Motilium 10 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

05-12-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Domperidons
Pieejams no:
Johnson & Johnson D.O.O., Slovenia
ATĶ kods:
A03FA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Domperidone
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Janssen-Cilag, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
I000436

Saskaņots ZVA 05.12.2019.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Motilium

®

10 mg apvalkotās tabletes

Domperidonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Motilium un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Motilium lietošanas

Kā lietot Motilium

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Motilium

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Motilium un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles lieto, lai ārstētu sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu pieaugušajiem un pusaudžiem (no

12 gadu vecuma ar ķermeņa masu 35 kg vai vairāk).

2.

Kas Jums jāzina pirms Motilium lietošanas

Nelietojiet Motilium, ja Jums

ir alerģija (paaugstināta jutība) pret domperidonu vai kādu citu (6.punktā minēto) Motilium

sastāvdaļu;

ir kuņģa asiņošana vai arī Jums regulāri novērojamas sāpes vēderā, vai arī ilgstoši novērojami

tumši izkārnījumi (caureja);

ir zarnu nosprostojums vai perforācija;

ir hipofīzes audzējs (prolaktinoma);

ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība;

EKG (elektrokardiogrammā) ir redzami sirds funkciju traucējumi, kas tiek dēvēti par

“pagarinātu QT intervālu”;

ir pašlaik vai iepriekš ir bijuši sirds darbības traucējumi, kad sirds nenodrošina asins cirkulāciju

ķermenī tā, kā tam vajadzētu būt (stāvoklis, ko sauc par sirds mazspēju);

ir slimība, kuras rezultātā asinīs ir zems kālija vai magnija līmenis, vai arī

augsts kālija

līmenis;

ja lietojat noteiktas zāles (skatīt “Citu zāļu lietošana”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs:

ciešat no aknu darbības traucējumiem (aknu funkciju traucējumiem vai aknu mazspējas) (skatīt

“Nelietojiet Motilium”);

ciešat no nieru darbības traucējumiem (nieru funkciju traucējumiem vai nieru mazspējas).

Ilgākas ārstēšanas gadījumā ieteicams konsultēties ar ārstu, jo, iespējams, ka Jums jālieto

mazāka deva vai jālieto zāles retāk, turklāt ārsts, iespējams, vēlēsies veikt regulāras pārbaudes.

Domperidona lietošana var būt saistīta ar palielinātu sirds ritma traucējumu risku un sirdsdarbības

apstāšanos. Lielāks risks var būt iespējams pacientiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem, vai pacientiem,

Saskaņots ZVA 05.12.2019.

kuri lieto dienas devu, kas ir lielāka par 30 mg. Risks ir lielāks arī tad, ja domperidons tiek lietots kopā

ar dažām zālēm. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, lai ārstētu infekciju (sēnīšu

infekcijas vai bakteriālu infekciju), un/vai ja Jums ir sirds funkciju traucējumi, vai AIDS/HIV (skatīt

“Citu zāļu lietošana”).

Jālieto mazākā efektīvā Motilium deva.

Motilium lietošanas laikā sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sirds ritma traucējumi, piemēram,

paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, samaņas zudums. Ārstēšana ar Motilium ir jāpārtrauc.

Pusaudži ar ķermeņa masu, kas ir mazāka par 35 kg, un bērni

Motilium nedrīkst lietot pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, un

bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo tas nav efektīvs šajās vecuma grupās.

Citu zāļu lietošana

Nelietojiet Motilium, ja Jūs lietojat zāles, lai ārstētu:

sēnīšu infekcijas, piemēram, pentamidīnu vai azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus, īpaši

itrakonazolu, iekšķīgi lietojamo ketokonazolu, flukonazolu, posakonazolu vai vorikonazolu;

bakteriālas infekcijas, īpaši eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu, levofloksacīnu,

moksifloksacīnu, spiramicīnu (tie ir antibiotiskie līdzekļi);

sirds funkciju traucējumus vai augstu asinsspiedienu (piem., amiodaronu, dronedaronu,

ibutilīdu, dizopiramīdu, dofetilīdu, sotalolu, hidrohinidīnu, hinidīnu);

psihozes (piem., haloperidolu, pimozīdu, sertindolu);

depresiju (piem., citaloprāmu, escitaloprāmu);

kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumus (piem., cisaprīdu, dolasetronu, prukaloprīdu);

alerģiju (piem., mekvitazīnu, mizolastīnu);

malāriju (īpaši halofantrīnu, lumefantrīnu);

AIDS/HIV, piemēram, ritonavīru vai sahinavīru (tie ir proteāzes inhibitori);

C hepatītu (piemēram, telaprevīru);

vēzi (piem., toremifēnu, vandetanibu, vinkamīnu).

Nelietojiet Motilium, ja lietojat noteiktas citas zāles (piemēram, bepridilu, difemanilu, metadonu).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat zāles, lai ārstētu infekcijas slimību, sirds funkciju

traucējumus, AIDS/HIV vai Parkinsona slimību.

Pirms sāksiet lietot Motilium un apomorfīnu, Jūsu ārsts pārliecināsies, ka panesat abas zāles, tās

lietojot vienlaicīgi. Personalizētu padomu vaicājiet savam ārstam vai speciālistam. Lūdzu skatīt

apomorfīna lietošanas instrukciju.

Ir svarīgi pajautāt savam ārstam vai farmaceitam, lai noskaidrotu, vai Motilium ir drošs, ja lietojat

jebkādas citas zāles, tai skaitā zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Motilium kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojiet Motilium pirms ēdienreizēm, jo, lietojot pēc ēdienreizēm, zāļu uzsūkšanās tiek nedaudz

aizkavēta.

Grūtniecība

Nav zināms, vai Motilium rada nelabvēlīgu ietekmi, ja to lieto grūtniecības laikā. Ja Jūs esat grūtniece

vai, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, Jums par to jāinformē ārsts, kurš izlems, vai Jūs

drīkstat lietot Motilium.

Barošana ar krūti

Krūts pienā tika konstatēts neliels daudzums domperidona. Motilium var izraisīt nelabvēlīgas

blakusparādības, kas var ietekmēt ar krūti barota zīdaiņa sirdi. Barojot bērnu ar krūti, Motilium drīkst

lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu. Pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar ārstu.

Saskaņots ZVA 05.12.2019.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ziņots, ka dažiem pacientiem pēc Motilium lietošanas ir bijusi reiboņa vai miegainības sajūta.

Motilium lietošanas laikā nevadiet transportlīdzekļus un nestrādājiet ar iekārtām, kamēr nezināt, kā

Motilium Jūs ietekmē.

Svarīga informācija par kādu no Motilium sastāvdaļām

Apvalkotās tabletes satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,

pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Motilium

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, ja vien ārsts nav norādījis citādāk.

Lietojiet Motilium pirms ēdienreizēm, jo, lietojot šīs zāles pēc ēdienreizēm, zāļu uzsūkšanās ir

nedaudz aizkavēta.

Ārstēšanas ilgums

Lietojot šīs zāles, simptomi parasti izzūd 3–4 dienu laikā. Nelietojiet Motilium ilgāk par 7 dienām,

nesazinoties ar savu ārstu.

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu 35 kg vai vairāk

Parastā deva ir viena tablete līdz trim reizēm dienā, ja iespējams, pirms ēšanas. Lietojiet tabletes,

uzdzerot ūdeni vai kādu citu šķidrumu. Nekošļājiet tabletes. Dienā nedrīkst lietot vairāk par trim

tabletēm.

Ja esat lietojis Motilium vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Motilium pārāk daudz, nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai saindēšanās

informācijas centru. Pārdozēšanas gadījumā var tikt veikta simptomātiska ārstēšana. Iespējams, ka tiks

veikta EKG uzraudzība, jo iespējami sirds funkciju traucējumi, kas tiek dēvēti par pagarinātu

QT intervālu.

Informācija ārstam: ieteicama rūpīga pacienta novērošana un vispārēji uzturoši pasākumi.

Antiholīnerģiskie vai pretparkinsonisma līdzekļi var palīdzēt kontrolēt ekstrapiramidālus traucējumus.

Ja esat aizmirsis lietot Motilium

Lietojiet zāles tiklīdz to atceraties. Ja ir gandrīz pienācis laiks lietot nākamo devu, pagaidiet līdz ir

laiks to lietot un turpiniet parastajā kārtībā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

gribai nepakļautas sejas vai roku un kāju kustības, pārmērīga trīce, pārāk izteikts muskuļu

stīvums vai muskuļu spazmas.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

krampji;

reakcija, kas var parādīties drīz pēc zāļu lietošanas un ir atpazīstama pēc ādas izsitumiem,

niezes, elpas trūkuma un/vai sejas tūskas;

Saskaņots ZVA 05.12.2019.

smaga paaugstinātas jutības reakcija, kas var parādīties drīz pēc zāļu lietošanas un kam

raksturīga nātrene, nieze, pietvīkums, ģībonis un apgrūtināta elpošana (vienlaikus ar citiem

simptomiem).

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: ir ziņots par sirds ritma traucējumiem (ātra vai

nevienmērīga sirdsdarbība); ja tā notiek, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana. Domperidona

lietošana var būt saistīta ar palielinātu sirds ritma traucējumu risku un sirdsdarbības apstāšanos.

Lielāka šī riska iespējamība ir cilvēkiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem, vai cilvēkiem, kuri lieto

par 30 mg lielāku dienas devu. Jālieto mazākā efektīvā domperidona deva.

Ja Jums ir kāda no iepriekš aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet

ārstēšanos ar Motilium un sazinieties ar savu ārstu.

Turpmāk minētas pārējās blakusparādības, kas iespējamas Motilium lietošanas laikā.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mutes sausums.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

trauksme;

uzbudinājums;

ervozitāte;

dzimumtieksmes samazināšanās vai zudums;

galvassāpes;

miegainība;

caureja;

izsitumi;

nieze;

nātrene;

krūšu sāpīgums vai jutīgums;

piena sekrēcija no krūtīm;

vispārēja vājuma sajūta;

reiboņa sajūta.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

acu kustības uz augšu;

menstruāciju izzušana sievietēm;

krūšu palielināšanās vīriešiem;

nespēja urinēt;

dažu laboratorisko analīžu rezultātu pārmaiņas;

nemierīgo kāju sindroms (nepatīkama sajūta kopā ar nepārvaramu tieksmi kustināt kājas,

dažkārt arī rokas un citas ķermeņa daļas).

Dažiem pacientiem, kas Motilium ir lietojuši, lai ārstētu traucējumus, un devās, kuru gadījumā

nepieciešama medicīniska uzraudzība, ir bijušas šādas nevēlamas blakusparādības:

nemiers, krūšu pietūkums vai palielināšanās, neparasti izdalījumi no krūtīm, neregulāras menstruācijas

sievietēm, zīdīšanas traucējumi, depresija un paaugstināta jutība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Motilium

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Saskaņots ZVA 05.12.2019.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Motilium pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Exp” vai “EXP:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu, ar pirmajiem diviem skaitļiem norādot

mēnesi, bet nākamiem - gadu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Motilium satur

Aktīvā viela ir domperidons. Katra apvalkotā tablete satur 10 mg domperidona.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze,

preželatinizēta kartupeļu ciete, polividons, magnija stearāts, hidrogenizēta kokvilnas sēklu eļļa,

nātrija laurilsulfāts un hipromeloze.

Motilium ārējais izskats un iepakojums

Baltas līdz gaiši krēmkrāsas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.

Tabletes ir pieejamas blisteros (PVH/Alumīnijs). Blisteri iepakoti kartona kastītē pa 30 tabletēm.

Informācija uz primārā iepakojuma

Motilium

®

10 mg tabletes, Domperidonum

Johnson & Johnson

Sērijas Nr. (BN:) un Derīgs līdz: (EXP:) skatīt uz iepakojuma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

1000 Ljubljana,

Slovēnija

Ražotājs

Janssen-Cilag

Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil

Francija

Paralēli importēto zāļu izplatītājs un pārpakotājs Latvijā

SIA „MAGNUM MEDICAL”, Ulbrokas ielā 23, Rīga, LV-1021, t.67718700

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs: I000436.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs lietošanas instrukciju pēdējo reizi

pārskatījis 11/2019.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju