pārtraukt smēķēšanu. Šāda veida

ārstēšanu sauc par nikotīna aizstājterapiju jeb NAT.

Fizisko atkarību no cigaretēm izraisa tajās esošais nikotīns.

NiQuitin Mint košļājamā gumija palīdz Jums atmest smēķēšanu, aizstājot daļu nikotīna, ko

saņemat no cigaretēm.

Šis nikotīns mazina dažus no nepatīkamajiem simptomiem, kas var rasties smēķētājiem, kuri

mēģina atmest šo ieradumu. Tie ir, piemēram, slikta pašsajūta vai aizkaitināmība.

Nikotīns var mazināt arī tieksmi pēc cigaretes un palīdzēt pretoties vēlmei uzsmēķēt.

NiQuitin Mint košļājamā gumija nav veselībai tik kaitīga kā tabaka, jo tajā nav darvas, oglekļa

monooksīda un citu tabakas dūmos esošo toksīnu. Daži cilvēki uztraucas, ka pēc smēķēšanas

pārtraukšanas viņi var kļūt atkarīgi no nikotīna košļājamās gumijas. Tas notiek ļoti reti, un pat tad, ja

tā notiktu, šāda atkarība būtu mazāk kaitīga par smēķēšanas turpināšanu. Šo ieradumu ir arī vieglāk

pārvarēt.

Jūsu izredzes pārtraukt smēķēšanu palielināsies, ja piedalīsieties atbalsta programmā. Šīs “smēķēšanas

pārtraukšanas programmas” sniedz atbalstu uzvedības maiņai. Lai iegūtu informāciju par smēķēšanas

pārtraukšanas programmām, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam vai farmaceitam.

Smēķēšana nekādi nenāk par labu veselībai. Jebkurā gadījumā ir labāk smēķēšanu pārtraukt. Nikotīna

aizstājterapija (NAT), piemēram, NiQuitin Mint košļājamās gumijas lietošana, var palīdzēt. Labi

zināmā smēķēšanas turpināšanas kaitīgā ietekme uz veselību ir stipri lielāka nekā jebkādas ar NAT

saistītās blakusparādības.

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2020

Kas Jums jāzina pirms NiQuitin Mint košļājamās gumijas lietošanas

Nelietojiet NiQuitin Mint košļājamo gumiju šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret nikotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja esat jaunāks par 12 gadiem;

ja esat nesmēķētājs vai smēķējat neregulāri.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms NiQuitin Mint košļājamās gumijas lietošanas konsultējieties ar veselības aprūpes

speciālistu:

ja Jums nesen bijis miokarda infarkts vai insults, vai ir smagi sirds ritma traucējumi, nestabila vai

progresējoša stenokardija (sāpes krūškurvī), paaugstināts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar

zālēm, vai stenokardija miera stāvoklī – Jums vajadzētu mēģināt pārtraukt smēķēšanu bez NAT

līdzekļu palīdzības, ja vien ārsts neiesaka tos lietot;

ja Jums ir cukura diabēts – sākot NiQuitin Mint košļājamās gumijas lietošanu, Jums jākontrolē

glikozes līmenis asinīs biežāk nekā parasti. Jums nepieciešamā insulīna vai tablešu deva var

mainīties;

ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija ar lūpu, sejas un rīkles pietūkumu (angioedēma) vai

niezoši izsitumi (nātrene). NAT dažkārt var izraisīt šāda veida reakciju;

ja lietojat zobu protēzes – košļāšana var sagādāt Jums grūtības;

ja Jums ir epilepsija anamnēzē (lēkmes);

nikotīna košļājamās gumijas košļāšana var izkustināt zobu plombas vai implantus;

nikotīna aizstājterapija (NAT) nav piemērota bērniem vecumā līdz 12 gadiem. Nikotīns uz

bērniem iedarbojas stiprāk nekā uz pieaugušajiem. Bērniem tas var izraisīt smagu saindēšanos un

pat nāvi.

Smēķēšanas pārtraukšanas mēģinājuma laikā savstarpēji neaizstājiet NiQuitin Mint košļājamo gumiju

un nikotīna sūkājamās tabletes.

Lūdziet palīdzību un padomu veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir:

smagi vai vidēji smagi aknu vai smagi vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi, jo Jums ir

lielāka blakusparādību rašanās iespējamība;

nekontrolēta pārmērīgi aktīva vairogdziedzera darbība vai feohromocitoma (virsnieru audzējs, kas

var ietekmēt asinsspiedienu) – ārsts Jums to būs pateicis –, jo nikotīns var pastiprināt simptomus;

kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai barības vada (kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums,

jo nikotīna norīšana var pastiprināt simptomus. Tas var izraisīt arī čūlas mutes dobumā. Ja

simptomi pastiprinās, konsultējieties ar ārstu. Jūs varētu košļājamo gumiju aizstāt ar NAT formu,

kas nav jālieto iekšķīgi, piemēram, plāksteriem.

Bērni (līdz 12 gadu vecumam)

Pieaugušajiem piemērotā deva maziem bērniem var izraisīt stipru saindēšanos vai apdraudēt dzīvību.

Tāpēc ir ļoti svarīgi vienmēr glabāt NiQuitin Mint košļājamo gumiju bērniem neredzamā un

nepieejamā vietā.

Citas zāles un NiQuitin Mint košļājamā gumija

Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Smēķēšanas pārtraukšana var mainīt citu Jūsu lietoto zāļu iedarbību. Ja Jums par to ir kādi jautājumi

vai bažas, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2020

Īpaši svarīgi tas ir tad, ja lietojat citas zāles, kas satur:

teofilīnu (astmas ārstēšanai),

takrīnu (Alcheimera slimības ārstēšanai),

klozapīnu (šizofrēnijas ārstēšanai),

ropinirolu (Parkinsona slimības ārstēšanai).

NiQuitin Mint košļājamā gumija kopā ar uzturu un dzērienu

Kamēr NiQuitin Mint košļājamā gumija ir mutē, Jūs nedrīkstat ne ēst, ne dzert.

Skābeni dzērieni (piemēram, augļu sula, kafija vai gāzēti dzērieni) ietekmē nikotīna uzsūkšanos no

mutes dobuma.

Lai sasniegtu vislabāko iedarbību, Jums jāizvairās no šādu dzērienu lietošanas aptuveni 15 minūtes

pirms NiQuitin Mint košļājamās gumijas lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.

Smēķēšana grūtniecības laikā rada risku bērnam. Tas var izpausties kā vāja attīstība pirms dzimšanas,

priekšlaicīgas dzemdības vai nedzīva bērna piedzimšana. Smēķēšanas pārtraukšana ir labākais gan

Jūsu, gan bērna veselības uzlabošanas veids. Jo ātrāk pārtrauksiet smēķēt, jo labāk.

Grūtniecības laikā smēķēšanu vislabāk pārtraukt, nelietojot NAT. Tomēr, ja esat mēģinājusi to darīt

un tas nav izdevies, veselības aprūpes speciālists var ieteikt NAT, lai palīdzētu pārtraukt smēķēšanu.

Tas nepieciešams, jo NAT lietošana Jūsu nedzimušajam bērnam ir labāka par smēķēšanas

turpināšanu. Lēmums par NAT lietošanu grūtniecības laikā jāpieņem pēc iespējas agrāk. Jūsu mērķim

ir jābūt to lietot tikai 2-3 mēnešus. Atcerieties, ka svarīgākais ir pārtraukt smēķēt. Tādi līdzekļi kā

košļājamās gumijas ir labāki nekā nikotīna plāksteri, jo ar košļājamo gumiju Jūs nesaņemat nikotīnu

visu laiku. Tomēr, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, labāk ir lietot plāksterus.

Ja barojat bērnu ar krūti, tabakas dūmi zīdaiņiem un bērniem izraisa elpošanas traucējumus un citus

sarežģījumus. Smēķēšanu vislabāk pārtraukt, nelietojot NAT. Tomēr, ja esat mēģinājusi to darīt un tas

nav izdevies, veselības aprūpes speciālists var ieteikt NAT. Ja Jums jālieto NAT, lai palīdzētu

pārtraukt smēķēšanu, nikotīna daudzums, ko varētu saņemt zīdainis, ir mazs. Vislabāk ir izmantot

NAT līdzekļus, kas jālieto noteiktā dienas laikā (piemēram, košļājamo gumiju vai sūkājamās tabletes,

nevis plāksterus). Labāk ir arī barot bērnu ar krūti tieši pirms preparāta lietošanas. Tad Jūsu bērns

saņems mazāko iespējamo nikotīna daudzumu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms, ka NiQuitin Mint košļājamā gumija ietekmētu Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot mehānismus. Taču jāņem vērā, ka smēķēšanas pārtraukšana var izraisīt uzvedības pārmaiņas,

kas varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

NiQuitin Mint košļājamā gumija satur:

nātriju – šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā košļājamā gumijā, būtībā tās ir

“nātriju nesaturošas”;

sorbītu (E420) – ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar ārstu;

butilētu hidroksitoluolu (E321) – tas var izraisīt gļotādu kairinājumu.

Kā lietot NiQuitin Mint košļājamo gumiju

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2020

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā veselības aprūpes

speciālists Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet veselības aprūpes speciālistam.

Mēģinot atmest smēķēšanu ar NiQuitin Mint košļājamās gumijas palīdzību, ir svarīgi censties

pārtraukt smēķēšanu pavisam. Taču, ja NAT lietošanas laikā smēķējat cigaretes, Jums jāturpina

pārtraukšanas mēģinājums. Ja Jums vēl arvien ir grūti pārtraukt smēķēšanu, palīdzēt var saruna ar

ārstu, medicīnas māsu, smēķēšanas atmešanas konsultantu vai farmaceitu.

NiQuitin Mint 2 mg košļājamā gumija paredzēta smēķētājiem, kas izsmēķē mazāk nekā 20 cigaretes

dienā. NiQuitin Mint 4 mg košļājamā gumija paredzēta smēķētājiem, kas izsmēķē 20 vai vairāk

cigarešu dienā.

Nekošļājiet NiQuitin Mint košļājamo gumiju tā, kā parastās košļājamās gumijas. Ja NiQuitin Mint

košļājamo gumiju košļā pārāk ātri un bez pārtraukumiem, nikotīns izdalās pārāk strauji. Tas var radīt

nepatīkamas sajūtas (piemēram, dedzināšanu un žagas).

Vispirms noplēsiet no NiQuitin Mint košļājamās gumijas papīriņu un izspiediet košļājamās gumijas

gabaliņu. Tad ielieciet košļājamo gumiju mutē un lēnām to košļājiet, līdz garša kļūst stipra (aptuveni

1 minūti), tad pārtrauciet, novietojot košļājamo gumiju starp vaigu un smaganām. Tiklīdz garša izzūd,

pakošļājiet vairākas reizes, līdz garša atkal kļūst stipra, un tad atkal pagaidiet. Pēc šādas aptuveni 30

minūšu ilgas lietošanas košļājamā gumija būs izlietota. Kamēr košļājamā gumija ir mutē, Jūs

nedrīkstat ne ēst, ne dzert, jo tas var samazināt nikotīna uzsūkšanos. Nelietojiet vairāk par 15

košļājamām gumijām dienā. Ja jūtat vajadzību lietot NiQuitin Mint košļājamo gumiju ilgāk par 9

mēnešiem, Jums jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.

NiQuitin Mint košļājamo gumiju var lietot atbilstoši turpmāk norādītajam grafikam, kas izveidots, lai

pakāpeniski samazinātu lietoto košļājamās gumijas gabaliņu skaitu.

Pieaugušie (no 18 gadu vecuma)

Sāciet lietošanu ar 8-12 košļājamām gumijām dienā. Košļājiet gumiju, kad vien rodas

vēlme uzsmēķēt.

Šādi lietojiet košļājamās gumijas līdz 3 mēnešiem, tad pakāpeniski samaziniet dienā

lietoto košļājamo gumiju skaitu (skatīt turpmāko tabulu).

Kad lietojat tikai 1 vai 2 košļājamās gumijas dienā, pārtrauciet to lietošanu pavisam.

Kad būsiet jau pārtraucis smēķēšanu, dažkārt var rasties pēkšņa nepārvarama tieksme pēc cigaretes. Ja

tā rodas, varat atkal izmantot košļājamo gumiju.

1. POSMS

2. POSMS

3. POSMS

Terapijas

sākumperiods

Terapijas

pakāpeniskas

samazināšanas

periods

Balstterapija

Pakošļājiet

1 košļājamās

gumijas gabaliņu,

kad vien rodas

vēlme uzsmēķēt.

Līdz 3 mēnešiem

lietojiet pa 8-12

gabaliņiem dienā.

Pakāpeniski

samaziniet

košļājamās gumijas

lietošanu līdz

1-2 gabaliņiem

dienā.

Tad pārtrauciet to

lietošanu pavisam.

Pakošļājiet

košļājamās gumijas

gabaliņu, ja rodas

pēkšņa vēlme

uzsmēķēt.

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2020

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Pusaudži (no 12 līdz 17 gadu vecumam, ieskaitot)

Pusaudži nedrīkst lietot NiQuitin Mint košļājamo gumiju, ja vien to nav ieteicis ārsts.

Nepārsniedziet noteikto devu. Vienlaikus nesmēķējiet un nelietojiet nekādus citus nikotīnu

saturošus izstrādājumus. Rūpīgi ievērojiet norādījumus un nelietojiet vairāk par 15 košļājamās

gumijas gabaliņiem vienā dienā (24 stundās).

Bērni līdz 12 gadu vecumam

Bērni līdz 12 gadu vecumam nedrīkst lietot NiQuitin Mint košļājamo gumiju.

Ja rodas vēlme atsākt smēķēšanu

Ja esat uztraucies, ka varētu atsākt smēķēšanu, vai ar košļājamās gumijas palīdzību Jums ir grūti

pavisam pārtraukt smēķēšanu, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu. Ja atsākat smēķēt, viņi

var Jums sniegt padomu, kā iegūt vislabākos rezultātus no turpmākiem NAT kursiem.

Ja esat lietojis NiQuitin Mint košļājamo gumiju vairāk nekā noteikts

Ja lietosiet pārāk daudz NiQuitin Mint košļājamās gumijas, Jums var rasties slikta dūša, reibonis un

slikta pašsajūta. Pārtrauciet košļājamās gumijas lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Ja iespējams, parādiet viņiem iepakojumu vai šo lietošanas

instrukciju.

Košļājamā gumija nav piemērota bērniem līdz 12 gadu vecumam. Ja košļājamo gumiju lieto bērni,

viņiem var rasties nikotīna pārdozēšanas pazīmes. Tās ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā un

caureja. Ja bērns ir košļājis vai norijis kādu košļājamo gumiju, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai

tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, jo tas var būt ļoti bīstami un pat apdraudēt dzīvību.

Ja iespējams, parādiet viņiem iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet veselības aprūpes speciālistam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nav

konstatēts, ka ieteiktajās devās NiQuitin Mint košļājamā gumija izraisītu kādas būtiskas

blakusparādības.

Smēķēšanas pārtraukšana pati par sevi var izraisīt tādus simptomus, kā reibonis, galvassāpes, miega

traucējumi, klepus, saaukstēšanās simptomi. Tādi simptomi kā depresija, aizkaitināmība, trauksme,

paaugstināta apetīte un bezmiegs var būt saistīti arī ar abstinences simptomiem, kas rodas pēc

smēķēšanas pārtraukšanas.

Nekavējoties pārtrauciet NiQuitin Mint košļājamās gumijas lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums

rodas kāds no turpmāk minētajiem alerģiskas reakcijas simptomiem, kas var būt nopietni.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

pietūkusi seja, mēle vai rīkle;

rīšanas traucējumi;

izsitumi un apgrūtināta elpošana;

neregulāra sirdsdarbība;

smaga alerģiska reakcija, kuras simptomi ir pēkšņa sēcoša elpošana vai spiedoša sajūta krūtīs,

izsitumi un ģībšanas sajūta.

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2020

Citas blakusparādības norādītas turpmāk – tās sakārtotas to iespējamās rašanās biežuma secībā.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10)

slikta dūša

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nepatīkama sajūta kuņģī un zarnu traktā;

iekaisis kakls, sūrstoša/sausa mute, mutes gļotādas kairinājums vai čūlas, faringīts, klepus

miega traucējumi, galvassāpes, aizkaitināmība, reibonis;

vemšana, žagas, gremošanas traucējumi, meteorisms, caureja, aizcietējums;

žokļa sāpes.

Neviena iepriekš minētā blakusparādība nav smaga, un bieži tās izzūd pēc dažām terapijas dienām.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

sirdsdarbības paātrināšanās vai sirdspukstu sajušana;

apgrūtināta elpošana, sāpes krūškurvī;

garšas sajūtas traucējumi/novirzes;

ādas apsārtums, nātrene, pastiprināta svīšana;

muskuļu/locītavu sāpes vai pietūkums;

mutes gļotādas iekaisums;

trīce;

slikta pašsajūta.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

lēkmes (krampji), apgrūtināta rīšana, atraugas, palielināta siekalošanās, astēnija (enerģijas

trūkums), gurdenums (nogurums), gripas tipa slimības (gripai līdzīgi simptomi), paaugstināta

jutība, neparasti sapņi, nieze vai izsitumi, nejutīgums vai tirpšana mutē.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt NiQuitin Mint košļājamo gumiju

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc attiecīgi

“EXP” un “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NiQuitin Mint košļājamā gumija satur:

Aktīvā viela ir nikotīns. Katrs košļājamās gumijas gabaliņš satur 2 mg vai 4 mg (sveķu kompleksa

veidā, ko sauc par nikotīna rezinātu).

Citas sastāvdaļas:

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2020

košļājamā gumija satur butilētu hidroksitoluolu (E321), sorbītu (E420), ksilītu (E967), kalcija

karbonātu (E170), bezūdens nātrija karbonātu (E500), glicerīnu (E422), acesulfāma kālija sāli

(E950), mannītu (E421), akācijas sveķus (E414), sukralozi (E955), titāna dioksīdu (E171) un

aromatizētājus Optacool, eikalipta - mentola un levomentolu.

NiQuitin Mint košļājamās gumijas ārējais izskats un iepakojums

Balts līdz pelēkbalts taisnstūrveida košļājamās gumijas gabaliņš.

Katrā blisterī ir 4 vai 10 košļājamās gumijas gabaliņi.

Iepakojumā ir 4, 10, 30, 100 vai 200 košļājamās gumijas gabaliņi.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Richard Bittner AG,

Reisnerstraße 55-57,

A-1030 Wien, Austrija

Ražotājs

Fertin Pharma A/S,

Dandyvej 19,

7100 Vejle,

Dānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

NiQuitin Minze 2 mg & 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi

Beļģija

NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse

Horvātija

NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg & 4mg ljekovita guma za žvakanje

Čehija

NiQuitin Freshmint 4mg léčivá žvýkací guma

Dānija

NiQuitin Mint medicinsk tyggegummi 2 mg & 4mg

Igaunija

NiQuitin Mint

Somija

NiQuitin Mint 2 mg & 4mg lääkepurukumi

Ungārija

NiQuitin Menthol Fresh 2 mg & 4mg gyógyszeres rágógumi

Īrija

NiQuitin Fresh Mint 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum

Itālija

NIQUITINACT 2 & 4 mg gomme da masticare medicate

Latvija

NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

Lietuva

NiQuitin Mint 2 mg & 4mg vaistinė kramtomoji guma

Luksemburga

NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse

Nīderlande

NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg Kauwgom

Norvēģija

Nicabate

Polija

NiQuitin Extra Fresh

Portugāle

NiQuitin Mint 2mg & 4 mg gomas para mascar medicamentosas

Slovākija

NiQuitin Freshmint 2 mg & 4 mg mg liečivé žuvačky

Spānija

NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg chicles medicamentosos

Zviedrija

NiQuitin Mentolmint 2 mg & 4 mg medicinskt tuggummi

Lielbritānija

Nicabate Extra Fresh Mint 2 mg Medicated Chewing Gum

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2020

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

NiQuitin Mint 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra košļājamā gumija satur 4 mg nikotīna (nicotinum) (atbilst 28,40 mg nikotīna rezināta)

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Butilēts hidroksitoluols (E321) 0,4266 mg/ gumijas gabaliņā

Sorbīts (E420) 137,55 mg/ gumijas gabaliņā

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ārstnieciskā košļājamā gumija

Pelēkbalts taisnstūrveida spilventiņa formas košļājamās gumijas gabaliņš, aptuveni 20 x 12 mm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

NiQuitin Mint košļājamo gumiju lieto nikotīna atkarības ārstēšanai, jo smēķēšanas atmešanas laikā tā

mazina nikotīna abstinences simptomus, arī vēlmi pēc nikotīna (skatīt 5.1. apakšpunktu). Galīgais

lietošanas mērķis ir pastāvīga tabakas lietošanas pārtraukšana.

NiQuitin Mint ieteicams lietot kopā ar uzvedības atbalsta programmu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

NiQuitin Mint košļājamās gumijas lietošanas laikā lietotājiem jācenšas darīt viss iespējamais, lai

pilnīgi pārtrauktu smēķēšanu.

Pieaugušie (vecumā no 18 gadiem)

NiQuitin Mint 4 mg košļājamā gumija ir piemērota smēķētājiem, kas izsmēķē vairāk nekā

20 cigaretes dienā.

Uzvedības terapija, konsultācijas un atbalsts parasti palielina veiksmīga rezultāta sasniegšanas

izredzes.

Sākotnējā deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta atkarību no nikotīna.

Lai saglabātu pilnīgu atturēšanos no smēķēšanas, viens NiQuitin Mint košļājamās gumijas gabaliņš

jākošļā atbilstoši norādījumiem, kad vien rodas pēkšņa vēlme uzsmēķēt.

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Katru dienu jālieto pietiekami daudz košļājamās gumijas – parasti 8-12 gabaliņi, bet ne vairāk par

15 gabaliņiem.

Terapijas ilgums ir atkarīgs no katra smēķētāja vajadzībām. Ārstnieciskās košļājamās gumijas

lietošanas ilgums parasti ir 2 – 3 mēneši, pēc tam košļājamās gumijas lietošanu var pakāpeniski

samazināt. Kad dienas deva ir 1–2 gabaliņi, košļājamās gumijas lietošana jāpārtrauc. Atlikušās

košļājamās gumijas jāsaglabā, jo atkal var rasties pēkšņa vēlēšanās uzsmēķēt.

Pediatriskā populācija

NiQuitin Mint košļājamo gumiju pusaudži (no 12 līdz 17 gadu vecumam) drīkst lietot tikai pēc

konsultācijas ar ārstu. Pieredze par NiQuitin Mint košļājamās gumijas lietošanu šajā vecuma grupā ir

ierobežota.

Bērniem līdz 12 gadu vecumam NiQuitin Mint košļājamā gumija ir kontrindicēta.

Lietošanas veids

Košļājamā gumija jālieto, kad vien rodas vēlme uzsmēķēt, atbilstoši “košļāšanas un atpūtas” tehnikai:

tā lēnām jākošļājiet, līdz garša kļūst stipra (aptuveni 1 minūti), tad jāpārtrauc, novietojot košļājamo

gumiju starp vaigu un smaganām. Tiklīdz garša izzūd, jāpakošļā vairākas reizes, līdz garša atkal kļūst

stipra, un tad atkal jāpagaida. Pēc šādas 30 minūšu ilgas lietošanas košļājamā gumija būs izlietota.

Dienā drīkst lietot ne vairāk par 15 košļājamās gumijas gabaliņiem.

Košļājamās gumijas lietošanas laikā nedrīkst ēst vai dzert. Dzērieni, kas pazemina mutes pH,

piemēram, kafija, augļu sula vai gāzēti dzērieni, var samazināt nikotīna uzsūkšanos no mutes dobuma.

Lai nikotīns uzsūktos maksimāli, no šiem dzērieniem jāizvairās līdz 15 minūtēm pirms košļājamās

gumijas lietošanas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Nesmēķētājiem vai neregulāriem smēķētājiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ar nikotīna aizstājterapiju (NAT) saistītais risks praktiski visos gadījumos ir stipri mazāks nekā labi

zināmā smēķēšanas turpināšanas kaitīgā ietekme uz veselību.

Atkarīgie smēķētāji, kuriem nesen bijis miokarda infarkts, ir nestabila vai progresējoša stenokardija,

tai skaitā Princmetala stenokardija, smaga aritmija, nekontrolēta hipertensija vai nesen bijuši akūti

cerebrovaskulāri notikumi, jāaicina atmest smēķēšanu ar nemedikamentozām metodēm (piemēram,

sniedzot konsultāciju). Ja tas neizdodas, var apsvērt NiQuitin Mint košļājamās gumijas lietošanu, taču

datu par lietošanas drošumu šajā pacientu grupā ir maz, tāpēc tās lietošanu drīkst sākt tikai ārsta

uzraudzībā. Ja klīniski nozīmīgi pastiprinās ar nikotīnu saistītā kardiovaskulārā vai citāda veida

ietekme, jāsamazina zāļu deva vai košļājamās gumijas lietošana jāpārtrauc.

Cukura diabēts: smēķēšanas atmešanas laikā glikozes līmenis asinīs var svārstīties stiprāk neatkarīgi

no NAT lietošanas, tādēļ ir svarīgi, lai pacienti ar cukura diabētu šo zāļu lietošanas laikā turpinātu

kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Alerģiskas reakcijas: nosliece uz angioedēmu un nātreni.

Attiecīgajam veselības aprūpes speciālistam jāveic riska un ieguvuma novērtējums pacientiem ar

šādiem traucējumiem:

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

nieru un aknu darbības traucējumi: piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem

aknu darbības traucējumiem un/vai smagiem nieru darbības traucējumiem, jo var samazināties

nikotīna vai tā metabolītu klīrenss un palielināties blakusparādību iespējamība;

feohromocitoma un nekontrolēta hipertireoze: piesardzīgi jālieto pacientiem ar nekontrolētu

hipertireozi vai feohromocitomu, jo nikotīns izraisa kateholamīnu izdalīšanos;

kuņģa un zarnu trakta slimība: nikotīna norīšana var izraisīt simptomu pastiprināšanos cilvēkiem

ar aktīvu ezofagītu, mutes dobuma vai rīkles iekaisumu, gastrītu, kuņģa čūlu vai peptisku čūlu,

tādēļ perorāli NAT preparāti šādos gadījumos lietojami piesardzīgi. Ziņots par čūlainu stomatītu;

lēkmes: jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem antikonvulsantu terapiju, vai ar epilepsiju

anamnēzē, jo saistībā ar nikotīnu ziņots par krampju lēkmju gadījumiem.

Smēķētājiem, kas lieto zobu protēzes vai kuriem ir deniņu kaula un apakšžokļa locītavas slimība,

varētu būt grūti košļāt NiQuitin Mint košļājamo gumiju.

Nikotīna košļājamā gumija var izkustināt zobu plombas vai implantus.

Bīstamība maziem bērniem: pieaugušo un pusaudžu vecuma smēķētāju panesamās nikotīna devas

maziem bērniem var izraisīt stipru saindēšanos, kas var būt letāla. Nikotīnu saturošas zāles nedrīkst

atstāt vietā, kur bērni tās var paņemt, spēlēties ar tām vai tās norīt.

Smēķēšanas pārtraukšana: tabakas dūmu policikliskie aromātiskie ogļūdeņraži inducē CYP 1A2 (un,

iespējams, CYP 1A1) metabolizēto zāļu metabolismu. Kad smēķētājs pārtrauc smēķēt, šo zāļu

metabolisms var palēnināties, tādēļ var paaugstināties to līmenis asinīs. Tam var būt klīniska nozīme,

ja zālēm ir šaurs terapeitiskās darbības platums, kā tas ir, piemēram, teofilīnam, takrīnam, klozapīnam

un ropinirolam. Arī citu daļēji CYP1A2 metabolizētu zāļu, piemēram, imipramīna, olanzapīna,

klomipramīna un fluvoksamīna, koncentrācija plazmā var palielināties, pārtraucot smēķēšanu, lai gan

šādu ietekmi pierādošu datu nav, un iespējamā šādu zāļu ietekmes klīniskā nozīme nav zināma. Ir maz

datu, kas liecina, ka smēķēšana var inducēt arī flekainīda un pentazocīna metabolismu.

Pārnestā atkarība: pārnestā atkarība ir reti sastopama, un tā ir mazāk kaitīga un vieglāk pārtraucama

nekā atkarība no smēķēšanas.

Sorbīts (E420): pacienti ar retu pārmantotu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles.

Butilēts hidroksitoluols (E321): var izraisīt gļotādas kairinājumu.

Nātrijs: šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā košļājamā gumijā, būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

Mēģinot pārtraukt smēķēšanu, lietotājiem nevajadzētu savstarpēji aizstāt nikotīna košļājamās gumijas

un nikotīna sūkājamās tabletes, jo farmakokinētiskie dati liecina par lielāku nikotīna pieejamību no

dažām nikotīna sūkājamām tabletēm nekā no košļājamās gumijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klīniski nozīmīga nikotīna aizstājterapijas mijiedarbība ar citām zālēm nav pierādīta. Tomēr nikotīns,

iespējams, var pastiprināt adenozīna hemodinamisko iedarbību, t. i., paaugstināt asinsspiedienu,

paātrināt sirdsdarbību, kā arī pastiprināt adenozīna lietošanas izraisīto sāpju atbildreakciju

(stenokardijas tipa sāpes krūškurvī) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pati smēķēšanas pārtraukšana var radīt nepieciešamību pielāgot kādu medikamentozu terapiju.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Smēķēšana grūtniecības laikā ir saistīta ar tādu risku kā intrauterīnas attīstības aizkavēšanās,

priekšlaicīgas dzemdības vai nedzīvi dzimis bērns. Smēķēšanas pārtraukšana ir vienīgā efektīvākā

iejaukšanās gan smēķējošās grūtnieces, gan viņas bērna veselības uzlabošanai. Jo agrāk tiek sasniegta

atturēšanās no nikotīna, jo labāk.

Grūtniecības laikā smēķēšanu vislabāk pārtraukt, nelietojot NAT. Taču sievietēm, kuras pašas nespēj

pārtraukt smēķēšanu, veselības aprūpes speciālists var ieteikt NAT, lai palīdzētu pārtraukšanas

mēģinājumā. NAT lietošanas radītais risks auglim ir mazāks nekā sagaidāmais tabakas smēķēšanas

radītais risks, jo maksimālā nikotīna koncentrācija plazmā ir mazāka, un auglis netiek pakļauts

policiklisko ogļūdeņražu un oglekļa monooksīda iedarbībai.

Tomēr, tā kā nikotīns iekļūst auglī un ietekmē elpošanas kustības, un atkarībā no devas ietekmē

placentas/augļa asinsriti, lēmums par NAT lietošanu grūtniecības laikā jāpieņem pēc iespējas agrāk.

Mērķim ir jābūt lietot NAT tikai 2-3 mēnešus.

Mainīgas devas preparāti var būt ieteicamāki, jo tie parasti nodrošina mazāku nikotīna dienas devu

nekā plāksteri. Taču tad, ja sievietei grūtniecības laikā ir slikta dūša, labāk lietot plāksterus.

Barošana ar krūti

Smēķējot un lietojot NAT, nikotīns ir konstatēts mātes pienā. Tomēr NAT gadījumā zīdainis saņem

salīdzinoši maz nikotīna, un šāds daudzums ir mazāk bīstams nekā pasīvā smēķēšana, kurai tas citādi

būtu pakļauts.

Laikā, kad baro bērnu ar krūti, smēķēšanu vislabāk pārtraukt, nelietojot NAT. Taču sievietēm, kuras

pašas nespēj pārtraukt smēķēšanu, veselības aprūpes speciālists var ieteikt NAT, lai palīdzētu

pārtraukšanas mēģinājumā.

Mainīgas devas NAT preparātu lietošana, salīdzinot ar plāksteriem, var mazināt nikotīna daudzumu

mātes pienā, jo laiku no NAT lietošanas līdz barošanai ar krūti var padarīt pēc iespējas lielāku.

Sievietēm vajadzētu barot bērnu ar krūti tieši pirms zāļu lietošanas..

Fertilitāte

Pētījumi ar žurku tēviņiem liecina, ka nikotīns var samazināt sēklinieku masu, izraisīt atgriezenisku

Sertoli šūnu skaita samazināšanos un spermatoģenēzes traucējumus, kā arī dažādas pārmaiņas

sēklinieka piedēklī un sēklvadā. Tomēr ziņojumu par līdzīgu iedarbību cilvēkam nav.

Skatīt 5.3. apakšpunktu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

NiQuitin Mint košļājamā gumija neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus. Tomēr nikotīna aizstājterapijas līdzekļu lietotājiem jāzina, ka smēķēšanas

pārtraukšana var izraisīt uzvedības izmaiņas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

NAT var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kas līdzinās blakusparādībām, kuras saistītas ar nikotīna

ievadīšanu citā veidā, tai skaitā smēķēšanu. Tās var saistīt ar nikotīna farmakoloģisko iedarbību, un

dažas no tām ir atkarīgas no devas. Ja NiQuitin Mint košļājamo gumiju pārmērīgi lieto cilvēki,

kuriem nav bijis ieraduma ieelpot tabakas dūmus, var rasties slikta dūša, ģībonis vai galvassāpes.

Daži simptomi, par kuriem ir ziņots, piemēram, depresija, aizkaitināmība, trauksme, pastiprināta

ēstgriba un bezmiegs, var būt saistīti ar abstinences simptomiem smēķēšanas pārtraukšanas laikā.

Varētu sagaidīt, ka cilvēkiem, kuri pārtrauc smēķēšanu ar jebkādiem līdzekļiem, radīsies galvassāpes,

reibonis, miega traucējumi, pastiprināta klepošana vai saaukstēšanās.

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Turpmāk norādītās blakusparādības uzskatītas atbilstoši orgānu sistēmu un biežuma klasifikācijai.

Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (

1/10), bieži (no

1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz

<1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamajiem datiem).

Orgānu sistēmu klase un biežums

Nevēlamā blakusparādība /gadījumi

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Nav zināmi

anafilaktiskas reakcijas

paaugstināta jutība

Psihiskie traucējumi

Bieži

Nav zināmi

bezmiegs; aizkaitināmība

neparasti sapņi

Infekcijas un invāzijas

Bieži ≥/100; <1/10

faringīts

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Retāk

Nav zināmi

reibonis; galvassāpes

trīce, parageizija, metāliska garša mutē, izmainīta

garšas sajūta

lēkmes*, mutes parestēzija

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Reti

sirdsklauves; tahikardija

priekškambaru mirgošana

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Bieži

Retāk

žagas; rīkles iekaisums; klepus; faringolaringeālas

sāpes

aizdusa

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Nav zināmi

slikta dūša

diskomforta sajūta kuņģa un zarnu traktā; jēla mute;

vemšana; gremošanas traucējumi; mutes

kairinājums; čūlas mutē; dispepsija; sāpes pakrūtē;

caureja; sausa mute; aizcietējums; žagas;

meteorisms; nepatīkama sajūta mutes dobumā

stomatīts

disfāgija, atraugas, siekalu hipersekrēcija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Nav zināmi

eritēma; nātrene; pastiprināta svīšana

angioedēma, izsitumi, nieze

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži

žokļa sāpes

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Orgānu sistēmu klase un biežums

Nevēlamā blakusparādība /gadījumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas

vietā

Retāk

Nav zināmi

sāpes krūškurvī; artralģija; mialģija; savārgums

astēnija **, nogurums **, gripas tipa slimība **

*Novērotas lietotājiem, kuri saņem antikonvulsantu terapiju, vai ar epilepsiju anamnēzē.

**Šīs parādības var izraisīt arī abstinences simptomi pēc smēķēšanas atmešanas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Pēc atturēšanās no smēķēšanas biežāk var rasties aftoza čūla. Ārstnieciskā košļājamā gumija var

pielipt pie zobu protēzēm un dentālām konstrukcijām un retos gadījumos tās bojāt.

Pediatriskā populācija (vecumā no 12

līdz 17

gadiem, ieskaitot)

Šajā populācijā nav specifisku blakusparādību.

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi: aprēķinātā minimālā letālā nikotīna deva cilvēkam, kas nepanes nikotīnu, ir 40-60 mg.

Bērniem var būt bīstams un izrādīties letāls pat mazs nikotīna daudzums. Iespējama saindēšanās ar

nikotīnu bērnam ir uzskatāma par medicīniski neatliekamu stāvokli, kas nekavējoties jāārstē.

Sagaidāms, ka nikotīna košļājamo gumiju pārdozēšanas pazīmes un simptomi būs tādi paši kā akūtas

saindēšanās gadījumā ar nikotīnu, tai skaitā bālums, auksti sviedri, siekalošanās, slikta dūša, vemšana,

sāpes vēderā, caureja, galvassāpes, reibonis, dzirdes un redzes traucējumi, trīce, garīgs apjukums,

vājums.

Stipras pārdozēšanas gadījumā iespējama prostrācija, hipotensija, elpošanas mazspēja, ātrs vai vājš,

vai neregulārs pulss, asinsrites kolapss un krampji (arī termināli krampji).

Ārstēšana: pārdozēšanas gadījumā (piemēram, norīts pārāk daudz košļājamās gumijas gabaliņu)

nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība. Nekavējoties jāpārtrauc jebkāda nikotīna ievadīšana, un

pacients jāārstē simptomātiski. Ja nepieciešams, jāsāk papildu skābekļa pievadīšana. Aktivētā ogle

mazina nikotīna uzsūkšanos no kuņģa un zarnu trakta.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi nikotīna atkarības ārstēšanai

ATĶ kods: N07B A01

Darbības mehānisms

Nikotīns ir nikotīna receptoru agonists perifērajā un centrālajā nervu sistēmā, un tam ir izteikta

ietekme uz CNS un kardiovaskulāro sistēmu. Lietojot tabakas izstrādājumu formā, tas izraisa atkarību

un abstinence ir saistīta ar tieksmi pēc nikotīna un pārtraukšanas simptomiem. Šī tieksme un

abstinences simptomi ietver nepārvaramu vēlmi smēķēt, nomāktu garastāvokli, bezmiegu,

aizkaitināmību, neapmierinātību vai dusmas, trauksmi, grūtības koncentrēties, nemieru un pastiprinātu

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

ēstgribu vai ķermeņa masas palielināšanos. Košļājamās gumijas aizstāj daļu ar tabaku uzņemtā

nikotīna un palīdz mazināt šīs tieksmes pēc nikotīna smaguma pakāpi, kā arī abstinences simptomus.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Ar košļājamo gumiju lietots nikotīns viegli uzsūcas no vaigu gļotādas. Pierādāms līmenis asinīs tiek

sasniegts 5-7 minūtēs, maksimumu sasniedzot aptuveni 30 minūtes pēc košļāšanas sākšanas. Līmenis

asinīs ir aptuveni proporcionāls košļājot uzņemtā nikotīna daudzumam, un ir pierādīts, ka tas nekad

nepārsniedz cigarešu smēķēšanas gadījumā sasniegto līmeni.

Izkliede

Nikotīns maz saistās ar plazmas olbaltumiem (4,9%-20%), tāpēc tā izkliedes tilpums ir liels (2,5 l/kg).

Nikotīna sadale audos ir atkarīga no pH, un lielākā nikotīna koncentrācija ir konstatēta galvas

smadzenēs, kuņģī, nierēs un aknās. Nikotīns šķērso hematoencefālisko barjeru, placentu un ir

konstatējams mātes pienā.

Biotransformācija

Nikotīns tiek intensīvi pārveidots par vairākiem metabolītiem, kas visi ir mazāk aktīvi nekā

sākotnējais savienojums. Nikotīna metabolisms galvenokārt notiek aknās, taču arī plaušās un nierēs.

Nikotīns tiek metabolizēts galvenokārt līdz kotinīnam, taču tas metabolizējas arī līdz nikotīna N’-

oksīdam. Kotinīna eliminācijas pusperiods ir 15-20 stundas, tā līmenis asinīs ir 10 reizes augstāks

nekā nikotīnam. Kotinīns tad tiek oksidēts līdz trans-3’-hidroksikotinīnam, kas urīnā ir vislielākajā

daudzumā esošais nikotīna metabolīts. Gan nikotīns, gan kotinīns tiek glikuronidēti.

Eliminācija

Nikotīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas (diapazons: 1-4 stundas). Kopējais nikotīna

klīrenss ir no aptuveni 62 līdz 89 l/h. Aprēķinātais nikotīna nerenālais klīrenss ir aptuveni 75% kopējā

klīrensa. Nikotīns un tā metabolīti tiek izvadīti praktiski tikai ar urīnu. Nemainīta nikotīna izvadīšana

caur nierēm ir stipri atkarīga no urīna pH, un lielāka ekskrēcija tiek novērota skābā vidē.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nikotīna kopējā toksicitāte ir labi zināma un tiek ņemta vērā, nosakot devas. Atbilstošos testos

nikotīns nebija mutagēns. Kancerogenitātes testu rezultāti nesniedza nekādus nepārprotamus

pierādījumus par onkogēnu nikotīna iedarbību. Pētījumos ar grūsniem dzīvniekiem nikotīnam tika

konstatēta toksiska ietekme uz mātīti un no tās izrietoša viegla toksiska ietekme uz augli. Papildu

ietekme ir aizkavēta pre- un postnatālā augšanas attīstība un postnatālās CNS attīstības izmaiņas.

Pētījumi ar grauzēju mātītēm liecina, ka nikotīns var samazināt olšūnu skaitu olvados, samazināt

estradiola koncentrāciju serumā un izraisīt vairākas pārmaiņas olnīcās un dzemdē. Pētījumi ar žurku

tēviņiem liecina, ka nikotīns var samazināt sēklinieku masu, izraisīt atgriezenisku Sertoli šūnu skaita

samazināšanos ar spermatoģenēzes traucējumiem, kā arī izraisīt dažādas pārmaiņas sēklinieka piedēklī

un sēklvadā.

Šādu ietekmi novēroja tikai pēc nikotīna iedarbības tāda koncentrācijā, kas pārsniedz to, ko rada

ieteiktās NiQuitin Mint košļājamās gumijas lietošana. Citu nozīmīgu preklīnisko datu nav.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Košļājamās gumijas kodols

Košļājamās gumijas bāze 25048 (tai skaitā 0,09% w/w butilēta hidroksitoluola (E321))

Sorbīts (E420)

Ksilīts (E967)

Kalcija karbonāts (E170)

Bezūdens nātrija karbonāts (E500)

Eikalipta - mentola aromatizētājs

Glicerīns (E422)

Levomentols

Optacool aromatizētājs

Acesulfāma kālija sāls (E950)

Sukraloze (E955)

Košļājamās gumijas apvalks

Ksilīts (E967)

Mannīts (E421)

Akācijas sveķi (E414)

Titāna dioksīds (E171)

Levomentols

Eikalipta - mentola aromatizētājs

Optacool aromatizētājs

Sukraloze (E955)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

20 mikronu alumīnija blisterplāksnīte. Blisterplāksnīte ir caurspīdīga, termopresējama blistera plēvīte,

kas sastāv vai nu no 250 mikronu polivinilhlorīda (PVH) un 90 g/m

polivinilidēna hlorīda (PVdH)

(dupleksa), vai no 250 mikronu polivinilhlorīda (PVH), 30 mikronu polietilēna (PE) un 90 g/m

polivinilidēna hlorīda (PVdH) (tripleksa).

Alumīnija folijas alumīnija pārklājuma puse ir pārklāta ar vinila bāzes laku, kas uzklāta uz

blisterplāksnītes PVdH puses.

NiQuitin Mint košļājamās gumijas pieejamas iepakojumos pa 4, 10, 30, 100 un 200 gabaliņiem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Richard Bittner AG,

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Reisnerstraße 55-57,

A-1030 Wien, Austrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

15-0111

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015.gada 1.jūnijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju