Nexium I.V. 40 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-07-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Esomeprazols
Pieejams no:
AstraZeneca Produtos Farmaceuticos, Lda., Portugal
ATĶ kods:
A02BC05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Esomeprazole
Deva:
40 mg
Zāļu forma:
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Corden Pharma GmbH, Germany; AstraZeneca GmbH, Germany; AstraZeneca AB, Sweden; AstraZeneca UK Limited, United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
I000804

SASKAŅOTS ZVA 21.07.2017.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Nexium I.V. 40 mg

pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Esomeprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nexium un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Nexium lietošanas

Kā lietot Nexium

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nexium

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Nexium un kādam nolūkam to lieto

Nexium satur zāles, ko sauc par esomeprazolu. Tās pieder pie zāļu grupas, dēvētas par ‘protonu sūkņa

inhibitoriem’, kas darbojas, mazinot kuņģa izdalītās skābes daudzumu.

Nexium lieto īslaicīgai sekojošu traucējumu ārstēšanai, kad nav iespējams lietot zāles iekšķīgi.

To lieto, lai ārstētu pieaugušajiem:

‘gastroezofageālā atviļņa slimību’ (GEAS) . Tas ir gadījumā, ja skābe no kuņģa nonāk barības vadā

(cauruļveida orgānā, kas savieno rīkli ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas/dedzināšanu;

par NPL (nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem) sauktu zāļu izraisītas kuņģa čūlas . Nexium var

lietot kuņģa čūlu veidošanās nepieļaušanai, ja lietojat NPL;

atkārtotas asiņošanas profilaksei pieaugušajiem pēc terapeitiskas endoskopijas veikšanas, akūtas

asiņojošas kuņģa vai divpadsmit pirkstu zarnas čūlas gadījumā.

Bērniem un pusaudžiem no 1 līdz 18 gadu vecumam

‘Gastroezofageālā atviļņa slimība’ (GEAS). Tas ir gadījumā, ja skābe no kuņģa nonāk barības

vadā (cauruļvada orgānā, kas savieno rīkli ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas/dedzināšanu.

2.

Pirms Nexium lietošanas

Nelietojiet Nexium šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret esomeprazolu vai kādu citu (6. punktā “Iepakojuma saturs un cita informācija”

minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret citiem protonu sūkņa inhibitoriem (piemēram, pantoprazolu, lansoprazolu,

rabeprazolu, omeprazolu);

ja lietojat zāles, kas satur nelfinavīru (lieto HIV ārstēšanai).

Nelietojiet Nexium, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, aprunājieties ar

ārstu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

1(7)

SASKAŅOTS ZVA 21.07.2017.

Pirms Nexium lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:

Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

Ja Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai).

Nexium var maskēt citu slimību simptomus. Tāpēc, ja kaut kas no tālāk minētā Jums rodas pirms

Nexium lietošanas sākšanas vai tā lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu:

Jums stipri samazinās ķermeņa masa bez kāda iemesla un Jums ir apgrūtināta rīšana;

Jums sākas sāpes kuņģī vai pasliktinās gremošana;

Jums sākas vemšana, arī ar asinīm;

Jums ir melni izkārnījumi (tajos ir asinis);

ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Nexium līdzīgām zālēm, kas samazina kuņģa

skābi;

Ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas

ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar Nexium var būt jāpārtrauc. Atcerieties

pieminēt citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās

Lietojot protonu sūkņa inhibitorus, piemēram, Nexium, it īpaši ilgāk par vienu gadu, var nedaudz

paaugstināties gūžas, plaukstas pamata vai mugurkaula lūzumu risks. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir

osteoporoze vai ja Jūs lietojat kortikosteroīdus (kas var palielināt osteoporozes risku).

Citas zāles un Nexium

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Tas jādara tāpēc, ka Nexium var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību un dažas citas zāles var ietekmēt

Nexium iedarbību.

Nelietojiet Nexium, ja lietojat nelfinavīru saturošas zāles (lieto HIV ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

atazanavīrs (lieto HIV ārstēšanai);

klopidogrels (lieto, lai novērstu trombu veidošanos asinīs);

ketokonazols, itrakonazols vai vorikonazols (lieto sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai);

erlotinibs (lieto vēža ārstēšanai);

citaloprāms, imipramīns vai klomipramīns (lieto depresijas ārstēšanai);

diazepāms (lieto trauksmes ārstēšanai, muskuļu atslābināšanai vai pret epilepsiju);

fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Ja lietojat fenitoīnu, ārstam būs Jūs jāuzrauga, kad sāksiet vai

pārtrauksiet Nexium lietošanu;

zāles asiņu šķidrināšanai, piemēram, varfarīnu. Ārstam var būt Jūs jāuzrauga, kad sāksiet vai

pārtrauksiet Nexium lietošanu;

cilostazols (lieto mijklibošanas - sāpes kājās staigājot, sakarā ar nepietiekamu asinsriti, ārstēšanai)

takrolims ( lieto, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu)

cisaprīds (lieto pavājinātas gremošanas un grēmu/dedzināšanas ārstēšanai);

digoksīns (lieto sirds traucējumu ārstēšanai);

metotreksāts (ķīmijterapijas zāles, ko lieto augstās devās vēža ārstēšanai) – ja Jūs lietojat augstas

devas metotreksātu, Jūsu ārsts var uz laiku apturēt Nexium terapiju;

rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai);

asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti (lieto depresijas ārstēšanai).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

2(7)

SASKAŅOTS ZVA 21.07.2017.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārsts nolems, vai drīkstat šajā laikā lietot Nexium.

Nav zināms, vai Nexium izdalās mātes pienā. Tāpēc Jums nevajadzētu lietot Nexium, ja barojat bērnu ar

krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nexium nevarētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus.

Tomēr retāk var būt tādas blakusparādības kā reibonis un neskaidra redze (skatīt 4. punktu). Ja Jūs tas

skar, Jūs nedrīkstat vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Nexium

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Nexium paredzēts bērniem un pusaudžiem no 1-18 gadiem un pieaugušajiem, tai skaitā arī gados

vecākiem cilvēkiem.

Nexium lietošana

Pieaugušajiem

Nexium ievadīšanu un devu nosaka Jūsu ārsts.

Ieteicamā deva ir 20 mg vai 40 mg reizi dienā.

Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, maksimālā deva ir 20 mg dienā (GEAS).

Zāles tiks ievadītas injekcijas vai infūzijas veidā Jūsu vēnā. Tas var ilgt 30 minūtes.

Ieteicamā deva kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas atkārtotas asiņošanas profilaksei ir 80 mg,

kas 30 min. laikā ievadīti intravenozas infūzijas veidā, ar sekojošu 3 dienu ilgu nepārtrauktu

intravenozu infūziju ar ātrumu 8 mg/h. Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, sekojošā 3 dienu

ilgā infūzija ar devu 4 mg/h varētu būt pietiekama.

Bērniem no 1-18 gadiem

Ārsts, kurš Jums dos Nexium, noteiks nepieciešamo devu;

Bērniem no 1-11 gadiem ieteicamā deva ir 10 vai 20 mg vienu reizi dienā.

Bērniem no 12-18 gadiem ieteicamā deva ir 20 vai 40 mg vienu reizi dienā.

Zāles tiks ievadītas vēnā injekcijas vai infūzijas veidā, kuras ilgums ir līdz 30 minūtēm.

Ja esat lietojis Nexium vairāk nekā noteikts

Ja Jums šķiet, ka ievadīts vairāk Nexium, nekavējoties aprunājieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Nexium

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot nexium

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam / medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Nexium var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja ievērojat kādas no tālāk minētajām smagajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet

Nexium lietošanu un sazinieties ar ārstu.

3(7)

SASKAŅOTS ZVA 21.07.2017.

Pēkšņa sēkšana, lūpu, mēles un rīkles, vai ķermeņa pietūkums, izsitumi, ģībonis vai apgrūtināta rīšana

(smaga alerģiska reakcija);

Ādas apsārtums ar pūšļiem vai lobīšanos. Iespējama arī izteikta pūšļu veidošanās uz lūpām, acīm,

mutē, degunā un uz dzimumorgāniem un asiņošana. Tas var būt ‘Stīvensa-Džonsona sindroms’ vai

‘toksiska epidermas nekrolīze’;

Dzeltena āda, tumšs urīns un nogurums, kas var būt aknu darbības traucējumu pazīmes.

Šie traucējumi rodas reti, skarot mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem.

Citas blakusparādības:

Bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes.

Ietekme uz kuņģi vai zarnām: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms (gāzes vēderā).

Slikta dūša (šķebināšana) vai vemšana.

Reakcija injekcijas vietā.

Labdabīgi polipi kuņģī.

Retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Pēdu un potīšu pietūkums.

Miega traucējumi (bezmiegs).

Reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, “duršanas sajūta”, miegainība.

Griešanās sajūta (vertigo).

Redzes traucējumi, piemēram, apmiglota redze.

Sausa mute.

Asins analīžu, kas nosaka, kā darbojas aknas, rezultātu pārmaiņa.

Ādas izsitumi, piepacelti izsitumi un niezoša āda.

Gūžas, plaukstas pamata vai mugurkaula lūzumi (ja Nexium tika lietots augstās devas un ilgstošu laika

periodu).

Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1

000 cilvēkiem)

Asins sastāva pārmaiņas, piemēram, samazināts balto asins šūnu (leikocītu) vai trombocītu skaits. Tas

var izraisīt vājumu, zilumu veidošanos un veicināt inficēšanos.

Zems nātrija līmenis asinīs. Tas var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus.

Uzbudinājuma, apjukuma vai nomākuma sajūta.

Garšas sajūtas pārmaiņas.

Pēkšņa apgrūtinātas elpošanas sajūta vai sēkšana (bronhu spazmas).

Iekaisums mutē.

Infekcija, ko sauc par “piena sēnīti” un kas var skart zarnas. To izraisa sēnītes.

Aknu darbības traucējumi, arī dzelte, kas var izraisīt ādas dzelti, tumšu urīnu un nogurumu.

Matu izkrišana (alopēcija).

Ādas izsitumi pēc uzturēšanās saulē.

Locītavu sāpes (artralģija) vai muskuļu sāpes (mialģija).

Vispārēji slikta pašsajūta un enerģijas trūkums.

Pastiprināta svīšana.

Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10

000 cilvēkiem)

Asins sastāva pārmaiņas, arī agranulocitoze (balto asins šūnu (leikocītu) trūkums).

Agresivitāte.

Neesošu lietu redzēšana, jušana vai dzirdēšana (halucinācijas).

Smagi aknu darbības traucējumi, kas izraisa aknu mazspēju un galvas smadzeņu iekaisumu.

Pēkšņi stipri izsitumi, pūšļu veidošanās vai lobīšanās. Tas var būt saistīts ar stipru drudzi un locītavu

sāpēm (daudzformu eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).

4(7)

SASKAŅOTS ZVA 21.07.2017.

Muskuļu vājums.

Smagi nieru darbības traucējumi.

Krūšu palielināšanās vīriešiem.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Zarnu iekaisums (caurejas rašanās).

Ja Jūs lietojat Nexium ilgāk nekā trīs mēnešus, magnija līmenis asinīs var pazemināties. Zems

magnija līmenis asinīs var izpausties ar nogurumu, gribai nepakļautu muskuļu saraušanos,

dezorientāciju, krampjiem, galvas reiboni, paātrinātu sirdsdarbību. Ja Jums rodas kāds no šiem

simptomiem, lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Zems magnija līmenis var izraisīt arī kālija

un kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs. Ārsts var nolemt veikt Jums regulāras asins analīzes magnija

līmeņa kontrolēšanai;

Izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās.

Nexium ļoti retos gadījumos var ietekmēt baltās asins šūnas (leikocītus), izraisot imūndeficītu. Ja Jums ir

infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un stipri pasliktināts vispārējais veselības stāvoklis vai drudzis

ar tādiem vietējas infekcijas simptomiem kā kakla, rīkles vai mutes sāpes vai apgrūtināta urinēšana, Jums

pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar ārstu, lai ar asins analīžu palīdzību pārbaudītu, vai nav balto asins šūnu

trūkuma (agranulocitozes). Šajā gadījumā ir svarīgi, lai Jūs sniegtu ziņas par lietotajām zālēm.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Nexium

Ārsts un slimnīcas farmaceits ir atbildīgi par pareizu Nexium uzglabāšanu, lietošanu un

iznīcināšanu.

Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām (VAL.), kas norādīts uz kastītes vai flakona.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt flakonus ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas. Flakonus, kas izņemti no ārējā

iepakojuma, gaismā ārpus iepakojuma var uzglabāt līdz 24 stundām.

6.

Sīkāka informācija

Ko Nexium satur

Aktīvā viela ir esomeprazols. Katrs flakons ar pulveri injekciju/ infūziju šķīduma pagatavošanai satur 42,5

mg esomeprazola nātrija sāli, kas atbilst 40 mg esomeprazola.

Citas sastāvdaļas ir dinātrija edetāts un nātrija hidroksīds. Katrs flakons satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23

mg) t.i. pēc būtības „nesatur nātriju”.

Nexium ārējais izskats un iepakojums

Nexium ir balts līdz pelēkbalts porains gabals vai pulveris, no kā tiek pagatavots šķīdums intravenozai

ievadīšanai.

Iepakojuma veidi: 10 flakoni kartona kastītē.

5(7)

SASKAŅOTS ZVA 21.07.2017.

Primārā iepakojuma tulkojums:

Nexium I.V. 40 mg

Esomeprazols

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai ievadīšanai.

Derīgs līdz: (VAL.)

Sērijas nr.: (LOTE)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca Produtos Farmaceuticos, Lda.

Rua Humbarto Madeira, 7.

Queluz de Baixo, 2730-097,

Barcelona.

Ražotāji

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Zviedrija;

AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Lielbritānija;

AstraZeneca GmbH, Wedel, Vācija;

Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Vācija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2017.

Nexium ir AstraZeneca uzņēmumu grupas preču zīme.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Nexium 40 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai satur 40 mg esomeprazola nātrija

sāls veidā. Katrs flakons satur arī dinātrija edetātu un nātrija hidroksīdu. (<1 mmol nātrija)

Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Ja viss izšķīdinātā flakona saturs vienas devas

nodrošināšanai nav nepieciešams, atlikušais šķīdums ir jāiznīcina.

Sīkāku informāciju par ieteicamo devu un uzglabāšanas noteikumiem attiecīgi skatīt 3. un 5.punktā.

Šķīduma pagatavošana un ievadīšana:

Lai pagatavotu šķīdumu, noņem krāsaino plastmasas vāciņu Nexium flakona augšpusē un vertikāli, lai

nodrošinātu pareizu aizbāžņa pārduršanu, iedur adatu uz aizbāžņa iezīmētā apļa centrā.

Injekcijām vai infūzijām pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam vai nedaudz

iedzeltenam. Pirms lietošanas vizuāli pārbauda uz daļiņu klātbūtni un krāsas maiņu, jo ievadīšanai var

izmantot tikai dzidru šķīdumu.

Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte nemainās uzglabājot 12 stundas 30

C temperatūrā.

Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa, pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.

Nexium injekcijas

Šķīduma pagatavošana injekcijai:

Injekcijas 40 mg

8 mg/ml esomeprazola šķīdums: šķīdumu pagatavo pievienojot 40 mg esomeprazola flakonā 5 ml 0,9%

nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai.

Pagatavoto šķīdumu ievada intravenozi vismaz 3 minūšu ilgas injekcijas laikā.

6(7)

SASKAŅOTS ZVA 21.07.2017.

Sīkāku informāciju par devas ievadīšanu skatīt zāļu aprakstā 4.2. apakšpunktā.

Nexium infūzijas

Šķīduma pagatavošana infūzijai:

Infūzija 40 mg

Esomeprazola 40 mg flakona saturu izšķīdina 100 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā intravenozai lietošanai.

Infūzija 80 mg

Esomeprazola 40 mg 2 flakonu saturu izšķīdina 100 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā intravenozai

lietošanai.

Sīkāku informāciju par devas ievadīšanu skatīt zāļu aprakstā 4.2. apakšpunktā.

Iznīcināšana

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7(7)

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju