Neuromultivit šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-07-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Thiamini hydrochloridum, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum
Pieejams no:
G.L. Pharma GmbH, Austria
ATĶ kods:
A11DB
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Thiamini hydrochloridum, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
G.L. Pharma GmbH, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
03-AUG-22
Autorizācija numurs:
17-0173

SASKAŅOTS ZVA 21-02-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Neuromultivit šķīdums injekcijām

Thiamini hydrochloridum (B

vitamīns), Pyridoxini hydrochloridum (B

vitamīns),

Cyanocobalaminum (B

vitamīns)

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā var uzzināt:

Kas ir Neuromultivit un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Neuromultivit lietošanas

Kā lietot Neuromultivit

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Neuromultivit

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Neuromultivit un kādam nolūkam to lieto

Neuromultivit satur B

un B

vitamīnu kombināciju, kas ir īpaši svarīga regulāras nervu vielmaiņas

funkcijas uzturēšanā. Tāpat kā visi citi vitamīni, tie ir neaizvietojamas pārtikas sastāvdaļas, ko nespēj

sintezēt pats organisms.

Ārstējot nervu sistēmas traucējumus, B vitamīni iedarbojas, kompensējot B vitamīnu trūkumu un

veicinot nervu audu dabiskos dzīšanas procesus.

Neuromultivit tiek izmantots nervu sistēmas traucējumu ārstēšanā, ko izraisa B vitamīnu trūkums un

kā papildus līdzeklis sāpju ārstēšanai un samazināšanai, kuras izraisījušas noteiktas nervu sistēmas

slimības (nervu iekaisums (neirīts), nervu sāpes (neiralģija), mugurkaulāja bojājumu izraisīts nervu

kairinājums, sāpes kakla rajonā (t.s. kakla sindroms), sāpes plecos un rokās vai jostas vietā, sāpes

sēžas rajonā, sejas neiralģiskas sāpes (trīszaru neiralģija) vai sāpes starp ribām).

2.

Kas jāzina pirms Neuromultivit lietošanas

Nelietojiet Neuromultivit šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret tiamīna hidrohlorīdu (B

vitamīnu), piridoksīna hidrohlorīdu (B

vitamīnu),

cianokobalamīnu (B

vitamīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

ja Jūs esat bērns vai pusaudzis (jaunāks par 18 gadiem) augstās vitamīnu devas dēļ.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Neuromultivit lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja B

vitamīna dienas devas, kas pārsniedz 50 mg, tiek lietotas ilgstošā laika periodā, vai B

vitamīna

devas, kas pārsniedz 1 g dienā, tiek lietotas īsāku laiku, ir novērota durstīšanas vai tirpšanas sajūta

rokās un kājās (perifēras sensoras neiropātijas vai parestēzijas pazīmes). Ja Jūs novērojat durstīšanas

vai tirpšana sajūtu, vai citas blakusparādības, sazinieties ar savu ārstu, kurš pārskatīs devu un pārtrauks

zāļu lietošanu, ja tas būs nepieciešams.

Lūdzu, ņemiet vērā: Neuromultivit šķīdums injekcijām satur B vitamīnus koncentrācijā, kas zināmā

mērā vairāk nekā 100 reizes pārsniedz parastās ieteicamās dienas devas pieaugušajiem. Tādēļ

SASKAŅOTS ZVA 21-02-2019

Neuromultivit nekad nedrīkst izmantot, lai ārstētu jebkādas slimības pazīmes, nekonsultējoties ar

ārstu!

Drīkst lietot tikai dzidru, sarkanas krāsas šķīdumu injekcijām.

Bērni un pusaudži

Neuromultivit šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem),

jo tas satur lielas aktīvo sastāvdaļu devas.

Citas zāles un Neuromultivit

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

vitamīns var kļūt neefektīvs, ja tas tiek lietots kopā ar citostatisku līdzekli 5-fluoruracilu (zālēm

audzēju ārstēšanai).

Ilgstoša ārstēšana ar noteiktiem diurētiskajiem (urīna izdali veicinošiem) līdzekļiem, piemēram,

furosemīdu, var izraisīt B

vitamīna deficītu, jo liels daudzums B

vitamīna izdalās ar urīnu.

Lietojot vienlaicīgi ar Levodopu (zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai), altretamīnu (zālēm

olnīcu vēža ārstēšanai), barbiturātiem (zālēm epilepsijas ārstēšanai vai anestēzijai), cisplatīnu

(zālēm vēža ārstēšanai) vai fenitoīnu (zālēm epilepsijas ārstēšanai), Neuromultivit var samazināt

zāļu efektivitāti.

Lietojot vienlaicīgi ar Neuromultivit, zāles, kas iedarbojas pretēji B

vitamīna iedarbībai (tā

dēvētos piridoksīna antagonistus, piemēram, izoniazīdu (antibiotisks līdzeklis), hidralazīnu (zāles

paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), penicilamīnu (zālēm Vilsona slimības ārstēšanai) vai

perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, var palielināties nepieciešamība pēc B

vitamīna.

vitamīna

koncentrāciju

serumā

samazināt

perorālie

kontracepcijas

līdzekļi

(pretapaugļošanās zāles).

Hloramfenikols (antibiotisks līdzeklis) var mazināt B

vitamīna iedarbību anēmijas ārstēšanā.

Paraaminosalicilskābe (zāles tuberkulozes ārstēšanā) var samazināt B

vitamīna iedarbību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domāja, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Neuromultivit neiesaka lietot grūtniecības un krūts barošanas laikā.

Grūtniecības un krūts barošanas periodā ikdienas vitamīnu devas būtu jāsaņem, izmantojot sabalansētu

uzturu. Sastāvā ietverto vitamīnu daudzuma dēļ šīs zāles ir paredzētas vienīgi, lai ārstētu vitamīnu

deficīta stāvokļus, un tās būtu jālieto tikai pēc tam, kad ārsts ir rūpīgi apsvēris iespējamos ieguvumus

un riskus.

un B

vitamīni izdalās mātes pienā. Lielas B

vitamīna devas var samazināt piena veidošanos.

Ārsts izlems, vai Neuromultivit drīkst lietot grūtniecības vai krūts barošanas periodā īpašos gadījumos.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neuromultivit neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Neuromultivit

Vienmēr

lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet

savam ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Stipru sāpju (pārsvarā akūtu) gadījumos: 1 injekcija dienā, līdz izzuduši simptomi.

Mazāk smagos gadījumos: 1 injekcija 2 līdz 3 reizes nedēļā.

Jūsu ārsts noteiks Jūsu ārstēšanas ilgumu.

SASKAŅOTS ZVA 21-02-2019

Lietošanas veids

Neuromultivit šķīdumu injekcijām jāinjicē sēžas (sēžamvietas) muskulī. Injekciju drīkst veikt tikai

veselības aprūpes speciālists. Jāizvairās no zāļu ievadīšanas asinsvados (intravenozi).

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Neuromultivit nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).

Lietošana gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju

Īpašas devas nav nepieciešamas.

Ja esat lietojis Neuromultivit vairāk nekā noteikts

B

6

vitamīns

vitamīna devu, kas ir lielākas par 50 mg dienā, lietošana ilgstošā laika posmā (ilgāk nekā

6-12 mēnešus), vai B

vitamīna lietošana īsāku laiku (ilgāk par 2 mēnešiem) devās, kas pārsniedz 1 g

dienā, var izraisīt nervu bojājumus (neirotoksisku iedarbību). Lietojot vairāk nekā 2 g dienā, ir

aprakstīti nervu sistēmas bojājumi, kas izpaužas kā kustību traucējumi, jušanas traucējumi (durstīšana,

nejutīgums), krampji, un ļoti retos gadījumos asinsainas izmaiņas un ādas iekaisuma reakcijas.

B

12

vitamīns

Retos gadījumos var attīstīties alerģiskas reakcijas, ekzēma, kā arī pēc ļoti lielu devu lietošanas tika

novērota labdabīga acne forma.

Ja esat aizmirsis lietot Neuromultivit

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, turpiniet lietot to kā parasti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sekojošas blakusparādības ietver iedarbību, par kuru ir saņemti ziņojumi Neuromultivit īslaicīgas vai

ilgstošas lietošanas gadījumā.

Reti (novēro 1 no 10 līdz 1 no 10000 pacientiem)

Ādas krāsa sarkana vai violeta.

Tahikardija vai bradikardija (paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība), asinsrites traucējumi pēc

atkārtotas injekcijas, paātrināta sirdsdarbība (neparasts sirds ritms), cianoze (zila vai violeta ādas

krāsa), bullozs hemorāģisks vaskulīts (asinsvadu iekaisums), perifērā tromboze (trombu veidošanās

asinsvados).

Plaušu tūska (šķidrums plaušās).

Kuņģa-zarnu trakta sūdzības, tādas kā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā.

Galvassāpes, reibonis.

Akne, pēc ļoti lielām devām, paaugstināta jutība pret gaismu, iekaisusi ādā

Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, svīšana, tahikardija un ādas reakcijas, tādas kā nieze un

nātrene.

Ir saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām galvenokārt pēc intravenozas B

vitamīna, kā arī pēc

vitamīna intramuskulāras ievadīšanas. Šoks, ar iespējamu letālu iznākumu (ļoti reti- skar mazāk

nekā 1 no 10000 pacientu).

Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Policitēmija (asins slimība, kam raksturīga sarkano asins šūnu daudzuma palielināšanās asinīs).

Devu, kas pārsniedz 50 mg B

vitamīna dienā lietošana ilgstošā laika posmā (ilgāk nekā

6-12 mēnešus), var izraisīt perifēras sensoras neiropātijas vai parestēzijas (nervu sistēmas

traucējumu, kas izraisa tirpšanas vai durstīšanas sajūtas) attīstību. Atkarība vai ļaunprātīga

vitamīnu lietošana, ataksija (nepietiekama muskuļu koordinācija), koncertēšanās traucējumi,

galvassāpes, nogurums, vājums, nemiers.

SASKAŅOTS ZVA 21-02-2019

Ja ir ģimenes predispozīcija: redzes nerva atrofija.

Lokālas reakcijas, un retāk, injekcijas vietā var veidoties iekaisumi.

Hipokaliēmija (zema kālija koncentrācija asinīs).

Paaugstinātas jutības gadījumā, zems asinsspiediens, ģībonis (pārejošs samaņas zudums), asinsrites

traucējumi.

Aizdusa.

Alerģijas ādas reakcijas, eritēma (ādas apsārtums), izsitumi.

Injekcijas vietā var rasties lokālas ādas reakcijas un retos gadījumos iekaisumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Neuromultivit

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Neuromultivit satur

Aktīvās vielas ir

tiamīna hidrohlorīds

vitamīns), piridoksīna hidrohlorīds (B

vitamīns),

cianokobalomīns (B

vitamīns).

1 ampula (2 ml) satur

Tiamīna hidrohlorīda (B

vitamīns)

100 mg

Piridoksīna hidrohlorīda (B6 vitamīns)

100 mg

Cianokobalamīna (B

vitamīns)

1 mg

Citas sastāvdaļas ir: diolamīns (5 mg), ūdens injekcijām.

Neuromultivit ārējais izskats un iepakojums

Caurspīdīgs, sarkans šķīdums dzintara krāsas ampulās.

5 ampulas pa 2 ml.

Iepakojumā pa 5, 20 vai 100 ampulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 21.01.2019.

SASKAŅOTS ZVA 06-07-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Neuromultivit šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ampula satur:

Tiamīna hidrohlorīda (Thiamini hydrochloridum) (B

vitamīns)

100 mg

Piridoksīna hidrohlorīda (Pyridoxini hydrochloridum) (B6 vitamīns)

100 mg

Cianokobalamīna (Cyanocobalaminum) (B

vitamīns)

1 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, sarkanas krāsas šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

B vitamīna deficīta klīnisko un subklīnisko stāvokļu ārstēšanai.

Papildus terapijai pacientiem ar nervu sistēmas slimībām (dažādas etioloģijas polineiropātijām

(sevišķi,

endotoksiskām

eksotoksiskām),

neirītiem

neiralģijām,

deģeneratīvo

mugurkaulāja slimību, cervikālā sindroma, pleca-lāpstiņas sindroma, jostas sindroma, išialģijas,

trīszaru neiralģijas, starpribu neiralģijas izraisītiem radikuloneirītiem).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Smagos (galvenokārt akūtos) gadījumos: 1 injekcija dienā, līdz izzuduši simptomi.

Mazāk smagos gadījumos: 1 injekcija 2 līdz 3 reizes nedēļā.

Pediatriskā populācija

Neuromultivit lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav noskaidrots

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Neuromultivit šķīduma injekcijām saturu ir paredzēts injicēt tikai intramuskulāri (dziļas intragluteālas

injekcijas veidā).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Neuromultivit šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo tas satur lielas aktīvo

sastāvdaļu devas.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja attīstās perifēras sensoras neiropātijas (parestēzijas) simptomi vai pazīmes, jāpārskata deva un

nepieciešamības gadījumā nepieciešams apsvērt zāļu lietošanas pārtraukšanu. Neiropātijas ir novērotas,

ilgstoši (vairāk nekā 6 līdz 12 mēnešus) lietojot ikdienas devas, kas pārsniedz 50 mg B

vitamīna un

īstermiņā (vairāk nekā 2 mēnešus) lietojot devas, kas pārsniedz 1 g B

vitamīna dienā.

Preparāti, kas satur B

vitamīnu, var maskēt funikulāras mielozes un ļaundabīgās anēmijas klīnisko

ainu un laboratorijas rādītājus.

Jāizvairās no intravenozas ievadīšanas.

SASKAŅOTS ZVA 06-07-2017

Drīkst lietot tikai dzidru, sarkanas krāsas šķīdumu injekcijām.

Pediatriskā populācija

Neuromultivit šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo tas satur lielas aktīvo

sastāvdaļu devas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tiamīnu inaktivē 5-fluoruracils, jo tas konkurējoši inhibē tiamīna fosforilēšanos par tiamīna

pirofosfātu.

Nomācot atpakaļuzsūkšanos kanāliņos, cilpas diurētiskie līdzekļi (piemēram, furosemīds), var izraisīt

pastiprinātu tiamīna izdalīšanos ilgstošas terapijas rezultātā, tādējādi pazeminot tiamīna līmeni.

vitamīns samazina levodopas pretparkinsonisma efektu, samazina altretamīna, barbiturātu, cisplatīna

un fenitoīna iedarbību.

Vienlaicīga piridoksīna antagonistu (piemēram, izoniazīda (INH), hidralazīna, D penicilamīna vai

perorālo kontraceptīvo līdzekļu) ievadīšana var palielināt prasību pēc B

vitamīna.

vitamīna koncentrāciju serumā var samazināt perorālie kontracepcijas līdzekļi.

Parenterāla hloramfenikola ievadīšana var mazināt B

vitamīna iedarbību anēmijas ārstēšanā.

Paraaminosalicilskābe (PAS) var samazināt B

vitamīna iedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Parasti ieteicamās dienas devas grūtniecības periodā un periodā, kad baro bērnu ar krūti, ir 1,4 mg

vitamīna un 1,9 mg B

vitamīna. Grūtniecības periodā šīs devas drīkst pārsniegt vienīgi gadījumā, ja

pacientei ir apstiprināts B

vai B

vitamīna deficīts, jo lielāku nekā ieteicamo devu lietošanas drošums

nav noskaidrots.

Ir pieejami vienīgi nepietiekami pētījumu dati dzīvniekiem attiecībā uz šo zāļu ietekmi uz grūtniecību,

embriofetālo, prenatālo un postnatālo attīstību. Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Ārstam pēc

rūpīgas ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas ir jāpieņem lēmums par šo zāļu lietošanu grūtniecības

periodā.

Barošana ar krūti

Cilvēkiem B

un B

vitamīni izdalās mātes pienā. Augstas B

vitamīnu koncentrācijas var kavēt

mātes piena veidošanos. Nav pieejami pētījumu dati par sekrēcijas apjomu mātes pienā dzīvniekiem.

Līdz ar to ieguvums no barošanas ar krūti zīdainim ir rūpīgi jāsamēro ar terapeitisko ieguvumu mātei,

lai izlemtu, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai Neuromultivit lietošanu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Neuromultivit neietekmē vai niecīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži (≥1/10);

Bieži (≥1/100, <1/10);

Retāk (≥1/1000, <1/100);

Reti (≥1/10000, <1/1000);

Ļoti reti (<1/10000);

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

Reti: purpura.

Nav zināms: policitēmija.

SASKAŅOTS ZVA 06-07-2017

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:

paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, pastiprināta svīšana, tahikardija vai ādas

reakcijas, tādas kā nieze un nātrene;

anafilaktoīdas reakcijas pēc parenterālas (galvenokārt i.v.) B

vitamīna ievadīšanas, kā arī ir

saņemti ziņojumi pēc B

vitamīna ievadīšanas. Iespējams šoks, ļoti retos gadījumos ar

letālu iznākumu.

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Nav zināms: hipokaliēmija.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: galvassāpes, reibonis.Biežums

zināms:

ilgstošas (vairāk nekā 6-12 mēnešus) lietošanas

gadījumā B

vitamīna dienas devas, kas pārsniedz 50 mg, var izraisīt perifēras sensoras neiropātijas vai

parestēzijas attīstību. Atkarība vai ļaunprātīga vitamīnu lietošana, ataksija, koncertēšanās traucējumi,

nogurums, vājums, nemiers.

Acu bojājumi

Nav zināms: ja ir ģimenes predispozīcija: redzes nerva atrofija.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: tahikardija, bradikardija paaugstinātas jutības gadījumā, asinsrites traucējumi pēc atkārtotas i.m.

injekcijas, paātrināta sirdsdarbība, cianoze, bullozs hemorāģisks vaskulīts, perifērā tromboze.

Nav zināms: hipotensija paaugstinātas jutības gadījumā, ģibonis, asinsrites traucējumi.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: plaušu tūska.

Nav zināms: aizdusa

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināms:

kuņģa-zarnu trakta sūdzības, tādas kā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā.

Ādas un zemādas audi bojājumi

Reti: akne, fotosensitivitāte pēc ļoti lielu devu lietošanas, ekzēma.

Nav zināms: alerģiskas reakcijas, eritēma, izsitumi.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nav zināms: lokālas reakcijas, retāk injekcijas vietā var veidoties iekaisumi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

B

1

vitamīns:

tiamīnam ir plašs terapeitiskais diapazons. Ļoti lielām devām (virs 10 g) piemīt ganglijus

bloķējoša iedarbība, un, līdzīgi kā kurāres produkti, tas nomāc impulsu pārvadīšanu pa nervu šķiedrām.

B

6

vitamīns:

vitamīna toksisko potenciālu var uzskatīt par ļoti zemu. Tā ilgstoša (ilgāk nekā 6 - 12

mēnešus) lietošana devās, kas pārsniedz 50 mg, var izraisīt perifēras sensoras neiropātijas attīstību.

Nepārtraukta B

vitamīna lietošana ilgāk nekā divus mēnešus devā, kas pārsniedz 1 g dienā, var izraisīt

neirotoksisku iedarbību.

Pēc lietošanas devās, kas pārsniedz 2 g dienā, ir aprakstītas neiropātijas ar ataksiju un jušanas

traucējumiem, cerebrālas konvulsijas ar EEG izmaiņām un ļoti retos gadījumos - hipohroma anēmija un

seboreisks dermatīts.

SASKAŅOTS ZVA 06-07-2017

B

12

vitamīns:

pēc lielu devu parenterālas ievadīšanas (retos gadījumos arī pēc iekšķīgas lietošanas) ir

novērotas alerģiskas reakcijas, ekzematozas ādas izmaiņas un labdabīga acne forma.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: B

vitamīns kombinācijā ar B

vitamīnu un/ vai B

vitamīnu, ATĶ kods:

A11DB.

Farmakodinamiskā iedarbība

Neuromultivit šķīdums injekcijām satur B vitamīnu kompleksa neirotropo aktīvo vielu kombināciju.

Vitamīniem – tiamīnam (B

), piridoksīnam (B

) un kobalamīnam (B

) ir nozīmīga loma kā centrālās un

perifērās nervu sistēmas starpmetabolisma koenzīmiem.

Tāpat kā visi vitamīni, tie ir būtiskas piedevas, ko organisms pats nespēj sintezēt.

un B

vitamīnu terapeitiskās papilddevas var līdzsvarot deficītu, kas radies neatbilstošas

vitamīnu piedevu uzņemšanas dēļ, un tādējādi nodrošināt nepieciešamo koenzīmu daudzuma

pieejamību.

Tādējādi šo vitamīnu terapeitiska lietošana nervu sistēmas traucējumu gadījumā nodrošina gan

vitamīnu deficīta izraisīto pavadošo stāvokļu novēršanu (kas, iespējams, radušies sakarā ar traucējumu

izraisīto pieaugošo pieprasījumu), kā arī stimulē dabiskos atjaunošanās mehānismus.

Dzīvnieku eksperimentālo modeļu pētījumu dati liecina par B

vitamīna pretsāpju iedarbību.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Tiamīns (Vitamīns B

Pēc iekšķīgas lietošanas tiamīnam piemīt divējāds devas atkarīgs transporta mehānisms:

aktīvā absorbcija līdz koncentrācijas 2 mikromoli sasniegšanai un pasīvā difūzija pie koncentrācijas,

kas pārsniedz 2 mikromolus.

Vidējais eliminācijas pusperiods ir apmēram 4 stundas.

Cilvēka organisms var uzkrāt aptuveni 30 mg tiamīna. Sakarā ar tiamīna ātro metabolismu uzkrāšanas

ietilpība ir diezgan ierobežota (4 līdz 10 dienas).

Piridoksīns (

Vitamīns B

Piridoksīns ātri uzsūcas, galvenokārt augšējā kuņģa-zarnu trakta daļā, un lielākā daļa izdalās

2 līdz 5 stundu laikā. Organisms var uzkrāt apmēram 40 līdz 150 mg. Izdalīšanās daudzums ar urīnu ir

1,7 līdz 3,6 mg dienā.

Cianokobalamīns (Vitamīns B

Uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta notiek ar divu mehānismu starpniecību:

atbrīvojoties ar kuņģa skābes palīdzību un nekavējoties saistoties pie iekšējā faktora;

pasīvi ieplūstot asinīs neatkarīgi no iekšējā faktora.

Devās, kas pārsniedz 1,5 mikrogramus, svarīgāks kļūst otrais mehānisms. Pacientiem ar perniciozo

anēmiju pēc iekšķīgi lietotām 100 mikrogramus un lielākām devām konstatētais absorbcijas ātrums ir

aptuveni 1%.

vitamīns galvenokārt tiek uzkrāts aknās, dienas norma sasniedz aptuveni 1 mikrogramu. Mainības

līmenis ir 2,5 mikrogrami B

vitamīna dienā vai 0,05% no kopējā uzkrātā daudzuma organismā.

vitamīns galvenokārt izdalās žultī un lielākoties reabsorbējas enterohepatiskajā cirkulācijā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

SASKAŅOTS ZVA 06-07-2017

Hroniska toksicitāte: dzīvniekiem ļoti augstas B

vitamīna devas ir izraisījušas bradikardiju. Turklāt,

tika novēroti veģetatīvo gangliju un motoro neironu nobeigumu blokādes simptomi. Suņiem B

vitamīna iekšķīga lietošana devās 150 līdz 200 mg uz vienu kg ķermeņa masas dienā periodā no 100

līdz 107 dienām izraisīja ataksiju, miastēniju, līdzsvara traucējumus, kā arī aksonu un to mielīna

apvalku deģeneratīvas izmaiņas. Turklāt, pēc lielu devu B

vitamīna lietošanas pētījumos dzīvniekiem

attīstījās krampji un koordinācijas traucējumi.

Mutagēnā un kancerogēnā iedarbība: regulāras (klīniskās) lietošanas gadījumā nav sagaidāma

un B

vitamīnu mutagēna iedarbība. Ilgtermiņa B

un B

vitamīnu kancerogēnā potenciāla pētījumi

dzīvniekiem nav veikti.

Reproduktīvā toksicitāte: B

vitamīns tiek aktīvi transportēts auglim. B

vitamīna koncentrācija auglim

un jaundzimušajam pārsniedz tā koncentrāciju mātei. Nav veikti sistemātiski pētījumi par B

vitamīna

ietekmi uz cilvēka embrija un augļa attīstību devā, kas pārsniedz parasto ikdienā nepieciešamo.

vitamīns nav pietiekami pētīts dzīvniekiem. Embriotoksicitātes pētījumā žurkām tas neuzrādīja

teratogēnu potenciālu. Žurku tēviņiem ļoti lielu B

vitamīna devu ievadīšana izraisīja spermatoģenēzi

traucējošu iedarbību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Diolamīns, ūdens injekcijām.

6.2.

Nesaderība

Neuromultivit šķīdumu injekcijām nedrīkst jaukt vienā šļircē ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

5 dzintara krāsas ampulas pa 2 ml injekciju šķīduma.

Iepakojumā pa 5, 20 vai 100 ampulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

28/01/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju