Nicorette Freshfruit 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Nikotīns
Pieejams no:
McNeil AB, Sweden
ATĶ kods:
N07BA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Nicotinum
Deva:
2 mg
Zāļu forma:
Ārstnieciskā košļājamā gumija
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
McNeil AB, Sweden
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
07-0062

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nicorette Freshfruit 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

Nicorette Freshfruit 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

(Nicotinum)

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ko vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā var uzzināt:

Kas ir Nicorette Freshfruit un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Nicorette Freshfruit lietošanas

Kā lietot Nicorette Freshfruit

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nicorette Freshfruit

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Nicorette Freshfruit un kādam nolūkam to lieto

Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju lieto, lai ārstētu atkarību no tabakas, samazinot tieksmi pēc

nikotīna un atcelšanas simptomus,

sekmētu smēķēšanas pārtraukšanu tiem, kuri ir motivēti to darīt,

palīdzētu smēķētājiem īslaicīgi atturēties no smēķēšanas,

sekmētu smēķēšanas samazināšanu tiem, kuri nespēj vai nelabprāt vēlas atmest smēķēšanu.

2.

Kas jāzina pirms Nicorette Freshfruit lietošanas

Nelietojiet Nicorette Freshfruitšādos gadījumos:

-

ja Jums ir alerģija pret nikotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nicorette Freshfruit lietošanas jautājiet padomu savam ārstam, ja:

-

Jums nesen ir bijusi smaga sirds slimība, piemēram, insults vai infarkts. Jums ir pastāvīgas

sāpes krūšu kurvī;

-

Jums ir neārstēts paaugstināts asinsspiediens;

-

Jums ir kuņģa vai divpadsmit pirkstu zarnas čūla. Jums ir pastāvīgi gremošanas traucējumi

-

Jums ir pastiprināta vairogdziedzera darbība;

-

Jums ir cukura diabēts (Jums var būt nepieciešama mazāka insulīna deva, kad pārtraucat smēķēt

ar vai bez nikotīna aizvietojošās terapijas palīdzības);

-

Jums ir diagnosticēts virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma) (Jūsu ārsts ir pateicis Jums);

-

Jums ir smaga vai vidēji smaga aknu slimība vai smaga nieru slimība;

-

Jums nav vēl 18 gadi.

Košļājamā gumija var pielipt pie protēzēm un retos gadījumos var bojāt tās.

Nicorette Freshfruit satur butilhidroksitoluolu (E 321). Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram,

kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020

Daži pacienti var turpināt lietot Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju arī ilgāk pēc ieteicamā

ārstēšanās kursa, bet Nicorette Freshfruit košļājamās gumijas potenciālais lietošanas risks ilgtermiņa ir

daudz mazāks nekā atkarības risks, kas saistīts ar smēķēšanas atsākšanu.

Bez ārsta ieteikuma Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju nedrīkst lietot personas līdz 18 gadu

vecumam. Nikotīna deva, ko pieaudzis smēķētājs panes ārstēšanas laikā, mazam bērnam var radīt

smagus saindēšanās simptomus un izrādīties letāla. Nikotīnu saturošas zāles nevajadzētu uzglabāt

vietā, kur bērni tām varētu tiktu klāt vai norīt.

Citas zāles un Nicorette Freshfruit

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Smēķēšana var mainīt organisma atbildes reakciju uz dažām zālēm. Tāpēc, kad Jūs atmetat smēķēšanu

(ar vai bez nikotīna aizstājterapijas), Jums ir nepieciešams koriģēt dažu zāļu, ko Jūs lietojat, devas. Ja

Jūs lietojat teofilīnu, takrīnu, klozapīnu, insulīnu, imipramīnu, olanzapīnu, ropinirolu, klonipramīnu

vai fluvoksamīnu, pirms Nicorette Freshfruit košļājamās gumijas, konsultējieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Smēķēšana grūtniecības laikā asociējas ar tādiem riskiem kā intrauterīnas augšanas samazināšanās,

priekšlaicīgas dzemdības vai nedzīvi dzimis bērns.

Nikotīns iekļūst auglī un ietekmē tā elpošanas

kustības un asinsriti. Ietekme uz asinsriti atkarīga no devas. Tāpēc smēķētājai grūtniecei vienmēr

jāiesaka pilnībā pārtraukt smēķēšanu, neizmantojot nikotīna aizstājterapiju. Smēķēšana var nopietni

kaitēt auglim vai zīdainim, tāpēc tā jāpārtrauc. Smēķējoša grūtniece vai sievietes, kuras baro bērnu ar

krūti, košļājamo gumiju drīkst lietot tikai pēc ārsta vai farmaceita ieteikuma. Nikotīna aizvietojošās

terapijas priekšrocības grūtniecēm, kuras nevar atturēties bez šīs terapijas, būtiski pārsniedz

smēķēšanas turpināšanas risku.

Nikotīns mazos daudzumos pāriet mātes pienā, kas var ietekmēt zīdaini, pat lietojot terapeitiskas

devas. Lai samazinātu Nicorette Freshfruit košļājamās gumijas ietekmi uz zīdaini, tā jālieto pēc bērna

barošanas ar krūti. Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju var lietot

tikai pēc konsultācijas ar ārstu.

Salīdzinot labi zināmās blakusparādības, ko izraisa smēķēšana grūtniecēm un pārējiem cilvēkiem,

farmaceitiskā nikotīna, ko izmanto ārstēšanas nolūkos, efekti nav zināmi. Tādejādi līdz šim nav

specifisku ieteikumu par to, ka sievietei, kura vēlas grūtniecību, nepieciešama kontracepcija, ka daudz

drošāka izvēle ir nesmēķēt un nelietot nikotīna aizstājterapiju.

Lai gan smēķēšana var ietekmēt vīrieša fertilitāti, nav pierādījumu, ka nepieciešama kontracepcija,

laikā, kad vīrietis saņem nikotīna aizstājterapiju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neietekmē

vai nedaudz ietekmē

spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nicorette Freshfruit satur 30 mg nātrija katrā devā. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.

Kā lietot Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo lietošanas instrukciju vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita

norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kuru košļājamās gumijas stiprumu lietot

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020

Nicorette Freshfruit 2 mg košļājamo gumiju lietojiet, ja Jūs izsmēķējat mazāk nekā 20 cigaretes dienā

vai smēķējat 30 minūšu laikā pēc pamošanās.

Nicorette Freshfruit 4 mg košļājamo gumiju lietojiet, ja Jūs izsmēķējat vairāk, nekā 20 cigaretes dienā

vai iepriekš Jums nav izdevies atmest smēķēšanu ar 2 mg košļājamo gumiju.

Nepārsniedziet noteikto devu.

Kā jākošļā Nicorette Freshfruit košļājamā gumija

Košļājiet košļājamās gumijas gabaliņu, kad jūtat tieksmi smēķēt. Košļājamo gumiju košļā, lai

atbrīvotos nikotīns, tad pārtrauc košļāšanu, lai nikotīns varētu uzsūkties caur mutes gļotādu. Ar

siekalām norītais nikotīns netiks lietderīgi izmantots, un pārmērīgs tā daudzums var kairināt Jums

kaklu vai radīt kuņģa darbības traucējumus, piemēram, žagas.

Košļājiet lēnām, līdz garša kļūst spēcīga, tad pārtrauciet un ievietojiet košļājamo gumiju starp

smaganām un vaigu.

Kad garša kļūst vājāka, pakošļājiet vairākas reizes, līdz garša pastiprinās, tad atkal pārtrauciet.

Šādā veidā turpiniet košļāšanu apmēram pusstundu.

Kad košļājamās gumijas garša izzudusi, uzmanīgi to izmetiet, piemēram, iespiežot atpakaļ plāksnītes

iedobē.

Cik daudz Nicorette Freshfruit košļājamās gumijas gabaliņu es drīkstu lietot un cik ilgi

Pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem

Smēķēšanas pārtraukšana

Uzreiz drīkst košļāt tikai vienu košļājamo gumiju. Vienlaikus pilnīgi pārtrauciet smēķēšanu, lai

palielinātu veiksmes iespēju. Dienā nepieciešamais košļājamās gumijas gabaliņu skaits atkarīgs no

tieksmes, taču parasti cilvēki lieto apmēram 8 – 12 gabaliņus dienā. Nedrīkst lietot vairāk nekā 24

gabaliņus dienā. Lietojiet košļājamo gumiju vismaz 3 mēnešus, kuru laikā Jums būtu jāaizmirst ar

smēķēšanu saistītie rituāli. Tagad ir laiks pakāpeniski samazināt dienā izlietoto košļājamās gumijas

gabaliņu skaitu, līdz Jūs pilnīgi pārtraucat nikotīna košļājamās gumijas lietošanu.

Smēķētājiem ar zemu atkarību (FTND

6 vai izsmēķē

20 cigaretes dienā) ārstēšana jāsāk ar 2 mg

stipru devu un augstas atkarības smēķētājiem jāsāk ar 4 mg.

Smēķētājiem ar augstu atkarību (FTND ≥ 6 vai izsmēķē > 20 cigaretes dienā) vai pacientiem, kuriem

nav izdevies atmest smēķēšanu ar 2 mg košļājamo gumiju, sākumā jālieto 4 mg deva. Citiem

pacientiem ārstēšana jāsāk ar 2 mg stipru devu.

Ja Nicorette Freshfruit košļājamā gumija tiek lietota saskaņā ar rekomendējamām devām, tas

smēķēšanas atmešanas laikā palīdzēs kontrolēt ķermeņa masas pieaugumu.

Smēķēšanas samazināšana

Lietojiet košļājamo gumiju starp smēķēšanas epizodēm, kad vien ir vēlme steidzamai uzsmēķēšanai;

pagariniet no smēķēšanas brīvos intervālus un samaziniet smēķēšanas intensitāti, cik vien iespējams.

Ja pēc 6 nedēļām netiek samazināts dienā izsmēķēto cigarešu daudzums, ir nepieciešams ārsta

padoms.

Mēģinājums atmest smēķēšanu jāizdara, cik vien iespējams ātri, kad jūtaties gatavs, bet ne vēlāk kā

pēc 6 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas. Ja nav iespējams atmest smēķēšanu 9 mēnešus pēc

ārstēšanas uzsākšanas, ir nepieciešams ārsta padoms.

Regulāra košļājamās gumijas lietošana ilgāk par 12 mēnešiem parasti nav ieteicama. Dažiem

bijušajiem smēķētājiem var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana ar košļājamo gumiju, lai neatsāktu

smēķēšanu.

Jāatstāj dažas košļājamās gumijas rezervē, ja pēkšņi parādīsies tieksme uzsmēķēt.

Padoms un atbalsts parasti palielina veiksmi atmest smēķēšanu.

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020

Īslaicīga atturēšanās

Lietojiet košļājamo gumiju no smēķēšanas brīvajā laikā no smēķēšanas brīvajās vietās vai citās

situācijās, ja Jums nepieciešams izvairīties no smēķēšanas, kad ir steidzama vēlme uzsmēķēt.

Ja esat lietojis Nicorette Freshfruit vairāk nekā noteikts

Nikotīna pārdozēšanas simptomi, lietojot

Nicorette

Freshfruit košļājamo gumiju, var rasties

smēķētājiem, kas iepriekš saņēmuši mazas nikotīna devas no cigaretēm vai vienlaicīgi ar Nicorette

Freshfruit košļājamā gumijas lietošanu tiek lietots cits nikotīna avots.

Pārmērīga nikotīna lietošana – vai nu nikotīna aizvietojošo preparātu, vai smēķēšanas veidā – var

izraisīt pārdozēšanas simptomus. Norijot košļājamo gumiju, saindēšanās risks ir ļoti mazs, jo, ja

gumiju nekošļā, uzsūkšanās ir lēna un nepilnīga.

Pārdozēšanas simptomi ir akūtas nikotīna pārdozēšanas simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana,

siekalošanās, sāpes vēderā, caureja, svīšana, galvassāpes, reibonis, traucēta dzirde un stiprs nespēks.

Lielu devu lietošanas gadījumā vēlāk var rasties hipotensija, vājš un neregulārs pulss, apgrūtināta

elpošana, pilnīgs spēku izsīkums, asinsrites kolapss un ģeneralizēti krampji.

Ja esat lietojis pārāk daudz košļājamās gumijas, vai kādu gabaliņu košļājis vai norijis bērns,

nekavējoties izstāstiet ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un

paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un zāļu paciņu.

Ja pārtraucat lietot Nicorette Freshfruit

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nicorette Freshfruit košļājamā gumija var izraisīt tādas pašas blakusparādības kā citā veidā lietots

nikotīns, ieskaitot smēķēšanu, un blakusparādības pārsvarā atkarīgas no devas.

Daži simptomi var būt saistīti ar atcelšanas simptomiem, kas rodas smēķēšanas pārtraukšanas

gadījumā, piemēram,

nomākts garastāvoklis, bezmiegs, nervozitāte, frustrācija vai dusmas,

trauksmes sajūta, grūtības koncentrēties, nemiers vai nepacietība, palēnināta sirdsdarbība,

pastiprināta ēstgriba vai ķermeņa masas palielināšanās, reiboņi, galvassāpes, klepus,

aizcietējums, smaganu asiņošana.

Pārtraucot smēķēšanu, biežāk rodas mutes čūlas. Saistība ar

nikotīnu ir neskaidra. Turklāt, ko atzīst par klīniski nozīmīgu simptomu, alkas pēc nikotīna var izraisīt

dziļu vēlmi smēķēt.

Košļājamā gumija var pielipt pie zobu protēzēm un retos gadījumos tās bojāt.

Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000),

ļoti reti (<1/10 000),ieskaitot atsevišķus ziņojumus

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: galvassāpes

Bieži: reibonis

Acu bojājumi

Ļoti reti: pastiprināta asarošana, neskaidra redze

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti: patoloģiski sapņi

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti: sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība,pārejoša

priekškambaru fibrilācija

Skeleta-muskuļu

saistaudu

Ļoti reti: muskuļu saspringums, sāpes žokļa muskulī

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020

sistēmas bojājumi

Asisnvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: pietvīkums, hipertensija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti: bronhospazmas, balss saišu vājums, aizdusa,

aizlikts deguns, mutes un kakla sāpes, šķaudīšana, rīkles

saspringums

Ļoti bieži: žagas, slikta dūša

Bieži: vemšana

Ļoti reti: caureja, sausa rīkle, apgrūtināta rīšana,

atraugas,

diskomforts

kuņģa-zarnu

traktā,

mēles

iekaisums, jutības samazināšanās mutes dobumā, mutes

dobuma gļotādas čūlas un lobīšanās, lūpu sāpes,

tirpšanas sajūta mutes dobumā, rīstīšanās

Ļoti reti: angioedēma, nātrene, apsārtums, pastiprināta

svīšana, nieze, izsitumi

Ļoti reti: anafilaktiska reakcija

Ļoti bieži: mutes un rīkles iekaisums

Ļoti reti: nespēks, sāpes un diskomforta sajūta krūšu

kurvī, vārgums

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot

par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Nicorette Freshfruit

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām kas norādīts uz kastītes (Derīgs līdz) un plāksnītes

(EXP:).

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Nicorette Freshfruit košļājamā gumija

Aktīvā viela ir nikotīns.

Nicorette Freshfruit 2 mg košļājamā gumija

Viena košļājamā gumija satur 2 mg nikotīna (Nicotinum), nikotīna rezināta veidā.

Citas sastāvdaļas. Košļājamās gumijas kodols: košļājamās gumijas bāze (satur butilhidroksitoluolu (E

321)), ksilīts (E 967), piparmētru eļļa, bezūdens nātrija karbonāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, kālija

acesulfāms, levomentols, magnija oksīds, vieglais. Košļājamās gumijas apvalks: ksilīts (E 967),

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020

tutifrutti QL 84441, hipromeloze, sukraloze, polisorbāts 80, akācijas sveķi, titāna dioksīds (E 171),

karnauba vasks.

Nicorette Freshfruit 4 mg košļājamā gumija

Viena košļājamā gumija satur 4 mg nikotīna (Nicotinum), nikotīna rezināta veidā.

Citas sastāvdaļas. Košļājamās gumijas kodols: košļājamās gumijas bāze (satur butilhidroksitoluolu (E

321)), ksilīts (E 967), piparmētru eļļa, bezūdens nātrija karbonāts, kālija acesulfāms, levomentols,

magnija oksīds, vieglais, hinolīna dzeltenais (E 104). Košļājamās gumijas apvalks: ksilīts (E 967),

tutifrutti QL 84441, hipromeloze, sukraloze, polisorbāts 80, akācijas sveķi, titāna dioksīds (E 171),

karnauba vasks, hinolīna dzeltenais (E 104).

Abu stiprumu Nicorette Freshfruit košļājamā gumija nesatur cukuru (saharozi) vai dzīvnieku

izcelsmes sastāvdaļas.

Nicorette Freshfruit košļājamās gumijas ārējais izskats un iepakojums

Nicorette Freshfruit 2 mg košļājamā gumija

Kvadrātveida, apvalkots, gandrīz baltā krāsā košļājamās gumijas gabaliņš, kura izmērs ir

apmēram 15 x 15 x 6 mm.

Nicorette Freshfruit 4 mg košļājamā gumija

Kvadrātveida, apvalkots, krēmkrāsā košļājamās gumijas gabaliņš, kura izmērs ir apmēram 15

x 15 x 6 mm.

Iepakojumā 15, 30 vai 105 košļājamās gumijas gabaliņi.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Košļājamās gumijas gabaliņi iepakoti izspiežamās plāksnītēs, kas atrodas kartona kārbiņā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Zviedrija

Ražotājs: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Zviedrija.

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību pa tālruni 67103435.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2019

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Nicorette Freshfruit 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

Nicorette Freshfruit 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

2.1.

Vispārējs apraksts

Nicorette Freshfruit 2 mg gandrīz balta kvadrātveida apvalkota košļājamā gumija, izmērs aptuveni 15

x 15 x 6 mm.

Nicorette Freshfruit 4 mg krēma krāsas kvadrātveida apvalkota košļājamā gumija, izmērs aptuveni 15

x 15 x 6 mm.

2.2.

Kvalitatīvasi un kvantitatīvasi apraksts

Viena Nicorette Freshfruit 2 mg košļājamā gumija satur 2 mg nikotīna (Nicotinum) nikotīna rezināta

veidā.

Viena Nicorette Freshfruit 4 mg košļājamā gumija satur 4 mg nikotīna (Nicotinum) nikotīna rezināta

veidā.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: butilhidroksitoluols (E 321).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ārstnieciskā košļājamā gumija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Atkarības ārstēšanai no tabakas, mazinot tieksmi pēc nikotīna un atcelšanas simptomus un tādējādi:

sekmējot smēķēšanas pārtraukšanu tiem, kuri ir motivēti to darīt,

palīdzot smēķētājiem īslaicīgi atturēties no smēķēšanas,

sekmējot smēķēšanas samazināšanu tiem, kuri nespēj vai nelabprāt vēlas atmest smēķēšanu.

Ārstēšana ir zināma kā nikotīnu aizvietojošā terapija (NAT).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pediatriskā populācija

Bez ārsta ieteikuma Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju nedrīkst lietot personas līdz 18 gadu

vecumam. Kontrolētos pētījumos nav pietiekamu klīnisko datu, lai ieteiktu parasto lietošanu

pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki

Sākuma devu pielāgo individuāli, pamatojoties uz to, cik liela ir pacienta atkarības pakāpe no nikotīna.

Parasti pietiek ar 8 – 12 atbilstošu devu saturošām košļājamām gumijām dienā.

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020

Smēķētājiem ar augstu atkarību (FTND ≥ 6 vai izsmēķē > 20 cigaretes dienā) vai pacientiem, kuriem

nav izdevies atmest smēķēšanu ar 2 mg košļājamo gumiju, sākumā jālieto 4 mg deva. Citiem

pacientiem ārstēšana jāsāk ar 2 mg stipru devu.

Dienā nedrīkst lietot vairāk par 24 košļājamās gumijas gabaliņiem.

Smēķēšanas pārtraukšana

Košļājamā gumija jālieto vismaz 3 mēnešus. Tad jāsāk pakāpeniski atradināties no košļājamās

gumijas. Ārstēšanu pārtrauc, kad deva samazinājusies līdz 1 – 2 košļājamās gumijas gabaliņiem dienā.

Ja Nicorette Freshfruit košļājamā gumija tiek lietota saskaņā ar rekomendējamām devām, tas

smēķēšanas atmešanas laikā palīdzēs kontrolēt ķermeņa masas pieaugumu.

Smēķēšanas samazināšana

Košļājamā gumija jālieto starp smēķēšanas epizodēm, kad vien ir vēlme steidzamai uzsmēķēšanai,

pagarinot no smēķēšanas brīvos intervālus un samazinot smēķēšanas intensitāti, cik vien iespējams.

Mēģinājums atmest smēķēšanu jāizdara, cik vien iespējams ātri, kad pacients jūtas gatavs, bet ne vēlāk

kā pēc 6 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Regulāra košļājamās gumijas lietošana ilgāk par 12 mēnešiem parasti nav ieteicama. Dažiem

bijušajiem smēķētājiem varētu būt nepieciešama ilgāka ārstēšana ar košļājamo gumiju, lai neatsāktu

smēķēšanu. Jāatstāj dažas košļājamās gumijas rezervē, ja pēkšņi parādīsies tieksme uzsmēķēt.

Ja parādās nikotīna pārdozēšanas simptomi, nikotīna lietošana īslaicīgi jāpārtrauc. Ja nikotīna

pārdozēšanas simptomi saglabājas, uzņemtā nikotīna daudzums jāsamazina, vai nu samazinot

lietošanas biežumu vai devu.

Padoms un atbalsts parasti palielina veiksmi atmest smēķēšanu.

Īslaicīga atturēšanās

Lietojot košļājamo gumiju no smēķēšanas brīvajā laikā no smēķēšanas brīvajās vietās vai citās

situācijās, ja nepieciešams izvairīties no smēķēšanas, kad ir steidzama vēlme uzsmēķēt.

Lietošanas veids.

Lietošanai uz mutes gļotādas.

Katra Nicorette Freshfruit košļājamā gumija ir jākošļā apmēram 30 minūtes ar pārtraukumiem.

Košļājamā gumija jākošļā, līdz parādās spēcīga garša vai neliela dedzināšanas sajūta, tad košļāšana

jāpārtrauc un gumija jānovieto starp smaganām un vaigu, līdz pazūd spēcīgā garša un/vai dedzinošā

sajūta, tad košļāšana lēnām jāatsāk un darbības jāatkārto.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret nikotīnuvai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Smēķēšanas atmešanas priekšrocības pārsniedz riskus, kas saistīti ar pareizi pielietotu nikotīna

aizstājterapiju (NAT).

Smēķētājiem, kuri valkā zobu protēzes, varētu būt grūti košļāt nikotīna košļājamo gumiju. Košļājamā

gumija var pielipt pie protēzēm un retos gadījumos tās bojāt.

Atbilstošam veselības aprūpes speciālistam jāveic riska un ieguvuma novērtējums pacientiem ar

šādiem stāvokļiem:

Kardiovakulāra slimība

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020

Atkarīgi smēķētāji ar nesenu miokarda infarktu, nestabilu vai pasliktinošos stenokardiju,

ieskaitot

Princmetāla stenokardiju, smagu sirds aritmiju, nesenu

cerebrovaskulāru negadījumu, koronārās

artērijas šuntēšana un angioplastija un/vai pacienti, kuri slimo ar nekontrolētu paaugstinātu arteriālo

asinsspiedienu, būtu jāiedrošina atmest smēķēšanu bez farmakoloģiskas iejaukšanās (piemēram, dodot

padomu). Ja tas nelīdz, var tikt apsvērta ārstniecisko košļājamo gumiju lietošana, bet, tā kā drošuma

dati šai pacientu grupai ir ierobežoti, lietošanas uzsākšanai jābūt stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Piesardzīgi Nicorette Freshfruit košļājamā gumija jālieto pacientiem ar vidējiem līdz smagiem aknu

darbības traucējumiem, un/vai smagiem nieru darbības traucējumiem, jo nikotīna vai tā metabolītu

klīrenss var samazināties, palielinot nevēlamo blakusparādību rašanās iespēju.

Feohromocitoma un nekontrolēta hipertireoze

Nikotīns – gan nikotīna aizvietojošos līdzekļos, gan smēķējot – atbrīvo no virsnieru garozas serdes

kateholamīnus. Tādēļ Nicorette Freshfruit košļājamā gumija piesardzīgi jālieto arī pacientiem ar

nekontrolētu hipertireoīdismu vai feohromocitomu.

Cukura diabēts

Pacientiem ar cukura diabētu pēc smēķēšanas pārtraukšanas un nikotīna aizstājterapijas uzsākšanas

būtu jāiesaka stingrāk nekā parasti uzraudzīt cukura līmeni asinīs, jo samazināta nikotīna ierosinātā

kateholamīna atbrīvošanās var ietekmēr ogļūdeņražu metabolismu.

Kuņģa-zarnu trakta slimība

Nikotīns var saasināt simptomus pacientiem ar ezofagītu, kuņģa vai peptiskām čūlām, un šādos

gadījumos NAT preparāti jālieto piesardzīgi.

Daži pacienti var turpināt lietot Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju arī ilgāk pēc ieteicamā

ārstēšanās kursa, bet Nicorette Freshfruit košļājamās gumijas potenciālais lietošanas risks ilgtermiņā ir

daudz mazāks nekā atkarības risks, kas saistīts ar smēķēšanas atsākšanu.

Zāles satur 30 mg nātrija katrā devā. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Nikotīna deva, ko pieaudzis smēķētājs panes ārstēšanas laikā, mazam bērnam var radīt smagus

saindēšanās simptomus un izrādīties letāla. Nikotīnu saturošas zāles nevajadzētu uzglabāt vietā, kur

bērni tām varētu tiktu klāt vai norīt, lūdzu skatīt 4.9 apakšpunktu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Smēķēšana (bet ne nikotīns) ir saistīta ar CYP1A2 aktivitātes palielināšanos. Pēc smēķēšanas

pārtraukšanas iespējams samazināts šī enzīma substrātu klīrenss. Tas var izraisīt dažu medikamentu

līmeņa palielināšanos plazmā, kas var būt klīniski nozīmīgi preparātiem ar šauru terapeitisko

diapazonu, piemēram, teofilīnam, takrīnam, klozapīnam un ropinirolam.

Pārtraucot smēķēšanu, arī citu medikamentu koncentrācija plazmā, ko daļēji metabolizē CYP1A2,

piemēram, imipramīna, olanzapīna, klomipramīna un fluvoksamīna koncentrācija, var palielināties, lai

gan par to apstiprinošu datu nav, un šī efekta iespējamā klīniskā nozīme minētajiem medikamentiem

nav zināma.

Ierobežoti dati liecina, ka arī smēķēšana var veicināt flekainīda un pentazocīna metabolismu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Smēķēšana grūtniecības laikā asociējas ar tādiem riskiem kā intrauterīnas augšanas samazināšanās,

priekšlaicīgas dzemdības vai nedzīvi dzimis bērns. Nikotīns iekļūst auglī un ietekmē tā elpošanas

kustības un asinsriti. Ietekme uz asinsriti atkarīga no devas. Tāpēc smēķētājai grūtniecei vienmēr

jāiesaka pilnībā pārtraukt smēķēšanu, neizmantojot nikotīna aizstājterapiju. Smēķēšana var nopietni

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020

kaitēt auglim vai zīdainim, tāpēc tā jāpārtrauc. Smēķējošas grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu

ar krūti, nikotīna košļājamo gumiju drīkst sākt lietot tikai pēc ārsta ieteikuma. Nicorette Freshfruit

košļājamās gumijas radītais risks bērnam nav pilnībā noskaidrots. Nikotīna aizstājterapijas

priekšrocības grūtniecēm, kuras nevar atturēties bez šīs terapijas, būtiski pārsniedz smēķēšanas

turpināšanas risku.

Barošana ar krūti

Nikotīns mazos daudzumos pāriet mātes pienā, kas var ietekmēt zīdaini, pat lietojot terapeitiskas

devas. Tādēļ barošanas ar krūti laikā jāizvairās no nikotīna. Ja smēķēšanas atmešana netiek panākta,

Nicorette Freshfruit lietošana smēķētājām, kuras baro bērnu ar krūti, jāuzsāk tikai pēc veselības

aprūpes speciālista ieteikuma. Lai samazinātu Nicorette Freshfruit košļājamās gumijas ietekmi uz

zīdaini, tā jālieto pēc bērna barošanas ar krūti. Māte, kuras baro bērnu ar krūti, Nicorette Freshfruit

košļājamo gumiju var lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu.

Fertilitāte

Salīdzinot labi zināmās blakusparādības, ko izraisa smēķēšana grūtniecēm un pārējiem cilvēkiem,

farmaceitiskā nikotīna, ko izmanto ārstēšanas nolūkos, efekti nav zināmi. Tādejādi līdz šim nav

specifisku ieteikumu par to, ka sievietei, kura vēlas grūtniecību, nepieciešama kontracepcija, ka daudz

drošāka izvēle ir nesmēķēt un nelietot nikotīna aizstājterapiju.

Lai gan smēķēšana var ietekmēt vīrieša fertilitāti, nav pierādījumu, ka nepieciešama kontracepcija,

laikā, kad vīrietis saņem nikotīna aizstājterapiju.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nicorette Freshfruit košļājamā gumija neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus

un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Smēķēšanas atmešanas efekts

Pēkšņa tabaku saturošu produktu lietošanas pārtraukšana pēc ilgstošas lietošanas ikdienā var radīt

tādus raksturīgus atcelšanas simptomus, kā disforiju vai nomāktu garastāvokli, bezmiegu, nervozitāti,

frustrāciju vai dusmas, trauksmes sajūtu, grūtības koncentrēties, nemieru vai nepacietību. Var rasties

arī fiziski efekti - tādi kā palēnināta sirdsdarbība, pastiprināta ēstgriba vai ķermeņa masas

palielināšanās, reiboņi vai presinkopes sindroms, klepus, aizcietējums, smaganu asiņošana vai aftoza

čūla, vai nazofaringīts. Turklāt, tieksme pēc nikotīna, ko atzīst par klīniski nozīmīgu simptomu, var

izraisīt dziļu vēlmi smēķēt.

Nicorette Freshfruit košļājamā gumija var radīt tādas pašas blakusparādības kā citā veidā lietots

nikotīns, ieskaitot smēķēšanu, un blakusparādības pārsvarā atkarīgas no devas.

Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņojuši subjekti, rodas agrīnā ārstēšanas fāzē un

galvenokārt ir atkarīgas no devas.

Nikotīna produktu lietošanas laikā reti rodas alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilakses simptomus).

Daži simptomi, piemēram, reibonis, galvassāpes un bezmiegs, var būt saistīti ar atcelšanas

simptomiem atturēšanās dēļ no smēķēšanas. Pēc atteikšanās no smēķēšanas biežāk iespējamas aftozas

čūlas. Cēloniskā sakarība nav skaidra.

Var rasties kairinājums mutē un rīklē, tomēr lielākā daļa subjektu pielāgojas tam ar pastāvīgu

lietošanu.

Nicorette Freshfruit 2 mg un 4 mg košļājamā gumija rekomendējamās devās neizraisa nekādas

nopietnas blakusparādības. Nikotīns no košļājamās gumijas ārstēšanās sākumā var radīt niecīgu rīkles

kairinājumu un arī var pastiprināt siekalošanos. Pārmērīga izšķīduša nikotīna daudzuma norīšana,

vispirms, var radīt žagošanos.

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020

Pārmērīgs Nicorette Freshfruit 2 mg un 4 mg košļājamās gumijas patēriņš tiem, kuriem nav bijis

ieradums ieelpot tabakas dūmus, iespējams var radīt sliktu dūšu, samaņas zudumu vai galvassāpes (kas

var būt arī pieredze šiem pacientiem, ieelpojot tabakas dūmus).

Tie, kuriem ir gremošanas traucējumi, guļus stāvoklī, sākumā var novērot nelielus gremošanas

traucējumus vai dedzināšanu, ja tiek lietota 4 mg nikotīna saturoša košļājamā gumija; lēnāk košļājot

un lietojot 2 mg košļājamo gumiju (ja nepieciešams daudz biežāk), parasti šīs problēmas izzūd.

Košļājamā gumija var pielipt zobu protēzēm un retos gadījumos tās bojāt.

Ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1000), ļoti reti

(<1/10 000), tostarp atsevišķi ziņojumi.

Orgānu sistēma

Biežums

Ziņotās blakusparādības

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Bieži

Galvassāpes

Reibonis

Acu bojājumi

Ļoti reti

Pastiprināta asarošana,

neskaidra redze

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti

Patoloģiski sapņi*

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti

Palpitācijas*, tahikardija*,

pārejoša priekškambaru

fibrilācija

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Ļoti reti

Muskuļu saspringums, sāpes

žokļa muskulī

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Ļoti reti

Pietvīkums*, hipertensija*

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Ļoti reti

Bronhospazmas, disfonija,

aizdusa*, aizlikts deguns,

mutes un kakla sāpes,

šķaudīšana, rīkles

saspringums

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Ļoti bieži

Bieži

Ļoti reti

Žagas, slikta dūša

Vemšana

Caureja, sausa rīkle,

disfāgija, atraugas,

gastrointestināls diskomforts,

glosīts, mutes dobuma

hipoestēzija, mutes dobuma

gļotādas čūlas un lobīšanās,

lūpu sāpes, mutes dobuma

parestēzija, rīstīšanās

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Ļoti reti

Angioedēma, urtikārija*,

eritēma*, hiperhidroze*,

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020

nieze*, izsitumi*

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Anafilaktiska reakcija*

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Ļoti reti

Mutes vai rīkles iekaisums

Astēnija*, sāpes un

diskomforta sajūta krūšu

kurvī, vārgums

* Sistēmisks efekts.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Nikotīna pārdozēšanas simptomi, lietojot

Nicorette

Freshfruit košļājamo gumiju, var rasties

smēķētājiem, kuri iepriekš saņēmuši mazas nikotīna devas no cigaretēm vai vienlaicīgi ar Nicorette

Freshfruit košļājamā gumijas lietošanu tiek lietots cits nikotīna avots.

Pārmērīga nikotīna lietošana – nikotīna aizvietojošā terapija un/vai smēķēšana – var radīt

pārdozēšanas simptomus. Saindēšanās risks, norijot gumiju, ir ļoti mazs, jo uzsūkšanās, gumiju

nekošļājot, notiek lēni un nepilnīgi.

Pārdozēšanas simptomi ir akūtas saindēšanās simptomi ar nikotīnu – slikta dūša, vemšana,

siekalošanās, sāpes vēderā, caureja, pastiprināta svīšana, galvassāpes, reibonis, dzirdes traucējumi un

izteikts vājums. Lielu devu lietošanas gadījumā vēlāk var rasties hipotensija, vājš un neregulārs pulss,

apgrūtināta elpošana, galīgs spēku izsīkums, asinsrites kolapss un ģeneralizēti krampji.

Nikotīna deva, ko pieaudzis smēķētājs panes ārstēšanas laikā, mazam bērnam var radīt smagus

saindēšanās simptomus un izrādīties letāla. Ja ir aizdomas par bērna saindēšanos ar nikotīnu, tas

jāuzskata par neatliekamu medicīnisku gadījumu un ir nekavējoties jāārstē.

Pārdozēšanas ārstēšana

Nekavējoties jāpārtrauc nikotīna lietošana un pacients jāārstē simptomātiski. Ja nepieciešams, uzsāk

mākslīgo elpināšanu ar skābekli. Ja norīts pārmērīgs nikotīna daudzums, nikotīna uzsūkšanos kuņģī un

zarnās mazina aktivētā ogle.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles nikotīna atkarības ārstēšanai.

ATĶ kods: N07B A01

Pēkšņa tabaku saturošu produktu lietošanas pārtraukšana pēc ilgstošas lietošanas ikdienā var radīt

raksturīgus atcelšanas simptomus, kas ietver četras vai vairākas sekojošas pazīmes: disforija vai

nomākts

garastāvoklis,

nervozitāte,

bezmiegs,

frustrācija

agresija,

trauksme,

grūtības

koncentrēties, nemiers vai nepacietība, palēnināta sirdsdarbība, pastiprināta ēstgriba vai ķermeņa

masas palielināšanās. Tieksme pēc nikotīna, ko atzīst par klīniski nozīmīgu simptomu, arī ir svarīgs

nikotīna lietošanas pārtraukšanas elements.

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020

Nikotīna košļājamā gumija palīdz kontrolēt ķermeņa masas pieaugumu smēķēšanas atmešanas laikā, ja

tiek lietota saskaņā ar devu rekomendācijām.

Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka ārstēšana ar nikotīnu palīdz smēķētajiem atturēties no smēķēšanas.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Lietojot nikotīnu košļājamās gumijas veidā, tas ātri uzsūcas no mutes gļotādas. Nosakāms līmenis

asinīs tiek sasniegts 5 – 7 minūšu laikā un maksimālo līmeni sasniedz apmēram 5 – 10 minūtes pēc

košļāšanas pārtraukšanas. Līmenis asinīs ir aptuveni proporcionāls atbrīvotajam nikotīna daudzumam

košļāšanas laikā, un nav domājams, ka tas varētu pārsniegt cigarešu smēķēšanas laikā sasniegto

līmeni.

No vienas košļājamās gumijas izdalītais nikotīna daudzums atkarīgs no tā, cik enerģiski un ilgi tā tiek

košļāta. Uzsūktā nikotīna daudzums atkarīgs no izdalītā daudzuma un zudumiem mutes dobumā, to

norijot vai izklepojot. Norītā nikotīna sistēmiskā bioloģiskā pieejamība ir mazāka, jo notiek pirmā loka

metabolisms aknās. Tādējādi ārstēšana ar gumiju reti rada tik augstu un strauju nikotīna koncentrācijas

palielināšanos kā smēķēšanas laikā. Parasti no 2 mg košļājamās gumijas izdalīsies aptuveni 1,4 mg

nikotīna.

Izkliedes tilpums pēc nikotīna i/v ievadīšanas ir aptuveni 2 – 3 l/kg un eliminācijas pusperiods ir

aptuveni no 2 līdz 3 stundām. Svarīgākais izvadorgāns ir aknas, un vidējais plazmas klīrenss ir

apmēram 70 l/h. Arī nieres un plaušas metabolizē nikotīnu. Atklāts vairāk nekā 20 nikotīna

metabolītu, no kuriem visi, kā uzskata, ir mazāk aktīvi nekā sākotnējā substance.

Mazāk nekā 5% nikotīna saistās ar plazmas olbaltumiem, tādēļ nav gaidāms, ka nikotīna kinētiku

būtiski ietekmēs citu vienlaikus lietotu zāļu radītas pārmaiņas nikotīna saistīšanā vai plazmas

olbaltumu pārmaiņas slimības gadījumā.

Primārā nikotīna metabolīta plazmā – kotinīna – eliminācijas pusperiods ir 15 – 20 stundas un

koncentrācija pārsniedz nikotīna koncentrāciju 10 reižu.

Nozīmīgākie metabolīti urīnā ir kotinīns (15% devas) un trans-3-hidroksikotinīns (45% devas). Parasti

apmēram 10% nikotīna tiek izvadīti urīnā nemainītā veidā. Ja ir liela urīna plūsma un tā pH ir zem 5,

urīnā var izdalīties pat līdz 30% nemainīta nikotīna.

Progresējošu nieru darbības traucējumu gadījumā samazinās kopējais nikotīna klīrenss. Nikotīna

farmakokinētika pacientiem ar cirozi un viegliem aknu darbības traucējumiem (5 punkti pēc Child)

nemainās, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7 punkti pēc Child) ir

samazināta. Smēķējošiem pacientiem, kuriem tiem veikta hemodialīze, novērots paaugstināts nikotīna

līmenis.

Gados vecākiem veseliem pacientiem konstatēta neliela kopējā nikotīna klīrensa samazināšanās, taču

tāpēc deva nav jāpielāgo.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav preklīnisko datu par Nicorette Freshfruit košļājamās gumijas lietošanas drošumu.

Taču nikotīna kā tabakas sastāvdaļas toksiskā ietekme ir labi pierādīta. Akūtas saindēšanās tipiskie

simptomi ir vājš un neregulārs pulss, apgrūtināta elpošana un ģeneralizēti krampji.

Nav skaidru pierādījumu, ka nikotīns būtu genotoksisks vai mutagēns. Droši pierādītā tabakas

smēķēšanas kancerogēnā ietekme galvenokārt saistīta ar vielām, kas veidojas tabakas pirolīzē.

Nicorette Freshfruit košļājamai gumijai tas nav raksturīgi.

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nicorette Freshfruit 2 mg:

Košļājamās gumijas kodols:

Košļājamās gumijas bāze (satur butilhidroksitoluolu (E 321))

Ksilīts (E 967)

Piparmētru eļļa

Bezūdens nātrija karbonāts

Nātrija hidrogēnkarbonāts

Kālija acesulfāms

Levomentols

Magnija oksīds, vieglais

Košļājamās gumijas apvalks:

Hipromeloze

Sukraloze

Polisorbāts 80

Ksilīts (E 967)

Akācijas sveķi

Titāna dioksīds (E 171)

Tutifrutti QL 84441

Karnauba vasks

Nicorette Freshfruit 4 mg:

Košļājamās gumijas kodols:

Košļājamās gumijas bāze (satur butilhidroksitoluolu (E 321))

Ksilīts (E 967)

Piparmētru eļļa

Bezūdens nātrija karbonāts

Kālija acesulfāms

Levomentols

Magnija oksīds, vieglais

Hinolīna dzeltenais (E 104)

Akācijas sveķi

Košļājamās gumijas apvalks:

Hipromeloze

Sukraloze

Polisorbāts 80

Ksilīts (E 967)

Akācijas sveķi

Titāna dioksīds (E 171)

Tutifrutti QL 84441

Karnauba vasks

Hinolīna dzeltenais (E 104)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Iepakojumā 15, 30 vai 105 košļājamās gumijas gabaliņi.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Košļājamās gumijas gabaliņi iepakoti izspiežamās plāksnītēs, kas atrodas kartona kārbiņā.

Primārais iepakojums sastāv no plastmasas folijas, kas sastāv no polivinilhlorīda un alumīnija folijas,

kas pārklāta ar karstumizturīgu laku.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Zviedrija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

Nicorette Freshfruit 2 mg 07-0062

Nicorette Freshfruit 4 mg 07-0063

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2007. 27. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. 20. marts

10.

TEKSTA PĒDĒJAIS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju