Neo-angin bez cukura sūkājamās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

02-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

02-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Alcohol 2,4-Dichlorobenzylicus, Amylmetacresolum, Levomentholum
Pieejams no:
Divapharma GmbH, Germany
ATĶ kods:
R02AA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Alcohol 2,4-Dichlorobenzylicus, Amylmetacresolum, Levomentholum
Zāļu forma:
Sūkājamā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Divapharma GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
97-0083

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Neo-angin bez cukura sūkājamās tabletes

Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus, amylmetacresolum, levomentholum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Neo-angin bez cukura un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Neo-angin bez cukura lietošanas

Kā lietot Neo-angin bez cukura

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Neo-angin bez cukura

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Neo-angin bez cukura un kādam nolūkam to lieto

Neo-angin bez cukura ir antiseptisks līdzeklis un viegls pretsāpju līdzeklis, kas piemērots vieglu mutes

un rīkles infekciju profilaksei un iedarbīgai agrīnai ārstēšanai, tādējādi samazinot antibiotiku patēriņu.

Infekciju izraisītāji rada dažāda veida iekaisumus ar tādiem simptomiem kā iekaisis kakls, aizsmakums,

augšējo elpceļu infekcija, saaukstēšanās, angīna, mutes un rīkles gļotādas, kā arī smaganu iekaisums.

2.

Kas Jums jāzina pirms Neo-angin bez cukura lietošanas

Nelietojiet Neo-angin bez cukura šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret dihlorbenzilspirtu, amilmetakrezolu, levomentolu vai kādu citu (6.punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir reti sastopama iedzimta fruktozes nepanesība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

ja Jums ir cukura diabēts, ņemiet vērā, ka zāles satur cukura aizvietotāju - izomaltu.

Citas zāles un Neo-angin bez cukura

Nav zināma ar šīm zālēm saistīta mijiedarbība, lietojot zāles lokāli mutes dobumā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav datu par Neo-angin bez

cukura iedarbību grūtniecības laikā.

Nepietiekamas informācijas dēļ nav iespējams pilnībā izslēgt augļa attīstības risku, tādēļ grūtniecēm

pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu. Lietojot šīs zāles grūtniecēm un sievietēm krūts barošanas

periodā, jāievēro piesardzība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav ietekmes uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

Neo-angin bez cukura satur kumaču 4R (E124) un izomaltu (E953)

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

Neo-angin bez cukura sūkājamās tabletes satur krāsvielu kumaču 4R (E124), kas var izraisīt alerģiskas

reakcijas.

Katra Neo-angin bez cukura sūkājamā tablete satur 2,58 g cukura aizvietotāju izomaltu (E953), kas

atbilst apmēram 6 kcal (26 kilodžouliem). Jāņem vērā, ja Jums ir cukura diabēts.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Izomalts var izraisīt vieglu caureju veicinošu iedarbību

Krāsvielas šajās zālēs satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā sūkājamā tabletē, - būtībā tās ir

“nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Neo-angin bez cukura

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, lēni izsūkāt vienu tableti mutē katras 2

– 3 stundas. Zāļu maksimālā dienas deva ir 6 sūkājamās tabletes.

Lietošana bērniem

Zāles nav piemērotas bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Ja esat lietojis neo-angin bez cukura vairāk nekā noteikts

Maksimālā dienas deva ir 6 sūkājamās tabletes. Teorētiski pārdozēšanas gadījumā ir iespējams mutes

un kuņģa gļotādas kairinājums.

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Neraugoties uz šo zāļu plašo lietošanu, par negatīvu iedarbību ziņots ļoti reti; novērots tikai mutes un

kuņģa gļotādas kairinājums. Teorētiski ir iespējamas arī alerģiskas reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Neo-angin bez cukura

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Neo-angin bez cukura satur

Aktīvās vielas ir 2,4-dihlorbenzilspirts; amilmetakrezols ; levomentols. Katra sūkājamā tablete

satur 1,20 mg 2,4-dihlorbenzilspirta; 0,60 mg amilmetakrezola; 5,72 mg levomentola.

Citas sastāvdaļas ir zvaigžņanīsa ēteriskā eļļa, piparmētras ēteriskā eļļa, izomalts (E953),

vīnskābe, kumačs 4R (E 124), kas satur nātriju.

Neo-angin bez cukura ārējais izskats un iepakojums

Neo-angin bez cukura ir sarkanas, apaļas, viegli caurspīdīgas sūkājamas tabletes.

Tabletes ir iepakotas PVH/PVdH alumīnija blisteros, kas ievietoti kartona kastītē.

Vienā kastītē ir 24 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

DIVAPHARMA GmbH

Motzener Straße 41

12277 Berlin

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Latvija

H.Abbe Pharma pārstāvniecība

Bauskas iela 58a,

Rīga, LV-1004

Tel.:+371 7103 205

e-mail: birojs.habbe@apollo.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2019

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Neo-angin bez cukura sūkājamās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra sūkājamā tablete satur:

2,4-dihlorbenzilspirtu (alcohol 2,4-dichlorbenzylicus) 1,20 mg

amilmetakrezolu (amylmetacresolum)

60 mg

levomentolu (levomentholum) 5,72 mg

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 2,58 g izomalta (E953), 0,44 mg kumača 4R

(E124).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Sūkājamā tablete.

Sarkanas, apaļas viegli caurspīdīgas sūkājamās tabletes

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Vieglu mutes dobuma un rīkles infekciju profilaksei un iedarbīgai agrīnai ārstēšanai, tādējādi

samazinot antibiotiku patēriņu. Šo infekciju rezultātā rodas iekaisumi ar tādiem simptomiem kā

iekaisis kakls, aizsmakums, augšējo elpceļu infekcija, saaukstēšanās, angīna, mutes un rīkles

gļotādas, kā arī smaganu iekaisums.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecākiem par 6 gadiem lēni nosūkāt vienu tableti ik pēc 2-3

stundām, maksimāli 6 sūkājamās tabletes dienā.

Zāles nav piemērotas bērniem līdz 6 gadu vecumam.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Neo-angin bez cukura sūkājamās tabletes satur krāsvielu kumaču 4R (E124), kas var izraisīt alerģiskas

reakcijas.

Tās satur arī 2,58 g cukura aizvietotāja - izomalta (E953) vienā sūkājamā tabletē, kas atbilst 6 kcal (26

kilodžouliem). Tas jāņem vērā cukura diabēta slimniekiem.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

Izomalts var izraisīt vieglu laksatīvu iedarbību.

Krāsvielas šajās zālēs satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā sūkājamā tabletē, - būtībā tās ir

“nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma ar šīm zālēm saistīta mijiedarbība perorālajā terapijā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pieejami klīniskie dati par Neo-angin bez cukura iedarbību grūtniecības laikā.

Eksperimentos ar dzīvniekiem nav atklāta nekāda tieša vai netieša kaitīga ietekme uz grūtniecību,

embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.

Nepietiekamas informācijas dēļ nav iespējams pilnībā izslēgt augļa attīstības risku, tādēļ grūtniecēm

pirms

zāļu

lietošanas

jākonsultējas ar

ārstu.

Nozīmējot

šīs

zāles

grūtniecēm vai

sievietēm krūts

barošanas laikā, jāievēro piesardzība.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Zemāk norādītās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm un pēc to sastopamības

biežuma. Sastopamības biežumi ir apzīmēti sekojoši:

Ļoti bieži (≥1/10);

Bieži (≥ 1/100 to <1/10);

Retāk (≥ 1/1 000 to <1/100);

Reti (≥ 1/10 000 to <1/1 000);

Ļoti reti (<1/10 000);

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Neraugoties uz šo zāļu plašo lietošanu, par negatīvu iedarbību ziņots ļoti reti.

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: alerģiskas reakcijas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti: mutes un kuņģa gļotādas kairinājums.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Maksimālā dienas deva ir 6 sūkājamās tabletes. Teorētiski pārdozēšanas gadījumā ir iespējams mutes

un kuņģa gļotādas kairinājums.

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antiseptiski

līdzekļi, ATĶ kods: R02AA20

Neo-angin bez cukura sūkājamās tabletes ir antiseptisks līdzeklis un viegls pretsāpju līdzeklis, kura

pamatā ir dihlorbenzilspirta, amilmetakrezola un levomentola apvienojums. Izmantotajām

antiseptiskajām vielām farmakoloģiski jāiedarbojas uz patogēniem, kas inficē mutes un rīkles gļotādu.

Visizplatītāko faringītu izraisošo patogēnu skaitā ir tādas grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas kā

stafilokoki, pneimokoki, fuzobaktērijas un, it sevišķi, Staphylococcus aureus, Pseudomonas

aeruginosa, Haemophilus influenzae, un Branhamella catarrhalis. Dažkārt sastopamas arī patogēnās

sēnītes un pelējumi, it sevišķi, Candida albicans.

Levomentols papildina divu aktīvo sastāvdaļu iedarbību ar pretsāpju efektu, kas pamatojas uz gļotādas

aukstuma receptoru stimulāciju.

Šīs zāles tiek lietotas vieglu mutes un rīkles infekciju ārstēšanai. Tās ļauj agrīni veikt iedarbīgu

ārstēšanu, samazinot nepieciešamību pēc antibiotikām. Šo infekciju rezultātā rodas dažādu veidu

iekaisumi, kuru simptomi ir saaukstēšanās, faringīts, laringīts, tonsilīts un angīna. Abi zāļu formu veidi

apvieno trīs aktīvās sastāvdaļas, t.i., 2,4-dihlorbenzilspirtu, amilmetakrezolu un levomentolu.

2,4-dihlorbenzilspirts tiek klasificēts kā benzola atvasinājums, bet amilmetakrezols – kā fenola

atvasinājums; levomentols ir ciklisks monoterpēns. Visiem trīs savienojumiem piemīt lipofīlas

īpašības. Pirmie divi no tiem ir antiseptiski un papildina viens otra farmakoloģisko iedarbību. Tie

antibakteriāli iedarbojas gandrīz uz visiem mutes un rīkles infekcijas izraisošajiem patogēniem.

Turklāt tiem piemīt zināma pretsēnīšu iedarbība.

Pateicoties augstāk aprakstītajām īpašībām, Neo-angin bez cukura atvieglo vieglu mutes un rīkles

katarālo infekciju izraisīta iekaisuma simptomus. Zāles ir labi panesamas, un tām ir patīkama

garša.

Pamatojoties uz daudzu gadu pieredzi, nav sagaidāma pakāpeniska iedarbības samazināšanās pret

dažādiem patogēniem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Sūkājot Neo-angin bez cukura tableti vai ļaujot tai lēni izšķīst mutē, sūkājamo tablešu aktīvās

sastāvdaļas rada vietēju antiseptisku un vieglas vietējas atsāpināšanas iedarbību. Virsmas aktīvo

īpašību dēļ aktīvās sastāvdaļas labi pielīp pie gļotādas, kas nodrošina ilgstošu iedarbību uz gļotādu.

Visas zāļu sastāvdaļas ātri uzsūcas un tiek ātri izvadītas.

2,4-dihlorbenzilspirta sadalīšanās notiek caur 2,4-dihlorbenzilskābi, kas tiek izvadīta kā skābe

(piemēram, benzolskābe) vai kā glicīna konjugāts caur aknām. Amilmetakrezols daļēji tiek oksidēts

par atbilstošu karboksilskābi un izvadīts caur aknām kā glikuronīds. Mentols tiek izvadīts ar urīnu un

žulti arī glikuronīda veidā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neo-angin aktīvo vielu kombinācijas konkrēti riski nav zināmi.

Pētījumi ar 2,4 – dihlorbenzilspirtu un amilmetakrezolu rāda, ka šiem diviem antiseptiskiem

līdzekļiem (atsevišķi vai kombinācijā) nepiemīt toksiska vai mutagēna iedarbība. Pētījumi par 2,4

dihlorbenzilspirta un amilmetakrezola toksicitāti neliecina par mutagēnas iedarbības iespēju. Ņemot

vērā mazos aktīvo vielu daudzumus, ko satur sūkājamās tabletes, un augsto LD50 vērtību, riskantas

iedarbības uz veselību nav, ja zāles lieto atbilstoši norādījumiem.

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

Mentols ir pietiekami labi zināms, un to var uzskatīt par netoksisku un nekaitīgu. Preklīniskajos

pētījumos iegūtie dati par mentola iespējamu toksicitāti un teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību

par īpašu risku cilvēkam neliecina.

Arī ieguvuma – riska attiecības pētījumos kombinācija ir atzīta par pozitīvu un piemērotu zāļu

lietošanai pie minētajām indikācijām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Zvaigžņanīsa ēteriskā eļļa

Piparmētras ēteriskā eļļa

Izomalts (E953)

Vīnskābe

Kumačs 4R (E124), satur nātriju.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Primārais iepakojums: PVH/PVdH alumīnija blisteri

Sekundārais iepakojums: kartona kastīte

Saturs: 24 sūkājamās tabletes

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

DIVAPHARMA GmbH

Motzener Straße 41

12277 Berlin

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

97- 0083

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS

/

PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997.gada 9.aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 31.oktobris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju