Mydocalm 150 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

04-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Tolperizona hidrohlorīds
Pieejams no:
Gedeon Richter Plc., Hungary
ATĶ kods:
M03BX04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Tolperisone hydrochloride
Deva:
150 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Gedeon Richter Plc., Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
I000275

Saskaņots ZVA 4.08.2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Mydocalm 150 mg apvalkotās tabletes

tolperisoni hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Mydocalm un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Mydocalm lietošanas

Kā lietot Mydocalm

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Mydocalm

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Mydocalm un kādam nolūkam tās lieto

Mydocalm ir zāles, kura sastāvā esošā aktīvā viela ir tolperizons. Tolperizons ir zāles, kas iedarbojas uz centrālo

nervu sistēmu. Tās paredzētas patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa ārstēšanai pieaugušajiem pēc

insulta.

2.

Kas Jums jāzina pirms Mydocalm lietošanas

Nelietojiet Mydocalm šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret tolperizonu vai eperizonu saturošām zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir myasthenia gravis (imunoloģiska slimība, kas saistīta ar muskuļu vājumu);

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja esat grūtniece.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Mydocalm lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Pēcreģistrācijas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības par tolperizonu (Mydocalm aktīvā viela)

saturošām zālēm bija paaugstinātas jutības reakcijas. Paaugstinātas jutības reakcijas bija robežās no vieglām

ādas reakcijām līdz smagām sistēmiskām reakcijām, tajā skaitā anafilaktisks šoks.

Sievietēm, gados vecākiem pacientiem vai pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar citām zālēm (galvenokārt ar

nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem - NPL) varētu būt lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks. Pacientiem,

kuriem jebkad ir bijusi alerģija pret zālēm vai alerģiskas slimības vai stāvokļi (tādi kā atopija: siena drudzis,

astma, atopisks dermatīts ar augstu IgE līmeni serumā, nātrene), vai kuri tolperizona lietošanas laikā slimo ar

vīrusu infekcijām, varētu būt lielāks alerģisku reakciju pret šīm zālēm risks

Agrīnas paaugstinātas jutības pazīmes ir: pietvīkums, izsitumi, smaga ādas nieze (ar paceltiem izsitumiem),

sēkšana, apgrūtināta elpošana ar vai bez sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūskas, apgrūtināta rīšana, paātrināta

sirdsdarbība, zems asinsspiediens un strauja asinsspiediena pazemināšanās.

Ja novērojat šos simptomus, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai

tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā.

Ja Jums jebkad agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret tolperizonu, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.

Ja Jums ir zināma alerģija pret lidokaīnu, Jums ir lielāks alerģijas pret tolperizonu risks. Šajā gadījumā, pirms

terapijas uzsākšanas, konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Tolperizona drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.

Citas zāles un Mydocalm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Tolperizons var pastiprināt dažu zāļu, piemēram, tioridazīna (antipsihotisks līdzeklis), tolterodīna (lieto urīna

nesaturēšanas ārstēšanai), venlafaksīna (antidepresants), atomoksetīna (lieto uzmanības deficīta un

Saskaņots ZVA 4.08.2020

hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai (ADHD)), dezipramīna (antidepresants), dekstrometorfāna (pretklepus

līdzeklis), metoprolola (bēta blokators, ko lieto augsta asinsspiediena un steokardijas (sāpes krūtīs) ārstēšanai),

nebivolola (bēta blokators, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds mazspējas ārstēšanai) un perfenazīna

(antipsihotisks līdzeklis) iedarbību.

Lai arī tolperizons ir centrālas darbības savienojums, tā spēja izraisīt sedāciju (samazināt uzmanību) ir zema.

Lietojot vienlaicīgi ar citiem centrālas darbības muskuļu relaksantiem, jāapsver tolperizona devas samazināšana.

Mydocalm pastiprina niflumīnskābes iedarbību, tādēļ, lietojot vienlaikus, jāapsver niflumīnskābes vai citu

nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) devas mazināšana.

Mydocalm kopā ar uzturu un dzērienu

Zāles jālieto pēc maltītes, uzdzerot glāzi ūdens. Nepietiekošs uztura daudzums var samazināt tolperizona

biopieejamību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lai gan nav pierādīts, ka tolperisons ir toksisks bērnam, Jūsu ārstējošais ārsts pēc rūpīgas terapijas

riska/guvuma izsvēršanas izlems, vai Jūs varat lietot šīs zāles, īpaši pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.

Mydocalm nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Mydocalm neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ja Mydocalm lietošanas laikā novērojat reiboni, miegainību, uzmanības traucējumus, epilepsiju, neskaidru redzi

vai muskuļu vājumu, konsultējieties ar ārstu.

Mydocalm satur laktozi (piena cukuru)

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Mydocalm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 1 Mydocalm tablete trīs reizes dienā.

Zāles jālieto pēc maltītes, uzdzerot glāzi ūdens.

Nieru darbības traucējumi

Ārstēšanas ar Mydocalm laikā Jūsu regulārā medicīniskā apskate ietvers biežu nieru darbības un Jūsu stāvokļa

uzraudzību, jo šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības. Ja Jums ir smagi nieru darbības

traucējumi, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo Mydocalm nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem

ir smagi nieru darbības traucējumi.

Aknu darbības traucējumi

Ārstēšanas ar Mydocalm laikā Jūsu regulārā medicīniskā apskate ietvers biežu aknu darbības un Jūsu stāvokļa

uzraudzību, jo šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības. Ja Jums ir smagi aknu darbības

traucējumi, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo Mydocalm nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem

ir smagi aknu darbības traucējumi.

Ja esat lietojis Mydocalm vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas simptomi galvenokārt ir miegainība, kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša,

vemšana, sāpes vēdera augšdaļā), ātra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, lēna kustību izpilde un griešanās

sajūta. Smagos gadījumos ir ziņots par krampjiem, elpošanas nomākumu, elpošanas apstāšanos un komu.

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.

Paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Mydocalm

Lietojiet nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Mydocalm

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu pat, ja Jums rodas iespaids, ka Mydocalm iedarbība ir pārāk stipra vai vāja,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Saskaņots ZVA 4.08.2020

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs blakusparādības

parasti izzūd, ja pārtraucat zāļu lietošanu.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100): bezmiegs, miega traucējumi, apetītes

zudums, galvassāpes, reibonis, miegainība, zems asinsspiediens, nepatīkama sajūta vēderā, caureja, sausa

mute, dispepsija, slikta dūša, muskuļu vājums, muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātē, vājums, diskomforts,

nogurums.

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 1000): paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija*,

smaga paaugstinātas jutības reakcija (anafilaktiska reakcija), samazināta aktivitāte, depresija, uzmanības

traucējumi, trīce, epilepsija, jutības zudums, patoloģiskas ādas reakcijas (tirpšana, nejutīgums, durstīšanas

sajūta), letarģija, neskaidra redze, troksnis ausīs, griešanās sajūta, žņaudzošas sāpes krūtīs (stenokardija), ātra

sirdsdarbība, ātras un neregulāras sirdsdarbības sajūta, pietvīkums, apgrūtināta elpošana, asiņošana no deguna,

paātrināta elpošana, sāpes epigastrijā, aizcietējums, meteorisms, vemšana, viegli aknu darbības traucējumi, ādas

iekaisums, pastiprināta svīšana, nieze, nātrene, izsitumi, nespēja kontrolēt urīna plūsmu un patvaļīga urinācija,

pārmērīgs olbaltumvielu daudzums urīnā (laboratorijas testa radītājs, nepatīkama sajūta ekstremitātē, noreibuma

sajūta, karstuma sajūta, aizkaitināmība, slāpes, samazināts asinsspiediens, izmaiņas laboratorijas testu rezultātos

(paaugstināts bilirubīna līmenis, aknu enzīmu patoloģijas, samazināts trombocītu skaits, palielināts leikocītu

skaits).

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10000): anēmija, patoloģiska limfmezglu

palielināšanās, smagas alerģiskas reakcijas (alerģisks šoks), pārmērīga slāpju sajūta, apjukuma stāvoklis, lēna

sirdsdarbība, nedaudz samazināts kaulu blīvums, diskomforta sajūta krūtīs, izmaiņas laboratorisko testu

rezultātos (palielināts kreatinīna līmenis asinīs).

*Pēcreģistrācijas pieredzes laikā tiek ziņots arī par sekojošām reakcijām (biežums nav zināms): pēkšņs plaukstu,

pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums. Var būt arī grūtības norīt vai elpot.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Mydocalm

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz

norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mydocalm satur

Aktīvā viela ir 150 mg tolperizona hidrohlorīda katrā apvalkotajā tabletē.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: citronskābes monohidrāts (E330), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551),

stearīnskābe (E570), talks (E553b), mikrokristāliska celuloze (E460), kukurūzas ciete, laktozes

monohidrāts.

Tabletes apvalks: koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), titāna dioksīds (C.I. 77891, E171),

makrogols 6000, laktozes monohidrāts, hipromeloze.

Mydocalm ārējais izskats un iepakojums

Mydocalm tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar nedaudz

specifisku aromātu, apmēram 11 mm diametrā ar iespiestu atzīmi “150” uz vienas puses.

Mydocalm tabletes ir iepakotas blisteros, kas veidoti no lakotas, apdrukātas cietas alumīnija folijas un cietas PVH

folijas. Blisteris satur 10 apvalkotās tabletes. Trīs blisteri iepakoti vienā salokāmā kartona kastītē.

Primārā iepakojuma tulkojums

MYDOCALM 150 mg

apvalkotās tabletes

Tolperisoni hydrochloridum

Gedeon Richter Plc.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Saskaņots ZVA 4.08.2020

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju