Naklofen 11,6 mg/g gels

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

17-01-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Diklofenaka dietilamīna sāls
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
M02AA15
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Diclofenacum diethylaminum
Deva:
11,6 mg/g
Zāļu forma:
Gels
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
99-0364

SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Naklofen 11,6 mg/ g gels

Diclofenacum diethylaminum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Naklofen un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Naklofen lietošanas

Kā lietot Naklofen

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Naklofen

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Naklofen gels un kādam nolūkam tās lieto

Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Naklofen gels ir zāles ārīgai lietošanai ar pretiekaisuma un pretsāpju iedarbību. Aktīvā viela (diklofenaks)

sasniedz skarto vietu, samazina iekaisuma radīto pietūkumu un uzlabo kustības spējas.

Naklofen gelu var lietot sāpju un iekaisuma mazināšanai šādos gadījumos:

reimatiskas slimības vieglas formas (iekaisuma, deģeneratīvas, ārpuslocītavu);

citi sāpju sindromi (mīksto audu sporta un citas traumas, piemēram, izmežģījumi, sasitumi un

kontūzijas bez ādas bojājuma).

2.

Kas Jums jāzina pirms Naklofen gela lietošanas

Nelietojiet Naklofen gelu šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir paaugstināta jutība pret citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (īpaši, ja pēc

acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdu pretiekaisuma līdzekļu lietošanas Jums attīstās astma, deguna

gļotādas iekaisums vai nātrene), Jūs nedrīkstat lietot Naklofen gelu;

ja Jūsu grūtniecība ilgst vairāk par 6 mēnešiem;

Zāles nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 14 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Naklofen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Izvairieties lietot uz plašiem ādas apvidiem un ilgstoši, ja vien ārsts tā nav ieteicis.

Nelietot Naklofen gelu uz brūcēm un citiem vaļējiem ievainojumiem. Gēls nedrīkst nokļūt uz gļotādas

vai acīs.

Nesauļojaties Naklofen gela lietošanas laikā.

SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018

Pēc lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.

Nenorijiet zāles.

Pārtrauciet ārstēšanu, ja pēc zāļu uzklāšanas uz ādas parādās izsitumi.

Naklofen gelu nedrīkst lietot zem ciešiem pārsējiem, kas aizsargā brūci no saskares ar gaisu un ārējo

infekciju (noslēdzoši pārsēji).

Ja simptomi nepāriet pēc 7 dienām vai kļūst izteiktāki, sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Naklofen gels nav ieteicams lietošanai par 14 gadiem jaunākiem bērniem

Citas zāles un Naklofen gels

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Piesardzība nepieciešama vienlaicīgi lietojot iekšķīgi lietojamos nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Jāizvairās no Naklofen gela lietošanas 1. un 2. grūtniecības trimestrī. 3. grūtniecības trimestrī nav atļauta šo

zāļu lietošana.

Bērna barošanas ar krūti laikā nelietojiet zāles uz krūtīm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav ziņots, ka diklofenaks ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Naklofen satur propilēnglikolu

Naklofen gels satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

3.

Kā lietot Naklofen gelu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Izspiediet 5 - 10 cm gela uz skartā apvidus 3 - 4 reizes dienā un viegli iemasējiet to ādā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Zāles nedrīkst lietot par 14 gadiem jaunākiem bērniem.

Lietošana gados vecākiem pacientiem: Parastā deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.

Pacientiem ar nieru un aknu mazspēju: Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Ārstēšanas ilgums:

Ārstēšana parasti ilgst 2 - 4 nedēļas. Ja pa šo laiku Jūsu slimības simptomi neizzūd, konsultējieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Naklofen gelu drīkst lietot vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamiem pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļiem, taču

piesardzīgi.

Ja Jums šķiet, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Naklofen gelu vairāk nekā noteikts

Maz ticams, ka gela norīšana varētu izraisīt nevēlamu iedarbību, galvenokārt sliktu dūšu un vemšanu.

Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Naklofen

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži: var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem

Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem

Reti: var izpausties līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Ļoti reti: var izpausties līdz 1 no 10000 cilvēkiem

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Pēc ārīgas diklofenaka lietošanas bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem) uz ādas var būt:

izsitumi,

nieze,

ādas virsējo slāņu iekaisums (ekzēma, dermatīts, kontaktdermatīts), ādas apsārtums (eritēma).

Reti (var izpausties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

bullozs dermatīts.

Ļoti reti (var izpausties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene),

paaugstinātas jutības reakcijas ar pēkšņu lūpu un sejas, kakla, iespējami arī plaukstu un pēdu pietūkumu

vai smakšanu un aizsmakumu – angioedēma). Ja tā notiek, pārtrauciet lietot zāles un nekavējoties

informējiet par to savu ārstu,

jutība pret saules gaismu (fotosensitivitātes reakcijas).

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Naklofen gelu

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pēc pirmās tūbas atvēršanas produkts jāizlieto 1 gada laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Naklofen gels satur:

-

Aktīvā viela ir diklofenaka dietilamīna sāls. Katrs 1 g gela satur 11,6 mg diklofenaka dietilamīna sāli.

-

Citas

sastāvdaļas

karbomērs,

makrogols,

dietanolamīns,

izopropilspirts,

propilēnglikols,

cetomakrogols, deciloleāts, šķidrais parafīns un attīrīts ūdens.

SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018

Naklofen gela ārējais izskats un iepakojums

Balts vai gandrīz balts līdz gaiši dzeltens, homogēns gels bez redzamām daļiņām vai sabiezējumiem, ar

raksturīgu smaržu.

Naklofen ir pieejams kastītēs pa 60 g vai 120 g gela tūbā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo

pārstāvi:

SIA KRKA Latvija

Tel.: 67338610

Fakss: 67338151

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2017

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Naklofen 11,6 mg/ g gels

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs 1 g gela satur 11,6 mg diklofenaka dietilamīna sāli (Diclofenacum diethylaminum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

propilēnglikols (50 mg/g)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Gels.

Balts vai gandrīz balts līdz gaiši dzeltens, homogēns gels bez redzemām daļiņām vai sabiezējumiem, ar

raksturīgu smaržu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Naklofen gelu vienu pašu vai kombinācijā ar perorālām zāļu formām lieto dažādu traumu un vieglu formu

reimatisko slimību ārstēšanai, piemēram:

deģeneratīvas reimatiskas slimības (perifērisko locītavu un mugurkaula osteoartrīts, periartropātija),

ekstra-artikulāras reimatiskas slimības (mialģija, fibrozīts, bursīts, tendinīts, tendovaginīts,

epikondilīts, akūtas sāpes mugurkaula jostas daļā vai pleca sindroms bez nerva saspieduma),

citi sāpju sindromi (mīksto audu sporta un citas traumas, piemēram, izmežģījumi, sastiepumi un

sasitumi bez ādas bojājuma).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pacientam jāizspiež 5 - 10 cm gela uz skartā apvidus 3 – 4 reizes dienā un viegli jāiemasē ādā. Ārstēšana

parasti ilgst 2 - 4 nedēļas.

Naklofen gelu var lietot arī papildus perorālām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu zāļu formām, bet tas

jādara piesardzīgi.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Parastā deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.

Nieru darbības traucējumi

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Aknu darbības traucējumi

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Pediatriskā populācija

Nav pietiekamu datu par Naklofen gela lietošanas bērniem līdz 14 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu

par efektivitāti un drošību šai pacientu vecuma grupai (skatīt arī kontrindikācijas sadaļā 4.3).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacienti, kuriem acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana izraisa

astmas lēkmes, nātreni vai akūtu rinītu.

Grūtniecības trešais trimestris.

Nelietot bērniem jaunākiem par 14 gadiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ilgstoši lietojot Naklofen gelu uz plašiem ādas apvidiem, nevar izslēgt iespējamu sistēmisku

blakusparādību iespējamību (skatīt diklofenaka iekšķīgi lietojamo formu zāļu aprakstu).

Naklofen gelu drīkst uzklāt tikai uz veselas un nebojātas ādas, un to nedrīkst lietot uz ievainojumiem vai

brūcēm. Jāizvairās no iekļūšanas acīs un nokļūšanas uz gļotādām, nedrīkst lietot iekšķīgi.

Ja pēc gela uzklāšanas novēro izsitumus, gela lietošana jāpārtrauc.

Naklofen gela lietošanas laikā pacientiem jāizvairās no pārmērīgas sauļošanās.

Pēc lietošanas pacientiem rūpīgi jānomazgā rokas.

Naklofen gels satur propilēnglikolu, kas dažiem pacientiem var izraisīt viegli izteiktu, lokālu ādas

kairinājumu.

Gelu drīkst lietot zem neokluzīva pārsēja, taču to nedrīkst lietot zem gaisu necaurlaidīga okluzīva pārsēja.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ņemot vērā to, ka ārīgi lietota diklofenaka sistēmiska absorbēšanās ir ļoti niecīga, mijiedarbība ir maz

ticama.

Lietojot vienlaicīgi ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu perorālām zāļu formām, jāievēro piesardzība.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pēc ārīgas diklofenaka lietošanas tā sistēmiskā koncentrācija ir zemāka nekā pēc iekšķīgas lietošanas.

Atsaucoties uz pieredzi ar zāļu formu ar sistēmisku iedarbību lietošanu, ir ieteicams:

Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai augļa/embrija attīstību. Dati

no epidemioloģiskajiem pētījumiem norāda uz paaugstinātu grūtniecības traucējumu un sirds

malformāciju, un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības

stadijā. Absolūtais kardiovaskulāru malformāciju risks ir pieaudzis no mazāk kā 1% līdz apmēram 1,5%.

Domājams, ka risks pieaug lietojot augstas devas un lietojot to ilgstoši. Dzīvniekiem prostaglandīnu

sintēzes inhibitoru lietošana uzrādīja palielinātu pre- un post- implantācijas zudumu un augļa/embrija

nāvi. Turklāt, dzīvniekiem, kam tika doti prostaglandīnu sintēzes inhibitori orgānu attīstības posmā, tika

novērots palielināts dažādu malformāciju, ieskaitot kardiovaskulāru, novērošanas biežums. Pirmajā un

otrajā grūtniecības trimestrī, diklofenaku lietot nedrīkst, ja vien nav absolūti nepieciešams. Ja diklofenaku

lieto sieviete, kas mēģina palikt stāvoklī, vai pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, lietojamai devai

jābūt pēc iespējas zemākai un lietošanas laikam pēc iespējas īsākam.

Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli sekojošam riskam:

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

kardiopulmonārai toksicitātei (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonāru

hipertensiju);

nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniozi.

Māti un jaundzimušo grūtniecības beigās var pakļaut sekojošam riskam:

iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, anti-agregācijas efekts, ko var novērot lietojot pat zemas

devas;

dzemdes kontrakciju nomākums, kas var izraisīt aizkavētas vai ieilgušas dzemdības.

Ņemot vērā augstāk minēto, diklofenaka lietošana trešajā grūtniecības trimestrī ir kontrindicēta.

Barošana ar krūti

Līdzīgi kā citi NPL, diklofenaks nelielās devās izdalās mātes pienā. Tomēr, lietojot (zāles) ieteicamajās

devās, ietekme uz zīdaini ir maz ticama. Ņemot vērā, ka ir ierobežoti dati no kontrolētiem pētījumiem ar

sievietēm, kas zīda mazuli, gels lietojams tikai pēc veselības aprūpes speciālista ieteikuma. Tāpēc,

sievietei, kas zīda mazuli, (zāles) nedrīkst uzklāt uz krūtīm, kā arī uz citiem plašiem ādas apvidiem vai

lietot to ilgstoši (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Gels neietekmē pacienta psihiskās un fiziskās spējas un tam nav ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus

un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz <1/10)

Retāk (

1/1000 līdz <1/100)

Reti (

1/10000 līdz <1/1000)

Ļoti reti (<1/10000)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma

secībā.

Kaut arī tas notiek reti, Naklofen gels var izraisīt blakusparādības.

Bieži

Reti

Ļoti reti

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība

(ieskaitot nātreni),

angioneirotiska tūska

Infekcijas un

infestācijas

pustulozi izsitumi

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

astma

Ādas un zemādas

audu bojājumi

izsitumi, ekzēma,

eritēma, dermatīts

(ieskaitot

kontaktdermatītu),

nieze

bullozs dermatīts

fotosensitivitātes

reakcijas

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Ja ārstēšanas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcijas, pacientam nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana

un par to jāpaziņo ārstam.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi un ārstēšana

Lokāli lietota diklofenaka sistēmiska uzsūkšanās ir zema, un tādēļ pārdozēšana ir maz ticama.

Tomēr, ja diklofenaka gelu nejauši gadījies norīt (vienā 100 g tūbiņā ir 1000 mg diklofenaka nātrija), ir

iespējamas blakusparādības, kuras ir raksturīgas diklofenaka tablešu pārdozēšanas gadījumā. Ja nejauši

gadījies norīt un rezultātā rodas būtiskas sistēmiskas blakusparādības, ir jāveic vispārīga ārstēšana tāpat

kā saindēšanās gadījumā ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem. Ieteicams veikt kuņģa skalošanu un

lietot aktivēto ogli (īpaši tad, ja pārdozēšana notikusi nesen).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi ārīgai lietošanai. ATĶ kods: M02AA15.

Darbības mehānisms

Naklofen gelam ir tāda pati farmakodinamiskā iedarbība kā citām diklofenaka zāļu formām. Lielāko daļu

farmakodinamiskās iedarbības var izskaidrot ar tā inhibējošo ietekmi uz enzīmu ciklooksigenāzi, kas

arahidonskābi pārveido par dažādiem prostaglandīniem, tromboksānu un prostaciklīnu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Vienreizējas devas absorbcija caur ādu tika izvērtēta saistībā ar metabolītu izdalīšanos urīnā. Urīnā

noteiktie metabolīti bija ļoti līdzīgi tiem, kādi konstatēti pēc perorālas lietošanas. Pēc 2,5 g diklofenaka

gela lokālas lietošanas uz 500 cm

ādas sistēmiskā asinsritē tika absorbēti 6 - 7 % aktīvās vielas.

Izkliede

Veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka pēc atkārtotas lokālas terapeitisko devu lietošanas līdzsvara

koncentrācija tiek sasniegta otrajā dienā un tāda saglabājas visu ārstēšanas laiku. Pārtraucot lietošanu,

koncentrācija plazmā samazinājās tādā pašā veidā kā pēc vienreizējas lietošanas. Tas nozīmē, ka pēc

atkārtotas lietošanas neveidojas nekādi diklofenaka zemādas uzkrājumi.

Daži autori ziņojuši par lielākām diklofenka koncentrācijām pēc lokālas lietošanas sinoviālajos audos un

šķidrumā nekā plazmā, kas skaidrojams ar diklofenaka tiešu nokļūšanu iekaisušos audos.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Lokāla toksicitāte tika pētīta trušiem 12,5 mg diklofenaka intramuskulāras ievadīšanas vietā. Netika

konstatētas nekādas lokālas toksicitātes pazīmes.

Nav datu par sistēmisku toksicitāti pēc diklofenaka ārīgas lietošanas.

Naklofen gela vienreizēja lietošana uz ādas trušiem izraisīja nelielu vietēju ādas virsējo slāņu un

folikulārā epitēlija zvīņošanos, taču epitēlija bojājumus nenovēroja. Pēc Naklofen gela ievadīšanas trušu

konjunktīvas maisiņā novēroja vieglu kairinošu iedarbību. Konjunktīvas iekaisumu pavadīja epitēlija

nekroze mazos laukumos, laukumi ar epitēlija zudumu un viegla fokāla epitēlija hiperplāzija.

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Reprodukcijas pētījumos nekonstatēja nekādus teratogenitātes pierādījumus. Augļa nāve un aizkavēta

augšana tika konstatēta tikai pēc perorālu toksisku devu lietošanas mātītēm. Netika novērotas nekādas

deformācijas.

In vitro un in vivo pētījumos mutagēnas un kancerogēnas īpašības nekonstatēja.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Karbomērs

Makrogols

Dietanolamīns

Izopropilspirts

Propilēnglikols

Cetomakrogols

Deciloleāts

Šķidrais parafīns

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc pirmās tūbas atvēršanas produkts jāizlieto 1 gada laikā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija tūbiņa: 60 g gela vai 120 g gela; kartona kastīte.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0364

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Reģistrācijas datums: 1999. gada 19. maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 3. augusts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju