Nexmezol 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

04-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-06-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Esomeprazols
Pieejams no:
Sandoz d.d., Slovenia
ATĶ kods:
A02BC05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Esomeprazole
Deva:
20 mg
Zāļu forma:
Zarnās šķīstošā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek S.A., Poland; LEK S.A., Poland; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; S.C. Sandoz S.R.L., Romani
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
09-0139

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Nexmezol 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Esomeprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nexmezol un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Nexmezol lietošanas

Kā lietot Nexmezol

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nexmezol

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Nexmezol un kādam nolūkam tās lieto

Nexmezol satur zāļu vielu, ko sauc par esomeprazolu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par protonu

sūkņa inhibitoriem. Tie darbojas, samazinot kuņģa izdalītās skābes daudzumu.

Nexmezol lieto, lai ārstētu šādus stāvokļus

Pieaugušajiem

Gastroezofageālā atviļņa slimība (GEAS). Tā ir gadījumā, ja skābe no kuņģa nonāk barības vadā

(cauruļveida orgānā, kas savieno rīkli ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas.

Čūlas kuņģī vai zarnu augšdaļā, kas ir inficētas ar baktērijām, ko sauc par Helicobacter pylori. Ja

Jums ir šī slimība, ārsts var parakstīt arī antibiotikas, lai ārstētu infekciju un ļautu čūlai sadzīt.

Par NPL (nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem) sauktu zāļu izraisītu kuņģa čūlu ārstēšanai. Šīs

zāles lieto, lai Jums dziedētu NPL lietošanas izraisītas kuņģa čūlas.

Pārāk liela kuņģa skābes daudzuma, ko izraisa audzējs aizkuņģa dziedzerī (Zolindžera-Elisona

sindroms), gadījumā.

Ilgstošai ārstēšanai pēc intravenozi ievadīta Nexmezol, lai nepieļautu atkārtotu čūlas asiņošanu.

Pusaudžiem no 12 gadu vecuma

Gastroezofageālā atviļņa slimība (GEAS). Tā ir gadījumā, ja skābe no kuņģa nonāk barības vadā

(cauruļveida orgānā, kas savieno rīkli ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas.

Čūlas kuņģī vai zarnu augšdaļā, kas ir inficētas ar baktērijām, ko sauc par Helicobacter pylori. Ja

Jums ir šī slimība, ārsts var parakstīt arī antibiotikas, lai ārstētu infekciju un ļautu čūlai sadzīt.

2.

Kas Jums jāzina pirms Nexmezol lietošanas

Nelietojiet Nexmezol šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret esomeprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

ja Jums ir alerģija pret līdzīgām zālēm, kuru aktīvās vielas nosaukuma galotne ir –prazols (piemēram,

pantoprazols, lansoprazols, rabeprazols, omeprazols);

ja Jūs lietojat aktīvo vielu nelfinavīru saturošas zāles, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai.

Nelietojiet Nexmezol, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, aprunājieties

ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Nexmezol lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nexmezol lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ja

Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

Jums jāveic specifiskas asinsanalīzes (jānosaka hromogranīns A);

Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Nexmezol līdzīgām zālēm, kas samazina kuņģa

skābi.

Ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas ātrāk

konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar Nexmezol var būt jāpārtrauc. Atcerieties pieminēt citas nevēlamas

blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.

Nexmezol var maskēt citu slimību simptomus. Tāpēc, ja kaut kas no turpmāk minētā Jums rodas

pirms Nexmezol lietošanas vai tā lietošanas laikā, nekavējoties pārrunājiet to ar savu ārstu:

Jums bez iemesla stipri samazinās ķermeņa masa un Jums ir apgrūtināta rīšana;

Jums rodas sāpes kuņģī vai gremošanas traucējumi;

Jūs atvemjat ēdienu vai asinis;

Jums ir melni izkārnījumi (tajos ir asinis).

Ja Nexmezol lietošana Jums parakstīta “pēc vajadzības”, Jums ir jāsazinās ar savu ārstu, ja simptomi

neizzūd vai mainās to veids.

Protonu sūkņa inhibitora, piemēram, Nexmezol, lietošana, īpaši ilgāk par vienu gadu, var nedaudz palielināt

gūžas, plaukstas pamata vai mugurkaula lūzuma risku. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir osteoporoze vai

lietojat kortikosteroīdus (kas var palielināt osteoporozes risku).

Bērni

Tā kā nav pietiekamu datu, bērniem līdz 12 gadu vecumam Nexmezol lietot nav ieteicams.

Citas zāles un Nexmezol

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot. Tas jādara tāpēc, ka Nexmezol var ietekmēt dažu citu zāļu darbību un citas zāles var ietekmēt

Nexmezol darbību.

Nelietojiet Nexmezol, ja lietojat nelfinavīru saturošas zāles (lieto HIV ārstēšanai).

Turpmāk minētās zāles var ietekmēt Nexmezol iedarbību, kā arī Nexmezol var ietekmēt šo zāļu iedarbību:

atazanavīrs, zāles HIV infekcijas ārstēšanai;

ketokonazols, itrakonazols vai vorikonazols, zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai;

Vienlaikus ārstētiem pacientiem un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ārsts

nepieciešamības gadījumā pielāgos Nexmezol devu.

erlotinibs (lieto vēža ārstēšanai);

zāles, kuras metabolizē noteikti enzīmi, piemēram

diazepāms, nomierinošs un miegu izraisošs līdzeklis;

citaloprāms, imipramīns, klomipramīns, zāles depresijas ārstēšanai;

fenitoīns, zāles epilepsijas un noteiktu veidu sāpju ārstēšanai.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Nepieciešamības gadījumā Jūsu ārstam ir jāsamazina šo zāļu deva (īpaši tad, ja zāles lieto

neregulāri). Ja lietojat fenitoīnu, Jūsu ārsts kontrolēs fenitoīna koncentrāciju asinīs (īpaši

Nexmezol lietošanas sākumā un beigās).

varfarīns, fenprokumons, acenokumarols, zāles, kas traucē normālu asiņu recēšanu;

Ārsts kontrolēs Jūsu asinsreces rādītājus (īpaši Nexmezol lietošanas sākumā un beigās).

cilostazols (lieto, lai ārstētu mijklibošanu – sāpes kājās iešanas laikā, ko izraisa nepietiekama asinsapgāde);

cisaprīds, zāles kuņģa – zarnu trakta slimību ārstēšanai;

metotreksāts (ķīmijterapijas zāles, ko lieto lielās devās vēža ārstēšanai) – ja lietojat lielu metotreksāta

devu, ārsts var īslaicīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Nexmezol;

rifampicīns, antibiotika (lieto tuberkulozes ārstēšanai);

asinszāle, augs depresijas ārstēšanai;

digoksīns, zāles dažādu sirds slimību ārstēšanai;

klopidogrels, ko lieto aterotrombotisku gadījumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta) novēršanai;

takrolims (lieto orgāna transplantācijas gadījumā).

Ja ārsts Jums parakstījis antibiotikas amoksicilīnu un klaritromicīnu, kā arī Nexmezol, lai ārstētu

Helicobacter pylori infekcijas izraisītas čūlas, ir ļoti svarīgi, lai Jūs izstāstītu ārstam par visām citām zālēm, ko

lietojat.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jūsu ārsts izlems, vai drīkstat šajā laikā lietot Nexmezol.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Nexmezol izdalās mātes pienā. Tāpēc Jūs nedrīkstat lietot Nexmezol, ja barojat bērnu ar

krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nexmezol nevarētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus.

Tomēr retāk vai reti var būt tādas blakusparādības kā reibonis un neskaidra redze (skatīt 4. punktu). Ja Jūs

tas skar, Jūs nedrīkstat vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus.

Nexmezol satur glikozi un saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat

šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Nexmezol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai

farmaceitam.

Nexmezol nav ieteicamas bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.

Ja šīs zāles lietojat ilgstoši, Jūsu ārsts vēlēsies Jūs izmeklēt (īpaši, ja lietojat tās ilgāk nekā gadu).

Ja ārsts Jums ir teicis lietot šīs zāles pēc vajadzības, izstāstiet ārstam, ja slimības pazīmes mainās.

Cik daudz lietot

Ārsts Jums pateiks, cik daudz tablešu un cik ilgi tās jālieto. Tas būs atkarīgs no Jūsu stāvokļa, vecuma

un aknu darbības.

Parasti lietojamās devas norādītas turpmāk.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Pieaugušie

Lai ārstētu gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) izraisītas grēmas:

ja ārsts atklājis, ka Jūsu barības vads ir nedaudz bojāts, parasti deva ir viena Nexmezol 40 mg zarnās

šķīstošā tablete reizi dienā 4 nedēļas. Ārsts var ieteikt Jums lietot to pašu devu vēl 4 nedēļas, ja

barības vads vēl nav sadzijis;

parastā deva, kad barības vads ir sadzijis, ir viena Nexmezol 20 mg zarnās šķīstošā tablete reizi dienā;

ja barības vads nav bojāts, parastā deva ir viena Nexmezol 20 mg zarnās šķīstošā tablete katru dienu.

Kad traucējums ir novērsts, ārsts var ieteikt Jums lietot šīs zāles pēc vajadzības, bet ne vairāk kā vienu

Nexmezol 20 mg zarnās šķīstošo tableti katru dienu;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, ārsts var Jums parakstīt mazāku devu.

Lai ārstētu Helicobacter pylori infekcijas izraisītas čūlas un nepieļautu to atkārtošanos:

pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma: parastā deva ir viena Nexmezol 20 mg zarnās

šķīstošā tablete divreiz dienā vienu nedēļu;

Jūsu ārsts liks Jums arī lietot antibiotikas, piemēram, amoksicilīnu un klaritromicīnu.

Lai ārstētu NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) izraisītu kuņģa čūlu:

pieaugušajiem no 18 gadu vecuma: parastā deva ir viena Nexmezol 20 mg zarnās šķīstošā tablete reizi

dienā 4 – 8 nedēļas.

Lai nepieļautu kuņģa čūlas veidošanos, ja lietojat NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus):

pieaugušajiem no 18 gadu vecuma: parastā deva ir viena Nexmezol 20 mg zarnās šķīstošā tablete reizi

dienā.

Lai ārstētu pārmērīgu skābes daudzumu kuņģī, ko izraisa audzējs aizkuņģa dziedzerī (Zolindžera-

Elisona sindroms):

pieaugušajiem no 18 gadu vecuma: parastā deva ir viena Nexmezol 40 mg divreiz dienā;

ārsts pielāgos devu atkarībā no Jūsu vajadzībām un arī lems, cik ilgi Jums šīs zāles jālieto. Maksimālā

deva ir 80 mg divreiz dienā.

Ilgstoša ārstēšana pēc atkārtotas čūlas asiņošanas nepieļaušanas ar intravenozi ievadītu Nexmezol:

Parastā deva ir viena Nexmezol 40 mg tablete reizi dienā 4 nedēļas.

Pusaudži no 12 gadu vecuma

Lai ārstētu gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) izraisītas grēmas:

ja ārsts atklājis, ka Jūsu barības vads ir nedaudz bojāts, parasti deva ir viena Nexmezol 40 mg zarnās

šķīstošā tablete reizi dienā 4 nedēļas. Ārsts var ieteikt Jums lietot to pašu devu vēl 4 nedēļas, ja

barības vads vēl nav sadzijis;

parastā deva, kad barības vads ir sadzijis, ir viena Nexmezol 20 mg zarnās šķīstošā tablete reizi dienā;

ja barības vads nav bojāts, parastā deva ir viena Nexmezol 20 mg zarnās šķīstošā tablete katru dienu.

Kad traucējums ir novērsts, ārsts var ieteikt Jums lietot šīs zāles pēc vajadzības, bet ne vairāk kā vienu

Nexmezol 20 mg zarnās šķīstošo tableti katru dienu;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, ārsts var Jums parakstīt mazāku devu.

Lai ārstētu Helicobacter pylori infekcijas izraisītas čūlas un nepieļautu to atkārtošanos:

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma: ieteicamā deva ir viena Nexmezol 20 mg zarnās

šķīstošā tablete divreiz dienā vienu nedēļu.

Ārsts liks Jums arī lietot antibiotikas, kā piemēram, amoksicilīnu un klaritromicīnu.

Šo zāļu lietošana

Jūs varat lietot šīs tabletes jebkurā dienas laikā.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Jūs varat lietot tabletes kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.

Norijiet tableti veselu un uzdzeriet ūdeni. Nekošļājiet un nesmalciniet tabletes. To nedrīkst darīt

tāpēc, ka tabletes satur apvalkotas lodītes, kas neļauj zālēm sadalīties kuņģa skābajā vidē. Ir svarīgi,

lai šīs lodītes netiktu sabojātas.

Kā rīkoties, ja Jums ir grūti norīt tabletes

Ja Jums ir grūti norīt tabletes:

Ielieciet tabletes glāzē ar negāzētu ūdeni. Neizmantojiet nekādu citu šķidrumu.

Maisiet, līdz tabletes sadalās (maisījums būs duļķains). Tad uzreiz vai 30 minūšu laikā

izdzeriet maisījumu. Noteikti pirms izdzeršanas samaisiet to.

Lai pārliecinātos, vai esat izdzēris visas zāles, labi izskalojiet glāzi ar pusglāzi ūdens un to

izdzeriet. Cietajās daļiņās ir zāles – nekošļājiet un nesasmalciniet tās.

Ja vispār nespējat norīt, lodītes var samaisīt ar nedaudz ūdens un ievilkt šļircē. Tad to var ievadīt caur

zondi (‘kuņģa zondi’) tieši kuņģī.

Ja esat lietojis Nexmezol vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Nexmezol vairāk nekā Jūsu ārsts ir noteicis, uzreiz kontaktējieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Nexmezol

Ja esat aizmirsis lietot devu, izdariet to, līdzko atceraties. Taču, ja ir jau gandrīz nākamās devas

lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.

Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Nexmezol

Nozīmēto devu vienmēr lietojiet tik ilgi, cik to ir noteicis Jūsu ārsts. Ārstēšanās pārtraukšana vai

izbeigšana bez ārsta ieteikuma var mazināt terapijas panākumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja ievērojat kādas no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet šo

zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu:

pēkšņa sēkšana, lūpu, mēles un rīkles vai ķermeņa pietūkums, izsitumi, ģībonis vai apgrūtināta

rīšana (smaga alerģiska reakcija) (reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem);

ādas apsārtums ar pūšļiem vai lobīšanos. Iespējama arī izteikta pūšļu veidošanās un asiņošana uz

lūpām, acīs, mutē, degunā un uz dzimumorgāniem vai stiprs drudzis un sāpes locītavās. Tas var

būt Erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti:

var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem);

dzeltena āda, tumšs urīns un nogurums, kas var būt aknu darbības traucējumu pazīmes;

ļoti retos gadījumos šīs zāles var ietekmēt baltās asins šūnas, izraisot imūndeficītu. Ja Jums ir

infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un stipri pasliktināts vispārējais veselības stāvoklis vai

drudzis ar tādiem vietējas infekcijas simptomiem kā kakla, rīkles vai mutes sāpes vai apgrūtināta

urinēšana, Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar ārstu, lai ar asins analīžu palīdzību pārbaudītu,

vai nav balto asins šūnu trūkums (agranulocitoze). Šajā gadījumā ir svarīgi, lai Jūs sniegtu ziņas

par lietotajām zālēm (ļoti reti: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

smagi aknu darbības traucējumi, kas izraisa aknu mazspēju un galvas smadzeņu slimību, kas var

Jums likt kļūt apjukušam vai uzvesties neparasti un/vai justies miegaini (encefalopātija) (ļoti reti:

var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Citas blakusparādības ir:

Bieži, var rasties 1 no 10 zāļu lietotājiem

galvassāpes,

ietekme uz kuņģi vai zarnām: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms (gāzes vēderā),

slikta dūša (šķebināšana) vai vemšana,

labdabīgi polipi kuņģī.

Retāk, var rasties 1 no 100 zāļu lietotājiem

plaukstu, potīšu vai pēdu tūska,

bezmiegs,

reibonis,

notirpuma sajūta,

nogurums,

miegainība,

sausa mute,

asins analīžu, kas nosaka, kā darbojas aknas, rezultātu pārmaiņas,

nieze,

izsitumi,

piepacelti izsitumi (nātrene),

gūžas, plaukstas pamata vai mugurkaula lūzums (ja ilgu laiku tiek lietota liela zāļu deva),

griešanas sajūta (vertigo).

Reti, var rasties 1 līdz 1000 zāļu lietotāju

asins sastāva pārmaiņas, piemēram, samazināts balto asins šūnu (leikopēnija) vai trombocītu skaits

(trombocitopēnija). Tas var izraisīt vājumu, zilumu veidošanos un veicināt inficēšanos.

Zems nātrija līmenis asinīs. Tas var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus.

Uzbudinājuma, apjukuma vai nomākuma sajūta,

garšas sajūtas pārmaiņas,

neskaidra redze,

pēkšņa apgrūtinātas elpošanas sajūta vai sēkšana (elpceļu sašaurināšanās),

mutes dobuma gļotādas iekaisums,

infekcija, ko sauc par “piena sēnīti”, un kas var skart zarnas. To izraisa sēnītes.

Matu izkrišana,

izsitumi pēc uzturēšanās saulē,

locītavu vai muskuļu sāpes,

vispārēji slikta pašsajūta,

pastiprināta svīšana.

Ļoti reti, var rasties 1 no 10 000 zāļu lietotāju

balto, sarkano asins šūnu un trombocītu deficīts,

agresivitāte,

neesošu lietu redzēšana, jušana vai dzirdēšana (halucinācijas),

muskulatūras vājums,

smagi nieru darbības traucējumi,

nieru iekaisums,

krūšu palielināšanās vīriešiem.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Ja lietojat šīs zāles ilgāk par trīs mēnešiem, iespējams, ka magnija līmenis Jūsu asinīs var pazemināties.

Zems magnija līmenis var izpausties ar nogurumu, patvaļīgu muskuļu saraušanos, traucētu orientēšanās

spēju, krampjiem, reiboni, paātrinātu sirdsdarbību. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, uzreiz

pastāstiet par to ārstam. Zems magnija līmenis var izraisīt arī kālija vai kalcija līmeņa pazemināšanos

asinīs. Jūsu ārsts var nolemt regulāri veikt asinsanalīzes, lai kontrolētu magnija līmeni.

Zarnu iekaisums (mikroskopisks kolīts) izraisa caureju.

Izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Nexmezol

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Nexmezol pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera vai pudeles pēc

apzīmējuma „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Alumīnija/alumīnija blisteri un Aclar/alumīnija blisteri:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

ABPE pudeles:

Uzglabāšanas nosacījumi pirms ABPE pudeles atvēršanas:

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāšanas nosacījumi pēc pirmās ABPE pudeles atvēršanas:

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 6 mēneši.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nexmezol satur

Aktīvā viela ir esomeprazols. Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg esomeprazola (magnija

dihidrāta formā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: saharoze, kukurūzas ciete, glikozes šķīdums, hidroksipropilceluloze, povidons,

talks, titāna dioksīds (E171), metakrilskābes un etakrilāta kopolimērs (1:1), glicerīna monostearāts,

propilēnglikols, stearīnskābe, polisorbāts 80, simetikons, mikrokristāliska celuloze, makrogols

6000, krospovidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds (E171), talks, sarkanais un

dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Nexmezol ārējais izskats un iepakojums

Gaiši sārtas, ovālas apvalkotas tabletes

Nexmezol ir pieejams blisteros pa 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 un 100 x 1 zarnās šķīstošajām

tabletēm un ABPE pudelēs pa 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, un 250 zarnās šķīstošajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotāji

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vācija

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovēnija

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Polija

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polija

S.C.Sandoz S.R.L.

4 and 7A Livezeni Street

540472, Targu Mures, Mures country

Rumānija

Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija:

Esomeprazol Sandoz 20 mg – magensaftresistente Tabletten

Bulgārija:

MEPREZOR 20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS

Čehija:

Esomeprazol Sandoz 20 mg

Dānija:

Esomeprazol Sandoz

Igaunija:

NEXMEZOL 20 mg

Somija:

Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotabletti

Ungārija:

Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Latvija:

Nexmezol 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Lietuva:

Nexmezol 20 mg skrandyje neirios tabletės

Norvēģija:

Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotabletter

Polija:

Stomezul, 20 mg, tabletki dojelitowe

Portugāle:

Esomeprazol Sandoz

Rumānija:

Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimate gastrorezistente

Slovēnija:

Nillar 20 mg gastrorezistentne tablete

Spānija:

Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Informācija ārstiem par ievadīšanu caur kuņģa zondi.

Pacientiem, kuri nespēj norīt, šīs tabletes var disperģēt negāzētā ūdenī un ievadīt caur kuņģa zondi. Ir

svarīgi rūpīgi pārbaudīt izvēlētās šļirces un zondes piemērotību.

Ievadīšana caur kuņģa zondi

Tableti ieliek piemērotā šļircē un šļirci piepilda ar aptuveni 25 ml ūdens un aptuveni 5 ml gaisa.

Lai nepieļautu zondes aizsprostošanos ar mikrokapsulām, dažām zondēm disperģēšanai ir

nepieciešami 50 ml ūdens.

Lai disperģētu tableti, šļirci nekavējoties sakrata aptuveni 2 minūtes.

Šļirci tur ar uzgali uz augšu un pārbauda, vai uzgalis nav aizsprostojies.

Saglabājot iepriekšējo šļirces stāvokli, to pievieno zondei.

Šļirci sakrata un tās uzgali pavērš uz leju. Zondē nekavējoties injicē 5 – 10 ml. Pēc injekcijas šļirci

apgriež otrādi un sakrata. Šļirces uzgali tur uz augšu, jo tas novērsīs aizsprostošanos.

Šļirci tur ar uzgali uz leju un zondē nekavējoties injicē vēl 5 – 10 ml. Šo procedūru atkārto, līdz

šļirce ir tukša.

Nepieciešamības gadījumā šļirci piepilda ar 25 ml ūdens un 5 ml gaisa un atkārto 5. darbību, lai no

šļirces izskalotu visas palikušās nogulsnes. Izmantojot dažas zondes, var būt nepieciešams 50 ml

ūdens.

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Nexmezol 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Nexmezol 40 mg zarnās šķīstošās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg esomeprazola (Esomeprazolum) (magnija dihidrāta formā).

Katra zarnās šķīstošā tablete satur 40 mg esomeprazola (Esomeprazolum) (magnija dihidrāta formā).

Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību:

Katra 20 mg zarnās šķīstošā tablete satur 12,90 mg – 14,76 mg saharozes un 0,81 mg glikozes.

Katra 40 mg zarnās šķīstošā tablete satur 25,81 mg – 29,52 mg saharozes un 1,61 mg glikozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošā tablete.

20 mg:

Gaiši sārtas, ovālas apvalkotas tabletes.

40 mg:

Sārtas, ovālas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs. Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Nexmezol 20 mg/40 mg zarnās šķīstošās tabletes ir indicētas:

Pieaugušie

Gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) gadījumā:

atviļņa izraisīta erozīva barības vada iekaisuma ārstēšanai;

ilgstošai terapijai pacientiem ar izārstētu barības vada iekaisumu recidīva profilaksei;

simptomātiskai gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) ārstēšanai.

Kombinācijā ar piemērotu antibiotisko līdzekļu lietošanas shēmu Helicobacter pylori izskaušanai

un

ar Helicobacter pylori saistītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai, un

peptisku čūlu recidīvu profilaksei pacientiem ar čūlām, kas saistītas ar Helicobacter pylori.

Pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša terapija ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem

(NPL)

ar NPL lietošanu saistītu kuņģa čūlu ārstēšanai;

ar NPL lietošanu saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei riskam pakļautiem

pacientiem.

Ilgstošai terapijai pēc i/v ievadītu zāļu inducētas peptisku čūlu atkārtotas asiņošanas profilakses.

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

Zolindžera–Elisona sindroma terapija.

Pusaudži no

12 gadu vecuma

Gastroezofageāla atviļņa slimība (GEAS)

erozīva atviļņa ezofagīta ārstēšana;

ilgstoša pacientu, kuriem izārstēts ezofagīts, ārstēšana, lai novērstu slimības atkārtošanos;

gastroezofageāla atviļņa slimības (GEAS) simptomātiska ārstēšana.

Kombinācijā ar antibiotiku Helicobacter pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Gastroezofageālā atviļņa slimība (GEAS)

atviļņa izraisīta erozīva barības vada iekaisuma terapija

40 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas.

Pacientiem, kuriem barības vada iekaisums nav izārstēts vai simptomi saglabājas, papildus

ieteicama vēl 4 nedēļas ilga terapija.

ilgstoša terapija recidīva profilaksei pacientiem ar izārstētu barības vada iekaisumu

20 mg vienu reizi dienā.

simptomātiska gastroezofageālās atviļņa slimības (GEAS) terapija

pacientiem bez barības vada iekaisuma 20 mg vienu reizi dienā. Ja pēc 4 nedēļām nav sasniegta

simptomu kontrole, pacientam jāveic tālāka izmeklēšana. Pēc tam, kad simptomi ir izzuduši,

turpmāku simptomu kontroli var sasniegt, lietojot 20 mg vienu reizi dienā. Pēc vajadzības var

lietot 20 mg vienu reizi dienā. Ar NPL ārstētiem pacientiem, kuri ir pakļauti kuņģa un

divpadsmitpirkstu zarnas čūlas riskam, turpmāka simptomu kontrole, zāles lietojot pēc vajadzības,

nav ieteicama.

Kombinācijā ar piemērotu antibiotisko līdzekļu lietošanas shēmu Helicobacter pylori izskaušanai un

Helicobacter pylori

saistītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai, un

peptisku čūlu recidīvu profilaksei pacientiem ar čūlām, kas saistītas ar

Helicobacter pylori

20 mg Nexmezol kopā ar 1 g amoksicilīna un 500 mg klaritromicīna. Visas zāles 7 dienas lieto

divas reizes dienā.

Pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša terapija ar NPL

Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa čūlu ārstēšana:

parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā. Terapijas

ilgums ir 4 – 8 nedēļas.

Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riskam pakļautiem

pacientiem: 20 mg vienu reizi dienā.

Ilgstošai terapijai pēc i/v ievadītu zāļu inducētas peptisku čūlu atkārtotas asiņošanas profilakses

40 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas pēc i/v ievadīšanas peptisku čūlu atkārtotas asiņošanas profilaksei.

Zolindžera – Elisona sindroma terapija

Ieteicamā sākumdeva ir 40 mg Nexmezol divreiz dienā. Vēlāk deva ir jāpielāgo individuāli, un terapija

jāturpina tik ilgi, kamēr pastāv klīniskas indikācijas. Pamatojoties uz pieejamajiem klīniskajiem

datiem, lielākās pacientu daļas stāvokli var kontrolēt ar 80 - 160 mg lielām esomeprazola dienas

devām. Lietojot dienas devas, kuru lielums pārsniedz 80 mg, tās ir jāsadala un jālieto divās reizēs.

Īpašas pacientu populācijas

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Tā kā pieredze

pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota, šādi pacienti ir jāārstē piesardzīgi

(skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav

nepieciešama. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav atļauts pārsniegt maksimālo

esomeprazola devu – 20 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Pusaudži no 12 gadu vecuma

Gastroezofageālā atviļņa slimība (GEAS)

atviļņa izraisīta erozīva barības vada iekaisuma ārstēšana

40 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas

Pacientiem, kuriem barības vada iekaisums nav izārstēts vai simptomi saglabājas, papildus

ieteicama vēl 4 nedēļas ilga terapija.

ilgstoša terapija recidīva profilaksei pacientiem ar izārstētu barības vada iekaisumu

pa 20 mg

vienu reizi dienā.

simptomātiska gastroezofageālās atviļņa slimības (GEAS) terapija

pacientiem bez barības vada iekaisuma pa 20 mg vienu reizi dienā. Ja pēc 4 nedēļām nav

sasniegta simptomu kontrole, pacientam jāveic tālāka izmeklēšana. Pēc tam, kad simptomi ir

izzuduši, turpmāku simptomu kontroli var sasniegt, lietojot pa 20 mg vienu reizi dienā.

Helicobacter pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana

Izvēloties atbilstošu kombinēto terapiju, jāņem vērā nacionālās, reģionālās un lokālās vadlīnijas

saistībā ar bakteriālo rezistenci, ārstēšanas ilgumu (visbiežāk tās ir 7 dienas, bet dažreiz var būt līdz 14

dienām) un piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. Ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā.

Ieteicamā esomeprazola deva ir:

Ķermeņa

masa

Devas

30 - 40 kg

Kombinācijā ar 2 antibiotikām: 20 mg Nexmezol, 750 mg amoksicilīna un 7,5 mg/kg

ķermeņa masas klaritromicīna lieto vienlaikus, divas reizes dienā vienu nedēļu.

> 40 kg

Kombinācijā ar 2 antibiotikām: 20 mg Nexmezol, 1 g amoksicilīna un 500 mg

klaritromicīna lieto vienlaicīgi, divas reizes dienā vienu nedēļu.

Bērni līdz 12 gadu vecumam

Nexmezol nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 12 gadiem, jo dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu. Tabletes nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.

Pacientiem ar apgrūtinātu rīšanu tabletes var iemaisīt pusglāzē negāzēta ūdens. Lietot citus šķidrumus

nedrīkst, jo var izšķīst zarnās šķīstošais apvalks. Jāmaisa, kamēr tabletes sadalās un šķidrumu ar

peletēm jāizdzer uzreiz vai 15 minūšu laikā. Glāze jāizskalo ar pusglāzi ūdens un jāizdzer. Peletes

nedrīkst sakošļāt vai saberzt.

Pacientiem, kuri nespēj norīt, tabletes var iemaisīt negāzētā ūdenī un ievadīt caur kuņģa zondi. Svarīgi

rūpīgi pārbaudīt izvēlētās šļirces un zondes piemērotību. Norādījumus par pagatavošanu un ievadi

skatīt 6.6. apakšpunktā.

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, aizvietotiem benzimidazoliem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Esomeprazolu nav atļauts lietot vienlaikus ar nelfinavīru (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jebkādu brīdinājuma simptomu (piemēram, nozīmīgas negribētas ķermeņa masas samazināšanās,

atkārtotas vemšanas, rīšanas traucējumu, asins vemšanas vai melēnas gadījumā), kā arī esošas vai

iespējamas kuņģa čūlas gadījumos ir jāizslēdz ļaundabīgs process, jo ārstēšana ar Nexmezol var

atvieglot simptomus un aizkavēt diagnozes noteikšanu.

Ilgstoša lietošana

Pacientiem, kurus ārstē ilgstoši (īpaši tiem, kurus ārstē ilgāk par gadu), ir nepieciešama regulāra

kontrole.

Lietošana pēc vajadzības

Pacientiem, kuri zāles lieto pēc vajadzības, ir jānorāda, ka tad, ja mainās viņu simptomu raksturs, ir

jāsazinās ar savu ārstu.

Helicobacter pylori

izskaušana

Gadījumos, kad esomeprazolu ordinē Helicobacter pylori izskaušanai, jāievēro visu šīs trīskāršās

terapijas shēmas komponentu iespējamā mijiedarbība ar citām aktīvajām vielām. Klaritromicīns ir

spēcīgs CYP 3A4 inhibitors un tādēļ gadījumos, kad šī trīskāršā terapijas shēma ir ordinēta

pacientiem, kuri jau lieto citas zāles, kuru metabolisma procesus pastarpina CYP 3A4, piemēram,

cisaprīdu, jāievēro klaritromicīna lietošanas kontrindikācijas un mijiedarbība ar citām zālēm.

Gastrointestinālas infekcijas

Ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem var nedaudz paaugstināt gastrointestinālo infekciju,

piemēram, Salmonella un Campylobacter infekciju risku (skatīt 5.1 apakšpunktu).

B12 vitamīna uzsūkšanās

Tāpat kā visas skābes sekrēciju bloķējošās zāles, esomeprazols hipo- vai ahlorhidrijas dēļ var

samazināt B12 vitamīna (ciānkobolamīna) uzsūkšanos. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā tas jāņem vērā

attiecībā uz pacientiem ar samazinātiem B12 vitamīna krājumiem organismā vai samazinātas B12

vitamīna uzsūkšanās riska faktoriem.

Hipomagnēmija

Ziņots par smagu hipomagnēmiju pacientiem, kuri ārstēti ar PSI, piemēram, esomeprazolu, vismaz trīs

mēnešus un vairumā gadījumu – gadu. Var rasties nopietnas hipomagnēmijas izpausmes, piemēram,

nogurums, tetānija, delīrijs, krampji, reibonis un ventrikulāra aritmija, turklāt tās var sākties pakāpeniski un

var netikt savlaicīgi pamanītas. Vissmagāk skartajiem pacientiem hipomagnēmija mazinājās pēc magnija

aizstājterapijas un PSI lietošanas pārtraukšanas.

Attiecībā uz pacientiem, kuriem paredzēta ilgstoša ārstēšana vai kuri PSI lieto kopā ar digoksīnu vai

zālēm, kas var izraisīt hipomagnēmiju (piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem), veselības aprūpes

speciālistiem jāapsver nepieciešamība pirms PSI lietošanas sākšanas un periodiski to lietošanas laikā

noteikt magnija līmeni.

Lūzumu risks

Protonu sūkņa inhibitori, īpaši pēc lielu to devu vai ilgstošas (ilgāk par 1 gadu) lietošanas var mēreni

palielināt gūžas, plaukstas pamata un mugurkaula lūzuma risku galvenokārt gados vecākiem

pacientiem vai citu zināmu riska faktoru gadījumā. Novērojumu rezultāti liecina, ka protonu sūkņa

inhibitori var par 10–40% palielināt lūzumu kopējo risku. Zināmā mērā šī palielināšanās iespējama

citu riska faktoru dēļ. Pacientu, kuriem ir osteoporozes risks, aprūpe jāveic saskaņā ar pašlaik spēkā

esošajām klīniskajām vadlīnijām, turklāt viņiem jāsaņem pietiekami daudz D vitamīna un kalcija.

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

Subakūta ādas sarkanā vilkēde (

Subacute cutaneous lypus erythematosus

-SCLE)

Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīti ar ļoti reti sastopamiem SCLE gadījumiem. Ja rodas

bojājumi, īpaši ādas reģionos, kas pakļauti saules iedarbībai, un ja tos pavada artralģija, pacientam

nekavējoties jāiesaka konsultēties ar ārstu un veselības aprūpes speciālistam jāapsver Nexmezol

lietošanas pārtraukšana. Ja iepriekšējā ārstēšanas reizē ar protonu sūkņa inhibitoru

radusies SCLE, var būt palielināts SCLE rašanās risks, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.

Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm

Nav ieteicama vienlaicīga esomeprazola un atazanavīra lietošana (skatīt 4.5 apakšpunktu). Ja nav

iespējams izvairīties no atazanavīra lietošanas kombinācijā ar protonu sūkņa inhibitoru, ieteicams

veikt rūpīgu klīnisku uzraudzību apvienojumā ar atazanavīra devas palielināšanu līdz 400 mg kopā ar

100 mg ritonavīra; esomeprazola deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.

Esomeprazols ir CYP2C19 inhibitors. Sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar esomeprazolu, jāievēro, ka

iespējama mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē CYP2C19. Ir novērota mijiedarbība starp

klopidogrelu un omeprazolu (skatīt 4.5 apakšpunktu). Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma.

Drošības dēļ vienlaicīga ārstēšana ar esomeprazolu un klopidogrelu nav ieteicama.

Gadījumos, kad esomeprazolu ordinē lietošanai pēc vajadzības, jāapsver esomeprazola koncentrācijas

noteikšana serumā (skatīt 4.5 apakšpunktu).

Ietekme uz laboratoriskām analīzēm

Paaugstināts hromogranīna A (HgA) līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīno

audzēju gadījumos. Lai izvairītos no šīs ietekmes, Nexmezol lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas

pirms HgA mērījumu veikšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja HgA un gastrīna līmenis pēc sākotnējā

mērījuma nav atgriezies references diapazonā, mērījums jāatkārto 14 dienas pēc protonu sūkņa

inhibitora lietošanas pārtraukšanas.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Šīs zāles satur glikozi un saharozi. Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes –

galaktozes malabsorbciju vai saharāzes – izomaltāzes nepietiekamību šīs zāles nedrīkst lietot.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Esomeprazola ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku

Zāles, kuru absorbcija ir atkarīga no pH

Kuņģa skābes nomākšana ārstēšanas laikā ar esomeprazolu un citiem PSI var samazināt vai palielināt

to zāļu uzsūkšanos, kam tā atkarīga no kuņģa pH. Tāpat kā lietojot citas zāles, kas mazina kuņģa vides

skābumu, ārstēšanas laikā ar esomeprazolu tādu zāļu kā ketokonazols, itrakonazols un erlotinibs

uzsūkšanās var samazināties, bet digoksīna uzsūkšanās var palielināties. Vienlaikus lietojot

omeprazolu (20 mg dienā) un digoksīnu, veseliem cilvēkiem digoksīna biopieejamība pieauga par

10% (diviem no 10 cilvēkiem līdz 30%). Par digoksīna toksicitāti ziņots reti. Tomēr, lietojot lielas

esomeprazola devas gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība. Šādos gadījumos jāpastiprina

digoksīna terapeitiskā kontrole.

Proteāzes inhibitori

Ziņots par omeprazola mijiedarbību ar dažiem proteāzes inhibitoriem. Šīs mijiedarbības klīniskā

nozīme un mehānisms ne vienmēr ir zināmi. Omeprazola terapijas laikā paaugstināts kuņģa pH

līmenis var izmainīt proteāzes inhibitoru absorbciju. Citi iespējamie mijiedarbības mehānismi notiek

caur CYP2C19 inhibēšanu. Ziņots par atazanavīra un nelfinavīra līmeņa samazināšanos serumā,

lietojot kopā ar omeprazolu, tāpēc vienlaicīga lietošana nav ieteicama. Veseliem brīvprātīgajiem,

vienlaicīgi lietojot 40 mg dienas devu omeprazola ar 300 mg atazanavīra/ 100 mg ritonavīra,

ievērojami samazinājās atazanavīra iedarbība (AUC, C

un C

samazinājās par aptuveni 75%). Arī

palielinot atazanavīra devu līdz 400 mg, omeprazols samazināja atazanavīra iedarbību. Lietojot

vienlaicīgi omeprazolu (20 mg vienu reizi dienā) un 400 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra veseliem

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

brīvprātīgajiem, atazanavira iedarbība samazinājās par aptuveni 30%, salīdzinot ar iedarbību, kāda

novērota, lietojot 300 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra vienu reizi dienā un nelietojot 20 mg

omeprazola vienu reizi dienā. Lietojot vienlaikus ar omeprazolu (40 mg vienu reizi dienā), nelfinavīra

vidējais AUC, C

un C

samazinājās par 36 – 39%, un farmakoloģiski aktīvā metabolīta M8

vidējais AUC, C

un C

samazinājās par 75 - 92%.

Līdzīgas farmakodinamiskās iedarbības un omeprazola un esomeprazola farmakokinētisko īpašību dēļ

lietošana vienlaikus ar esomeprazolu un atazanavīru nav ieteicama un lietošana vienlaikus ar

esomperazolu un nelfinavīru ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Ziņots par sahinavīra (lietota vienlaikus ar ritonavīru) līmeņa palielināšanos serumā (80 - 100%),

vienlaikus veicot ārstēšanu ar omeprazolu (40 mg vienu reizi dienā). Ārstēšana ar 20 mg omeperazola

vienu reizi dienā neietekmēja darunavīra (lietojot kopā ar ritonavīru) un amprenavīra (lietojot kopā ar

ritonavīru) iedarbību. Lietojot 20 mg esomeprazola vienu reizi dienā, amprenavīra iedarbība (lietojot

kopā ar ritonavīru vai bez tā) nemainījās. Lietojot 40 mg omeprazola vienu reizi dienā, lopinavīra

(lietojot kopā ar ritonavīru) iedarbība nemainījās..

Zāles, kuras metabolizē CYP2C19

Esomeprazols inhibē CYP2C19, kas ir galvenais esomeprazolu metabolizējošais enzīms. Tādējādi

gadījumos, kad esomeprazolu lieto kombinācijā ar zālēm, kuras metabolizē CYP2C19, piemēram,

diazepāmu, citaloprāmu, imipramīnu, klomipramīnu, fenitoīnu u.c., var palielināties šo zāļu

koncentrācija plazmā un var būt jāsamazina to deva. Tas ir īpaši jāievēro gadījumos, kad

esomeprazolu ordinē lietošanai pēc vajadzības.

Diazepāms

Vienlaicīgas 30 mg esomeprazola lietošanas rezultātā CYP2C19 substrāta diazepāma klīrenss

samazinās par 45 %.

Fenitoīns

Vienlaicīgas 40 mg esomeprazola lietošanas rezultātā epilepsijas slimnieku organismā fenitoīna vidējā

koncentrācija plazmā palielinās par 13 %. Uzsākot vai pārtraucot terapiju ar esomeprazolu, ieteicams

kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā.

Vorikonazols

Omeprazols (40 mg vienu reizi dienā) vorikonazola (CYP2C19 substrāts) C

un AUC

palielina par

attiecīgi 15 % un 41 %.

Varfarīns

Klīniska pētījuma laikā ir pierādīts, ka pēc vienlaicīgas 40 mg lielu esomeprazola devu lietošanas ar

varfarīnu ārstētiem pacientiem koagulācijas laiks ir pieņemamās robežās. Tomēr pēcreģistrācijas

periodā vienlaicīgas terapijas laikā dažos atsevišķos gadījumos ir aprakstīta klīniski nozīmīga INR

palielināšanās. Varfarīna vai citu kumarīna atvasinājumu lietošanas laikā uzsākot vai pārtraucot

vienlaicīgu esomeprazola lietošanu, ieteicama kontrole.

Cilostazols

Omeprazols, kā arī esomeprazols, darbojas kā CYP2C19 inhibitori. Krusteniskā pētījumā, lietojot 40 mg

omeprazola veselām pētāmām personām, cilostazola C

un AUC palielinājās attiecīgi par 18% un 26%, un

vienam no tā aktīviem metabolītiem - attiecīgi par 29% un 69%.

Cisaprīds

Veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgas 40 mg lielu esomeprazola devu un cisaprīda lietošanas rezultātā

par 32 % palielinājās laukums zem cisaprīda koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC)

un par 31 % pagarinājās cisaprīda eliminācijas pusperiods (t

), bet tā augstākā koncentrācija plazmā

ievērojami nepalielinājās. Pēc cisaprīda lietošanas monoterapijas veidā novērotā nelielā QTc intervāla

pagarināšanās, cisaprīdu lietojot kombinācijā ar esomeprazolu, vairāk nepastiprinās (skatīt arī 4.4

apakšpunktu).

Klopidogrels

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

Ar veselām pētāmām personām veiktu pētījumu rezultāti liecina par

farmakokinētisku/farmakodinamisku mijiedarbību starp klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva/75 mg

dienas balstdeva) un esomeprazolu (40 mg p.o. dienā), kas izraisa par vidēji 40% mazāku klopidogrela

aktīvā metabolīta kopējo iedarbību un par vidēji 14% samazinātu maksimālo trombocītu agregācijas

inhibīciju (ADF inducētu).

Pētījumā veselām pētāmām personām klopidogrela aktīvā metabolīta kopējā iedarbība samazinājās par

gandrīz 40%, kad kopā ar klopidogrelu tika lietota fiksētas devas esomeprazola 20 mg + ASS 81 mg

kombinācija, salīdzinot ar tikai klopidogrela lietošanu. Tomēr maksimālais (ADF inducētās) trombocītu

agregācijas inhibīcijas līmenis šīm pētāmajām personām bija abās grupās vienāds, domājams, vienlaicīgās

mazas ASS devas lietošanas dēļ.

Gan novērojumos, gan klīniskos pētījumos iegūti neviennozīmīgi dati par šīs FK/FD mijiedarbības klīnisko

nozīmi attiecībā uz nozīmīgiem kardiovaskulāriem traucējumiem. Piesardzības nolūkā jāizvairās no

esomeprazola un klopidogrela vienlaicīgas lietošanas.

Takrolims

Vienlaicīga esomeprazola un takrolima lietošana var paaugstināt takrolima līmeni

serumā.

Pastiprināti jākontrolē takrolima koncentrācija, kā arī nieru darbība (kreatinīna klīrenss) un

nepieciešamības gadījumā jāpielāgo takrolima deva.

Metotreksāts

Ziņots, ka, lietojot kopā ar PSI, dažiem pacientiem palielinājās metotreksāta līmenis. Lietojot lielas

metotreksāta devas, var būt jāapsver nepieciešamība īslaicīgi pārtraukt esomeprazola lietošanu.

Pētītās zāles, kam nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības

Amoksicilīns un hinidīns

Pierādīts, ka esomeprazolam nav raksturīga klīniski nozīmīga ietekme uz amoksicilīna vai hinidīna

farmakokinētiku.

Naproksēns vai rofekoksibs

Īstermiņa klīniskos pētījumos, vienlaicīgi lietojot esomeprozolu ar naproksēnu vai rofekoksibu, netika

uzrādīta klīniski nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība.

Citu zāļu ietekme uz esomeprazola farmakokinētiku

Zāles, kas nomāc CYP2C19 un/vai CYP3A4

Esomeprazolu metabolizē CYP2C19 un CYP3A4. Vienlaicīgas esomeprazola un CYP3A4 inhibitora

klaritromicīna (pa 500 mg divas reizes dienā) lietošanas rezultātā esomeprazola iedarbība pastiprinājās

divas reizes. Vienlaicīgas esomeprazola un kombinēta CYP2C19 un CYP3A4 inhibitora lietošanas

rezultātā esomeprazola iedarbība var pastiprināties vairāk nekā 2 reizes. CYP2C19 un CYP 3A4

inhibitors vorikonazols omeprazola AUC

palielina par 280 %. Nevienā no minētajiem gadījumiem

esomeprazola devas pielāgošana parasti nav nepieciešama, tomēr devas pielāgošana ir jāapsver

pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai tad, ja ir indicēta ilgstoša terapija.

Zāles, kas inducē CYP2C19 un/vai CYP3A4

Zāles, par kurām zināms, ka tās aktivē CYP2C19 vai CYP3A4, vai abus enzīmus (piemēram, rifampicīns un

asinszāles preparāti), var samazināt esomeprazola līmeni serumā, pastiprinot esomeprazola metabolismu.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Klīniskie dati par esomeprazola ietekmei pakļautām grūtniecēm nav pietiekami. Epidemioloģisko

pētījumu laikā ir iegūti dati par lielāku skaitu omeprazola racēmiskā maisījuma iedarbībai pakļautu

grūtnieču, tomēr šie dati par attīstības traucējumus izraisošu vai fetotoksisku iedarbību neliecina. Ar

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

dzīvniekiem veikto esomeprazola pētījumu rezultāti par tiešu vai netiešu ietekmi uz embrija/augļa

attīstību neliecina.

Ar dzīvniekiem veikto racēmiskā maisījuma lietošanas pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai

netiešu ietekmi uz grūtniecības un dzemdību gaitu, kā arī postnatālo attīstību. Ordinējot zāles

grūtniecēm, ir jāievēro piesardzība. Dati par vidēju skaitu (no 300-1000 grūtniecības iznākumu)

sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda esomeprazola radītas patoloģijas vai toksisku ietekmi uz

augli/jaundzimušo.

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti

(skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai esomeprazols izdalās mātes pienā,. Informācija par esomeprazola ietekmi uz

jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama. Esomeprazolu nevajadzētu lietot mātēm, kuras baro bērnu

ar krūti.

Fertilitāte

Pētījumi dzīvniekiem ar iekšķīgi lietotu racēmisko omeprazola maisījumu neliecina par tā ietekmi uz

auglību.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Esomeprazols nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Retākos

gadījumos var rasties tādas nevēlamas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Ja pacientam ir radušies šādi traucējumi, viņš nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Starp nevēlamām blakusparādībām, par kurām klīniskajos pētījumos (kā arī pēcreģistrācijas pieredzē)

ziņots visbiežāk, ir galvassāpes, sāpes vēderā, caureja un slikta dūša. Turklāt drošuma profils dažādām

zāļu formām, terapeitiskām indikācijām, vecuma grupām un pacientu populācijām ir līdzīgs. No devas

atkarīgas nevēlamas blakusparādības nenovēroja.

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā

Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir konstatētas (vai par tām ir bijušas aizdomas)

esomeprazola klīnisko pētījumu programmas vai pēcreģistrācijas perioda laikā. Neviena no šīm

nevēlamām blakusparādībām nav bijusi atkarīga no devas lieluma. Šīs blakusparādības ir iedalītas pēc

MedDRA biežuma klasifikācijas: ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz <

1/100; reti ≥ 1/10000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10000, nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

leikopēnija,

trombocitop

ēnija

agranulocito

pancitopēnij

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Imūnās

sistēmas

traucējumi

paaugstināta

s jutības

reakcijas,

piemēram,

drudzis,

angioneiroti

ska tūska un

anafilaktisk

reakcija/šok

Vielmaiņas

un uztures

traucējumi

perifēra

tūska

hiponatriēm

hipomagnē

mija (skatīt

apakšpunktu

); smaga

hipomagnē

mija var

korelēt ar

hipokalcēmi

Hipomagnē

mija var būt

saistīta ar

hipokaliēmij

Psihiskie

traucējumi

bezmiegs

uzbudināju

apjukums,

depresija

agresivitāte,

halucinācija

Nervu

sistēmas

traucējumi

galvassāpes

reibonis,

parestēzijas,

miegainība

garšas

sajūtas

traucējumi

Acu

bojājumi

neskaidra

redze

Ausu un

labirinta

bojājumi

vertigo

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu

kurvja un

videnes

slimības

bronhu

spazmas

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Kuņģa-

zarnu

trakta

traucējumi

sāpes

vēderā,

aizcietējums

, caureja,

gāzu

uzkrāšanās,

slikta

dūša/vemša

na, kuņģa

fundālās

daļas

dziedzeru

polipi

(labdabīgi)

sausa mute

stomatīts,

kuņģa –

zarnu trakta

kandidoze

Mikroskopis

ks kolīts

Aknu

un/vai žults

izvades

sistēmas

traucējumi

palielināta

aknu

enzīmu

aktivitāte

hepatīts ar

dzelti vai

bez tās

aknu

mazspēja,

encefalopāti

pacientiem

ar jau esošu

aknu

slimību

Ādas un

zemādas

audu

bojājumi

dermatīts,

nieze,

izsitumi,

nātrene

alopēcija,

fotosensibili

zācija

erythema

multiforme,

Stīvensa –

Džonsona

sindroms,

toksiska

epidermas

nekrolīze

(TEN)

subakūta

ādas sarkanā

vilkēde

(skatīt 4.4.

apakšpunktu

Skeleta-

muskuļu

un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

gūžas,

plaukstas

pamata vai

mugurkaula

lūzums

(skatīt 4.4

apakšpunktu

locītavu

sāpes,

muskuļu

sāpes

muskuļu

vājums

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

intersticiāls

nefrīts;

dažiem

pacientiem

ir ziņots arī

vienlaicīgu

nieru

mazspēju

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Reproduktī

vās

sistēmas

traucējumi

un krūts

slimības

ginekomasti

Vispārēji

traucējumi

un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

savārgums,

pastiprināta

svīšana

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Līdz šim pieredze par apzinātu pārdozēšanu ir ļoti ierobežota. Saistībā ar 280 mg lielas devas lietošanu

aprakstīti kuņģa – zarnu trakta simptomi un vājums. Vienreizējas 80 mg lielas esomeprazola devas

nekādus simptomus nav izraisījušas.

Ārstēšana

Specifisks antidots nav zināms. Esomeprazols plaši saistās ar plazmas proteīniem un tādēļ tā dialīze ir

lēna. Tāpat kā visos pārdozēšanas gadījumos, terapijai ir jābūt simptomātiskai un ir jāveic vispārēji

uzturoši pasākumi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles peptiskas čūlas un gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS)

ārstēšanai, protonu sūkņa inhibitori

ATĶ kods: A02B C05

Esomeprazols ir omeprazola S izomērs, kas ar specifiski orientēta mehānisma starpniecību samazina

kuņģa skābes sekrēciju. Tas specifiski inhibē skābes sūkni parietālās šūnās. Omeprazola R un S

izomēru farmakodinamiskā aktivitāte ir līdzīga.

Darbības mehānisms

Esomeprazols ir vāja bāze, kas parietālo šūnu sekretoro kanāliņu ļoti skābajā vidē koncentrējas un

pārvēršas par aktīvo formu un inhibē enzīmu H

-ATFāzi (skābes sūkni) un nomāc gan bazālo, gan

stimulēto skābes sekrēciju.

Farmakodinamiskā iedarbība

Pēc perorālas 20 mg un 40 mg lielu esomeprazola devu lietošanas to iedarbība sākas 1 stundas laikā.

Pēc 5 dienas ilgas atkārtotas 20 mg lielu esomeprazola devu lietošanas vienu reizi dienā piektajā dienā

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

6 - 7 stundas pēc devas lietošanas noteiktā vidējā maksimālā skābes sekrēcija pēc stimulācijas ar

pentagastrīnu samazinās par 90 %.

Pēc 20 mg un 40 mg esomeprazola perorālas lietošanas piecas dienas kuņģa pH tika uzturēts virs 4

attiecīgi vidēji 13 stundas un 17 stundas 24 stundu periodā pacientiem ar GEAS simptomiem. Pacienti,

kam kuņģa pH > 4 saglabājās vismaz 8, 12 un 16 stundas, lietojot 20 mg esomeprazola, bija attiecīgi

76 %, 54 % un 24 %. Lietojot 40 mg esomeprazola, šādi pacienti bija attiecīgi 97 %, 92 % un 56 %.

Izmantojot AUC kā vielas koncentrāciju plazmā raksturojošu aizstājparametru, ir pierādīta sakarība

starp skābes sekrēcijas nomākuma pakāpi un preparāta iedarbības intensitāti.

Skābes sekrēcijas nomākuma terapeitiskā iedarbība

Lietojot 40 mg lielas esomeprazola devas, atviļņa izraisīts barības vada iekaisums pēc 4 nedēļām

sadzīst aptuveni 78 % pacientu, bet pēc 8 nedēļām – 93 % pacientu.

Aptuveni 90 % pacientu sekmīgu H. pylori izskaušanu nodrošina vienu nedēļu ilga terapija, divas

reizes dienā lietojot 20 mg esomeprazola un piemērotus antibiotiskos līdzekļus.

Nekomplicētu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu gadījumos pēc 1 nedēļu ilgas H. pylori izskaušanas

terapijas sekmīgai brūces dzīšanai un simptomu atvieglošanai turpmāka monoterapija ar skābes

sekrēciju nomācošiem preparātiem nav nepieciešama.

Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā pacienti ar endoskopiski

apstiprinātu peptiskas čūlas Ia, Ib, IIa vai IIb pakāpes asiņošanu pēc Forrest klasifikācijas (attiecīgi

9%, 43%, 38% un 10%) pēc nejaušības principa tika iedalīti, lai saņemtu esomeprazola šķīdumu

infūzijām (n=375) vai placebo (n=389). Pēc endoskopiskas hemostāzes pacienti saņēma vai nu 80 mg

esomeprazola intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā un pēc tam 8 mg stundā nepārtrauktas

infūzijas veidā, vai placebo 72 stundas. Pēc sākotnējā 72 stundu perioda visi pacienti atklātā veidā

saņēma 40 mg esomeprazola iekšķīgi 27 dienas skābes sekrēcijas nomākšanai. Atkārtotas asiņošanas

sastopamība 3 dienu laikā bija 5,9% ar esomeprazolu ārstētā grupā, salīdzinot ar 10,3% placebo grupā.

30 dienas pēc ārstēšanas atkārtotas asiņošanas sastopamība ar esomeprazolu ārstētiem pacientiem

salīdzinājumā ar placebo ārstētajiem bija 7,7% pret 13,6%.

Ārstēšanas laikā ar pretsekretorām zālēm serumā palielinās gastrīna līmenis kā atbildes reakcija uz

samazinātu skābes sekrēciju. Samazināts kuņģa skābums var izraisīt arī hromogranīna A (HgA)

līmeņa paaugstināšanos. Paaugstināts HgA līmenis var traucēt izmeklēšanu, kas saistīta ar

neiroendokrīnajiem audzējiem. Saskaņā ar pieejamiem publicētajiem pierādījumiem protonu sūkņa

inhibitoru lietošanu vajadzētu pārtraukt 5 dienas līdz 2 nedēļas pirms HgA mērījumu veikšanas. Līdz

ar to HgA līmenis, kas pēc PSI lietošanas varētu būt šķietami paaugstināts, būs atgriezies references

diapazonā.

Gan bērniem, gan pieaugušajiem ilgstošas ārstēšanas laikā ar esomeprazolu novērots palielināts

enterohromofīno šūnu skaits, kas, iespējams, saistīts ar palielinātu gastrīna līmeni serumā. Šiem

novērojumiem nav klīniskas nozīmes.

Ilgstošas skābes sekrēciju nomācošo zāļu lietošanas laikā ir aprakstīta neliela kuņģa dziedzeru cistu

gadījumu biežuma palielināšanās. Šīs izmaiņas ir fizioloģiskas izteikta skābes sekrēcijas nomākuma

sekas. Tās ir labdabīgas un atgriezeniskas.

Jebkuru līdzekļu, tostarp arī protonu sūkņa inhibitoru, izraisītā kuņģa vides skābuma samazināšanās,

palielina kuņģa – zarnu traktā parasti atrodošos baktēriju skaitu kuņģī. Ārstēšana ar protonu sūkņa

inhibitoriem var nedaudz palielināt gastrointestinālu infekciju, piemēram, Salmonella, Campylobacter,

risku, un hospitalizētiem pacientiem, iespējams, arī Clostridium difficile infekcijas risku.

Klīniskā iedarbība

Divu pētījumu laikā, kā aktīvu salīdzināmo preparātu lietojot ranitidīnu, tika pierādīts, ka

esomeprazols ir efektīvāks, ārstējot kuņģa čūlas pacientiem, kuri lieto NPL (tostarp arī COX-2

selektīvos NPL).

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

Divu pētījumu laikā kā salīdzināmo preparātu lietojot placebo, tika pierādīts, ka esomeprazols ir

efektīvāks kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilaksei par 60 gadiem vecākiem pacientiem (ar

čūlām anamnēzē vai bez tām), kuri lieto NPL (tostarp arī COX-2 selektīvos NPL).

Pediatriskā populācija

Pētījumā, kurā piedalījās bērni ar GEAS (< 1 līdz 17 gadu veci), kas saņēma ilgstošu ārstēšanu ar PSI, 61%

bērnu attīstījās vieglas pakāpes ECL šūnu hiperplāzija bez zināmas klīniskās nozīmes un bez atrofiska

gastrīta vai karcinoīdu audzēju veidošanās.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Absorbcija

Skābā vidē esomeprazols ir nestabils un iekšķīgi to lieto kā granulas ar zarnās šķīstošu apvalku.

In vivo tā pārvērtība par R izomēru ir nenozīmīga. Esomeprazola absorbcija ir ātra, un tā augstākā

koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 – 2 stundu laikā pēc devas lietošanas. Pēc vienreizējas 40 mg

lielas devas lietošanas tā absolūtā biopieejamība ir 64 %, kas pēc atkārtotas lietošanas vienu reizi dienā

palielinās līdz 89 %. 20 mg lielu esomeprazola devu atbilstošie rādītāji ir attiecīgi 50 % un 68 %.

Uzturs kavē un samazina esomeprazola absorbciju, tomēr tam nav nozīmīgas ietekmes uz

esomeprazola iedarbību uz kuņģa skābumu.

Izkliede

Veselu cilvēku organismā šķietamais izkliedes tilpums pastāvīgas koncentrācijas apstākļos ir aptuveni

0,22 l/kg ķermeņa masas. Ar plazmas proteīniem saistās 97 % esomeprazola.

Biotransformācija

Esomeprazolu pilnīgi metabolizē citohroma P450 (CYP) sistēma. Galvenā esomeprazola metabolisma

procesu daļa ir atkarīga no polimorfā CYP2C19, kas nodrošina esomeprazola hidroksil- un

demetilmetabolītu veidošanos. Atlikusī daļa ir atkarīga no citas specifiskas izoformas (CYP3A4), kas

nodrošina galvenā plazmā konstatētā metabolīta – esomeprazola sulfona – veidošanos.

Eliminācija

Turpmāk minētie parametri atspoguļo galvenokārt farmakokinētiku cilvēkiem ar funkcionējošu

enzīmu CYP2C19 jeb intensīvajiem metabolizētājiem.

Pēc vienreizējas devas kopējais plazmas klīrenss ir aptuveni 17 l/h, bet pēc atkārtotas lietošanas –

aptuveni 9 l/h. Pēc atkārtotas lietošanas vienu reizi dienā plazmas eliminācijas pusperiods ilgst

aptuveni 1,3 stundas. Devu starplaikā esomeprazols pilnīgi eliminējas no plazmas, un preparātu

lietojot vienu reizi dienā, tā uzkrāšanās tendence nav novērota.

Esomeprazola galvenais metabolīts kuņģa skābes sekrēciju neietekmē. Gandrīz 80 % perorāli lietotās

esomeprazola devas ekskretējas metabolītu veidā ar urīnu, bet atlikusī daļa ar izkārnījumiem. Urīnā ir

konstatēts mazāk nekā 1 % pamatvielas.

Linearitāte/nelinearitāte

Esomeprazola farmakokinētika ir pētīta devās līdz 40 mg divas reizes dienā. Esomeprazolu lietojot

atkārtoti, palielinās laukums zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes. Šis palielinājums ir

atkarīgs no devas lieluma un tā rezultātā pēc atkārtotas preparāta lietošanas AUC palielinās vairāk

nekā proporcionāli devai. Šo laika un devas atkarību izraisa pirmā loka metabolisma un sistēmiskā

klīrensa samazināšanās, ko, iespējams, izraisa esomeprazola un/vai tā sulfona metabolīta radīts enzīma

CYP2C19 aktivitātes nomākums.

Īpašas pacientu grupas

Vājie metabolizētāji

Aptuveni 2,9 ± 1,5 % pacientu trūkst funkcionējoša enzīma CYP2C19 un šos pacientus sauc par

„vājiem metabolizētājiem”. Iespējams, ka šo pacientu organismā esomeprazola metabolismu

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

galvenokārt katalizē CYP3A4. „Vājiem metabolizētājiem” pēc atkārtotas 40 mg esomeprazola

lietošanas vienu reizi dienā vidējais laukums zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes ir

par aptuveni 100 % lielāks nekā cilvēkiem ar funkcionējošu enzīmu CYP2C19 („intensīvajiem

metabolizētājiem”). Vidējā augstākā koncentrācija plazmā palielinājās par aptuveni 60 %. Šie

konstatētie fakti omeprazola lietošanas veidu neietekmē.

Gados vecāki pacienti

Gados vecu (71 – 80 gadus vecu) cilvēku organismā esomeprazola metabolisms ievērojami nemainās.

Dzimums

Sievietēm pēc vienreizējas 40 mg lielas esomeprazola devas lietošanas vidējais laukums zem

koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes ir par aptuveni 30 % lielāks nekā vīriešiem. Pēc

atkārtotas lietošanas vienu reizi dienā no dzimuma atkarīgas atšķirības nav novērotas. Šie konstatētie

fakti esomeprazola devu neietekmē.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir iespējami esomeprazola

metabolisma traucējumi. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem metabolisma ātrums

samazinās, kā rezultātā laukums zem esomeprazola koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes

dubultojas. Tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem maksimālā deva ir 20 mg, ko

pārsniegt nav atļauts. Esomeprazols un tā galvenie metabolīti pēc preparāta lietošanas vienu reizi dienā

organismā neuzkrājas.

Nieru darbības traucējumi

Pētījumi pacientiem ar pavājinātu nieru darbību nav veikti. Tā kā nieres nodrošina esomeprazola

metabolītu, bet ne to pamatvielas elimināciju, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

esomeprazola metabolisma izmaiņas nav paredzamas.

Pediatriskā populācija

12 – 18 gadus veci pusaudži

Pēc atkārtotas 20 mg un 40 mg lielu esomeprazola devu lietošanas tā kopējā iedarbība (AUC) un laiks

līdz zāļu augstākās koncentrācijas sasniegšanai plazmā (t

) 12 - 18 gadus veciem pacientiem ir

līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem (abu esomeprazola devu lietošanas gadījumā).

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Nevēlamās blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas dzīvniekiem pie

līdzīga iedarbības līmeņa kā klīniskajos apstākļos, un var būt nozīmīgas, lietojot zāles klīniskajos

apstākļos, ir šādas: kancerogenitātes pētījumos ar žurkām, lietojot racēmisko maisījumu, ir konstatēta

kuņģa enterohromafīnveidīgo (ECL) šūnu hiperplāzija un kanceroīdi. Šīs parādības žurku kuņģī ir

rezultāts pastāvīgai izteiktai hipergastrinēmijai pēc samazinātas kuņģa skābes sekrēcijas un tās novēro,

žurkām ilgstoši ievadot kuņģa skābes sekrēcijas inhibitorus.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Saharoze

Kukurūzas ciete

Glikozes šķīdums

Hidroksipropilceluloze

Povidons

Talks

Titāna dioksīds (E171)

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

Metakrilskābes un etakrilāta kopolimērs (1:1)

Glicerīna monostearāts

Propilēnglikols

Stearīnskābe

Polisorbāts 80

Simetikons

Mikrokristāliska celuloze

Makrogols 6000

Krospovidons

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Tabletes apvalks

Hipromeloze

Makrogols 6000

Titāna dioksīds (E 171)

Talks

Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)

Tikai Nexmezol 20 mg tabletēs: dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Aclar/ alumīnija blisteri:

18 mēneši

Alumīnija/alumīnija blisteri:

24 mēneši

ABPE pudeles:

24 mēneši

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Alumīnija/alumīnija blisteri un Aclar/alumīnija blisteri:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

ABPE pudeles:

Uzglabāšanas nosacījumi pirms ABPE pudeles atvēršanas:

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija/alumīnija blisteri un Aclar/ alumīnija blisteri pa 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 un 100

x 1 zarnās šķīstošajām tabletēm.

ABPE pudeles ar PP vāciņu un sausinātāju pa 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 un 250 zarnās

šķīstošajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par rīkošanos

Ievadīšana caur kuņģa zondi

Tableti ieliek piemērotā šļircē un šļirci piepilda ar aptuveni 25 ml ūdens un aptuveni 5 ml gaisa.

Lai nepieļautu zondes aizsprostošanos ar mikrokapsulām, dažām zondēm disperģēšanai ir

nepieciešami 50 ml ūdens.

Lai disperģētu tableti, šļirci nekavējoties sakrata aptuveni 2 minūtes.

Šļirci tur ar uzgali uz augšu un pārbauda, vai uzgalis nav aizsprostojies.

Saglabājot iepriekšējo šļirces stāvokli, to pievieno zondei.

Šļirci sakrata un tās uzgali pavērš uz leju. Zondē nekavējoties injicē 5 – 10 ml. Pēc injekcijas

šļirci apgriež otrādi un sakrata. Šļirces uzgali tur uz augšu, jo tas novērsīs aizsprostošanos.

Šļirci pagriež ar uzgali uz leju un zondē nekavējoties injicē vēl 5 – 10 ml. Šo procedūru atkārto,

līdz šļirce ir tukša.

Nepieciešamības gadījumā šļirci piepilda ar 25 ml ūdens un 5 ml gaisa un atkārto 5. darbību, lai

no šļirces izskalotu visas palikušās nogulsnes. Lietojot dažas zondes, var būt nepieciešams

50 ml ūdens.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

Nexmezol 20 mg zarnās šķīstošās tabletes – Reģ.nr. 09-0139

Nexmezol 40 mg zarnās šķīstošās tabletes – Reģ.nr. 09-0140

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009. gada 26. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju