Neo-angin sūkājamās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

02-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

02-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Alcohol 2,4-Dichlorobenzylicus, Amylmetacresolum, Levomentholum
Pieejams no:
Divapharma GmbH, Germany
ATĶ kods:
R02AA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Alcohol 2,4-Dichlorobenzylicus, Amylmetacresolum, Levomentholum
Zāļu forma:
Sūkājamā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Divapharma GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
97-0010

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Neo-angin sūkājamās tabletes

Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus, amylmetacresolum, levomentholum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Neo-angin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Neo-angin lietošanas

Kā lietot Neo-angin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Neo-angin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Neo-angin un kādam nolūkam to lieto

Neo-angin sūkājamās tabletes ir antiseptisks līdzeklis un viegls pretsāpju līdzeklis, kas ir

piemērots vieglu mutes dobuma un rīkles infekciju profilaksei un iedarbīgai agrīnai ārstēšanai,

samazinot antibiotiku patēriņu. Šo infekciju rezultātā rodas iekaisumi ar tādiem simptomiem kā iekaisis

kakls, saaukstēšanās, aizsmakums, grūtības norīt. Mandeļu iekaisums (tonsilīts, angīna), mutes

dobuma iekaisums (stomatīts, aftozais stomatīts, afta) un rīkles gļotādas iekaisums (faringīts), smaganu

iekaisums (gingivīts), balsenes iekaisums (laringīts).

2.

Kas Jums jāzina pirms Neo-angin lietošanas

Nelietojiet Neo-angin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret dihlorbenzilspirtu, amilmetakrezolu, levomentolu vai kādu citu (6.punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Citas zāles un Neo-angin

Nav zināma ar šīm zālēm saistīta mijiedarbība, lietojot zāles lokāli mutes dobumā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav datu par Neo-angin

iedarbību grūtniecības laikā.

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

Nepietiekamas informācijas dēļ nav iespējams pilnībā izslēgt augļa attīstības risku, tādēļ grūtniecēm

pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu. Lietojot šīs zāles grūtniecēm un sievietēm barojot bērnu ar

krūti, jāievēro piesardzība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

Nav ietekmes uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

Neo-angin satur kumaču 4R (E124), glikozi un saharozi

Neo-angin satur krāsvielu kumaču 4R (E124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Neo-angin sūkājamā tablete satur 1,14 g glikozes un 1,42 g saharozes, kas atbilst apmēram 10 kcal (42

kilodžouliem

). Tas

āņem vērā, ja Jums ir cukura diabēts.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Krāsvielas šajās zālēs satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā sūkājamā tabletē, - būtībā tās ir

“nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Neo-angin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, ieteicams lēni izsūkāt

vienu tableti katras 2 – 3 stundas. Zāļu maksimālā dienas deva ir 6 sūkājamās tabletes.

Lietošana bērniem

Zāles nav piemērotas bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Ja esat lietojis Neo-angin vairāk nekā noteikts

Maksimālā dienas deva ir 6 sūkājamās tabletes. Teorētiski pārdozēšanas gadījumā ir iespējams mutes un

kuņģa gļotādas kairinājums.

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Neraugoties uz šo zāļu plašo lietošanu, par negatīvu iedarbību ziņots ļoti reti; novērots tikai mutes un

kuņģa gļotādas kairinājums. Teorētiski ir iespējamas arī alerģiskas reakcijas.

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Neo-angin

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Neo-angin satur

Aktīvās vielas ir 2,4-dihlorbenzilspirts; amilmetakrezols; levomentols. Katra sūkājamā tablete satur

1,20 mg 2,4-dihlorbenzilspirta; 0,60 mg amilmetakrezola; 5,90 mg levomentola.

Citas sastāvdaļas ir zvaigžņanīsa ēteriskā eļļa, piparmētras ēteriskā eļļa, saharoze, vīnskābe, glikoze,

kumačs 4R (E 124), kas satur nātriju.

Neo-angin ārējais izskats un iepakojums

Neo-angin ir sarkanas, apaļas, viegli caurspīdīgas sūkājamas tabletes. Tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/

Al blisteros, kas ievietoti kartona kastītē.

Vienā kastītē ir 24 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

DIVAPHARMA GmbH

Motzener Str. 41

12277 Berlin

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Latvija

H.Abbe Pharma pārstāvniecība

Bauskas iela 58a,

Rīga, LV-1004

Tel.:+371 7103 205

e-mail: birojs.habbe@apollo.lv

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2019

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Neo-angin sūkājamās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra sūkājamā tablete satur:

2,4-dihlorbenzilspirtu (alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) 1,20 mg

amilmetakrezolu (amylmetacresolum)

0,60 mg

levomentolu (levomentholum) 5,90 mg

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1,42 g saharozes, 1,14 g glikozes (sausnas), 0,35 mg kumača 4R (E 124).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Sūkājamā tablete.

Sarkanas, apaļas viegli caurspīdīgas sūkājamās tabletes

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Vieglu mutes dobuma un rīkles infekciju profilaksei un iedarbīgai agrīnai ārstēšanai, samazinot

antibiotiku patēriņu. Šo infekciju rezultātā rodas iekaisumi ar tādiem simptomiem kā iekaisis kakls,

saaukstēšanās, aizsmakums, grūtības norīt. Mandeļu iekaisums (tonsilīts, angīna), mutes dobuma

iekaisums (stomatīts, aftozais stomatīts, aftas) un rīkles gļotādas iekaisums (faringīts), smaganu iekaisums

(gingivīts), balsenes iekaisums (laringīts).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecākiem par 6 gadiem lēni nosūkāt vienu tableti ik pēc 2-3

stundām, maksimāli 6 sūkājamās tabletes dienā.

Zāles nav piemērotas bērniem līdz 6 gadu vecumam.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Neo-angin sūkājamās tabletes satur krāsvielu kumaču 4R (E124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Katra sūkājamā tablete satur arī 1,14 g glikozes un 1,42 saharozes, kas atbilst apmēram 10 kcal (42

kilodžouliem). Tas jāņem vērā cukura diabēta slimniekiem.

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes -galaktozes

malabsorbciju vai saharāzes – izomaltāzes nepietiekamību.

Krāsvielas šajās zālēs satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā sūkājamā tabletē, - būtībā tās ir

“nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma ar šīm zālēm saistīta mijiedarbība perorālajā terapijā.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pieejami klīniskie dati par Neo-angin tablešu iedarbību grūtniecības laikā. Eksperimentos ar

dzīvniekiem nav atklāta nekāda tieša vai netieša kaitīga ietekme uz grūtniecību, embrija/augļa

attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.

Nepietiekamas informācijas dēļ nav iespējams pilnībā izslēgt augļa attīstības risku, tādēļ grūtniecēm

pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu. Nozīmējot šīs zāles grūtniecēm vai sievietēm krūts barošanas

laikā, ir jāievēro piesardzība.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Zemāk norādītās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm un pēc to sastopamības

biežuma. Sastopamības biežumi ir apzīmēti sekojoši:

Ļoti bieži (≥1/10);

Bieži (≥ 1/100 to <1/10);

Retāk (≥ 1/1 000 to <1/100);

Reti (≥ 1/10 000 to <1/1 000);

Ļoti reti (<1/10 000);

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Neraugoties uz šo zāļu plašo lietošanu, par negatīvu iedarbību ziņots ļoti reti.

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: alerģiskas reakcijas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti: mutes un kuņģa gļotādas kairinājums.

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Maksimālā dienas deva ir 6 sūkājamās tabletes. Teorētiski pārdozēšanas gadījumā ir iespējams mutes

un kuņģa gļotādas kairinājums.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antiseptiskie līdzekļi,

ATĶ kods: R02AA20

Neo-angin sūkājamās tabletes ir antiseptisks līdzeklis un viegls pretsāpju līdzeklis, kura pamatā

ir 2,4-dihlorbenzilspirta, amilmetakrezola un levomentola apvienojums. Izmantotajām antiseptiskajām

vielām farmakoloģiski jāiedarbojas uz patogēniem, kas inficē mutes un rīkles gļotādu. Visizplatītāko

faringītu izraisošo patogēnu skaitā ir tādas grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas kā stafilokoki,

pneimokoki, fuzobaktērijas un, it sevišķi, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,

Haemophilus influenzae, un Branhamella catarrhalis. Dažkārt sastopamas arī patogēnās sēnītes un

pelējumi, it sevišķi Candida albicans.

Levomentols divu aktīvo sastāvdaļu iedarbību papildina ar pretsāpju efektu, kas pamatojas uz gļotādas

aukstuma receptoru stimulāciju.

Neatkarīgi no izmantotās formas, Neo-angin apvieno trīs aktīvās sastāvdaļas. Šīs zāles tiek lietotas nelielu

mutes un rīkles infekciju ārstēšanai. Tās ļauj iedarbīgi veikt agrīnu ārstēšanu,

samazinot nepieciešamību pēc antibiotikām. Šo infekciju rezultātā rodas dažādu veidu iekaisumi ar

tādiem simptomiem kā saaukstēšanās, stomatīts, kandidoze, gingivīts, faringīts, laringīts, tonsilīts un

angīna. Abi formu veidi apvieno trīs aktīvās sastāvdaļas, t.i., 2,4-dihlorbenzilspirtu, amilmetakrezolu

un levomentolu. 2,4-dihlorbenzilspirts tiek klasificēts kā benzola atvasinājums, bet amilmetakrezols –

kā fenola atvasinājums; levomentols ir ciklisks monoterpēns. Galvenā 2,4- dihlorbenzilspirta un

amilmetakrezola iedarbība balstās uz to virsmas aktivitāti. Abas vielas iedarbojas uz šūnu membrānu,

tas ir, uz šūnas membrānas lipīdiem, kas izskaidro to iedarbību pret baktērijām un sēnītēm.

Pateicoties augstāk aprakstītajām īpašībām, Neo-angin tabletes atvieglo viegla mutes un rīkles katarālo

infekciju iekaisuma simptomus. Zāles ir labi panesamas, un tām ir patīkama garša.

Pamatojoties uz daudzu gadu pieredzi, nav sagaidāma pakāpeniska iedarbības samazināšanās pret

dažādiem patogēniem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Sūkājot Neo-angin tableti vai ļaujot tai lēni izšķīst mutē, sūkājamo tablešu aktīvās

sastāvdaļas rada vietēju antiseptisku un vieglas vietējas atsāpināšanas iedarbību. Virsmas aktīvo

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

īpašību dēļ aktīvās sastāvdaļas labi pielīp pie gļotādas, kas nodrošina ilgstošu iedarbību uz gļotādu.

Visas zāļu sastāvdaļas ātri uzsūcas un tiek ātri izvadītas.

2,4-dihlorbenzilspirta sadalīšanās notiek caur 2,4-dihlorbenzilskābi, kas tiek izvadīta kā skābe

(piemēram, benzolskābe) vai kā glicīna konjugāts caur aknām. Amilmetakrezols daļēji tiek oksidēts

par atbilstošu karboksilskābi un izvadīts caur aknām kā glikuronīds. Mentols tiek izvadīts ar urīnu un

žulti arī glikuronīda veidā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neo-angin aktīvo vielu kombinācijas konkrēti riski nav zināmi.

Pētījumi ar 2,4 – dihlorbenzilspirtu un amilmetakrezolu rāda, ka šiem diviem antiseptiskiem

līdzekļiem (atsevišķi vai kombinācijā) nepiemīt toksiska vai mutagēna iedarbība. Pētījumi par 2,4

dihlorbenzilspirta un amilmetakrezola toksicitāti neliecina par mutagēnas iedarbības iespēju. Ņemot

vērā mazos aktīvo vielu daudzumus, ko satur sūkājamās tabletes, un augsto LD50 vērtību, riskantas

iedarbības uz veselību nav, ja zāles lieto atbilstoši norādījumiem.

Levomentols ir pietiekami labi zināms, un to var uzskatīt par netoksisku un nekaitīgu. Preklīniskajos

pētījumos iegūtie dati par mentola iespējamu toksicitāti un teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību

par īpašu risku cilvēkam neliecina.

Arī ieguvuma – riska attiecības pētījumos kombinācija ir atzīta par pozitīvu un piemērotu zāļu

lietošanai pie minētajām indikācijām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Zvaigžņanīsa ēteriskā eļļa

Piparmētras ēteriskā eļļa

Saharoze

Vīnskābe

Glikoze

Kumačs 4R (E 124), kas satur nātriju

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

Primārais iepakojums: PVH/PVDH/Al blisteris

Sekundārais iepakojums: kartona kastīte

Saturs: 24 sūkājamās tabletes

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanā

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

DIVAPHARMA GmbH

Motzener Str. 41

12277 Berlin

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

97- 0010

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997.gada 5.marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 31.oktobris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju