Nimbex 2 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-12-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-10-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Cisatrakūbrs
Pieejams no:
Aspen Pharma Trading Ltd., Ireland
ATĶ kods:
M03AC11
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cisatracur
Deva:
2 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.II stac.
Ražojis:
Aspen Pharma Ireland Ltd, Ireland; GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Italy
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
01-0206

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Nimbex 2 mg/ml šķīdums injekcijām

Cisatracurium

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Nimbex un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Nimbex lietošanas

Kā lietot Nimbex

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nimbex

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

KAS IR NIMBEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Nimbex satur zāles, ko sauc par cisatrakūriju. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par miorelaksantiem

(muskuļus atslābinošiem līdzekļiem).

Nimbex lieto:

lai atslābinātu muskuļus operāciju, tai skaitā sirds operāciju, laikā pieaugušajiem un bērniem no

1 mēneša vecuma;

lai palīdzētu ievietot caurulīti elpvadā (trahejas intubācija), ja cilvēks nevar elpot patstāvīgi;

muskuļu atslābināšanai pieaugušajiem intensīvajā terapijā.

Ja vēlaties saņemt sīkāku skaidrojumu par šīm zālēm, vaicājiet savam ārstam.

2.

KAS JUMS JĀZINA PIRMS NIMBEX LIETOŠANAS

Nelietojiet Nimbex šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cisatrakūriju, jebkuru citu muskuļus atslābinošu

līdzekli vai pret kādu citu Nimbex sastāvdaļu;

ja Jums iepriekš ir bijusi nevēlama reakcija uz anestēzijas līdzekli.

Nelietojiet Nimbex, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms Nimbex

ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, ja:

Jums ir muskuļu vājums, nogurums vai apgrūtināta kustību koordinācija (myasthenia gravis);

Jums ir neiromuskulāra slimība, piemēram, muskuļu atrofija, paralīze, motoro neironu slimība

vai cerebrālā trieka;

Jums ir apdegums, kura dēļ nepieciešama medicīniska iejaukšanās.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Nimbex lietošanas

konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Citas zāles un Nimbex

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var

iegādāties bez receptes.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

anestēzijas līdzekļi (lieto jutīguma un sāpju mazināšanai ķirurģisko manipulāciju laikā);

antibiotikas (lieto infekciju ārstēšanai);

zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai (antiaritmiskie līdzekļi);

zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, trimetafāns, heksametonijs;

urīndzenošās tabletes (diurētiskie līdzekļi), piemēram, furosemīds;

zāles locītavu iekaisuma ārstēšanai, piemēram, hlorokvīns vai d-penicilamīns;

steroīdi;

zāles krampju lēkmju (epilepsijas) ārstēšanai, piemēram, fenitoīns vai karbamazepīns;

zāles psihisku slimību ārstēšanai, piemēram, litijs vai hlorpromazīns (ko var lietot arī pret sliktu

dūšu);

magniju saturošas zāles;

antiholīnesterāzes, ko lieto Alcheimera slimības ārstēšanai, piemēram, donepezils.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jūs paliksiet slimnīcā tikai vienu dienu, Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi nogaidīt, pirms varat atstāt

slimnīcu vai vadīt transportlīdzekli. Transportlīdzekļa vadīšana pārāk drīz pēc operācijas var būt

bīstama.

3.

KĀ LIETOT NIMBEX

Nav paredzams, ka Jūs varētu lietot šīs zāles pats. Tās Jums vienmēr ievadīs cilvēks ar atbilstošu

kvalifikāciju.

Nimbex var lietot:

kā vienreizēju injekciju vēnā (intravenoza bolus injekcija);

kā nepārtrauktu infūziju vēnā. Tādā gadījumā zāles tiek lēni ievadītas ilgākā laika posmā.

Lēmumu par zāļu lietošanas veidu un par devu, kādu Jūs saņemsiet, pieņems Jūsu ārsts. Tas būs

atkarīgs no:

Jūsu ķermeņa masas;

nepieciešamā muskuļu atslābuma apmēra un ilguma;

Jūsu paredzamās atbildes reakcijas uz šīm zālēm.

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 1 mēneša vecumam.

Ja esat saņēmis Nimbex vairāk nekā nepieciešams

Nimbex vienmēr tiks lietots rūpīgi kontrolētos apstākļos. Tomēr, ja domājat, ka esat saņēmis šīs zāles

vairāk nekā nepieciešams, nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai medicīnas māsu.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Nimbex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam.

Alerģiskas reakcijas (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)

Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai medicīnas māsu.

Iespējamas šādas pazīmes:

pēkšņa sēcoša elpošana un sāpes vai smaguma sajūta krūtīs;

plakstiņu, sejas, lūpu, mutes vai mēles tūska;

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

mezgliņiem līdzīgi izsitumi vai nātrene jebkurā vietā uz ķermeņa;

ģībonis.

Konsultējieties ar savu ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, ja pamanāt kaut ko no tālāk minētā:

Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Sirdsdarbības palēnināšanās;

asinsspiediena pazemināšanās.

Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Izsitumi vai ādas apsārtums;

sēcoša elpošana vai klepus.

Ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)

Muskuļu vājums vai sāpes muskuļos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

KĀ UZGLABĀT NIMBEX

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Nimbex pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP” vai "Derīgs

līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vairs nevajadzīgās zāles likvidēs

Jūsu ārsts vai medicīnas māsa. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Nimbex satur

Aktīvā viela ir 2 mg/ml cisatrakūrija (besilāta formā).

Citas sastāvdaļas ir benzosulfoskābe un ūdens injekcijām.

Nimbex ārējais izskats un iepakojums

Nimbex 2 mg/ml šķīdums injekcijām pieejams šādā veidā:

2,5 ml caurspīdīga stikla ampulās, pa 5 vienā kastītē (katrā 2,5 ml ampulā ir 5 mg cisatrakūrija);

5 ml caurspīdīga stikla ampulās, pa 5 vienā kastītē (katrā 5 ml ampulā ir 10 mg cisatrakūrija);

10 ml caurspīdīga stikla ampulās, pa 5 vienā kastītē (katrā 10 ml ampulā ir 20 mg cisatrakūrija).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Īrija

Tel: +371 66 163 124

Ražotājs

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana, 90, 43056 San

Polo di Torrile, Parma, Itālija

Aspen Pharma Ireland Limited, One George’s Quay Plaza, Dublin 2, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2017

NIMBEX ir Aspen group of companies preču zīme.

© 2017 Aspen group of companies. Visas tiesības aizsargātas.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Šķīdums paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Lietojiet tikai dzidru šķīdumu, kas ir praktiski bez

krāsas vai nedaudz dzeltens/zaļgandzeltens. Pirms lietošanas preparāts vizuāli jāpārbauda un, ja

izskats ir mainījies vai ja iepakojums ir bojāts, tas jāiznīcina.

Pēc atšķaidīšanas ar tālāk norādītajiem šķīdinātājiem, uzglabājot temperatūrā no 5° līdz 25°C

polivinilhlorīda vai polipropilēna iepakojumos, Nimbex koncentrācijā no 0,1 līdz 2 mg/ml saglabā

fizikālo un ķīmisko stabilitāti vismaz 24 stundas:

nātrija hlorīda (0,9%) šķīdums intravenozai ievadei;

glikozes (5%) šķīdums intravenozai ievadei;

nātrija hlorīda (0,18%) un glikozes (4%) šķīdums intravenozai ievadei;

nātrija hlorīda (0,45%) un glikozes (2,5%) šķīdums intravenozai ievadei.

Tomēr, tā kā preparāts nesatur antibakteriālas iedarbības konservantus, atšķaidīšana jāveic tieši pirms

lietošanas, zāles jāievada uzreiz pēc atšķaidīšanas un atlikušais šķīdums jāiznīcina.

Ir pierādīts, ka Nimbex ir savienojams ar sekojošām operācijas laikā bieži izmantotām zālēm, ievadot

tās intravenozu injekciju veidā caur Y-veida konektoru vai līdzīgos apstākļos:

alfentanila hidrohlorīdu, droperidolu, fentanila citrātu, midazolāma hidrohlorīdu un sufentanila citrātu.

Ja caur to pašu adatu vai kanili, pa kuru ievada Nimbex, jāievada citas zāles, iesaka pēc katru zāļu

ievadīšanas izskalot adatu ar pietiekamu daudzumu piemērota intravenozai lietošanai paredzēta

šķīduma (piem., 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozajām infūzijām).

Tāpat kā intravenozi ievadot citas zāles, ja injekcija tiek izdarīta maza kalibra vēnā, NIMBEX jāievada

vēnā atšķaidītā veidā (atšķaidot ar piemērotu intravenozai lietošanai paredzētu šķīdumu, piem., 0,9%

nātrija hlorīda šķīdumu intravenozajām infūzijām).

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Norādījumi ampulas atvēršanai

Ampulām ir OPC (One Point Cut) atvēršanas sistēma, un tās jāatver, rīkojoties saskaņā ar šādiem

norādījumiem:

ar roku turiet ampulas apakšdaļu, kā parādīts 1. attēlā;

otru roku uzlieciet uz ampulas augšdaļas, lai īkšķis atrastos virs krāsainā punkta, un

atlauziet ampulu, kā parādīts 2. attēlā.

1. attēls 2. attēls

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

NIMBEX 2 mg/ml šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs mililitrs šķīduma satur 2 mg cisatrakūrija (Cisatracurium) katjonu formā, cisatrakūrija

besilāta veidā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Sterils šķīdums, nesatur antibakteriālas iedarbības konservantus, pildīts ampulās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

NIMBEX ir vidēji ilgas iedarbības nedepolarizējošais miorelaksants, kas paredzēts intravenozai

ievadei.

NIMBEX ir indicēts lietošanai ķirurģisko procedūru laikā, ieskaitot sirds operācijas un citas

procedūras, kā arī intensīvajā terapijā. NIMBEX lieto kā papildu līdzekli vispārējai anestēzijai vai

sedācijai intensīvās terapijas nodaļās (ITN), lai atslābinātu skeleta muskulatūru un atvieglotu

traheālo intubāciju un mehānisko plaušu ventilāciju.

NIMBEX injekcijas nesatur antimikrobiālus konservantus, un tas ir paredzēts lietošanai vienam

pacientam

4.2. Devas un lietošanas veids

Intravenozās bolusa devas ievade pieaugušajiem

Trahejas intubācija: ieteicamā NIMBEX deva trahejas intubācijai pieaugušajiem ir 0,15 mg/kg,

strauji ievadot 5-10 sekunžu laikā. Šī deva rada labus līdz pat ideālus apstākļus trahejas

intubācijai 120 sekundes pēc injekcijas.

Lielākas devas saīsinās laika sprīdi, kurā iestājas neiromusklārās vadīšanas blokāde.

1. tabulā ir apkopoti vidējie farmakokinētiskie dati par NIMBEX ievadi devās no 0,1 līdz 0,4

mg/kg veseliem, pieaugušiem pacientiem opioīdu (tiopentons/ fentanils/ midazolāms) vai

propofola anestēzijas laikā.

1. tabula. Vidējie farmakokinētiskie dati pēc dažādu cisatrakūrija devu ievadīšanas

Sākotnējā NIMBEX

deva mg/kg

Iepriekš

lietotais

anestēzijas

līdzeklis

Laiks minūtēs

līdz 90% T

supresijai

Laiks minūtēs

līdz maksimālai

*supresijai

Laiks minūtēs

līdz 25%

*atjaunošanai

Opioīdi

0,15

Propofols

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Opioīdi

Opioīdi

atbildes reakcija uz vienu strāvas impulsu, kā arī m.adductor pollicis pirmā komponente

atbildes reakcijai uz četriem impulsiem pēc supramaksimālās ulnārā nerva elektriskās

stimulācijas.

Enflurāna vai izoflurāna anestēzija var par 15% pagarināt sākotnējās NIMBEX devas klīniskās

iedarbības ilgumu.

Uzturēšana: neiromuskulārās vadīšanas blokādi iespējams pagarināt, ievadot atkārtotas NIMBEX

devas. Deva 0,03 mg/kg nodrošina papildus apmēram 20 minūtes klīniski efektīvas

miorelaksācijas opioīdu vai propofola anestēzijas laikā. Atkārtotas uzturošās devas neizsauc

progresējošu iedarbības pagarināšanos.

Spontāna atgūšanās: ja sākusies spontānā atgūšanās no neiromuskulārās vadīšanas blokādes, tās

ātrums nav atkarīgs no ievadītās NIMBEX devas. Opioīdu vai propofola anestēzijas laikā vidējais

laiks no 25% līdz 75% un no 5% līdz 95% atgūšanās ir attiecīgi apmēram 13 un 30 minūtes.

Atgriezeniskums: neiromuskulārās vadīšanas blokāde, kas iestājas pēc NIMBEX injekcijas, ir

atgriezeniska, pielietojot antiholīnesterāzes preparātu standarta devas. Vidējais laiks, kamēr tiek

sasniegta atgūšanās no 25 līdz 75% un pilnīga klīniskā atgūšanās (T

attiecība ir lielāka par

0,7) pēc antidota ievades pie vidējā T

atgriezeniskuma 10% ir attiecīgi apmēram 2 un 5 minūtes.

Intravenozās bolusa devas ievade bērniem (no 1 mēneša līdz 12 gadu vecumam)

Trahejas intubācija: tāpat kā pieaugušajiem, ieteicamā sākotnējā NIMBEX deva intubācijai ir 0,15

mg/kg, strauji ievadot 5 – 10 sekunžu laikā. Šī deva rada labus līdz pat ideālus apstākļus trahejas

intubācijai 120 sekundes pēc injekcijas. Šīs devas farmakodinamiskie rādītāji ir apkopoti 2. un 3.

tabulā. Ja nepieciešama īsāka klīniskā iedarbība, farmakodinamiskie dati liecina, ka deva 0,1 mg/

kg var radīt līdzīgus apstākļus intubācijai 120 līdz 150 sekundes pēc injekcijas.

Bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 12 gadiem NIMBEX klīniski efektīvā iedarbība ir īsāka un

spontānais atgriezeniskuma profils ir straujāks nekā pieaugušajiem pie līdzīgiem anestēzijas

apstākļiem. Vecuma grupām no 1 mēneša līdz 11 mēnešiem un no 1 gada līdz 12 gadiem ir

nelielas atšķirības farmakodinamiskajā profilā, tās ir apkopotas 2. un 3. tabulā.

2. tabula. Bērni vecumā no 1 līdz 11 mēnešiem

Sākotnējā NIMBEX

deva mg/kg

Iepriekš

lietotais

anestēzijas

līdzeklis

Laiks minūtēs

līdz 90%

supresijai

Laiks minūtēs

līdz maksimālai

supresijai

Laiks minūtēs

līdz 25% T

atjaunošanai

0,15

Halotāns

0,15

Opioīdi

3. tabula. Bērni vecumā no 1 līdz 12 gadiem

Sākotnējā NIMBEX

deva mg/kg

Iepriekš

lietotais

anestēzijas

līdzeklis

Laiks minūtēs

līdz 90%

supresijai

Laiks minūtēs

līdz maksimālai

supresijai

Laiks minūtēs

līdz 25% T

atjaunošanai

0,08

Halotāns

Opioīdi

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

0,15

Halotāns

0,15

Opioīdi

Ir sagaidāms, ka halotāns pagarinās NIMBEX klīniski efektīvās iedarbības ilgumu apmēram par

līdz pat 20%. Nav pieejama informācija par NIMBEX lietošanu bērniem izoflurāna vai enflurāna

anestēzijas laikā, taču ir sagaidāms, ka arī šie preparāti pagarinās NIMBEX devas klīniski

efektīvās iedarbības ilgumu par līdz pat 20%.

Uzturēšana: neiromuskulārās vadīšanas blokādi var paildzināt, ievadot atkārtotas NIMBEX devas.

Deva 0,02 mg/kg nodrošina papildus apmēram 9 minūtes klīniski efektīvas neiromuskulārās

blokādes halotāna anestēzijas laikā. Atkārtotas uzturošās devas neizraisa progresīvu iedarbības

paildzināšanos.

Spontāna atgūšanās: ja sākusies spontānā atgūšanās no miorelaksācijas, tās ātrums nav atkarīgs

no ievadītās NIMBEX devas. Opioīdu vai halotāna anestēzijas laikā vidējais laiks no 25% līdz

75% un no 5% līdz 95% atgūšanās ir attiecīgi apmēram 11 un 28 minūtes.

Atgriezeniskums: neiromuskulārās vadīšanas blokāde, kas iestājas pēc NIMBEX injekcijas, ir

atgriezeniska, pielietojot antiholīnesterāzes preparātus parastajās devas. Vidējais laiks, kamēr tiek

sasniegta atgūšanās no 25 līdz 75% un pilnīga klīniskā atgūšanās (T

attiecība ir ≥ 0,7) pēc

antidota ievades pie vidējā T

atgriezeniskuma 13% ir attiecīgi aptuveni 2 un 5 minūtes.

Lietošana intravenozajā infūzijā

Devas pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem

Miorelaksāciju var uzturēt, ievadot NIMBEX infūzijā. Lai pēc spontānās atgūšanās sākuma

atjaunotu T

supresiju līdz 89% - 99%, iesaka sākotnējo infūzijas ātrumu 3 mkg/kg/min (0,18 mg/

kg/h). Pēc sākotnējā miorelaksācijas stabilizēšanās posma, lai uzturētu miorelaksāciju šādā

līmenī, lielākajai daļai pacientu deva 1 līdz 2 mkg/kg/min (0,06 līdz 0,12 mg/kg/h) ir pietiekama.

Ievadot NIMBEX izoflurāna vai enflurāna anestēzijas laikā, var būt nepieciešams infūzijas ātrumu

samazināt pat par 40% (skatīt 4.5. apakšpunktu Mijiedarbība ar citām zālēm un citi

mijiedarbības veidi).

Infūzijas ātrums ir atkarīgs no cisatrakūrija koncentrācijas infūzijas šķīdumā, vēlamās

miorelaksācijas pakāpes un pacienta ķermeņa masas. 4. tabulā apkopotas vadlīnijas neatšķaidīta

NIMBEX lietošanai.

4. tabula. NIMBEX 2 mg/ml infūzijas ievades ātrums

Pacienta ķermeņa masa (kg)

Deva (mkg/kg/min)

Infūzijas ātrums

ml/st

ml/st

ml/st

Plato fāzē nepārtraukta NIMBEX infūzija nav saistīta ar miorelaksācijas progresējošu

pastiprināšanos vai mazināšanos.

Pēc NIMBEX ievades pārtraukšanas spontānā atgūšanās no miorelaksācijas notiek ātrumā, kas

salīdzināms ar atgūšanās ātrumu pēc vienas bolusa devas.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Kaut arī nav veikti īpaši pētījumi par pacientiem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem, bolusa devas

farmakodinamisko rādītāju ekstrapolācija norāda, ka cisatrakūrija infūzijas gadījumā ātrumam

jābūt līdzīgam.

Lietošana jaundzimušajiem (jaunākiem par 1 mēnesi)

Nav iespējams sniegt norādījumus par NIMBEX devām jaundzimušajiem, jo tā lietošana šajā

pacientu populācijā nav pētīta.

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešams mainīt NIMBEX devu. Šajā vecuma grupā

NIMBEX farmakodinamiskie rādītāji ir līdzīgi tiem, kādus novēro gados jauniem pieaugušiem

pacientiem, taču, tāpat kā lietojot citus miorelaksantus, iedarbības sākums var būt nedaudz

aizkavēts.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešams mainīt NIMBEX devu.

Šiem pacientiem NIMBEX farmakodinamiskie rādītāji ir līdzīgi tiem, kādus novēro pacientiem

bez nieru darbības traucējumiem, taču iedarbības sākums var būt nedaudz aizkavēts.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu slimībām terminālās stadijās nav nepieciešams mainīt devu.

Šiem pacientiem NIMBEX farmakodinamiskie rādītāji ir līdzīgi tiem, kādus novēro pacientiem

bez aknu darbības traucējumiem, taču iedarbības sākums var būt nedaudz ātrāks.

Lietošana pacientiem ar sirds - asinsvadu sistēmas slimībām

NIMBEX ir ticis efektīvi lietots neiromuskulārās blokādes nodrošināšanai pacientiem, kuriem tiek

veiktas sirds operācijas. Ievadot ātras bolusa injekcijas veidā (5 līdz 10 sekunžu laikā)

pieaugušiem pacientiem ar smagām sirds – asinsvadu sistēmas slimībām, , neviena no pētītajām

NIMBEX devām ( līdz un ieskaitot 0,4 mg/kg (8x ED

)) neizraisīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz

sirds – asinsvadu sistēmu.

Lietošana pacientiem intensīvās terapijas nodaļās

Pieaugušiem pacientiem, kuri ārstējas ITN, NIMBEX var ievadīt bolusa devu un/vai infūziju

veidā.

Pieaugušajiem pacientiem, kuri ārstējas ITN, sākotnējais ieteicamais NIMBEX infūzijas ātrums

ir 3 mkg/kg /min (0,18 mg/kg/st). Devas lielums dažādiem pacientiem var būt ļoti atšķirīgs, tāpat

vajadzīgais devas lielums laika gaitā var palielināties un samazināties. Klīniskajos pētījumos

vidējais infūzijas ātrums bija 3 mkg/kg/min (no 0,5 līdz 10,2 mkg/kg/min, t.i., no 0,03 līdz 0,6

mg/kg/st).

Vidējais laiks, līdz tiek sasniegta pilnīga spontāna atgūšanās pēc ilgstošas (līdz pat 6 dienām)

NIMBEX infūzijas, ITN pacientiem bija apmēram 50 minūtes.

Atgūšanās radītāji pēc NIMBEX infūzijas ITN pacientiem nav atkarīgi no infūzijas ilguma.

Pacienti, kuriem tiek veikta sirds operācija hipotermijas apstākļos

Nav veikti pētījumi par NIMBEX lietošanu pacientiem, kuriem tiek veikta sirds operācija

mākslīgās hipotermijas apstākļos (25°C līdz 28°C). Tāpat kā lietojot citus miorelaksantus,

infūzijas ātrums, kas nepieciešams, lai nodrošinātu adekvātu miorelaksāciju, šajos apstākļos

varētu būt ievērojami mazāks.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Monitorings

Tāpat kā lietojot citus miorelaksantus, lai varētu individualizēt devu, NIMBEX lietošanas laikā

iesaka veikt neiromuskulāro funkciju monitoringu.

4.3. Kontrindikācijas

NIMBEX lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret

cisatrakūriju, atrakūriju vai benzosulfoskābi.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Cisatrakūrijs paralizē gan elpošanas, gan arī skeleta muskuļus, taču nav pierādīts, ka tas

iedarbotos uz samaņu vai sāpju slieksni. NIMBEX ievadīšanu drīkst veikt tikai anesteziologs vai

cits ārsts, kurš pārzina muskuļu relaksantu lietošanu un iedarbību, vai kāds cits šāda ārsta

uzraudzībā. Jābūt pieejamam instrumentu komplektam trahejas intubācijai un aprīkojumam, kas

nepieciešams plaušu ventilācijas un adekvātas arteriālās oksigenācijas uzturēšanai.

Nepieciešama piesardzība, ievadot NIMBEX pacientiem, kuriem ir zināma hipersensitivitāte pret

citiem miorelaksantiem, jo ir ziņots par biežu krustenisko reakciju sastopamību (biežums lielāks

nekā 50%) starp miorelaksantiem (skatīt 4.3. apakšpunktu Kontrindikācijas).

Cisatrakūrijam nav nozīmīgas vagolītiskās vai gangliobloķējošās iedarbības. Līdz ar to NIMBEX

nav ievērojamas ietekmes uz sirdsdarbības ātrumu, tas nenovērš bradikardiju, ko izraisa daudzi

anestēzijas līdzekļi vai vagālā stimulācija ķirurģisko manipulāciju laikā.

Pacientiem ar myastenia gravis un citām neiromuskulārajām slimībām ir ievērojami paaugstināta

jutība pret nedepolarizējošajiem miorelaksantiem. Šiem pacientiem sākotnējā ieteicamā NIMBEX

deva nepārsniedz 0,02 mg/kg.

Smagi skābju – sārmu un/ vai elektrolītu līdzsvara traucējumi var paaugstināt vai pazemināt

jutību pret miorelaksantiem.

Nav informācijas par NIMBEX lietošanu jaundzimušajiem, kuri ir jaunāki par 1 mēnesi, jo tā

lietošana šajā pacientu populācijā nav pētīta.

Nav pētīta cisatrakūrija iedarbība uz pacientiem, kuriem anamnēzē ir dati par maligno

hipertermiju. Pētot pret maligno hipertermiju uzņēmīgas cūkas, atklāts, ka cisatrakūrijs neizsauc

šo sindromu.

Nav veikti pētījumi par cisatrakūrija lietošanu pacientiem, kuriem veic ķirurģiskas operācijas ar

inducētu hipotermiju (25° - 28

C). Tāpat kā citu neiromuskulāro blokatoru lietošanas gadījumā,

paredzams, ka infūzijas ātrums, kāds nepieciešams atbilstoša ķirurģiskā muskuļu atslābuma

saglabāšanai šādos apstākļos, var būt ievērojami mazāks.

Cisatrakūrija iedarbība nav pētīta apdegumu slimības pacientiem, tomēr, tāpat kā lietojot citus

nedepolarizējošos miorelaksantus, jāņem vērā, ka, lietojot NIMBEX šai pacientu grupai,

iespējama nepieciešamība pēc lielākām devām un īsāks zāļu iedarbības laiks.

NIMBEX šķīdums ir hipotonisks, tādēļ to nedrīkst ievadīt vienā sistēmā ar asins transfūziju.

Intensīvās terapijas nodaļu (ITN) pacienti

Lietojot šīs zāles laboratorijas dzīvniekiem lielās devās, cisatrakūrija un atrakūrija metabolīts

laudanozīns ir bijis saistīts ar pārejošu hipotensiju un dažu sugu dzīvniekiem - ar cerebrālu

uzbudinājumu. Visjutīgāko sugu dzīvniekiem šāda ietekme radās, kad laudanozīna koncentrācija

plazmā bija līdzīga kā dažiem intensīvās terapijas nodaļā ārstētiem pacientiem pēc ilgstošas

atrakūrija infūzijas.

Sakarā ar to, ka cisatrakūrijam nepieciešams mazāks infūzijas ātrums, laudanozīna koncentrācija

plazmā ir apmēram viena trešdaļa no koncentrācijas, kas novērojama pēc atrakūrija infūzijas.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Retos gadījumos ir ziņots par krampjiem ITN pacientiem, kuri saņēmuši atrakūriju un citus

medikamentus. Parasti šiem pacientiem anamnēzē ir bijis viens vai vairāki predisponējoši

stāvokļi (piem., galvas trauma, hipoksiska encefalopātija, smadzeņu tūska, vīrusu encefalīts,

urēmija). Nav noskaidrota cēloniskā saistība ar laudanozīnu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Daudziem medikamentiem, tai skaitā tālākajā tekstā norādītajiem, ir pierādīta ietekme uz

nedepolarizējošo miorelaksantu iedarbības stiprumu un/vai ilgumu.

Pastiprināta iedarbība

Anestēzijas līdzekļi:

inhalējamie medikamenti, piemēram, enflurāns, izoflurāns un halotāns,

ketamīns,

citi nedepolarizējošie miorelaksanti.

Citi medikamenti:

antibiotikas, tai skaitā aminoglikozīdi, polimiksīns, spektinomicīns, tetraciklīni,

linkomicīns un klindamicīns,

antiaritmiskie līdzekļi, tai skaitā propranolols, kalcija kanālu blokatori, lidokaīns,

prokaīnamīds un hinidīns,

diurētiskie līdzekļi, tai skaitā furosemīds un, iespējams, arī tiazīdi, mannitols un

acetazolamīds,

magnija sāļi,

litija sāļi,

ganglioblokatori: trimetafāns, heksametonijs.

Retos gadījumos noteiktas zāles var saasināt vai atklāt latentu myasthenia gravis vai faktiski

ierosināt miastēnisko sindromu; rezultātā var rasties paaugstināta jutība pret nedepolarizējošajiem

neiromuskulārajiem blokatoriem. Pie šādām zālēm pieder dažādas antibiotikas, beta blokatori

(propranolols, oksprenolols), antiaritmiskie līdzekļi (prokainamīds, hinidīns), pretreimatisma

zāles (hlorokvīns, D-penicilamīns), trimetafāns, hlorpromazīns, steroīdi, fenitoīns un litijs.

Lietojot suksametoniju nolūkā paildzināt nedepolarizējošo neiromuskulāro blokatoru darbības

laiku, var rasties ilgstoša un kompleksa blokāde, ko var būt grūti novērst ar antiholīnesterāžu

palīdzību.

Pavājināta iedarbība

Pavājinātu iedarbību novēro pēc iepriekšējas ilgstošas fenitoīna vai karbamazepīna lietošanas.

Ārstēšana ar antiholīnesterāzēm, ko parasti lieto Alcheimera slimības ārstēšanai, piemēram,

donepezilu, var samazināt cisatrakūrija izraisītās neiromuskulārās blokādes ilgumu un apmēru.

Nav ietekmes

Iepriekšēja suksametonija lietošana neietekmē neiromuskulārās blokādes ilgumu pēc NIMBEX

bolus devu lietošanas vai nepieciešamo infūzijas ātrumu.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pietiekamu datu par NIMBEX lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami

attiecībā uz ietekmi uz grūtniecību, embriofetālo attīstību, dzemdībām un postnatālo attīstību

(skatīt 5.3 apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.

NIMBEX nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai cisatrakūrijs vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šis brīdinājums neattiecas uz NIBMEX lietošanu. Cisatrakūrijs vienmēr tiek lietots kombinācijā

ar vispārējo anestēziju, tādēļ uz tā lietošanu attiecas parastie piesardzības pasākumi, kas

ievērojami pēc vispārējās anestēzijas lietošanas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Lai noteiktu ļoti biežu līdz retāku blakusparādību sastopamību, tika izmantoti apkopotie dati, kas

iegūti starptautiskos klīniskajos pētījumos.

Blakusparādību biežums ir klasificēts sekojoši: ļoti bieži

1/10, bieži

1/100 un

1/10, retāk

1/1000 un

1/100, reti

1/10000 un

1/1000, ļoti reti

1/10000.

Klīnisko pētījumu dati

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži: bradikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: hipotensija

Retāk: ādas piesarkums

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: bronhospazmas

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: izsitumi

Pēcreģistrācijas dati

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: anafilaktiska reakcija

Pēc miorelaksantu lietošanas ir atzīmētas dažādas pakāpes anafilaktiskās reakcijas. Ļoti retos

gadījumos ir ziņots par smagām anafilakses reakcijām pacientiem, kuri saņēmuši NIMBEX kopā

ar vienu vai vairākiem anestēzijas līdzekļiem.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti reti: miopātija, muskuļu vājums

Ir saņemti daži ziņojumi par muskuļu vājumu un/vai miopātiju pēc ilgstošas miorelaksantu

lietošanas smagi slimiem pacientiem ITN. Lielā daļa šo pacientu saņēma arī

glikokortikosteroīdus. Saistībā ar NIMBEX šie gadījumi tiek ziņoti reti, un nav noskaidrota to

cēloniskā sakarība.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Simptomi un pazīmes

Paredzams, ka galvenās NIMBEX pārdozēšanas pazīmes varētu būt ieilgusi muskuļu paralīze un

tās sekas.

Terapija

Svarīgākais ir uzturēt plaušu ventilāciju un arteriālo oksigenāciju līdz brīdim, kad atjaunojas

adekvāta spontānā elpošana. Nepieciešama pilna sedācija, jo NIMBEX neietekmē apziņu. Tad,

kad parādās spontānas atgūšanās pazīmes, atgūšanos var paātrināt, ievadot antiholīnesterāzi

saturošos medikamentus.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: perifēriskas darbības miorelaksanti, citi kvartārā amonija

savienojumi. ATĶ kods: M03AC11

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Cisatrakūrijs ir vidēji ilgas iedarbības nedepolarizējošais benzilizohinolīna grupas skeleta

muskuļu relaksants.

Klīniskie pētījumi ar cilvēkiem norāda, ka NIMBEX pat tādās devās, kas sasniedz 8 x ED

(ieskaitot), nav saistāms ar no devas atkarīgu histamīna atbrīvošanu.

Iedarbības veids

Cisatrakūrijs saistās ar holīnerģiskajiem receptoriem motorajā sinapses daļā un darbojas pretēji

acetilholīnam, kā rezultātā iestājas neiromuskularās transmisijas konkurējoša blokāde. Šo

iedarbību var pārtraukt, ievadot antiholīnsterāzes preparātus, piemēram, neostigmīnu un

edrofoniju.

Cisatrakūrija ED

(deva, kas nepieciešama, lai izraisītu m. adductor pollicis atbildes reakcijas

samazināšanos par 95%, kairinot n. ulnaris ar strāvas impulsu ) opioīdu anestēzijas laikā

(tiopentons/ fentanils/ midazolāms) tiek lēsta kā 0,05 mg/kg ķermeņa masas.

Cisatrakūrija ED

bērniem halotāna anestēzijas laikā ir 0,04 mg/kg.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Kopējā cisatrakūrija farmakokinētika pētītajām devām (no 0,1 līdz 0,2 mg/kg, t.i., 2 līdz 4 x ED

ir no devas neatkarīga.

Farmakokinētikas modelēšana populācijai apstiprina un paplašina šos rezultātus līdz 0,4 mg/kg (8

x ED

Izkliede

Pēc cisatrakūrija devu 0,1 un 0,2 mg/ kg injicēšanas veseliem, pieaugušiem ķirurģiskajiem

pacientiem sadales tilpums līdzsvara koncentrācijā ir 121 līdz 161 ml/kg.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Metabolisms

Cilvēka organismā normālas ķermeņa temperatūras un fizioloģiska pH apstākļos cistarakūrija

metabolisms notiek Hofmann eliminācijas ceļā (ķīmisks process) līdz laudanozīnam un

monokvartāram akrilāta metabolītam. Monokvartāro akrilātu hidrolizē nespecifiskās plazmas

esterāzes līdz monokvartārajam spirta metabolītam. Šiem metabolītiem nav miorelaksējošas

iedarbības.

Eliminācija

Cisatrakūrija eliminācija lielā mērā ir orgānu - atkarīga, taču aknās un nierēs notiek primārais tā

metabolītu klīrenss.

Intravenoza bolusa injekcija

5. tabulā ir apkopoti farmakokinētiskie rādītāji pēc 0,1 un 0,2 mg/kg NIMBEX devu ievades

veseliem, pieaugušiem ķirurģiskajiem pacientiem:

5. tabula. Vidējie farmakokinētiskie dati pēc dažādu cisatrakūrija devu ievadīšanas

Rādītājs

Vidējo vērtību diapazons

Klīrenss

4,7 līdz 5,7 ml/min/kg

Eliminācijas pusperiods

22 līdz 29 minūtes

Intravenoza infūzija

Cisatrakūrija farmakokinētika pēc NIMBEX infūzijas ir līdzīga farmakokinētikai pēc vienas

bolusa devas ievades. Farmakokinētika tika pētīta veseliem, pieaugušiem ķirurģiskajiem

pacientiem, kuri saņēma NIMBEX sākotnējo bolusa devu 0,1 mg/kg un sekojošu uzturošo

infūziju, lai saglabātu 89 līdz 99% T

supresiju. Vidējais cisatrakūrija klīrenss bija 6,9 ml/kg/min,

un eliminācijas pusperiods bija 28 minūtes.

Atgūšanās rādītāji pēc NIMBEX infūzijas nav atkarīgi no infūzijas ilguma un ir līdzīgi rādītājiem

pēc vienas bolusa devas ievades.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Starp cisatrakūrija farmakokinētiku jauniem un gados vecākiem pacientiem nav klīniski

nozīmīgas atšķirības. Salīdzinošā pētījumā vecums neietekmēja plazmas klīrensu. Nelielās

atšķirības sadales tilpumā (+17%) un eliminācijas pusperioda ilgumā (+4 min) neietekmē

atgūšanās rādītājus (skatīt 4.2. apakšpunktu Devas un lietošana).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Starp cisatrakūrija farmakokinētiku pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā un

farmakokinētiku veseliem, pieaugušiem pacientiem nav klīniski nozīmīgas atšķirības. Salīdzinošā

pētījumā netika konstatētas statistiski nozīmīgas vai klīniski svarīgas atšķirības cisatrakūrija

farmakokinētikas rādītājos. Nieru mazspējas gadījumā atgūšanās rādītāji nemainās (skatīt 4.2.

apakšpunktu Devas un lietošana).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Starp cisatrakūrija farmakokinētiku pacientiem ar aknu slimībām gala stadijā un farmakokinētiku

veseliem, pieaugušiem pacientiem nav klīniski nozīmīgas atšķirības. Salīdzinošā pētījumā ar

pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, un veseliem pieaugušajiem pacientiem tika

konstatētas nelielas atšķirības attiecībā uz sadales tilpumu (+21%) un klīrensu (+16%), bet nebija

atšķirības attiecībā uz cisatrakūrija eliminācijas pusperiodu. Atgūšanās rādītāji nemainās (skatīt

4.2. apakšpunktu Devas un lietošana).

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Intensīvās terapijas nodaļu (ITN) pacienti

Cisatrakūrija farmakokinētika ITN pacientiem, kuri saņem ilgstošas infūzijas, ir līdzīga

farmakokinētikai veseliem, pieaugušiem, ķirurģiskajiem pacientiem pēc infūzijas vai vienas

bolusa injekcijas. Vidējais cisatrakūrija klīrenss bija 7,5 ml/kg/min, un eliminācijas pusperiods

bija 27 minūtes. Atgūšanās rādītāji pēc NIMBEX infūzijas ITN pacientiem nav atkarīgi no

infūzijas ilguma.

Metabolītu koncentrācijas ir augstākas tiem ITN pacientiem, kuriem ir traucēta aknu vai nieru

darbība (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Šie metabolīti

neizraisa miorelaksāciju.

5.3. Preklīniskie dati par drošību

Mutagenitāte

Mutagenitātes risks pacientiem, kuriem ar cisatrakūrija injekciju tiek izraisīta muskuļu

relaksācija, tiek uzskatīts par nenozīmīgu.

Kancerogenitāte

Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.

Teratogenitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka NIMBEX neizraisa nelabvēlīgu ietekmi uz augļa

attīstību.

Reproduktīvā toksikoloģija

Auglības pētījumi nav veikti. Reproduktivitātes pētījumi ar žurkām nav atklājuši nekādu kaitīgu

cisatrakūrija iedarbību uz augļa attīstību.

Vietējā panesamība

Trušiem veiktā intra-arteriālā pētījuma rezultāti liecina, ka NIMBEX injekcijām ir laba

panesamība, netika novērotas nekādas ar medikamenta iedarbību saistītas izmaiņas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Benzosulfoskābes šķīdums, 32% w/v

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Cisatrakūrija injekciju šķīdums nav ķīmiski stabils, atšķaidot to ar laktāta Ringera šķīdumu.

Tā kā NIMBEX ir stabils tikai skābā vidē, to nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai ievadīt infūzā

vienlaikus caur vienu adatu ar sārmainiem šķīdumiem, piemēram, tiopentālnātriju. NIMBEX nav

savienojams ar ketorolaka trometamolu un propofola emulsiju injekcijām.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Uzglabāšanas laiks iepakojumā: 24 mēneši temperatūrā 2°-8°C.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā no +2°C līdz +8°C. Nesasaldēt! Sargāt no gaismas! Uzglabāt bērniem

nepieejamā un neredzamā vietā.

NIMBEX šķīdums injekcijām nesatur antibakteriālas iedarbības konservantus, tāpēc atšķaidīšana

jāveic tieši pirms lietošanas, zāles jāievada uzreiz pēc atšķaidīšanas un atlikušais šķīdums

jāiznīcina.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

NIMBEX 2 mg/ml šķīdums injekcijām ir iepakots kastītēs pa piecām 2.5, 5 vai 10 ml ampulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Iepakots dzidrās, caurspīdīga stikla ampulās.

6.6. Norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pēc atšķaidīšanas ar tālāk norādītajiem šķīdinātājiem, uzglabājot temperatūrā no 5° līdz 25°C

polivinilhlorīda vai polipropilēna iepakojumos, NIMBEX koncentrācijā no 0,1 līdz 2 mg/ml

saglabā fizikālo un ķīmisko stabilitāti vismaz 24 stundas:

nātrija hlorīda (0,9%) šķīdums intravenozai ievadei;

glikozes (5%) šķīdums intravenozai ievadei;

nātrija hlorīda (0,18%) un glikozes (4%) šķīdums intravenozai ievadei;

nātrija hlorīda (0,45%) un glikozes (2,5%) šķīdums intravenozai ievadei.

Tomēr, tā kā preparāts nesatur antibakteriālas iedarbības konservantus, atšķaidīšana jāveic tieši

pirms lietošanas, zāles jāievada uzreiz pēc atšķaidīšanas un atlikušais šķīdums jāiznīcina.

Ir pierādīts, ka NIMBEX ir savienojams ar sekojošām operācijas laikā bieži izmantotām zālēm,

ievadot tās intravenozu injekciju veidā caur Y-veida konektoru vai līdzīgos apstākļos:

alfentanila hidrohlorīdu, droperidolu, fentanila citrātu, midazolāma hidrohlorīdu un sufentanila

citrātu.

Ja caur to pašu adatu vai kanili, pa kuru ievada NIMBEX, jāievada citas zāles, iesaka pēc katru

zāļu ievadīšanas izskalot adatu ar pietiekamu daudzumu piemērota intravenozai lietošanai

paredzēta šķīduma (piem., 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozajām infūzijām).

Tāpat kā intravenozi ievadot citas zāles, ja injekcija tiek izdarīta maza kalibra vēnā, NIMBEX

jāievada vēnā atšķaidītā veidā (atšķaidot ar piemērotu intravenozai lietošanai paredzētu šķīdumu,

piem., 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozajām infūzijām).

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Īrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

01-0206

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 09.05.2001

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15.02.2008

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

26.07.2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju