Nilodux 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Duloksetīns
Pieejams no:
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
ATĶ kods:
N06AX21
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Duloxetine
Deva:
30 mg
Zāļu forma:
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Pharmadox Healthcare Ltd, Malta
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
15-0315

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nilodux 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Nilodux 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Duloxetinum (hidrohlorīda veidā)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nilodux un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Nilodux lietošanas

Kā lietot Nilodux

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nilodux

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Nilodux un kādam nolūkam to lieto

Nilodux satur aktīvo vielu duloksetīnu. Nilodux paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu

sistēmā.

Nilodux lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:

Depresiju

Ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta)

Diabētiskas neiropātijas izraisītas sāpes (tās bieži apraksta kā dedzinošas, durstošas,

smeldzošas, asas vai līdzīgas elektrošokam. Ietekmētajā vietā ir iespējams jušanas zudums, vai

arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).

Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai trauksme, Nilodux sāk iedarboties divu nedēļu laikā pēc

ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties pēc 2 – 4 nedēļām. Ja pēc šī laika nesākat justies

labāk, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts var turpināt Jums parakstīt Nilodux, kad jūtaties labāk, lai

nepieļautu depresijas vai trauksmes atkārtošanos.

Cilvēkiem ar diabētiskas perifēras neiropātijas izraisītām sāpēm pašsajūta var sākt uzlaboties pēc

dažām nedēļām. Ja pēc diviem mēnešiem nejūtaties labāk, konsultējieties ar savu ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Nilodux lietošanas

NELIETOJIET Nilodux, ja:

Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret duloksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

Jums ir aknu slimība;

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

Jums ir smaga nieru slimība;

lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citas zāles, kas pazīstamas kā

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitors (skatīt “Citas zāles un Nilodux”);

lietojat fluvoksamīnu, kuru parasti lieto depresijas ārstēšanai, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu,

ko lieto dažu infekciju ārstēšanai;

lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt „ Citas zāles un Nilodux”)

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds slimība. Ārsts Jums pateiks, vai

varat lietot duloksetīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tālāk minēti iemesli, kāpēc duloksetīns varētu nebūt Jums piemērots. Aprunājieties ar ārstu pirms

Nilodux lietošanas, ja:

lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai (skatīt nodaļu „Citas zāles un Nilodux”);

lietojat augu izcelsmes zāles - divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum);

Jums ir nieru slimība;

Jums ir bijušas krampju lēkmes;

Jums ir bijusi mānija;

Jums ir bipolāri traucējumi;

Jums ir acu slimības, piemēram, noteikti glaukomas (paaugstināta acs iekšējā spiediena) veidi;

Jums bijuši asinsreces traucējumi (nosliece uz zilumu veidošanos);

Jums ir pazemināta nātrija daudzuma risks (piemēram, ja lietojat diurētiskos līdzekļus, īpaši,

ja esat gados vecāks pacients);

lietojat medikamentu, kurš var izraisīt aknu bojājumus;

lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt „Citas zāles un Nilodux”).

Nilodux var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi. Ja tā notiek ar Jums, noteikti

pastāstiet par to ārstam.

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes saasinājums

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, Jums dažkārt ir iespējamas domas par ļaunuma nodarīšanu sev

vai par pašnāvību. Uzsākot antidepresantu lietošanu, šīs domas var pastiprināties, jo šīm zālēm ir

nepieciešams laiks, lai tās sāktu iedarboties, parasti tās ir apmēram divas nedēļas, taču dažreiz ir

nepieciešams arī ilgāks laiks.

Šādas domas Jums biežāk var rasties, ja:

Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev,

Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija liecina, ka jauniešiem

līdz 25 gadu vecumam ar psihiska rakstura problēmām, kuri tiek ārstēti ar kādu no

antidepresantiem, ir izteiktāka pašnāvnieciska uzvedība.

Ja Jums rodas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, jebkurā diennakts laikā

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt arī tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt, ka Jums ir depresija vai

trauksme, un iedodat viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pasaka, ja

viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme saasinās, kā arī ja viņus uztrauc izmaiņas Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

Nilodux parasti nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Vēl Jums jāzina, ka

pacientiem līdz 18 gadu vecumam, lietojot šīs grupas zāles, ir lielāka tādu blakusparādību kā

pašnāvības mēģinājums, pašnāvnieciskas domas un naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāra

uzvedība un dusmas) iespējamība. Neskatoties uz to, ārsts var izrakstīt Nilodux pacientiem līdz 18

gadu vecumam, ja uzskata to par labāko attiecīgajam pacientam. Ja ārsts ir izrakstījis Nilodux

pacientam, kurš vēl nav sasniedzis 18 gadu vecumu, un Jūs vēlaties to pārrunāt, lūdzu, sazinieties ar

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

ārstu. Ja Nilodux lieto pacients, kurš nav sasniedzis 18 gadu vecumu, noteikti jāinformē ārsts, ja tiek

novēroti vai kļūst izteiktāki augstāk minētie simptomi. Turklāt, pagaidām nav ilgtermiņā apkopotas

drošuma informācijas par Nilodux ietekmi uz šīs vecuma grupas pacientu augšanu, nobriešanu, kā arī

kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.

Citas zāles un Nilodux

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot; arī par tādām, kuras izsniedz bez receptes.

Nilodux galvenā sastāvdaļa duloksetīns ir arī citos gadījumos lietojamu medikamentu sastāvā:

diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, depresija, trauksme un urīna nesaturēšana.

Dažādu duloksetīnu saturošu medikamentu vienlaicīga lietošana nav ieteicama. Jautājiet savam

ārstam, vai jau lietojat citus medikamentus, kuru sastāvā ir duloksetīns.

Ārstam jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot Nilodux kopā ar citām zālēm. Nesāciet vai nepārtrauciet kādu

zāļu, arī tādu, ko izsniedz bez receptes, un ārstniecības augu preparātu lietošanu pirms neesat

konsultējies ar ārstu.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm:

Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI): Jūs nedrīkstat lietot Nilodux, ja lietojat vai nesen, pēdējo 14

dienu laikā esat lietojis citu antidepresantu, ko sauc par monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru. MAO

inhibitoru piemēri ir moklobemīds (antidepresants) un linezolīds (antibiotika). MAO inhibitora

lietošana kopā ar daudzām recepšu zālēm, tajā skaitā duloksetīnu, var izraisīt smagas un pat dzīvību

apdraudošas blakusparādības. Nilodux drīkst sākt lietot vismaz 14 dienas pēc MAO inhibitora

lietošanas pārtraukšanas. MAO inhibitoru drīkst sākt lietot vismaz 5 dienas pēc Nilodux lietošanas

pārtraukšanas.

Zāles, kas izraisa miegainību: Tās varētu būt ārsta parakstītas zāles, piemēram, benzodiazepīni, stipri

pretsāpju līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, fenobarbitāls un prethistamīna līdzekļi.

Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni: triptāni, tramadols, triptofāns, SSAI (piemēram, paroksetīns

un fluoksetīns), SNAI (piemēram, venlafaksīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns,

amitriptilīns), petidīns, divšķautņu asinszāle un MAO inhibitori (piemēram, moklobemīds un

linezolīds). Šīs zāles palielina blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles kopā ar Nilodux, Jums rodas

kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts.

Perorāli lietojamie antikoagulanti vai antiagreganti: zāles, kuras lieto asiņu šķidrināšanai vai asins

recēšanas novēršanai. Šīs zāles var palielināt asiņošanas iespējamību.

Nilodux kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nilodux var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi. Jāuzmanās, ja ārstēšanas ar Nilodux laikā lietojat

alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pasakiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Nilodux Jums iestājas grūtniecība vai Jūs to plānojat.

Duloksetīnu atļauts lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu par iespējamajiem labvēlīgajiem

efektiem, kā arī par visiem riskiem saistībā ar Jūsu nedzimušo bērnu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Nilodux. Lietojot grūtniecības

laikā, līdzīgas zāles (SSAI) var palielināt nopietna stāvokļa, ko sauc par persistējošu

pulmonālu jaundzimušo hipertensiju (persistent pulmonary hypertension in the newborn;

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

PPHN), rašanās risku bērniem, elpošanai kļūstot ātrākai un ādai kļūstot zilganai. Šie simptomi

parasti sākas pirmajās 24 stundās pēc bērna dzimšanas. Ja tā notiek ar Jūsu bērnu, Jums

nekavējoties jāsazinās ar savu vecmāti un/vai ārstu.

Ja lietojat Nilodux grūtniecības nobeiguma periodā, Jūsu bērnam pēc piedzimšanas var būt

daži simptomi. Tie parasti rodas tūlīt pēc piedzimšanas vai dažu dienu laikā pēc piedzimšanas.

Šie simptomi var būt muskuļu vājums, trīce, nervozitāte, ēdināšanas grūtības, elpošanas

traucējumi un krampji. Ja Jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir kādi no šiem simptomiem vai esat

norūpējies par sava bērna veselību, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti, kas dos Jums

padomu.

Pasakiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Barošanas ar krūti periodā Nilodux lietošana nav

ieteicama. Jums jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nilodux lietošana var izraisīt miegainību vai reiboni. Nevadiet un neapkalpojiet nekādas iekārtas un

mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā Nilodux Jūs ietekmē.

Nilodux satur saharozi

Nilodux sastāvā ir saharoze. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, pirms šo

zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.

3. Kā lietot Nilodux

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Nilodux paredzēts perorālai lietošanai. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni. Nesadrupiniet vai

nekošļājiet kapsulu.

Ārstējot depresiju un diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes:

Parastā Nilodux deva ir 60 mg vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.

Ārstējot ģeneralizētu trauksmi:

Parasti Nilodux sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā, un pēc tam vairumam pacientu ir jālieto 60 mg

vienu reizi dienā, taču Jums nepieciešamo devu noteiks Jūsu ārsts. Ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju

uz ārstēšanu ar duloksetīnu, deva var tikt mainīta līdz maksimāli 120 mg dienā.

Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, ka jālieto Nilodux, Jūs varētu to lietot katru dienu vienā laikā.

Aprunājieties ar ārstu par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot Nilodux. Nepārtrauciet lietot Nilodux un

nemainiet devu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu. Lai Jums palīdzētu justies labāk, ir svarīgi pareizi

ārstēt slimību. Ja slimība netiek ārstēta, tā var nepāriet, kā arī kļūt nopietnāka un grūti ārstējama.

Ja esat lietojis Nilodux vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Nilodux nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties zvaniet ārstam vai

farmaceitam. Pārdozēšanas simptomi ir miegainība, koma, serotonīna sindroms (reta reakcija, kas var

izraisīt eiforijas sajūtu, miegainību, kustību neveiklību, nemieru, reibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai

muskuļu stīvumu), krampji, vemšana un ātra sirdsdarbība.

Ja esat aizmirsis lietot Nilodux

Ja esat aizmirsis vienu zāļu devu, ieņemiet to, līdzko atceraties. Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās

devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nelietojiet vairāk Nilodux dienā nekā ārsts Jums

parakstījis vienai dienai.

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

Ja Jūs pārtraucat lietot Nilodux

NEPĀRTRAUCIET kapsulu lietošanu bez ārsta norādījuma, pat ja Jūs jūtaties labāk. Ja ārsts uzskatīs,

ka Nilodux Jums vairs nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam, vismaz 2

nedēļu laikā samazināt devu.

Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši Nilodux lietošanu, radušies tādi simptomi kā:

reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, durstīšanas vai elektriskās strāvas triecieniem līdzīga sajūta

(īpaši galvā), miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nespēks, miegainība,

nemiera vai satraukuma sajūta, nemierīgums, slikta dūša vai vemšana, trīcēšana (trīce),

galvassāpes, muskuļu sāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis.

Šie simptomi parasti nav nopietni un izzūd pāris dienās, taču, ja Jums ir traucējoši simptomi, lūdziet

padomu ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs

blakusparādības parasti ir viegli vai vidēji smagi izteiktas un bieži izzūd pēc pāris nedēļām.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

galvassāpes, miegainība

slikta dūša, sausa mute

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

ēstgribas trūkums

miega traucējumi, nemiers, pavājināta dzimumtieksme, trauksmes sajūta, grūtības vai nespēja

sasniegt orgasmu, neparasti sapņi

reibonis, gausums, trīce, notirpums, ieskaitot ādas notirpumu vai durstošu vai dedzinošu sajūtu

redzes miglošanās

troksnis ausīs (trokšņa saklausīšana ausīs bez ārējas skaņas klātbūtnes)

jūtamas sirdsklauves krūškurvī

paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums

pastiprināta žāvāšanās

aizcietējums, caureja, vēdersāpes, vemšana, grēmas vai gremošanas traucējumi, gāzu

izdalīšanās no zarnām

pastiprināta svīšana, (niezoši) izsitumi

sāpes muskuļos, muskuļu spazmas

sāpīga urinācija, bieža urinēšana

problēmas panākt erekciju, izmainīta ejakulācija

kritieni (vairumā gadījumu gados vecākiem cilvēkiem), nespēks

ķermeņa masas samazināšanās

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, ar šīm zālēm ārstējot depresiju un pirmo reizi uzsākot

šo zāļu lietošanu, nedaudz samazinājās ķermeņa masa. Pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ķermeņa

masa palielinājās un atbilda atbilstošā vecuma un dzimuma bērnu un pusaudžu ķermeņa masai.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

rīkles iekaisums, kas izraisa balss aizsmakumu

domas par pašnāvību, miega traucējumi, zobu griešana, dezorientācijas sajūta, motivācijas

trūkums

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

pēkšņas neapzinātas muskuļu spazmas vai raustīšanās, nemiera sajūta vai nespēja mierīgi

nosēdēt vai nostāvēt, nervozitāte, apgrūtināta koncentrēšanās, izmainīta garšas sajūta, grūtības

kontrolēt kustības, piemēram, koordinācijas trūkums vai neapzinātas muskuļu kustības,

nemierīgo kāju sindroms, neapmierinoša miega kvalitāte

palielinātas zīlītes (acu tumšā vidusdaļa), redzes traucējumi

reibonis vai “galvas griešanās” sajūta (vertigo), ausu sāpes

ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība

samaņas zudums, reibonis, apreibuma sajūta vai samaņas zudums pieceļoties, auksti roku

un/vai kāju pirksti

spiediena sajūta rīklē, asiņošana no deguna

vemšana ar asinīm vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (fēces), gastroenterīts, atraugas,

apgrūtināta rīšana

aknu iekaisums, kas var izraisīt vēdersāpes un ādas vai acu baltumu dzelti

svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, jutīgums pret saules gaismu, pastiprināta nosliece uz

asinsizplūdumiem

muskuļu saspringums, muskuļu raustīšanās

apgrūtināta vai neiespējama urinēšana, apgrūtināta urinēšanas uzsākšana, urinēšana naktī,

lielāks urīna tilpums nekā parasti, pavājināta urīna plūsma

patoloģiska asiņošana no maksts, menstruālā cikla traucējumi, tostarp stipra, sāpīga,

neregulāra vai paildzināta menstruālā asiņošana, neparasti viegla vai iztrūkstoša menstruālā

asiņošana, sāpes sēkliniekos vai sēklinieku maisiņā

sāpes krūtīs, salšanas sajūta, slāpes, trīce, karstuma sajūta, gaitas traucējumi

ķermeņa masas pieaugums

Nilodux var izraisīt izmaiņas, par kurām Jūs nevarat zināt, tādas kā paaugstināts aknu

fermentu vai kālija, kreatinīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna līmenis asinīs

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni ar mēles vai lūpu

pietūkumu, alerģiskas reakcijas

samazināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas

pieaugumu

dehidratācija, zems nātrija līmenis asinīs (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem; simptomi

var ietvert reiboni, nespēku, apmulsumu, miegainību vai izteiktu nogurumu, vai sliktu dūšu

vai vemšanu; smagāki simptomi ir samaņas zudums, krampji vai kritieni), neatbilstošas

antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (NADHSS)

pašnāvnieciska uzvedība, mānija (pārmērīga aktivitāte, haotiskas domas un samazināta

nepieciešamība pēc miega), halucinācijas, agresija un dusmas

“Serotonīna sindroms” (reta reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību,

neveiklumu, nemieru, apreibumu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji

paaugstināts spiediens acī (glaukoma)

mutes iekaisums, koši sarkanu asiņu piejaukums izkārnījumos, nepatīkama elpa, iekaisums

resnajā zarnā (kas izraisa caureju)

aknu mazspēja, ādas vai acu baltumu dzelte

Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna slimība ar ādas lobīšanos, kas skar muti, acis un

dzimumorgānus), smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu

(angioneirotiskā tūska)

žokļa muskuļa sasprindzinājums

izmainīta urīna smaka

menopauzei raksturīgie simptomi, piena patoloģiska veidošanās krūtīs vīriešiem vai sievietēm

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 cilvēkiem)

ādā esošo asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts)

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Nilodux

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nilodux satur

Aktīvā viela ir duloksetīns.

Katra kapsula satur 30 mg vai 60 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas sastāvs: cukura lodītes (satur kukurūzas cieti, saharozi), hipromeloze 2910 (E464),

krospovidons (B tips), talks, saharoze, karboksimetiletilceluloze, povidons, titāna dioksīds (E171),

makrogols (E1521), polisorbāts 80 (E433) (sīkākai informācijai par saharozi lūdzu skatīt 2.punktu)

Kapsulas apvalks (30 mg stiprumam): želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, indigo

karmīns (E132)

Kapsulas apvalks (60 mg stiprumam): želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, indigo

karmīns (E132), dzelzs oksīds dzeltenais (E172)

Pārtikas zelta tinte (30 mg stiprumam): šellaka (E904), propilēnglikols, dzeltenais dzelzs oksīds

(E172)

Pārtikas baltā tinte (60 mg stiprumam): šellaka (E904), propilēnglikols, kālija hidroksīds, titāna

dioksīds (E171).

Nilodux ārējais izskats un iepakojums

Nilodux ir zarnās šķīstošas cietās kapsulas. Katrā Nilodux kapsulā ir duloksetīna hidrohlorīda lodītes

ar pārklājumu, kas tās pasargā no kuņģa skābes.

Nilodux ir pieejams 30 mg un 60 mg stiprumos.

30 mg kapsulas ir 3.izmēra cietās želatīna kapsulas ar necaurspīdīgu zilu vāciņu un necaurspīdīgu

baltu korpusu (15.80 ± 0.40 mm) un uz vāciņa uzdrukātu burtu “H” un uz korpusa uzdrukātu “191”,

kas pildītas ar baltām vai gandrīz baltām pelletēm.

60 mg kapsulas ir 1.izmēra cietās želatīna kapsulas ar necaurspīdīgu zilu vāciņu un necaurspīdīgu zaļu

korpusu (19.30 ± 0.40 mm) un uz vāciņa uzdrukātu burtu “H” un uz korpusa uzdrukātu “192”, kas

pildītas ar baltām vai gandrīz baltām pelletēm.

Nilodux ir pieejams:

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

30 mg: blistera iepakojumi pa 28 kapsulām.

60 mg: blistera iepakojumi pa 28 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c-Lighthouse

170 00 Praha 7,

Čehija

Ražotājs

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Šīs zāles ir reģistrētas citās Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ar šādiem

nosaukumiem:

Igaunijā - Nilodux

Ungārijā - Nilodux 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula; Nilodux 60 mg gyomornedv-

ellenálló kemény kapszula

Lietuvā - Nilodux 30 mg, skrandyje neirios kietosios kapsul

s; Nilodux 60 mg, skrandyje neirios

Nīderlandē - Nilodux

Slovākijā - Nilodux

Slovēnijā - Nilodux

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2015

Sīkāku informāciju par šīm zālēm meklējiet ZVA mājas lapā www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Nilodux 30 mg

zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Nilodux 60 mg

zarnās šķīstošās cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 30 mg duloksetīna (Duloxetinum) (hidrohlorīda veidā).

Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 60 mg duloksetīna (Duloxetinum) (hidrohlorīda veidā).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra 30 mg kapsula satur 96,25 mg saharozes.

Katra 60 mg kapsula satur 192,49 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošā cietā kapsula.

30 mg: 3.izmēra cietās želatīna kapsulas ar necaurspīdīgu zilu vāciņu un necaurspīdīgu baltu korpusu

(15.80 ± 0.40 mm) un uz vāciņa uzdrukātu burtu “H” un uz korpusa uzdrukātu “191”, kas pildītas ar

baltām vai gandrīz baltām pelletēm.

60 mg: 1.izmēra cietās želatīna kapsulas ar necaurspīdīgu zilu vāciņu un necaurspīdīgu zaļu korpusu

(19.30 ± 0.40 mm) un uz vāciņa uzdrukātu burtu “H” un uz korpusa uzdrukātu “192”, kas pildītas ar

baltām vai gandrīz baltām pelletēm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Depresijas ārstēšanai.

Diabētiskas perifēriskas neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai.

Ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai.

Nilodux ir indicēts pieaugušajiem.

Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Depresija

Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.

Klīniskajos pētījumos no drošuma viedokļa vērtētas par 60 mg lielākas dienas devas, maksimālā

lietotā deva bijusi 120 mg dienā. Tomēr nav klīnisku pierādījumu par to, ka pacienti, kuriem ieteicamā

sākumdeva nav iedarbīga, varētu gūt labumu no devas palielināšanas.

Terapeitisko atbildes reakciju parasti novēro pēc 2 – 4 ārstēšanas nedēļām.

Pēc antidepresīvās atbildes reakcijas nostiprināšanās ārstēšanu ieteicams turpināt vairākus mēnešus,

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

lai izvairītos no recidīva. Pacientiem ar atbildes reakciju pret duloksetīnu un depresijas recidīviem

anamnēzē var apsvērt turpmāku ilgstošu ārstēšanu, lietojot 60 – 120 mg devu dienā.

Ģeneralizēta trauksme

Pacientiem ar ģeneralizētu trauksmi ieteicamā sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no

ēdienreizēm. Pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju deva jāpalielina līdz 60 mg, kas ir parastā

balstdeva vairumam pacientu.

Pacientiem, kuriem vienlaikus ir arī depresija, sākumdeva un balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā

(skatīt arī ieteikumu par devām iepriekš).

Devu līdz 120 mg dienā efektivitāte ir pierādīta un to drošums izvērtēts klīniskajos pētījumos. Tāpēc

pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju, lietojot 60 mg, var apsvērt devas palielināšanu līdz

90 mg vai 120 mg dienā. Deva jāpalielina, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un panesību.

Pēc atbildes reakcijas stabilizācijas ārstēšanu ieteicams turpināt vairākus mēnešus, lai izvairītos no

recidīva.

Diabētiskas perifēriskas neiropātijas izraisītas sāpes

Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.

Klīniskajos pētījumos tika vērtēts drošums dienas devām, kas pārsniedz 60 mg, un maksimālā lietotā

deva ir bijusi 120 mg dienā, lietojot tās vienādi dalītās devās. Dažādiem indivīdiem duloksetīna

koncentrācija plazmā ir ļoti atšķirīga (skatīt 5.2. apakšpunktu). Tādēļ dažiem pacientiem, kuriem 60

mg deva nav iedarbīga, varētu būt jālieto lielāka deva.

Atbildes reakcija uz ārstēšanu ir jānovērtē pēc 2 ārstēšanas mēnešiem. Pacientiem ar nepietiekamu

sākotnējo atbildi papildu atbildes reakcija pēc šī laika ir maz ticama.

Regulāri ir jānovērtē ārstēšanas efektivitāte (vismaz ik pēc trīs mēnešiem) (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Ņemot vērā tikai vecumu, gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo. Tomēr, ārstējot gados

vecākus cilvēkus, ir jāievēro piesardzība; īpaši tad, ja depresijas vai ģeneralizētas trauksmes gadījumā

lieto 120 mg Nilodux dienā, par ko ir maz informācijas (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Nilodux nedrīkst lietot pacientiem ar aknu slimību, kas izraisījusi aknu darbības traucējumus (skatīt

4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

30-80 ml/min) deva nav jāpielāgo. Nilodux nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības

traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min; skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Duloksetīnu nedrīkst lietot depresijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo ir

šaubas par drošumu un efektivitāti (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Duloksetīna drošums un efektivitāte, ārstējot ģeneralizētu trauksmi 7 - 17 gadus veciem bērniem, nav

noteikti. Jaunākie pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.

Duloksetīna drošums un efektivitāte, ārstējot diabētiskas perifēriskas neiropātijas izraisītas sāpes, nav

pētīti. Dati nav pieejami.

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

Ārstēšanas pārtraukšana

Jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar Nilodux, deva

jāsamazina pakāpeniski vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu lietošanas pārtraukšanas

reakciju risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas

rodas neizturami simptomi, var apsvērt iepriekš parakstītās devas lietošanas atsākšanu.

Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.

Lietošanas veids

Perorālai lietošanai. Nedrupināt un nesakošļāt. Norīt veselu.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Nilodux lietošana vienlaikus ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO)

inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Aknu slimība, kas izraisījusi aknu darbības traucējumus (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nilodux nedrīkst lietot kombinācijā ar fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (t. i. spēcīgiem

CYP1A2 inhibitoriem), jo šāda kombinācija izraisa duloksetīna plazmas koncentrācijas

paaugstināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ārstēšanas uzsākšana ar Nilodux ir kontrindicēta pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, kas varētu

pakļaut pacientus iespējamam hipertensīvās krīzes riskam (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Mānija un krampji

Nilodux ar piesardzību lietojams pacientiem ar māniju anamnēzē vai bipolāru traucējumu un/vai

krampju diagnozi.

Midriāze

Duloksetīna lietošanas gadījumā ir ziņots par midriāzi, tāpēc, parakstot duloksetīnu pacientiem ar

paaugstinātu intraokulāro spiedienu vai tiem, kuriem ir akūtas slēgta kakta glaukomas risks, jāievēro

piesardzība.

Asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums

Dažiem pacientiem duloksetīns izraisa asinsspiediena paaugstināšanos un klīniski nozīmīgu

hipertensiju. Tas var būt saistīts ar duloksetīna noradrenerģisko iedarbību. Duloksetīna lietošanas laikā

ir ziņots par hipertensīvās krīzes gadījumiem, īpaši pacientiem ar hipertensiju anamnēzē. Tāpēc

pacientiem ar diagnosticētu hipertensiju un/vai citu sirds slimību ieteicams veikt asinsspiediena

kontroli, īpaši terapijas pirmajā mēnesī. Duloksetīns uzmanīgi jālieto pacientiem, kuru stāvokli var

pasliktināt paātrināta sirdsdarbība vai asinsspiediena paaugstināšanās. Jāuzmanās arī tad, ja

duloksetīns tiek lietots kombinācijā ar zālēm, kuras var pavājināt tā metabolismu (skatīt

4.5. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem duloksetīna lietošanas laikā tiek novērots pastāvīgi paaugstināts

asinsspiediens, ir vai nu jāsamazina deva, vai arī pakāpeniski jāpārtrauc duloksetīna lietošana (skatīt

4.8. apakšpunktu). Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju ārstēšana ar duloksetīnu nebūtu jāuzsāk

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kam tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

<30 ml/min), paaugstinās duloksetīna koncentrācija plazmā. Par pacientiem ar smagiem nieru darbības

traucējumiem lasiet 4.3. apakšpunktā. Informāciju par pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru

disfunkciju skatiet 4.2. apakšpunktā.

Serotonīna sindroms

Lietojot duloksetīnu, var rasties serotonīna sindroms, potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis, īpaši

vienlaikus lietojot citus serotonīnerģiskus līdzekļus (tai skaitā SSAI, SNAI, tricikliskos

antidepresantus vai triptānus), serotonīna metabolismu pavājinošus līdzekļus, piemēram, MAO

inhibitorus vai antipsihotiskus līdzekļus, vai citus dopamīna antagonistus, kas var ietekmēt

serotonīnerģiskās neirālās pārvades sistēmas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Serotonīna sindroma simptomi var būt psihiskā stāvokļa pārmaiņas (piemēram, ažitācija,

halucinācijas, koma), veģetatīvās nervu sistēmas traucējumi (piemēram, tahikardija, nestabils

asinsspiediens, hipertermija), neiromuskulāras novirzes (piemēram, hiperrefleksija, koordinācijas

traucējumi) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja).

Ja vienlaicīga duloksetīna un citu serotonīnerģisko līdzekļu, kuri var ietekmēt serotonīnerģiskās un/vai

dopamīnerģiskās neirotransmiteru sistēmas, lietošana ir klīniski pamatota, ieteicama rūpīga pacientu

uzraudzība, sevišķi, uzsākot ārstēšanos un palielinot devu.

Divšķautņu asinszāle

Vienlaicīgas Nilodux un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu

preparātu lietošanas gadījumā biežāk iespējamas blakusparādības.

Pašnāvība

Depresija un ģeneralizēta trauksme: depresija ir saistīta ar pastiprinātām domām par pašnāvību,

kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību (ar suicīdu saistīti gadījumi). Šis risks saglabājas līdz

nozīmīgas remisijas sasniegšanai. Tā kā pastāv iespēja, ka ārstēšanas pirmajās nedēļās uzlabošanās

nenotiek, pacienti ir pastiprināti jākontrolē līdz brīdim, kad ir novērojama uzlabošanās. Vispārīgā

klīniskā pieredze liecina, ka atveseļošanās agrīnajās stadijās var palielināties pašnāvības risks.

Citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai tiek ordinēts Nilodux, arī var būt saistīti ar palielinātu ar suicīdu

saistītu gadījumu risku. Turklāt šie stāvokļi ir iespējami apvienojumā ar depresijas epizodēm. Šī

iemesla dēļ piesardzība, kura ir jāievēro, ārstējot pacientus ar depresiju, ir jāievēro arī, ārstējot

pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.

Pacientiem ar suicidālām darbībām anamnēzē, kā arī pacientiem, kuriem nopietnas suicidālas domas

bijušas pirms terapijas uzsākšanas, ir lielāks suicidālu domu un suicidālas uzvedības risks, un šie

pacienti terapijas laikā rūpīgi jānovēro. Ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu par antidepresantu

lietošanu psihisko traucējumu ārstēšanai rezultātu metaanalīze liecina, ka salīdzinājumā ar placebo,

ārstējot ar antidepresantiem, pacientiem līdz 25 gadu vecumam ir lielāks suicidālas uzvedības risks.

Duloksetīna terapijas laikā un uzreiz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir ziņots par suicidālu domu un

suicidālas uzvedības gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā vai pēc devas maiņas, jāveic rūpīga pacientu (jo īpaši

augsta riska pacientu) uzraudzība. Pacienti (un pacientu aprūpētāji) ir jābrīdina, ka ir pastāvīgi jāseko

tam, vai nav novērojama jebkāda klīniska pasliktināšanās, suicidāla uzvedība vai domas un neparastas

izmaiņas uzvedībā, kā arī nekavējoties jāvēršas pie speciālista gadījumos, kad šādi simptomi ir

novērojami.

Diabētiskas perifēriskas neiropātijas izraisītas sāpes: tāpat kā citu zāļu ar līdzīgu

farmakoloģisko iedarbību (antidepresanti), duloksetīna terapijas laikā un uzreiz pēc ārstēšanas

pārtraukšanas ir ziņots par izolētiem suicidālu domu un suicidālas uzvedības gadījumiem.

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

Informāciju par suicidālu darbību riska faktoriem depresijas gadījumā skatīt iepriekš. Ārstiem

jāaicina pacienti jebkurā laikā ziņot par jebkādām depresīvām domām vai izjūtām.

Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam

Nilodux nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai. Klīniskajos pētījumos ar

antidepresantiem ārstētiem bērniem un pusaudžiem salīdzinājumā ar placebo grupu biežāk tika

konstatēta suicidāla uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) un naidīgums

(galvenokārt agresija, opozicionāra izturēšanās un dusmas). Ja klīniskas nepieciešamības dēļ tomēr

tiek pieņemts lēmums par šādu terapiju, pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz pašnāvības simptomiem

(skatīt 5.1. apakšpunktu). Turklāt nav ilgtermiņā apkopotas drošuma informācijas saistībā ar bērnu un

pusaudžu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Asiņošana

Selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) un serotonīna/noradrenalīna atpakaļsaistes

inhibitoru (SNAI), tostarp duloksetīna, lietošanas gadījumā saņemti ziņojumi par patoloģisku

asiņošanu, piemēram, par ekhimozēm, purpuru un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu. Pacientiem, kuri lieto

antikoagulantus un/vai zāles, kas ietekmē trombocītu funkciju (piemēram, NPL vai acetilsalicilskābe

(ASS)), kā arī pacientiem ar zināmu noslieci uz asiņošanu, ieteicams ievērot piesardzību.

Hiponatriēmija

Nilodux lietošanas laikā ir ziņots par hiponatriēmiju, tostarp arī par gadījumiem, kad nātrija jonu

koncentrācija serumā bijusi zemāka par 110 mmol/l. Hiponatriēmiju var izraisīt neatbilstošas

antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH). Lielākā daļa hiponatriēmijas gadījumu aprakstīta

gados vecākiem pacientiem, īpaši apvienojumā ar nesen bijušu vai esošu stāvokli, kas rada šķidruma

līdzsvara traucējumu tendenci. Piesardzība jāievēro pacientiem ar palielinātu hiponatriēmijas risku,

piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, cirozes slimniekiem, dehidratētiem pacientiem vai ar

diurētiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem.

Ārstēšanas pārtraukšana

Pārtraucot ārstēšanu, bieži rodas pārtraukšanas simptomi, īpaši tad, ja terapija tiek pārtraukta pēkšņi

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās

aptuveni 45% ar Nilodux ārstēto pacientu un 23% pacientu, kuri lietoja placebo. Pārtraukšanas

simptomu risks pēc SSAI un SNAI lietošanas pārtraukšanas var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem,

tostarp no terapijas ilguma, lietotās devas un devas samazināšanas ātruma. Blakusparādības, par kurām

ziņots visbiežāk, ir minētas 4.8. apakšpunktā. Kopumā šie simptomi ir viegli vai vidēji smagi, tomēr

dažiem pacientiem tie var būt smagi. Simptomi parasti rodas dažu pirmo dienu laikā pēc terapijas

pārtraukšanas, bet ļoti retos gadījumos par šādiem simptomiem ziņots pacientiem, kuri nejauši

izlaiduši devu. Kopumā šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem

cilvēkiem tie var saglabāties ilgāk (2-3 mēnešus vai ilgāk). Tādēļ, pārtraucot terapiju, duloksetīna devu

ieteicams samazināt pakāpeniski, vismaz 2 nedēļu laikā, ņemot vērā pacienta vajadzības (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Ir maz informācijas par 120 mg Nilodux devas lietošanu gados vecākiem pacientiem ar depresiju un

ģeneralizētu trauksmi. Tāpēc, lietojot maksimālo devu gados vecāku pacientu ārstēšanai, jāievēro

piesardzība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Akatīzija/psihomotors nemiers

Duloksetīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas, kam raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai traucējošs

nemiers un nepieciešamība kustēties, ko pavada nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, rašanos. Šie

simptomi visbiežāk rodas dažu pirmo terapijas nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi,

devas palielināšana var būt nelabvēlīga.

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

Duloksetīnu saturošas zāles

Dažādām indikācijām (diabētiskas neiropātijas izraisītu sāpju, depresijas, ģeneralizētas trauksmes un

stresa urīna nesaturēšanas ārstēšanai) duloksetīns tiek lietots ar atšķirīgiem tirdzniecības

nosaukumiem. Jāizvairās no vairāk nekā vienu šādu zāļu vienlaicīgas lietošanas.

Hepatīts/palielināts aknu enzīmu līmenis

Lietojot duloksetīnu, ziņots par aknu bojājuma gadījumiem, tostarp izteiktu aknu enzīmu līmeņa

paaugstināšanos (>10 reizes virs augšējās normas robežas), hepatītu un dzelti (skatīt

4.8. apakšpunktu). Vairumā gadījumu šie traucējumi radās pirmajos ārstēšanas mēnešos. Aknu

bojājuma raksturs bija galvenokārt hepatocelulārs. Duloksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri tiek

ārstēti ar citām aknu bojājumus izraisošām zālēm.

Saharoze

Nilodux zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur saharozi. Pacienti ar reti sastopamiem pārmantotiem

fruktozes panesības traucējumiem, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes

nepietiekamību nedrīkst lietot šīs zāles.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori: serotonīna sindroma riska dēļ duloksetīnu nedrīkst lietot

kombinācijā ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem, kā arī

vismaz 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar MAO inhibitoriem. Ņemot vērā duloksetīna

eliminācijas pusperiodu, jānogaida vismaz 5 dienas pēc duloksetīna lietošanas pārtraukšanas, līdz var

sākt lietot MAO inhibitoru (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Duloksetīna lietošana vienlaicīgi ar selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem, piemēram,

moklobemīdu, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Antibiotika linezolīds ir atgriezenisks,

neselektīvs MAO inhibitors un to nedrīkst lietot pacienti, kuri tiek ārstēti ar duloksetīnu (skatīt

4.4. apakšpunktu).

CYP1A2 inhibitori: CYP1A2 ir iesaistīts duloksetīna metabolismā, tāpēc duloksetīna lietošana

vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem izraisīs duloksetīna koncentrācijas paaugstināšanos.

Fluvoksamīns (100 mg vienu reizi dienā), spēcīgs CYP1A2 inhibitors, samazināja šķietamo

duloksetīna plazmas klīrensu par aptuveni 77% un palielināja AUC

6 reizes. Tāpēc Nilodux nedrīkst

lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, piemēram, fluvoksamīnu (skatīt

4.3. apakšpunktu).

CNS ietekmējošas zāles: duloksetīna lietošanas risks kombinācijā ar citām CNS ietekmējošām zālēm

nav sistemātiski pētīts, izņemot šajā apakšpunktā aprakstītos gadījumus. Tātad ieteicams ievērot

piesardzību, lietojot Nilodux kombinācijā ar citām centrālas darbības zālēm vai vielām, tostarp

alkoholu un sedatīviem līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, morfīnmimētiskiem līdzekļiem,

antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem prethistamīna līdzekļiem).

Serotonīnerģiski līdzekļi: retos gadījumos pacientiem, kuri lieto SSAI/SNAI vienlaicīgi ar

serotonīnerģiskām zālēm, novērots serotonīna sindroms. Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot

Nilodux vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram SSAI, SNAI, tricikliskajiem

antidepresantiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, MAO inhibitoriem, piemēram,

moklobemīdu vai linezolīdu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) vai triptāniem, tramadolu,

petidīnu un triptofānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Duloksetīna ietekme uz citām zālēm

CYP1A2 metabolizētas zāles: teofilīna, CYP1A2 substrāta, farmakokinētiku nozīmīgi neietekmēja

vienlaicīga lietošana ar duloksetīnu (60 mg divas reizes dienā).

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

CYP2D6 metabolizētas zāles: duloksetīns ir vidēji stiprs CYP2D6 inhibitors. Lietojot duloksetīna devu

60 mg divas reizes dienā kopā ar vienu dezipramīna (CYP2D6 substrāts) devu, dezipramīna AUC

palielinājās trīs reizes. Vienlaicīga duloksetīna (40 mg divas reizes dienā) lietošana palielina

tolterodīna (2 mg divas reizes dienā) līdzsvara stāvokļa AUC par 71%, bet neietekmē tā aktīvā

5-hidroksilmetabolīta farmakokinētiku, un deva nav jāpielāgo. Jāievēro piesardzība, kad Nilodux tiek

lietots vienlaikus ar zālēm, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6 (risperidons, tricikliskie

antidepresanti, piemēram, nortriptilīns, amitriptilīns un imipramīns), īpaši tad, ja tiem ir šaurs

terapeitiskais indekss (piemēram, flekainīds, propafenons un metoprolols).

Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi un citi steroīdie līdzekļi: in vitro pētījumu rezultāti liecina, ka

duloksetīns neierosina CYP3A katalītisko aktivitāti. Specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi in vivo nav

veikti.

Antikoagulanti un antiagreganti: jāuzmanās, lietojot duloksetīnu kombinācijā ar perorāli lietojamiem

antikoagulantiem vai antiagregantiem, jo ir palielināta asiņošanas iespējamība farmakodinamiskas

mijiedarbības dēļ. Turklāt, lietojot duloksetīnu ar varfarīnu ārstētiem pacientiem, ir ziņots par

palielinātu starptautisko standartizēto indeksu (INR). Tomēr, vienlaicīga duloksetīna un varfarīna

lietošana stabilas zāļu koncentrācijas gadījumā veseliem brīvprātīgajiem klīniskās farmakoloģijas

pētījuma ietvaros, salīdzinot ar pētījuma sākumu, neizraisīja klīniski nozīmīgas INR pārmaiņas vai

R- vai S-varfarīna farmakokinētikas pārmaiņas.

Citu zāļu ietekme uz duloksetīnu

Antacīdie līdzekļi un H

2

antagonisti: duloksetīna lietošana vienlaicīgi ar alumīniju un magniju

saturošiem antacīdiem līdzekļiem vai ar famotidīnu nozīmīgi neietekmēja ne duloksetīna uzsūkšanās

ātrumu, ne apjomu pēc perorālas 40 mg devas lietošanas.

CYP1A2 induktori: populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka smēķētājiem ir par gandrīz 50%

zemāka duloksetīna koncentrācija plazmā nekā nesmēķētājiem.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Duloksetīns neietekmēja vīriešu fertilitāti un ietekme uz sieviešu fertilitāti ir novērota tikai devās,

kas ir toksiskas mātei.

Grūtniecība

Nav atbilstošu datu par duloksetīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par

reproduktīvu toksicitāti, ja duloksetīna sistēmiskais līmenis (AUC) ir mazāks nekā maksimālā klīniskā

iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.

Epidemioloģiski dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši vēlīnā periodā, var palielināt

persistējošas pulmonālas hipertensijas risku jaundzimušajiem (Persistent Pulmonary Hypertension in

the Newborn; PPHN). Lai gan pētījumos nav pētīta PPHN saistība ar ārstēšanu ar SNAI, šo iespējamo

duloksetīna radīto risku nevar izslēgt, ņemot vērā radniecīgo darbības mehānismu (serotonīna

atpakaļsaistes inhibīcija).

Ja māte neilgi pirms dzemdībām lietojusi duloksetīnu, jaundzimušajam iespējami zāļu lietošanas

pārtraukšanas izraisīti simptomi, ka tas novērojams lietojot citus serotonerģiskus līdzekļus. Ar

duloksetīnu novērotie lietošanas pārtraukšanas simptomi var būt hipotonija, trīce, nervozitāte,

ēdināšanas grūtības, respirators distress un krampji. Vairums gadījumu novēroti vai nu tūlīt pēc

dzimšanas, vai dažas dienas pēc dzimšanas.

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

Nilodux grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku

auglim. Sievietei jāiesaka informēt ārstu, ja terapijas laikā viņai iestājas grūtniecība vai viņa plāno

grūtniecību.

Barošana ar krūti

Balstoties uz pētījumu ar 6 pacientēm laktācijas periodā, kuras nebaroja bērnu ar krūti, duloksetīns ļoti

vāji izdalās cilvēka pienā. Aprēķinātā dienas deva zīdaiņiem mg/kg veidā ir aptuveni 0,14% no mātes

devas (skatīt 5.2. apakšpunktu). Duloksetīna drošums zīdaiņiem nav zināms, tādēļ Nilodux lietošana,

barojot bērnu ar krūti, nav ieteicama.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nilodux var izraisīt sedāciju un reiboni. Pacienti jābrīdina, ka gadījumā, ja viņiem rodas sedācija vai

reibonis, viņiem jāizvairās no potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanas, piemēram, automašīnas

vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

a. Drošuma profila apkopojums

Visbiežāk ar duloksetīnu ārstētajiem pacientiem novērotās blakusparādības bija slikta dūša,

galvassāpes, sausa mute, miegainība un reibonis. Tomēr vairums bieži novēroto blakusparādību bija

vieglas vai vidēji smagas, tās parasti sākās ārstēšanas sākumā un vairumā gadījumu ārstēšanas gaitā

mazinājās.

b. Nevēlamo blakusparādību apkopojuma tabula

1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas atbilstoši spontāniem ziņojumiem, kā arī

kontrolētos klīniskajos pētījumos.

1. tabula. Blakusparādības

Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100),

reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).

Katrā biežuma kategorijā blakusparādības uzskaitītas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Infekcijas un infestācijas

Laringīts

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiska

reakcija,

paaugstinātas

jutības reakcijas

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Hipotireoze

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Samazināta

ēstgriba

Hiperglikēmija

(īpaši ziņots

cukura diabēta

pacientiem)

Dehidratācija,

hiponatriēmija,

SIADH

Psihiskie traucējumi

Bezmiegs,

ažitācija,

samazināta

Suicidālas

domas

miega traucējumi,

Suicidāla

uzvedība

mānija,

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

dzimumtieksme,

trauksme,

patoloģisks

orgasms,

patoloģiski sapņi

bruksisms,

dezorientācija,

apātija

halucinācijas,

agresija un

dusmas

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes,

miegainība

Reibonis,

letarģija,

trīce,

parestēzijas

Mioklonuss,

akatīzija

nervozitāte,

uzmanības

traucējumi,

garšas sajūtas

traucējumi,

diskinēzija,

nemierīgo kāju

sindroms, sliktas

kvalitātes miegs

Serotonīna

sindroms

krampji

psihomotors

nemiers

ekstrapiramidāli

simptomi

Acu bojājumi

Redzes

miglošanās

Midriāze, redzes

traucējumi

Glaukoma

Ausu un labirinta bojājumi

Troksnis ausīs

Vertigo, sāpes

ausīs

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsklauves

Tahikardija,

supraventikulāra

aritmija,

galvenokārt

priekškambaru

mirdzēšana

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Asinsspiediena

paaugstināšanās

pietvīkums

Samaņas

zudums

hipertensija

ortostatiska

hipotensija

perifēra salšanas

sajūta

Hipertensīva

krīze

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Žāvāšanās

Rīkles

aizžņaugšanas

sajūta, deguna

asiņošana

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, sausa

mute

Aizcietējums,

caureja, sāpes

vēderā, vemšana

dispepsija,

flatulence

Kuņģa-zarnu

trakta asiņošana

gastroenterīts,

atraugas, gastrīts,

disfāgija

Stomatīts, svaigu

asiņu piejaukums

izkārnījumiem,

slikta elpa,

mikroskopisks

kolīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Hepatīts

paaugstināts aknu

enzīmu līmenis

Aknu mazspēja

dzelte

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

(ALAT, ASAT,

Sārmainā

fosfatāze), akūts

aknu bojājums

Ādas un zemādas audu bojājumi

Pastiprināta

svīšana, izsitumi

Svīšana naktī,

nātrene,

kontaktdermatīts,

auksti sviedri,

fotosensitivitātes

reakcijas,

pastiprināta

tendence uz

zilumu

veidošanos

Stīvensa-Džonso

sindroms

angioedēma

Ādas vaskulīts

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Skeleta-muskuļu

sāpes,

muskuļu spazmas

Muskuļu

saspringums,

muskuļu

raustīšanās

Trizms

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Dizūrija,

pollakiūrija

Urīna aizture,

apgrūtināta

urinēšana,

niktūrija,

poliūrija,

pavājināta urīna

plūsma

Izmainīts urīna

aromāts

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Erektīla

disfunkcija,

ejakulācijas

traucējumi,

aizkavēta

ejakulācija

Ginekoloģiska

asiņošana,

menstruālā cikla

traucējumi,

seksuāla

disfunkcija, sāpes

sēkliniekos

Menopauzes

simptomi,

galaktoreja,

hiperprolaktinēmi

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Kritieni

, nespēks

Sāpes krūtīs

slikta pašsajūta,

aukstuma sajūta,

slāpes, drebuļi,

savārgums,

karstuma sajūta,

grūtības staigāt

Izmeklējumi

Samazināta

ķermeņa masa

Palielināta

ķermeņa masa,

paaugstināts

kreatīna

fosfokināzes

līmenis asinīs,

paaugstināts

kālija līmenis

asinīs

Paaugstināts

holesterīna

līmenis asinīs

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

Par krampjiem un trokšņiem ausīs ziņots arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Ziņots par ortostatiskas hipotensijas un sinkopes gadījumiem, īpaši ārstēšanas sākumā.

Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Par agresijas un dusmu gadījumiem īpaši ziņots ārstēšanas sākumā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Par pašnāvniecisku domu un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem ziņots duloksetīna terapijas

laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību sastopamība aprēķināta saskaņā ar pēcreģistrācijas novērojumu laikā

saņemtajiem ziņojumiem, ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu laikā nav novērotas.

No placebo statistiski nozīmīgi neatšķiras.

Kritieni biežāk novēroti gados vecākiem pacientiem (vecums ≥65 gadi).

Aprēķinātā sastopamība pamatota visos klīniskajos pētījumos.

c. Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Duloksetīna lietošanas pārtraukšana (īpaši pēkšņa) bieži izraisa pārtraukšanas simptomus. Visbiežāk

novērotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (tostarp parestēzijas vai elektriskās strāvas

triecieniem līdzīgas sajūtas, īpaši galvā), miega traucējumi (tostarp bezmiegs un intensīvi sapņi),

nogurums, miegainība, ažitācija vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, galvassāpes, muskuļu

sāpes, aizkaitināmība, caureja, hiperhidroze un reibonis.

Kopumā, pārtraucot lietot SSAI un SNAI, šīs reakcijas ir vieglas vai vidēji smagas un

pašierobežojošas, tomēr dažiem pacientiem tās var būt smagas un/vai ilgstošas. Tādēļ, ja ārstēšana ar

duloksetīnu vairs nav nepieciešama, ieteicams terapiju pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skatīt

4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Trīs klīniskajos pētījumos par duloksetīna lietošanu pacientiem ar diabētiskas neiropātijas izraisītām

sāpēm 12 nedēļu akūtā fāzē duloksetīna grupas pacientiem, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērota

neliela, taču statistiski nozīmīga glikozes daudzuma palielināšanās asinīs. HbA1c bija stabils gan ar

duloksetīnu, gan ar placebo ārstētiem pacientiem. Šo pētījumu pagarinājuma fāzē, kas ilga līdz

52 nedēļām, konstatēja HbA1c pieaugumu gan duloksetīna, gan standarta terapijas grupās, bet

duloksetīna lietotāju grupā vidējais pieaugums bija par 0,3% lielāks. Konstatēja arī nelielu glikozes

līmeņa pieaugumu tukšā dūšā un kopējā holesterīna pieaugumu ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem,

bet standarta terapijas grupā laboratoriskās analīzes liecināja par nelielu šo raksturlielumu

samazinājumu.

Pēc sirdsdarbības ātruma koriģētais QT intervāls ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem neatšķīrās no tā,

kas novērots ar placebo ārstētiem pacientiem. Ar duloksetīnu un placebo ārstētiem pacientiem netika

novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības QT, PR, QRS un QTcB rādītājos.

d. Pediatriskā populācija

Klīniskajos pētījumos ar duloksetīnu tika ārstēti 509 bērni 7 - 17 gadu vecumā, kuriem bija

depresija, un 241 bērns, kuriem 7 - 17 gadu vecumā bija ģeneralizēta trauksme. Parasti bērniem un

pusaudžiem duloksetīna izraisītās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas

pieaugušajiem.

Kopumā 467 bērniem, kuri klīniskajos pētījumos sākotnēji tika randomizēti duloksetīna lietošanai, pēc

10 nedēļām ķermeņa masa bija samazinājusies vidēji par 0,1 kg salīdzinājumā ar palielināšanos par

vidēji 0,9 kg pacientiem (n = 353), kuri bija saņēmuši placebo. Pēc tam četrus līdz sešus mēnešus

ilgajā pētījuma pagarinājumā pacientu vidējā tendence bija atgūt sākotnējās ķermeņa masas

paredzamās procentīles, pamatojoties uz datiem par populācijas vecumu un dzimumu.

Līdz deviņus mēnešus ilgos pētījumos ar duloksetīnu ārstētajiem bērniem ir novērota auguma garuma

procentīles samazināšanās vidēji par 1% (samazināšanās par 2% 7 - 11 gadus veciem bērniem un

palielināšanās par 0,3% 12 - 17 gadus veciem pusaudžiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)).

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.Pārdozēšana

Ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot duloksetīnu vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm,

duloksetīna devai sasniedzot 5400 mg. Ir ziņots par dažiem letāliem gadījumiem, galvenokārt jauktas

pārdozēšanas gadījumā, bet arī tikai ar duloksetīna devu aptuveni 1000 mg. Pārdozēšanas pazīmes un

simptomi (duloksetīns viens pats vai kombinācijā ar citām zālēm) ir miegainība, koma, serotonīna

sindroms, krampji, vemšana un tahikardija.

Duloksetīnam nav zināms specifisks antidots, bet, ja rodas serotonīna sindroms, var apsvērt specifisku

terapiju (piemēram, ar ciproheptadīnu un/vai temperatūras kontroli). Jānodrošina elpceļu caurlaidība.

Ieteicams kontrolēt sirdsdarbību un dzīvībai svarīgās pazīmes un veikt atbilstošu simptomātisku un

uzturošu ārstēšanu. Var būt indicēta kuņģa skalošana, ja tā tiek veikta neilgi pēc perorālas lietošanas

vai simptomātiskiem pacientiem. Aktivēto ogli var lietot, lai mazinātu uzsūkšanos. Duloksetīnam ir

liels izkliedes tilpums, tāpēc forsētā diurēze, hemoperfūzija un apmaiņas perfūzija nebūs noderīgas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi antidepresanti, ATĶ kods: N06AX21

Darbības mehānisms

Duloksetīns ir kombinēts serotonīna (5-HT) un noradrenalīna (NA) atpakaļsaistes inhibitors. Tas vāji

kavē dopamīna atpakaļsaisti bez nozīmīgas afinitātes pret histamīnerģiskiem, dopamīnerģiskiem,

holīnerģiskiem un adrenerģiskiem receptoriem. Atkarībā no devas duloksetīns paaugstina serotonīna

un noradrenalīna līmeni ārpus šūnas dažādos dzīvnieku galvas smadzeņu apvidos.

Farmakodinamiskā iedarbība

Preklīniskajos pētījumos duloksetīns normalizēja sāpju sliekšņa līmeņus vairākos neiropātijas un

iekaisuma izraisītu sāpju modeļos, kā arī mazināja sāpes pastāvīgu sāpju modelī. Uzskata, ka

duloksetīna pretsāpju darbība ir saistīta ar descendējošo sāpes inhibējošo ceļu potencēšanu centrālajā

nervu sistēmā.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Depresija: duloksetīns tika pētīts klīniskā programmā, kurā piedalījās 3158 pacienti (1285 iedarbības

pacientgadi), kuri atbilda DSM-IV depresijas kritērijiem. Duloksetīna efektivitāte ieteicamajā devā –

60 mg vienu reizi dienā – tika pierādīta trijos no trīs randomizētajiem, dubultmaskētajiem, placebo

kontrolētajiem, fiksētas devas akūtajiem pētījumiem pieaugušiem ambulatoriskiem pacientiem ar

depresiju. Kopumā duloksetīna efektivitāte pierādīta, lietojot no 60 līdz 120 mg dienas devu piecos no

septiņiem randomizētajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem, fiksētas devas akūtajiem

pētījumiem pieaugušiem ambulatoriskiem pacientiem ar depresiju.

Konstatēts statistisks duloksetīna pārākums pār placebo, nosakot uzlabošanos pēc 17 punktu

Hamiltona Depresijas Vērtēšanas skalas (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D) kopējā punktu

skaita (tostarp gan pēc emocionālajiem, gan somatiskajiem depresijas simptomiem). Duloksetīna

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

lietošanas gadījumā, salīdzinot ar placebo, bija arī statistiski nozīmīgi labāki atbildes reakcijas un

remisijas raksturlielumi. Tikai nelielai pivotālos klīniskos pētījumos iekļauto pacientu daļai bija smaga

depresija (sākotnēji HAM-D > 25).

Recidīvu profilakses pētījumā pacientus, kuriem bija atbildes reakcija pret 12 nedēļu akūtu ārstēšanu

ar nekodētu duloksetīnu 60 mg reizi dienā, tika nejaušināti iedalīti turpmākos 6 mēnešus saņemt vai nu

duloksetīnu 60 mg reizi dienā, vai placebo. Lietojot duloksetīnu pa 60 mg reizi dienā, novēroja

statistiski nozīmīgu pārākumu, salīdzinot ar placebo (p=0,004) primāro iznākumu, depresijas recidīvu

novēršanas ziņā, kas tika izteikta ar laiku līdz recidīvam. Recidīvu biežums 6 mēnešu dubultmaskētajā

novērošanas periodā bija attiecīgi 17% un 29% duloksetīna un placebo lietotāju grupās.

52 nedēļu ilgas placebo kontrolētas dubultmaskētas terapijas laikā ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem

ar recidivējošu depresiju bija ievērojami ilgāks bezsimptomu periods (p<0,001), salīdzinot ar

pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti placebo grupā. Visiem pacientiem iepriekš bija atbildes

reakcija pret duloksetīnu nemaskētas duloksetīna terapijas laikā (28-34 nedēļas), lietojot devu 60 -

120 mg dienā. 52 nedēļu ilgas placebo kontrolētas dubultmaskētas terapijas fāzes laikā 14,4% ar

duloksetīnu ārstēto pacientu un 33,1% ar placebo ārstēto pacientu radās depresijas simptomu recidīvs

(p<0,001).

Duloksetīna iedarbība gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) ar depresiju, lietojot 60 mg vienu reizi

dienā, tika īpaši pētīta pētījumā, kurā ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinājumā ar

pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo, tika konstatēta statistiski nozīmīga atšķirība HAMD17 rādītāja

samazinājumā. 60 mg duloksetīna vienu reizi dienā panesība gados vecākiem pacientiem bija

pielīdzināma panesībai, kāda tika novērota gados jaunākiem pieaugušajiem. Tomēr informācija par

gados vecāku pacientu ārstēšanu ar maksimālo devu (120 mg dienā) ir ierobežota, un tāpēc, ārstējot

gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība.

Ģeneralizēta trauksme: duloksetīns bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo piecos no pieciem

pētījumiem, no kuriem četri bija randomizēti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti akūti pētījumi, bet

viens – recidīvu profilakses pētījums ar pieaugušajiem ar ģeneralizētu trauksmi.

Duloksetīns bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo, mērot pēc labāka kopējā rādītāja pēc

Hamiltona trauksmes skalas (Hamilton Anxiety Scale) (HAM-A)) un pēc vispārējā funkcionālā

uzlabojuma rādītāja pēc Šīhena rīcībnespējas vērtēšanas skalas (Sheehan Disability Scale (SDS)).

Salīdzinot ar placebo, lietojot duloksetīnu, atbildes reakcijas un remisijas rādītāji arī bija augstāki.

Duloksetīna lietotājiem tika konstatēti ar venlafaksīnu salīdzināmi efektivitātes rādītāji, vērtējot

kopējo rādītāju uzlabojumu pēc HAM-A skalas.

Recidīvu profilakses pētījumā pacienti ar atbildes reakciju uz 6 mēnešus ilgu akūta stāvokļa atklātu

ārstēšanu ar duloksetīnu tika nejaušināti iedalīti duloksetīna vai placebo lietotājos uz vēl papildu

6 mēnešiem. Pacientiem, kuri lietoja 60-120 mg duloksetīnu vienu reizi dienā recidīvu profilaksei,

konstatēja statistiski nozīmīgu pārākumu, salīdzinot ar placebo (p<0,001), mērot pēc laika līdz

recidīvam. Recidīvu biežums 6 mēnešus ilgā dubultaklā kontroles periodā bija 14% duloksetīna

lietotājiem un 42% placebo lietotājiem.

Tika veikts pētījums par vienu reizi dienā lietotu duloksetīnu 30-120 mg (izvēloties pēc vajadzības)

devu efektivitāti gados vecākiem pacientiem (pēc 65 gadu vecuma) ar ģeneralizētu trauksmi, un šī

pētījuma laikā tika novērots, ka, salīdzinot ar placebo saņēmušajiem pacientiem, ar duloksetīnu

ārstētajiem pacientiem statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējais pēc HAM-A skalas iegūtais rezultāts.

Vienu reizi dienā lietotu duloksetīna 30-120 mg devu efektivitāte un drošums gados vecākiem

pacientiem ar ģeneralizētu trauksmi bija līdzīgs tam, kas pētījumos novērots gados jaunākiem

pieaugušiem pacientiem. Tomēr dati par gados vecākiem pacientiem, kuri saņēmuši maksimālo devu

(120 mg dienā), ir ierobežoti, tādēļ gadījumos, kad šāda deva tiek lietota gados vecākiem pacientiem,

ieteicams ievērot piesardzību.

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

Diabētiskas perifēriskās neiropātijas izraisītas sāpes: duloksetīna efektivitāte diabētiskas neiropātijas

izraisītu sāpju ārstēšanā tika noteikta divos randomizētos, 12 nedēļas ilgos, dubultmaskētos, placebo

kontrolētos, fiksētas devas pētījumos pieaugušajiem (22 līdz 88 gadi) ar diabētiskas neiropātijas

izraisītām sāpēm vismaz pēdējo sešu mēnešu laikā. Pacienti ar diagnosticētu depresiju šajos pētījumos

netika iekļauti. Primārais iznākums bija reizi nedēļā noteiktais vidējais 24 stundu vidējo sāpju

raksturlielums, kuru dienasgrāmatā ik dienas atzīmēja pacienti uz 11 punktu Likerta (Likert) skalas.

Abos pētījumos, lietojot 60 mg duloksetīnu vienu reizi dienā un 60 mg divas reizes dienā, tika

novērota ievērojama sāpju samazināšanās, salīdzinot ar placebo. Dažiem pacientiem zāļu iedarbība

tika konstatēta ārstēšanas pirmās nedēļas laikā. Atšķirība vidējās uzlabošanās ziņā starp abām aktīvās

terapijas grupām bija nenozīmīga. Sāpju samazināšanos par vismaz 30% novēroja aptuveni 65% ar

duloksetīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 40% placebo grupā. Atbilstošie skaitļi sāpju

samazinājumam par vismaz 50% bija attiecīgi 50% un 26%. Klīnisko atbildes reakcijas pakāpi (50%

vai izteiktāka sāpju mazināšanās) analizēja atkarībā no tā, vai pacientam radās miegainība ārstēšanas

laikā. Pacientiem, kuriem neradās miegainība, klīnisko atbildes reakciju novēroja 47% pacientu, kuri

saņēma duloksetīnu un 27% pacientu, kuri saņēma placebo. Klīniskās atbildes reakcijas pakāpe

pacientiem, kuriem radās miegainība, bija 60%, lietojot duloksetīnu, un 30%, lietojot placebo.

Pacienti, kuriem nebija vērojama sāpju mazināšanās par 30% 60 dienu ilgas terapijas laikā,

nesasniedza šo līmeni turpmākas ārstēšanas laikā.

Atklātā ilglaicīgā un nekontrolētā pētījumā sāpju samazināšanās pacientiem, atbildot uz 8 nedēļas ilgu

ārstēšanu ar 60 mg duloksetīna vienu reizi dienā, saglabājās turpmākajos 6 mēnešos, nosakot 24

stundu vidējo sāpju raksturlielumu pēc izmaiņām Brief Pain Inventory (BPI).

Pediatriskā populācija

Duloksetīns nav pētīts pacientiem līdz septiņu gadu vecumam.

Ar 7-17 gadus veciem bērniem (n = 800), kuriem bija depresija, tika veikti divi paralēli randomizēti

dubultmaskēti klīniskie pētījumi (skatīt 4.2. apakšpunktu). Abos šajos pētījumos bija 10 nedēļu ilga

placebo un ar aktīvo vielu (fluoksetīnu) kontrolēta akūtā fāze, kam sekoja sešus mēnešus ilgs ar aktīvo

vielu kontrolēts pētījuma pagarinājums. Ne duloksetīna (lietojot pa 30–120 mg), ne aktīvās kontroles

grupā (lietojot 20-40 mg fluoksetīna) netika novērotas statistiski nozīmīgas atšķirības ar placebo,

salīdzinot kopējo vērtējumpunktu skaitu, kas iegūts pēc Bērnu depresijas vērtēšanas pārskatītās skalas

(CDRS-R), pētījuma sākumā un beigās. Salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar fluoksetīnu,

duloksetīnu saņēmušajiem pacientiem nevēlamu blakusparādību, galvenokārt sliktas dūšas, dēļ, zāļu

lietošanu pārtrauca biežāk. 10 nedēļu ilgajā akūtās ārstēšanas periodā tika ziņots par pašnāvniecisku

uzvedību (duloksetīns 0/333 [0%], fluoksetīns 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%] gadījumu). Visu 36

pētījuma nedēļu garumā pacientiem 6 no 333 pacientiem, sākotnēji randomizētiem ar duloksetīnu un 3

no 255 pacientiem, sākotnēji randomizētiem ar fluoksetīnu novēroja pašnāvniecisku uzvedību

(sastopamība bija 0,039 gadījumi uz pacienta gadu, lietojot duloksetīnu un 0,026 lietojot fluoksetīnu).

Turklāt vienam pacientam, kurš pārgāja no placebo grupas uz duloksetīnu, tā lietošanas laikā novēroja

suicidālu uzvedību.

Veikts randomizēts dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums par 7-17 gadus veciem pacientiem

(n = 272) ar ģeneralizētu trauksmi. Pētījumam bija 10 nedēļu ilga ar placebo kontrolēta akūtās

terapijas fāze, un pēc tās bija 18 nedēļu ilgs ārstēšanas perioda pagarinājums. Šajā pētījumā tika

izmantota elastīga devu shēma, lai būtu iespējams devu lēni palielināt no 30 mg vienu reizi dienā līdz

lielākai devai (maksimālā deva bija 120 mg reizi dienā). Sākot ar otro nedēļu pēc duloksetīna terapijas

sākuma, tika novērota ievērojami izteiktāka ģeneralizētas trauksmes simptomu vājināšanās (saskaņā ar

PARS (Paediatric Anxiety Rating Scale) skalu ģeneralizētas trauksmes vērtēšanai (vidējā atšķirība

starp duloksetīna un placebo grupām punktā 2.7 [95% CI 1.3-4.0]), kas pēc 10 nedēļām joprojām

atbilda primārā vērtēšanas kritērija vērtībai. Zāļu efektivitātes saglabāšanās netika vērtēta. 10 nedēļas

ilgajā akūtās terapijas fāzē tika novērots, ka nebija statistiski nozīmīgas atšķirības zāļu lietošanas

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

pārtraukšanā blakusparādību dēļ duloksetīna grupā un placebo grupā. Diviem pacientiem, kuri pēc

akūtās fāzes placebo vietā bija sākuši lietot duloksetīnu, pagarinājuma fāzē duloksetīna lietošanas

laikā bija pašnāvnieciska uzvedība. Pie slēdziena par vispārēju ieguvuma /riska attiecību šajā vecuma

grupā nav nonākts (skatīt arī 4.2. un 4.8. apakšpunktus).

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par atsauces zālēm, kas

satur duloksetīnu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot depresiju, diabētiskas

neiropātiskas sāpes un ģeneralizētu trauksmi. Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2.

apakšpunktā.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Duloksetīns tiek lietots viena enantiomēra veidā. Duloksetīnu intensīvi metabolizē oksidatīvie enzīmi

(CYP1A2 un polimorfiskais CYP2D6), pēc tam notiek konjugācija. Duloksetīna farmakokinētika

liecina par lielu mainību starp subjektiem (parasti 50–60%), daļēji dzimuma, vecuma, smēķēšanas

ieradumu un CYP2D6 metabolizētāja statusa dēļ.

Uzsūkšanās: Duloksetīns labi uzsūcas pēc perorālas lietošanas, C

sasniedzot 6 stundas pēc devas

lietošanas. Duloksetīna absolūtā biopieejamība variē no 32% līdz 80% (vidēji 50%). Uzturs aizkavē

maksimālās koncentrācijas sasniegšanu no 6 līdz 10 stundām, un tas uz nozīmības robežas samazina

uzsūkšanās apjomu (par aptuveni 11%). Šīm pārmaiņām nav klīniskas nozīmes.

Izkliede: Aptuveni 96% duloksetīna saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām. Duloksetīns saistās

gan ar albumīnu, gan alfa-l skābo glikoproteīnu. Saistīšanos ar olbaltumvielām neietekmē ne nieru, ne

aknu darbības traucējumi.

Biotransformācija: Duloksetīns tiek intensīvi metabolizēts, un metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar

urīnu. Divu galveno metabolītu – 4-hidroksiduloksetīna glikuronīda savienojuma un

5-hidroksi-6-metoksiduloksetīna sulfāta savienojuma – veidošanos katalizē citohromi P450-2D6 un

1A2. Ņemot vērā in vitro pētījumu rezultātus, cirkulējošie duloksetīna metabolīti tiek uzskatīti par

farmakoloģiski neaktīviem. Duloksetīna farmakokinētika pacientiem, kuri ir vāji metabolizētāji

attiecībā uz CYP2D6, nav īpaši pētīta. Ierobežots datu apjoms liecina, ka duloksetīna līmenis plazmā

šiem pacientiem ir augstāks.

Eliminācija: Duloksetīna eliminācijas pusperiods variē no 8 līdz 17 stundām (vidēji 12 stundas). Pēc

intravenozas ievadīšanas duloksetīna plazmas klīrenss variē no 22 l/h līdz 46 l/h (vidēji 36 l/h). Pēc

perorālas lietošanas duloksetīna šķietamais plazmas klīrenss variē no 33 līdz 261 l/h (vidēji 101 l/h).

Īpašas pacientu grupas

Dzimums: atklātas farmakokinētikas atšķirības vīriešiem un sievietēm (sievietēm šķietamais plazmas

klīrenss ir par aptuveni 50% mazāks). Ņemot vērā klīrensa robežu pārklāšanos, dzimuma noteiktās

farmakokinētikas atšķirības neattaisno ieteikumu sievietēm lietot mazāku devu.

Vecums: farmakokinētikas atšķirības atklātas starp gados jaunākām un vecākām sievietēm (≥ 65 g. v.)

(gados vecākām pacientēm AUC palielinās par aptuveni 25% un eliminācijas pusperiods ir par

aptuveni 25% ilgāks), lai gan šo pārmaiņu apjoms nav pietiekams, lai attaisnotu devas korekcijas.

Kopumā ieteicams uzmanīties, ārstējot gados vecākus pacientus (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar terminālu nieru slimību (TNS), kuriem tiek veikta dialīze, ir

divas reizes lielāki duloksetīna C

un AUC raksturlielumi nekā veseliem cilvēkiem. Ir maz

duloksetīna farmakokinētikas datu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem.

Aknu darbības traucējumi: vidēji smaga aknu slimība (B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas)

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

ietekmēja duloksetīna farmakokinētiku. Salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, pacientiem ar vidēji smagu

aknu slimību duloksetīna šķietamais plazmas klīrenss bija par 79% mazāks, šķietamais terminālais

pusperiods bija 2,3 reizes garāks, un AUC bija 3,7 reizes lielāks. Duloksetīna un tā metabolītu

farmakokinētika pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju nav pētīta.

Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti: duloksetīna ietekmi pētīja 6 sievietēm, kuras baroja bērnu ar krūti

vismaz 12 nedēļas pēc dzemdībām. Duloksetīns ir konstatēts mātes pienā, un līdzsvara koncentrācija

mātes pienā ir aptuveni viena ceturtdaļa no koncentrācijas plazmā. Lietojot 40 mg divas reizes dienā,

duloksetīna daudzums mātes pienā ir aptuveni 7 µg dienā. Barošana ar krūti neietekmēja duloksetīna

farmakokinētiku.

Pediatriskā populācija: duloksetīna farmakokinētika pēc 20-120 mg devu lietošanas perorāli vienu

reizi dienā 7-17 gadus veciem bērniem, kuriem bija depresija, tika raksturota, izmantojot populācijas

modelēšanas analīzes un trijos pētījumos iegūtus datus. Saskaņā ar šo modeli prognozētā duloksetīna

līdzsvara koncentrācija bērnu vecuma pacientu plazmā vairumā gadījumu bija tajā pašā intervālā, kas

novērots pieaugušiem pacientiem.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Standarta testu sērijā duloksetīns nebija genotoksisks, žurkām tas nebija kancerogēns.

Kancerogenitātes pētījumā žurkām aknās atklāja daudzkodolu šūnas, bet citu histopatoloģisku

pārmaiņu nebija. To izraisošais mehānisms un klīniskā nozīme nav zināma. Peļu mātītēm, kas saņēma

duloksetīnu 2 gadus, biežāk konstatēja hepatocelulāras adenomas un karcinomas, gan lietojot tikai

lielu devu (144 mg/kg dienā), taču to uzskatīja par sekundāru izpausmi aknu mikrosomālo enzīmu

indukcijai. Šo datu par pelēm nozīme cilvēkam nav zināma. Žurku mātītēm, kas saņēma duloksetīnu

(45 mg/kg dienā) pirms pārošanās un tās laikā, kā arī grūsnības sākumā, konstatēja mazāku barības

patēriņu mātītei un mazāku ķermeņa masu, pārošanās cikla pārtraukumu, mazākus dzīvi dzimušo

indeksus un pēcnācēju dzīvotspēju, kā arī pēcnācēju augšanas aizkavēšanos, ja sistēmiskās iedarbības

līmenis bija ne vairāk kā maksimālā klīniskā iedarbība (AUC). Embriotoksicitātes pētījumā trušiem

biežāk novēroja kardiovaskulāras un skeleta malformācijas, ja sistēmiskās iedarbības līmenis bija

zemāks nekā maksimālā klīniskā iedarbība (AUC). Citā pētījumā, kurā tika pārbaudīta cita

duloksetīna sāls lielāka deva, nenovēroja nekādas malformācijas. Prenatālās/postnatālās toksicitātes

pētījumā žurkām duloksetīns izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz pēcnācēju izturēšanos, ja iedarbības

līmenis bija mazāks nekā maksimālā klīniskā iedarbība (AUC).

Pētījumos ar jaunām žurkām pēc 45 mg/kg lielu dienas devu lietošanas ir novērota pārejoša ietekme

uz nervu sistēmu un uzvedību, ievērojama ķermeņa masas un apēstās barības daudzuma

samazināšanās, aknu enzīmu aktivitātes palielināšanās un aknu šūnu vakuolizēšanās. Duloksetīna

kopējā toksicitāte jaunām žurkām bija tāda pati kā pieaugušām žurkām. Tika noteikts, ka dienas deva

20 mg/kg neizraisa nevēlamas blakusparādības.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs:

Cukura lodītes (saharoze, kukurūzas ciete)

Hipromeloze 2910 (E464)

Krospovidons (B tips)

Talks

Saharoze

Karboksimetiletilceluloze

Povidons

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols (E1521)

Polisorbāts 80 (E433)

30 mg kapsulas apvalks:

Želatīns

Titāna dioksīds (E171)

Nātrija laurilsulfāts

Indigo karmīns (E132)

60 mg kapsulas apvalks:

Želatīns

Titāna dioksīds (E171)

Nātrija laurilsulfāts

Indigo karmīns (E132)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

30 mg drukas tinte:

Šellaka (E904)

Propilēnglikols

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

60 mg drukas tinte:

Šellaka (E904)

Propilēnglikols

Kālija hidroksīds

Titāna dioksīds (E171)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.2.Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.3.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

6.4.Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija-alumīnija blisteris.

Nilodux ir pieejams:

30 mg: blistera iepakojumi pa 28 kapsulām.

60 mg: blistera iepakojumi pa 28 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.5.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015

Nav īpašu norādījumu.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c-Lighthouse

170 00 Praha 7, Čehija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2015

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju