Naloxon WZF Polfa 400 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Naloksona hidrohlorīds
Pieejams no:
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Poland
ATĶ kods:
V03AB15
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Naloxoni hydrochloridum
Deva:
400 mikrogrami/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0639

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Naloxon WZF Polfa 400 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Naloxoni hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Naloxon WZF Polfa un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Naloxon WZF Polfa lietošanas

Kā lietot Naloxon WZF Polfa

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Naloxon WZF Polfa

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Naloxon WZF Polfa un kādam nolūkam to lieto

Naloxon WZF Polfa aktīvā viela ir naloksons, un tas pieder opioīdo narkotiku antagonistu grupai.

Naloxon WZF Polfa lieto spēcīgu analgētiķu – opioīdu (piem., morfīns) izraisīto blakusparādību

novēršanai, piem., apgrūtinātas elpošanas un miegainības gadījumā.

Naloxon WZF Polfa lieto:

ja ir lietotas pārāk lielas spēcīgo analgētiķu (opioīdu) devas un rodas nopietnas elpošanas

problēmas;

lai pārtrauktu opioīdu iedarbību, kas tika lietoti anestēzijai operāciju laikā;

lai ārstētu elpošanas nomākumu jaundzimušajiem, kuri ir dzimuši mātēm, kas saņēma

opioīdus dzemdību laikā;

diferenciāldiagnostiskos nolūkos, lai noskaidrotu, vai intoksikācijas cēlonis ir opioīdu

intoksikācija.

Naloxon WZF Polfa drīkst ievadīt tikai medicīnas darbinieki.

2.

Kas Jums jāzina pirms Naloxon WZF Polfa lietošanas

Nelietojiet Naloxon WZF Polfa šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret naloksona hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Naloxon WZF Polfa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārstam, lietojot Naloxon WZF Polfa, ir jābūt īpaši piesardzīgam un jāveic nepieciešamie drošības

pasākumi, ja:

lietotā opioīdu deva ir ļoti liela vai pacientam ir atkarība no opioīdiem; naloksons

ārkārtīgi piesardzīgi jālieto lielas opioīdu devas saņēmušiem pacientiem, personām ar

apstiprinātu fizisku atkarību no opioīdiem un jaundzimušajiem, kuru mātēm anamnēzē ir

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020

atkarība no opioīdiem. Šādos gadījumos pēkšņa un pilnīga narkotiskās iedarbības

pārtraukšana var izraisīt akūtu abstinences sindromu;

pacientam ir sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi (piem., sirds ritma traucējumi,

paaugstināts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana);

Naloxon WZF Polfa ievadīšana izraisa apgrūtinātu elpošanu, jo naloksons darbojas īsāku

laiku nekā opioīdi;

pacientam ir nopietni nieru un aknu darbības traucējumi.

Citas zāles un Naloxon WZF Polfa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ar naloksona hidrohlorīdu var mijiedarboties daudzas zāles, un mijiedarbība var ievērojami mainīt to

iedarbību. Minētais īpaši attiecas uz:

spēcīgiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, buprenorfīnu un pentazocīnu;

miega zālēm;

zālēm, kas var ietekmēt sirdsdarbību vai asinsriti (piemēram, asinsspiedienu pazeminošie

līdzekļi, kokaīns, metamfetamīns, cikliskie antidepresanti, kalcija kanālu blokatori, beta

blokatori, digoksīns un klonidīns).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Naloxon WZF Polfa nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot

absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Naloxon WZF Polfa piesardzīgi jālieto mātēm, kas baro bērnu ar krūti. 24 stundas pēc šo zāļu

lietošanas nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc naloksona hidrohlorīda injekcijas iespējamas opioīdu izraisītas iedarbības atjaunošanās dēļ

24 stundas nedrīkst piedalīties ceļu satiksmē, apkalpot iekārtas vai iesaistīties citās darbībās, kas

saistītas ar fizisku vai garīgu slodzi.

Naloxon WZF Polfa satur nātriju

Šīs zāles satur 3,36 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā ml šķīduma.

Tas ir līdzvērtīgi 0,17% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

Šīs zāles satur 84 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) maksimālajā dienas

devā (10 mg naloksona hidrohlorīda - 25 ml). Tas atbilst 4,2% ieteicamās maksimālās nātrija dienas

devas pieaugušajiem.

Šīs zāles var atšķaidīt ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu. Aprēķinot kopējo nātrija saturu lietošanai

sagatavotajā šķīdumā, jāņem vērā nātrija saturs šķīdinātājā. Lai iegūtu sīkāku informāciju par nātrija

saturu šķīdumā, ko izmanto zāļu atšķaidīšanai, lūdzu, skatīt izmantotā šķīdinātāja aprakstu.

3.

Kā lietot Naloxon WZF Polfa

Naloxon WZF Polfa drīkst ievadīt tikai medicīnas darbinieki.

To var ievadīt:

intravenozi – injicēt vēnā vai ievadīt pilienu infūzijas veidā;

intramuskulāri;

subkutāni.

Devu nosaka ārsts. Lietojamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, veselības stāvokļa un

lietotā opioīda veida un devas.

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020

Ja esat lietojis Naloxon WZF Polfa vairāk nekā noteikts

Ir maz ticams, ka saņemsiet pārāk daudz šo zāļu, jo tās ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa. Ja Jums ir kādi

jautājumi par devu, konsultējieties ar savu ārstu. Ir novērota slikta dūša, vemšana un drebuļi, kā arī

padziļināta un paātrināta elpošana. Smagu simptomu dēļ var būt nepieciešama ārstēšana intensīvās

terapijas nodaļā. Akūtas naloksona pārdozēšanas gadījumi nav zināmi.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, tomēr nopietnas alerģiskas reakcijas ir retas. Par

visiem pēkšņa balss aizsmakuma, apgrūtinātas elpošanas, plakstiņu, sejas vai lūpu tūskas,

izsitumu vai niezes gadījumiem (īpaši tad, ja ir skarts viss ķermenis) nekavējoties jāinformē

ārsts.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no katriem 10

cilvēkiem):

slikta dūša.

Bieži (var rasties mazāk nekā vienam no katriem 10

cilvēkiem):

reibonis;

galvassāpes;

ātra sirdsdarbība;

paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;

vemšana;

pēcoperācijas sāpes;

Ja pēc operācijas ir ievadīta pārāk liela deva, Jums ir iespējams uzbudinājums un sāpes (jo pārtraukta

Jums ievadīto pretsāpju līdzekļu iedarbība un ietekmēta Jūsu elpošana).

Retāk (var rasties mazāk nekā vienam no katriem 100

cilvēkiem):

trīce;

svīšana;

sirdsdarbības izmaiņas;

lēna sirdsdarbība;

pārāk intensīva elpošana (hiperventilācija);

caureja;

mutes sausums;

vēnu iekaisums pēc intravenozas ievadīšanas;

lokāls kairinājums, dedzināšanas sajūta un apsārtums pēc intramuskulāras ievadīšanas;

Reti (var rasties mazāk nekā vienam no katriem 1000

cilvēkiem):

krampji (to lēkmes);

spriedze.

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā vienam no katriem 10

cilvēkiem):

smagi sirdsdarbības traucējumi (fibrilācija un sirds apstāšanās);

šķidruma uzkrāšanās plaušās;

ādas krāsas izmaiņas un ādas bojājumi;

alerģiskas reakcijas (nātrene, iesnas, aizdusa, Kvinkes tūska), anafilaktisks šoks.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

nervozitāte, trauksme, aizkaitināmība, uzbudinājums;

parestēzijas (durstīšanas sajūta), ādas apmatojumu paceļošo muskuļu kontrakcijas (zosāda),

encefalopātija (smadzeņu slimība);

ventrikulāra tahikardija (paātrināta sirdsdarbība);

izdalījumi no deguna, šķavas, aizdusa;

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020

sāpes dažādās ķermeņa daļās, krampjainas sāpes vēderā, drudzis, žāvas, vājums, pārmērīga

raudāšana un hiperrefleksija, pretsāpju iedarbības izzušana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Naloxon WZF Polfa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ampulas kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai ampulas etiķetes pēc

"EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Naloxon WZF Polfa satur

Aktīvā viela ir naloksona hidrohlorīds. 1 ml šķīduma satur 400 mikrogramu naloksona

hidrohlorīda (naloksona hidrohlorīda dihidrāta formā).

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, atšķaidīta sālsskābe (pH uzturēšanai) un ūdens injekcijām.

Naloxon WZF Polfa ārējais izskats un iepakojums

Naloxon WZF Polfa ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.

Bezkrāsaina stikla ampulas ar 1 ml šķīduma kartona kastītē. Kastītē 10 ampulas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2020

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Naloxon WZF Polfa 400 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Naloxoni hydrochloridum

Lietošanas veids

Zāles jāievada intravenozi, intramuskulāri, subkutāni vai intravenozā infūzijā pēc atšķaidīšanas.

Intravenozai infūzijai šķīdums jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumu:

2000 mikrogrami (5 ml šķīduma satur 400 mikrogramus/ml naloksona) 500 ml šķīdinātāja. Iegūtais

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020

šķīdums pēc atšķaidīšanas satur 4 mikrogramus naloksona 1 ml. Šķīdums jāpagatavo tieši pirms

lietošanas.

Brīdinājums: Naloxon WZF Polfa nedrīkst ievadīt vienā infūzijas sistēmā ar citām zālēm.

D

evas

Naloksona devas un ievadīšanas ceļš ir atkarīgs no pacienta stāvokļa, kā arī no opioīda veida un

daudzuma, ko lietojis pacients.

Opioīdu intoksikācija

Pieaugušie

Sākotnēji parasti intravenozi ievada reizes devu no 400 mikrogramiem līdz 2000 mikrogramiem. Ja

nepieciešams, intravenozo devu var atkārtot ik pēc 2-3 minūtēm, līdz atjaunojas un stabilizējas apziņa

un elpošana kļūst regulāra. Ja pēc 10 mg ievadīšanas nav novērojama vismaz īslaicīga elpošanas

uzlabošanās un apziņas atjaunošanās, tad šie simptomi nav radušies opioīdu pārdozēšanas dēļ.

Preparātu var ievadīt arī intramuskulāri vai subkutāni. Dzīvībai bīstamās situācijās zāles jāievada

intravenozi.

Bērni

Parasti sākumā ordinē reizes devu 10 mikrogrami/kg ķermeņa masas intravenozi. Ja nepieciešams,

papildus var ievadīt devu 100 mikrogrami/kg ķermeņa masas. Ja naloksonu nevar ievadīt intravenozi,

tas jāievada dalītās devās intramuskulāri vai subkutāni atsevišķās devās.

Opioīdu izraisītās vispārējās anestēzijas iedarbības pārtraukšana

Pieaugušie

Parasti sākumā ordinē reizes devu no 100 līdz 200 mikrogramiem intravenozi, t.i., no 1,5 līdz

3 mikrogramiem uz kg ķermeņa masas.

Dažos gadījumos, īpaši, ja ir lietots ilgstošas darbības opioīds, var būt nepieciešama intramuskulāra

naloksona papildus devas ievadīšana 1-2 stundu laikā. Zāles var ievadīt arī intravenozas infūzijas

veidā.

Bērni

Intravenozi 10 mikrogrami/kg ķermeņa masas. Ja nepieciešams, var ievadīt papildus 100 mikrogramu

devu uz kg ķermeņa masas.

Ja naloksonu nevar ievadīt intravenozi, tad to var jāievada dalītās devās intramuskulāri vai subkutāni

atsevišķās devās. Zāles var ievadīt arī intravenozas infūzijas veidā.

Jaundzimušo elpošanas centra nomākuma terapija, ja dzemdību anestēzijai mātei lietoti

narkotiskie analgētiskie līdzekļi

Jaundzimušie

Elpošanas apstāšanās gadījumā, pirms zāļu ievadīšanas jāpārbauda elpošanas sistēma.

Zāles ievada intravenozi, intramuskulāri vai subkutāni - 10 mikrogramus uz kg ķermeņa masas. Ja

nepieciešams, devu var ievadīt atkārtoti pēc 2-3 minūtēm. Var ievadīt arī vienu intramuskulāru reizes

devu - 200 mikrogramus naloksona (t.i., apmēram 60 mikrogrami uz kg ķermeņa masas).

Opioīdu intoksikācijas diferenciāldiagnoze

Ievadot intravenozi naloksona devu 0,5 mikrogramus/kg ķermeņa masas, var pārbaudīt, vai elpošanas

nomākumu vai spazmas urīnceļos izraisījuši opioīdi. Pēc tam naloksona devu var pakāpeniski

palielināt, izvairoties no pārmērīgi lielu devu ievadīšanas. Lielas naloksona devas pārtrauc visus

opioīdu izraisītos efektus, ieskaitot pretsāpju iedarbību, kā arī stimulē simpātisko un asinsrites sistēmu.

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Naloxon WZF Polfa 400 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma injekcijām satur 400 mikrogramus naloksona hidrohlorīda (Naloxoni hydrochloridum)

dihidrāta veidā.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs.

1 ml šķīduma satur 3,36 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains, šķīdums.

pH: 3,0 – 5,0.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Opioīdu intoksikācija.

Opioīdu izraisītās vispārējās anestēzijas iedarbības pārtraukšana (pēc vispārējās anestēzijas ar

narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem).

Jaundzimušo elpošanas centra nomākuma terapija, ja dzemdību anestēzijai mātei lietoti

narkotiskie analgētiskie līdzekļi.

Opioīdu intoksikācijas diferenciāldiagnoze.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Naloksona devas un ievadīšanas ceļš atkarīgs no pacienta stāvokļa, kā arī no opioīda veida un

daudzuma, ko lietojis pacients.

Opioīdu intoksikācija

Pieaugušie

Sākotnēji parasti intravenozi ievada reizes devu no 400 mikrogramiem līdz 2000 mikrogramiem. Ja

nepieciešams, intravenozo devu var atkārtot ik pēc 2-3 minūtēm, līdz atjaunojas un stabilizējas apziņa

un elpošana kļūst regulāra. Ja pēc 10 mg ievadīšanas nav novērojama vismaz īslaicīga elpošanas

uzlabošanās un apziņas atjaunošanās, tad šie simptomi nav radušies opioīdu pārdozēšanas dēļ. Zāles

var ievadīt arī intramuskulāri vai subkutāni. Dzīvībai bīstamās situācijās zāles jāievada intravenozi.

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020

Pediatriskā populācija

Parasti sākumā ordinē reizes devu 10 mikrogrami/kg ķermeņa masas intravenozi. Ja nepieciešams,

papildus var ievadīt devu 100 mikrogrami/kg ķermeņa masas. Ja naloksonu nevar ievadīt intravenozi,

tas jāievada dalītās devās intramuskulāri vai subkutāni atsevišķās devās.

Opioīdu izraisītās vispārējās anestēzijas iedarbības pārtraukšana

Pieaugušie

Parasti sākumā ordinē reizes devu no 100 līdz 200 mikrogramiem intravenozi, t.i., no 1,5 līdz

3 mikrogramiem uz kg ķermeņa masas. Dažos gadījumos, īpaši, ja ir lietots ilgstošas darbības opioīds,

var būt nepieciešama intramuskulāra naloksona papildus devas ievadīšana 1-2 stundu laikā. Zāles var

ievadīt arī intravenozas infūzijas veidā.

Pediatriskā populācija

Intravenozi 10 mikrogrami/kg ķermeņa masas. Ja nepieciešams, var ievadīt papildus 100 mikrogramu

devu uz kg ķermeņa masas.

Ja naloksonu nevar ievadīt intravenozi, tad to jāievada dalītās devās intramuskulāri vai subkutāni

atsevišķās devās. Zāles var ievadīt arī intravenozas infūzijas veidā.

Jaundzimušo elpošanas centra nomākuma terapija, ja dzemdību anestēzijai mātei lietoti narkotiskie

analgētiskie līdzekļi

Jaundzimušie

Elpošanas apstāšanās gadījumā, pirms zāļu ievadīšanas jāpārbauda elpošanas sistēma. Zāles ievada

intravenozi, intramuskulāri vai subkutāni 10 mikrogramus uz kg ķermeņa masas. Ja nepieciešams,

devu var ievadīt atkārtoti pēc 2-3 minūtēm.

Var ievadīt arī vienu intramuskulāru reizes devu - 200 mikrogramus naloksona (t.i., apmēram

60 mikrogrami uz kg ķermeņa masas).

Opioīdu intoksikācijas diferenciāldiagnoze

Ievadot intravenozi naloksona devu 0,5 mikrogramus/kg ķermeņa masas, var pārbaudīt, vai elpošanas

nomākumu vai spazmas urīnceļos izraisījuši opioīdi. Pēc tam naloksona devu var pakāpeniski

palielināt, izvairoties no pārmērīgi lielu devu ievadīšanas. Lielas naloksona devas pārtrauc visus

opioīdu izraisītos efektus, ieskaitot pretsāpju iedarbību, kā arī stimulē simpatisko un asinsrites sistēmu.

Lietošanas veids

Intravenozai, intramuskulārai vai subkutānai lietošanai.

Kā pagatavot intravenozi ievadāmo infūzijas šķīdumu, skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lielas opioīdu devas saņēmušiem pacientiem vai pacientiem ar fizisku atkarību no opioīdiem

naloksons jāievada piesardzīgi. Šādiem pacientiem pārāk strauja opioīdu iedarbības pārtraukšana var

izraisīt akūtu abstinences sindromu. Ir ziņots par hipertensiju, sirds aritmiju, plaušu tūsku un sirds

apstāšanos. Minētās parādības ir bijušas arī šādu pacienšu jaundzimušajiem.

Pacienti, kuriem ir apmierinoša atbildreakcija uz naloksona hidrohlorīdu, rūpīgi jākontrolē. Opioīdu

iedarbība var būt ilgāka par naloksona hidrohlorīda iedarbību, tādēļ var būt nepieciešamas atkārtotas

injekcijas.

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020

No opioīdiem fiziski atkarīgo pacientu opioīdu abstinences iespējamās pazīmes un simptomi ir (bet ne

tikai) slikta dūša, vemšana, caureja, vājums, tahikardija, paaugstināts asinsspiediens, drudzis, iesnas,

šķavas, ādas apmatojumu paceļošo muskuļu kontrakcijas (zosāda), svīšana, žāvas, nervozitāte,

nemiers, aizkaitināmība, drebuļi, trīce, vēdera krampji, vājums, paaugstināts asinsspiediens vai sāpes

ķermenī. Jaundzimušajiem opioīdu abstinence var izpausties arī kā krampji, pārmērīga raudāšana un

refleksu hiperaktivitāte.

Ziņots, ka naloksona hidrohlorīds izraisīja hipotensiju, hipertensiju, ventrikulāru tahikardiju, fibrilāciju

un plaušu tūsku. Šīs nevēlamās blakusparādības ir novērotas pēc operācijām, visbiežāk pacientiem ar

sirds-asinsvadu sistēmas slimībām vai pacientiem, kuri ir lietojuši zāles, kas var izraisīt līdzīgas ar

sirds-asinsvadu sistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības. Lai gan nav pierādīta tieša cēloņsakarība,

jāievēro piesardzība gadījumos, kad naloksona šķīdumu injekcijām ordinē pacientiem, kuriem ir sirds

slimības vai kuri lieto relatīvi kardiotoksiskas zāles, piemēram, tādas vielas, kas izraisa ventrikulāru

tahikardiju, fibrilāciju vai sirds apstāšanos (šādas vielas ir, piemēram, kokaīns, metamfetamīni,

cikliskie antidepresanti, kalcija kanālu blokatori, bēta blokatori un digoksīns). Skatīt 4.8. apakšpunktu.

Akūtas saindēšanās novēršanai jānodrošina iespēja papildus naloksona šķīduma injekcijām ievadīšanai

atkarībā no nepieciešamības veikt citus reanimācijas pasākumus, piemēram, uzturēt elpceļu

caurlaidību, pacientu mākslīgi elpināt, veikt sirds masāžu un ievadīt asinsvadus sašaurinošus jeb

vazopresorus līdzekļus.

Naloksona hidrohlorīds nav efektīvs pret citu (neopioīdu grupas) vielu izraisītu centrālās nervu

sistēmas darbības nomākumu. Buprenorfīna izraisīta elpošanas nomākuma gadījumā atbildreakcija uz

naloksonu var būt nepilnīga. Ja atbildreakcija ir nepilnīga, jānodrošina mākslīga elpināšana.

Pēc opioīdu lietošanas ķirurģiskas operācijas laikā ir jāizvairās no pārāk lielas naloksona hidrohlorīda

devas lietošanas, jo tā var izraisīt uzbudinājumu, asinsspiediena paaugstināšanos un klīniski nozīmīgu

analgētiskās iedarbības pārtraukšanu. Pārāk strauja opioīdu iedarbības pārtraukšana var izraisīt sliktu

dūšu, vemšanu, svīšanu vai tahikardiju.

Nieru darbības traucējumi/mazspēja

Klīnisko pētījumu laikā naloksona šķīduma injekcijām lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem

ar nieru slimībām nav noteikta. Ja naloksona šķīdumu injekcijām lieto šajā pacientu populācijā,

jāievēro piesardzība un pacienti jāuzrauga.

Aknu slimība

Labi kontrolētu klīnisko pētījumu laikā naloksona šķīduma injekcijām lietošanas drošums un

efektivitāte pacientiem ar aknu slimībām nav noteikta. Vienā nelielā pētījumā pacientiem ar aknu

cirozi naloksona koncentrācija plazmā bija sešas reizes augstāka nekā personām, kurām nebija aknu

slimības. Naloksona šķīduma injekcijām ievadīšana pacientiem ar aknu cirozi izraisīja diurētisku

iedarbību. Ievadot naloksona šķīdumu injekcijām pacientam ar aknu slimību ir jāievēro piesardzība.

Šīs zāles satur 3,36 mg nātrija 1 ml šķīduma, kas atbilst 0,17% PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija

dienas devas pieaugušam cilvēkam.

Šo zāļu maksimālā dienas deva (10 mg naloksona hidrohlorīda - 25 ml) satur 84 mg nātrija, kas atbilst

4,2% PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušam cilvēkam.

Šīs zāles var atšķaidīt - skatīt 6.6. apakšpunktu. Aprēķinot kopējo nātrija saturu lietošanai sagatavotajā

šķīdumā, jāņem vērā nātrija saturs šķīdinātājā. Lai iegūtu sīkāku informāciju par nātrija saturu

šķīdumā, ko izmanto zāļu atšķaidīšanai, lūdzu, skatīt izmantotā šķīdinātāja aprakstu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Naloksona hidrohlorīda iedarbību izraisa tā mijiedarbība ar opioīdiem un opioīdu agonistiem. Ja

naloksonu lieto no opioīdiem atkarīgiem pacientiem, tas dažkārt var izraisīt izteiktus abstinences

simptomus. Ir aprakstīta hipertensija, sirds aritmija, plaušu tūska un sirds apstāšanās.

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020

Naloksona hidrohlorīda standartdevu lietošana neizraisa mijiedarbību ar barbiturātiem vai

trankvilizatoriem.

Dati par mijiedarbību ar etilspirtu ir pretrunīgi. Pacientiem ar vairāku vielu intoksikāciju (opioīdiem

un sedatīvajiem līdzekļiem vai etilspirtu), atkarībā no intoksikācijas cēloņa pēc naloksona hidrohlorīda

ievadīšanas tā iedarbība var sākties vēlāk.

Ja naloksona hidrohlorīdu lieto pacientiem, kuri analgēzijai ir saņēmuši buprenorfīnu, tā var pilnībā

atjaunoties. Tiek uzskatīts, ka šī parādība ir saistīta ar buprenorfīnam raksturīgo devas un

atbildreakcijas attiecību raksturojošo arkveida līkni un analgētiskās iedarbības vājināšanos pēc lielu

devu lietošanas. Tomēr buprenorfīna izraisītā elpošanas nomākuma novēršana ir ierobežota.

Pēc naloksona hidrohlorīda lietošanas komas gadījumā pēc klonidīna pārdozēšanas ir ziņots par smagu

hipertensiju.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pieejamie klīniskie dati par naloksona hidrohlorīda ietekmi uz grūtniecību nav pietiekami. Pētījumos

ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais

risks cilvēkam nav zināms.

Naloxon WZF Polfa 400 mikrogrami/ml šķīdumu injekcijām grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien

nav absolūta nepieciešamība. Naloksona hidrohlorīds jaundzimušajiem var izraisīt abstinences

simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai naloksons izdalās mātes pienā, un nav noteikts, vai naloksona hidrohlorīds ietekmē ar

krūti barotus bērnus. Tādēļ 24 stundas pēc šo zāļu lietošanas nedrīkst barot bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacienti, kas opioīdu iedarbības izraisītu parādību novēršanai ir saņēmuši naloksona hidrohlorīdu, ir

jābrīdina, ka iespējamas opioīdu izraisītas iedarbības atjaunošanās dēļ viņiem 24 stundas jāizvairās

piedalīties ceļu satiksmē, apkalpot iekārtas vai iesaistīties citās darbībās, kas saistītas ar fizisku vai

garīgu slodzi.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Naloksona hidrohlorīda lietošanas blakusparādības ir retas, parasti novēro sliktu dūšu un vemšanu.

Izmantoti šādi blakusparādību sastopamības apzīmējumi: ļoti bieži – ≥ 1/10; bieži – ≥ 1/100 līdz

< 1/10; retāk – ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti – ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti – < 1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: alerģiskas reakcijas (nātrene, rinīts, aizdusa, Kvinkes tūska), anafilaktisks šoks.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reibonis, galvassāpes.

Retāk: trīce, svīšana.

Reti: krampji, spriedze.

Pēc naloksona hidrohlorīda lietošanas retos gadījumos ir novēroti krampji, tomēr cēloņsakarība ar šo

zāļu lietošanu nav noteikta. Pēcoperācijas periodā lietotas devas, kas lielākas par ieteicamajām, var

izraisīt spriedzi.

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži: tahikardija.

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020

Retāk: aritmija, bradikardija.

Ļoti reti: fibrilācija, sirds apstāšanās.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: hipotensija, hipertensija.

Hipotensija, hipertensija un sirds aritmija (arī ventrikulāra tahikardija un fibrilācija) ir novērota arī pēc

naloksona hidrohlorīda lietošanas pēcoperācijas periodā. Pēcoperācijas periodā ar sirds-asinsvadu

sistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības visbiežāk ir bijušas pacientiem ar jau esošām sirds-

asinsvadu sistēmas slimībām vai pacientiem, kas saņēmuši citas zāles ar līdzīgu nevēlamu ietekmi uz

sirds-asinsvadu sistēmu.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti: plaušu tūska.

Plaušu tūska ir novērota arī pēc naloksona hidrohlorīda lietošanas pēcoperācijas periodā.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: slikta dūša.

Bieži: vemšana.

Retāk: caureja, mutes sausums.

Slikta dūša un vemšana pēcoperācijas periodā ir novērota pacientiem, kas saņēmuši par ieteicamo

devu lielākas devas, tomēr cēloņsakarība ar šo zāļu lietošanu nav noteikta, un simptomi var būt pārāk

straujas opioīdu iedarbības pārtraukšanas pazīmes.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: erythema multiforme.

Vienā gadījumā erythema multiforme izzuda tūlīt pēc naloksona hidrohlorīda lietošanas pārtraukšanas.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: sāpes pēc operācijas.

Retāk: hiperventilācija, asinsvada sieniņas kairinājums pēc i. v. ievadīšanas, lokāls kairinājums un

iekaisums pēc i. m. ievadīšanas.

Pēcoperācijas periodā lietotas devas, kas lielākas par ieteicamajām, var izraisīt sāpju atjaunošanos.

Strauja opioīdu iedarbības pārtraukšana var izraisīt hiperventilāciju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Ņemot vērā indikāciju un plašo terapeitisko indeksu, pārdozēšana nav sagaidāma. Vienreizējai

intravenozai 10 mg naloksona hidrohlorīda devai ir bijusi laba panesamība. Tā neizraisīja nekādas

nevēlamas blakusparādības vai laboratorisko rādītāju izmaiņas. Pēc pārdozēšanas var paaugstināties

asinsspiediens. Pēcoperācijas periodā lietotas devas, kas lielākas par ieteicamajām, var izraisīt sāpju

atjaunošanos un spriedzi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, antidoti, ATĶ kods: V03AB15

Naloksona hidrohlorīds – pussintētisks morfīna atvasinājums (N-alil-noroksimorfons), ir specifisks

opioīdu antagonists, kas konkurējoši iedarbojas uz opioīdu receptoriem. Tam ir raksturīga ļoti spēcīga

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020

afinitāte pret opioīdu receptoru piesaistes vietām, tādēļ tas no piesaistes vietām izspiež opioīdu

agonistus un daļējos antagonistus, piemēram, pentazocīnu, kā arī nalorfīnu. Naloksona hidrohlorīds

neiedarbojas pret miega līdzekļu vai citu neopioīdu grupas līdzekļu izraisītu centrālās nervu sistēmas

nomākumu, un tam nav citiem opioīdu antagonistiem raksturīgo “agonista” vai morfīnam līdzīgo vielu

īpašību. Pat lielas šo zāļu devas (tādas, kas 10 reizes lielākas par parastajām terapeitiskajām devām)

izraisa nenozīmīgu analgēziju un tikai vieglu miegainību, turklāt neizraisa elpošanas nomākumu,

psihomimētisku iedarbību, asinsrites izmaiņas vai miozi. Ja organisms nav pakļauts opioīdu vai citu

opioīdu antagonistu iedarbībai, naloksona hidrohlorīdam nav pilnīgi nekādas farmakoloģiskas

aktivitātes. Tā kā naloksona hidrohlorīds atšķirībā no nalorfīna nepastiprina citu vielu izraisītu

elpošanas nomākumu, to var lietot arī diferenciāldiagnostikā.

Nav novērots, ka naloksona hidrohlorīds izraisa pieradumu vai fizisku vai garīgu atkarību.

Opioīdu atkarības gadījumos naloksona hidrohlorīda lietošana pastiprinās fiziskās atkarības

simptomus. Pēc intravenozas ievadīšanas naloksona hidrohlorīda farmakoloģisko iedarbību parasti

novēros ne vēlāk kā divu minūšu laikā. Antagoniskās iedarbības ilgums ir atkarīgs no devas, tomēr

parasti tas ir 1–4 stundas. Atkārtotu devu ievadīšanas nepieciešamību nosaka antagonizējamā opioīda

daudzums, tips un ievadīšanas veids.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas naloksona hidrohlorīds strauji uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, tomēr ir

pakļauts nozīmīgam pirmā loka metabolismam, tādēļ pēc perorālas lietošanas viela strauji zaudē

aktivitāti. Lai gan šīs zāles ir aktīvas pēc perorālas lietošanas, pilnīga organismā esošo opioīdu

antagonisma nodrošināšanai ir nepieciešamas daudz lielākas parenterālas devas. Tādēļ naloksona

hidrohlorīdu ievada parenterāli. Naloksona darbība sākas 1-2 minūšu laikā pēc i.v. ievadīšanas un 2-

5 minūšu laikā pēc subkutānas vai intramuskulāras ievadīšanas.

Izkliede

Pēc parenterālas ievadīšanas naloksona hidrohlorīds strauji izkliedējas organisma audos un šķidrumos,

īpaši smadzenēs, jo šī viela ir ļoti lipofila. Ziņots, ka pieaugušiem cilvēkiem izkliedes tilpums

līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 2 l/kg. 32–45 % vielas saistās ar proteīniem.

Naloksona hidrohlorīds viegli šķērso placentu, tomēr nav zināms, vai tas izdalās mātes pienā.

Biotransformācija

Naloksona hidrohlorīds strauji metabolizējas aknās, galvenokārt veidojoties savienojumiem ar

glikuronskābi. Galvenais metabolīts ir naloksona-3-glikuronīds. Naloksons tiek pakļauts N-

dealkilācijai un 6-keto grupas reducēšanai, kam seko konjugācija. Metabolīti izdalās urīnā.

Eliminācija

Pēc parenterālas ievadīšanas naloksona hidrohlorīdam plazmā ir īss eliminācijas pusperiods – 1-

1,5 stundas. Jaundzimušajiem plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni trīs stundas. Kopējais

organisma klīrensa ātrums ir 22 ml/min/kg.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

Naloksona kancerogenitātes pētījumi līdz šim nav veikti.

Naloksonam bija nedaudz pozitīva reakcija Ames mutaģenēzes testos un nedaudz pozitīva reakcija

hromosomu aberācijas in vitro testos normālos cilvēka perifēro asiņu limfocītos, un negatīva reakcija

HGPRT mutaģenēzes in vitro testos Ķīnas kāmju olnīcu V79 šūnās un hromosomu aberācijas in vivo

testos žurku kaulu smadzenēs.

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020

Reprodukcijas pētījumi ar pelēm un žurkām, lietojot 50 reizes lielākas devas par parasto cilvēka devu

(10 mg dienā), nekonstatēja auglības traucējumus, tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz

embrionālo/augļa attīstību, grūtniecību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.

Pēc vielas iedarbības in utero žurkām ir novērotas no vielas devas lieluma atkarīgas postnatālās

neiroloģiskās un uzvedības attīstības pārmaiņas un smadzeņu anomālijas. Turklāt pēc vielas iedarbības

vēlīnajās žurku grūsnības fāzēs ir novērota lielāka jaundzimušo mazuļu bojāejas gadījumu

sastopamība un to ķermeņa masas samazināšanās.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Atšķaidīta sālsskābe (pH uzturēšanai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Naloksona hidrohlorīdu nedrīkst ievadīt vienā infūzijas sistēmā ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ampulas kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Bezkrāsaina stikla ampulas ar 1 ml šķīduma. Kastītē 10 ampulas.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par rīkošanos

Zāles jāievada intravenozi, intramuskulāri, subkutāni vai intravenozā infūzijā pēc atšķaidīšanas.

Intravenozai infūzijai šķīdums jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumu:

2000 mikrogrami (5 ml šķīduma satur 400 mikrogramus/ml naloksona) 500 ml šķīdinātāja. Iegūtais

šķīdums pēc atšķaidīšanas satur 4 mikrogramus naloksona 1 ml.

Šķīdums jāpagatavo tieši pirms lietošanas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

98-0639

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 29. aprīlis.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. maijs.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju