Valsts: Austrija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FOTEMUSTIN
Servier Austria GmbH
L01AD05
fotemustine
1 Stechampulle mit Trockensubstanz + 1 Lösungsmittelampulle, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Fotemustin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1994-06-06
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MUPHORAN ® 200MG/4ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Fotemustin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Muphoran und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Muphoran beachten? 3. Wie ist Muphoran anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Muphoran aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MUPHORAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Muphoran gehört zur Gruppe der sogenannten „Zytostatika“, dies sind Arzneimittel, die auch unter dem Begriff „Chemotherapie“ bekannt sind. ANWENDUNGSGEBIETE Muphoran wird als Einfach(Mono)- oder als Teil einer Mehrfach(Poly)chemotherapie zur Behandlung einer Krebserkrankung der Haut (dem disseminierten malignem Melanom), insbesondere bei gleichzeitiger Metastasierung (Bildung von Tochtergeschwulsten) im Gehirn, angewendet. Muphoran darf nur von Ärzten mit spezieller Erfahrung auf dem Gebiet der Chemotherapie angewendet werden. Die für den Umgang mit Zytostatika erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen sind streng zu beachten. WIE WIRKT MUPHORAN? Muphoran enthält den Wirkstoff Fotemustin. Fotemustin kann aus dem Blut in das Hirngewebe eindringen und ermöglicht so die Behandlung von Hirnmetastasen. 2. WAS SOLLTEN SIE Izlasiet visu dokumentu
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Muphoran ® 200mg/4ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 208 mg Fotemustin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 gebrauchsfertige Lösung enthält 3,35 ml Ethanol (96% Vol.). Die gebrauchsfertige Lösung entspricht einem Volumen von 4,16 ml (208 mg Fotemustin), d.h. 200 mg Fotemustin in 4 ml Lösungsmittel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hellgelbes Pulver und farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Hellgelbe, klare Lösung nach Auflösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Muphoran wird angewendet bei Erwachsenen. Zur Mono- oder Polychemotherapie bei disseminiertem malignem Melanom, insbesondere bei gleichzeitiger Metastasierung im Gehirn. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Monotherapie:_ Die Behandlung wird mit einer i.v.-Infusion von 100mg/m² Körperoberfläche Fotemustin pro Woche an drei aufeinanderfolgenden Wochen begonnen. Nach einer 4 – 5-wöchigen Therapiepause wird zur Dauerbehandlung jeweils eine i.v.-Infusion der genannten Dosierung in 3-wöchigen Intervallen verabreicht. _Polychemotherapie:_ Klinische Studien wurden vor allem mit gleichzeitiger Gabe von Dacarbazin durchgeführt. Details sind der aktuellen Fachliteratur zu entnehmen, die die Firma auf Anfrage zur Verfügung stellt. Die Therapie mit Muphoran soll frühestens 4 Wochen nach chemotherapeutischer Vorbehandlung bzw. 6 Wochen nach Vorbehandlung mit den Nitrosoharnstoffen begonnen werden. Es soll folgender hämatologischer Befund vorliegen: Leukozyten > 2.000/µl Thrombozyten > 100.000/µl Die Muphoran-Dosis soll sich sowohl bei Mono- als auch bei Polychemotherapie immer nach dem aktuellen Blutbild richten. Ausgehend von der empfohlenen Anfangsdosis muss die weitere Dosierung von Muphoran deshalb nachfolgendem Schema angepasst werden: 3 Izlasiet visu dokumentu