Nicotinell Cool Mint 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Nikotīns
Pieejams no:
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
ATĶ kods:
N07BA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Nicotinum
Deva:
4 mg
Zāļu forma:
Ārstnieciskā košļājamā gumija
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Famar S.A. AVLONA-LIQUIDS- Production Site, Greece
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
06-0116

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nicotinell Cool Mint 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

Nicotinell Cool Mint 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

Nicotinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Nicotinell Cool Mint 2 mg ārstnieciskās

košļājamās gumijas / Nicotinell Cool Mint 4 mg ārstnieciskās košļājamās gumijas rūpīgi, lai no zāļu

lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Jums jāsazinās ar ārstu, ja pēc 9 mēnešiem Jums joprojām ir jālieto Nicotinell.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nicotinell un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Nicotinell lietošanas

Kā lietot Nicotinell

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nicotinell

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Nicotinell un kādam nolūkam tās lieto

Nicotinell pieder zāļu grupai, kuras lieto, lai vieglāk atmestu smēķēšanu.

Nicotinell sastāvā ir nikotīns, kas ir viena no tabakas sastāvā esošajām vielām.

Košļājot lēnām izdalās nikotīns, kurš uzsūcas caur mutes dobuma virsmu.

Šīs zāles lieto nikotīna uzņemšanas pārtraukšanas simptomu mazināšanai nikotīnatkarības gadījumā un

kā palīglīdzekli smēķēšanas pārtraukšanai.

Rezultātu parasti uzlabo speciālistu konsultācijas un atbalsta pasākumi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Nicotinell lietošanas

Nelietojiet Nicotinell šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nikotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu,

ja esat nesmēķētājs(-a).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nicotinell lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:

sirds slimība (piemēram, sirdslēkme, sirds mazspēja, stenokardija, Princmetala stenokardija vai

sirds ritma traucējumi,

pārciests insults (smadzeņu asinsrites traucējumi),

augsts asinsspiediens (nekontrolēta hipertensija),

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

asinsrites traucējumi,

diabēts (sākot lietot Nicotinell, biežāk jākontrolē cukura līmenis asinīs, jo var mainīties

nepieciešamais insulīna daudzums vai ārstēšana),

pastiprināta vairogdziedzera darbība (hipertireoidisms),

pastiprināta virsnieru dziedzera darbība (feohromocitoma),

nieru vai aknu slimība,

barības vada iekaisums, mutes dobuma vai rīkles iekaisums, kuņģa iekaisums vai peptiska čūla,

fruktozes nepanesība.

Nikotīns pat nelielā daudzumā ir bīstams bērniem un var izraisīt smagus simptomus vai nāvi. Tāpēc ir

svarīgi vienmēr uzglabāt Nicotinell bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Pacientiem, kuriem ir problēmas ar žokļa kaula locītavu, kā arī pacientiem ar zobu protēzēm

košļājamās gumijas košļāšana var būt apgrūtināta. Ja Jums tā ir, ieteicams izvēlēties citu nikotīna

aizstājterapijas formu. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un Nicotinell

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Ja Jūs atmetat smēķēšanu un ja lietojat citas zāles,

ārstam varētu būt jākoriģē deva.

Informācija par Nicotinell un citu zāļu mijiedarbību nav pieejama. Tomēr ietekme uz noteiktām zālēm

ir iespējama citām cigaretēs līdztekus nikotīnam esošajām vielām.

Atmetot smēķēšanu, ir iespējamas izmaiņas dažu zāļu iedarbībā:

teofilīns (zāles bronhiālās astmas ārstēšanai),

takrīns (zāles Alcheimera slimības ārstēšanai),

olanzapīns un klozapīns (šizofrēnijas ārstēšanai),

var būt jākoriģē insulīna (zāles diabēta ārstēšanai) deva.

Nicotinell kopā ar uzturu

Kafija, skābi (piemēram, augļu sulas) un gāzēti dzērieni var mazināt nikotīna uzsūkšanos, un tāpēc ir

jāizvairās no to lietošanas 15 minūtes pirms Nicotinell lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības laikā ir ļoti svarīgi atmest smēķēšanu, jo tā var ietekmēt mazuļa augšanu. Smēķēšana var

izraisīt priekšlaicīgas dzemdības vai nedzīva bērna piedzimšanu. Ideālā variantā vajadzētu censties

atmest smēķēšanu, nelietojot zāles. Ja tas neizdodas, kā palīglīdzekli var ieteikt lietot Nicotinell, jo

risks auglim ir mazāks nekā tad, ja turpināsiet smēķēt. Nikotīns jebkādā formā var kaitēt Jūsu

nedzimušajam bērnam. Nicotinell drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar Jūsu grūtniecību uzraugošo

ārstu vai ārstu, kurš ir specializējies palīdzības sniegšanā cilvēkiem, kuri cenšas atmest smēķēšanu.

No Nicotinell lietošanas, kā arī no pašas smēķēšanas ir jāizvairās bērna barošanas ar krūti periodā, jo

nikotīns var nonākt mātes pienā. Ja ārsts Jums ir ieteicis lietot šīs ārstnieciskās košļājamās gumijas,

tās jālieto uzreiz pēc barošanas ar krūti. Ārstnieciskās košļājamās nedrīkst lietot divas stundas pirms

barošanas ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav ziņu par to, ka Nicotinell lietošana ieteicamajās devās ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot iekārtas, taču jāielāgo, ka smēķēšanas atmešana var izraisīt pārmaiņas uzvedībā.

Nicotinell satur sorbītu, butilēto hidroksitoluolu un nātriju

Nicotinell Cool Mint sastāvā ir sorbīts: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Gumijas bāze satur butilēto hidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt lokālu gļotādas kairinājumu.

Katrā Nicotinell Cool Mint 2 mg ir saldinātāji, tostarp 0,1 g sorbīta (E420), 0,02 g fruktozes avots.

Enerģētiskā vērtība ir 1,2 kcal/vienība.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Vienā Nicotinell Cool Mint 2 mg ir 11,44 mg nātrija. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija

diētu.

Katrā Nicotinell Cool Mint 4 mg ir saldinātāji, tostarp 0,1 g sorbīta (E420), 0,02 g fruktozes avots.

Enerģētiskā vērtība ir 1,2 kcal/vienība.

Vienā Nicotinell Cool Mint 4 mg ir 11,45 mg nātrija. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija

diētu.

3.

Kā lietot Nicotinell

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Lai veiksmīgāk atmestu smēķēšanu, uzsākot Nicotinell lietošanu, kā arī visā ārstēšanas laikā,

smēķēšana ir pilnībā jāpārtrauc.

Ir pieejami divi Nicotinell stiprumi: 2 mg un 4 mg. Jums piemērotākā deva ir atkarīga no Jūsu

smēķēšanas ieradumiem. Jums jālieto Nicotinell 4 mg, ja:

Jūs esat smēķētājs(-a) ar spēcīgu vai ļoti spēcīgu nikotīnatkarību,

Jums iepriekš nav izdevies atmest smēķēšanu, lietojot Nicotinell 2 mg,

smēķēšanas atmešanas simptomi saglabājas tik izteikti, ka pastāv risks atsākt smēķēšanu.

Pārējos gadījumos jālieto Nicotinell 2 mg.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Nosakiet sev piemēroto devu, izmantojot šo tabulu:

Maz vai vidēji izteikta

atkarība

Vidēji līdz spēcīgi izteikta atkarība

Spēcīgi līdz ļoti spēcīgi

izteikta atkarība

Līdz 20 cigaretēm dienā

No 20 līdz 30 cigaretēm dienā

Vairāk nekā 30 cigaretes

dienā

Priekšroka dodama

Nicotinell 2 mg

Atkarībā no pacienta īpašībām un

priekšrocībām var lietot mazāko

devu (Nicotinell 2 mg) vai lielāko

devu (Nicotinell 4 mg).

Priekšroka dodama

Nicotinell 4 mg

Ja, uzsākot lielākās devas (Nicotinell 4 mg) lietošanu, novēro kādu nevēlamu blakusparādību, ir

jāapsver mazākās devas (Nicotinell 2 mg) lietošana.

Norādījumi par lietošanu

Lēni košļājiet vienu Nicotinell, līdz tās garša kļūst spēcīga.

Tad paturiet Nicotinell starp smaganām un vaigu.

Kad garša izzūd, atsāciet košļāšanu.

Šādā veidā turpiniet apmēram 30 minūtes, lai nodrošinātu pakāpenisku nikotīna izdalīšanos.

Nenorīt.

Deva pieaugušajiem (vecāki par 18 gadiem):

Izkošļājiet vienu Nicotinell, kad jūtat vēlmi uzsmēķēt. Principā ir jāizkošļā viena ārstnieciskā

košļājamā gumija ik pēc 1 – 2 stundām. Parasti pietiek ar 8 – 12 ārstnieciskajām košļājamajām

gumijām dienā. Ja vēlme smēķēt nepāriet, var izkošļāt vairāk Nicotinell. Nedrīkst lietot vairāk kā 25

Nicotinell 2 mg vai 15 Nicotinell 4 mg.

Ārstēšanas ilgums ir individuāls. Parasti ārstēšana jāturpina vismaz 3 mēnešus. Pēc 3 mēnešiem katru

dienu izkošļāto Nicotinell daudzums pakāpeniski jāsamazina. Ārstēšana jāpārtrauc, kad lietojat 1 – 2

Nicotinell dienā. Nicotinell nav ieteicams lietot ilgāk kā 6 mēnešus. Neskatoties uz to, dažiem

bijušajiem smēķētājiem, lai izvairītos no smēķēšanas atsākšanas, var būt nepieciešama ilgstošāka

ārstēšana ar Nicotinell.

Ja pēc 9 mēnešiem joprojām lietojat Nicotinell, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Atmest smēķēšanu var palīdzēt speciālistu vadītas nodarbības.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nicotinell bez ārsta ieteikuma nedrīkst lietot personas līdz 18 gadu vecumam.

Ja esat lietojis Nicotinell vairāk nekā noteikts

Lietojot pārāk daudz Nicotinell, var parādīties tādi paši simptomi kā pārāk daudz smēķējot. Nikotīna

pārdozēšanas vispārīgie simptomi ir vājums, svīšana, pastiprināta siekalu izdalīšanās, reibonis,

dedzināšana rīklē, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, dzirdes un redzes traucējumi,

galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība vai citi sirdsdarbības ritma traucējumi (tahikardija un sirds

aritmija), elpas trūkums, izteikts nespēks, asinsrites traucējumi, koma un terminālas konvulsijas.

Ja konstatējat jebkādas problēmas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja ir aizdomas par bērna saindēšanos, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība. Nikotīns pat nelielā

daudzumā ir bīstams bērniem un var izraisīt smagus simptomus vai nāvi.

Lietot mazāko devu

Lietot lielāko devu

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas pirmās dienas ir iespējams reibonis, galvassāpes un miega traucējumi. Šīs blakusparādības var

būt ar smēķēšanas pārtraukšanu saistīti simptomi, kā arī tās var izraisīt nepietiekama nikotīna

daudzuma uzņemšana.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

reibonis un galvassāpes;

žagošanās, kuņģa darbības traucējumi (piemēram, slikta dūša, vēdera pūšanās, vemšana,

dedzinoša sajūta kuņģī), pastiprināta siekalu izdalīšanās, mutes dobuma un rīkles kairinājums,

kā arī žokļa muskuļu sāpes (īpaši tad, ja košļāšana notiek intensīvi).

Šīs problēmas parasti mazinās, košļājot lēnāk.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Paātrināta sirdsdarbība.

Sarkani izsitumi uz ādas (eritēma) un niezoši pacēlumi uz ādas (nātrene).

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Sirdsdarbības ritma traucējumi (ātrāks sirds ritms) un alerģiskas reakcijas. Šīs reakcijas ļoti

atsevišķos gadījumos var būt smagas un var ietvert ādas pietūkumu, sejas un mutes pietūkumu,

zemu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu.

Čūlu veidošanās mutes dobumā var būt saistīta ar smēķēšanas pārtraukšanu, bet ne ar ārstēšanu.

Nicotinell var pielipt pie zobu protēzēm un retos gadījumos sabojāt tās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Nicotinell

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Derīgs līdz” vai

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Izlietotās košļājamās gumijas ir rūpīgi jāizmet.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nicotinell satur

Aktīvā viela ir nikotīns.

Katra Nicotinell 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija satur 2 mg nikotīna (10 mg nikotīna-polakrilīna

veidā).

Katra Nicotinell 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija satur 4 mg nikotīna (20 mg nikotīna-polakrilīna

veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

gumijas bāze (satur butilēto hidroksitoluolu (E321)), kalcija karbonāts, sorbīts (E420),

bezūdens nātrija karbonāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, polakrilīns, glicerīns (E422), attīrīts

ūdens, levomentols, dabīga piparmētru garšviela, piparmētru mikrogranulas, sukraloze, kālija

acesulfāms, ksilīts (E967), mannīts (E421), želatīns, titāna dioksīds (E171), karnauba vasks un

talks.

Nicotinell ārējais izskats un iepakojums

Katra apvalkotā ārstnieciskā košļājamā gumija ir gandrīz baltā krāsā un taisnstūra formas.

Ir pieejami divi Nicotinell ārstniecisko košļājamo gumiju stiprumi (2 mg un 4 mg) un četras garšas:

Fruit - ar augļu garšu, Mint - ar piparmētru garšu, Liquorice - ar lakricas garšu, Classic – klasiskā. Šajā

lietošanas instrukcijā ir aprakstītas Nicotinell Cool Mint 2 mg un 4 mg ārstnieciskās košļājamās

gumijas.

Blisteri ir iepakoti kartona kastītēs pa 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 vai 204 ārstnieciskajām

košļājamajām gumijām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

Ražotājs

FAMAR S.A., 48

km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Grieķija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts:

epasts@gsk.com

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

Nicotinell MintFrisch 2 mg – Kaugummi

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Beļģija

Nicotinell Cool Mint, 2 mg, kauwgom

Vācija

Nicotinell Kaugummi 2 mg Mint

Dānija

Nicotinell Mint

Igaunija

Nicotinell Cool Mint

Grieķija

Nicotinell Cool Mint 2 mg medicated chewing-gum

Spānija

Nicotinell Cool mint 2 mg chicle medicamentoso

Somija

Nicotinell Mint 2 mg lääkepurukumi

Francija

NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 2 mg SANS

SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse

Ungārija

Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi

Īrija

Nicotinell Cool Mint 2mg Medicated Chewing Gum

Islande

Nicotinell Mint 2 mg lyfjatyggigúmmí

Lietuva

Nicotinell Mint 2 mg medicated chewing-gum

Luksemburga

Nicotinell Cool Mint 2 mg, gomme à mâcher

médicamenteuse

Latvija

Nicotinell Cool Mint 2 mg medicated chewing gum

Nīderlande

Nicotinell Cool Mint 2 mg, kauwgom

Norvēģija

Nicotinell medisinsk tyggegummi med peppermyntesmak

Polija

Nicotinell Freshmint 2 mg

Zviedrija

Nicotinell Mint 2 mg.

Lielbritānija

Nicotinell Ice Mint 2mg Medicated Chewing Gum.

Austrija

Nicotinell MintFrisch 4 mg - Kaugummi

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Beļģija

Nicotinell Cool Mint, 4 mg, kauwgom

Vācija

Nicotinell Kaugummi 4 mg Cool Mint

Dānija

Nicotinell Mint

Igaunija

Nicotinell Cool Mint

Grieķija

Nicotinell Cool Mint 4 mg medicated chewing-gum

Spānija

Nicotinell Cool mint 4 mg chicle medicamentoso

Somija

Nicotinell Mint 4 mg lääkepurukumi

Francija

NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 4 mg SANS

SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse

Īrija

Nicotinell Cool Mint 4mg Medicated Chewing Gum.

Islande

Nicotinell Mint 4 mg lyfjatyggigúmmí

Lietuva

Nicotinell Mint 4 mg medicated chewing-gum

Luksemburga

Nicotinell Cool Mint, 4 mg, gomme à mâcher

médicamenteuse

Latvija

Nicotinell Cool Mint 4 mg medicated chewing gum

Nīderlande

Nicotinell Cool Mint, 4 mg, kauwgom

Norvēģija

Nicotinell medisinsk tyggegummi med peppermyntesmak

Polija

Nicotinell Freshmint 4 mg

Zviedrija

Nicotinell Mint 4 mg.

Lielbritānija

Nicotinell Ice Mint 4mg Medicated Chewing Gum.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Nicotinell Cool Mint 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra ārstnieciskā košļājamā gumija satur:

Aktīvā viela: 4 mg nikotīna (20 mg nikotīna – polakrilīna (1:4) veidā) (Nicotinum)

Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:

sorbīts (0,1 g), nātrijs (11,45 mg) un butilēts hidroksitoluols (E321)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Ārstnieciskā košļājamā gumija.

Katrs apvalkotās ārstnieciskās košļājamās gumijas spilventiņš ir gandrīz baltā krāsā un taisnstūra

formas.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Nikotīna

lietošanas

pārtraukšanas

simptomu

mazināšana

nikotīnatkarības

gadījumā

palīglīdzeklis smēķēšanas pārtraukšanai.

4 mg košļājamā gumija ir paredzēta lietošanai izteiktu smēķēšanas pārtraukšanas simptomu gadījumā.

Rezultātu parasti uzlabo pacientu konsultēšana un atbalsta pasākumi.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un gados vecāki pacienti

Nicotinell ārstniecisko košļājamo gumiju lietošanas laikā smēķēšana pilnībā jāpārtrauc.

4 mg ārstnieciskās košļājamās gumijas ir paredzētas smēķētājiem ar spēcīgi vai ļoti spēcīgi izteiktu

nikotīnatkarību un tiem, kuri jau iepriekš neveiksmīgi mēģinājuši pārtraukt smēķēšanu ar nikotīna

aizstājterapijas palīdzību.

Optimālā deva tiek noteikta saskaņā ar šo tabulu:

Maz vai vidēji izteikta

atkarība

Vidēji līdz spēcīgi izteikta atkarība

Spēcīgi līdz ļoti spēcīgi

izteikta atkarība

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Līdz 20 cigaretēm dienā

No 20 līdz 30 cigaretēm dienā

Vairāk nekā 30 cigaretes

dienā

Priekšroka dodama

mazākajai devai

(2 mg košļājamā gumija)

Atkarībā no pacienta īpašībām un

priekšrocībām var lietot mazāko

devu (2 mg košļājamo gumiju) vai

lielāko devu (4 mg košļājamo

gumiju).

Priekšroka dodama

lielākajai devai

(4 mg košļājamā gumija)

Ja, uzsākot lielākās devas (4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija) lietošanu, novēro kādu nevēlamu

blakusparādību, ir jāapsver mazākās devas (2 mg košļājamā gumija) lietošana.

Sākotnējā deva ir jānosaka individuāli, ņemot vērā katra pacienta nikotīnatkarības pakāpi.

Rodoties vēlmei smēķēt, jāizkošļā viena Nicotinell ārstnieciskā košļājamā gumija.

Lietojot Nicotinell 4 mg ārstnieciskās košļājamās gumijas, parasti dienā ir jāizkošļā 8-12 košļājamās

gumijas. Dienā atļauts izkošļāt ne vairāk kā 15 košļājamās gumijas.

Košļājamās gumijas kā zāļu formas īpašība ir tā, ka asinīs nonākošā nikotīna daudzums var individuāli

atšķirties. Tāpēc devas lietošanas biežums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta nikotīnatkarības pakāpi un

norādīto maksimālo daudzumu.

Terapijas ilgums ir individuāls. Parasti terapija jāturpina vismaz 3 mēnešus.

Pēc 3 mēnešiem lietotājiem pakāpeniski jāsamazina katru dienu izkošļāto košļājamo gumiju skaits un

pakāpeniski jāpārtrauc to lietošana.

Lietošana jāpārtrauc, kad deva ir samazināta līdz 1 – 2 košļājamajām gumijām dienā. Nikotīna

preparātus (piemēram, Nicotinell ārstnieciskās košļājamās gumijas) parasti nav ieteicams lietot ilgāk

kā 6 mēnešus. Lai izvairītos no smēķēšanas atsākšanas, dažiem bijušajiem smēķētājiem var būt

nepieciešama ilgstošāka ārstēšana ar ārstnieciskajām košļājamajām gumijām. Pacientiem, kuri ar

iekšķīgi lietojama nikotīna aizstājterapijas palīdzību mēģina pārtraukt smēķēšanu ilgāk nekā 9

mēnešus, ieteicams lūgt papildu palīdzību un informāciju veselības aprūpes speciālistiem.

Atmest smēķēšanu var palīdzēt speciālistu konsultācijas.

Pediatriskā populācija

Nicotinell ārstniecisko košļājamo gumiju lietošana bez ārsta ieteikuma nav ieteicama personām līdz 18

gadu vecumam. Nav pieredzes par pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanu ar Nicotinell

ārstnieciskajām košļājamajām gumijām.

Lietošanas veids

1. Viena ārstnieciskā košļājamā gumija jākošļā, līdz tās garša kļūst izteikta.

2. Tad ārstnieciskā košļājamā gumija jāpatur starp smaganām un vaigu.

3. Kad garša izzūd, atkal jāatsāk košļāšana.

4. Košļāšana šādā veidā jāturpina apmēram 30 min.

Skābu dzērienu (piemēram, kafijas vai gāzētu dzērienu) lietošana var pavājināt nikotīna uzsūkšanos

caur vaiga gļotādu. No skābu dzērienu lietošanas jāatturas 15 minūtes pirms ārstnieciskās košļājamās

gumijas košļāšanas.

Lietot mazāko devu

Lietot lielāko devu

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret nikotīnu vai jebkuru no palīgvielām.

Nicotinell ārstnieciskās košļājamās gumijas nedrīkst lietot nesmēķētāji.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nikotīnatkarīgi pacienti, kuriem nesen ir bijis miokarda infarkts vai ir nestabila vai progresējoša

stenokardija (ieskaitot Princmetala stenokardiju), smagi sirdsdarbības ritma traucējumi, nekontrolēta

hipertensija vai nesen pārciesti cerebrovaskulāri traucējumi, ir jāaicina atmest smēķēšanu bez zāļu

lietošanas (piemēram, apmeklējot speciālistu vadītas nodarbības). Ja tas neizdodas, var apsvērt

Nicotinell ārstniecisko košļājamo gumiju lietošanu, taču, ņemot vērā to, ka nav pietiekošu ziņu par

košļājamo gumiju lietošanas drošumu šajā pacientu grupā, to lietošanu atļauts uzsākt stingrā ārsta

uzraudzībā.

Nicotinell ārstnieciskās košļājamās gumijas piesardzīgi jālieto pacientiem ar hipertensiju, stabilu

stenokardiju, cerebrovaskulāru slimību, okluzīvu perifēro artēriju slimību, sirds mazspēju, cukura

diabētu, hipertireoidismu vai feohromocitomu, kā arī ar smagiem nieru un/vai aknu darbības

traucējumiem.

Sākotnēji pacientus jācenšas aicināt atmest smēķēšanu bez zāļu lietošanas (piemēram, apmeklējot

speciālistu vadītas nodarbības).

Nikotīna norīšana var pastiprināt simptomus cilvēkiem, kuriem ir aktīvs ezofagīts, mutes dobuma vai

rīkles iekaisums, gastrīts vai peptiska čūla.

Nikotīna devas, kuras ir piemērotas pieaugušu smēķētāju ārstēšanai, maziem bērniem var izraisīt

smagus saindēšanās simptomus un pat nāvi (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem ir problēmas ar žokļa kaula locītavu, kā arī pacientiem ar zobu protēzēm

ārstnieciskās košļājamās gumijas košļāšana var būt apgrūtināta. Šādos gadījumos ieteicams izvēlēties

citu nikotīna aizstājterapijas formu.

Īpaši brīdinājumi par palīgvielām

Tā kā Nicotinell Cool Mint ārstniecisko košļājamo gumiju sastāvā ir sorbīts, šīs zāles nedrīkst lietot

pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Nicotinell Cool Mint 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija satur saldinātājus, tostarp 0,1 g sorbīta

(E420) katrā ārstnieciskajā košļājamajā gumijā, kas atbilst 0,02 g fruktozes. Katras ārstnieciskās

košļājamās gumijas enerģētiskā vērtība ir 1,2 kcal.

Katra Nicotinell

Cool Mint 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija satur 11,45 mg nātrija.

Gumijas bāze satur butilēto hidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt lokālu gļotādas kairinājumu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāļu mijiedarbība: nav informācijas par mijiedarbību starp Nicotinell

ārstnieciskajām košļājamajām

gumijām un citām zālēm.

Smēķēšanas pārtraukšana: smēķēšana, bet ne nikotīns, palielina CYP1A2 aktivitāti. Pēc smēķēšanas

pārtraukšanas iespējams pazemināts šī enzīma substrāta klīrensa līmenis, kā arī potenciāli klīniski

nozīmīga dažu zāļu (piemēram, teofilīna, takrīna, olanzapīna un klozapīna) koncentrācijas plazmā

paaugstināšanās, kas izskaidrojama ar to šauro terapeitisko diapazonu.

Var palielināties arī citu CYP1A2 metabolizēto aktīvo vielu (piemēram, kofeīna, paracetamola,

fenazona, fenilbutazona, pentazocīna, lidokaīna, benzodiazepīnu, varfarīna, estrogēnu un vitamīna

B12) koncentrācija plazmā. Tomēr šo aktīvo vielu iedarbības klīniskais nozīmīgums nav zināms.

Smēķēšana var samazināt propoksifēna pretsāpju iedarbību, samazināt diurētisko atbildes reakciju pret

furosemīdu, var izmainīt propranolola iedarbību uz asinsspiedienu un sirdsdarbības normalizēšanu, kā

arī izmainīt čūlas dzīšanas ātrumu, lietojot H

antagonistus.

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Smēķēšana un nikotīns var palielināt cirkulējošā kortizola un kateholamīnu līmeni, piem., var

pazemināt nifedipīna vai adrenerģisko antagonistu iedarbību un veicināt adrenerģisko agonistu

darbību.

Pastiprinātas insulīna subkutānās uzsūkšanās dēļ pēc smēķēšanas pārtraukšanas var būt jāsamazina

insulīna deva.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Grūtniecēm vienmēr jāiesaka pilnībā pārtraukt smēķēšanu bez nikotīna aizstājterapijas.

Tomēr neveiksmes gadījumā smēķējošām grūtniecēm ar stipru atkarību var ieteikt smēķēšanas

pārtraukšanu ar nikotīna aizstājterapiju. Turklāt risks auglim, iespējams, ir mazāks nekā smēķējot

tabaku, jo:

maksimālā nikotīna koncentrācija plazmā ir mazāka nekā inhalējot nikotīnu;

nav papildu policiklisko ogļūdeņražu un oglekļa monoksīda iedarbības;

palielinās iespēja pārtraukt smēķēšanu līdz 3. trimestrim.

Smēķēšanas turpināšana grūtniecības trešajā trimestrī var izraisīt augļa intrauterīnās attīstības

traucējumus vai pat priekšlaicīgas dzemdības vai augļa nāvi (atkarībā no ikdienā izsmēķētā tabakas

daudzuma).

Smēķēšanas pārtraukšanai ar vai bez nikotīna aizstājterapijas būtu jābūt nevis atsevišķam pasākumam,

bet gan daļai no ārsta uzraudzībā īstenotas smēķēšanas pārtraukšanas programmas.

Trešajā grūtniecības trimestrī nikotīns var iedarboties hemodinamiski (piemēram, augļa sirdsdarbības

ātruma pārmaiņas), kas var ietekmēt augli tieši pirms dzemdībām. Tādēļ grūtnieces, kuras nav

pārtraukušas smēķēšanu līdz 3. grūtniecības trimestrim, pēc 6. grūtniecības mēneša ārstnieciskās

košļājamās gumijas drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.

Barošana ar krūti

Nikotīns izdalās mātes pienā daudzumā, kas var ietekmēt bērnu pat terapeitiskās devās. Tādēļ

barošanas ar krūti laikā jāizvairās no Nicotinell ārstniecisko košļājamo gumiju lietošanas, kā arī no

smēķēšanas. Ja smēķēšanu neizdodas pārtraukt, sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, ārstnieciskās

košļājamās gumijas drīkst sākt lietot tikai pēc ārsta ieteikuma. Ja nikotīna aizstājterapija tiek lietota

barošanas ar krūti laikā, ārstnieciskā košļājamā gumija jālieto tieši pēc bērna barošanas, un to nedrīkst

lietot 2 stundas pirms bērna barošanas ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav pierādījumu riskam transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā, ja košļājamās

gumijas lieto ieteiktajā devā. Tomēr jāņem vērā, ka smēķēšanas pārtraukšana var izraisīt uzvedības

pārmaiņas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nicotinell ārstnieciskās košļājamās gumijas var izraisīt blakusparādības, kuras ir līdzīgas smēķējot

uzņemtā nikotīna izraisītajām. Tās var būt saistītas ar nikotīna farmakoloģisko iedarbību, kura ir

atkarīga no devas lieluma. No devas neatkarīgas nevēlamās blakusparādības ir: sāpes žokļu muskuļos,

eritēma, nātrene, pastiprināta jutība, angioedēma un anafilaktiskas reakcijas.

Lielākā daļa šo blakusparādību ir novērotas pirmo 3 – 4 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.

Košļājamo gumiju sastāvā esošais nikotīns reizēm var viegli kairināt rīkli un terapijas sākumā izraisīt

pastiprinātu siekalu izdalīšanos.

Pārmērīga siekalās izdalījušās nikotīna norīšana sākumā var izraisīt žagas.

Pacienti, kuri ir

predisponēti gremošanas traucējumiem, sākotnēji var novērot nelielu dispepsiju vai dedzinošas sāpes

kuņģī; no tā parasti var izvairīties, košļājot lēnāk.

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Pārmērīgi lietojot nikotīna košļājamās gumijas, pacientiem, kuri nav pieraduši elpot tabakas dūmus, ir

iespējama slikta dūša, vājums un galvassāpes.

Pēc smēķēšanas pārtraukšanas biežāk ir iespējams aftozais stomatīts.

Ārstnieciskā košļājamā gumija var pielipt pie zobu protēzēm un retos gadījumos sabojāt tās.

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Bieži

(≥1/100 līdz <1/10)

Retāk

(≥1/1,000

līdz <1/100)

Reti

(≥1/10,000 to

<1/1000)

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes, reibonis

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Žagošanās, kuņģa darbības

traucējumu simptomi, piemēram,

slikta dūša, vēdera pūšanās,

vemšana, dispepsija, pastiprināta

siekalu izdalīšanās, stomatīts,

sāpes mutes dobumā vai rīkles un

balsenes sāpes.

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Žokļa muskuļa sāpes

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves

Atriālā aritmija

(piem.,. atriālā

fibrilācija)

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Eritēma,

nātrene

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta

jutība,

angioedēma un

anafilaktiskas

reakcijas

Dažus konstatētos simptomus (piemēram, reibonis, galvassāpes un bezmiegs) var saistīt ar smēķēšanas

pārtraukšanu, un to cēlonis var būt nikotīna nepietiekamība.

Pārtraucot smēķēšanu, var rasties vienkāršā pūslīšēde, taču nekāda saistība ar nikotīna terapiju nav

zināma.

Pēc smēķēšanas pārtraukšanas pacients joprojām var izjust nikotīnatkarību.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā,

LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā novērojami simptomi, kas raksturīgi stipras smēķēšanas gadījumā.

Nikotīna akūta letāla iekšķīgi lietota deva ir aptuveni 0,5 – 0,75 mg/kg ķermeņa masas, kas

pieaugušajam atbilst 40 – 60 mg. Pat neliels nikotīna daudzums ir bīstams bērniem un var izraisīt

smagus saindēšanās simptomus vai pat nāvi. Ja ir aizdomas par bērna saindēšanos, nekavējoties

jāmeklē medicīniska palīdzība.

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Lietojot Nicotinell ārstnieciskās košļājamās gumijas, pārdozēšana ir iespējama, ja vienlaikus tiek

košļātas vairākas košļājamās gumijas. Nikotīna toksicitāte pēc norīšanas visdrīzāk mazināsies tādēļ, ka

parasti drīz pēc pārmērīgas nikotīna uzņemšanas rodas slikta dūša un vemšana. Saindēšanās risks,

norijot ārstniecisko košļājamo gumiju, ir neliels. Tā kā nikotīna izdalīšanās no ārstnieciskās

košļājamās gumijas notiek lēni, no kuņģa un zarnām nikotīns uzsūcas ļoti nelielā daudzumā. Ja arī

nikotīns uzsūcas no kuņģa un zarnām, nokļūstot aknās, tas kļūst neaktīvs.

Saindēšanās ar nikotīnu vispārējie simptomi ir: vājums, svīšana, siekalu izdalīšanās, reibonis,

dedzinoša sajūta rīklē, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, dzirdes un redzes traucējumi,

galvassāpes, tahikardija un sirdsdarbības ritma traucējumi, elpas trūkums, prostrācija, asinsrites

vājums, koma un termināli krampji.

Pārdozēšanas ārstēšana

Pārdozēšanas simptomi ir jāārstē nekavējoties, jo tie var strauji progresēt. Vemšana parasti ir spontāna.

Pēc iespējas drīzāk un 1 stundas laikā no norīšanas brīža iekšķīgi jālieto aktivētā ogle un jāveic kuņģa

skalošana. Ir jākontrolē organisma stāvokļa galvenie rādītāji un jāveic simptomātiska ārstēšana.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles nikotīnatkarības ārstēšanai

ATĶ kods: N07B A01

Primārais alkaloīds tabakas izstrādājumos un dabīgi sastopamā autonomā substance nikotīns ir

nikotīna receptoru agonists centrālajā un perifērajā nervu sistēmā, un tam ir izteikta iedarbība uz CNS

un sirds un asinsvadu sistēmu. Lietojot tabakas izstrādājumus, rodas atkarība no nikotīna, proti,

spēcīga vēlme uzņemt nikotīnu un citi pārtraukšanas simptomi, pārtraucot smēķēšanu. Atkarība un

pārtraukšanas simptomi var izpausties kā nepārvarama vēlme smēķēt, mainīgs noskaņojums,

bezmiegs,

aizkaitināmība,

neapmierinātība

dusmas,

trauksme,

grūtības

koncentrēties,

uzbudinājums un pastiprināta ēstgriba vai svara palielināšanās. Ārstnieciskā košļājamā gumija aizvieto

daļu no nikotīna, kurš tiktu uzņemts smēķēšanas laikā, atvieglo pārtraukšanas simptomus un mazina

vēlmi smēķēt.

Farmakokinētiskās īpašības

Košļājot ārstniecisko košļājamo gumiju, nikotīns vienmērīgi izdalās mutē un strauji uzsūcas caur vaigu

gļotādu. Rijot siekalas, daļas nikotīna nonāk kuņģī un zarnās, kur tas kļūst neaktīvs.

Pēc vienas Nicotinell 4 mg ārstnieciskās košļājamās gumijas lietošanas nikotīna maksimālā

koncentrācija plazmā ir aptuveni 9,3 nanogrami mililitrā (pēc aptuveni 60 min.) (vidējā nikotīna

koncentrācija plazmā pēc cigaretes izsmēķēšanas ir 15 – 30 nanogrami mililitrā).

Nikotīns galvenokārt tiek izvadīts aknu metabolītu veidā; neliels nikotīna daudzums izdalās caur

nierēm neizmainītā veidā. Plazmas pusperiods ir apmēram trīs stundas. Nikotīns šķērso

hematoencefālisko barjeru, placentu, un tas nonāk mātes pienā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošību

Dažos in vitro genotoksicitātes testos nikotīna rezultāti bija pozitīvi, bet, veicot tādus pašus testus, bija

arī negatīvi rezultāti. Nikotīna rādītāji bija negatīvi standarta in vivo testos.

Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka nikotīns veicina augļa zaudēšanu un kavē augļa augšanu.

Kancerogenitātes pētījumos nav gūti pārliecinoši pierādījumi nikotīna kancerogēnajai iedarbībai.

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Gumijas bāze (satur butilēto hidroksitoluolu (E321))

Kalcija karbonāts

Sorbīts (E420)

Bezūdens nātrija karbonāts

Nātrija hidrogēnkarbonāts

Polakrilīns

Glicerīns (E422)

Attīrīts ūdens

Levomentols

Dabīga piparmētru garšviela

Piparmētru mikrogranulas

Sukraloze

Kālija acesulfāms

Ksilīts (E967)

Mannīts (E421)

Želatīns

Titāna dioksīds (E171)

Karnauba vasks

Talks

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama

6.3.

Uzglabāšanas laiks

30 mēneši

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Ārstnieciskās košļājamās gumijas ir iepakotas PVH/PVdH/alumīnija blisteros pa 2 vai 12

ārstnieciskajām košļājamajām gumijām katrā. Blisteri ir iepakoti kartona kastītēs pa 2, 12, 24, 36, 48,

60, 72, 96, 120 vai 204 ārstnieciskajām košļājamajām gumijām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var

nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Izlietotās košļājamās gumijas ir rūpīgi jāizmet.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

06 – 0116

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 25. maijs

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju