Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-03-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Naltreksona hidrohlorīds
Pieejams no:
Accord Healthcare B.V., Netherlands
ATĶ kods:
N07BB04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Naltrexoni hydrochloridum
Deva:
50 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Accord Healthcare Limited, United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0357

SASKAŅOTS ZVA 11-02-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes

Naltrexoni hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Naltrexone Accord un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Naltrexone Accord lietošanas

Kā lietot Naltrexone Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Naltrexone Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Naltrexone Accord un kādam nolūkam to lieto

Aktīvā sastāvdaļa naltreksona hidrohlorīds pieder zāļu grupai “citas nervu sistēmas zāles”, zālēm, ko

lieto pret atkarībām.

Kādam nolūkam lieto Naltrexone Accord

Naltreksona hidrohlorīdu kombinācijā ar citām zālēm vai terapiju lieto, lai palīdzētu pārvarēt atkarību

no narkotikām, piemēram, heroīna (opioīdi). Tas ir paredzēts atbalsta terapijai, saglabājot atturību

pacientiem ar alkohola atkarību. Naltreksons darbojas, bloķējot receptorus smadzenēs, lai bloķētu

opioīdu darbību. Pacienti vairs neizjutīs eiforiju, kādu izjuta agrāk pēc opioīdu lietošanas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Naltrexone Accord lietošanas

Nelietojiet Naltrexone Accord šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret naltreksona hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir atkarība no opiātiem vai Jums tiek veikta terapija, kas ietver atturēšanos

(pašdisciplīnu), jo var būt atcelšanas sindroms vai abstinences sindroma saasināšanās;

ja Jūs pastāvīgi lietojat opioīdus saturošas zāles, piemēram, noteiktas zāles pret klepu, zāles

caurejas ārstēšanai (piemēram, kaolīnu un morfīnu) un analgētiskos līdzekļus (pretsāpju

līdzekļus);

Piezīme: Naltreksona hidrohlorīdam nav bloķējoša efekta uz analgētiskiem līdzekļiem, kuri

nesatur opioīdus (piemēram, ibuprofēns, paracetamols, un acetilsalicilskābe);

ja Jums ir akūta aknu infekcija vai vāja aknu darbība;

ja pacientiem pēc naloksona hidrohlorīda lietošanas ir atcelšanas simptomi;

ja jūs lietojat metadonu.

Ja domājat, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nelietojiet tabletes. Vispirms aprunājieties

ar ārstu un ievērojiet viņa padomus.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Naltrexone Accord lietošanas ir svarīgi izstāstīt ārstam vai farmaceitam:

SASKAŅOTS ZVA 11-02-2020

ja Jums ir aknu vai nieru slimības. Pacientiem, kuri ir lietojuši Naltrexone Accord, lietojot

opiātus saturošas zāles, joprojām var būt paaugstinātas jutības reakcijas, pat periodā pēc

lietošanas;

pirms ārstēšanas sākšanas. Jūsu ārsts var veikt asinsanalīzi. Asinsanalīzes nepieciešams veikt

arī ārstēšanas laikā, jo Naltrexone Accord tiek pārstrādāts aknās, un šie testi parāda, cik labi

darbojas Jūsu aknas;

ja pacientam nepieciešama ārstēšana ar opioīdiem, piemēram, anestēzija neatliekamos

gadījumos, terapeitiskā efekta sasniegšanai opioīda deva ir lielāka. Šajos gadījumos elpošanas

nomākums un ietekme uz asinsriti būs daudz lielāka un ilgstošāka;

ārstēšana ar naltreksonu jāsāk tikai tad, kad opioīdu lietošana ir pārtraukta pietiekami ilgu laiku

(apmēram 5 līdz 7 dienas heroīna un vismaz 10 dienas metadona gadījumā);

ziņots par aknu funkcionālo testu novirzēm tukliem un gados vecākiem pacientiem, kas lieto

naltreksonu un kuri agrāk nav lietojuši narkotikas;

ir svarīgi pārtraukt Naltrexone Accord lietošanu un nekavējoties izstāstīt savam ārstam, ja Jums

ir šādi simptomi: pastāvīgas sāpes vēderā, gaiši izkārnījumi, tumšs urīns vai Jūsu acis un/vai

āda iegūst dzeltenu nokrāsu.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai ir bijis pagātnē.

Bērni un pusaudži

Naltreksonu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo par šo vecuma grupu

nav klīnisko datu. Bērniem lietošanas drošums nav noteikts.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Nav pietiekamas informācijas par naltreksona drošumu un efektivitāti šai indikācijai gados vecākiem

pacientiem.

Citas zāles un Naltrexone Accord

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Jāizvairās no vienlaicīgas Naltrexone Accord un opioīdus saturošu zāļu lietošanas. Ja Jūs

mēģināt pārvarēt Naltrexone Accord bloķējošo iedarbību ar lielu devu opioīdu, Jums var būt

lieli sarežģījumi. Tāda iedarbība var izraisīt elpas trūkumu, komu un var būt pat letāla.

Vienlaicīga Naltrexone Accord un tioridazīna lietošana var izraisīt miegainību. Nav zināms par

citu nevēlamu iedarbību Naltrexone Accord un citu zāļu mijiedarbības rezultātā.

Zāles var savstarpēji ietekmēt viena otru.

Naltrexone Accord kopā ar uzturu

Pārtika un dzērieni neietekmē Jūsu ārstēšanos ar Naltrexone Accord.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Naltrexone Accord lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pierādīts.

Nav zināms, vai naltreksons izdalās mātes pienā. Tā kā naltreksona lietošanas drošums

jaundzimušajiem un bērniem nav pierādīts, Naltrexone Accord lietošanas laikā nav ieteicams barot

bērnu ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Naltreksons var pasliktināt garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas, lai veiktu potenciāli

bīstamus uzdevumus, piemēram, transportlīdzekļa vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.

Naltrexone Accord satur laktozi

SASKAŅOTS ZVA 11-02-2020

Šīs zāles satur 192,85 mg laktozes. Saskaņā ar dozēšanas rekomendācijām katrā devā ir līdz 192,85

mg laktozes. Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Naltrexone Accord

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā, ja vien ārsts nav parakstījis citādu devu.

- Naltrexone Accord jālieto iekšķīgi, uzdzerot nedaudz šķidruma.

Pirms sākat lietot Naltrexone Accord, Jūs nedrīkstat lietot nekādus citus opiātus vismaz 7-10

dienas. Jūsu ārsts var izmantot testu, lai noteiktu, vai pirms ārstēšanas sākšanas Jūsu organisms

nesatur šīs narkotikas. Parasti ārstēšanu sāk ar devu ½ tabletes dienā (25 mg), pēc tam palielinot

līdz 1 tabletei dienā (50 mg).

Naltrexone Accord jālieto vienīgi pret traucējumiem, kuru novēršanai ārsts ir parakstījis šīs

zāles.

Ir svarīgi stingri ievērot sava ārsta instrukcijas attiecībā uz dozēšanu.

Svarīgi, lai Jūs lietotu Naltrexone Accord Jūsu ārsta noteikto laika periodu. Atbilstoši Jūsu ārsta

vērtējumam ārstēšana var ilgt trīs mēnešus vai ilgāk. Naltrexone Accord jākombinē ar citiem

ārstēšanas veidiem.

Ja novērojat, ka Naltrexone Accord ietekme ir pārāk stipra vai nav pietiekama, konsultējieties ar savu

ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Naltrexone Accord vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Naltrexone Accord

Tiklīdz atceraties, Jūs joprojām varat lietot Naltrexone Accord.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Naltrexone Accord

Ja apsverat pārtraukumu pirms noteiktā ārstēšanas laika beigām, vienmēr apspriediet to ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Naltrexone Accord var ietekmēt aknu darbību. Lai kontrolētu aknu darbību, ārsts var veikt asins

analīzi pirms sākat ārstēšanu un dažādos laikos ārstēšanas laikā,

Ja novērojat jebko no turpmāk minētā, pārtrauciet Naltrexone Accord lietošanu un nekavējoties

sazinieties ar ārstu:

- sāpes vēderā, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas,

- gaišus izkārnījumus,

- tumšu urīnu,

- acu dzelti.

SASKAŅOTS ZVA 11-02-2020

Tās var būt pazīmes tam, ka Jūsu aknas nedarbojas labi.

Ja novērojat jebko no turpmāk minētā, nekavējoties pastāstiet ārstam:

- sejas, lūpu vai mēles pietūkumu,

- izsitumus uz ādas,

- apgrūtinātu elpošanu.

Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10)

- Miega traucējumi

- Trauksme vai nervozitāte

- Vēdergraizes un sāpes vēderā

- Slikta dūša un/vai vemšana

- Enerģijas vai spēka trūkums

- Sāpes locītavās un/vai muskuļos

- Galvassāpes

- Ātra vai neregulāra sirdsdarbība

- Nemiers

Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)

- Aizkaitināmība

- Garastāvokļa svārstības

- Palielināta enerģija

- Nomākums

- Reibonis

- Trīsas

- Pastiprināta vai pārmērīga svīšana

- Vertigo

- Pastiprināta asarošana

- Paātrināta sirdsdarbība

- Sirdsklauves

- EKG (elektrokardiogrammas) izmaiņas

- Sāpes krūtīs

- Caureja

- Aizcietējums

- Izsitumi

- Urīna aizture

- Aizkavēta ejakulācija

- Erekcijas disfunkcija

- Ēstgribas trūkums

- Slāpes

- Palielināta enerģija

- Drebuļi

Retāk (var skart līdz l no 100 pacientiem)

- Dažas infekcijas (piemēram, herpes mutes dobumā, atlēta pēda)

- Pietūkuši/palielināti limfmezgli

- Halucinācijas

- Apjukums

- Depresija

- Paranoja

- Dezorientācija

- Nakts murgi

SASKAŅOTS ZVA 11-02-2020

- Uzbudinājums

- Samazināta dzimumtieksme

- Patoloģiski sapņi

- Trīce

- Miegainība

- Neskaidra redze

- Acu kairinājums

- Patoloģiska gaismas vizuālās uztveres nepanesamība

- Acu pietūkums

- Sāpes acīs

- Diskomforts acīs

- Diskomforts ausīs

- Sāpes ausīs

- Džinkstēšana ausīs

- Vertigo (reibonis)

- Asinsspiediena svārstības

- Pietvīkums

- Aizlikts deguns un diskomforts

- Šķaudīšana

- Krēpu daudzuma palielināšanās

- Deguna blakusdobumu slimība

- Balss traucējumi

- Elpas trūkums/apgrūtināta elpošana

- Klepus

- Žāvāšanās

- Iesnas

- Uzpūsts vēders

- Hemoroīdi

- Čūla

- Sausa mute

- Aknu darbības traucējumi (ieskaitot aknu iekaisumu)

- Palielināts aknu enzīmu daudzums

- Taukaina āda

- Nieze

- Akne (pinnes)

- Matu izkrišana

- Sāpes cirkšņos

- Bieža urinēšana

- Urīnpūšļa iekaisums

- Palielināta ēstgriba

- Ķermeņa masas samazināšanās

- Ķermeņa masas pieaugums

- Drudzis

- Sāpes

- Aukstuma sajūta plaukstās vai pēdās

- Karstuma sajūta

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 pacientiem)

- Domas par pašnāvību

- Pašnāvības mēģinājums

- Asiņošanas traucējumi

- Runas traucējumi

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem)

SASKAŅOTS ZVA 11-02-2020

- Eiforija

- Izsitumi uz ādas/izsitumu parādīšanās

- Skeleta muskuļu bojājumi

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Naltrexone Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Der. līdz:”

un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Naltrexone Accord satur

Aktīvā viela ir naltreksona hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 50 mg naltreksona

hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, koloidālais

bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), makrogols 400, polisorbāts 80 (E433), dzeltenais

dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).

Naltrexone Accord ārējais izskats un iepakojums

Naltrexone Accord pieejams dzeltenu, ovālu, abpusēji izliektu apvalkotu tablešu veidā, kas ir ar

dalījuma līniju vienā pusē un gludas otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Naltrexone Accord ir iepakots baltos necaurspīdīgos PVH/PE/Aclar-Al blisteros un Al-Al blisteros,

kas satur 7, 14, 28, 30, 50 un 56 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

Ražotājs

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Lielbritānija

SASKAŅOTS ZVA 11-02-2020

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

ĒEZ dalībvalstīs šīs zāles ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Valsts

Zāļu nosaukums

Beļģija

Naltrexone Hydrochloride Accord Healthcare 50 mg comprimés

pelliculés/ filmomhulde tabletten / Filmtabletten

Dānija

Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter

Igaunija

Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Somija

Naltrexone Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade

tabletter

Vācija

Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten

Īrija

Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets

Itālija

Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film

Latvija

Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes

Lietuva

Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

Norvēģija

Naltrexone Accord

Polija

Naltex, 50 mg, tabletki powlekane

Portugāle

Naltrexona Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos revestidos por

película

Spānija

Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Nīderlande

Naltrexonhydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten

Lielbritānija

Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets

Austrija

Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten

Bulgārija

Naltrexone Акорд 50 мг филмирани таблетки

Malta

Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets

Zviedrija

Naltrexone Accord 50 mg filmdragerad tablet

Kipra

Naltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 50,00 mg naltreksona hidrohlorīda (Naltrexoni hydrochloridum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 192,85 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un

gludas otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Papildterapija vispārējā ārstēšanas programmā, kas ietver psiholoģiskus ieteikumus

detoksificētiem pacientiem, kas bijuši atkarīgi no opioīdiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu),

un atturības atbalstīšanai atkarīgajiem no alkohola.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Lietošana pieaugušajiem

Ārstēšana ar naltreksonu jāuzsāk un jāuzrauga atbilstoši kvalificētiem ārstiem.

Naltreksona hidrohlorīda sākumdevai no opioīdiem atkarīgiem pacientiem jābūt 25 mg (puse

tabletes), pēc tam turpinot ar parasto devu − vienu tableti dienā (= 50 mg naltreksona

hidrohlorīda).

Izlaistu devu var kompensēt ar 1 tableti dienā katru dienu līdz nākamās kārtējās devas

lietošanai.

Naltreksona lietošana no opioīdiem atkarīgām personām var izraisīt dzīvībai bīstamus

atcelšanas simptomus. Par atkarību no opioīdiem aizdomās turētiem pacientiem jāveic

naloksona provokācijas tests (skatīt 4.4. apakšpunktu), ja vien nav apstiprinājuma, ka pirms

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

ārstēšanas sākuma ar naltreksonu pacients 7-10 dienas nav lietojis nekādus opioīdus (urīna

tests).

Tā kā naltreksons tiek lietots papildterapijā, un pilnīgs atveseļošanās process no opioīdiem

atkarīgiem pacientiem ir individuāli atšķirīgs, ārstēšanai nevar noteikt standarta ilgumu;

jāņem vērā trīs mēnešu sākotnējais periods. Tomēr var būt nepieciešama ilgstoša lietošana.

Ieteicamā deva atturības atbalstīšanai atkarīgajiem no alkohola ir 50 mg dienā (1 tablete). Par

150 mg lielāka deva vienā dienā nav ieteicama, jo tas var izraisīt biežākas blakusparādības.

Tā kā naltreksons tiek lietots papildterapijā, un pilnīgs atveseļošanās process no alkohola

atkarības ir individuāli atšķirīgs, ārstēšanai nevar noteikt standarta ilgumu; jāņem vērā trīs

mēnešu sākotnējais periods. Tomēr var būt nepieciešama ilgstoša lietošana.

Dozēšanas režīmu var pārveidot, lai uzlabotu atbilstību dozēšanas shēmai, kur zāles tiek

lietotas trīs reizes nedēļā, šādā veidā: 2 tablešu (=100 mg naltreksona hidrohlorīda) lietošana

pirmdien un trešdien un 3 tablešu (=150 mg naltreksona hidrohlorīda) – piektdien.

Pediatriskā populācija

Naltreksonu nedrīkst nozīmēt bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo par šo

vecuma grupu nav klīnisko datu. Bērniem lietošanas drošums nav noteikts.

Gados vecāki pacienti

Nav pietiekamas informācijas par naltreksona drošumu un efektivitāti šai indikācijai gados

vecākiem pacientiem.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Smagi nieru darbības traucējumi.

Smagi aknu darbības traucējumi.

Akūts hepatīts.

No opioīdiem atkarīgi pacienti ar pašreizēju ļaunprātīgu opioīdu lietošanu, jo var rasties akūts

atcelšanas sindroms.

Pozitīvs opioīdu skrīninga rezultāts vai pēc neveiksmīga naloksona provokācijas testa.

Lietošana vienlaicīgi ar opioīdus saturošām zālēm.

Kombinācija ar metadonu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Atbilstoši vietējām vadlīnijām terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi no opioīdiem

atkarīgu un no alkohola atkarīgu pacientu ārstēšanā.

Lielu opioīdu devu lietošana ārstēšanās ar naltreksonu laikā var radīt dzīvībai bīstamu

saindēšanos ar opioīdiem elpošanas un asinsrites traucējumu rezultātā.

Ja naltreksonu lieto no opioīdiem atkarīgi pacienti, atcelšanas sindroms var rasties ātri: pirmie

simptomi var parādīties 5 minūšu laikā, pēdējie – pēc 48 stundām. Atcelšanas simptomu

ārstēšana ir simptomātiska.

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

Alkoholu ļaunprātīgi lietojošām personām nav neparasti konstatēt aknu darbības traucējumus.

Ir ziņots par patoloģiskiem aknu darbības testa rezultātiem tukliem un gados vecākiem

pacientiem, kuri lieto lielākas naltreksona devas par ieteiktajām (līdz 300 mg/dienā). Pirms

ārstēšanas un tās laikā jākontrolē aknu darbība. Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar trīs

reizes augstāku aknu enzīmu līmeni serumā nekā to parastā vērtība un pacientiem ar nieru

darbības traucējumiem.

Ziņots par novirzēm aknu funkcionālajos testos tukliem un gados vecākiem pacientiem, kas

lieto naltreksonu un kuriem anamnēzē nav narkotiku lietošanas. Aknu funkcionālie testi

jāveic pirms ārstēšanas un tās laikā.

Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst vienlaicīgi lietot opioīdus (piem., opioīdi pretklepus zāļu

sastāvā, opioīdi saaukstēšanās simptomātiskas ārstēšanas zāļu sastāvā vai opioīdi pretcaurejas

līdzekļu sastāvā), ārstējoties ar naltreksonu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ārstēšana ar naltreksonu jāuzsāk tikai tad, kad pietiekami ilgu laiku pārtraukta opioīdu

lietošana (apmēram 5-7 dienas heroīnam un vismaz 10 dienas metadonam).

Ja pacientiem nepieciešama ārstēšana ar opioīdiem, piem., opioīdu grupas analgētiskiem

līdzekļiem vai anestēzija neatliekamās situācijās, nepieciešamā deva var būt lielāka nekā

parastā. Šajos gadījumos elpošanas nomākums un ietekme uz asinsriti būs daudz lielāka un

ilgstošāka. Ar histamīna atbrīvošanos saistītie simptomi (ģeneralizēta eritēma, diaforēze,

nieze un citas izpausmes uz ādas un gļotādām) arī var izpausties daudz biežāk. Šajās situācijās

pacientam ir nepieciešama īpaša uzmanība un aprūpe.

Ārstēšanas ar naltreksonu laikā sāpju stāvokļi jāārstē tikai ar ne-opioīdu analgētiskiem

līdzekļiem.

Pacienti jābrīdina, ka lielu opioīdu devu lietošana blokādes pārvarēšanai pēc naltreksona

lietošanas pārtraukšanas var izraisīt akūtu opioīdu pārdozēšanu ar iespējamu letālu iznākumu.

Pēc ārstēšanas ar naltreksonu pacienti varētu būt jutīgāki pret opioīdus saturošām zālēm.

Pacientiem, kurus tur aizdomās par atkarību no opioīdiem, jāveic naloksona provokācijas

tests, ja vien nav apstiprinājuma, ka pirms ārstēšanas sākuma ar naltreksonu pacients 7-10

dienas nav lietojis nekādus opioīdus (urīna tests). Pēc naloksona lietošanas atcelšanas

sindroms būs īsāku laiku nekā pēc naltreksona lietošanas.

Ieteicamā procedūra ir šāda:

Intravenozā provokācija

intravenoza 0,2 mg naloksona injekcija;

ja pēc 30 sekundēm nerodas nekādas nevēlamas reakcijas, var ievadīt nākamo i/v 0,6

mg naloksona injekciju;

pacients nepārtraukti jānovēro 30 minūtes attiecībā uz konstatējamām atcelšanas

sindroma pazīmēm.

Ja rodas kādas atcelšanas sindroma pazīmes, ārstēšanu ar naltreksonu nedrīkst veikt. Ja testa

rezultāts ir negatīvs, var uzsākt ārstēšanu. Jebkādu šaubu gadījumā par opioīdu esamību

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

pacienta organismā pārbaudi var atkārtot ar 1,6 mg devu. Ja pēc tās lietošanas nav nekādas

reakcijas, pacientam var ievadīt 25 mg naltreksona hidrohlorīda.

Naloksona hidrohlorīda provokācijas testu nedrīkst veikt pacientiem ar klīniski izteiktiem

atcelšanas simptomiem vai pozitīva urīna testa gadījumā attiecībā uz opioīdiem.

Naltereksons tiek plaši metabolizēts aknās un tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu. Tādēļ

jāievēro piesardzība, ievadot zāles pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem. Aknu

funkcionālie testi jāveic gan pirms ārstēšanas, gan tās laikā.

Zināms, ka pašnāvību risks palielinās narkotiku lietotājiem ar vai bez vienlaicīgas depresijas.

Ārstēšana ar Naltrexone tableti nenovērš šo risku.

Laktoze

Pacienti ar retām iedzimtām slimībām – galaktozes nepanesamību,

Lapp

laktāzes

nepietiekamību vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles lietot nedrīkst.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jāizvairās no naltreksona vienlaicīgas lietošanas ar opioīdus saturošām zālēm.

Pašreiz klīniskā pieredze un eksperimentālie dati par naltreksona ietekmi uz citu vielu

farmakokinētiku ir ierobežoti. Vienlaicīga ārstēšana ar naltreksonu un citām zālēm jāveic

piesardzīgi, un pacients rūpīgi jānovēro. Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

In vitro pētījumos konstatēts, ka ne naltreksons, ne tā galvenais metabolīts 6-ß-naltreksols

netiek metabolizēts ar cilvēka CYP450 enzīmiem. Tādēļ maz ticams, ka naltreksona

farmakokinētiku ietekmē citohroma P450 enzīmu inhibējošas zāles.

Neieteicamas

kombinācijas:

opioīdu

atvasinājumi

(pretsāpju,

pretklepus

līdzekļi,

aizstājterapija), centrālas darbības antihipertensīvie līdzekļi (alfa-metildopa).

Jāizvairās no naltreksona vienlaicīgas lietošanas ar opioīdus saturošām zālēm.

Metadons aizstājterapijā. Pastāv atcelšanas sindroma iestāšanās risks.

Kombinācijas, kas jāņem vērā: barbiturāti; benzodiazepīni, no benzodiazepīniem atšķirīgi

anksiolītiskie līdzekļi (t.i., meprobamāts), miega līdzekļi, sedatīvi antidepresanti (amitriptilīns,

doksepīns, mianserīns, trimipramīns), sedatīvi H1antihistamīna līdzekļi, neiroleptiskie līdzekļi

(droperidols).

Drošuma un panesamības dati naltreksona un akamprostāta vienlaicīgas lietošanas pētījumā

ārpus ārstēšanas ietvariem liecina, ka no alkohola atkarīgām personām naltreksona ievadīšana

ievērojami

paaugstināja

akamprostāta

līmeni

plazmā.

Mijiedarbība

citiem

psihofarmakoloģiskiem līdzekļiem (piem., disulfirāmu, amitriptilīnu, doksepīnu, litiju,

klozapīnu, benzodiazepīniem) nav pētīta.

Līdz šim nav aprakstīta mijiedarbība starp kokaīnu un naltreksona hidrohlorīdu.

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

Nav zināma mijiedarbība starp naltreksonu un alkoholu.

Par mijiedarbību ar opioīdus saturošam zālēm, lūdzu, skatīt 4.4. apakšpunktu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav klīnisku datu par naltreksona hidrohlorīda lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumos ar

dzīvniekiem iegūtie dati liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nav

pietiekamu datu klīniskā nozīmīguma noteikšanai. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.

Grūtnieces naltreksonu drīkst lietot tikai tad, ja ārstējošais ārsts izlēmis, ka iespējamais

ieguvums ir lielāks par iespējamo risku.

Naltreksona lietošana grūtniecēm-alkoholiķēm, kuras tiek ilgstoši ārstētas ar opiātiem vai

aizstājterapiju ar opiātiem, vai grūtniecēm, kurām ir atkarība no opioīdiem, izraisa akūta

atcelšanas sindromā risku, kam var būt nopietnas sekas mātei un auglim (skatīt

4.4. apakšpunktu). Ja parakstīti opiātu pretsāpju līdzekļi, naltreksona lietošana jāatliek (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav klīnisku datu par naltreksona hidrohlorīda lietošanu zīdīšanas laikā. Nav zināms, vai

naltreksons vai 6-beta-naltreksols izdalās mātes pienā. Ārstēšanās laikā nav ieteicams barot

bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Naltreksons var pasliktināt garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas, lai veiktu

potenciāli bīstamus uzdevumus, piemēram, transportlīdzekļa vadīšanu vai mehānismu

apkalpošanu.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk

minētās nevēlamās blakusparādības

sakārtotas

atbilstoši

orgānu

sistēmu klasifikācijai un biežumam:

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz <1/10)

Retāk (

1/1 000 līdz <1/100)>

Reti (

1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Ļoti bieži (

1/10)

MedDRA

orgānu

sistēmu klasifikācija

Infekcijas un infestācijas

Retāk

Herpes mutes dobumā

Atlēta pēda (Tinea pedis)

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

Asins

un

limfātiskās

sistēmas traucējumi

Retāk

Limfadenopātija

Reti

Idiopātiskā trombocitopēniskā purpura

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Samazināta ēstgriba

Psihiskie traucējumi

Ļoti bieži

Nervozitāte

Satraukums

Bezmiegs

Bieži

Afektīvi traucējumi

Nomākums

Aizkaitināmība

Garastāvokļa svārstības

Retāk

Halucinācijas

Apjukums

Depresija

Paranoja

Dezorientācija

Nakts murgi

Uzbudinājums

Dzimumtieksmes traucējumi

Patoloģiski sapņi

Reti

Domas par pašnāvību

Pašnāvības mēģinājums

Ļoti reti

Eiforija

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Galvassāpes

Miega traucējumi

Nemiers

Bieži

Reibonis

Drebuļi

Vertigo

Retāk

Trīce

Miegainība

Reti

Runas traucējumi

Acu bojājumi

Bieži

Pastiprināta asarošana

Retāk

Neskaidra redze

Acu kairinājums

Fotofobija

Acu pietūkums

Sāpes acī

Astenopija

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk

Diskomforts ausī

Sāpes ausī

Troksnis ausīs

Vertigo

Sirds funkcijas traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

Bieži

Tahikardija

Sirdsklauves

Izmaiņas elektrokardiogrammā

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk

Asinsspiediena svārstības

Pietvīkums

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu

kurvja un videnes slimības

Bieži

Sāpes krūtīs

Retāk

Aizlikts deguns

Diskomforts degunā

Rinoreja

Šķavas

Orofaringeālas sāpes

Krēpu daudzuma palielināšanās

Deguna blakusdobumu slimība

Aizdusa

Disfonija

Klepus

Žāvas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā

Ļoti bieži

Vēdergraizes

Slikta dūša vai nosliece uz vemšanu

Vemšana

Bieži

Caureja

Aizcietējums

Retāk

Meteorisms

Hemoroīdi

Čūla

Sausa mute

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

traucējumi

Retāk

Aknu darbības traucējumi

Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs

Hepatīts

Ārstēšanas laikā var paaugstināties

aknu

transamināžu

līmenis.

Pēc

Naltrexone

lietošanas

pārtraukšanas

pazeminātais

transamināžu

līmenis

dažu nedēļu laikā atgriežas sākuma

stāvoklī.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Izsitumi

Retāk

Seboreja

Nieze

Akne

Alopēcija

Ļoti reti

Eksantēma

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

Skeleta-muskuļu

un

saistaudu

sistēmas bojājumi

Locītavu un muskuļu sāpes

Ļoti bieži

Artralģija

Mialģija

Retāk

Sāpes cirkšņos

Ļoti reti

Rabdomiolīze

Nieru

un

urīnizvades

sistēmas traucējumi

Bieži

Urīna aizture

Retāk

Bieža urinēšana

Dizūrija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi

un krūts slimības

Bieži

Aizkavēta ejakulācija

Erekcijas disfunkcija

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Nespēks

Astēnija

Bieži

Ēstgribas trūkums

Slāpes

Palielināta enerģija

Drebuļi

Pastiprināta svīšana

Retāk

Palielināta ēstgriba

Ķermeņa masas samazināšanās

Ķermeņa masas pieaugums

Drudzis

Sāpes

Perifēra salšanas sajūta

Karstuma sajūta

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Klīniskā pieredze par naltreksona pārdozēšanu pacientiem ir ierobežota.

Nav pierādījumu par toksicitāti brīvprātīgajiem, kas septiņas dienas saņēmuši 800 mg

dienā.

Ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā pacienti jānovēro un jāārstē simptomātiski stingras uzraudzības

apstākļos.

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles; zāles atkarības ārstēšanai.

ATĶ kods: N07BB04

Naltreksons ir specifisks opioīdu antagonists ar tikai minimālu agonista darbību. Tas darbojas,

stereospecifiski konkurējot ar receptoriem, kas galvenokārt atrodas centrālajā un perifērajā

nervu sistēmā. Naltreksons konkurējoši piesaistās ar šiem receptoriem un bloķē piekļūšanu no

ārpuses ievadītiem opioīdiem.

Ārstēšana ar naltreksonu neizraisa fizisku vai garīgu atkarību. Nav novērota pierašana pie

opioīdu antagonizējošā efekta.

Naltrexone Accord samazina recidīva risku un veicina atturību no opioīdiem.

Naltrexone Accord lietošana ir riebumu neradoša terapija un neizraisa tādas reakcijas kā pēc

opioīdu lietošanas. Tādēļ tas neizraisa disulfirāma veida reakciju.

Naltreksona darbības mehānisms alkoholisma gadījumā nav pilnīgi izskaidrots, lai gan ir

aizdomas, ka svarīga loma ir mijiedarbībai ar iekšējo opioīdu sistēmu. Ir hipotēze, ka cilvēku

alkohola patēriņu palielina alkohola ierosināta iekšējās opioīdu sistēmas stimulēšana.

Naltreksona lietošana ir riebumu neradoša terapija un neizraisa disulfirāmam līdzīgas

negatīvas reakcijas pēc alkohola lietošanas.

Šķiet, ka ievērojams ārstēšanas ar naltreksonu efekts no alkohola atkarīgiem pacientiem ir

pilnīga recidīva riska mazināšana, nekontrolēti lietojot alkoholu pēc ierobežota alkohola

daudzuma patēriņa.

Tas pacientam dod “otro iespēju” izvairīties no citādi pilnīga recidīva savstarpēji

pastiprinošiem mehānismiem ar pilnīgu kontroles zudumu. Šķiet, ka nalterksonam ir arī

ietekme uz primāro tieksmi, jo tas nepastiprina ierobežota alkohola daudzuma izolētu

patēriņu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas naltreksons ātri un gandrīz pilnīgi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.

Biotransformācija

Zāles tiek pakļautas pirmā loka metabolismam aknās, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta apmēram stundas laikā.

Naltreksons tiek hidrolizēts aknās pamatā līdz galvenajam aktīvajam metabolītam 6-

betanaltreksolam un mazākā mērā līdz 2-hidroksi-3-metoksi-6-beta-naltreksolam.

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

Naltreksona eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram 4 stundas, vidējā koncentrācija asinīs

ir 8,55 mg/ml, un saistība ar plazmas proteīniem ir 21 %. 6-Beta-naltreksola eliminācijas

pusperiods plazmā ir 13 stundas.

Eliminācija

Zāles tiek izvadītas galvenokārt caur nierēm. Apmēram 60 % iekšķīgi lietotās devas izdalās

48 stundu laikā glikuronidizēta 6-beta-naltreksola un naltreksona veidā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie

dati

neliecina

īpašu

risku

cilvēkiem,

pamatojoties

drošuma,

farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogēnā potenciāla

standartpētījumiem. Tomēr ir daži pierādījumi par palielinātu devu hepatotoksicitāti, jo

cilvēkiem tika konstatēta atgriezeniska aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, lietojot

terapeitiskas un lielākas devas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Naltreksons (100 mg/kg, apmēram 140 reizes vairāk par terapeitisko devu cilvēkiem) izraisīja

ievērojamu viltus grūsnību skaita palielināšanos žurkām. Bija arī pārojošos žurku mātīšu

grūsnības biežuma samazināšanās. Šo novērojumu saistība ar cilvēku auglību nav zināma.

Konstatēts, ka naltreksonam ir embriocīda ietekme uz žurkām un trušiem, to lietojot apmēram

140 reizes lielākās devās nekā terapeitiskā deva cilvēkam. Šī ietekme tika demonstrēta, pirms

grūsnības iestāšanās un tās laikā, žurkām lietojot 100 mg/kg naltreksona un trušiem – 60

mg/kg naltreksona organoģenēzes laikā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes

kodols

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Krospovidons

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Tabletes apvalks

Hipromeloze

(E464)

Makrogols 400

Polisorbāts 80 (E433)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Titāna dioksīds (E171)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Naltrexone Accord ir iepakots baltos necaurspīdīgos PVH/PE/Aclar-Al blisteros un Al-Al

blisteros, kas satur 7, 14, 28, 30, 50 un 56 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

6.5. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

10-0357

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010. gada 16. jūlijs.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju