Mylotarg

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
gemtuzumab ozogamicin
Pieejams no:
Pfizer Europe MA EEIG
ATĶ kods:
L01XC05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
gemtuzumab ozogamicin
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Leikēmija, mieloīds, akūts
Ārstēšanas norādes:
Mylotarg ir norādīts kombinēto terapiju ar daunorubicin (DNR) un cytarabine (AraC) ārstēšanai pacientiem vecumā 15 gadi un iepriekš ar iepriekš neārstētu, de novo CD33-pozitīvs akūtu mieloīdu leikozi (AML), izņemot akūtās promyelocytic leikēmija (APL),.
Produktu pārskats:
Revision: 5
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004204
Autorizācija datums:
2018-04-19
EMEA kods:
EMEA/H/C/004204

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

04-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

04-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

04-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

04-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

04-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

04-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

04-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

04-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

04-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

04-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

04-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

04-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

04-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

04-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

04-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

04-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

04-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

04-05-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

MYLOTARG 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

gemtuzumab ozogamicin

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir MYLOTARG un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas

Kā MYLOTARG tiek ievadīts

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt MYLOTARG

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir MYLOTARG un kādam nolūkam to lieto

MYLOTARG satur aktīvo vielu gemtuzumaba ozogamicīnu, pretvēža zāles, kas ir izgatavotas no

monoklonālas antivielas, kas ir saistīta ar vielu, kuras mērķis ir iznīcināt vēža šūnas. Šo vielu vēža

šūnās transportē monoklonālā antiviela. Monoklonālā antiviela ir olbaltumviela, kas atpazīst noteiktas

vēža šūnas.

MYLOTARG lieto, lai ārstētu noteikta veida vēzi, ko sauc par akūtu mieloleikozi (AML), kuras

gadījumā kaulu smadzenes ražo patoloģiskas baltās asins šūnas. MYLOTARG ir paredzēts AML

ārstēšanai pacientiem no 15 gadu vecuma un vecākiem, kuriem nav mēģinātas citas ārstēšanas

metodes. MYLOTARG nav paredzēts lietot pacientiem ar vēža veidu, ko sauc par akūtu

promielocitāru leikozi (APL).

2.

Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas

MYLOTARG nedrīkst ievadīt, ja Jums:

ir alerģija pret gemtuzumaba ozogamicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šo zāļu pirmās saņemšanas gadījumā un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos

gadījumos:

ir vai jebkad agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi: ārstēšanas laikā vai pēc tās

MYLOTARG var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamu slimību, ko sauc par aknu vēnu oklūzijas

slimību, kuras gadījumā asins recekļi izraisa aknu asinsvadu bojājumu un nosprostojumu, kas

var ietvert šķidruma aizturi, strauju ķermeņa masas palielināšanos, aknu apjoma palielināšanos

(kas var būt sāpīga) un ascītu (pārmērīgu šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā);

alerģiska reakcija: ja MYLOTARG infūzijas laikā vai neilgi pēc tās Jums, elpojot, rodas

augsta svilpjoša skaņa (sēkšana), apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar gļotām vai

bez tām, nātrene, nieze, pietūkums, drudzis un drebuļi (ar infūziju saistītas reakcijas);

infekcija: ja Jums ir vai domājat, ka Jums ir infekcija, rodas drebuļi, karstuma sajūta vai

drudzis. Dažas infekcijas var būt nopietnas un dzīvībai bīstamas;

asiņošana: ja Jums ir neparasta asiņošana, smaganu asiņošana, viegla asinsizplūdumu

veidošanās vai regulāra deguna asiņošana;

anēmija: ja Jums ir galvassāpes, jūtat nogurumu, rodas reibonis vai ir bāls izskats;

ar infūziju saistīta reakcija: ja Jums MYLOTARG infūzijas laikā vai neilgi pēc tās rodas tādi

simptomi kā reibonis, samazināta urinēšana, apjukums, vemšana, slikta dūša, pietūkums, elpas

trūkums vai sirdsdarbības ritma traucējumi (tā var būt dzīvībai bīstama komplikācija, ko sauc

par audzēja sabrukšanas sindromu).

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam MYLOTARG lietot nedrīkst, jo pieejamie dati par šo

pacientu grupu ir ierobežoti.

Citas zāles un MYLOTARG

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts izcelsmes līdzekļiem.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jums ir jāizvairās no grūtniecības vai kļūšanas par tēvu. Sievietēm terapijas laikā un vismaz 7 mēnešus

pēc terapijas pēdējās devas saņemšanas jāizmanto 2 efektīvas kontracepcijas metodes. Vīriešiem

terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pēdējās devas saņemšanas jāizmanto 2 efektīvas

kontracepcijas metodes. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums vai Jūsu

partnerei iestājas grūtniecība.

Pirms terapijas konsultējieties par auglības saglabāšanu.

Ja Jums ir nepieciešama ārstēšana ar MYLOTARG, terapijas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc tās Jums ir

jāpārtrauc bērna barošana ar krūti. Konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja jūtat neparastu nogurumu, Jums ir reibonis vai galvassāpes (tās ir ļoti bieži novērotas MYLOTARG

blakusparādības), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

MYLOTARG satur nātriju

Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā MYLOTARG tiek ievadīts

Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs MYLOTARG pilienveida infūzijas veidā (intravenoza infūzija

[i.v.]) vēnā pakāpeniski 2 stundu laikā.

Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums pareizo devu.

Ārsts var mainīt Jūsu MYLOTARG devu, uz laiku vai pilnībā pārtraukt terapiju, ja Jums rodas

noteiktas blakusparādības.

Ārsts var samazināt devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.

Terapijas laikā ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asins analīžu rādītājus, lai pārbaudītu, vai nerodas

blakusparādības un ir atbildes reakcija uz ārstēšanu.

Pirms MYLOTARG ievadīšanas Jūs saņemsiet zāles, lai mazinātu tādus simptomus kā drudzis

un drebuļi, ko sauc par reakcijām, kas saistītas ar infūziju un kas rodas MYLOTARG infūzijas

laikā vai neilgi pēc tās.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un var rasties ārstēšanas ar MYLOTARG laikā vai pēc tās.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk norādītajām nopietnajām

blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu “Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas”).

Aknu darbības traucējumi

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir strauja ķermeņa masas palielināšanās, sāpes

vēdera augšdaļas labajā pusē, šķidruma uzkrāšanās, kas izraisa vēdera pietūkumu. Ārsts var veikt

asins analīzes un atklāt aknu asins analīžu rādītāju novirzes no normas, kas var būt dzīvībai

bīstamas slimības, ko sauc par aknu vēnu oklūzijas slimību, pazīmes.

Asiņošana (maza trombocītu skaita pazīmes)

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums viegli rodas asinsizplūdumi, regulāri asiņo deguns

vai ir melnas, darvai līdzīgas fēces, asiņu atklepošana, asiņainas krēpas vai garīgā stāvokļa

izmaiņas.

Infekcijas (maza balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem, skaita pazīmes)

Dažas infekcijas var būt nopietnas, un tās var izraisīt vīrusi, baktērijas vai citi cēloņi, kas var būt

dzīvībai bīstami.

Komplikācija, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas reibonis, samazināta urinēšana, apjukums,

vemšana, slikta dūša, pietūkums, elpas trūkums vai sirdsdarbības traucējumi.

Ar infūziju saistītas reakcijas

Šāda veida zāles (monoklonālas antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram,

izsitumus, elpas trūkumu, apgrūtinātu elpošanu, spiediena sajūtu krūšu kurvī, drebuļus vai

drudzi, muguras sāpes.

Citas iespējamās blakusparādības ir norādītas tālāk.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas (tajā skaitā smagas infekcijas);

samazināts trombocītu (šūnas, kas veicina asins recēšanu) skaits asinīs;

balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt vispārēju nespēku un noslieci uz infekciju

attīstību;

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), kas var izraisīt nogurumu un elpas trūkumu;

augsts cukura līmenis asinīs;

samazināta ēstgriba;

galvassāpes;

paātrināta sirdsdarbība;

asiņošana;

zems asinsspiediens;

augsts asinsspiediens;

elpas trūkums;

vemšana;

caureja;

sāpes vēderā;

slikta dūša;

mutes dobuma iekaisums;

aizcietējumi;

aknu asins analīžu rādītāju izmaiņas (kas var liecināt par aknu bojājumu);

ādas izsitumi;

drudzis;

tūska (šķidruma uzkrāšanās ķermeņa audos, izraisot roku un kāju pietūkumu);

nogurums;

drebuļi;

dažādu enzīmu līmeņu izmaiņas asinīs (var būt redzamas Jūsu asins analīzēs);

pagarināts recēšanas laiks;

augsts urīnskābes līmenis asinīs.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

ar infūziju saistītu reakciju pazīmes, piemēram, izsitumi, elpas trūkums, apgrūtināta elpošana,

spiediena sajūta krūšu kurvī, drebuļi vai drudzis, muguras sāpes MYLOTARG infūzijas laikā

vai pēc tās;

palielinātu aknu (hepatomegālijas) pazīmes, piemēram, palielināts vēders;

aknu darbības traucējumi;

pārmērīga šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā/kuņģī;

gremošanas traucējumi;

barības vada iekaisums;

aknu vēnu oklūzijas slimība (VOS), kas ietver palielinātu aknu pazīmes, sāpes vēdera augšdaļas

labajā pusē, ādas un acu baltumu iekrāsošanos dzeltenā krāsā, šķidruma uzkrāšanos vēderā,

ķermeņa masas palielināšanos, izmaiņas aknu rādītājos asinīs;

ādas vai acu baltumu dzelte, ko izraisa aknu darbības vai asinsrades traucējumi;

ādas apsārtums;

niezoša āda;

orgānu mazspēja.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

aknu mazspēja;

Bada-Kiari sindroms, kas ietver sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē, patoloģiski lielas aknas,

un/vai šķidruma uzkrāšanos vēderā, kas saistīta ar asiņu recekļiem aknās. Simptomi var būt arī

slikta dūša un/vai vemšana.

Biežums nav zināms (biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt):

intersticiāla pneimonija (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtina elpošanu);

zarnu iekaisums, kas saistīts ar balto asins šūnu samazinātu skaitu;

urīnpūšļa iekaisums, ko izraisa urīnpūšļa asiņošana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt MYLOTARG

MYLOTARG tiek glabāts slimnīcā vai klīnikā veselības aprūpes speciālistu uzraudzībā.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērti flakoni: uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu oriģinālā

iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pagatavots un atšķaidīts šķīdums: pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas šķīdums jāsargā no gaismas

un jāizlieto nekavējoties. Ja šķīdums netiek izmantots nekavējoties, uzglabāt istabas temperatūrā (līdz

25°C) ne ilgāk kā 6 stundas. Atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī 2–8°C temperatūrā ne ilgāk

kā 12 stundas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pirms ievadīšanas pamanāt daļiņas vai krāsas izmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko MYLOTARG satur

Aktīvā viela ir gemtuzumaba ozogamicīns.

Katrs flakons satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna.

Pēc pagatavošanas katrs ml koncentrētā šķīduma satur 1 mg gemtuzumaba ozogamicīna.

Citas sastāvdaļas ir dekstrāns 40, saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta

monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts (bezūdens). Skatīt 2. punktu “MYLOTARG satur

nātriju”.

MYLOTARG ārējais izskats un iepakojums

MYLOTARG ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Tas ir pieejams baltas līdz

gandrīz baltas masas vai pulvera veidā.

Katrā kastītē ir 1 dzintarkrāsas stikla flakons ar gumijas aizbāzni un gofrētu apvalku ar noņemamu

vāciņu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Beļģija

Ražotājs

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin22

Īrija

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930, Zaventem

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Pagatavošanas un atšķaidīšanas procedūrās izmantojiet atbilstošu aseptisku metodi. MYLOTARG ir

jutīgs pret gaismu un pagatavošanas, atšķaidīšanas un ievadīšanas laikā jāsargā no ultravioletās

gaismas iedarbības.

Pagatavošana

Aprēķiniet vajadzīgo MYLOTARG devu (mg).

Pirms pagatavošanas flakonam apmēram 5 minūtes jāatrodas istabas temperatūrā (līdz 25°C).

Lai iegūtu 1 mg/ml gemtuzumaba ozogamicīna vienreizējas lietošanas šķīduma, izšķīdiniet

katra 5 mg flakona saturu 5 ml ūdens injekcijām.

Uzmanīgi groziet flakonu, lai veicinātu izšķīšanu. Nekratiet.

Pārbaudiet, vai pagatavotais šķīdums nesatur sīkas daļiņas un nav mainījis krāsu. Pagatavotais

šķīdums var saturēt mazas baltas līdz gandrīz baltas, necaurspīdīgas vai caurspīdīgas un

amorfas vai šķiedrām līdzīgas daļiņas.

MYLOTARG nesatur bakteriostatiskus konservantus.

Ja pagatavoto šķīdumu nevar izlietot nekavējoties, to var 6 stundas uzglabāt oriģinālajā flakonā

ledusskapī (2°C – 8°C), bet ne ilgāk kā 3 stundas istabas temperatūrā (līdz 25°C). Sargāt no

gaismas un nesasaldēt.

Atšķaidīšana

Aprēķiniet nepieciešamo pagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo

devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu. Izmantojot šļirci, izvelciet šo tilpumu no

flakona. MYLOTARG flakoni satur 5 mg zāļu bez pārpildes. Pēc izšķīdināšanas, iegūstot

koncentrāciju 1 mg/ml un ievērojot norādījumus, flakonā izvilkšanai ir pieejami 4,5 mg

(4,5 ml) satura. Sargāt no gaismas. Iznīciniet sagatavotā šķīduma daudzumu, kas atlicis

flakonā.

Devas jāsajauc koncentrācijā no 0,075 mg/ml līdz 0,234 mg/ml, ievērojot tālāk sniegtos

norādījumus.

Devas, kas mazākas nekā 3,9 mg, jāsagatavo ievadīšanai ar šļirci. Ievelciet sagatavoto

MYLOTARG šķīdumu šļircē ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām,

iegūstot galīgo koncentrāciju no 0,075 mg/ml līdz 0,234 mg/ml. Sargāt no gaismas.

Devas, kas lielākas nekā vai vienādas ar 3,9 mg, jāatšķaida šļircē vai i.v. sistēmas

maisā, kur atrodas attiecīgā tilpuma 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums

injekcijām, lai nodrošinātu galīgo koncentrāciju no 0,075 mg/ml līdz 0,234 mg/ml.

Sargāt no gaismas.

Ieteicams, lai infūzijas tvertne ir izgatavota no polivinilhlorīda (PVH) ar DEHP vai poliolefīna

(polipropilēns un/vai polietilēns). Lai samaisītu atšķaidīto šķīdumu, uzmanīgi apgrieziet otrādi

infūzijas tvertni. Nekratiet.

Pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām MYLOTARG šķīdums

nekavējoties jāievada infūzijas veidā. Ja tas netiek izmantots nekavējoties, uzglabāt istabas

temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 6 stundas, ietverot infūzijas laiku 2 stundas un, ja

nepieciešams, 1 stundu, lai ledusskapī uzglabātais atšķaidītais šķīdums varētu sasilt līdz istabas

temperatūrai (līdz 25°C). Atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī 2°C –8°C temperatūrā

maksimāli 12 stundas. Sargāt no gaismas un nesasaldēt

Ievadīšana

Atšķaidītais šķīdums ir jāfiltrē. MYLOTARG infūzijai ir jāizmanto ievadīšanas sistēmā

integrēts zemas proteīnu piesaistes 0,2 mikronu poliētersulfona (PES) filtrs.

Ja devas tiek ievadītas ar šļirci, jāizmanto infūzijas caurulītes ar mazu diametru (mikrokanālu)

un integrētu zemas proteīnu piesaistes 0,2 mikronu poliētersulfona (PES) filtru.

Infūzijas laikā intravenozais maiss vai šļirces ir jāsargā no gaismas, izmantojot gaismu (tajā

skaitā ultravioleto gaismu) bloķējošu pārsegu. Infūzijas caurulīte nav jāsargā no gaismas.

Ievadiet atšķaidīto šķīdumu infūzijas veidā 2 stundu laikā. Ieteicams izmantot PVH (DEHP

saturošas vai DEHP nesaturošas) vai polietilēna infūzijas caurulītes.

MYLOTARG nedrīkst sajaukt vai ievadīt infūzijas veidā ar citām zālēm.

Likvidēšana

Jāizmanto pretvēža zālēm paredzētās toksisko atkritumu iznīcināšanas procedūras.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

MYLOTARG 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 5 mg gemtuzumaba

ozogamicīna (gemtuzumab ozogamicin).

Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) koncentrētais šķīdums satur 1 mg/ml gemtuzumaba

ozogamicīna.

Gemtuzumaba ozogamicīns ir antivielas-zāļu konjugāts (antibody-drug conjugate – ADC), ko veido

pret CD33 vērsta monoklonālā antiviela (hP67.6; rekombinantais humanizētais imūnglobulīns [Ig] G4,

kapa antiviela, kas iegūta zīdītāju šūnu kultūrā NS0 šūnās), kas ir kovalenti saistīta ar citotoksisku

vielu N-acetil-gamma-kaliheamicīnu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).

Balta līdz gandrīz balta masa vai pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

MYLOTARG ir indicēts kombinētai terapijai ar daunorubicīnu (DNR) un citarabīnu (AraC)

pacientiem no 15 gadu vecuma un vecākiem iepriekš neārstētas, de novo CD33 pozitīvas akūtas

mieloleikozes (AML), izņemot akūtas promielocitāras leikozes (APL), ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1.

apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

MYLOTARG jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā, un vidē, kur

nekavējoties ir pieejamas visas reanimācijai nepieciešamās iekārtas.

MYLOTARG drīkst ievadīt tikai pacientiem, kuri piemēroti intensīvas indukcijas ķīmijterapijas

saņemšanai.

1 stundu pirms devas ievadīšanas ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna

līdzekļiem un acetaminofēnu (vai paracetamolu), lai mazinātu ar infūziju saistītos simptomus (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Jāveic attiecīgi pasākumi, lai palīdzētu novērst ar audzēja sabrukšanu saistītas hiperurikēmijas

attīstību, piemēram, hidratāciju, antihiperurikēmisko līdzekļu vai citu līdzekļu hiperurikēmijas

ārstēšanai nozīmēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Devas

Indukcijas terapija

Ieteicamā MYLOTARG deva ir 3 mg/m

/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons), ko infūzijas veidā

ievada 2 stundu laikā 1., 4. un 7. dienā kombinācijā ar DNR 60 mg/m

/dienā, ko infūzijas veidā ievada

30 minūšu laikā 1.–3. dienā, un AraC 200 mg/m

/dienā, ko ievada nepārtrauktas infūzijas veidā 1.–

7. dienā.

Ja ir nepieciešama otra indukcija, MYLOTARG nedrīkst ievadīt otrās indukcijas terapijas laikā.

Otrās indukcijas ciklā drīkst ievadīt tikai DNR un AraC šādā ieteiktajā devā: DNR 35 mg/m

/dienā

1. un 2. dienā un AraC 1 g/m

ik pēc 12 stundām no 1. dienas līdz 3. dienai.

Konsolidācijas terapija

Pacientiem, kuriem pēc indukcijas terapijas ir pilnīga remisija (complete remission – CR), kas definēta

kā normālās kaulu smadzeņu šūnās ir mazāk nekā 5% blastu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits

(ANS) ir lielāks nekā 1,0 × 10

šūnas/l ar trombocītu skaitu 100 × 10

/l vai vairāk perifērajās asinīs

bez asins pārliešanas, ir ieteicami ne vairāk kā 2 konsolidācijas terapijas kursi ar intravenozi ievadītu

DNR (60 mg/m

1 dienu [pirmais kurss] vai 2 dienas [otrais kurss]) kombinācijā ar intravenozi

ievadītu AraC (1 g/m

ik pēc 12 stundām, ievadot infūzijas veidā 2 stundu laikā 1.–4. dienā) un

intravenozi ievadītu MYLOTARG (3 mg/m

/devā, ko ievada 2 stundu laikā, nepārsniedzot maksimālo

devu, kas ir viens 5 mg flakons 1.dienā).

1. tabula.

MYLOTARG lietošanas shēma kombinācijā ar ķīmijterapiju

Ārstēšanas

kurss

MYLOTARG

daunorubicīns

citarabīns

Indukcijas

terapija

3 mg/m

/devā (ne vairāk

kā viens 5 mg flakons) 1.,

4. un 7. dienā

60 mg/m

/dienā 1.–

3. dienā

200 mg/m

/dienā 1.–

7. dienā

Otrā indukcijas

terapija (ja

nepieciešams)

MYLOTARG nedrīkst

ievadīt otrās indukcijas

terapijas laikā

35 mg/m

/dienā 1. dienā

un 2. dienā

1 g/m

/ik pēc 12 stundām

no 1. dienas līdz 3. dienai

Konsolidācijas

terapijas

1. kurss

3 mg/m

/devā (ne vairāk

kā viens 5 mg flakons)

1. dienā

60 mg/m

/dienā 1. dienā

1 g/m

/ik pēc 12 stundām

1.–4. dienā

Konsolidācijas

terapijas

2. kurss

3 mg/m

/devā (ne vairāk

kā viens 5 mg flakons)

1. dienā

60 mg/m

/dienā 1.–

2. dienā

1 g/m

/ik pēc 12 stundām

1.–4. dienā

Informāciju par devas pielāgošanu skatīt 3. un 4. tabulā.

Attiecas uz pacientiem, kuriem pēc indukcijas terapijas ir pilnīga remisija (CR).

Devas un lietošanas shēmas pielāgošana

Lietošanas shēmas pielāgošana hiperleikocitozes gadījumā

Pacientiem ar hiperleikocitozes (leikocītu skaits ≥ 30000/mm

) AML ir ieteicama šūnu skaita

samazināšana, veicot leikoferēzi, perorāli lietojot hidroksiurīnvielu vai lietojot AraC ar

hidroksiurīnvielu vai bez tās, lai samazinātu leikocītu skaitu perifērajās asinīs 48 stundas pirms

MYLOTARG ievadīšanas.

Ja leikocītu skaita samazināšanai lieto AraC ar hidroksiurīnvielu vai bez tās, pacientiem ar iepriekš

neārstētu, de novo hiperleikocitozes AML, kuri saņem MYLOTARG kombinēto terapiju, izmantojiet

tālāk norādīto pielāgoto shēmu (2. tabula).

2. tabula.

Shēmas pielāgošana hiperleikocitozes ārstēšanai ar citarabīnu

Ārstēšanas

kurss

MYLOTARG

daunorubicīns

citarabīns

hidroksiurīnviela

Indukcijas

terapija

3 mg/m

/devā (ne

vairāk kā viens 5 mg

flakons) 3., 6. un

9. dienā

60 mg/m

/dienā 3.–

5. dienā

200 mg/m

/dienā

1.–7. dienā

1. dienā (saskaņā

ar standarta

medicīnisko

praksi)

Ieteikumus par konsolidācijas terapijas kursa devām skatīt 1. tabulā.

Informāciju par devas papildu pielāgošanu skatīt 3. un 4. tabulā.

Devas pielāgošana blakusparādību gadījumā

MYLOTARG devas ir ieteicams pielāgot, ņemot vērā individuālo lietošanas drošumu un panesamību

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Dažu nevēlamu blakusparādību ārstēšanas dēļ var būt nepieciešams uz laiku

vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Norādījumi par devas pielāgošanu hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes blakusparādību

gadījumā ir sniegti attiecīgi 3. un 4. tabulā.

3. tabula.

Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes gadījumā

Hematoloģiska toksicitāte

Devas pielāgošana

Ilgstoša trombocitopēnija

(trombocītu skaits < 100000/mm

konsolidācijas terapijas kursa

plānotajā sākuma datumā)

Atlieciet konsolidācijas terapijas kursa sākšanu

Ja trombocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 100000/mm

14 dienu laikā pēc konsolidācijas terapijas kursa plānotā

sākuma datuma, sāciet konsolidācijas terapiju (skatīt

aprakstu 1. tabulā)

Ja trombocītu skaits atjaunojas robežās no < 100000/mm

līdz ≥ 50 000/mm

14 dienu laikā pēc konsolidācijas

terapijas kursa plānotā sākuma datuma: MYLOTARG

lietošanu nedrīkst atsākt un konsolidācijas terapijā jāietver

tikai DNR un AraC

Ja pēc atjaunošanās trombocītu skaits saglabājas

< 50000/mm

ilgāk nekā 14 dienas, konsolidācijas terapija

ir jāizvērtē vēlreiz un jāveic BMA, lai vēlreiz izvērtētu

pacienta stāvokli

Ilgstoša neitropēnija

Ja neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas līdz vairāk nekā

500/mm

14 dienu laikā pēc konsolidācijas terapijas kursa

plānotā sākuma datuma (14 dienas pēc hematoloģiskās

atjaunošanās kopš iepriekšējā cikla), pārtrauciet

MYLOTARG lietošanu (nelietojiet MYLOTARG

konsolidācijas terapijas ciklos)

Saīsinājumi: AML = akūta mieloleikoze; AraC = citarabīns; BMA = kaulu smadzeņu aspirācija (bone marrow

aspirate); DNR = daunorubicīns.

4. tabula.

Devas pielāgošana nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā

Nehematoloģiska toksicitāte

Devas pielāgošana

VOS/SOS

Pārtrauciet MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kopējā bilirubīna līmenis

> 2 × NAR un ASAT un/vai

ALAT līmenis > 2,5 × NAR

Atlieciet MYLOTARG lietošanu, līdz kopējā bilirubīna līmenis ir

atjaunojies līdz ≤ 2 × NAR un ASAT un ALAT līmenis ir

atjaunojies līdz ≤ 2,5 × NAR pirms katras devas ievadīšanas.

Apsveriet plānotās devas izlaišanu, ja tā nokavēta vairāk kā 2

dienas secīgu infūziju starplaikā

Ar infūziju saistītas reakcijas

Pārtrauciet infūzijas ievadīšanu un sāciet piemērotu medicīnisku

ārstēšanu atbilstoši simptomu smagumam. Pacienti jākontrolē, līdz

pazīmes un simptomi ir pilnībā izzuduši un infūziju var atsākt.

Ar infūziju saistītu smagu vai dzīvībai bīstamu reakciju gadījumā

apsveriet pilnīgu terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Citas smagas vai dzīvībai

bīstamas nehematoloģiskās

toksicitātes

Atlieciet ārstēšanu ar MYLOTARG, līdz notiek atveseļošanās līdz

ne vairāk kā vieglai smaguma pakāpei.

Apsveriet plānotās devas izlaišanu, ja tā nokavēta vairāk kā 2

dienas secīgu infūziju starplaikā.

Saīsinājumi: ALAT = alanīnaminotransferāze; ASAT = aspartātaminotransferāze; SOS = sinusoidālas

obstrukcijas sindroms, NAR = normas augšējā robeža; VOS = vēnu oklūzijas slimība.

Īpašas pacientu grupas

Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Sākuma deva nav jāpielāgo pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ja kopējā bilirubīna līmenis ir

≤ 2 × normas augšējā robežu (NAR) un aspartātaminotransferāzes (ASAT)/alanīnaminotransferāzes

(ALAT) līmenis ir ≤ 2,5 × NAR. Atlieciet MYLOTARG lietošanu, līdz kopējā bilirubīna līmenis

pirms katras devas ievadīšanas ir atjaunojies līdz ≤ 2 × NAR un ASAT un ALAT līmenis ir atjaunojies

līdz ≤ 2,5 × NAR (skatīt 4. tabulu, 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav

nepieciešama. MYLOTARG lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.

MYLOTARG netiek pakļauts nieru klīrensam, farmakokinētika pacientiem ar smagiem nieru darbības

traucējumiem nav zināma (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

MYLOTARG drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 15 gadu vecumam, nav pierādīta.

Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar

sniegt.

Lietošanas veids

MYLOTARG ir paredzēts intravenozai lietošanai, un tas pirms lietošanas ir jāizšķīdina un jāatšķaida

(skatīt 6.6. apakšpunktu). Kad zāles ir atšķaidītas līdz koncentrācijai 1 mg/ml, vienā flakonā

izvelkamais saturs ir 4,5 mg (4,5 ml). Izšķīdinātais un atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozi

infūzijas veidā 2 stundu laikā rūpīgas klīniskas uzraudzības apstākļos, kas ietver pulsa, asinsspiediena

un temperatūras kontroli. MYLOTARG nedrīkst ievadīt intravenozas vai bolus injekcijas veidā (skatīt

6.6. apakšpunktu).

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas

numurs.

Hepatotoksicitāte, tajā skaitā aknu vēnu oklūzijas slimība/sinusoidālas obstrukcijas sindroms

(VOS/SOS)

Ir saņemti ziņojumi par hepatotoksicitāti, tajā skaitā dzīvībai bīstamu un dažreiz letālu aknu mazspēju,

kā arī VOS/SOS pacientiem, kas ārstēti ar MYLOTARG (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pamatojoties uz potenciālo riska faktoru analīzi, pieaugušiem pacientiem, kuri ir saņēmuši

MYLOTARG monoterapijā pirms vai pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT), un

pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir paaugstināts VOS attīstības

risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).

VOS/SOS riska dēļ pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas VOS/SOS pazīmes un simptomi, kas var

ietvert ALAT, ASAT, kopējā bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos, kas jānosaka

pirms katras MYLOTARG devas ievadīšanas, kā arī hepatomegāliju (kas var būt sāpīga), strauju

ķermeņa masas palielināšanos un ascītu. Kontrolējot tikai kopējā bilirubīna līmeni, ne visi VOS/SOS

attīstības riskam pakļautie pacienti var tikt atpazīti. Pacientiem, kuriem rodas aknu funkcionālo testu

rādītāju novirzes no normas, ieteicams biežāk kontrolēt aknu funkcionālo testu rādītājus un

hepatotoksicitātes klīniskās pazīmes un simptomus. Pacientiem, kuriem vēlāk tiek veikta ACŠT, pēc

ACŠT ir atbilstoši rūpīgi jākontrolē aknu funkcionālo testu rādītāji. VOS un ACŠT laika tieša saistība

ar augstākām MYLOTARG monoterapijas devām nav atklāta, tomēr saskaņā ar pētījuma ALFA-0701

rezultātiem ieteicams ievērot 2 mēnešu intervālu starp MYLOTARG pēdējās devas ievadīšanu un

ACŠT.

Aknu toksicitātes pazīmju vai simptomu ārstēšanas dēļ var būt nepieciešams uz laiku vai pilnībā

pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem attīstās VOS/SOS,

MYLOTARG lietošana ir jāpārtrauc, un pacienti ir jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.

Ar infūziju saistītas reakcijas (tajā skaitā anafilakse)

Klīniskajos pētījumos ir ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, tajā skaitā anafilaksi (skatīt

4.8. apakšpunktu). Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par letālām ar infūziju saistītām reakcijām. Ar

infūziju saistītās reakcijas pazīmes un simptomi var būt drudzis un drebuļi, retāk hipotensija,

tahikardija un elpošanas traucējumu simptomi, kas var rasties pirmo 24 stundu laikā pēc ievadīšanas.

MYLOTARG infūzija jāievada rūpīgas klīniskas uzraudzības apstākļos, kas ietver pulsa,

asinsspiediena un temperatūras kontroli. 1 stundu pirms MYLOTARG devas ievadīšanas ieteicama

premedikācija, lietojot kortikosteroīdus, antihistamīna līdzekļus un acetaminofēnu (vai paracetamolu)

(skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem rodas smagas reakcijas pazīmes, īpaši aizdusa,

bronhospazmas vai klīniski nozīmīga hipotensija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc. Pacienti jāuzrauga,

līdz pazīmes un simptomi ir pilnībā izzuduši. Ārstēšanu īpaši ieteicams pārtraukt pacientiem, kuriem

attīstās anafilakses pazīmes vai simptomi, tajā skaitā smagi elpošanas traucējumu simptomi vai

klīniski nozīmīga hipotensija (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Mielosupresija

Klīniskajos pētījumos tika ziņots par neitropēniju, trombocitopēniju, anēmiju, leikopēniju, febrilu

neitropēniju, limfopēniju un pancitopēniju, kas dažos gadījumos bija dzīvībai bīstama vai letāla (skatīt

4.8. apakšpunktu). Ar neitropēniju un trombocitopēniju saistītās komplikācijas var ietvert attiecīgi

infekcijas un asiņošanas/hemorāģiskas reakcijas. Ir ziņots par infekcijas un asiņošanas/hemorāģisku

reakciju gadījumiem, no kuriem daži bija dzīvībai bīstami vai letāli.

Pirms katras MYLOTARG devas ievadīšanas jānosaka pilna asins aina. Ārstēšanas laikā pacienti

jānovēro, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, asiņošana/hemorāģija vai citas mielosupresijas

reakcijas. Ārstēšanas laikā un pēc tās ir indicēta regulāra klīniskā un laboratorijas rādītāju uzraudzības

pārbaude.

Smagas infekcijas, asiņošanas/hemorāģijas vai citas mielosupresijas pazīmju, tajā skaitā smagas

neitropēnijas vai ilgstošas trombocitopēnijas ārstēšanas dēļ pacientiem var būt nepieciešams aizkavēt

devas ievadīšanu vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS)

Klīniskajos pētījumos ir saņemti ziņojumi par ASS (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pēcreģistrācijas periodā

ir ziņots par letāliem ASS gadījumiem, kuru komplikācija bija akūta nieru mazspēja. Lai mazinātu

ASS izraisīšanas risku, pacientiem ar hiperleikocitozes AML pirms MYLOTARG ievadīšanas

jāapsver leikocītu skaita samazināšana līdz mazāk par 30000/mm

, lietojot hidroksiurīnvielu vai veicot

leikoferēzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacienti jānovēro, vai tiem nerodas ASS pazīmes un simptomi, un jāārstē saskaņā ar standarta

medicīnisko praksi. Jāveic attiecīgi pasākumi, lai palīdzētu novērst ar audzēja sabrukšanu saistītas

hiperurikēmijas attīstību, piemēram, hidratācija, antihiperurikēmijas (piemēram, allopurinola) vai citu

līdzekļu hiperurikēmijas ārstēšanai (piemēram, rasburikāzes) ievadīšana.

AML ar nevēlamu citoģenētisku risku

MYLOTARG efektivitāte ir pierādīta, ārstējot AML pacientus ar labvēlīgu un vidēju citoģenētisko

risku, pacientiem ar nelabvēlīgu citoģenētiskā risku iedarbības apmērs ir neskaidrs (skatīt

5.1. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem pirmreizēji diagnosticētu de novo AML ārstē ar MYLOTARG

kombinācijā ar daunorubicīnu un citarabīnu, pēc citoģenētisko testu rezultātu saņemšanas jāizvērtē, vai

konkrētajam pacientam potenciālais ieguvums no MYLOTARG terapijas turpināšanas pārsniedz

riskus (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Kontracepcija

Sievietēm reproduktīvā vecumā vai šādu sieviešu partneriem jāiesaka izmantot 2 efektīvas

kontracepcijas metodes MYLOTARG terapijas laikā vismaz 7 mēnešus (sievietēm) vai 4 mēnešus

(vīriešiem) pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

MYLOTARG zāļu mijiedarbības klīniskie pētījumi nav veikti. Pieejamos datus, kas iegūti in vitro

pētījumos, skatīt 5.2. apakšpunktā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm

Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības MYLOTARG lietošanas laikā.

Sievietēm reproduktīvā vecumā vai šādu sieviešu partneriem jāiesaka izmantot 2 efektīvas

kontracepcijas metodes MYLOTARG terapijas laikā un vismaz 7 mēnešus (sievietēm) vai 4 mēnešus

(vīriešiem) pēc pēdējās devas lietošanas.

Grūtniecība

Dati par gemtuzumaba ozogamicīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.

Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

MYLOTARG nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver

iespējamo risku auglim. Grūtnieces vai pacientes, kurām iestājas grūtniecība gemtuzumaba

ozogamicīna lietošanas laikā, vai ārstētie vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, ir jāinformē par

iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Dati par gemtuzumaba ozogamicīna vai tā metabolītu klātbūtni cilvēka pienā, ietekmi uz bērnu, kas

barots ar krūti, vai ietekmi uz piena veidošanos nav pieejami. Tā kā ar krūti barotiem bērniem var

rasties nevēlamas blakusparādības, sievietes MYLOTARG lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc

pēdējās devas saņemšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

Dati par pacientu fertilitāti nav pieejami. Neklīniskos pētījumos iegūtie dati liecina, ka gemtuzumaba

ozogamicīna terapija var negatīvi ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Gan

vīriešiem, gan sievietēm pirms ārstēšanas ir jāapmeklē konsultācijas par fertilitātes saglabāšanu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

MYLOTARG mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacienti

jāinformē, ka, ārstējoties ar MYLOTARG, viņiem var rasties nogurums, reibonis un galvassāpes

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Tāpēc, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro

piesardzība.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Vispārējais MYLOTARG drošuma profils pamatojas uz datiem pacientiem ar akūtu mieloleikozi

kombinētās terapijas pētījumā ALFA-0701, monoterapijas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.

Kombinētās terapijas pētījumā drošuma dati, kas ietvēra atsevišķas tādas ar ārstēšanu saistītas

nevēlamas blakusparādības (treatment emergent adverse events – TEAE), par kurām uzskatīja, ka tās

vislabāk palīdz izprast MYLOTARG drošuma profilu, un tie ietvēra visu pakāpju asiņošanas, visu

pakāpju VOS gadījumus un smagas infekcijas. Visas šīs TEAE tika definētas kā zāļu izraisītas

nevēlamās blakusparādības. Šī ierobežotā datu apkopojuma dēļ kombinētās terapijas pētījuma

laboratoriskie dati ir sniegti 5. tabulā. Nevēlamo blakusparādību vispusīga raksturojuma

nodrošināšanai informācija par zāļu izraisītām nevēlamām blakusparādībām monoterapijas pētījumos

un pēcreģistrācijas periodā ir sniegta 6. tabulā.

Kombinētās terapijas pētījumā ALFA-0701 klīniski nozīmīgas nopietnas nevēlamās blakusparādības

bija hepatotoksicitāte, tajā skaitā VOS/SOS (3,8%), asiņošana (9,9%), smaga infekcija (41,2%) un

audzēja sabrukšanas sindroms (1,5%). Monoterapijas pētījumos klīniski nozīmīgas nopietnas

nevēlamās blakusparādības bija arī ar infūziju saistītas reakcijas (2,5%), trombocitopēnija (21,7%) un

neitropēnija (34,3%).

Kombinētās terapijas pētījumā visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (> 30%) bija

asiņošana un infekcija. Monoterapijas pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības

(> 30%) bija drudzis, slikta dūša, infekcija, drebuļi, asiņošana, vemšana, trombocitopēnija, nogurums,

galvassāpes, stomatīts, caureja, sāpes vēderā un neitropēnija.

Visbiežāk (≥ 1%) novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pilnībā pārtraukta

kombinētās terapijas pētījumā, bija trombocitopēnija, VOS, asiņošana un infekcija. Visbiežāk (≥ 1%)

novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pilnībā pārtraukta monoterapijas

pētījumos, bija infekcija, asiņošana, vairāku orgānu mazspēja un VOS.

Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības

biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz < 1/10), retāk (

1/1000

līdz < 1/100), reti (

1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to

smaguma samazināšanās secībā.

5. tabula.

Atsevišķas

**

nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma MYLOTARG

kombinētās terapijas pētījumā (ALFA-0701)

Orgānu sistēmu klasifikācija

Sastopamības biežums

Ieteicamais termins

MYLOTARG + daunorubicīns

+ citarabīns (N=131)

daunorubicīns

+ citarabīns (N=137)

Visas pakāpes

%

3./4. pakāpe

%

Visas pakāpes

%

3./4. pakāpe

%

Infekcijas un infestācijas

Ļoti bieži

Infekcija

77,9

76,3

77,4

74,4

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Hemorāģija

90,1

20,6

78,1

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Bieži

Aknu vēnu oklūzijas slimība

Izmeklējumi ***

Ļoti bieži

Pazemināts hemoglobīna

līmenis

86,2

89,7

Samazināts trombocītu skaits

Samazināts leikocītu skaits

99,3

99,3

Samazināts (absolūtais)

limfocītu skaits

98,5

90,7

97,8

89,6

Samazināts neitrofilo leikocītu

skaits

97,7

96,1

98,5

97,0

Hiperglikēmija

92,0

19,2

91,1

17,8

Paaugstināts

aspartātaminotransferāzes

(ASAT) līmenis

89,2

14,0

73,9

Pagarināts protrombīna laiks

84,8

89,1

Pagarināts aktivētais parciālā

tromboplastīna laiks

80,0

57,5

Paaugstināts sārmainās

fosfatāzes līmenis

79,7

13,3

68,9

Paaugstināts

alanīnaminotransferāze

(ALAT) līmenis

78,3

10,9

81,3

15,7

Paaugstināts bilirubīna līmenis

asinīs

51,6

50,8

Hiperurikēmija

32,5

28,5

Saīsinājumi: N=pacientu skaits; IT=ieteicamais termins.

Tajā skaitā letāli gadījumi.

Šajā pirmreizēji diagnosticētas AML pētījumā tika apkopoti tikai atsevišķi drošuma dati.

Biežums pamatojas uz laboratoriskajiem rādītājiem (smaguma pakāpe noteikta saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta

vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (NCI CTCAE) versija 4.03).

Infekcija ietver sepsi un bakterēmiju (53,4%), sēnīšu infekciju (15,3%), apakšējo elpceļu infekciju (5,3%), bakteriālu

infekciju (9,2%), kuņģa-zarnu trakta infekciju (8,4%), ādas infekciju (2,3%) un citas infekcijas (28,4%).

Asiņošana ietver centrālās nervu sistēmas asiņošanu (3,1%), kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanu (33,6%),

kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas asiņošanu (17,6%), subkutānu asiņošanu (60,3%), cita veida asiņošanu (64,9%) un

deguna asiņošanu (62,6%).

Aknu vēnu

oklūzijas slimība ietver šādus ziņotos IT: vēnu oklūzijas slimība un aknu vēnu oklūzijas slimība

6. tabula.

Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma MYLOTARG

monoterapijas

***

pētījumos un pēcreģistrācijas periodā

Orgānu sistēmu klasifikācija

Sastopamības biežums

Ieteiktais termins

Visas pakāpes

3./4. pakāpe

Infekcijas un infestācijas

Ļoti bieži

Infekcija

68,2

32,8

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Febrila neitropēnija

19,1

11,6

Trombocitopēnija

48,4

48,0

Neitropēnija

30,3

29,2

Anēmija

27,1

24,2

Leikopēnija

26,7

26,7

Bieži

Pancitopēnija

Limfopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Bieži

Ar infūziju saistītas reakcijas

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži

Hiperglikēmija

11,2

Samazināta ēstgriba

27,1

Bieži

Audzēja sabrukšanas sindroms

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Galvassāpes

38,3

12,3

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti bieži

Tahikardija

13,0

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Asiņošana

67,1

23,8

Hipotensija

20,2

14,8

Hipertensija

17,3

10,5

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu

kurvja un videnes slimības

Ļoti bieži

Aizdusa

27,4

12,6

Biežums nav zināms

Intersticiāla pneimonija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Vemšana

60,6

33,6

Caureja

33,9

14,8

Sāpes vēderā

33,2

Slikta dūša

71,1

39,3

Stomatīts

36,1

12,3

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/138186/2018

EMEA/H/C/004204

Mylotarg (gemtuzumaba ozogamicīns)

Mylotarg pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Mylotarg un kāpēc tās lieto?

Mylotarg ir zāles, ko lieto, lai ārstētu asins vēzi, ko sauc par akūtu mieloleikozi (AML) pacientiem no

15 gadu vecuma, kuriem šāda diagnoze noteikta pirmo reizi un kuri nav vēl nav ārstēti.

Tās tiek lietotas kombinācijā ar daunorubicīnu un citarabīnu (citām pretvēža zālēm).

Mylotarg lieto pacientiem, uz kuru vēža šūnām ir proteīns, kura nosaukums ir CD33 (kas ir raksturīgi

vairumam pacientu ar AML). Zāles nelieto AML veidam, ko sauc par akūtu promielocitāru leikozi(APL).

AML ir “reta”, un 2000. gada 18. oktobrī Mylotarg tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai

paredzētu zāļu statuss. Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa

piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Mylotarg satur aktīvo vielu gemtuzumaba ozogamicīnu.

Kā lieto Mylotarg?

Mylotarg tiek ievadītas vēnā 2 stundu ilgas infūzijas veidā. Parasti pacients saņem 3 infūzijas vienā

nedēļā. Pacients saņems arī divas citas zāles: daunorubicīnu un citarabīnu.

Ja vēzis reaģē uz sākotnējo terapiju, pacients var saņemt turpmāku konsolidācijas terapiju, lai

novērstu vēža recidīvu.

Mylotarg infūzijas ir jāveic vietā (piemēram, slimnīcā), kur pacientu var pieslēgt reanimācijas iekārtām,

ja rodas nopietnas reakcijas. Pacients saņem arī zāles, lai palīdzētu novērst tādas reakcijas kā ādas

apsārtumu, drebuļus un drudzi.

Papildu informāciju par Mylotarg lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam. Mylotarg var iegādāties tikai pret recepti.

Mylotarg darbojas?

Mylotarg aktīvā viela gemtuzumaba ozogamicīns sastāv no divām daļām: citotoksiskas (šūnas

iznīcinošas) vielas un monoklonālās antivielas (proteīna veids).

Mylotarg (gemtuzumaba ozogamicīns)

EMA/138186/2018

2. lpp. no 2

Monoklonālās antivielas daļa (gemtuzumabs) ir izstrādāta, lai piesaistītos CD33. Kad antiviela

piesaistās CD33 uz leikozes šūnām, šūnas absorbē antivielu, kā arī citotoksisko vielu, kam tā

piesaistās. Šūnās tiek izlaista citotoksiskā viela, ko sauc par kalikheamicīnu. Pēc tam kalikheamicīns

sadala šūnu DNS, galu galā iznīcinot šūnas.

Kādi Mylotarg ieguvumi atklāti pētījumos?

Pamatpētījumā, kurā piedalījās 271 pacients ar AML, pierādīja, ka Mylotarg pievienošana

daunorubicīnam un citarabīnam var aptuveni par 8 mēnešiem pagarināt laiku, cik pacienti nodzīvo bez

vēža recidīva.

Pacientiem, kuri saņēma Mylotarg kopā ar daunorubicīnu un citarabīnu, pagāja vidēji 17,3 mēneši, līdz

terapija vairs neiedarbojās, notika vēža recidīvs vai pacients nomira, salīdzinājumā ar 9,5 mēnešiem

pacientiem, kuri saņēma tikai daunorubicīna un citarabīna kombināciju.

Kāds risks pastāv, lietojot Mylotarg?

Visbiežākās Mylotarg blakusparādības kombinācijā ar daunorubicīnu un citarabīnu (kas var rasties

vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir asiņošana un smagas infekcijas. Šīs blakusparādības var būt

nopietnas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem. Citas nopietnas blakusparādības kombinētās terapijas

gadījumā ir aknu slimība, tostarp vēnu okluzīvā saslimšana (aknu bojājumi) un audzēja līzes sindroms

(komplikācija, kas rodas no vēža šūnu sabrukšanas).

Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mylotarg, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Mylotarg ir reģistrētas ES?

Mylotarg lietošana kombinācijā ar daunorubicīnu un citarabīnu ir pierādījusi, ka pacienti nodzīvo līdz

pat 8 mēnešiem ilgāk pirms vēža recidīva. Lai gan Mylotarg blakusparādības var būt nopietnas, tās tika

uzskatītas par pieņemamām, ņemot vērā pacienta veselības stāvokļa nopietnību.

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mylotarg, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles

var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mylotarg lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mylotarg lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mylotarg lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Mylotarg

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Mylotarg

Sīkāka informācija par Mylotarg ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.03.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju