NeoSpect

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-11-2010

Aktīvā sastāvdaļa:
depreotīda trifluoracetāts
Pieejams no:
CIS bio international
ATĶ kods:
V09IA05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
depreotide
Ārstniecības grupa:
Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti
Ārstniecības joma:
Radionuklīdu attēlveidošana
Ārstēšanas norādes:
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Par scintigrāfiskos attēlveidošanas aizdomas, ļaundabīgie audzēji, plaušu pēc sākotnējās noteikšanas, incombination ar CT skenēšanas, vai krūtīs X-ray, pacientiem ar vieninieku plaušu konkrēciju.
Produktu pārskats:
Revision: 10
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000263
Autorizācija datums:
2000-11-29
EMEA kods:
EMEA/H/C/000263

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

18-11-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

19-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

18-11-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

19-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

18-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

18-11-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

19-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

18-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

18-11-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

19-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

18-11-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

19-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

18-11-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

19-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

18-11-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

19-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

18-11-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

19-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

18-11-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

19-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

18-11-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

19-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

18-11-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

19-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

18-11-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

19-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

18-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

18-11-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

19-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

18-11-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

19-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

18-11-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

19-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

18-11-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

19-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

18-11-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

18-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

18-11-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

19-11-2010

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

NeoSpect – 47 mikrogrami. Radiofarmaceitiskais komplekts (kits).

Depreotide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

:

Kas ir NeoSpect un kādam nolūkam to lieto

Pirms NeoSpect lietošanas

Kā lietot NeoSpect

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt NeoSpect

Sīkāka informācija

1.

KAS IR NEOSPECT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Produkta veids

NeoSpect ir radiofarmaceitisks preparāts, kuru izmanto diagnostikas vajadzībām. Injicējot

diagnostisku radiofarmaceitisko preparātu, tas īslaicīgi uzkrājas noteiktā ķermeņa daļā (piemēram,

audzējā). Nelielo radioaktīvā starojuma devu, kuru satur preparāts, var uztvert ārpus ķermeņa,

izmantojot speciālas medicīnas iekārtas, un rezultātā var iegūt attēlu, kuru sauc arī par skenu. T

ajā

precīzi būs redzama radioaktīvā preparāta izplatība ķermenī. Tādējādi ārsts var iegūt vērtīgu

informāciju, piemēram, par audzēja atrašanās vietu.

Kādam nolūkam lieto NeoSpect

Preparātu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

NeoSpect izmanto, lai ar attēla palīdzību noteiktu

iespējamā ļaundabīgā audzēja atrašanās vietu plaušās. Pēc injicēšanas radioaktīvā sastāvdaļa saistās ar

ļaundabīgā audzēja šūnām

. Kad tas noticis, ārsts ar speciālas kameras palīdzību nofotografē (noskenē)

Jūsu plaušas. Tā ķermeņa daļa, kur radioaktīvā viela ir koncentrējusies, attēlā izgaismojas, tādējādi

sniedzot informāciju par audzēja atrašanās vietu. Pacienta veselības stāvokļa novērtējumā tiek iekļauta

arī kompjūtertomogrāfiskā pārbaude un krūšu kurvja rentgenogrāfija.

2.

PIRMS NEOSPECT LIETOŠANAS

Nelietojiet NeoSpect šādos gadījumos

Ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret depreotīda vai kādu citu NeoSpect sa

stāvdaļu,kā arī

radioaktīvo tehnēciju.

Ja pastāv iespēja, ka jums var būt iestājusies grūtniecība.

Ja Jūs barojat ar krūti bērnu.

Īpaša piesardzība, lietojot NeoSpect, nepieciešama šādos gadījumos

Ja Jums ir diabēts vai citi līdzīgi veselības traucējumi.

Ja Jums ir nieru slimības.

Ja Jums ir aknu slimības.

Ja kāds no augstāk minētajiem apgalvojumiem attiecas arī uz jums, noteikti par to informējiet

ārstu.

NeoSpect netiek rekomendēts pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo par šo vecuma grupu nav

Zāles vairs nav reğistrētas

nekādu pētījuma datu.

NeoSpect lietošana ir saistīta ar nelielu starojumu, kaut gan jūsu ārsts vienmēr, izlemjot par šī

produkta izmantošanu, apsvērs iespējamos riskus un lietderību.

Lai maksimāli mazinātu urīnpūšļa absorbēto radiācijas devu, jānodrošina pietiekami liela ūdens

daudzuma uzņemšana, tādējādi pirmajās pāris stundās pēc injekcijas veicinot maksimālu urīnpūšļa

iztukšošanos.

Citu zāļu lietošana

Dati par mijiedarbību ar citiem medikamentiem ir ļoti nepilnīgi.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām

, ko

izsniedz bez receptes.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Jums jābrīdina ārsts, ja pastāv kaut mazākā varbūtība, ka jums iestājusies grūtniecība, vai arī ja Jūs

barojat ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Taču tiek uzskatīts, ka NeoSpect

neietekmē spēju vadīt transportu vai strādāt ar mehānismiem.

3.

KĀ LIETOT NEOSPECT

Devas un lietošana

NeoSpect ir domāts pacientiem, kas sasnieguši 18 gadu vecumu.

Ieteicamā dev

a ir apmēram 47 mikrogrami depreotīda - viens flakons, kas iezīmēts ar 555 – 740 MBq

tehnēcija – 99m.

Iezīmētais NeoSpect tiek ievadīts vēnā vienreizējā devā. Pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo nātrija

pertehnetāta (

Tc) šķīdumu injekcijām, radioaktīvais NeoSpect tiek injicēts pirms attēldiagnostiskā

izmeklējuma veikšanas.

Izmeklējumu var veikt 2 – 4 stundas pēc NeoSpect

ievadīšanas.

Jebkura ar 99mTc iezīmētā depreotīda forma, kas būs nonākusi Jūsu organismā, tiks no tā izvadīta 2 –

3 dienu laikā.

Ņemot vērā to, ka radioaktīvo vielu lietošanu, uzglabāšanu un likvidāciju regulē stingri likumdošanas

akti un citi normatīvi,

NeoSpect vienmēr tiks lietots tikai stacionāros vai līdzīgos šādai procedūrai

piemērotos apstākļos. Ar to strādās tikai speciālisti, kas ir speciāli apmācīti un kvalificēti darbam

radioaktīviem materiāliem.

Pārdozēšana

Rodoties aizdomām par iespējamu devas pārsniegšanu, tiks nozīmēta atbilstoša simptomātiska

terapija. Lai paātrinātu radioaktīvo vielu ātrāku izdalīšanos no Jūsu organisma, ārsts var rekomendēt

dzert arī daudz šķidruma.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, NeoSpect var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Novērotās nevēlamās reakcijas vairumā gadījumu bija īslaicīgas un mēreni izteiktas. Visbiežāk

konstatētās sūdzības bija:

Zāles vairs nav reğistrētas

galvassāpes,

slikta dūša,

vemšana,

caureja,

vēdera sāpes,

reibonis,

piesarkums,

nogurums.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.

5.

KĀ UZGLABĀT NEOSPECT

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Produkta marķējumā ir norādīti nepieciešamie uzglabāšanas nosacījumi un tā lietošanas derīguma

termiņš. Nelietot (NeoSpect) pēc derīguma termiņa beigām

, kas norādīts uz etiķetes. Speciāli apmācīts

slimnīcas personāls nodrošinās pareizu NeoSpect

uzglabāšanu.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko NeoSpect satur

Aktīvā viela ir 47 mikrogrami depreotīda (depreotīda trifloracetāta formā).

Palīgvielas: nātrija α-D-glukoheptonāta dihidrāts, alvas hlorīda dihidrāts

nātrija edetāts, sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (kā pH līmeņa stabilizators)

NeoSpect ārējais izskats un iepakojums:

Radiofarmaceitiskais komplekts (kits).

NeoSpect ir pulveris šķīduma injekcijām

pagatavošanai, kas pirms lietošanas jāizšķīdina un jāiezīmē

ar radioaktīvu tehnēciju. Pēc sajaukšanas ar nātrija pertehnetāta (

Tc) šķīdumu injekcijām, veidojas

Tc iezīmēts depreotīds. Šis šķīdums ir gatavs injicēšanai vēnā.

Iepakojums

1 flakons satur 47 mikrogramus depreotīda.

5 flakoni,

katrs flakons satur 47 mikrogramus depreotīda.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

FRANCIJA

Ražotājs

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

FRANCIJA

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Zāles vairs nav reğistrētas

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

NeoSpect – 47 mikrogrami, radiofarmaceitiskais komplekts (kits).

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur 47 mikrogramus depreotīda (depreotīda trifloacetāta formā) (Depreotide).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

Preparāts tiek sagatavots lietošanai, atšķaidot ar nātrija pertehnetāta (

Tc) injekciju šķīdumu

(neietilpst radiofarmaceitiskā komplekta sastāvā).

3.

ZĀĻU FORMA

Radiofarmaceitiskais komplekts (kits). Balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai .

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Preparātu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Preparāts paredzēts iespējamu plaušu malignu tumoru scintigrāfijai pēc to primārās diagnostikas,

kombinācijā ar plaušu CT vai rentgenogrāfiju pacientiem ar solitāriem veidojumiem plaušās.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Šis preparāts paredzēts lietošanai tikai stacionāros vai radioloģiskajiem izmeklējumiem speciāli

piemērotās telpās, un ar to drīkst strādāt tikai personāls, kas kvalificēts darbam ar radioaktīvajiem

izotopiem.

Preparāta s

agatavošanas, lietošanas un iznīcināšanas instrukcijas ir aprakstītas 12 sadaļā.

Pēc preparāta sajaukšanas ar nātrija pertehnetāta (

Tc) injekciju šķīdumu, veidojas ar

Tc iezīmēts

depreotīds.

Tc-depreotīds tiek ievadīts intravenozi vienreizējā devā. Ērtības dēļ šķīdumu var atšķaidīt ar 0,9 %

nātrija hlorīdu. Lai iegūtu optimālu attēla interpretāciju, nepieciešami

SPECT

attēli (

Single Photon

Emission Computed Tomography

), kas iegūti 2 līdz 4 stundu laikā pēc

Tc-depreotīda ievadīšanas.

Devas pieaugušajiem

Ieteicamā deva ir apmēram 47 mikrogrami depreotīda - viens flakons, kas iezīmēts ar 555 – 740 MBq

tehnēcija – 99m.

Devas vecākiem pacientiem (> 65 gadi)

Klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šai vecuma grupai nav nepieciešams piemērot kādas īpašas

devas.

Bērni

Tc-depreotīdu nav ieteicams ievadīt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo par šo vecuma grupu

trūkst pētījumu datu.

Nieru bojājumi

Īpašas devas piemērot nav nepieciešams. Skatīt apakšpunktu 4.4.

Zāles vairs nav reğistrētas

Atkārtota lietošana

Tc-depreotīds ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Jāizvairās no atkārtotas preparāta lietošanas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret depreotīdu un/vai citām NeoSpect vai nātrija pertehnetāta (

Tc) injekciju

šķīduma palīgvielām. Grūtniecība un laktācijas periods.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

NeoSpect paredzēts tikai

Tc-depreotīda injekciju šķīduma pagatavošanai (skatīt apakšpunktā 12).

Neiezīmētu NeoSpect nedrīkst tieši ievadīt pacientam.

Līdzīgi kā gadījumos ar citiem injicējamiem medikamentiem, arī pēc NeoSpect ievadīšanas var būt

anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas. Speciālistam, kas strādā ar šo preparātu, jābūt pieredzei un

iemaņām kā reanimatoloģijā, tā anafilaktiskā šoka terapijā. Veicot procedūru, vienmēr jābūt gatavībā

nepieciešamajiem medikamentiem un medicīniskajai aparatūrai.

Īpaša vērība jāvelta pacientiem ar traucētu nieru funkciju, jo iespējama palēnināta nieru ekskrēcija un

līdz ar to – lie

lāka radiācijas deva.

Īpaša vērība jāvelta pacientiem ar traucētu aknu funkciju.

Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpaši apmācīts un kvalificēts personāls

tam speciāli paredzētās klīniskās telpās. Tā saņemšanu, lietošanu, transportēšanu un iznīcināšanu

reglamentē noteikumi un vietējās kompetentās oficiālās organizācijas ar atbilstošu licenci.

Radiofarmaceitiskais preparāts lietotājam jāsagatavo tā, lai tas atbilstu gan radioloģiskās drošības, gan

farmaceitiskās kvalitātes prasībām. Nepieciešams ievērot aseptiskas piesardzības pasāku

mus atbilstoši

Labas Ražošanas Prakses standartiem.

Ar iezīmēto depreotīdu jāstrādā uzmanīgi, ievērojot tos drošības nosacījumus, kas maksimāli

samazina klīniskā personāla pakļaušanu radioaktīvajam starojumam. Līdztekus vispārējai kvalitatīvai

pacientu aprūpei jānodrošina arī pacienta maksimāla aizsardzība pret starojumu.

Lai maksimāli mazinātu urīnpūšļa absorbēto starojuma devu, jānodrošina pietiekami liela ūdens

daudzuma uzņemšana, tādējādi veicinot maksimālu urīnpūšļa iztukšošanos pirmajās pāris stundās pēc

injekcijas.

Oktreotīda ac

etāta terapija var izsaukt smagu hipoglikēmiju insulinomas pacientiem. Ir zināmi arī citi

somatostatīna analogi, kas var samazināt glikozes toleranci. Ņemot vērā to, ka depreotīds arī saistās ar

somatostatīna receptoriem, šo medikamentu īpaši uzmanīgi nepieciešams ievadīt pacientiem ar

insulinomu un cukura diabētu.

Tc-depreotīdu nav ieteicams ievadīt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo par šo vecuma grupu

trūkst pētījumu datu.

Atkārtota ievadīšana:

klīniskie dati, kas pierāda atkārtotu injekciju drošību un efektivitāti, ir iegūti

tikai 13 gadījumos. No atkārtotas preparāta lietošanas ir jāizvairās.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nekādi specifiski pētījumi par mijiedarbību ar citiem medikamentiem nav veikti, trūkst arī cita veida

datu par šādu mijiedarbību.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.6.

Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Radionuklīdās procedūras, kas tiek veiktas grūtniecēm, radiācijai pakļauj arī augli. Tāpēc

depreotīds grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).

Gadījumos, kad radioaktīvos medikamentus nepieciešams ievadīt sievietēm reproduktīvā vecumā,

vienmēr jāizslēdz grūtniecības iespēja. Sievietes ar menstruāciju cikla traucējumiem jāuzskata par

grūtniecēm, līdz nav pierādīts pretējais. Jāapsver iespēja izmantot citas, ar jonizēto starojumu

nesaistītas alternatīvas diagnostikas metodes.

Zīdīšana

Datu par

Tc-depreotīda nokļūšanu mātes pienā nav, tāpēc zīdīšanas periodā

Tc-depreotīda

lietošana ir kontrindicēta.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Novērotās nevēlamās blakusparādības vairumā gadījumu bija pārejošas un mēreni izteiktas, turklāt

retas (0,1% - 1%). Visbiežāk konstatētās sūdzības bija galvassāpes, slikta dūša, vemšana, caureja,

vēdera sāpes, reibonis, piesarkums un nogurums.

Ikviena pacienta pakļaušanai jonizētā starojuma iedarbībai jābūt pa

matotai un lietderīgai. Ievadītajam

radioaktīvā preparāta daudzumam jābūt tādam, lai starojuma deva būtu iespējami maza, bet tajā pašā

laikā pietiekama nepieciešamā diagnostiskā rezultāta iegūšanai. Jonizētā starojuma iedarbība ir saistīta

ar ļaundabīgo audzēju šūnu un iedzimtu defektu iespējamo attīstību. Diagnostiskā izmantoto

radionuklīdo izmeklējumu līdzšinējā pieredze gan liecina, ka šādas blakusparādības rodas reti, jo

starojuma deva ir ļoti maza.

Vairumā diagnostisko radionuklīdo izmeklējumu starojuma deva (efektīvās devas ekvivalents) ir

mazāka par 20 mSv. Lielākas devas ir pieļauja

mas tikai atsevišķos klīniskos gadījumos.

Laboratorijas izmeklējumos novērotās izmaiņas: palielināts leikocītu skaits, palielināts neitrofīlo,

bazofīlo un eozinofīlo leikocītu, kā arī monocītu skaits, paaugstināts ASAT, ALAT, LDH, kopējais

bilirubīna un kopējais olbaltumvielu līmenis, var būt arī pazemināts eritrocītu skaits un kopējais

olbaltumvielu līmenis.

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Pārdozēšanas gadījumā terapijai jābūt vērstai uz dzīvībai svarīgo funkciju nodrošināšanu.

5.

FARMA

KOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoteirapeitiskā grupa: diagnostisks radioaktīvais preparāts, ko izmanto audzēju noteikšanai.

ATĶ kods: V09I A05

Ar tehnēciju (

Tc) iezīmētais depreotīda šķīdums injekcijām ir diagnostisks radioaktīvs preparāts, ko

veido sintētisks peptīds, kas saistās ar somatostatīna receptoriem.

In vitro

dati un laboratorijas pētījumi

ar dzīvniekiem norāda, ka

Tc-depreotīds ļoti spēcīgi saistās ar somatostatīna receptora (SSTR) 2., 3.

un 5. apakštipu. Šie receptori ir ārkārtēji izteikti ļaundabīgu audzēju gadījumos.

Zāles vairs nav reğistrētas

Tc-depreotīda spēja saistīties ar somatostatīna receptoru tika pierādīta aizkuņģa dziedzera audzēju

pētījumos ar Levisa žurkām un

in vitro

ar cilvēka audzēju membrānām. Šie dati apliecina, ka

depreotīdam ir izteikti augsta spēja saistīties ar somatostatīna receptoriem. Peptīdam vienam pašam

spēja saistīties ar šādiem receptoriem ir daudz mazāka. Klīniskajā pētījumā, pārliecinoties par ieteiktās

peptīda devas farmakodinamisko efektivitāti, brīvprātīgo eksperimenta dalībnieku organismos

glikozes tolerances testa laikā tika konstatēta vienīgi normāla fizioloģiska reakcija uz iekšķīgu

glikozes uzņemšanu.

Pivotāla pētījuma laikā NeoSpect prognozētais negatīvais rezultāts saistībā ar kompjūtertomogrāfiju

bija 90% - 96% ar slimības prevalenci pētījuma dalībniekiem 30% – 50%. Tajā pašā slimības

prevalences s

pektrā pozitīvais prognozētais rezultāts bija no 52% - 72%. NeoSpect

prognozētais

negatīvais rezultāts un prognozētais pozitīvais rezultāts saistībā ar krūšu kurvja rentgenu bija atbilstoši

96 – 98% un 61% - 78%.

Nesenā klīniskā pētījumā ar audzēja prevalenci pētījuma dalībniekiem 49% NeoSpect

prognozētais

pozitīvais rezultāts saistībā ar kompjūtertomogrāfiju/krūšu kurvja rentgenu bija 84% (CI 63.1% -

94.7%) it visiem pacientiem ar veidojumiem plaušās un 81.8% tiem, kam ir 3cm lieli vai mazāki

plaušu bojājumi. Negatīvais prognozētais rezultāts bija 87.5% (CI 66.5-96.7%) visiem ar plaušu

bojājumiem un 87.5% tiem, kam ir 3cm lieli vai mazāki bojājumi. Kaut gan histoloģijas paraugi

visiem tika iegūti ar transtorakālās a

spirācijas metodi, 5 no 49 pacientiem tika veikta atklāta

torakotomija. Transtorakālas aspirācijas biopsijas viltus negatīvs rezultāts bija 5% - 8%, tāpēc

torakotomija uzskatāma par zelta standartu un pacienti ar negatīvu aspirācijas biopsijas rezultātu ir

klīniski jānovēro viltus negatīvo rezultātu iespējamības dēļ.

Starojuma deva, veicot

FDG-PET (fluorodeoksiglikozes – pozitronu emisijas tomogrāfiju ) ir

zemāka nekā, ievadot NeoSpect

,

turklāt PET jutība un specifiskums ir augsti. Diemžēl PET Eiropā nav

plaši pieejams.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem tika pierādīts, ka kontrastvielai ir trīs kategoriju

farmakokinētiskās īpašības ar eliminācijas pusperiodu mazāku par 5 minūtēm, galīgo sabrukšanu līdz

20 stundām un izdalīšanos miera stāvoklī no 1,5 līdz 3 l/kg. Pilnīgs klīrenss ir no 2 līdz 4 ml/min/kg.

Nieru klīrenss vidēji ir 0,3 ml/min/kg. Visa ķermeņa gamma scintigrāfijā vislielākā radioaktivitātes

koncentrācija tika konstatēta vēdera dob

umā. 1-18% no ievadītās radioaktivitātes devas tika konstatēti

urīnā 4 stundas pēc injekcijas.

Plazmas radioaktivitāte pārsvarā (vairāk par 90%) ir sākotnējā formā, t.i., kā

Tc-depreotīds. Arī ar

urīnu izvadītās radioaktivitātes lielākā daļa ir sākotnējā formā.

Pacientu un veselo pētījuma dalībnieku organismos

Tc-depreotīds saistās ar plazmas proteīniem

12% apmērā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošību

Tc-depreotīds neveidoja mutācijas

in vitro

Ames

testā vai testā ar peļu limfomu, un tas nebija

klastogēns

in vivo

pētījumā ar peļu šūnām. Testos ar dzīvniekiem novērotās toksiskās reakcijas nav

attiecināmas uz klīnisko praksi ar pacientiem. Pētījumi par medikamenta kancerogēno potenciālu vai

ietekmi uz reproduktīvo funkciju nav veikti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Alvas hlorīda dihidrāts - 50 mikrogrami (svarīga palīgviela)

Zāles vairs nav reğistrētas

Nātrija α-D-glukoheptonāta dihidrāts

Nātrija edetāts

Sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH līmeņa stabilizators)

6.2.

Nesaderība

Nesaderības pētījumu trūkuma dēļ

Tc-depreotīdu nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem

medikamentiem. Jāizmanto atsevišķa kanula.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

18 mēneši

Pēc sagatavošanas un iezīmēšanas ar radioaktīvajiem atomiem, medikaments jāizlieto 5 stundu laikā,

jo radioķīmiskā tīrība un stabilitāte temperatūrā 25°C saglabājas tikai 5 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt saldētavā, temperatūrā, kas vienāda ar -10° C vai zemāka.

Uzglabāt sagatavoto šķīdumu injekcijām ne ilgāk par 5 stundām temperatūrā15°C - 25°C, lietojot

atbilstošus radiācijas aizsargekrānus.

Radioloģisko preparātu uzglabāšana jāveic saskaņā ar vietējām

likumdošanas prasībām, kas regulē

visas darbības ar radioaktīvajiem materiāliem.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Produkts ir iepildīts I tipa 5 ml stikla flakonos. Flakoni ir noslēgti ar gumijas aizbāžņiem, ko klāj

alumīnija apvalks. NeoSpect tiek izplatīts iepakojumos pa vienam vai pieciem flakoniem, un katrs

flakons satur 47 mikrogramus depreotīda.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Skatīt apakšpunktā 12.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

FRANCIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURI

EU/1/00/154/001

EU/1/00/154/002

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

29.11.2000 / 31.01.2006

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKA

TĪŠANAS DATUMS

Zāles vairs nav reğistrētas

11.

DOZIMETRIJA

Tehnēcijs-99m sadalās, izomēriskā procesā emitējot gamma starojumu ar enerģiju 140 keV un 6

stundu eliminācijas pusperiodu līdz tehnēcija-99 formai, kas uzskatāma par kvazi – stabilu.

Šī produkta efektīvā deva, kas rodas no ievadītās aktīvās devas (555 – 740 MBq) parasti 70 kg

smagam pacientam ir 8,88 – 11,84 mSv.

Balstoties uz pētījumiem ar cilvēkiem, pieauguša vidējas ķermeņa uzbūves (70 kg) pacienta atsevišķu

orgānu absorbētās intravenozi ievadītā preparāta radiācijas devas ir aprakstītas zemāk. Tās ir

uzskaitītas dilstošā secībā mGy/MBq vienībās ar nosacījumu, ka urīnpūslis tiek

iztukšots ar intervālu

4,8 stundas.

Paredzamā absorbētās radiācijas deva

Mērķa orgāns

mGy/MBq

Nieres

Liesa

Sēklinieki

Vairogdziedzeris

Kaulu smadzenes

Aknas

Kaulu virsma

Sirds siena

Plaušas

Virsnieres

Aizkuņģis

Urīnpūslis

Dzemde

Tievā zarna

Resnās zarnas augšējā daļa

Olnīcas

Resnās zarnas apakšējā daļa

0,090

0,042

0,031

0,024

0,021

0,021

0,015

0,014

0,014

0,012

0,010

0,0089

0,0084

0,0050

0,0050

0,0042

0,0038

Devu kalkulācijā tika izmantota MIRD standarta metode (

MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc. Nucl. Med.,

1976

). Saskaņā ar ICRP Publikāciju 60 (

Pergamon Press, 1991

) noteiktā efektīvā deva ir 0,016

mSv/MBq, kas atbilst 11,84 mSv pēc 740 MBq lielas devas ievadīšanas.

Tehnēcija–99m īsā eliminācijas pusperioda dēļ, kas vienāds ar 6 stundām, 60 stundas pēc ievadīšanas

brīža organismā radioaktivitātes līmenis ir zemāks par 0,1%.

12.

NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU

Pēc izlietošanas rezervuārs un visi pārējie neizmantotie materiāli jāiznīcina kā radioaktīvie atkritumi

saskaņā ar noteikumiem.

NeoSpect tiek izmantots tehnēcija (

Tc) depreotīda šķīduma injekcijām pagatavošanai. Pagatavošanā

tiek izmantots arī nātrija pertehnetāta (

Tc) šķīdums injekcijām (

Ph. Eur

(

99m

Tc) depreotīda pagatavošanas norādījumi:

Radioaktīvo preparātu ievadīšana ir saistīta ar apkārtējo personu kontaminācijas risku, ko rada šo

preparātu starojums vai saskarsme ar pacienta urīnu, atgrūsto kuņģa saturu, utt. Drošības pasākumi

Zāles vairs nav reğistrētas

saistībā ar radioaktīvo medikamentu pielietojumu un to likvidāciju jāveic saskaņā ar vietējām

likumdošanas prasībām, kas regulē visas darbības ar radioaktīvajiem materiāliem.

Veicot procedūru, nepieciešams ievērot aseptikas pasākumus. Personai, kas strādā ar šo preparātu, ik

reizi, kad tā saskaras ar lietošanai sagatavotu flakonu vai radioaktīvu preparātu saturošu šļirci, jānēsā

ūdensnecaurlaidīgi cimdi un starojumu aizturošs ķermeņa aizklājs.

Pacientam ievadītā

Tc-depreotīda aktivitāte ir jānosaka tieši pirms pašas injekcijas, izmantojot

atbilstošu devu kalibratoru.

Sagatavojiet vāroša ūdens vannu ar tajā iestiprinātu, no svina izgatavotu flakona futrāli.

Ļaujiet flakonam uzsilt līdz 15°C – 30°C, tad novietojiet to piemērotā aizsargkonteinerā un

notīriet gumijas aizbāzni ar dezinficējošu šķīdumu.

Lietojot šļirci ar aizsargu, ievadiet flakonā ar nātrija pertehnetāta (

Tc) šķīdumu injekcijām

nepieciešamo radioaktivitātes apjomu līdz 1,8 GBq līmenim (attiecīgi atšķaidītu ar 0,9% nātrija

hlorīdu līdz 1ml tilpumam). Skatīt norādījumus .1 un 2.

Lai normalizētu spiedienu flakona iekšienē, pirms izņemt šļirci no flakona, atsūciet tādu gaisa

daudzumu, kas līdzvērtīgs iepildītajam pertehnetāta tilpumam. Tad 10 sekundes flakonu viegli

pakratiet, tādējādi nodrošinot pilnīgu pulvera izšķīšanu.

Nekavējoties novietojiet flakonu svina futrālī, kas atrodas vārošā ūdens vannā. Paturiet flakonu

šādā režīmā 10 minūtes. Tad ļaujiet flakonam atdzist līdz ķermeņa temperatūrai (aptuveni 15

minūtes). Flakonu

nedrīkst dzesēt zem tekoša krāna ūdens, jo tādējādi var bojāt marķējumu.

Nosakiet kopējo radioaktivitāti, aizpildiet lietotāja radiācijas marķējuma uzlīmi un piestipriniet

to flakonam.

Pirms ievadīšanas parenterālo preparātu krāsa un konsistence ir vizuāli jāpārbauda: caur svina

klātu stiklu aplūkojiet sagatavoto šķīdumu no droša attāluma. Neizmantojiet to, ja šķīdums nav

dzidrs vai tajā ir skaidri redzamas nogulsnes.

Uzglabājiet sagatavoto šķīdumu temperatūrā 15°C – 25°C un izlietojiet 5 stundu laikā pēc

pagatavošanas brīža.

Piesardzības pasākumi

Atšķaidīšanai domātā un flakonā iepildītā nātrija pertehnetāta (

Tc) šķīduma injekcijām

tilpumam ir jābūt 1 ml.

Iepildīšanas brīdī injekciju šķīduma radioaktivitāte nedrīkst pārsniegt 1,8 GBq. Lai no visa

flakona iegūtu viena pacienta devu 555 – 740 MBq, radioaktivitātes līmenis tiek noteikts

saistībā ar laiku, kad vielu paredzēts ievadīt pacientam.

Tc) depreotīda drošība un efektivitāte klīnisko novērojumu laikā tika noteikta pirms

ievadīšanas pacientam, izmantojot ITLC teststrēmeles, un tās uzrādīja radioķīmisko tīrību 90%

apmērā.

NeoSpect

sastāvs nav radioaktīvs, tač5.u pēc nātrija pertehnetāta (

Tc) šķīduma injekcijām

pievienošanas, iegūtais produkts ir jāuzglabā atbilstoši radioaktīvu vielu uzglabāšanas

noteikumiem.

Tc-depreotīda sagatavošanu saistītā procedūra ir atkarīga no alvas divalentā (reducētā)

stāvokļa. Ikviens nātrija pertehnetāta (

Tc) šķīdumā injekcijām klātesošais oksidants var

negatīvi ietekmēt medikamenta kvalitāti. Nātrija pertehnetāta (

Tc šķīdumu) injekcijām, kurā

konstatēta oksidantu klātbūtne, nedrīkst izmantot iezīmētā preparāta pagatavošanai.

0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām jāizmanto kā atšķaidītājs. Neizmantojiet pertehnetāta

atšķaidīšanai bakteriostatisku nātrija hlorīda šķīdumu, jo tas var negatīvi ietekmēt radioķīmisko

tīrību un sekojoši – arī izmeklējuma precizitāti.

NeoSpect

sastāvs ir sterils. Tajā nav bakteriostatisku konservantu. Ir būtiski, lai persona, kas

sagatavo radioaktīvu medikamentu, rūpīgi sekotu visiem norādījumiem un ievērotu aseptikas

prasības.

Zāles vairs nav reğistrētas

Kvalitātes kontrole

Sagatavotās injicējamās vielas radioķīmisko tīrību iespējams pārbaudīt, izmantojot sekojošas

hromatogrāfiskās procedūras.

Iekārtas un materiāli

Divas

Gelman ITLC-SG

teststrēmeles (2cm x 10cm).

Divi rezervuāri ar vākiem.

Piesātināts nātrija hlorīda šķīdums (PNH ) (skatīt zemāk 1. apakšpunktu).

1:1 (v/v) metanols/1M amonija acetāts (MAA) (skatīt zemāk 2. apakšpunktu).

Viena 1 ml šļirce un 21G adata.

Piemērota aparatūra.

1.) Piesātināts nātrija hlorīda šķīdums

(PNH )

To sagatavo, ieberot vienā hromatogrāfijas kamerā 5 gramus nātrija hlorīda, pievienojot tam

apmēram 10 ml attīrīta ūdens un periodiski to 10 – 15 minūšu laikā sakratot. Cietajam nātrija

hlorīdam jānogulsnējas uz kameras apakšējās sienas; ja šādas nogulsnes neveidojas, nātrija

hlorīds jāpievieno vēl un atkal 10 - 15 minūtes jāsakrata. Jāturpina, līdz izveidojas ievērojamas

nogulsnes. (Piesātinātais nātrija hlorīda šķīdums var tikt izmantots atkārtoti - pievienojot tam

vēl attīrītu ūdeni vai nātrija hlorīdu nepieciešamā daudzumā, nekad neļaujot nātrija hlorīdam

pilnībā izšķīst).

1:1 metanols/IM amonija acetāts (MAA)

1M amonija acetāts – ieberiet 3,9 ± 0,1g amonija acetāta 50 ml tilpuma kolbā. Iepildiet kolbā

apmēram 15 ml attīrīta ūdens, ievietojiet aizbāzni un sakratiet tā, lai izzustu nogulsnes.

Pievienojiet vēl attīrītu ūdeni līdz 50 ml atzīmei, rūpīgi sakratiet. Amonija acetāta šķīdums var

tikt izmatots viena mēneša laikā. Šķīduma marķējumā norādiet derīguma termiņu – 1 mēnesis.

1:1 metanols/1M amonija acetāts (MAA) – rūpīgi sajauciet vienu daļu metanola ar vienu daļu

1M amonija acetāta. Šis šķīdums no jauna jāpagatavo ik dienu.

METODIKA

Ielejiet metanola/amonija acetāta un piesātinātā nātrija hlorīda šķīdumu divos atsevišķos

rezervuāros aptuveni

0,5 cm augstumā. Aizveriet traukus, ļaujiet šķīdumiem nostabilizēties.

Divām

Gelman ITLC-SG

teststrēmelēm ar vieglu zīmuli uzvelciet atzīmi 1 cm attālumā no

apakšējās malas.

Lietojot adatu, uz katras teststrēmeles uzpiliniet vienu

Tc-depreotīda pilienu (apmēram, 5 –

10 mikrolitrus). Neļaujiet pilienam izžūt.

BRĪDINĀJUMS: nepieskarieties strēmelei ar adatu.

Novietojot rezervuārus aiz svina ekrāna.

Iemērciet vienu

ITLC-SG

teststrēmeli metanola/amonija acetāta (MAA) šķīdumā. Otru

ITLC-SG

teststrēmeli iemērciet piesātinātā nātrija hlorīda (PNH) šķīdumā. Novietojiet testsrēmeles

attiecīgajā šķīdumā pēc iespējas vertikāli – tā, lai piliena vieta negrimtu šķīdumā, bet to augšējā

mala atbalstītos pret rezervuāra sienu. BRĪDINĀJUMS: neļaujiet teststrēmeles malām skart

rezervuāra sienas. Aizveriet rezervuārus.

Atļaujiet šķīdumam virzīties pa teststrēmeli uz augšu.

Izņemiet teststrēmeli no rezervuāra un ļaujiet tai nožūt aiz svina aizsargekrāna.

Nogrieziet testrēmeles atbilstīgi sekojošiem norādījumiem:

ITLC-SG

MAA šķīdumā – nogrieziet teststrēmeli vietā Rf 0,40 (40% no attāluma, kas šķir

strēmeles apakšējo malu no šķīduma robežas)

ITLC-SG

PNH šķīdumā - nogrieziet teststrēmeli vietā Rf 0,75 (75% no attāluma, kas šķir

strēmeles apakšējo malu no šķīduma robežas).

Pārbaudiet katru teststrēmeli devu kalibratorā un aprakstiet rezultātus sekojoši:

% tehnēcija-99m nekustīgā materiālā = A

Zāles vairs nav reğistrētas

A=100x

ITLC-SG

MAA testsrēmeles apakšējā posma radioaktivitāte (Rf 0 – 0,40)

ITLC-SG

MAA teststrēmeles abu posmu radioaktivitāte

% tehnēcija (99mTc) pertehnetāta, ar tehnēciju-99m iezīmēts glukoheptonāts un ar tehnēciju-

99m iezīmētais kā edetāts = B

B=100x

ITLC-SG

PNH teststrēmeles augšējā posma radioaktivitāte (Rf.0,75 – 1,0)

ITLC-SG

PNH teststrēmeles abu posmu radioaktivitāte

Tc-depreotīda procentuālais daudzums: 100 – (A+B). Pareizu mērījumu rezultātā jāiegūst

vismaz 90%.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.emea.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/263

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

NEOSPECT

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus

par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir NeoSpect?

NeoSpect ir radioaktīvi iezīmētu zāļu pagatavošanas komplekts. NeoSpect ir balts pulveris injekcijas

šķīduma pagatavošanai, kas satur aktīvo vielu depreotīdu.

Kāpēc lieto NeoSpect?

NeoSpect nelieto tieši, bet pirms lietošanas tam ir jāveic radioaktīvā iezīmēšana. Radioaktīvā

iezīmēšana ir tehnika, kurā vielu iezīmē ar radioaktīvu savienojumu. NeoSpect radioaktīvi iezīmē,

sajaucot to ar radioaktīvā tehnēcija (

Tc) šķīdumu.

Šīs radioaktīvi iezīmētās zāles ir paredzētas tikai diagnostikai. NeoSpect lieto pacientiem, kam ir

atsevišķs plaušu mezgliņš (mazs, apaļš bojājums plaušās), kas konstatēts krūškurvja rentgenogrāfijā

vai datortomogrāfijas (DT) skenējumā, lai pārbaudītu, vai šis mezgliņš nav ļaundabīgs (vēzis).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto NeoSpect?

Darbības ar NeoSpect un to ievadīšanu veic tikai tādi speciālisti, kam ir pieredze drošā darbībā ar

radioaktīvu materiālu. Kad NeoSpect sagatavo kā radioaktīvi iezīmētu šķīdumu, tās ievada ar injekciju

vēnā un pēc 2 – 4 stundām pēc injekcijas veic skenēšanu. Parasti tās vienam pacientam nedrīkst lietot

vairāk kā vienu reizi.

Kā NeoSpect darbojas?

NeoSpect aktīvā viela depreotīds ir somatostatīna analogs. Tas nozīmē, ka tā darbojas līdzīgi

somatostatīnam, un ķermenī saistās ar tiem pašiem receptoriem, ar kuriem saistās somatostatīns. Šie

receptori lielā skaitā atrodas uz dažiem ļaundabīgiem audzējiem, piemēram, plaušu audzējiem. Kad

NeoSpect ir radioaktīvi iezīmētas, radioaktīvais elements tehnēcijs-99m (

Tc) ir piesaistīts

depreotīdam. Kad depreotīds saistās ar receptoriem, tas nes līdzi radioaktivitāti, un to var noteikt,

izmantojot speciālu attēlveidošanas iekārtu, piemēram, scintigrāfiju vai vienfotona emisijas

datortomogrāfiju (SPECT). Ja notiek atsevišķā plaušu mezgliņa iezīmēšana ar NeoSpect, ir iespējams,

ka tas ir ļaundabīgs. Ja tas nenotiek, ir iespējams, ka tas ir labdabīgs (neļaundabīgs).

Kā noritēja NeoSpect izpēte?

NeoSpect tika pētītas divos galvenos pētījumos, iesaistot 258 pacientus ar aizdomām par plaušu vēzi.

Pacientiem veica krūškurvja rentgenogrāfiju vai DT skenēšanu, kā arī SPECT skenēšanu, izmantojot

NeoSpect ar radioaktīvu iezīmi. NeoSpect skenējuma rezultātu salīdzināja ar patieso diagnozi, kas tika

Zāles vairs nav reğistrētas

EMEA 2007

pamatota ar mezgliņa histoloģiju (kad ar operāciju izņemta mezgliņa audus analizē zem mikroskopa).

Galvenais efektivitātes kritērijs bija ļaundabīga audzēja (pozitīvas) vai labdabīga audzēja (negatīvas)

diagnozes precizitāte.

Kāds ir NeoSpect iedarbīgums šajos pētījumos?

NeoSpect skenējuma rezultāts 80-90% gadījumu sakrita ar histoloģijas rezultātu. NeoSpect skenējuma

pievienošana DT skenējumam palielināja skenējuma specifiskumu, atvieglojot ārstam mezgliņa

ļaundabīguma identificēšanu.

Kāds pastāv risks, lietojot NeoSpect?

NeoSpect blakusparādības ir reti novērojamas, no tām visbiežākās (kuras novēro 1 – 10 pacientiem no

1000) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) vemšana, caureja, sāpes vēdera dobumā (vēderā),

reibonis, karstuma viļņi un nogurums (vājums).

NeoSpect nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret depreotīdu vai kādu

sastāvdaļu. NeoSpect nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.

Kāpēc NeoSpect tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka NeoSpect ieguvumi ir lielāki par riskiem

iespējamo plaušu ļaundabīgo audzēju scintigrāfiskā attēla iegūšanai pacientiem ar atsevišķiem plaušu

mezgliem pēc sākotnējās konstatēšanas, kombinācijā ar DT skenējumu vai krūškurvja rentgenogrāfiju.

Komiteja ieteica izsniegt NeoSpect reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par NeoSpect:

Eiropas Komisija 2000. gada 29. novembrī izsniedza NeoSpect reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2005. gada 29. novembrī. Reģistrācijas

apliecības īpašnieks ir CIS bio international.

Pilnīgs NeoSpect EPAR teksts ir atrodams šeit

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09-2007.

Zāles vairs nav reğistrētas

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju