Nicotinell TTS 14 mg/24 h transdermāls plāksteris

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-03-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Nikotīns
Pieejams no:
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
ATĶ kods:
N07BA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Nicotinum
Deva:
14 mg/24 h
Zāļu forma:
Transdermālais plāksteris
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany; LTS Lohmann Therapy Systems AG, Germany; Famar S.A. AVLONA-LIQUIDS- Production S
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
94-0332

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nicotinell TTS 7 mg/24h transdermāls plāksteris

Nicotinell TTS 14 mg/24h transdermāls plāksteris

Nicotinell TTS 21 mg/24h transdermāls plāksteris

Nicotinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits

Jums teicis(-kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nicotinell TTS un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums Jāzina pirms Nicotinell TTS lietošanas

Kā lietot Nicotinell TTS

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nicotinell TTS

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Nicotinell TTS un kādam nolūkam to lieto

Nicotinell TTS pieder zāļu grupai, kuras lieto, lai palīdzētu atmest smēķēšanu.

Nicotinell TTS lieto nikotīna lietošanas pārtraukšanas simptomu mazināšanai nikotīna

atkarības gadījumā, ja pacientam ir vēlme pārtraukt smēķēšanu.

Nicotinell TTS ir transdermāls plāksteris, kas ir līdzīgs parastam plāksterim, bet kura lipīgā

puse, kas saskaras ar ādu, satur zāles.

Ja neesat pārliecināts, vai Nicotinell TTS lietošana Jums ir nepieciešama, vaicājiet padomu

ārstam vai farmaceitam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Nicotinell TTS lietošanas

Nelietojiet Nicotinell TTS šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nikotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja smēķējat neregulāri vai esat nesmēķētājs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nicotinell TTS lietošanas vaicājiet padomu ārstam

Jums

nesen

bijusi

sirdslēkme,

nestabila vai

progresējoša

stenokardija,

ieskaitot

Princmetala

stenokardiju,

izteiktu

neregulāru

sirdsdarbību,

nekontrolētu

augstu

asinsspiedienu, vai ja Jums nesen ir bijusi trieka.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

ja Jums ir stabila sirds un asinsvadu sistēmas saslimšana, izteikti augsts asinsspiediens vai

sirdsdarbības traucējumi,

ja Jums ir bijušas problēmas ar smadzeņu asinsvadiem vai asins cirkulāciju

ja Jums ir diabēts,

Jums

pārāk

aktīvs

vairogdziedzeris

virsnieru

dziedzera

audzējs

(feohromocitoma),

ja Jums ir smaga aknu un/vai nieru saslimšana,

ja Jums ir aktīva kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla,

ja Jums ir nevesela āda.

Bērni

Pieaugušam piemērota deva mazam bērnam var izraisīt nopietnu saindēšanos vai pat

nāvi. Tādēļ ir ļoti svarīgi vienmēr gan neizlietotos, gan izlietotos transdermālos plāksterus

uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Pirms izmešanas izlietotais plāksteris jāsaloka uz pusēm.

Citas zāles un Nicotinell TTS

Smēķēšanas pārtraukšana un/vai Nicotinell TTS var ietekmēt citu zāļu iedarbību un Jūs varat

negūt vēlamo vienu vai abu zāļu lietošanas rezultātu: piemēram dažām zālēm, ko lieto astmas,

diabēta, šizofrēnijas, Parkinsona slimības, augsta asinsspiediena, kuņģa čūlas, stipru sāpju un

stenokardijas ārstēšanai, var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Tāpēc, lūdzu, pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras

lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Grūtniecības laikā ir ļoti svarīgi pārtraukt smēķēšanu, jo tās rezultātā Jūsu mazulim var būt

kavēta augšana. Tā var izraisīt arī priekšlaicīgas dzemdības, un mazulis var piedzimt nedzīvs.

Labākajā gadījumā Jums jācenšas atmest smēķēšana bez zāļu lietošanas. Ja Jums tas neizdodas,

var kā palīglīdzekli izmantot Nicotinell TTS, jo risks augošajam mazulim ir mazāks nekā tas

būtu, ja tiktu turpināta smēķēšana.

Nikotīns jebkurā formā var nodarīt ļaunumu Jūsu vēl nedzimušajam mazulim. Tādēļ Nicotinell

TTS lietošana pieļaujama tikai pēc konsultēšanās ar veselības aprūpes speciālistu, kas uzrauga

Jūsu grūtniecību, ar ģimenes ārstu vai ar ārstu veselības aprūpes centrā, kas specializējas

palīdzības sniegšanā tiem, kas vēlas pārtraukt smēķēšanu.

Barošana ar krūti

Bērna zīdīšanas laikā ir jāizvairās gan no Nicotinell TTS lietošanas, gan arī pašas smēķēšanas,

jo nikotīns izdalās mātes pienā un var

ietekmēt Jūsu mazuli. Ja Jums nav izdevies pārtraukt

smēķēšanu, ieteicamāk lietot ir nikotīnu saturošās košļājamās gumijas vai sūkājamās tabletes.

Bērna zīdīšanas laikā Nicotinell TTS lietojams tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pierādījumu riskam, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja plāksterus

lieto, ievērojot

ieteikto devu,

jāatceras,

ka pati

smēķēšanas

pārtraukšana var

izraisīt

uzvedības traucējumus.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

3.

Kā lietot Nicotinell TTS

šīs

terapijas

palīdzību veiksmīgi

atmestu smēķēšanu,

Jums

pilnībā

jāpārtrauc

smēķēšana.

Bez veselības aprūpes speciālista ieteikuma, Nicotinell TTS nedrīkst lietot smēķētāji, kas

jaunāki par 18 gadiem.

Pieejami 3 šo zāļu stiprumi: Nicotinell TTS 7mg/24h transdermāls plāksteris, Nicotinell TTS

14mg/24h transdermāls plāksteris un Nicotinell TTS 21mg/24h transdermāls plāksteris.

Jums piemērotākais stiprums aprēķināms ņemot vērā dienā izsmēķēto cigarešu daudzumu vai

izpildot Fagerstroma testu. Šī testa rezultāti norādīs uz Jūsu nikotīna atkarības pakāpi. Ņemot

vērā šī testa rezultātus, Jūs varēsiet noteikt kāda stipruma plāksteri Jums ir piemērotākie.

Lai novērtētu savu atkarības pakāpi, izpildiet Fagerstroma testu.

Fagerstroma tests

Cik ilgi pēc pamošanās Jūs izsmēķējat pirmo cigareti?

5 minūšu laikā

6 līdz 30 min laikā

31 līdz 60 min laikā

pēc 60 min

Jūsu punktu skaits

Vai Jums ir grūti atturēties no smēķēšanas vietās, kur tas ir aizliegts?

No kuras cigaretes dienā būtu visgrūtāk atteikties?

No pirmās

No nākamajām

Cik cigaretes dienā Jūs izsmēķējat?

10 vai mazāk

11 līdz 20

21 līdz 30

31 vai vairāk

Vai no rīta smēķējat biežāk nekā pēcpusdienā?

Vai smēķējat, ja esat slims un gandrīz visa diena jāpavada gultā?

KOPĒJAIS PUNKTU SKAITS

Punktu skaits no 0 līdz 2: Jums nav nikotīna atkarības.

Jūs varat pārtraukt smēķēšanu bez nikotīna aizstājterapijas palīdzības.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Ja tomēr Jūs satrauc smēķēšanas pārtraukšana vai neesat pārliecināts kā izvēlēties

Jums atbilstošo plākstera stiprumu, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Punktu skaits no 3 līdz 4: Jums ir viegli izteikta nikotīna atkarība.

Punktu skaits no 5 līdz 6: Jums ir vidēji izteikta nikotīna atkarība.

Nikotīna

aizstājterapijas

lietošana

palielinās

iespēju,

Jūs

veiksmīgi

pārtrauksiet smēķēšanu.

Jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam, lai izvēlētos sev piemērotāko terapiju.

Punktu skaits no 7 līdz10: Jums ir stipri vai ļoti stipri izteikta nikotīna atkarība.

Ieteicams

lietot

nikotīna

aizstājterapiju,

pārvarētu

Jūsu nikotīna

atkarību.

Terapijai jāizmanto Jums pietiekama un piemērota deva.

Jautājiet farmaceitam vai ārstam par iespējami specifisku palīdzību smēķēšanas

pārtraukšanā.

Terapijas laikā iespējams, ka Jums būs jāmaina Nicotinell TTS plāksteru stiprums. Tas tāpēc,

ka Jūsu nikotīna atkarības pakāpe mainīsies. Reizēm nikotīna deva Nicotinell TTS plāksterā var

būt Jums par zemu, reizēm par augstu.

Deva jāpalielina, ja novērojat sekojošus pārtraukšanas simptomus:

ja arvien Jums ir izteikta vēlme smēķēt

ja esat aizkaitināms

ja Jums ir miega traucējumi

ja kļūstat uztraukts vai nepacietīgs

ja Jums ir koncentrēšanās problēmas.

Konsultējieties ar farmaceitu vai ārstu, jo iespējams ir nepieciešama devas pielāgošana.

Deva jāsamazina, ja novērojat sekojošus pārdozēšanas simptomus:

ja Jums ir slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana, sāpes vēderā, caureja

ja Jums ir pārmērīga siekalu izdalīšanās

ja svīstat

ja Jums ir galvassāpes, reibonis, pasliktināta dzirde, redzes traucējumi

ja jūtat vispārēju vājumu (trūkst enerģijas).

Ar ārsta vai farmaceita palīdzību jāpielāgo terapijas deva.

Parasti terapija sastāv no 3 posmiem:

Ārstēšanas sākums: palīdzēs Jums pārtraukt smēķēšanu.

Turpmākā ārstēšana: šajā posmā nostiprinās smēķēšanas pārtraukšana un sākas nikotīna

lietošanas pārtraukšana.

Ārstēšanas pārtraukšana: šis posms palīdzēs Jums pārtraukt ārstēšanu.

Kopējais terapijas ilgums parasti ir 3 mēneši, taču tas var atšķirties atkarībā no Jūsu

individuālās atbildes reakcijas.

Kopējam terapijas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 6 mēnešus.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Ārstēšanas

sākums

3 līdz 4 nedēļas

Turpmākā

ārstēšana

3 līdz 4 nedēļas

Ārstēšanas

pārtraukšana

3 līdz 4 nedēļas

Rezultāts 5 vai vairāk

punkti pēc Fagerstroma

testa

20 vai vairāk izsmēķēto

cigarešu dienā

Nicotinell

21 mg/24h

Nicotinell

14 mg/24h vai

Nicotinell

21 mg/24h*

Nicotinell

7 mg/24h

Nicotinell 1

4 mg/24h, un pēc tam

Nicotinell

7 mg/24h*

Rezultāts līdz 5

punktiem pēc

Fagerstroma testa

līdz 20 izsmēķētām

cigaretēm dienā

Nicotinell

14 mg/24h

vai palielināt līdz

Nicotinell

21 mg/24h*

Nicotinell

7 mg/24h**

vai Nicotinell

14 mg/24h

Ārstēšanas

pārtraukšana**

Nicotinell

7 mg/24h

* Atkarībā no tā, cik labi tiek kontrolēti smēķēšanas pārtraukšanas simptomi.

** Ja ir apmierinoši rezultāti.

Norādījumi par lietošanu

Transdermālai lietošanai (caur ādu).

Ar šķērēm atveriet plākstera iepakojumu un izņemiet plāksteri. Nicotinell TTS transdermālos

plāksterus nedrīkst sagriezt.

Noplēsiet transdermālā plākstera vienā pusē esošo aizsargslāni. Tā ir zāles saturošā plākstera

puse, kura būs saskarē ar Jūsu ādu.

Uzreiz pēc aizsargslāņa noplēšanas Nicotinell TTS transdermālais plāksteris jāuzlīmē uz

sausas ādas, kas nav bojāta (bez iegriezumiem, skrambām vai sasitumiem) un ir neliels

apmatojums: uz lāpstiņas, gurna, rokas augšdelma ārpuses vai tml. Centieties plāksteri

nelīmēt uz kustīgajām ķermeņa daļām (piemēram, locītavām), jo tās berzējas gar apģērbu.

Plāksteris uz ādas jāuzlīmē vesels un nesagriezts.

Lai nodrošinātu pēc iespējas labāku pielipšanu, ar plaukstu cieši piespiediet visu plākstera

virsmu un paturiet vismaz 10 sekundes.

Atstājiet plāksteri pielīmētu vienā un tajā pašā vietā uz 24 stundām. Ja Jums ir traucēts miegs,

vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Ik pēc 24 stundām nomainiet Nicotinell TTS transdermālo plāksteri. Katru dienu izvēlieties

citu plākstera uzlīmēšanas vietu, ja iespējams jācenšas nelīmēt plāksteri vienā un tajā pašā vietā

vairākas dienas pēc kārtas.

Izlietotais plāksteris jānoņem no ādas, j

tā, lai virsma, kura bija saskarē ar ādu, būtu

iekšpusē, un jāizmet drošā vietā.

Rīkojoties ar plāksteri, izvairieties no saskares ar acīm vai degunu, un pēc uzlīmēšanas

nomazgājiet rokas.

Ilgāku laiku peldoties baseinā vai jūrā, Jums ir divas iespējas:

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

pirms peldēšanās plāksteri noņemt un nekavējoties uzlīmēt to uz oriģinālā iepakojuma.

Pēc tam Jūs to varēsiet uzlīmēt atpakaļ uz sausas ādas;

uz peldēšanās laiku virs transdermālā plākstera uzlikt ūdensizturīgu pārsēju vai uzlīmēt

ūdensizturīgu plāksteri.

Ieejot ātri dušā, transdermālo plāksteri var atstāt uzlīmētu uz ādas. Sekojiet tam, lai dušas

strūkla pēc iespējas mazāk tecētu tieši uz plākstera.

Lietošanas biežums

Lietojiet vienu plāksteri 24 stundu laikā.

Terapijas ilgums

Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.

Ja pārtraukšanas simptomi pasliktinās vai neuzlabojas, nepāriet vēlēšanās smēķēt vai ir

grūtības pārtraukt šo zāļu lietošanu, jautājiet padomu ārstam.

Ja esat lietojis Nicotinell TTS vairāk nekā noteikts

Ja ir notikusi netīša pārdozēšana vai ja bērns transdermālo plāksteri ir iebāzis mutē vai

pielīmējis sev, nekavējoties noņemiet plāksteri, nomazgājiet ādu ar ūdeni, bet bez ziepēm un

nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Papildus pārdozēšanas pazīmēm, kuru mazināšanai nepieciešama tikai devas samazināšana

(skatīt sarakstu pirms lietošanas norādījumiem), ir iespējama arī smaga saindēšanās un šādi

simptomi:

neregulāra sirdsdarbība,

elpošanas traucējumi (apgrūtināta elpošana vai nepatīkama sajūta krūšu kurvī),

prostrācija (pilnīgs nespēks un nespēja pakustēties),

kardiovaskulārs kolapss (iespējama sirdslēkme vai pazemināts asinsspiediens),

konvulsijas (krampji).

Ja esat aizmirsis lietot Nicotinell TTS

Lietojiet plāksteri tiklīdz to atceraties, un tālāk turpiniet kā ierasts.

Nelietojiet divus plāksterus vienlaicīgi.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas.

Alerģiskās reakcijas tādas kā ādas pietūkums, sejas un rīkles pietūkums, zems asinsspiediens un

grūtības elpot.

Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, noņemiet plāksteri un

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

nekavējoties konsultējaties ar ārstu.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Reakcijas lietošanas vietā, tādas kā nieze, apsārtums, tūska un dedzinoša sajūta (vietā, kur

Nicotinell TTS transdermālais plāksteris uzlīmēts uz ādas).

Rodoties stipri izteiktai ādas reakcijai, kura pati no sevis nepāriet, pārtrauciet ārstēšanu un

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par citu nikotīna aizstājterapiju, kura varētu Jums

palīdzēt pārtraukt smēķēšanu.

Šīs blakusparādības parasti rodas, ja katru dienu netiek mainīta plākstera uzlīmēšanas vieta.

Katru dienu uzlīmējot plāksteri citā vietā, iekaisumi var izzust dabīgā veidā un nerada lielu

diskomfortu.

Biežas blakusparādības (var rasties 1 līdz10 cilvēkiem no 100)

Galvassāpes, slikta dūša, reibonis, neparasti sapņi, klepus, sāpes vēderā, muskuļu sāpes, miega

traucējumi, uzbudinājums, nemiers, nervozitāte, artrīts, muskuļu koordinācijas traucējumi un

caureja.

Šīs blakusparādības bieži ir viegli izteiktas un pāriet pašas no sevis un strauji uzreiz pēc

plākstera noņemšanas.

Retākas blakusparādības (var rasties 1 līdz 10 cilvēkiem no 1000)

Uzmanības traucējumi, miegainība, izteiktas garastāvokļa svārstības, aizkaitināmība, nomākts

garastāvoklis, apjukuma stāvoklis, tirpšanas un durstīšanas sajūta, garšas sajūtas traucējumi,

redzes miglošanās, sirdsklauves, augsts asinsspiediens, karstuma viļņi, augšējo elpceļu

infekcijas, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, sausa mute, pastiprināta svīšana, locītavu

sāpes, muskuļu krampji, sāpes mugurā, nespēks, sāpes un diskomforts.

Retas blakusparādības (var rasties 1 līdz 10 cilvēkiem no 10 000)

Trīce, sāpes krūtīs, elpošanas grūtības, sirds ritma traucējumi, ādas krāsas pārmaiņas,

iekaisuši asinsvadi ādā.

Čūlu veidošanās uz mutes gļotādas var būt saistīta ar smēķēšanas pārtraukšanu un nevis ar

ārstēšanu.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai

farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Nicotinell TTS

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc „Derīgs

līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo

dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nicotinell TTS satur

Aktīvā viela ir nikotīns.

Katrs Nicotinell TTS 7 mg/24h transdermālais plāksteris, kura lielums ir 10 cm

, satur 17,5

mg nikotīna, un no tā 24 stundu laikā izdalās 7 mg nikotīna.

Katrs Nicotinell TTS 14 mg/24h transdermālais plāksteris, kura lielums ir 20 cm

, satur 35,0

mg nikotīna, un no tā 24 stundu laikā izdalās 14 mg nikotīna.

Katrs Nicotinell TTS 21 mg/24h transdermālais plāksteris, kura lielums ir 30 cm

, satur 52,5

mg nikotīna, un no tā 24 stundu laikā izdalās 21 mg nikotīna.

Citas sastāvdaļas ir pamata butilēts metakrilāta kopolimērs (Eudragit E 100), ar alumīniju

pārklāta poliestera folija, akrilāta-vinilacetāta kopolimērs (Duro-Tak 387-2516), triglicerīdi

(vidējā ķēde) (Miglyol 812), papīrs 26 g/m

, silikonizēta aluminizēta poliestera plēve, brūna

tinte.

Nicotinell TTS ārējais izskats un iepakojums

Nicotinell TTS ir pieejams kā 7 mg/24h, 14 mg/24h un 21 mg/24h transdermālie plāksteri

kastītēs pa 7, 14, 21 vai 28 plāksteriem.

Nicotinell TTS 7 mg/24h transdermālais plāksteris: atsevišķā paciņā iepakots apaļš,

okerdzeltens transdermāls plāksteris (10 cm

liels, ar uzdruku CWC).

Nicotinell TTS 14 mg/24h transdermālais plāksteris: atsevišķā paciņā iepakots apaļš,

okerdzeltens transdermāls plāksteris (20 cm

liels, ar uzdruku FEF).

Nicotinell TTS 21 mg/24h transdermālais plāksteris: atsevišķā paciņā iepakots apaļš,

okerdzeltens transdermāls plāksteris (30 cm

liels, ar uzdruku EME).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Ražotājs

Famar S.A., 48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Grieķija

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 München, Vācija

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, 56626 Andernach, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts:

epasts@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Nicotinell TTS 7 mg/24h transdermāls plāksteris

Nicotinell TTS 14 mg/24h transdermāls plāksteris

Nicotinell TTS 21 mg/24h transdermāls plāksteris

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens transdermāls plāksteris, kura lielums ir 10 cm

, satur 17,5 mg nikotīna (Nicotinum), un 24

stundu laikā no tā izdalās 7 mg nikotīna.

Viens transdermāls plāksteris, kura lielums ir 20 cm

, satur 35,5 mg nikotīna (Nicotinum), un

24 stundu laikā no tā izdalās 14 mg nikotīna

Viens transdermāls plāksteris, kura lielums ir 30 cm

, satur 52,5 mg nikotīna (Nicotinum), un

24 stundu laikā no tā izdalās 21 mg nikotīna

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Transdermāls plāksteris

Apaļš plāksteris ar punktveida perforāciju un dzeltenbrūnu folijas pamatni.

Uz 7 mg/24h plākstera ir kods CWC.

Uz 14 mg/24h plākstera ir kods FEF.

Uz 21 mg/24h plākstera ir kods EME.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Nikotīna atkarības izraisīto simptomu mazināšana, atmetot smēķēšanu. Rezultātu parasti uzlabo

speciālistu vadītas nodarbības un atbalsta pasākumi.

4.2. Devas un lietošanas veids

Nicotinell TTS lietošanas laikā smēķēšana pilnībā jāpārtrauc.

evas

Ir pieejami trīs stiprumu Nicotinell TTS transdermālie plāksteri: 7 mg/24h, 14 mg/24h, 21

mg/24h.

Pieaugušie

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Nikotīna atkarības pakāpe ir jānosaka, ņemot vērā diennaktī izsmēķēto cigarešu daudzumu vai

izpildot Fagerstroma nikotīna atkarības noteikšanas testu (ietverts lietošanas instrukcijā).

Ārstēšanas

sākums

3 līdz 4 nedēļas

Turpmākā

ārstēšana

3 līdz 4 nedēļas

Ārstēšanas

pārtraukšana

3 līdz 4 nedēļas

Rezultāts 5 vai vairāk

punkti pēc Fagerstroma

testa

20 vai vairāk izsmēķēto

cigarešu dienā

Nicotinell TTS

21 mg/24h

Nicotinell TTS

14 mg/24h

Nicotinell TTS

21 mg/24h*

Nicotinell TTS

7 mg/24h

Nicotinell TTS

14 mg/24h, un pēc

Nicotinell TTS

7 mg/24h*

Rezultāts līdz 5

punktiem pēc

Fagerstroma testa

līdz 20 izsmēķētām

cigaretēm dienā

Nicotinell TTS

14 mg/24h

palielināt līdz

Nicotinell TTS

21 mg/24h*

Nicotinell TTS

7 mg/24h**

Nicotinell TTS

14 mg/24h

Ārstēšanas

pārtraukšana**

Nicotinell TTS

7 mg/24 h

* Atkarībā no tā, cik labi tiek kontrolēti smēķēšanas pārtraukšanas simptomi.

** Ja ir apmierinoši rezultāti.

Transdermālā plākstera stiprums ir jāizvēlas, ņemot vērā individuālo atbildes reakciju: stiprums

jāpalielina,

ja atturēšanās

no smēķēšanas

pilnīga

tiek

konstatēti

smēķēšanas

pārtraukšanas simptomi. Stiprums ir jāsamazina, ja rodas aizdomas par pārdozēšanu.

Ārstēšanas ilgums ir aptuveni 3 mēneši, taču tas var mainīties atkarībā no individuālās atbildes

reakcijas.

Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 6 mēnešiem, izņemot gadījumos, kad to ir ieteicis ārsts.

Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)

Bez veselības aprūpes speciālista norādījuma Nicotinell TTS nedrīkst lietot smēķētāji vecumā

līdz 18

gadiem. Nav klīniskas pieredzes līdz 18 gadiem vecu pusaudžu ārstēšanā ar Nicotinell TTS.

Pēc paciņas atvēršanas plāksteris jāuzlīmē uz sausas ādas vietā, kur nav ādas savainojumu un ir

neliels apmatojums (lāpstiņa, gurns, roku sānu daļas u.tml.).

Ik pēc 24 stundām citā vietā ir jāuzlīmē jauns plāksteris.

Rīkojoties ar plāksteri, jāizvairās no saskares ar acīm un degunu, un pēc uzlīmēšanas ir

jānomazgā rokas.

4.3. Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret nikotīnu vai jebkuru no palīgvielām.

- Nesmēķētāji vai neregulāri smēķētāji.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Atkarīgiem pacientiem ar nesenu miokarda infarktu, nestabilu vai progresējošu stenokardiju

(tostarp

Princmetala

stenokardiju),

smagiem sirdsdarbības ritma

traucējumiem,

nekontrolētu

hipertensiju vai neseniem cerobrovaskulāriem traucējumiem jāiesaka pārtraukt smēķēšanu bez

farmakoloģiskas iejaukšanās (piemēram, speciālistu vadītas nodarbības un atbalsta pasākumi).

Ja tas neizdodas, var apsvērt Nicotinell TTS lietošanu, taču, ņemot vērā, ka informācija par

lietošanas drošību šajās pacientu grupās ir ierobežota, ārstēšanu drīkst uzsākt tikai stingrā ārsta

uzraudzībā.

Nicotinell

jālieto

piesardzīgi

pacientiem ar:

smagu hipertensiju, stabilu stenokardiju, cerebrovaskulāriem traucējumiem, okluzīvu

perifēro artēriju slimību, sirds mazspēju;

cukura diabētu, hipertireoidismu vai feohromocitomu;

smagiem aknu un/vai nieru darbības traucējumiem;

aktīvu peptisku čūlu.

Nikotīns ir toksiska viela. Nikotīna devas, kuras terapijas laikā panes smēķētāji pieaugušā

vecumā, var izraisīt smagus saindēšanās simptomus un pat nāvi (skatīt 4.9. apakšpunktu)

maziem bērniem. Pat izlietotos nikotīna plāksteros paliek pietiekami daudz nikotīna, lai tas būtu

kaitīgs bērniem. Nicotinell TTS jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nicotinell

TTS transdermālie

plāksteri

piesardzīgi

jālieto

neveselas

ādas

(skatīt

4.2.

apakšpunktu). Smagas vai nepārejošas ādas reakcijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jālieto

cita zāļu forma.

Nicotinell TTS transdermālie plāksteri satur alumīniju. Tādēļ plāksteris ir jānoņem pirms jebkura

veida magnētiskās rezonanses procedūrām.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Smēķēšana, taču ne nikotīns, palielina CYP1A2 aktivitāti. Pēc smēķēšanas pārtraukšanas ir

iespējams samazināts šī enzīma substrātu klīrenss un potenciāli klīniski nozīmīgi paaugstināta

dažu zāļu (piemēram, teofilīna, ropinirola, klozapīna un olanzapīna) koncentrācija plazmā,

ņemot vērā to šauro terapeitiskās iedarbības diapazonu.

Smēķēšana

samazināt

opioīdu

(piemēram,

dekstropropoksifēna, pentazocīna) sāpes

remdinošo iedarbību, furosemīda diurētisko iedarbību, beta-adrenerģisko blokatoru (piemēram,

propranolola) asinsspiedienu pazeminošo un sirdsdarbības ātrumu samazinošo iedarbību, kā arī

atbildes reakciju uz H

-antagonistu čūlu dziedējošo iedarbību.

Smēķēšana un nikotīns var palielināt kortizola un kateholamīnu koncentrāciju asinīs, proti, ir

iespējama

pavājināta

nifedipīna

adrenerģisko antagonistu iedarbība

pastiprināta

adrenerģisko agonistu iedarbība.

Pārtraucot smēķēšanu, insulīna pastiprinātas subkutānas absorbcijas dēļ var būt nepieciešams

samazināt insulīna devu.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

ība

Grūtniecēm vienmēr jāiesaka pilnībā pārtraukt tabakas lietošanu bez nikotīna aizstājterapijas.

Smēķēšana grūtniecības laikā var būt palēninātas intrauterīnās augšanas, augļa nāves in utero,

priekšlaicīgu dzemdību un neonatālas hipotrofijas cēlonis, kam ir saistība ar tabakas lietošanas

intensitāti

grūtniecības laikā,

jo šī

ietekme ir

vērojama,

turpinot

tabakas lietošanu trešajā

trimestrī.

Ja grūtniecei ar smagu nikotīna atkarību neizdodas pārtraukt smēķēšanu, tai pirms nikotīna

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

aizstājterapijas

uzsākšanas

jākonsultējas

veselības

aprūpes

speciālistu.

Smēķēšanas

pārtraukšana

nikotīna aizstājterapiju

bez tās)

nav aplūkojama

izolēti, bet

vispārīgā

kontekstā, ņemot vērā psiholoģiskos un socioloģiskos faktorus, kā arī atkarību no jebkurām

citām vielām. Tāpēc ir ieteicamas specializētas konsultācijas par smēķēšanas pārtraukšanu.

Nikotīna uzņemšana aizstājterapijas laikā nenoris bez nelabvēlīgas ietekmes uz augli, par ko

liecina trešajā trimestrī novērojamā hemodinamiskā ietekme (piemēram, sirdsdarbības ritma

izmaiņas), kam ir iespējama ietekme uz augli, tuvojoties dzemdībām. Neskatoties uz to, risks

auglim, iespējams, ir mazāks nekā tad, ja grūtniece turpina smēķēt, jo:

- ir zemāka maksimālā koncentrācija plazmā salīdzinājumā ar inhalēto nikotīnu, kā rezultātā,

salīdzinot ar smēķēšanu, nikotīna iedarbība ir mazāka vai ne lielāka;

- nav policiklisko ogļūdeņražu un oglekļa monoksīda iedarbības.

Ņemot vērā iepriekš minēto, pēc grūtniecības sestā mēneša plāksteri drīkst lietot tikai ārsta

uzraudzībā, ja smēķēšanu nav izdevies pārtraukt līdz trešajam trimestrim.

Barošana ar krūti

Nikotīns izdalās mātes pienā tādā daudzumā, kas var ietekmēt mazuli pat terapeitiskās devās. Šī

iemesla dēļ barošanas ar krūti periodā ir jāizvairās no nikotīna aizstājterapijas lietošanas, kā arī

no pašas smēķēšanas. Ja neizdodas pārtraukt smēķēšanu, plāksteru vietā labāk ir lietot perorālās

formas. Smēķētājas barošanas ar krūti periodā plāksteru lietošanu drīkst uzsākt tikai pēc ārsta

ieteikuma.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav pierādījumu riskam, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja plāksterus lieto,

ievērojot ieteikto devu. Tomēr ir jāņem vērā, ka smēķēšanas pārtraukšana var izraisīt uzvedības

pārmaiņas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Principā Nicotinell TTS transdermālie plāksteri var izraisīt blakusparādības, kuras ir līdzīgas

blakusparādībām, kuras var rasties, uzņemot

nikotīnu smēķējot. Tā kā maksimālā nikotīna

koncentrācija plazmā, ko dod Nicotinell transdermālie plāksteri, ir zemāka nekā smēķēšanas

rezultātā radusies

koncentrācija

svārstās

mazāk,

ārstēšanas ar

Nicotinell

transdermālajiem plāksteriem laikā rodošās nikotīna lietošanas blakusparādības ir mazāk izteiktas

nekā blakusparādības, kuras rodas smēķējot.

Klīniskā pieredze liecina, ka visbiežāk sastopamās blakusparādības ir ādas reakcijas lietošanas

vietā.

dēļ

Nicotinell

TTS transdermālo

plāksteru

lietošana

priekšlaicīgi

bija

jāpārtrauc

aptuveni 6% klīnisko pētījumu dalībnieku. Šīs reakcijas ir dedzinoša sajūta lietošanas

vietā, tūska, eritēma, kairinājums, nieze, izsitumi, nātrene un vezīkulas. Vairums ādas

reakciju izzuda 48 stundu laikā, bet smagākos gadījumos eritēma un infiltrācija saglabājās

1 – 3 nedēļas. Nozīmīgas ādas reakcijas sākās 3 – 8 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas.

Augšējo elpceļu infekcija un klepus var būt saistīts ar ilgstošas smēķēšanas izraisītu hronisku

bronhītu.

Aftozs stomatīts var rasties saistībā ar smēķēšanas pārtraukšanu, taču saistība ar nikotīna terapiju

ir neskaidra.

Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc sistēmu orgānu klasēm un sastopamības biežuma.

Biežums ir klasificēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz

<1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (biežumu nav

iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to

nopietnības samazināšanās secībā.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

SISTĒMA

S

ORGĀNU

KLASE

(MedDRA

klasifikācija)

ĻOTI

BIEŽI

(≥1/10)

BIEŽI

(≥1/100 līdz

<1/10)

RETĀK

(≥1/1000 līdz

<1/100)

RETI

(≥1/10000

līdz

<1/1000)

ĻOTI RETI

(<1/10000)

Imūnās

sistēmas

traucējumi

-

-

-

Alerģiskas

reakcijas,

piemēram,

nātrene,

izsitumi,

nieze

angioedēma

anafilaktoīda

reakcija

Psihiskie

traucējumi*

Uzbudinājums,

nemiers,

nervozitāte,

bezmiegs,

neparasti sapņi

Uzmanības

traucējumi,

miegainība,

emocionāla

labilitāte,

aizkaitināmība,

nomākts

garastāvoklis

un apjukuma

stāvoklis

-

-

Nervu sistēmas

traucējumi*

galvassāpes,

reibonis,

motorā

disfunkcija

Parestēzija,

garšas sajūtas

traucējumi un

redzes

miglošanās

Trīce

-

Sirds funkcijas

traucējumi

-

Sirdsklauves

Sāpes

krūtīs, elpas

trūkums un

aritmija.

-

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

-

Hipertensija un

karstuma viļņi

-

-

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Klepus

Augšējo elpceļu

infekcijas

-

-

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi*

Nelaba dūša,

sāpes vēderā,

dispepsija

Vemšana,

aizcietējums,

caureja,

meteorisms un

sausa mute.

-

-

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

-

Pastiprināta

svīšana

Ādas

krāsas

pārmaiņas

un vaskulīts

-

Skeleta –

muskuļu un

Miaļģija,

artrīts

Artraļģija,

muskuļu

-

-

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

saistaudu

sistēmas

bojājumi

krampji un

sāpes mugurā

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

lietošanas vietā

Reakcijas

lietošanas

vietā

-

Astēnisks

stāvoklis, sāpes

un diskomforts

-

-

*Simptomus var raksturot arī kā smēķēšanas pārtraukšanas simptomus, un tie var būt saistīti ar

nepietiekamu nikotīna aizstājterapiju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā iespējami simptomi, kas raksturīgi stipras smēķēšanas gadījumā.

Akūtā letālā perorāli uzņemtā nikotīna deva ir apmēram 0,5 – 0,75 mg uz vienu ķermeņa masas

kilogramu, kas pieaugušam cilvēkam ir 40 – 60 mg. Bērniem nikotīns pat nelielā daudzumā var

izraisīt smagus saindēšanās simptomus ar iespējamu letālu iznākumu. Rodoties aizdomām par

bērna saindēšanos, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

Pārdozēšana ar Nicotinell TTS transdermālo plāksteri ir iespējama, ja uz ādas vienlaikus

uzlīmē vairākus plāksterus.

Iespējamie saindēšanās ar nikotīnu vispārīgie simptomi ir: nespēks, svīšana, siekalošanās, slikta

dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, dzirdes un redzes traucējumi, galvassāpes, tahikardija un

sirds aritmija, aizdusa, prostrācija, kardiovaskulārs kolapss, koma un termināli krampji.

Pārdozēšanas ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir jāuzsāk nekavējoties, jo simptomi var attīstīties strauji.

Nekavējoties jāpārtrauc nikotīna

uzņemšana un jāveic simptomātiska

ārstēšana. Jākontrolē

organisma stāvokļa galvenie rādītāji.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā

grupa:

zāles nikotīna atkarības ārstēšanai,

ATĶ

kods:

N07BA01

Nikotīns, kas ir primārais tabakas produktos esošais alkaloīds un dabiski pastāvoša autonoma

viela, ir nikotīna receptoru agonists perifērajā un centrālajā nervu sistēmā. Ir pierādīts, ka,

lietojot tabakas izstrādājumus, rodas nikotīna atkarība.

Strauji pārtraucot smēķēšanu pēc ilgstošas smēķēšanas ikdienā, rodas abstinences sindroms, kurš

sastāv no vismaz četriem šādiem simptomiem: disforija vai depresīvs garastāvoklis, bezmiegs,

uzbudināmība, neapmierinātības vai dusmu sajūta, nemiers, grūtības koncentrēties, satraukums

vai nepacietīgums, palēnināta sirdsdarbība, pastiprināta ēstgriba un svara pieaugums. Atzīts

abstinences sindroma klīniskais simptoms ir pastiprināta vēlme uzņemt nikotīnu.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Klīniskajos pētījumos ir konstatēts, ka nikotīna aizstājterapijas līdzekļi var palīdzēt smēķētājiem

atturēties

smēķēšanas vai

cīnīties

smēķēšanas

ieradumiem,

mazinot

pārtraukšanas

simptomus.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Nikotīns caur ādu tieši uzsūcas sistēmiskajā asinsritē.

Veselam smēķētājam, kurš ir atmetis smēķēšanu, uzlīmējot vienu Nicotinell TTS transdermālo

plāksteri, uzsūkšanās notiek progresējoši, un pirmie konstatējamie nikotīna daudzumi parādās

1 – 2 stundas pēc plākstera uzlīmēšanas. Pēc tam koncentrācija plazmā pakāpeniski palielinās

līdz atslābumam apmēram 8 – 10 stundas pēc uzlīmēšanas.

Pēc plākstera noņemšanas nikotīna koncentrācija plazmā samazinās lēnāk nekā būtu sagaidāms,

ņemot vērā nikotīna eliminācijas pusperiodu (pēc intravenozas ievadīšanas: 2 stundas).

Iespējamās paliekas uz ādas izskaidro, kāpēc apmēram 10% no asinīs nonākošā nikotīna tur

nonāk no ādas pēc plākstera noņemšanas. Salīdzinot ar intravenozu perfūziju, nikotīna, kas

izdalās no Nicotinell TTS transdermālā plākstera, absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram

77%.

Laukums zem plazmas koncentrācijas līknes (0-24 h) palielinās proporcionāli nikotīna devai,

kura tiek uzņemta no plāksteriem: Nicotinell TTS transdermāls plāksteris 7 mg,14 mg un 21

mg stundā.

Pēc

14 mg/24h

transdermālā

plākstera

21 mg/24h

transdermālā plākstera

atkārtotas lietošanas vidējā koncentrācija plazmā līdzsvara apstākļos bija attiecīgi 7,1 – 12,0

ng/ml un 10,3 – 17,7 ng/ml.

Izkliede

Nikotīnam ir liels izkliedes tilpums: no 1 līdz 3 l/kg.

Nikotīns

šķērso

hematoencefālisko

barjeru

un placentu.

plazmas olbaltumiem saistās

nenozīmīgs nikotīna daudzums – mazāk nekā 5%.

Eliminācija

Izdalīšanās galvenokārt notiek aknu metabolisma veidā, un galvenie metabolīti ir kotinīns un

nikotīna-1

-N-oksīds. Nemainīta nikotīna izdalīšanās caur nierēm ir atkarīga no pH un minimāla

sārmainos apstākļos.

Nikotīns izdalās mātes pienā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nikotīns bija pozitīvs dažos in vitro genotoksicitātes testos, taču tajās pašās testu sistēmās bija

arī negatīvi rezultāti. Nikotīns bija negatīvs standarta in vivo testos.

Eksperimentos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka nikotīns izraisa augļa bojāeju pēc apaugļošanās

un palēnina augļa augšanu.

Kancerogēnitātes pētījumos nav gūti pārliecinoši pierādījumi nikotīna kancerogēnajai

iedarbībai.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Zāļu šķīdums

Pamata butilēts metakrilāta kopolimērs (Eudragit E 100)

Ārējais slānis

Ar alumīniju pārklāta poliestera folija

Perforētais slānis

Akrilāta-vinilacetāta kopolimērs (Duro-Tak 387-2516)

Vidēji garu ķēžu triglicerīdi (Miglyol 812)

Pamata butilēts metakrilāta kopolimērs (Eudragit E 100)

Neaustā pamatne

Papīrs 26 g/m

Lipīgā kārta

Akrilāta-vinilacetāta kopolimērs (Duro-Tak 387-2516)

Triglicerīdi, vidējā ķēde (Miglyol 812)

Noplēšamā aizsargplēve

Silikonizēta aluminizēta poliestera plēve

Uzdrukas tinte

Brūna tinte

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Viens transdermālais plāksteris katrā paciņā (papīrs/alumīnijs/poliamīds/poliakrilnitrils

vai papīrs / polietilēna tereftalāts / alumīnijs / ciklo-olefīna kopolimēra koekstrudāts).

Kastītes ar 7, 14, 21 vai 28 plāksteriem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Pirms izmešanas izlietoto plāksteri salocīt uz pusēm ar līmējošo daļu uz iekšpusi.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

94 - 0331 (Nicotinell TTS 7 mg/24h)

94 - 0332 (Nicotinell TTS 14 mg/24h)

94 - 0333 (Nicotinell TTS 21 mg/24h)

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005. gada 8. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 26. novembris

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju