Nalgesin 550 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Naproksēna nātrija sāls
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
M01AE02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Naproxenum natricum
Deva:
550 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
12-0243

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nalgesin 550 mg apvalkotās tabletes

Naproxenum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nalgesin un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Nalgesin lietošanas

Kā lietot Nalgesin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nalgesin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Nalgesin un kādam nolūkam tās lieto

Nalgesin ir zāles, kas atvieglo sāpes un mazina iekaisumu un drudzi.

Tas darbojas, kavējot prostaglandīnu veidošanos.

Nalgesin lieto šādu traucējumu simptomātiskai ārstēšanai:

reimatoīdais artrīts, osteoartroze (deģeneratīvs artrīts), ankilozējošais spondilīts, juvenilais

idiopātiskais artrīts;

akūti skeleta-muskuļu bojājumi (piemēram, izmežģījumi un sastiepumi, tieša trauma,

lumbosakrālas sāpes, tenosinovīts un bursīts);

akūta podagra;

menstruālas sāpes (sauc arī par dismenoreju);

akūtas pēcoperācijas sāpes un pietūkums (piemēram, pēc ķirurģiskas operācijas, zoba

izraušanas).

2.

Kas jāzina pirms Nalgesin lietošanas

Nelietojiet Nalgesin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret naproksēna nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums bijis grūti elpot (bronhiālā astma), bijuši izsitumi (nātrene) vai deguna gļotādas

iekaisums (rinīts), lietojot acetilsalicilskābi vai citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL,

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus);

ja Jums ir vai bijusi kuņģa vai zarnu čūla (kuņģa-zarnu trakta čūla) vai citi kuņģa-zarnu trakta

darbības traucējumi;

ja Jums bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai plīsums, lietojot NPL;

ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir sirds mazspēja;

ja esat pēdējos trīs grūtniecības mēnešos.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nalgesin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

ja Jums ir vai agrāk bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlas vai plīsums, ārstam Jūs rūpīgi

jāuzrauga; īpaša piesardzība jāievēro čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā, jo šīs slimības

var atkal parādīties vai pastiprināties. Smagas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības var rasties, arī

ja iepriekš nav bijis traucējumu; iespējama asiņošana un zarnu plīsums (caurums zarnas

sieniņā);

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir sirds mazspēja;

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens.

Nalgesin var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Jums jāinformē savs ārsts, ja plānojat grūtniecību vai

Jums ir sarežģījumi ar grūtniecības iestāšanos.

Tādu zāļu kā Nalgesin lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta)

vai insulta risku. Risks vienmēr ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstoši ārstējoties. Nepārsniedziet

ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.

Tāpat kā visas gados vecākiem pacientiem lietotas zāles, arī naproksēna nātrija sāls jālieto mazākajā

efektīvajā devā.

Citas zāles un Nalgesin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm.

Mijiedarbības dēļ ar dažām citām zālēm vai nu Nalgesin, vai šo citu zāļu iedarbība var pastiprināties

vai pavājināties. Tas notiek ar:

citām pretsāpju zālēm (acetilsalicilskābi un citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem),

zālēm, ko lieto asiņu recēšanas kavēšanai (varfarīnu),

zālēm, ko lieto diabēta ārstēšanai (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem),

zālēm, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (hidantoīna atvasinājumiem),

zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai,

zālēm, kas pastiprina urīna izdalīšanos (furosemīdu),

zālēm, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai (litiju),

zālēm, kas veicina urīnskābes izvadīšanu no organisma un kavē podagras lēkmes (probenecīdu),

-

zālēm, kas nomāc imūnsistēmu (ciklosporīnu),

zālēm, ko lieto ļaundabīgu slimību ārstēšanai (metotreksātu),

zālēm, ko lieto AIDS ārstēšanai (zidovudīnu),

zālēm, ko lieto locītavu sāpju un iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdiem).

Nalgesin kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojiet šīs tabletes, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma, vēlams ēšanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Naproksēna nātrija sāli neiesaka lietot grūtniecības laikā. Ārsts noteiks, vai guvums grūtniecei atsver

risku bērna. Tāpēc grūtniecības laikā šīs zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta ieteikuma.

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības pēdējā trimestrī.

Ārstēšanas laikā ar Nalgesin nav ieteicams barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nalgesin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pēc

NPL lietošanas iespējamas tādas blakusparādības kā reibonis, miegainība, nogurums un redzes

traucējumi. Ja rodas šādi traucējumi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Nalgesin satur nātriju

Šīs zāles satur 2,17 mmol (jeb 50,00 mg) nātrija vienā devā. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

jāievēro diēta ar ierobežotu sāls daudzumu.

3.

Kā lietot Nalgesin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni, vēlams ēšanas laikā.

Pieaugušie un par 16 gadiem vecāki bērni

Reimatoīdais artrīts, osteoartroze, ankilozējošais spondilīts

Ieteicamā dienas deva ir robežās no 550 līdz 1100 mg naproksēna nātrija sāls, sadalot to divās devās.

Naproksēna nātrija sāls balstdevu var vai nu palielināt, vai samazināt atkarībā no pacienta atbildes

reakcijas pret ārstēšanu. Nevajadzētu pārsniegt reizes devu – 1100 mg.

Akūti skeleta-muskuļu bojājumi

Ieteicamā sākumdeva ir 550 mg naproksēna nātrija sāls, pēc tam lieto pa 550 mg naproksēna nātrija

sāls reizi 12 stundās vai pa 275 mg naproksēna nātrija sāls ik pēc 6 – 8 stundām.

Akūta podagra

Ieteicamā sākumdeva ir 825 mg naproksēna nātrija sāls, pēc tam lieto pa 275 mg naproksēna nātrija

sāls ik pēc 8 stundām.

Menstruālas sāpes

Ieteicamā sākumdeva ir 550 mg naproksēna nātrija sāls, pēc tam lieto pa 550 mg naproksēna nātrija

sāls reizi 12 stundās vai pa 275 mg naproksēna nātrija sāls ik pēc 6 – 8 stundām, ja nepieciešams.

Akūtas pēcoperācijas sāpes

Ieteicamā sākumdeva ir 550 mg naproksēna nātrija sāls, pēc tam lieto pa 550 mg naproksēna nātrija

sāls reizi 12 stundās vai pa 275 mg naproksēna nātrija sāls ik pēc 6 – 8 stundām.

Juvenilais idiopātiskais artrīts

Pusaudžiem, kuriem ir 16 gadu un ķermeņa masa 50 kg vai vairāk, ieteicamā dienas deva ir robežās no

550 līdz 825 mg naproksēna nātrija sāls, dalīta divās devās.

Bērni un līdz 16 gadus veci pusaudži

Nalgesin nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Gados vecāki cilvēki

Nalgesin ieteicams lietot mazākajā efektīvajā devā.

Pacienti ar nieru mazspēju

Nalgesin uzmanīgi lietojamas pacientiem ar nieru mazspēju. Deva ir jāsamazina. Nelietojiet Nalgesin,

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (skatīt 2. punktu).

Pacienti ar pavājinātu aknu darbību

Nalgesin uzmanīgi lietojamas pacientiem ar pavājinātu aknu darbību. Deva ir jāsamazina. Nelietojiet

Nalgesin, ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 2. punktu ).

Ja Jums šķiet, ka Nalgesin iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, aprunājieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Ja esat lietojis Nalgesin vairāk nekā noteikts

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Pārdozēšana var izraisīt vēdera sāpes, sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, troksni ausīs, aizkaitināmību,

smagākos gadījumos arī asiņu atvemšanu (hematemēzi), asinis izkārnījumos (melēnu), samaņas

traucējumus, elpošanas traucējumus, krampjus un nieru mazspēju.

Pārdozēšanas gadījumā ārsts atbilstoši rīkosies.

Ja esat aizmirsis lietot Nalgesin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Lietojiet šīs zāles katru dienu aptuveni vienā laikā. Ja aizmirstat lietot zāles paredzētajā laikā, izdariet

to, līdzko atceraties.

Ja pārtraucat lietot Nalgesin

Ja lietojat naproksēna nātrija sāli īslaicīgai atsāpināšanai, Jūs varat droši pārtraukt lietošanu, līdzko

Jums tas vairs nav vajadzīgs. Ja ir parakstīta ilgstoša ārstēšana, pirms ārstēšanas pārtraukšanas Jums

jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet Nalgesin lietošanu un konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no tālāk

minētajiem traucējumiem, kas varētu būt smagas blakusparādības pazīme:

stipri kuņģa darbības traucējumi, grēmas vai vēdera sāpes;

vemšana ar asiņu piejaukumu vai kafijas biezumiem līdzīgas atvemtās masas;

melni izkārnījumi vai asinis urīnā;

ādas reakcijas, piemēram, niezoši izsitumi;

apgrūtināta elpošana un/vai sejas vai rīkles pietūkums;

nogurums apvienojumā ar ēstgribas zudumu;

iekaisis kakls apvienojumā ar mutes čūlām, nogurumu vai drudzi;

asiņošana no deguna, ādas asiņošana;

stiprs nogurums apvienojumā ar samazinātu urīna izdalīšanos;

sejas, pēdu vai kāju pietūkums;

sāpes krūtīs;

samaņas traucējumi.

Blakusparādības biežāk rodas lielu devu lietošanas gadījumā.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

aizcietējums, vēdera sāpes, slikta dūša, dispepsija, caureja, stomatīts,

galvassāpes, vertigo, reibonis, miegainība,

nieze, ādas izsitumi, ādas vai gļotādu asiņošana (ekhimoze), sarkanīgi sīki plankumi un punktiņi

ādā nelielu asinsizplūdumu dēļ zem ādas (purpura),

troksnis ausīs (tinnitus), dzirdes traucējumi,

redzes traucējumi,

tūskas, ātra vai spēcīga sirdsdarbība (sirdsklauves),

slāpes, svīšana,

apgrūtināta elpošana (dispnoja).

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

kuņģa-zarnu trakta asiņošana un/vai kuņģa plīsums, vemšana ar asiņu piejaukumu no kuņģa vai

barības vada (hematemēze), asinis izkārnījumos (melēna), vemšana,

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

aknu enzīmu līmeņa pārmaiņas, dzelte,

depresija, patoloģiski sapņi, nespēja koncentrētiem, bezmiegs, savārgums,

muskuļu sāpes un muskuļu vājums,

matu izkrišana (alopēcija), fotosensitīvs dermatīts,

pavājināta dzirde,

sastrēguma sirds mazspēja (tādu zāļu kā Nalgesin lietošana var būt saistīta ar nedaudz

palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku),

paaugstinātas jutības reakcijas,

pireksija – drebuļi un drudzis,

menstruāciju traucējumi,

nieru darbības traucējumi (glomerulonefrīts, hematūrija, intersticiāls nefrīts, nefrotiskais

sindroms, pavājināta nieru darbība, nieru mazspēja, nieru papilārā nekroze),

asinsainas pārmaiņas (eozinofilija, granulocitopēnija, leikopēnija, trombocitopēnija),

pneimonija (eozinofilisks pneimonīts).

Blakusparādības, kuru cēloniskā sakarība ar naproksēna nātrija sāls lietošanu nav zināma:

asinsainas pārmaiņas (aplastiskā anēmija, haemolītiskā anēmija),

galvas smadzeņu apvalku iekaisums (aseptisks meningīts), psihiski (kognitīvi) traucējumi,

paaugstinātas jutības ādas reakcijas (epidermas nekrolīze, erythema multiforme,

fotosensitivitātes reakcijas, kas atgādina porphyria cutanea tarda un bulozu epidermolīzi,

Stīvensa-Džonsona sindroms, nātrene),

mutes gļotādas iekaisums (čūlainais stomatīts),

asinsvadu iekaisums (vaskulīts),

paaugstinātas jutības reakcijas (angioedēma), paaugstināts glikozes līmenis asinīs

(hiperglikēmija), pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Nalgesin

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt blisteri kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nalgesin satur

Aktīvā viela ir naproksēna nātrija sāls. Apvalkotajā tabletē ir 550 mg naproksēna nātrija sāls,

kas atbilst 500 mg naproksēna.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir povidons K30, mikrokristāliska celuloze (E460), talks

(E553b) un magnija stearāts (E572) un hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols

8000 un indigo karmīns (E132) apvalkā.

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Nalgesin ārējais izskats un iepakojums

Tabletes ir ovālas, nedaudz abpusēji izliektas ar dalījuma līniju vienā pusē, zilas, apvalkotas.

Tableti var sadalīt divās vienādās devās.

Apvalkotās tabletes pieejamas kastītēs pa 10, 20, 30, 40, 50 un 60 tabletēm blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts

Zāļu nosaukums

Portugāle

Naproxeno Krka

Ungārija, Polija

Nalgesin Forte

Latvija

Nalgesin

Rumānija

Naldorex

Austrija

Naproxen Krka

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2020

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Nalgesin 275 mg apvalkotās tabletes

Nalgesin 550 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Nalgesin 275

mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 275 mg naproksēna nātrija sāls (Naproxenum natricum), kas atbilst

250 mg naproksēna.

Nalgesin 550

mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 550 mg naproksēna nātrija sāls (Naproxenum natricum), kas atbilst

500 mg naproksēna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

275 mg tabletes: tabletes ir ovālas, nedaudz abpusēji izliektas, gaiši zilas, apvalkotas.

550 mg tabletes: tabletes ir ovālas, nedaudz abpusēji izliektas, vienā pusē ar dalījuma līniju, zilas,

apvalkotas.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Nalgesin lieto šādu traucējumu simptomātiskai ārstēšanai:

reimatoīdais artrīts, osteoartroze (deģeneratīvs artrīts), ankilozējošais spondilīts, juvenilais

idiopātiskais artrīts;

akūti skeleta-muskuļu bojājumi (piemēram, izmežģījumi un sastiepumi, tieša trauma,

lumbosakrālas sāpes, tenosinovīts un bursīts);

akūta podagra;

dismenoreja;

akūtas pēcoperācijas sāpes un pietūkums (piemēram, pēc ķirurģiskas operācijas, zoba

ekstrakcijas).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot vismazāko efektīvo devu īsākā laika periodā, kas

nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pieaugušie un par 16 gadiem vecāki pusaudži

Reimatoīdais artrīts, osteoartroze, ankilozējošais spondilīts

Ieteicamā dienas deva ir robežās no 550 līdz 1100 mg naproksēna nātrija sāls, sadalot to divās devās.

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Naproksēna nātrija sāls balstdevu var vai nu palielināt, vai samazināt atkarībā no pacienta atbildes

reakcijas pret ārstēšanu. Nevajadzētu pārsniegt reizes devu – 1100 mg.

Akūti skeleta-muskuļu bojājumi

Ieteicamā sākumdeva ir 550 mg naproksēna nātrija sāls, pēc tam lieto pa 550 mg naproksēna nātrija

sāls reizi 12 stundās vai pa 275 mg naproksēna nātrija sāls ik pēc 6 – 8 stundām.

Akūta podagra

Ieteicamā sākumdeva ir 825 mg naproksēna nātrija sāls, pēc tam lieto pa 275 mg naproksēna nātrija

sāls ik pēc 8 stundām.

Dismenoreja

Ieteicamā sākumdeva ir 550 mg naproksēna nātrija sāls vienā devā, pēc tam lieto pa 550 mg

naproksēna nātrija sāls reizi 12 stundās vai pa 275 mg naproksēna nātrija sāls ik pēc 6 – 8 stundām, ja

nepieciešams.

Akūtas pēcoperācijas sāpes

Ieteicamā sākumdeva ir 550 mg naproksēna nātrija sāls, pēc tam lieto pa 550 mg naproksēna nātrija

sāls reizi 12 stundās vai pa 275 mg naproksēna nātrija sāls ik pēc 6 – 8 stundām.

Pediatriskā populācija

Nalgesin tabletes nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam, jo nav iespējams

pielāgot devu ķermeņa masai.

Juvenilais idiopātiskais artrīts

Pusaudžiem, kuriem ir 16 gadi un ķermeņa masa 50 kg vai vairāk, ieteicamā dienas deva ir robežās no

550 līdz 825 mg naproksēna nātrija sāls, dalīta divās devās.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Šīs zāles uzmanīgi lietojamas pacientiem ar nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem,

kuriem kreatinīna klīrenss pārsniedz 30 ml/min, deva ir jāsamazina, lai izvairītos no metabolīta

uzkrāšanās. Naproksēna nātrija sāls nav ieteicams pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par

30 ml/min (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar aknu mazspēju

Šīs zāles uzmanīgi lietojamas pacientiem ar pavājinātu aknu darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu). Šiem

pacientiem pārdozēšanas riska dēļ ir jāsamazina deva. Naproksēna nātrija sāls nav ieteicams

pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki

Šīs zāles uzmanīgi lietojamas gados vecākiem pacientiem, jo pastāv pārdozēšanas risks (skatīt 4.4.

apakšpunktu). Jālieto mazākā iespējamā deva īsāko laiku, jo gados vecāki pacienti vairāk ir pakļauti

nevēlamām blakusparādībām.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu, vēlams kopā ar uzturu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Bronhu spazmas, astma, rinīts vai nātrene anamnēzē pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo

pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas.

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Aktīva recidivējoša peptiska čūla/asiņošana vai šie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas atsevišķas

pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

Kuņģa un zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju.

Smagi aknu darbības traucējumi.

Smagi nieru darbības traucējumi.

Smaga sirds mazspēja.

Grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāvairās Nalgesin lietot vienlaikus ar NPL, arī ciklooksigenāzes-2 selektīviem inhibitoriem.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot vismazāko efektīvo devu īsākā laika periodā, kas

nepieciešams simptomu kontrolei.

Gados vecāki cilvēki

Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-

zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūla vai perforācija, kas var būt letāla, var rasties jebkurā brīdī

ārstēšanas laikā – gan ar brīdinošiem simptomiem vai kuņģa-zarnu trakta traucējumiem anamnēzē, gan

bez. KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto

nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar

komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem.

Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar mazāko pieejamo devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota

acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku,

rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai

protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt tālāk un 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot

par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem

pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas

risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos

serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antiagregantus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Rodoties kuņģa-zarnu trakta asiņošanai vai čūlai, Nalgesin lietošana jāpārtrauc.

NPL uzmanīgi lietojami pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta slimību (čūlaino kolītu, Krona slimību)

anamnēzē, jo viņu stāvoklis var pasliktināties (skatīt 4.8. apakšpunktā– nevēlamās blakusparādības).

Ietekme uz nierēm

Naproksēna nātrija sāls un tā metabolīti tiek izvadīti pārsvarā caur nierēm glomerulārās filtrācijas ceļā,

tāpēc šīs zāles ļoti uzmanīgi lietojamas pacientiem ar nieru mazspēju (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību jānosaka kreatinīna klīrenss, kas ārstēšanas laikā jākontrolē. Ja

kreatinīna klīrenss nepārsniedz 30 ml/min, ārstēšana ar naproksēna nātrija sāli nav ieteicama (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

NPL lietošana var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu produkcijas samazināšanos un pastiprināt

nieru darbības traucējumus. Lielākais šādas reakcijas risks ir pacientiem ar pavājinātu nieru darbību,

sirdsdarbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem, tiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, kā arī

gados vecākiem cilvēkiem.

Ietekme uz aknām

Piesardzība jāievēro pacientiem ar pavājinātu aknu darbību (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Hroniskas alkoholiskas aknu slimības un, domājams, arī citu cirozes formu gadījumā ir samazināta

kopējā naproksēna nātrija sāls koncentrācija plazmā, bet nesaistītā naproksēna nātrija sāls

koncentrācija plazmā ir palielināta. Ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.

Kardiovaskulārā un cerebrovaskulārā ietekme

Piesardzība jāievēro pacientiem ar hipertensiju un/vai sirds mazspēju anamnēzē, jo saistībā ar NPL

terapiju ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielā devā un ilgstoši)

var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta)

risku. Lai gan dati liecina, ka naproksēna lietošana (1000 mg dienā) var būt saistīta ar mazāku risku,

tomēr zināmu risku nevar izslēgt. Nav pietiekami daudz datu par mazas naproksēna nātrija sāls devas,

t. i., 275 mg ietekmi, lai izdarītu pārliecinošus secinājumus par iespējamo trombotisko risku.

Ādas reakcijas

Ļoti reti saistībā ar NPL lietošanu ziņots par smagām ādas reakcijām, reizēm letālām, piemēram,

eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Lielākais šo reakciju risks pacientiem, šķiet, ir ārstēšanas kursa sākumā – vairumā

gadījumu reakcijas radās pirmajā ārstēšanas mēnesī. Nalgesin lietošana jāpārtrauc, kad parādās pirmie

ādas izsitumi, gļotādas bojājumi vai citas palielinātas jutības pazīmes.

Piesardzība attiecībā uz auglību

Naproksēna nātrija sāls lietošana nelabvēlīgi ietekmē sievietes auglību, tāpēc tas nav ieteicams

sievietēm, kuras mēģina ieņemt bērnu. Sievietēm, kurām ir sarežģījumi ar apaugļošanos vai kurām tiek

izmeklēts neauglības cēlonis, jāapsver naproksēna nātrija sāls lietošanas pārtraukšanas

nepieciešamība.

Ilgstoša jebkāda veida pretsāpju līdzekļu lietošana pret galvassāpēm var tās pastiprināt. Ja rodas šāda

situācija vai par to ir aizdomas, jākonsultējas ar mediķi un ārstēšana ir jāpārtrauc. Pacientiem, kuriem

bieži vai katru dienu sāp galva, neskatoties uz regulāru zāļu lietošanu pret galvassāpēm (vai to zāļu

lietošanas dēļ), jāņem vērā iespējamā zāļu pārmērīgas lietošanas izraisītu galvassāpju (medication

overuse headache; MOH) diagnoze.

Vispār pastāvīga pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši kombinējot vairākas pretsāpju aktīvās vielas, var

izraisīt neatgriezenisku nieru bojājumu ar nieru mazspējas risku. Šis risks var palielināties fiziskas

slodzes, kas saistīta ar sāļu zudumu un dehidratāciju, apstākļos. Tāpēc no tā ir jāizvairās.

Vienlaikus lietojot alkoholu un NPL, var pastiprināties ar aktīvo vielu saistītās blakusparādības, īpaši

tās, kas skar kuņģa-zarnu traktu vai centrālo nervu sistēmu.

Svarīga informācija par kādu no Nalgesin sastāvdaļām

Šīs zāles satur 1,09 mmol (jeb 25,00 mg) nātrija vienā 275 mg tabletes devā vai 2,17 mmol (jeb

50,00 mg) nātrija vienā 550 mg tabletes devā. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar

ierobežotu sāls daudzumu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Antikoagulanti

NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Antiagreganti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)

Lietojot vienlaikus ar NPL, ir palielināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kortikosteroīdi

Lietošana kopā ar NPL var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlu rašanās vai asiņošanas risku (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Litijs

Litija koncentrācija plazmā vienlaicīgas litija un naproksēna nātrija sāls lietošanas laikā palielinās.

Hidantoīna atvasinājumi vai sulfonilurīnvielas atvasinājumi

Naproksēna nātrija sāls gandrīz pilnībā saistās ar plazmas olbaltumiem, tāpēc hidantoīna atvasinājumi

vai sulfonilurīnvielas atvasinājumi vienlaikus jālieto uzmanīgi, jo arī šīs zāles saistās ar plazmas

olbaltumiem. Pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar naproksēnu un hidantoīnu, sulfonamīdiem vai

sulphonilurīnvielas atvasinājumiem, jānovēro, lai atklātu nepieciešamību pēc devas pielāgošanas.

Furosemīds

Naproksēna nātrija sāls var mazināt furosemīda natriurētisko iedarbību.

Metotreksāts

Naproksēna nātrija sāls mazina metotreksāta tubulāro sekrēciju, tāpēc vienlaicīgas lietošanas gadījumā

var pastiprināties metotreksāta toksicitāte.

Probenecīds

Ja probenecīdu lieto vienlaikus, naproksēna nātrija sāls bioloģiskais eliminācijas pusperiods pagarinās

un koncentrācija plazmā palielinās.

Ciklosporīns

Vienlaicīga ciklosporīna lietošana var palielināt nieru bojājuma risku.

Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti

NPL var vājināt diurētisko un citu antihipertensīvo zāļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar pavājinātu

nieru darbību (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar pavājinātu nieru

darbību) AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un līdzekļu, kas nomāc ciklooksigenāzi,

vienlaicīga lietošana var vēl vairāk pasliktināt nieru darbību, tostarp izraisīt akūtu nieru mazspēju, kas

parasti ir atgriezeniska. Par šo mijiedarbību jāatceras pacientiem, kuri naproksēnu lieto vienlaikus ar

AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tāpēc šāda kombinācija lietojama uzmanīgi,

īpaši gados vecākiem pacientiem. Pēc papildterapijas sākšanas un periodiski vēlāk pacientiem

jānodrošina pienācīga hidratācija un jāapsver nieru darbības kontroles nepieciešamība.

Zidovudīns

In vitro pētījumi liecina, ka vienlaicīga naproksēna nātrija sāls un zidovudīna lietošana palielina

zidovudīna koncentrāciju plazmā.

Ārstēšanu ar naproksēnu iesaka uz laiku pārtraukt 48 stundas pirms virsnieru funkcionālo testu

veikšanas, jo naproksēns var fizikāli ietekmēt dažus testus uz 17-ketogēnajiem steroīdiem. Naproksēns

var arī ietekmēt dažus urīna 5-hidroksiindoletiķskābes testus.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes nomākums var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu dati liecina, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnā

grūtniecības periodā ir palielināts spontānā aborta, sirds kroplību un gastrošīzes risks. Kopējais

kardiovaskulāro kroplību risks ir pieaudzis no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Domājams, ka risks

pieaug, palielinoties devai un lietošanas ilgumam.

Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora saņemšanas dēļ palielinās pirms- un pēcimplantācijas

bojāejas gadījumu skaits, kā arī embrija-augļa letalitāte. Turklāt, pieaug dažādu kroplību (arī sirds-

asinsvadu sistēmas) biežums, dzīvniekiem ievadot prostaglandīnu sintēzes inhibitoru orgānu

veidošanās periodā. Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī naproksēna nātrija sāli nedrīkst lietot, ja

vien tas nav noteikti nepieciešams. Ja sieviete, kura plāno grūtniecību vai ir grūtniecības pirmajā vai

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

otrajā trimestrī, lieto naproksēna nātrija sāli, tad devai jābūt pēc iespējas mazākai un lietošanas

ilgumam pēc iespējas īsākam.

Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var izraisīt:

kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanos un pulmonālu

hipertensiju);

nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniju;

mātei grūtniecības beigās un jaundzimušajam var izraisīt:

asinsteces laika pagarināšanos (antiagregatīvs efekts, kas var rasties arī ļoti mazu devu

lietošanas gadījumā);

dzemdes kontrakciju nomākumu, kura dēļ dzemdības var aizkavēties vai paildzināties.

Tāpēc naproksēna nātrija sāls ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošana ar krūti

Nalgesin nav ieteicams lietot barošanas ar krūti periodā

Fertilitāte

Ir pierādījumi, ka zāles, kas inhibē ciklooksigenāzi/prostaglandīnu sintēzi, var nevēlami iespaidot

sievietes auglību, ietekmējot ovulāciju. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas šī ietekme izzūd.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nalgesin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pēc

NPL lietošanas iespējamas tādas blakusparādības kā reibonis, miegainība, nogurums un redzes

traucējumi. Ja rodas šādi traucējumi, pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Biežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa-zarnu traktā. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai

kuņģa-zarnu trakta asiņošana, reizēm letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, aizcietējumu, vēdera darbības traucējumiem, vēdera sāpēm,

melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta paasināšanos un Krona slimību (skatīt 4.4.

apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts. Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks atkarīgs no devas un

ārstēšanas ilguma.

Saistībā ar NPL terapiju ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.

Ļoti reti ziņots par bulozām reakcijām, arī Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas

nekrolīzi.

Nevēlamās blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas laikā ar naproksēna nātrija sāli, iedalītas šādās

grupās sastopamības biežuma secībā:

ļoti bieži (

1/10);

bieži (

1/100 līdz <1/10);

retāk (

1/1000 līdz <1/100);

reti (

1/10 000 līdz <1/1 000);

ļoti reti (<1/10 000);

nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums norādīts pa atsevišķām orgānu sistēmām

Bieži

Retāk

Nav zināms

Asins un

limfātiskās sistēmas

traucējumi

eozinofilija,

granulocitopēnija,

leikopēnija,

aplastiskā anēmija, hemolītiskā

anēmija

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

trombocitopēnija

Nervu sistēmas

traucējumi

galvassāpes,

vertigo,

reibonis,

miegainība

depresija, patoloģiski

sapņi, nespēja

koncentrēties, bezmiegs,

vājuma sajūta

aseptisks meningīts, kognitīva

disfunkcija

Acu bojājumi

redzes

traucējumi

Ausu un labirinta

bojājumi

troksnis ausīs,

dzirdes

traucējumi

pavājināta dzirde

Sirds funkcijas

traucējumi

tūska,

sirdsklauves

sastrēguma sirds

mazspēja

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

vaskulīts

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

aizdusa

eozinofilisks pneimonīts

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

aizcietējums,

vēdera sāpes,

slikta dūša,

dispepsija,

caureja,

stomatīts

kuņģa-zarnu trakta

asiņošana un/vai kuņģa

perforācija,

hematemēze, melēna,

vemšana

čūlainais stomatīts

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

paaugstināts aknu

enzīmu līmenis, dzelte

Ādas un zemādas

audu bojājumi

nieze, ādas

izsitumi,

ekhimozes,

purpura

alopēcija, fotosensitīvs

dermatīts

epidermas nekrolīze, erythema

multiforme, fotosensitizācijas

reakcijas, kas atgādina

porphyria cutanea tarda un

bulozu epidermolīzi, Stīvensa-

Džonsona sindroms, nātrene

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

muskuļu sāpes un

muskuļu vājums

Nieru un

urīnizvades

sistēmas traucējumi

glomerulārs nefrīts,

hematūrija, intersticiāls

nefrīts, nefrotiskais

sindroms, nieru

mazspēja, nieru darbības

traucējumi, nieru

papilāra nekroze

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

slāpes, svīšana

paaugstinātas jutības

reakcijas, menstruāciju

traucējumi, pireksija

(drebuļi un drudzis)

angioedēma, hiperglikēmija,

hipoglikēmija

Saistībā ar NPL terapiju ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju. Klīniskie pētījumi un

epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstoši) var būt saistīta ar

nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Smagu blakusparādību gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc.

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Pēc nejaušas vai mērķtiecīgas liela naproksēna nātrija sāls daudzuma iekšķīgas lietošanas iespējamas

vēdera sāpes, slikta dūša, vemšana, reibonis, troksnis ausīs, aizkaitināmība, smagākos gadījumos arī

hematemēze, melēna, samaņas traucējumi, elpošanas traucējumi, krampji un nieru mazspēja.

Ārstēšana

Indicēta kuņģa skalošana, aktivētā ogle, antacīdie līdzekļi, H

receptoru inhibitori, protonu sūkņa

inhibitori, mizoprostols un cita veida simptomātiska terapija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, ATĶ kods:

M01AE02.

Darbības mehānisms

Naproksēna nātrija sāls ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis. Tam ir pretiekaisuma, pretsāpju un

pretdrudža īpašības. Tā galvenais darbības mehānisms ir ciklooksigenāzes – enzīma, kas piedalās

prostaglandīnu veidošanā, – inhibīcija. Kā sekas ir prostaglandīnu līmeņa pazemināšanās dažādos

ķermeņa šķidrumos un audos.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, naproksēna nātrija sāls var izraisīt kuņģa-zarnu trakta

mikroasiņošanu un endoskopiski apstiprinātus kuņģa-zarnu trakta bojājumus. Noskaidrots, ka tas izraisa

mazāk bojājumu nekā acetilsalicilskābe un indometacīns un vairāk nekā diflunisāls, etodolaks,

nabumetons un sulindaks. Klīniskos pētījumos pierādīts, ka pacienti panes naproksēna nātrija sāli labāk

nekā aspirīnu un indometacīnu, taču starp naproksēna nātrija sāli un citiem nesteroīdajiem

pretiekaisuma līdzekļiem nav nekādu atšķirību.

Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, naproksēna nātrija sāls arī inhibē trombocītu

agregāciju, taču, lietojot terapeitiskās devās, tas maz ietekmē asinsteces laiku. Naproksēna nātrija sāls

neietekmē normālu nieru darbību; bijuši tikai daži ziņojumi par nevēlamu ietekmi pacientiem ar

pavājinātu nieru darbību vai nieru mazspēju.

Naproksēna nātrija sālim nav urikozūriskas iedarbības.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas naproksēna nātrija sāls tiek hidrolizēts skābajā kuņģa sulā. Atbrīvojas

naproksēna mikrodaļiņas, kas pēc tam ātri izšķīst tievajās zarnās. Tādējādi naproksēna uzsūkšanās ir

ātrāka un pilnīgāka, tāpēc atsāpinoši efektīvais līmenis plazmā tiek sasniegts straujāk. Pēc vienas

naproksēna nātrija sāls devas ievadīšanas maksimālais naproksēna līmenis plazmā ir pēc 1 – 2

stundām, bet pēc vienas naproksēna devas ievadīšanas tas tiek sasniegts pēc 2 – 4 stundām atkarībā no

kuņģa piepildījuma. Lai gan uzturs mazina uzsūkšanās ātrumu, tas nemazina tā apjomu. Līdzsvara

koncentrācija tiek sasniegta pēc aptuveni 5 devām, t. i., 2 – 3 dienās. Naproksēna līmenis plazmā

paaugstinās proporcionāli devai līdz 500 mg. Lietojot lielākas devas, tas ir mazāk proporcionāls, jo

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

piesātinās naproksēna saistība ar plazmas olbaltumiem, palielinās arī kreatinīna klīrenss.

Izkliede

Lietojot parastas devas, naproksēna līmenis plazmā variē no 23 mg/l līdz 49 mg/l.

Līdz 50 mg/l koncentrācijā 99% naproksēna ir saistīti ar plazmas olbaltumiem. Lielākā koncentrācijā

palielinās aktīvās vielas nesaistītā frakcija; 47,3 mg/l koncentrācijā noteikts, ka nesaistīta naproksēna

ir 2,4%. Plašās saistības dēļ ar plazmas olbaltumiem, izkliedes tilpums ir mazs – tikai līdz 0,9 l/kg

ķermeņa masas.

Biotranformācija un eliminācija

Aptuveni 70% aktīvās vielas tiek izvadīts nemetabolizēti, 60% saistīti ar glikuronskābi vai citiem

konjugātiem. Atlikušie 30% naproksēna tiek metabolizēti par neefektīvo 6-demetilnaproksēnu.

Aptuveni 95% naproksēna tiek izvadīti urīnā un 5% izkārnījumos.

Naproksēna bioloģiskais eliminācijas pusperiods ir 12 – 15 stundu, un tas nav atkarīgs no devas un

naproksēna līmeņa plazmā. Kreatinīna klīrenss ir atkarīgs no naproksēna līmeņa plazmā, domājams,

palielinātās nesaistītās aktīvās vielas daļas dēļ augstāka līmeņa plazmā gadījumā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Toksikoloģisko pētījumu rezultāti atklājuši relatīvi mazu naproksēna nātrija sāls toksicitāti –

nevēlamās blakusparādības pārsvarā rodas kuņģa-zarnu traktā. Toksikoloģiskie pētījumi parādījuši, ka

peles, truši, pērtiķi un cūkas labi panes atkārtotas naproksēna devas; toksicitāte izteiktāka ir žurkām un

jo īpaši – suņiem. Tāpat kā atkārotas citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas gadījumā,

biežāk nevēlamās blakusparādības rodas kuņģa-zarnu traktā un nierēs.

Nav novērota ietekme uz auglību, kā arī embriotoksiska un teratogēna iedarbība. Ja naproksēna nātrija

sāli lieto vēlīnā grūsnības periodā, grūsnības laiks paildzinās un dzemdības aizkavējas. Noskaidrots,

arī ka naproksēna nātrija sāls var nevēlami ietekmēt augļa kardiovaskulāro sistēmu (priekšlaicīga

arteriālā vada slēgšanās, sastrēguma sirds mazspēja, pulmonāla hipertensija). Nav atklāta mutagēna vai

kancerogēna naproksēna iedarbība.

Naproksēns šķērso placentu un izdalās pienā.

Neklīniskajos pētījumos novērotā iedarbība izpaudās tikai tad, kad ekspozīcija stipri pārsniedza

maksimālo kopējo iedarbību cilvēkam, kas liecina par niecīgu nozīmi klīniskajā praksē.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

povidons K30,

mikrokristāliska celuloze (E460),

talks (E553b),

magnija stearāts (E572).

Apvalks:

hipromeloze (E464),

titāna dioksīds (E171),

makrogols 8000,

indigo karmīns (E132).

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

275 mg apvalkotās tabletes: 3 gadi.

550 mg apvalkotās tabletes: 5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt blisteri kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Nalgesin 275 mg apvalkotās tabletes

Blisteriepakojums (Al folija, PVH folija): 10, 20, 30, 40, 60 apvalkoto tablešu kastītē.

Nalgesin 550 mg apvalkotās tabletes

Blisteriepakojums (Al folija, PVH folija): 10, 20, 30, 40, 50, 60 apvalkoto tablešu kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

275 mg: 12-0242

550 mg: 12-0243

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2012. gada 24. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju