Morfīna hidrohlorīds-Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

27-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Morfīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Kalceks, A/S, Latvija
ATĶ kods:
N02AA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Morphini hydrochloridum
Deva:
10 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.I
Ražojis:
AS KALCEKS, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
96-0010

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Morfīna hidrohlorīds-Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Morphini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Morfīna hidrohlorīds-Kalceks un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Morfīna hidrohlorīda-Kalceks lietošanas

Kā lietot Morfīna hidrohlorīdu-Kalceks

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Morfīna hidrohlorīdu-Kalceks

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Morfīna hidrohlorīds-Kalceks un kādam nolūkam to lieto

Zāles Morfīna hidrohlorīds-Kalceks satur morfīna hidrohlorīdu (turpmāk – morfīns). Tas

pieder zāļu grupai, ko sauc par narkotiskiem jeb opioīdiem analgētiskiem līdzekļiem. Morfīns

ir dabīga viela ar ļoti spēcīgu pretsāpju iedarbību.

To lieto šādos gadījumos:

stipru, akūtu sāpju mazināšanai pēc smagiem ievainojumiem, kaulu lūzumiem,

apdegumiem, operācijām;

akūtu un hronisku sāpju novēršanai miokarda infarkta gadījumā, kā arī akūta pankreatīta

gadījumā;

stipru, hronisku sāpju remdēšanai ļaundabīga audzēja gadījumā un lēkmjveida sāpju

mazināšanai, kas rodas nieru un žultsakmeņu kustību rezultātā;

kā pretklepus līdzekli krūšu kurvja ievainojuma un plaušu asiņošanas gadījumā, kad

klepus lēkmes kļūst dzīvībai bīstamas, un plaušu vēža terminālajā stadijā, ja ir grūti

novēršams klepus;

elpošanas traucējumi, kas saistīti ar sirds kreisā kambara bojājumu un plaušu tūsku;

premedikācijai (medikamentoza sagatavošana) pirms anestēzijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Morfīna hidrohlorīda-Kalceks lietošanas

Nelietojiet Morfīna hidrohlorīdu-Kalceks šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret morfīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

akūts elpošanas nomākums, bronhiālās astmas lēkmes;

akūta saindēšanās ar alkoholu;

zarnu nosprostojums (paralītiskais ileuss);

neskaidras izcelsmes sāpes vēderā jeb „akūts vēders”;

saindēšanās izraisīta akūta caureja;

paaugstināts intrakraniālais spiediens vai galvas trauma, smadzeņu audzējs;

koronārā sirds slimība;

vairogdziedzera darbības traucējumi (miksedēma);

virsnieru mazspēja (Adisona slimība);

virsnieru audzējs (feohromocitoma);

smagas aknu vai nieru slimības;

žults (žultsceļu) kolika;

porfīrija (reta iedzimta vielmaiņas slimība);

toksīnu izraisīta caureja;

asinsreces traucējumi un infekcija injekcijas vietā (epidurālas ievadīšanas gadījumā);

ja barojat bērnu ar krūti;

morfīnu nedrīkst injicēt tūlīt pēc žultsceļu operācijas;

ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, t.s. monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, vai arī vēl

nav pagājušas 2 nedēļas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt Citas zāles un

Morfīna hidrohlorīds-Kalceks).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms saņemat šīs zāles, pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja:

Jums ir bronhiālā astma;

Jums nesen ir bijusi galvas trauma. Lietojot morfīnu pacientiem ar galvas traumu,

intrakraniālā spiediena paaugstināšanās un hipoventilācijas risks ir augstāks nekā

parasti;

Jums ir iekaisīga vai obstruktīva (ar nosprostojumu) zarnu slimība;

Jums ir muskuļu vājums (miastēnija);

Jums ir priekšdziedzera palielināšanās;

Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi;

Jums ir pazemināts asinsspiediens;

Jums ir nosliece uz krampjiem;

ja esat grūtniece;

Jūs regulāri lietojat alkoholu, miega zāles vai citas zāles, kas ietekmē centrālo nervu

sistēmu;

ja esat gados vecāks cilvēks vai Jūsu veselības stāvoklis ir novājināts.

Šajos gadījumos var būt nepieciešams samazināt zāļu devu.

Ja šo zāļu lietošanas laikā jums rodas jebkādi turpmāk minētie simptomi, konsultējieties ar

ārstu vai medmāsu:

apgrūtināta elpošana;

pastiprināta jutība pret sāpēm, neskatoties uz to, ka lietojat palielinātas devas

(hiperalgēzija). Ārsts izlems, vai Jums nepieciešams mainīt devu vai arī nomainīt zāles

uz kādu spēcīgu pretsāpju līdzekli (skatīt 2. punktu);

vājums, nogurums, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana vai zems asinsspiediens. Tie

var būt simptomi, kas liecina, ka virsnieres izstrādā pārāk maz hormonu kortizolu, un

Jums var būt papildus jālieto hormonālie līdzekļi;

dzimumdziņas zudums, impotence, menstruāciju izbeigšanās. To var izraisīt pazemināta

dzimumhormonu izdalīšanās;

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

ja Jūs kādreiz esat bijis atkarīgs no zālēm vai alkohola. Pastāstiet arī, ja jūtat, ka šo zāļu

lietošanas laikā kļūstat no šīm zālēm atkarīgs (var rasties psihiska un fiziska atkarība no

šīm zālēm). Iespējams, Jūs esat sācis ļoti daudz domāt par to, kad varēsiet saņemt

nākamo devu, pat tad, ja nejūtat sāpes;

abstinences sindroms vai atkarība. Visbiežāk sastopamie abstinences simptomi ir minēti

3. punktā. Ja tā notiek, ārsts var mainīt zāļu veidu vai laiku starp devām.

Piesardzīgi morfīns jālieto arī pacientiem ar sirds ritma traucējumiem, smagu cor pulmonale

(sirds slimība hroniskas plaušu asinsrites pārslodzes dēļ), urīnizvadceļu kolikām, žults izvades

sistēmas vai aizkuņģa dziedzera darbības traucējumiem. Epidurālas ievadīšanas gadījumā, šīs

zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar esošām nervu sistēmas slimībām un vienlaicīgu

sistēmisku glikokortikoīdu terapiju.

Klepus ārstēšanai bērniem līdz 1 gada vecumam morfīnu parasti nelieto.

Lietojot morfīnu zīdaiņiem un maziem bērniem, jāievēro īpaša piesardzība, jo mazas ķermeņa

masas dēļ tie ir jutīgāki pret opioīdiem nekā parasti.

Citas zāles un Morfīna hidrohlorīds-Kalceks

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:

MAO inhibitori, vai esat tos lietojis pēdējo 2 nedēļu laikā (skatīt Nelietojiet Morfīna

hidrohlorīdu-Kalceks šādos gadījumos);

citi centrālo nervu sistēmu nomācoši līdzekļi (alkohols, barbiturāti, antipsihotiskie

līdzekļi, benzodiazepīni, antidepresanti, pretalerģijas jeb antihistamīna līdzekļi);

tricikliskie antidepresanti;

cisaprīds;

cimetidīns;

ritonavīrs;

pentazocīns, butorfanols, buprenors;

metoklopramīds, domperidons;

diurētiskie līdzekļi;

laksatīvie (caurejas) līdzekļi;

meksiletīns;

glikokortikoīdi (zāles iekaisumu un alerģisku reakciju ārstēšanai);

rifampicīns, lai ārstētu piem., tuberkulozi;

dažu zāļu, ko lieto asins trombu novēršanai (piemēram, klopidogrela, prazugrela vai

tikagrelora), iedarbība var būt vēlāka vai vājāka, ja tās lieto kopā ar morfīnu;

Morfīna hidrohlorīda-Kalceks un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai

līdzīgu zāļu, vienlaicīga lietošana paaugstina miegainības, apgrūtinātas elpošanas

(elpošanas nomākuma), komas risku un var būt dzīvībai bīstama. Tādēļ vienlaicīga

lietošana jāapsver tikai tad, ja nav citu ārstēšanas iespēju. Taču, ja ārsts tomēr nozīmē

Morfīna hidrohlorīdu-Kalceks kopā ar nomierinošām zālēm, ārstam ir jāierobežo zāļu

deva

vienlaicīgās

terapijas

ilgums.

Lūdzu,

pastāstiet

ārstam

visām

nomierinošajām zālēm, ko Jūs lietojat, un stingri ievērojiet ārsta norādījums par devām.

Būtu ļoti labi, ja Jūs informētu savus draugus un radiniekus par iepriekš aprakstītajām

pazīmēm un simptomiem. Sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas šādi simptomi.

Morfīna hidrohlorīds-Kalceks kopā ar alkoholu

Alkohola lietošana pastiprina morfīna ietekmi uz centrālo nervu sistēmu un var pastiprināties

morfīnam raksturīgās blakusparādības. Tādēļ terapijas laikā no alkohola lietošanas jāizvairās.

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms terapijas uzsākšanas ārsts rūpīgi izvērtēs situāciju un nozīmēs morfīna lietošanu tikai

gadījumā, ja ieguvums mātei būs lielāks par iespējamo risku bērnam.

Ja Morfīna hidrohlorīdu-Kalceks lieto ilgstoši grūtniecības laikā, pastāv risks, ka

jaundzimušajam bērnam būs zāļu atcelšanas (abstinences) simptomi, kurus jāārstē ārstam.

Lietojot morfīnu tieši pirms dzemdībām, tas var apdraudēt jaundzimušo, izraisot elpošanas

nomākumu. Morfīna atkarīgām mātēm dzimst bērni ar mazāku ķermeņa masu; šajā gadījumā

ir augstāka arī jaundzimušo mirstība.

Morfīnu nedrīkst lietot dzemdību sāpju mazināšanai.

Barošana ar krūti

Šīs zāles nonāk mātes pienā un sasniedz augstāku koncentrāciju nekā mātes plazmā, tādēļ tās

nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Klīnisku datu par morfīna ietekmi uz vīriešu vai sieviešu auglību nav. Pētījumi ar dzīvniekiem

liecina, ka morfīns var samazināt auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Morfīns var nelabvēlīgi ietekmēt uzmanību, kustību koordināciju, tādēļ ārstēšanās laikā ar

morfīnu nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un veikt darbu, kas saistīts ar risku un kura veikšanai

nepieciešama veiklība un ātra reakcija.

3.

Kā lietot Morfīna hidrohlorīdu-Kalceks

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Morfīna hidrohlorīdu-Kalceks ievada vēnā (i.v.), muskulī (i.m.), zem ādas (s.c.) vai telpā starp

mugurkaula smadzeņu apvalkiem (epidurāli).

Piezīme: tūskas gadījumā zāles injicē tikai muskulī.

Epidurāli morfīnu drīkst ievadīt tikai stacionāra apstākļos atbilstoši kvalificēti speciālisti, kas

pārzina šo ievadīšanas veidu un ar to saistītu komplikāciju un traucējumu ārstēšanu.

Morfīna hidrohlorīdu nedrīkst lietot ilgāk nekā tas ir absolūti nepieciešams.

Pieaugušie

Vēnā, zem ādas vai muskulī

Injicējot zāles lēni vēnā, lieto ¼ - ½ no atbilstošās muskulī ievadāmās devas. Atšķaidīšanai

lieto 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.

Akūtu sāpju gadījumā, zem ādas vai muskulī: pieaugušajiem parasti ievada 10 mg morfīna.

Vajadzības gadījumā injekciju var atkārtot ik pēc 4-6 stundām.

Pēcoperācijas sāpju mazināšanai, zem ādas vai muskulī: pieaugušajiem ievada 10 mg ik pēc

2-4 stundām (pēc vajadzības).

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Hronisku sāpju gadījumā, zem ādas vai muskulī: pieaugušajiem injicē 5-20 mg ik pēc

4 stundām.

Miokarda infarkta gadījumā, lēni vēnā (2 mg/min) ievada 10 mg morfīna, ja nepieciešams,

turpmāk lieto 5-10 mg.

Premedikācijai, zem ādas vai muskulī: pieaugušajiem ievada līdz 10 mg morfīna

60-90 minūtes pirms operācijas.

Morfīna maksimālā reizes deva pieaugušajiem ir 20 mg, maksimālā dienas deva – 50 mg.

Gados vecāki un novājināti pacienti

Miokarda infarkta gadījumā gados vecākiem un novājinātiem pacientiem ievada pusi no

devas.

Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem

Pavājinātas nieru darbības gadījumā devu samazina uz pusi (50 %). Pavājinātas aknu darbības

gadījumā intervālam starp devām jābūt 1,5-2 reizes garākam. Dialīzes gadījumā devu

pielāgošana nav nepieciešama.

Epidurāli

Deva ir 1-4 mg morfīna hidrohlorīda (atšķaidīšanai lieto 10-15 ml 0,9 % nātrija hlorīda

šķīdumu).

Ilgstoša epidurāla terapija ir piemērojama tikai gadījumos, kad pietiekamu sāpju remdēšanu

nevar panākt ar citām terapijas metodēm.

Lietošana bērniem

Vēnā, zem ādas vai muskulī

Sākumdevas sāpju mazināšanai bērniem:

līdz 1 mēneša vecumam deva ir 0,15 mg/kg ķermeņa masas;

no 1 līdz 12 mēnešu vecumam – līdz 0,2 mg/kg ķermeņa masas;

no 1 līdz 12 gadu vecumam – līdz 0,2 mg/kg ķermeņa masas morfīna.

Premedikācijai bērniem lieto 0,15 mg/kg ķermeņa masas morfīna, ko ievada muskulī.

Epidurāli

Deva ir 0,05-0,1 mg/kg ķermeņa masas (ieteicams atšķaidīt ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu).

Ja esat lietojis Morfīna hidrohlorīdu-Kalceks vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas simptomi ir eiforija, miegainība, sašaurinātas acu zīlītes un zarnu darbības

palēnināšanās. Iespējama ķermeņa temperatūras pazemināšanās, skeleta muskuļu atslābums,

elpceļu blokāde mēles atslābuma dēļ. Var sākties pneimonija no vēmekļu vai svešķermeņu

ieelpošanas, simptomi var ietvert elpas trūkumu, klepu un drudzi.

Smagas saindēšanās gadījumā raksturīga būtiska elpošanas biežuma samazināšanās, stipri

sašaurinātas acu zīlītes (ja skābekļa trūkums ir izteikts, acu zīlītes paplašinās) un koma.

Dažreiz, īpaši bērniem, var rasties krampji. Nozīmīga pārdozēšana var izraisīt pēkšņu

asinsrites vājumu un sirdsdarbības apstāšanos. Elpošanas nomākuma sekas ir zilgana ādas

krāsa un šoks. Apgrūtinātas elpošanas dēļ var iestāties bezsamaņa vai pat nāve.

Ja notikusi pārdozēšana vai zāles nejauši norijis bērns, nekavējoties jāizsauc medicīniskā

palīdzība. Stacionārā ārsts ir sagatavots šādām situācijām un piemēros attiecīgu ārstēšanu.

Ja pārtraucat lietot Morfīna hidrohlorīdu-Kalceks

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Tā kā morfīns, to lietojot ilgstoši, var radīt psihisku un fizisku atkarību, pēkšņi pārtraucot zāļu

lietošanu, iespējama abstinences simptomu attīstība. Tādēļ nepārtrauciet šo zāļu lietošanu,

pirms neesat to saskaņojis ar savu ārstu. Ja vēlaties pārtraukt terapiju ar

Morfīna

hidrohlorīdu-Kalceks, vaicājiet savam ārstam, kā pakāpeniski samazināt devu, lai izvairītos no

abstinences simptomiem. Abstinences simptomi var ietvert sāpes ķermenī, trīci, caureju,

vēdera sāpes, sliktu dūšu, gripai līdzīgus simptomus, paātrinātu sirdsdarbību un paplašinātas

acu zīlītes. Psiholoģiskie simptomi ietver izteiktu neapmierinātības sajūtu, nemieru un

aizkaitināmību.

Lai arī, lietojot zāles ieteiktajās devās, šādus simptomus novēro reti, rodoties aizdomām par

tiem, konsultējieties ar ārstu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ievērojot ieteiktās devas, blakusparādības novērotas līdz 7 % pacientu. Visbiežāk novērotās

blakusparādības ir slikta dūša, vemšana (galvenokārt, lietošanas sākumā), aizcietējums (3-4 %).

Ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

urīna aizture pēc epidurālās ievadīšanas.

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):

miegainība un apjukums;

sausa mute, slikta dūša, vemšana, aizcietējums;

urīna aizture pēc zāļu ievadīšanas injekciju veidā.

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem):

halucinācijas, nemiers, garastāvokļa izmaiņas;

galvassāpes, reibonis;

asinsspiediena pazemināšanās;

muskuļu stīvums (īpaši, lietojot lielas devas);

krampji (īpaši bērniem);

lūpu herpes infekcijas uzliesmojums (epidurālas lietošanas gadījumā).

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):

anafilaktiskais šoks (smaga alerģiska reakcija);

palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves;

sejas piesarkums;

hipoventilācija (palēnināta vai pavājināta elpošana);

ādas nieze, izsitumi un nātrene, apsārtums un sabiezējums injekcijas vietā pēc

intravenozas ievadīšanas.

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem):

smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas;

trīce, patvaļīga muskuļu raustīšanās;

krampji (īpaši epidurālas lietošanas gadījumā);

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

žultsceļu spazmas;

nopietni neiroloģiski simptomi (piemēram, muskuļu vājums un kustību ierobežojums)

un vēlīns elpošanas nomākums (līdz 24 stundām pēc ievadīšanas).

Blakusparādību rašanās biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

disforija

(iekšējs

diskomforts,

neapmierinātība),

dzimumtieksmes

potences

pazemināšanās;

sašaurinātas acu zīlītes, redzes dubultošanās;

posturālā hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās, mainot ķermeņa stāvokli no

horizontāla uz vertikālu);

elpošanas nomākums, bronhokonstrikcija (elpceļu sašaurināšanās);

kontaktdermatīts;

urīnceļu spazmas;

pastiprināta svīšana, ķermeņa temperatūras pazemināšanās zemāk par normālo;

pastiprināta jutība pret sāpēm;

abstinences sindroms vai atkarība (simptomus skatīt 3. punktā: Ja pārtraucat lietot

Morfīna hidrohlorīdu-Kalceks).

Lielas devas var izraisīt izteiktu elpošanas nomākumu. Pacientiem ar bronhiālo astmu morfīns

var izraisīt bronhospazmu (elpceļu sašaurināšanās muskuļu spazmu dēļ).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot

par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Morfīna hidrohlorīdu-Kalceks

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs

līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā daļiņas vai šķīduma krāsas izmaiņas, kā arī

gadījumā, ja ampula ir bojāta.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Morfīna hidrohlorīds-Kalceks satur

Aktīvā viela ir morfīna hidrohlorīds.

Viena ampula (1 ml) satur 10 mg morfīna hidrohlorīda.

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Citas sastāvdaļas ir koncentrēta sālsskābe (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.

Morfīna hidrohlorīds-Kalceks ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.

Pa 1 ml šķīduma I klases caurspīdīga stikla ampulā.

Pa 5 ampulām PVH paliktnī.

Pa 2 paliktņiem (10 ampulas) kartona kastītē.

Pa 20 paliktņiem (100 ampulas) kartona kastītē (paredzēts lietošanai stacionāros).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +371 67083320

E-pasts: kalceks@kalceks.lv

Ražotājs

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2020

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Turpmāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Morfīna hidrohlorīds-Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām ir saderīgs ar 0,9 % nātrija

hlorīda šķīdumu un 5 % glikozes šķīdumu.

Nesaderība

Morfīna sāļi izgulsnējas sārmainā vidē. Morfīns ir nesaderīgs ar aminofilīnu, heparīnu,

tiopentālu, pentobarbitālu, fenobarbitālu un metaraminolu, tādēļ tos nedrīkst sajaukt (lietot

maisījumā) vienā šļircē.

Uzglabāšanas laiks

Pēc pirmās atvēršanas

Pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 28 stundas 25 °C un 2 °C līdz 8 °C

temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīti šķīdumi jāizlieto nekavējoties. Ja tie netiek izlietoti

nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un parasti

tie nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta

kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Norādījumi ampulas atvēršanai

1) Pagrieziet ampulu ar krāsaino punktu uz augšu. Viegli piesitot ar pirkstu, ļaujiet

šķīdumam, kas atrodas ampulas augšējā daļā, notecēt uz leju.

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

2) Izmantojiet abas rokas, lai atvērtu ampulu; ar vienu roku turot ampulas apakšējo daļu, ar

otru roku nolauziet ampulas augšējo daļu virzienā prom no krāsainā punkta (skatīt attēlus

zemāk).

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Morfīna hidrohlorīds-Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena ampula (1 ml) satur 10 mg morfīna hidrohlorīda (Morphini hydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.

Šķīduma pH 3,0-5,0.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Morfīna hidrohlorīdu ordinē:

stipru, akūtu sāpju kupēšanai pēc smagiem ievainojumiem, kaulu lūzumiem,

apdegumiem, operācijām;

akūtu un hronisku sāpju novēršanai miokarda infarkta gadījumā, kā arī akūta

pankreatīta gadījumā;

stipru, hronisku sāpju remdēšanai ļaundabīga audzēja gadījumā un lēkmjveida

sāpju mazināšanai, kas rodas nieru un žultsakmeņu kustību rezultātā;

kā pretklepus līdzekli krūšu kurvja ievainojuma un plaušu asiņošanas gadījumā,

kad klepus lēkmes kļūst dzīvībai bīstamas, un plaušu vēža terminālajā stadijā, ja ir

grūti kupējams klepus;

ar sirds kreisā kambara bojājumu un plaušu tūsku saistītas dispnojas gadījumā;

premedikācijai pirms anestēzijas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Intravenozai, subkutānai un intramuskulārai ievadīšanai

Ievadot lēnas intravenozas injekcijas veidā, lieto ¼ - ½ no atbilstošās intramuskulārās

devas. Atšķaidīšanai lieto 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.

Pieaugušie

Akūtu sāpju gadījumā,

subkutāni vai intramuskulāri: parasti ievada 10 mg morfīna

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

hidrohlorīda. Vajadzības gadījumā injekciju var atkārtot ik pēc 4-6 stundām.

Pēcoperācijas sāpju kupēšanai, subkutāni vai intramuskulāri: ievada 10 mg morfīna

hidrohlorīda ik pēc 2-4 stundām (pēc vajadzības).

Hronisku sāpju gadījumā, subkutāni vai intramuskulāri: injicē 5-20 mg ik pēc 4 stundām.

Miokarda infarkta gadījumā

lēni intravenozi (2 mg/min) ievada 10 mg morfīna

hidrohlorīda, ja nepieciešams, turpmāk lieto 5-10 mg.

Premedikācijai, subkutāni vai intramuskulāri: ievada līdz 10 mg morfīna hidrohlorīda

60-90 minūtes pirms operācijas.

Morfīna hidrohlorīda maksimālā reizes deva pieaugušajiem ir 20 mg, maksimālā dienas

deva – 50 mg.

Gados vecāki un novājināti pacienti

Miokarda infarkta gadījumā gados vecākiem un novājinātiem pacientiem ievada pusi

(50 %) no devas.

Aknu un/vai nieru darbības traucējumi

Pavājinātas nieru darbības gadījumā (glomerulārā filtrācija <10 ml/min) devu nepieciešams

samazināt par 50 %. Pavājinātas aknu darbības gadījumā intervālam starp devām jābūt

1,5-2 reizes garākam. Dialīzes gadījumā devu pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Akūtu sāpju gadījumā sākumdevas bērniem:

līdz 1 mēneša vecumam deva ir 0,15 mg/kg ķermeņa masas;

no 1 līdz 12 mēnešu vecumam – līdz 0,2 mg/kg ķermeņa masas;

no 1 līdz 12 gadu vecumam – līdz 0,2 mg/kg ķermeņa masas morfīna hidrohlorīda.

Turpmāk devas pielāgo atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.

Pēcoperācijas sāpju kupēšanai bērniem:

līdz 1 mēneša vecumam deva ir 0,15 mg/kg ķermeņa masas;

no 1 līdz 12 mēnešu vecumam – līdz 0,2 mg/kg ķermeņa masas;

no 1 līdz 12 gadu vecumam – līdz 0,2 mg/kg ķermeņa masas morfīna hidrohlorīda.

Devas pielāgo atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.

Premedikācijai, bērniem intramuskulāri – 0,15 mg/kg ķermeņa masas.

Morfīns jālieto uzmanīgi, ārstējot zīdaiņus un mazus bērnus, jo mazas ķermeņa masas dēļ

tie ir jutīgāki pret opioīdiem nekā parasti (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Epidurālai ievadīšanai

Pieaugušie

Deva ir 1-4 mg morfīna hidrohlorīda (atšķaidīšanai lieto 10-15 ml 0,9 % nātrija hlorīda

šķīdumu).

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Pediatriskā populācija

Deva ir 0,05-0,1 mg morfīna hidrohlorīda/kg ķermeņa masas (ieteicams atšķaidīt ar 0,9 %

nātrija hlorīda šķīdumu).

Ņemot vērā ilgāku iedarbību, epidurāli ievadīta morfīna hidrohlorīda deva bieži vien ir

līdzvērtīga vienreizējai devai.

Ilgstoša epidurāla analgēzija ir indicēta tikai gadījumos, kad pietiekamu sāpju remdēšanu

nevar panākt ar mazāk invazīvām terapijas metodēm.

Epidurāli morfīna hidrohlorīds jāievada tikai stacionāra apstākļos, atbilstoši kvalificētiem

speciālistiem, kas pārzina šo ievadīšanas veidu un ar to saistītu komplikāciju un

traucējumu ārstēšanu. Nekavējoties jābūt pieejamam opiātu antagonistam un aprīkojumam

elpošanas funkcijas nodrošināšanai elpošanas nomākuma, tai skaitā vēlīna, un nejaušas

zāļu intratekālas ievadīšanas gadījumos.

Elpošanas nomākuma riska mazināšanas nolūkā morfīna hidrohlorīda epidurāla ievadīšana

ieteicama vienīgi lumbālā līmenī.

Ārstēšanas pārtraukšana

Ja pēkšņi tiek pārtraukta opioīda lietošana, var rasties abstinences sindroms. Tāpēc pirms

pārtraukšanas pakāpeniski jāsamazina devas.

Lietošanas veids

Intravenozi, intramuskulāri, subkutāni vai epidurāli.

Piezīme: tūskas gadījumā zāles injicē tikai intramuskulāri.

Morfīna hidrohlorīdu nedrīkst lietot ilgāk nekā tas ir absolūti nepieciešams.

Ja nepieciešama ilgstoša pretsāpju terapija, regulāri un ar īslaicīgiem intervāliem jākontrolē

terapijas nepieciešamība un deva. Ja nepieciešams, jāpāriet uz piemērotākām zāļu formām.

Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

akūts elpošanas nomākums, bronhiālās astmas lēkmes;

akūta alkohola intoksikācija;

paralītiskais ileuss, neskaidras izcelsmes sāpes vēderā („akūts vēders”);

saindēšanās izraisīta akūta diareja;

paaugstināts intrakraniālais spiediens vai galvas trauma, smadzeņu audzējs;

koronārā sirds slimība;

miksedēma;

virsnieru mazspēja (Adisona slimība);

feohromocitoma;

smagas aknu vai nieru slimības;

žults (žultsceļu) kolika;

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

porfīrija;

asinsreces traucējumi un infekcija injekcijas vietā (epidurālas ievadīšanas gadījumā);

bērna barošana ar krūti.

Morfīna hidrohlorīdu nedrīkst ordinēt terapijas laikā ar monoamīnoksidāzes (MAO)

inhibitoriem, kā arī 2 nedēļas pēc terapijas beigšanas ar tiem.

Morfīna hidrohlorīdu nedrīkst ordinēt tūlīt pēc žultsceļu operācijas, kā arī toksīnu izraisītas

caurejas gadījumā.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība jāievēro, ordinējot zāles pacientiem ar bronhiālo astmu, iekaisīgām vai

obstruktīvām zarnu slimībām, miastēniju, prostatas hipertrofiju un grūtniecēm. Morfīns

paaugstina intrakraniālo spiedienu, tādēļ, lietojot morfīnu pacientiem, kuriem bijusi galvas

trauma, intrakraniālā spiediena paaugstināšanās un hipoventilācijas risks ir augstāks nekā

parasti.

Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības

traucējumiem, hipotensiju un noslieci uz krampjiem jālieto mazākas morfīna hidrohlorīda

devas.

Lietojot zāles pacientiem ar žults izvades sistēmas traucējumiem (arī biliāras izcelsmes

pankreatīta gadījumā), jāievēro piesardzība, jo morfīna hidrohlorīds

var izraisīt Odī

sfinktera spazmu un pasliktināt stāvokli.

Piesardzīgi morfīna hidrohlorīds jālieto arī pacientiem ar aritmiju, smagu cor pulmonale,

kā arī urīnizvadceļu kolikām.

Lietojot opioīdus, ir ziņots par nopietnu, dzīvībai bīstamu vai letālu elpošanas nomākumu,

pat tad, ja lietots atbilstoši ieteikumiem. Elpošanas nomākums, ja tas netiek uzreiz atpazīts

un ārstēts, var izraisīt elpošanas apstāšanos un nāvi.

Šo zāļu pārāk ātras intravenozas injekcijas rezultātā var rasties smags elpošanas

nomākums, apnoja, hipotensija, perifērās asinsrites kolapss, krūškurvja sieniņas rigiditāte,

sirds apstāšanās un anafilaktoīdas reakcijas.

Ievadot morfīnu intravenozi vai epidurāli, ir jābūt pieejamam opiātu antagonistam un

iekārtām skābekļa ievadīšanai un elpošanas kontrolei.

Morfīna koncentrāciju plazmā var pazemināt rifampicīns. Rifampicīna terapijas laikā un

pēc tās ir jākontrolē morfīna pretsāpju iedarbība un jāpielāgo morfīna devas.

Īpaši lielu devu gadījumā var rasties hiperalgēzija, kas nereaģē uz turpmāku morfīna devu

palielināšanu. Var būt nepieciešama morfīna devu samazināšana vai cita opioīda

nozīmēšana.

Morfīns, līdzīgi kā citi spēcīgi agonistu opioīdi, var izraisīt ļaunprātīgu lietošanu, un tas ir

jālieto īpaši piesardzīgi pacientiem ar alkohola vai zāļu ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē.

Epidurāla lietošana

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Lai izvērtētu epidurāla ievadīšanas ceļa ieguvuma/riska attiecību, ārstam jāpārliecinās, ka

pacientam nav infekcijas pazīmju paredzētajā punkcijas vietā un ka pacients nelieto

antikoagulantus.

Ja zāles ievada epidurāli individuālu devu veidā, pacientam jāatrodas tāda vietā, kur ir

iespējama atbilstoša uzraudzība. Tā kā ir iespējams vēlīns elpošanas nomākums,

uzraudzība jāturpina noteiktu laika periodu atkarībā no pacienta stāvokļa un vismaz

24 stundas pēc katras devas.

Ja morfīnu ievada nepārtrauktas, kontrolētas mikroinfūzijas (piemēram, caur katetru)

veidā, pacienta uzraudzība jāturpina vismaz 24 stundas pēc katras testa devas ievadīšanas

un vairākas dienas pēc katetra ķirurģiskās implantācijas atbilstoši papildu uzraudzības un

devas pielāgošanas nepieciešamībai.

Opiātu antagonistiem un reanimācijas aprīkojumam arī jābūt pieejamam nekavējoties, kad

mikroinfūzijas rezervuāru uzpilda ar morfīnu vai kā citādi ar to rīkojas. Aprīkojumam,

zālēm un iekārtām, kuras ir nepieciešamas, lai novērstu komplikācijas, kas saistītas ar

nejaušu intravaskulāru vai intratekālu injekciju epidurālās injekcijas mēģinājuma laikā, arī

jābūt uzreiz pieejamiem.

Ievadot epidurāli, jāievēro piesardzība, ja pacientam ir neiroloģiski traucējumi vai

sistēmiski vienlaicīgi tiek lietoti glikokortikoīdi.

Ilgstošas epidurālas pretsāpju terapijas gadījumos pacienti jākontrolē, vai nerodas

granulomas agrīnas pazīmes katetra ievadīšanas vietā, nesamazinās pretsāpju iedarbība,

nerodas negaidītas sāpes, neiroloģiski simptomi, lai samazinātu potenciāli neatgriezenisku

neiroloģisku komplikāciju risku.

Atkarība un atcelšanas (abstinences) sindroms

Opioīdu analgētiķu lietošana var būt saistīta ar fizisku un/vai psiholoģisku atkarību vai

toleranci. Risks paaugstinās, palielinoties zāļu lietošanas laikam un devām. Simptomus var

mazināt, koriģējot devu vai zāļu formu, kā arī pakāpeniski pārtraucot morfīna lietošanu.

Atsevišķus simptomus skatīt 4.8. apakšpunktā.

Vienlaicīgas nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu lietošanas

izraisītais risks

Morfīna hidrohlorīda-Kalceks un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu

zāļu vienlaicīga lietošana var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Šo

risku dēļ nomierinošo zāļu vienlaicīga nozīmēšana ir pieļaujama tikai pacientiem, kuriem

nav alternatīvas ārstēšanas iespējas. Ja tiek pieņemts lēmums nozīmēt

Morfīna

hidrohlorīdu-Kalceks vienlaicīgi ar nomierinošām zālēm, jālieto zemākā efektīvā deva, un

ārstēšanas laikam ir jābūt pēc iespējas īsākam.

Pacienti ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un

simptomi. Līdz ar to ir ļoti ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus, lai viņi zinātu

šos simptomus (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Perorāla antiagregantu terapija ar P2Y12

inhibitoriem

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Vienlaicīgas P2Y12 inhibitora un morfīna lietošanas pirmajā dienā ir novērota samazināta

P2Y12 inhibitora terapijas efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Akūts krūškurvja sindroms (

ACS – acute chest syndrome

) pacientiem ar sirpjveida šūnu

slimību (

SCD – sickle cell disease

Ņemot vērā iespējamo saistību starp ACS un morfīna lietošanu SCD pacientiem, kuri

ārstēti ar morfīnu vazookluzīvas krīzes laikā, jānodrošina ACS simptomu kontrole.

Virsnieru mazspēja

Opioīdu analgētiķi var izraisīt pārejošu virsnieru mazspēju, kuras gadījumā ir nepieciešama

kontrole un glikokortikoīdu aizstājterapija. Virsnieru mazspējas simptomi var ietvert,

piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, ēstgribas zudumu, nogurumu, nespēku, reiboni vai zemu

asinsspiedienu.

Pazemināts dzimumhormonu līmenis un paaugstināts prolaktīna līmenis

Ilgstoša opioīdu analgētiķu lietošana var būt saistīta ar dzimumhormonu līmeņa

pazemināšanos un prolaktīna līmeņa paaugstināšanos. Simptomi ietver samazinātu

dzimumtieksmi, impotenci vai amenoreju.

Pediatriskā populācija

Ārstējot jaundzimušos un zīdaiņus, jāievēro piesardzība un jāapsver zemāko devu

lietošana, jo tie var būt jutīgi pret opioīdu iedarbību, īpaši nomācošo iedarbību uz elpošanu.

Klepus ārstēšanai bērniem līdz 1 gada vecumam morfīna hidrohlorīdu parasti nelieto.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Morfīna hidrohlorīda nomācošo iedarbību var potencēt citi centrālās nervu sistēmas (CNS)

depresanti (alkohols, barbiturāti, neiroleptiskie līdzekļi, antidepresanti, antihistamīna

līdzekļi), MAO inhibitori, fizostigmīns, neostigmīns, amfetamīns. Mijiedarbība izraisa

CNS un elpošanas nomākumu, pastiprina hipotensīvo efektu vai komu.

Opioīdu un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu, vienlaicīga

lietošana paaugstina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku, jo tiek izraisīta

papildu CNS nomācoša iedarbība. Vienlaicīgas lietošanas devai un ilgumam ir jābūt

ierobežotam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Morfīna hidrohlorīdu drīkst ordinēt tikai 2 nedēļas pēc MAO inhibitoru lietošanas

pārtraukšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tricikliskie antidepresanti, galvenokārt dezipramīns, pastiprina un paildzina morfīna

hidrohlorīda analgētisko darbību.

Opioīdo analgētisko līdzekļu vienlaikus lietošana pastiprina sedatīvo efektu.

Lietojot kopā ar cisaprīdu, palielinās morfīna hidrohlorīda koncentrācija plazmā.

Cimetidīns un ritonavīrs paaugstina morfīna hidrohlorīda plazmas koncentrāciju

(toksicitātes risks).

Morfīna hidrohlorīda iedarbību mazina jauktie opijam līdzīgie agonisti-antagonisti un

daļēji agonisti (pentazocīns, butorfanols, buprenors). Šīs zāles var pastiprināt abstinences

simptomus pacientiem, kuri ilgstoši lieto morfīna hidrohlorīdu.

Vienlaicīga morfīna hidrohlorīda un metoklopramīda vai domperidona lietošana samazina

to iedarbību uz kuņģa un zarnu traktu.

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kuri ārstēti ar morfīnu, ir novērota perorālo

P2Y12 inhibitoru

antiagregantu

terapijas

iedarbības

aizkavēšanās

intensitātes

samazināšanās. Šī mijiedarbība var būt saistīta ar kuņģa-zarnu trakta motilitātes

samazināšanos, un to var izraisīt arī citi opioīdi. Klīniskā nozīme nav zināma, tomēr dati

liecina, ka pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto morfīnu un P2Y12 inhibitoru, var samazināties

P2Y12 inhibitoru efektivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem ar akūtu koronāro

sindromu, kuri nevar pārtraukt morfīna lietošanu un kuriem ātra P2Y12 inhibīcija ir kritiski

svarīga, var apsvērt P2Y12 inhibitoru parenterālu ievadīšanu.

Morfīna hidrohlorīds pavājina diurētisko līdzekļu darbību, atbrīvojot antidiurētisko

hormonu, arī pavājina laksatīvo līdzekļu iedarbību.

Opioīdi kavē meksiletīna uzsūkšanos.

Morfīna hidrohlorīds potencē organisko fosfātu toksicitāti.

Ievadot morfīna hidrohlorīdu epidurāli, jāizvairās no vienlaicīgas citu opioīdu sistēmiskas

lietošanas, ja vien tās netiek lietotas kā glābējzāles nekontrolējamu sāpju gadījumā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Morfīna hidrohlorīds šķērso placentāro barjeru, tādēļ, lietojot tieši pirms dzemdībām, tas

var apdraudēt jaundzimušo, izraisot elpošanas nomākumu. Morfīna atkarīgām mātēm

dzimst bērni ar mazāku ķermeņa masu; šajā gadījumā ir augstāka arī jaundzimušo mirstība.

Jaundzimušie, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar opioīdu analgētiķiem, ir

jāuzrauga, jo viņiem var parādīties neonatālā atcelšanas (abstinences) sindroma pazīmes.

Ārstēšana var ietvert opioīdu un simptomātisku terapiju. Morfīnu drīkst lietot grūtniecības

laikā tikai gadījumos, kad ieguvums mātei skaidri pārsniedz risku bērnam. Morfīna

hidrohlorīdu nedrīkst lietot dzemdību sāpju mazināšanai.

Barošana ar krūti

Šīs zāles nonāk mātes pienā (mazāk nekā 1 % no ievadītās devas) un sasniedz augstāku

koncentrāciju nekā mātes plazmā, tādēļ tās nedrīkst ordinēt mātēm, kuras baro bērnu ar

krūti. Pastāv elpošanas nomākuma risks bērnam.

Fertilitāte

Klīnisku datu par morfīna ietekmi uz vīriešu vai sieviešu auglību nav. Pētījumi ar

dzīvniekiem liecina, ka morfīns var samazināt fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Morfīna hidrohlorīds var nelabvēlīgi ietekmēt uzmanību un motoro koordināciju, tādēļ

terapijas laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un veikt darbu, kas saistīts ar risku un kura

veikšanai nepieciešama veiklība un ātra reakcija. Alkohola lietošana pastiprina morfīna

hidrohlorīda ietekmi uz CNS.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Ievērojot ieteicamās devas, blakusparādības novērotas līdz 7 % pacientu. Visbiežāk

novērotās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana (galvenokārt lietošanas sākumā),

aizcietējums (3-4 %).

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas grupām; norādot

sastopamības biežumu, izmantota MedDRA klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži

(≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti

(<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Infekcijas un infestācijas

Retāk: lūpu herpes infekcijas reaktivācija (epidurālas lietošanas gadījumā).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: anafilaktiskais šoks.

Ļoti reti: anafilaktiskas reakcijas.

Psihiskie traucējumi

Bieži: miegainība un apjukums.

Retāk: halucinācijas, nemiers, garastāvokļa izmaiņas.

Nav zināmi: disforija, libido vai potences pazemināšanās, atkarība.

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: galvassāpes, reibonis.

Ļoti reti: trīce, patvaļīga muskuļu raustīšanās; krampji (īpaši epidurālas lietošanas

gadījumā); epidurālas lietošanas gadījumā – smagi neiroloģiski simptomi, piemēram,

parēze, kas var būt saistīta ar granulomas veidošanos katetra adatas ievadīšanas vietā

(skatīt 4.4. apakšpunktu) un vēlīns elpošanas nomākums (līdz 24 stundām pēc ievadīšanas).

Nav zināmi: hiperhidroze; alodīnija, hiperalgēzija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Acu bojājumi

Nav zināmi: mioze, redzes dubultošanās.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: bradikardija, tahikardija, sirdsklauves.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: hipotensija.

Reti: sejas piesarkums.

Nav zināmi: posturālā hipotensija.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: hipoventilācija.

Nav zināmi: elpošanas nomākums, bronhokonstrikcija.

Lielas devas var izraisīt izteiktu elpošanas nomākumu. Pacientiem ar bronhiālo astmu

morfīna hidrohlorīds var inducēt bronhospazmu.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: sausa mute, slikta dūša, vemšana, aizcietējums.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: žultsceļu spazmas.

Ādas un zemādas audu bojājumi

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Reti: ādas nieze, izsitumi, nātrene, eritēma un sabiezējums injekcijas vietā pēc intravenozas

ievadīšanas.

Nav zināmi: kontaktdermatīts.

Skeleta

muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk: muskuļu rigiditāte (īpaši lietojot lielas devas), krampji (īpaši bērniem).

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: urīna aizture pēc epidurālās ievadīšanas.

Bieži: urīna aizture pēc parenterālas ievadīšanas.

Nav zināmi: urīnceļu spazmas.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nav zināmi: pastiprināta svīšana, hipotermija, zāļu atcelšanas (abstinences) sindroms.

Zāļu atkarība un atcelšanas (abstinences) sindroms

Opioīdu analgētiķu lietošana var būt saistīta ar fizisku un/vai psiholoģisku atkarību vai

toleranci. Abstinences sindroms var rasties, ja pēkšņi pārtrauc opioīda lietošanu vai tiek

nozīmēti opioīdu antagonisti, vai arī dažkārt var rasties devu lietošanas starplaikā.

Informāciju par ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.

Psiholoģiskie atcelšanas simptomi ietver sāpes ķermenī, trīci, nemierīgo kāju sindromu,

caureju, vēdera kolikas, sliktu dūšu, gripai līdzīgus simptomus, tahikardiju un midriāzi.

Psiholoģiskie simptomi ietver disforisku noskaņojumu, nemieru un aizkaitināmību. Zāļu

atkarības gadījumā bieži vien rodas “alkas pēc zālēm”.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.

Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes

speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu

valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Jutība pret morfīna hidrohlorīdu ir individuāla. Paaugstināta jutība ir bērniem līdz 2 gadu

vecumam (elpošanas nomākums un uzbudinājums) un gados vecākiem pacientiem

(elpošanas nomākums). Tā var būt pazemināta pacientiem, kas regulāri lieto morfīna

preparātus vai narkotikas. Morfīna pārdozēšanas dominējošais simptoms ir hipoventilācija.

Nelielas intoksikācijas simptomi ir eiforija, miegainība, mioze un zarnu darbības

palēnināšanās.

Smaga saindēšanās raksturīga ar būtisku elpošanas frekvences samazināšanos, stipri

sašaurinātām acu zīlītēm (smagas hipoksijas gadījumā zīlītes paplašinās) un komu.

Elpošanas nomākuma sekas ir cianoze, kam seko audu hipoksija, kapilāru bojājums un

šoks. Elpošanas mazspēja var izraisīt nāvi.

Asinsspiediens sākotnēji var būt normāls, tad, intoksikācijai progresējot, strauji pazeminās.

Citi intoksikācijas simptomi ir ķermeņa temperatūras pazemināšanās, skeleta muskuļu

atslābums, elpceļu blokāde mēles atslābuma dēļ. Iespējama aspirācijas pneimonija.

Dažreiz, īpaši bērniem, var rasties krampji.

Nozīmīga pārdozēšana var izraisīt cirkulatoru kolapsu un sirdsdarbības apstāšanos.

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Intoksikācijas simptomu gadījumā nepieciešams atšķirt simptomus, ko izraisa histamīna

atbrīvošanās, kas raksturojas ar hipotensiju, tahikardiju un eritēmu.

Ārstēšana

Hipotensijas,

hipotermijas

elpošanas

nomākuma

ārstēšana

simptomātiska.

Vissvarīgāk ir nodrošināt brīvus elpceļus un pietiekamu ventilāciju. Hipotensijas gadījumā

ordinē izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu vai citus plazmas aizvietotājus. Ja efekts nav

apmierinošs, papildus var ievadīt dopamīnu devā 5-15 mikrogrami/kg/min.

Specifisks morfīna antagonists ir naloksons, kas ātri mazina intoksikācijas simptomus.

To ievada intravenozi devā 0,4-2 mg un devu atkārto ar 2-3 minūšu intervālu, līdz pacients

atmostas un nostabilizējas elpošanas un klepus reflekss. Nepieciešama stingra uzraudzība

(vismaz 24 stundas), jo antagonista iedarbība ir īsāka nekā morfīna iedarbība, un var būt

iespējama elpošanas mazspējas/nomākuma atkārtošanās.

Opiātu antagonista deva bērniem vienreizējas devas gadījumā ir 0,01 mg uz kilogramu

ķermeņa masas.

Morfīna intoksikācijas gadījumā nelieto zāļu eliminācijas metodes (peritoneālo dialīzi,

hemodialīzi, hemoperfūziju).

Pārdozēšanas ārstēšanas laikā jāņem vērā, ka naloksons izraisīs akūtas atcelšanas

simptomus pacientiem ar opioīdu atkarību.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, opioīdi, opija alkaloīdi,

ATĶ kods: N02AA01

Morfīns ir dabisks alkaloīds, klasisks pretsāpju līdzeklis ar spēcīgu centrālu iedarbību.

Spēcīgā analgētiskā darbība saistīta ar agonisko darbību uz opioīdu receptoriem smadzeņu

garozā, talamusā, tīklveida struktūrā, limbiski-hipotalāmiskajā sistēmā, periakveduktālajā

pelēkajā substancē un substantia gelatinosa. Morfīna agoniskā darbība visspēcīgāk izteikta

uz un kappa receptoriem. Ietekme uz sigma un delta receptoriem ir mazāk izteikta.

Morfīns, aktivējot receptorus, izraisa supraspinālu analgēziju, eiforiju un inducē zāļu

atkarību. Iedarbība uz

2

receptoriem izraisa miozi, elpošanas nomākumu un palēnina

zarnu kustīgumu. Iedarbība uz kappa receptoriem izraisa spinālo analgēziju, miozi un

sedāciju.

Morfīns, darbojoties uz CNS, izteikti mazina akūtas un hroniskas sāpes, izraisa

psihomotorā uzbudinājuma samazināšanos, totālu relaksāciju un eiforiju. Morfīns mazina

izelpas tilpumu un frekvenci, mazina elpošanas centra jutību pret ogļskābo gāzi. Mioze

parādās morfīna uzbudinošās darbības rezultātā, ko izraisa okulomotoro nervu un kappa

receptoru aktivācija. Ļoti šauras acu zīlītes ir tipiska morfīna pārdozēšanas pazīme.

Morfīns aktivē kuņģa un zarnu gludo muskuļu receptorus, paaugstina to tonusu un

samazina peristaltiku. Šādā veidā tas paildzina kuņģa iztukšošanos. Tas samazina kuņģa,

žults un aizkuņģa dziedzera sekrēciju. Paildzināta ūdens pasāža izraisa ūdens resorbciju un

palielina fekāliju viskozitāti. Šīs ietekmes sekas ir grūti ārstējams aizcietējums. Morfīns

vazodilatējošās darbības dēļ samazina venozo atteci, tāpēc tas ir noderīgs sirds mazspējas

un plaušu tūskas ārstēšanā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju