Monopril 10 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-02-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Fosinoprila nātrija sāls
Pieejams no:
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
ATĶ kods:
C09AA09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fosinoprilum natricum
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
ICN Polfa Rzeszow S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0431

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Monopril 10 mg tabletes

Monopril 20 mg tabletes

Fosinoprilum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Monopril un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Monopril lietošanas

Kā lietot Monopril

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Monopril

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Monopril un kādam nolūkam to lieto

Monopril ir AKE inhibitors, kas mazina vielu, kas paaugstina asinsspiedienu, veidošanos un

normalizē ūdens un sāļu izdalīšanos caur nierēm. To lieto, lai arteriālās hipertensijas gadījumā

samazinātu asinsspiedienu. Sirds mazspējas gadījumā Monopril samazina slodzi uz sirdi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Monopril lietošanas

Nelietojiet Monopril šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret fosinoprilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija (kas galvenokārt izpaužas kā sejas, mēles, elpceļu tūska un apgrūtināta

elpošana) pret jebkuru citu AKE inhibitoru;

- ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Monopril

lietošanas arī

grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību);

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

ja esat lietojis vai pašlaik lietojat sakubitrilu/valsartānu – zāles, kuras lieto ilgstošas (hroniskas)

sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušajiem, jo ir palielināts angioedēmas (strauja zemādas

pietūkuma, piemēram, rīkles apvidū) risks.

Efektivitāte un lietošanas drošums bērniem nav noskaidrots. Tādēļ Monopril nav ieteicams dot

bērniem un pusaudžiem (< 18 g.v.).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Monopril lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jūs esat lietojis diurētikas vai ievērojat diētu ar ierobežotu sāls saturu, Monopril var izraisīt

pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos un tai raksturīgās sūdzības (miegainību, reiboni). Ja tā

notiek, tad pacientiem ar sirds un/vai nieru mazspēju nekavējoties jāsazinās ar ārstu;

pirms ķirurģiskas operācijas, kurā tiek lietota narkoze, nepieciešams paziņot ārstam, ka lietojat

Monopril, tā kā narkozes laikā asinsspiediens var būtiski pazemināties;

Monopril_PIL_v010_22.01.2019.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

ja Jums ir kāda reimatiska slimība, kas ir pavājinājusi nieru darbību, tad vienlaicīga AKE

inhibitoru lietošana var samazināt rezistenci pret infekcijām. Ja Jums "bez iemesla" sāp kakls

vai ir drudzis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

- angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) (ko sauc arī par sartāniem – piemēram,

valsartāns, telmisartāns, irbesartāns), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības

traucējumi;

- aliskirēnu;

ja lietojat kādas no šīm zālēm, ir palielināts angioedēmas risks (ātrs pietūkums zem ādas tādā

zonā kā, piemēram, rīkle):

- racekadotrilu – zāles, kuras lieto caurejas ārstēšanai;

- zāles, kuras lieto pārstādīta orgāna atgrūšanas novēršanai un vēža ārstēšanai (piemēram,

temsirolimu, sirolimu, everolimu);

- vildagliptīnu – zāles, kuras lieto cukura diabēta ārstēšanai.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Monopril šādos gadījumos”.

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai

varētu iestāties)

grūtniecība. Monopril lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Monopril nedrīkst lietot pēc 3.

grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt

sadaļu par grūtniecību).

Citas zāles un Monopril

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Tas jo īpaši attiecas, ja Jūs lietojat arī:

zāles, kuras visbiežāk lieto, lai izvairītos no transplantēto orgānu atgrūšanas (sirolimu, everolimu

un citas zāles, kas pieder mTOR inhibitoru klasei). Skatīt punktu “Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”;

kāliju saturošus uztura bagātinātājus (tai skaitā sāls aizvietotājus), kāliju aizturošus diurētiskos

līdzekļus un citas zāles, kas var palielināt kālija daudzumu asinīs (piemēram, trimetoprimu un

kotrimoksazolu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai; ciklosporīnu – imunitāti nomācošu

līdzekli, kuru lieto pārstādīta orgāna atgrūšanas novēršanai, un heparīnu – zāles, kuras lieto asins

šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai).

Pretsāpju un pretdrudža līdzekļi var samazināt Monopril antihipertensīvo efektu, tādēļ pirms to

lietošanas, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs lietojat litiju, ieteicama biežāka litija līmeņa noteikšana serumā.

AKE inhibitoru lietošana paaugstinātas jutības ārstēšanas laikā var izraisīt spēcīgu alerģisku reakciju.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus.

Ja Jūs lietojat angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju

apakšpunktā „Nelietojiet Monopril šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Monopril kopā ar uzturu

Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt)

grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt

Monopril

lietošanu pirms

grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir grūtniecība, kā arī

Monopril_PIL_v010_22.01.2019.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

ieteiks

Monopril

vietā lietot kādas citas zāles.

Monopril

lietošana nav ieteicama

grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo

Monopril

lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu

bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Monopril lietošana nav

ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums nozīmēt citas

zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lai gan fosinoprilam nav tiešas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus, dažas blakusparādības

(piemēram, hipotensija, reibonis) var traucēt spējai vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus,

sevišķi terapijas sākumā vai mainot devu.

Monopril satur laktozi

Tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Monopril

Vienmēr lietojiet Monopril tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Parastā Monopril sākumdeva ir 10 mg vienu reizi diennaktī. Nepieciešamības gadījumā ārsts var

pakāpeniski palielināt devu līdz 40 mg vienu reizi diennaktī.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums šķiet, ka Monopril iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja.

Ja esat lietojis Monopril vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos. Ja kļūdas dēļ iedzerta pārāk liela

zāļu deva vai arī bērns ir norijis tabletes, nekavējoties griezieties pie ārsta vai izsauciet neatliekamo

medicīnisko palīdzību.

Ja esat aizmirsis lietot Monopril

Dienā, kad esat aizmirsis lietot savu devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visizplatītākās blakusparādības ir reibonis, slikta dūša un klepus.

Retāk novēro pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos, sirdsklauves vai sāpes krūtīs, dispepsiju,

izsitumus uz ādas, roku vai kāju pirkstu tirpšanu, nogurumu un garšas sajūtas pārmaiņas.

Ļoti reti novēro alerģiskas reakcijas vai angioneirotisko tūsku (sejas, kakla, mēles un gļotādas tūska).

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Monopril_PIL_v010_22.01.2019.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Monopril

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot Monopril pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Monopril satur

Aktīvā viela ir fosinoprila nātrija sāls. 10 mg un 20 mg tabletes satur attiecīgi 10 mg vai 20 mg

fosinoprila nātrija sāli.

Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze, mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, nātrija

stearilfumarāts.

Monopril ārējais izskats un iepakojums

Monopril 10 mg tabletes ir baltas vai dzeltenbaltas/pelēkbaltas, abpusēji izliektas rombveida tabletes

ar saplacinātiem galiem, marķējumu 158 vienā pusē un zvaigznes attēlu otrā pusē.

Monopril 20 mg tabletes ir baltas vai dzeltenbaltas/pelēkbaltas, abpusēji izliektas apaļas tabletes ar

marķējumu 609 vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.

Iepakojumā 28 tabletes PVH/PVDH/Al blisteros (2 blisteri ar 14 tabletēm katrā).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7

Čehija

Ražotājs

ICN Polfa Rzeszów S.A.

2 Przemysłowa Street

35-959 Rzeszów

Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019.

Monopril_PIL_v010_22.01.2019.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Monopril 10 mg tabletes

Monopril 20 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Monopril 10 mg tablete satur 10 mg fosinoprila nātrija sāli (fosinoprilum natricum).Satur arī 136 mg

bezūdens laktozes.

Monopril 20 mg tablete satur 20 mg fosinoprila nātrija sāli (fosinoprilum natricum). Satur arī 126 mg

bezūdens laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Monopril 10 mg tabletes ir baltas vai dzeltenbaltas/pelēkbaltas, abpusēji izliektas rombveida tabletes

ar saplacinātiem galiem, marķējumu 158 vienā pusē un zvaigznes attēlu otrā pusē.

Monopril 20 mg tabletes ir baltas vai dzeltenbaltas/pelēkbaltas, abpusēji izliektas apaļas tabletes ar

marķējumu 609 vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Arteriālā hipertensija

Monopril var lietot gan monoterapijā, gan kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (piemēram,

tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem) (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Sirds mazspēja

Monopril indicēts sirds mazspējas ārstēšanā kopā ar diurētisko līdzekli. Fosinoprils mazina

simptomus un uzlabo slodzes toleranci, samazina sirds mazspējas smaguma pakāpi un hospitalizācijas

biežumu sirds mazspējas dēļ. Fosinoprila labvēlīgai iedarbībai līdztekus nav jālieto digoksīns.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas jānosaka individuāli (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Hipertensija

Uzsākot terapiju, ir svarīgi ņemt vērā iepriekš veikto antihipertensīvo terapiju, asinsspiediena

paaugstinājuma pakāpi, sāls un/vai šķidruma ierobežojumu, un arī citus klīniskos stāvokļus. Ja

iespējams, jāpārtrauc citu antihipertensīvo zāļu lietošana dažas dienas pirms Monopril terapijas

uzsākšanas.

Monopril ieteicamā sākuma deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Terapija jānozīmē atbilstoši

asinsspiediena atbildes reakcijai. Parasti deva ir 10-40 mg vienu reizi dienā. Ja asinsspiediens netiek

adekvāti kontrolēts, izmantojot tikai Monopril, var pievienot diurētisku līdzekli.

Uzsākot Monopril terapiju, pacientam, kas jau saņem diurētisko līdzekli, dažas stundas jābūt ļoti

stingrā medicīniskā uzraudzībā, līdz asinsspiediens nostabilizējas. Lai samazinātu hipotensijas rašanās

Monopril_SmPC_v010_22.01.2019.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

iespējamību, divas līdz trīs dienas pirms Monopril terapijas uzsākšanas jāpārtrauc diurētiskā līdzekļa

lietošana.

Sirds mazspēja

Ieteicamā Monopril sākumdeva ir 10 mg vienreiz dienā. Terapija jāuzsāk stingrā medicīniskā

uzraudzībā. Ja sākotnējo Monopril devu pacients panes labi, devu var palielināt ar nedēļas intervāliem

saskaņā ar klīnisko atbildes reakciju līdz pat 40 mg vienreiz dienā. Hipotensijas parādīšanās pēc

sākumdevas ieņemšanas neizslēdz Monopril devas rūpīgas titrēšanas iespēju līdz hipotensija tiek

efektīvi kontrolēta. Monopril būtu jālieto kopā ar diurētisku līdzekli.

Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Fosinoprilāts no organisma tiek izvadīts divējādi, tādēļ devas samazināšana pacientiem ar nieru vai

aknu darbības traucējumiem parasti nav nepieciešama.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret jebkuru citu AKE inhibitoru.

Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) Monopril

lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu. Fosinoprila lietošanu drīkst sākt ne ātrāk kā 36 stundas

pēc sakubitrila/valsartāna pēdējās devas lietošanas (skatīt arī 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna

lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru

mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II

receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs

un asinsspiediens. AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot

pacientiem ar diabētisku nefropātiju.

Anafilaktoīdas un ar tām iespējami saistītas reakcijas

Iespējamās blakusparādības, domājams, rodas sakarā ar to, ka angiotenzīnu konvertējošais enzīms ir

endogēno bradikinīnu noārdīšanās pamatā. Pacientiem, kas saņem AKE inhibitorus, ieskaitot

fosinoprilu, var būt dažādas blakusparādības, kas variē no relatīvi mazizteiktām, piemēram, klepus

(skat. 4.4. apakšpunktu, Klepus), līdz ļoti nopietnām, kas norādītas tālāk.

Paaugstināta jutība/angioedēma

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu ir kontrindicēta palielināta angioedēmas

riska dēļ. Ārstēšanu ar sakubitrilu/valsartānu drīkst sākt ne ātrāk kā 36 stundas pēc fosinoprila pēdējās

devas lietošanas. Ārstēšanu ar fosinoprilu drīkst sākt ne ātrāk kā 36 stundas pēc sakubitrila/valsartāna

pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar racekadotrilu, mTOR inhibitoriem (piemēram, sirolimu,

everolimu, temsirolimu) un vildagliptīnu var palielināt angioedēmas (piemēram, elpceļu vai mēles

pietūkuma ar elpošanas traucējumiem vai bez tiem) risku (skatīt 4.5. apakšpunktu). Racekadotrila,

mTOR inhibitoru (piemēram, sirolima, everolima, temsirolima) un vildagliptīna lietošana pacientam,

kurš jau lieto AKE inhibitoru, jāsāk uzmanīgi.

Monopril_SmPC_v010_22.01.2019.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

Pacientiem, ko ārstēja ar AKE inhibitoriem, ieskaitot fosinoprilu, novēroja angioneirotisko tūsku, kas

skar ekstremitātes, seju, lūpas, gļotādas, mēli, balss spraugu, balseni vai rīkli. Ja angioneirotiskā tūska

skar mēli, balseni vai rīkli, iespējama elpošanas ceļu obstrukcija ar letālu iznākumu. Neatliekamā

terapija iekļauj, bet ne vienmēr aprobežojas ar subkutānu 0,1% adrenalīna šķīduma injicēšanu. Sejas,

mutes gļotādas, lūpu un ekstremitāšu pietūkums parasti pāriet, pārtraucot fosinoprila lietošanu; dažos

gadījumos nepieciešama medikamentoza terapija.

Intestināla angioneirotiskā tūska

Intestināla angioneirotiskā tūska reti novērota slimniekiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem. Šiem

slimniekiem bija abdominālas sāpes (ar sliktu dūšu vai vemšanu, vai arī bez tā); dažos gadījumos

anamnēzē nav bijusi sejas angioneirotiskā tūska un C-1 esterāzes līmenis bija normāls.

Angioneirotiskā tūska tika diagnosticēta, veicot procedūras, tostarp abdominālo KT skenēšanu vai

izmeklēšanu ar ultraskaņu, vai operāciju laikā; simptomi izzuda pēc AKE inhibitora lietošanas

pārtraukšanas. Intestināla angioneirotiskā tūska jāiekļauj slimnieku, kuri saņem AKE inhibitorus un

kuriem ir abdominālas sāpes, diferenciāldiagnozē.

Anafilaktoīdas reakcijas desensitizācijas laikā

Diviem pacientiem, kas saņēma citu AKE inhibitoru – enalaprilu, veicot desensitizācijas kursu ar

hymenoptera venom, bija dzīvību apdraudošas anafilaktoīdas reakcijas. Šie pacienti no minētajām

reakcijām izvairījās, uz laiku pārtraucot AKE lietošanu, bet tās no jauna parādījās pēc netīšas

ieņemšanas. Tāpēc, veicot šādas desensitizācijas procedūras pacientiem, ko ārstē ar AKE inhibitoriem,

jāievēro piesardzība.

Anafilaktoīdas reakcijas augstas plūsmas dialīzes (lipoproteīna aferēzes membrānas) lietošanas

laikā

Pacientiem, kas lietoja AKE inhibitoru un kam veica hemodialīzi ar augstas plūsmas dialīzes

membrānām, novēroja anafilaktoīdas reakcijas. Ir ziņots arī par anafilaktoīdām reakcijām pacientiem,

kas pakļauti zema blīvuma lipoproteīnu aferēzei ar dekstrāna sulfāta absorbciju. Šiem pacientiem

jāapsver cita tipa dialīzes membrānu vai citas klases medikamentu lietošana.

Neitropēnija/Agranulocitoze

Retos gadījumos AKE inhibitors izraisa agranulocitozi un nomāc kaulu smadzeņu darbību; šādi

gadījumi biežāk sastopami pacientiem ar nieru mazspēju, īpaši, ja viņiem ir arī kolagēna – vaskulāra

slimība, piemēram, sistēmiskā sarkanā vilkēde vai sklerodermija. Tādiem pacientiem jāapsver

leikocītu skaita kontrole.

Hipotensija

Slimniekiem ar nekomplicētu hipertensiju parasti nenovēro ar Monopril lietošanu saistītu hipotensiju.

Tāpat kā ar citiem AKE inhibitoriem, simptomātisku hipotensiju biežāk novēro pacientiem ar

sāļu/šķidruma deficītu, piemēram, pacientiem, kuri ir intensīvi ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem, un/

vai pacientiem ar ierobežotu sāls daudzumu uzturā, vai arī pacientiem, kam tiek veikta nieru dialīze.

Šķidruma un/vai sāļu līdzsvara traucējumi jākoriģē pirms fosinoprila terapijas uzsākšanas. Pārejoša

hipotensija nav kontrindikācija turpmākai ārstēšanai, kuru parasti var veikt bez grūtībām pēc sāļu

un/vai šķidruma tilpuma līdzsvara atjaunošanas.

Pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju ar vai bez nieru mazspējas AKE inhibitoru lietošana var

izraisīt izteiktu hipotensiju, kura var būt saistīta ar oligūriju vai azotēmiju un reti ar akūtu nieru

mazspēju un nāvi. Šiem pacientiem Monopril terapija jāuzsāk stingrā ārsta uzraudzībā. Pacienti rūpīgi

jānovēro ārstēšanas pirmās divas nedēļas un vienmēr, kad palielina fosinoprila vai diurētisko līdzekļu

devu. Pacientiem ar normālu vai pazeminātu asinsspiedienu, kuri intensīvi ārstēti ar diurētiskajiem

līdzekļiem vai kuriem ir hiponatriēmija, jāapsver diurētisko līdzekļu devas samazināšanas iespēja.

Hipotensija pati par sevi nav iemesls uzsāktās fosinoprila terapijas pārtraukšanai. Neliela sistēmiskā

asinsspiediena pazemināšanās ir parasta un vēlama parādība, uzsākot Monopril terapiju sirds

mazspējas slimniekiem. Lielākais asinsspiediena kritums parasti ir agrīni pēc terapijas kursa sākuma.

Monopril_SmPC_v010_22.01.2019.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

Parasti asinsspiediens stabilizējas nedēļas vai divu laikā un atjaunojas tādā līmenī, kāds bijis pirms

ārstēšanas, saglabājoties terapeitiskai iedarbībai.

Grūtniecība

rūtniecības laikā nedrīkst sākt AKE inhibitoru lietošanu. Pacientēm, kas plāno

grūtniecību, līdzšinējā AKE inhibitoru terapija jāmaina pret alternatīvu

antihipertensīvu terapiju ar

vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien

turpmāka AKE inhibitoru

lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AKE

inhibitoru lietošana

nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija

(skatīt 4.3. un

4.6. apakšpunktu).

Augļa/jaundzimušā saslimstība un mirstība

AKE inhibitoru lietošana grūtniecības periodā var izraisīt augļa attīstības traucējumus, pat nāvi.

Aknu mazspēja

Reti, bet tomēr saistībā ar AKE inhibitoru lietošanu novērots sindroms, kas sākas ar holestātisku

dzelti un progresē līdz fulminantai aknu nekrozei un (dažreiz) iestājas nāve. Šī sindroma mehānisms

nav skaidrs. Pacientiem, kuriem, saņemot AKE inhibitorus, attīstās dzelte vai novērota izteikta aknu

enzīmu līmeņa palielināšanās, jāpārtrauc AKE inhibitoru lietošana un jāveic nepieciešamā

medicīniskā izmeklēšana.

Nieru darbības traucējumi

Ārstēšanas laikā ar AKE inhibitoru hipertensijas pacientiem ar nieru artēriju stenozi vienā vai abās

nierēs iespējama urīnvielas slāpekļa koncentrācijas palielināšanās asinīs, kā arī seruma kreatinīna

paaugstināšanās. Pārtraucot terapiju, šīs parādības parasti izzūd. Šiem pacientiem terapijas pirmo

nedēļu laikā stingri jākontrolē nieru darbība.

Dažiem hipertensijas pacientiem, kuriem sākotnēji nav nieru asinsvadu slimības, novēro pārejošu vai

nelielu urīnvielas slāpekļa koncentrāciju asinīs un seruma kreatinīna palielināšanos, ja fosinoprilu

lieto kopā ar diurētisku līdzekli. Šo efektu biežāk novēro pacientiem ar jau esošu nieru funkcijas

traucējumu. Var būt nepieciešama Monopril devas samazināšana.

Smagas sastrēguma sirds mazspējas slimniekiem, kuru nieru funkcija var būt atkarīga no renīna-

angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitātes, ārstēšana ar AKE inhibitoriem var izraisīt oligūriju

un/vai progresējošu azotēmiju, un reizēm akūtu nieru mazspēju un/vai nāvi.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar traucētu aknu darbību var palielināties fosinoprila līmenis plazmā. Pētījumos, ko veica

ar pacientiem, kam ir alkohola vai biliārā ciroze, fosinoprilāta kopējais ķermeņa klīrenss samazinājās,

un AUC koncentrācija plazmā palielinājās aptuveni divas reizes.

Kālija līmenis serumā

AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju, jo tie nomāc aldosterona izdalīšanos. Ietekme pacientiem ar

normālu nieru darbību parasti nav nozīmīga. Taču pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai

pacientiem, kuri lieto kāliju saturošus uztura bagātinātājus (tai skaitā sāls aizvietotājus), kāliju

aizturošus diurētiskos līdzekļus, trimetoprimu vai kotrimoksazolu, kas pazīstams arī kā

trimetoprims/sulfametoksazols, un īpaši aldosterona antagonistus vai angiotensīna receptoru

blokatorus, var rasties hiperkaliēmija. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi un angiotensīna receptoru

blokatori pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus, jālieto piesardzīgi un jākontrolē arī kālija līmenis

serumā un nieru darbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Klepus

Monopril_SmPC_v010_22.01.2019.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

Klepus novērots, lietojot jebkuru AKE inhibitoru, ieskaitot fosinoprilu. Raksturīgi, ka klepus ir

neproduktīvs, pastāvīgs un izzūd, pārtraucot ārstēšanu. Diagnosticējot klepus cēloni, jāņem vērā AKE

inhibitoru izraisīts klepus.

Ķirurģija/anestēzija

Veicot ķirurģiskas operācijas vai anestēzijā lietojot zāles, kas izraisa hipotensiju, fosinoprils var

pastiprināt hipotensiju.

Laktoze

Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes

malabsorbciju šīs zāles nevajadzētu lietot.

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Klīniskos pētījumos nav novērotas fosinoprila efektivitātes un lietošanas drošības atšķirības starp

gados vecākiem (65 gadi vai vecāki) un jauniem pacientiem, tomēr dažiem vecāka gadagājuma

pacientiem nav izslēgta lielāka jutība.

Pediatriskā populācija

Efektivitāte un lietošanas drošums bērniem nav noskaidroti.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot

kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar

palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija

(ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt

4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Antacīdie līdzekļi

Antacīdie līdzekļi (t.i. alumīnija hidroksīds, magnija hidroksīds un simetikons) var traucēt Monopril

uzsūkšanos. Tādēļ, ja nepieciešama šo līdzekļu vienlaicīga lietošana, kārtējās devas ieņemšanas

starplaikam jābūt vismaz 2 stundas.

Litijs

Ziņots par litija līmeņa palielināšanos serumā un toksicitāti pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus

vienlaicīgi ar litiju. Monopril un litijs vienlaicīgi jāordinē uzmanīgi, ieteicama bieža litija līmeņa

noteikšana serumā.

Ciklooksigenāzes inhibitori

Novērots, ka indometacīns var samazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo efektu, it sevišķi zema

renīna līmeņa hipertensijas gadījumā. Izmantojot citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus

(piemēram, aspirīnu) un selektīvos COX-2 inhibitorus, var būt līdzīgs efekts. Gados vecākiem

pacientiem, pacientiem ar cirkulējošā tilpuma deficītu (tostarp pacientiem, kuri tiek ārstēti ar

diurētiskajiem līdzekļiem) vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vienlaicīga NPL (tostarp

COX-2 inhibitoru), kas ir AKE (tostarp fosinoprila) inhibitori, lietošana var izraisīt nieru darbības

pasliktināšanos, iespējams, arī akūtu nieru mazspēju.

Parasti šīs parādības ir atgriezeniskas.

Pacientiem, kas tiek ārstēti ar fosinoprilu un NPL, periodiski jākontrolē nieru darbība.

Zāles, kas pastiprina angioedēmas risku

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu ir kontrindicēta, jo tā palielina

angioedēmas risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar racekadotrilu, mTOR inhibitoriem (piemēram, sirolimu,

everolimu, temsirolimu) un vildagliptīnu var palielināt angioedēmas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Monopril_SmPC_v010_22.01.2019.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

Diurētiskie līdzekļi

Pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus un īpaši tiem, kuriem diurētisko līdzekļu terapija nesen

uzsākta, kā arī pacientiem, kurus ārstē ar dialīzi vai kam stingri jāievēro diēta ar ierobežotu sāls

saturu, var dažreiz novērot pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos pirmajā stundā pēc Monopril

sākumdevas saņemšanas.

Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls

aizvietotāji

Lai gan kālija līmenis serumā parasti saglabājas normas robežās, dažiem ar fosinoprilu ārstētiem

pacientiem var rasties hiperkaliēmija. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (piemēram, spironolaktons,

triamterēns vai amilorīds), kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizvietotāji var

būtiski paaugstināt kālija līmeni serumā. Piesardzība jāievēro arī tad, ja fosinoprilu lieto vienlaicīgi ar

citiem līdzekļiem, kas paaugstina kālija līmeni serumā, piemēram, trimetoprimu un kotrimoksazolu

(trimetoprimu/sulfametoksazolu), jo zināms, ka trimetoprims darbojas līdzīgi kā kāliju aizturoši

diurētiskie līdzekļi, piemēram, amilorīds. Tādēļ fosinoprila kombinēšana ar iepriekš minētajām zālēm

nav ieteicama. Ja indicēta vienlaicīga lietošana, šīs zāles jālieto piesardzīgi un bieži jākontrolē kālija

līmenis serumā.

Ciklosporīns

Lietojot AKE inhibitorus vienlaicīgi ar ciklosporīnu, var rasties hiperkaliēmija. Ieteicams kontrolēt

kālija līmeni serumā.

Heparīns

Lietojot AKE inhibitorus vienlaicīgi ar heparīnu, var rasties hiperkaliēmija. Ieteicams kontrolēt kālija

līmeni serumā.

Citi līdzekļi

Nesaistītā fosinoprila biopieejamība nemainās, ordinējot fosinoprilu vienlaicīgi ar aspirīnu,

hlortalidonu, cimetidīnu, digoksīnu, hidrohlortiazīdu, metoklopramīdu, nifedipīnu, propranololu,

propantelīnu vai varfarīnu.

Ietekme uz laboratorijas testu rādītājiem

Fosinoprils var būt cēlonis kļūdaini zemiem seruma digoksīna līmeņa mērījumiem, ja analīzes

veikšanai izmantota ogles absorbcijas metode. Tās vietā var izmantot ar antivielām pārklātu mēģeņu

metodi. Terapiju ar Monopril vajadzētu pārtraukt dažas dienas pirms epitēlijķermenīšu funkcijas testa

veikšanas.

4.6

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pirmajā grūtniecības trimestrī AKE inhibitoru lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). AKE

inhibitoru lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. un 4.4.

apakšpunktu).

Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par angiotensīna konvertējošā

enzīma (AKE)

inhibitoru lietošanas teratogenitātes risku pirmajā grūtniecības trimestrī, tomēr

nedaudz paaugstinātu risku nevar izslēgt. Pacientēm, kas plāno grūtniecību,

jāordinē cits antihipertensīvs līdzeklis ar

vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien AKE

inhibitoru lietošanas

turpināšana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AKE

inhibitoru lietošana

nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.

Monopril_SmPC_v010_22.01.2019.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

Ir zināms, ka ārstēšana ar AKE inhibitoriem otrā un trešā grūtniecības trimestra

laikā izraisa

fetotoksicitāti (pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa

pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju,

hiperkaliēmiju) (

skatīt

5.3.

apakšpunktu

Ja, sākot ar otro grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AKE inhibitoru,

ieteicams veikt augļa nieru

funkciju un galvaskausa ultraskaņas izmeklējumus.

Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska

dēļ

(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Fosinoprils ir nosakāms mātes pienā.

Tā kā informācija par fosinoprila nātrija sāls

lietošanu, barojot ar krūti, nav pieejama, Monopril lietošana šajā laikā nav

ieteicama. Pacientēm ir jāordinē alternatīva terapija ar labāku vispāratzītu

drošuma raksturojumu šajā laikā, īpaši, barojot ar krūti jaundzimušo vai

priekšlaicīgi dzimušu zīdaini.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lai gan fosinoprilam nav tiešas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus, dažas blakusparādības

(piemēram, hipotensija, reibonis) var traucēt spējai vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus,

sevišķi terapijas sākumā vai mainot devu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Monopril lietošanas drošība tika izvērtēta hipertensijas un sirds mazspējas pētījumos ar 2100

indivīdiem, ieskaitot 400 pacientus, kuri tika ārstēti gadu un ilgāk. Blakusparādības pacientiem, kas

saņēma Monopril, galvenokārt bija vieglas un pārejošas.

Hipertensija

Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (633 pētījuma subjekti saņēma fosinoprilu), parastais

ārstēšanas ilgums bija 2 līdz 3 mēneši. Attiecīgi 3,3% pacientu, kas saņēma fosinoprila terapiju, un

1,2% pacientu, kas saņēma placebo, ārstēšanu pārtrauca klīnisku vai laboratorisku blakusparādību dēļ.

Klīnisko pētījumu laikā, ārstējot ar Monopril, blakusparādību biežums gados vecākiem pacientiem (65

gadi un vecāki) bija tāds pats kā gados jaunākiem.

Klīniskās blakusparādības tieši vai netieši saistītas ar terapiju un sastopamas vismaz 1% pacientu, ko

ārstēja ar Monopril placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, un tās attēlotas tabulā:

Blakusparādība

Fosinoprils (N=633)

Placebo (N=172)

Slikta dūša/vemšana

Reibonis

Klepus

Citas klīniskas blakusparādības, kas attiecināmas uz ārstēšanu ar fosinoprilu vai citiem AKE

inhibitoriem, uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Vājums, drudzis, pastiprināta svīšana, ekhimozes.

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsdarbības apstāšanās, stenokardija/miokarda infarkts, tahikardija.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Monopril_SmPC_v010_22.01.2019.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

Insults, hipertoniskā krīze, pēkšņs piesarkums, perifēro asinsvadu slimības.

Hipotensija, ortostatiskā hipotensija un sinkope novērota attiecīgi 0,1, 1,5 un 0,2% fosinoprila

lietošanas gadījumu. Hipotensija vai sinkope bija terapijas pārtraukšanas iemesls 0,3% pacientu.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nieze, dermatīts, nātrene.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Podagra.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Asiņošana, pankreatīts, hepatīts, mēles pietūkums, rīšanas traucējumi, mutes gļotādas bojājums,

vēdera uzpūšanās, apetītes un svara pārmaiņas, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, sausums mutē.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Limfadenopātija.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Artrīts.

Nervu sistēmas traucējumi

Līdzsvara traucējumi, atmiņas traucējumi, miegainība, apjukums.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Elpas trūkums, bronhospazmas, pneimonija, sastrēgums plaušās, laringīts/aizsmakums, asiņošana no

deguna. Simptomu komplekss, kas sastāv no klepus, bronhospazmām un eozinofīlijas, novērots

diviem ar fosinoprilu ārstētiem pacientiem.

Ausu un labirinta bojājumi

Zvanīšana ausīs, sāpes ausīs.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nieru mazspēja.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Priekšdziedzera darbības traucējumi.

Izmeklējumi

Hiperkaliēmija, leikopēnija, neitropēnija, eozinofīlija un aknu funkcionālo testu rādītāju palielināšanās

serumā (transamināzes, LDH, sārmainā fosfatāze un bilirubīns).

Sirds mazspēja

Trīs līdz sešus mēnešus ilgos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos preparāta lietošana tika

pārtraukta, parādoties jebkurām klīniskām blakusparādībām vai laboratorisko rādītāju pārmaiņām,

izņemot sirds mazspēju, 8,0% ar fosinoprilu ārstētiem un 7,5% ar placebo ārstētiem pacientiem.

Klīniskas blakusparādības, kas varbūtēji, iespējami vai nenoteikti saistītas ar terapiju, un parādās

vismaz 1% pacientu, kas ārstēti ar fosinoprilu ar placebo kontrolētos pētījumos, norādītas tabulā.

Blakusparādības* placebo kontrolētos pētījumos par sirds mazspēju

Blakusparādība

Fosinoprils (N=361); biežums (%)

(lietošanas pārtraukšana)

Placebo (N=373); biežums (%)

(lietošanas pārtraukšana)

Reibonis

11,9 (0,6)

5,4 (0,3)

Klepus

9,7 (0,8)

5,1 (0,0)

Hipotensija

4,4 (0,8)

0,8 (0,0)

Slikta dūša/vemšana

2,2 (0,6)

1,6 (0,3)

Caureja

2,2 (0,0)

1,3 (0,0)

Sāpes krūtīs (nekardiālas)

2,2 (0,0)

1,6 (0,0)

Ortostatiskā hipotensija

1,9 (0,0)

0,8 (0,0)

Sirdsklauves

1,4 (0,3)

0,8 (0,0)

Izsitumi

1,4 (0,3)

2,1 (0,3)

Vājums

1,4 (0,3)

0,5 (0,0)

Stenokardija

1,1 (0,3)

1,1 (0,0)

* Atšķirība starp fosinoprila un placebo lietotāju grupām nav statistiski ticama.

Monopril_SmPC_v010_22.01.2019.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

Citas klīniskās blakusparādības, kas varbūtēji, iespējami vai nenoteikti saistītas ar terapiju, un parādās

0,4 - 1,0% pacientu (izņemot kā norādīts iepriekš), kas ārstēti ar fosinoprilu klīniskos pētījumos

(N=516) un citas retākas, klīniski nozīmīgas blakusparādības uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu

sistēmu klasifikācijai.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Drudzis, svara palielināšanās, pastiprināta svīšana, pēkšņa nāve.

Sirds funkcijas traucējumi

Pēkšņa nāve, sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās, šoks (0,2%), sirds ritma traucējumi, perifēra

tūska, vadīšanas traucējumi.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipertensija, sinkope.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nieze.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Podagra.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Seksuāla disfunkcija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Samazināta ēstgriba, sausums mutē, aizcietējumi, gāzu uzkrāšanās, garšas pārmaiņas.

Imūnās sistēmas traucējumi

Angioneirotiska tūska (0,2%).

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Mialģija, vājums ekstremitātē.

Nervu sistēmas traucējumi

Smadzeņu infarkts, pārejošas išēmijas lēkmes, parestēzija, galvas reiboņi, trīce.

Psihiskie traucējumi

Depresija, uzvedības pārmaiņas.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Rinīts, sinusīts, traheobronhīts, pleirālas izcelsmes sāpes krūtīs.

Acu bojājumi

Redzes traucējumi.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Urinācijas traucējumi.

Blakusparādību biežums gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) ir tāds pats, kā gados

jaunākiem pacientiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-

1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav pieejama specifiska informācija par Monopril pārdozēšanas ārstēšanu. Terapijai jābūt

simptomātiskai un uzturošai. Monopril terapija jāpārtrauc un pacients rūpīgi jānovēro. Ieteiktie

pasākumi ietver vemšanu un/vai kuņģa skalošanu un hipotensijas novēršanu ar vispāratzītām

procedūrām.

Fosinoprilu ir grūti izvadīt no organisma ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.

Monopril_SmPC_v010_22.01.2019.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori, monopreparāti, ATĶ kods: C09AA09.

Esterāzes hidrolizē fosinoprilu, kas ir ēsteris – pirmszāles, līdz farmakoloģiski aktīvi formai –

fosinoprilātam, kurš aizkavē angiotensīna I pārveidošanu asinsvadus sašaurinošā angiotensīnā II.

Angiotensīna II daudzuma samazināšanas rezultātā pazeminās vazopresorā aktivitāte un aldosterona

sekrēcija. Šīs iedarbības rezultātā paralēli nātrija un šķidruma zudumam var nedaudz palielināties

kālija līmenis serumā (vidēji = 0,1 mmol/l).

AKE inhibēšana kavē arī bradikinīna, spēcīgas iedarbības vazopresorā peptīda, noārdīšanos, kas var

veicināt terapeitisko iedarbību; pacientiem ar zema renīna daudzuma hipertensiju fosinoprils uzrāda

antihipertensīvu iedarbību.

Domājams, ka sirds mazspējas pacientiem Monopril labvēlīgā ietekme ir pateicoties renīna-

angiotenzīna-aldosterona sistēmas nomākumam; angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibēšana

samazina pirmsslodzi un pēcslodzi.

Hipertensija

Monopril rada asinsspiediena pazemināšanos 1 stundas laikā. Vislielākais spiediena pazeminājums ir

2 līdz 6 stundas pēc devas ieņemšanas, antihipertensīvais efekts saglabājas 24 stundas.

Gan stāvus, gan guļus stāvoklī asinsspiediens pazeminās apmēram vienādi. Ortostatiskās parādības un

tahikardija vērojamas reti, bet var būt pacientiem ar sāls un/vai šķidruma deficītu.

Asinsspiediena pazemināšanās var progresēt. Tādēļ, lai sasniegtu maksimālo terapeitisko efektu, var

paiet vairākas nedēļas. Tiazīda grupas diurētisko līdzekļu un fosinoprila asinsspiedienu samazinošais

efekts summējas.

Sirds mazspēja

Dubultaklā kontrolētā pētījumā sirds mazspējas pacientiem, kurus ārstēja ar diurētiskajiem līdzekļiem

un ar/vai bez digoksīna, Monopril sākumdevas ieņemšana izraisīja akūtu plaušu artērijas ieķīlēšanās

spiediena pazemināšanos (pirmsslodze) un vidējā arteriālā asinsspiediena un sistēmiskās vaskulārās

rezistences pazemināšanos (pēcslodze). Monopril devas ieņemšana vienreiz dienā uzturēja labu

hemodinamisko efektu visā 24 stundu starpdevu intervālā 10 nedēļu ārstēšanas laikā. Papildus tam

sirdsdarbības ātrums samazinājās, salīdzinot ar sākotnējo, un sirdsdarbības tilpums pieauga par spīti

samazinātam kreisā kambara pildījuma spiedienam. Strauja iedarbības pavājināšanās netika novērota.

Fosinoprils uzlaboja fizisko izturību 24 stundu laikā pēc divu placebo kontrolētu pētījumu datiem

(271 pacients ar sirds mazspēju, ārstēti ar Monopril vienreiz dienā) 6 mēnešu ilgumā, ieskaitot arī

pētījumu, kurā pacienti līdztekus netika ārstēti ar digoksīnu. Uzlabojās klīniskās sirds mazspējas

manifestācijas aina, ko pētījumā noteica pēc pacientu izstāšanās skaita (riska samazināšanās 66%,

P<,001) un hospitalizācijas (riska samazināšanās 66%, P<,001) sakarā ar sirds mazspējas

pastiprināšanos. Monopril samazināja arī papildus diurētisko līdzekļu lietošanas nepieciešamību, lai

kontrolētu sirds mazspējas simptomus. Sirds mazspējas smaguma pakāpe, kā noteikts pēc NYHA,

pozitīvi izmainījās un uzlabojās simptomātiskais sirds mazspējas stāvoklis, ieskaitot elpas trūkumu un

nogurumu.

Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - klīniskais pētījums par telmisartāna

monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA

NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes - klīniskais pētījums par nefropātiju

Monopril_SmPC_v010_22.01.2019.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

gados vecākiem pacientiem ar diabētu) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar

angiotenzīna II receptoru blokatoriem.

ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas vai

cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu. VA

NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku nefropātiju.

Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu sistēmas

iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai

hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu līdzīgās farmakodinamiskās

īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru

blokatoriem.

Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem

ar diabētisku nefropātiju.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints -

aliskirēna klīniskais pētījums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot sirds-asinsvadu un nieru

slimības mērķa kritērijus) bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas

papildus standarta ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru pacientiem ar

2. tipa cukura diabētu un hronisku nieru slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm

slimībām kopā. Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ.

Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un

insulta gadījumus, un aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām

blakusparādībām

interesējošām

nopietnām

nevēlamām

blakusparādībām

(hiperkaliēmiju,

hipotensiju un nieru darbības traucējumiem).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Lietojot Monopril iekšķīgi, fosinoprila uzsūkšanās apjoms ir 30-40%. Fosinoprilu līdz farmakoloģiski

aktīvai formai - fosinoprilātam hidrolizē esterāzes aknās. Ātrums, ar kādu fosinoprils pārveidojas par

fosinoprilātu, var būt samazināts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem; tomēr šīs pārveidošanās

apjoms paliek nemainīgs. Fosinoprilāta visaugstākā koncentrācija plazmā ir apmēram pēc 3 stundām

neatkarīgi no lietotās fosinoprila devas. Pēc vienreizējas un vairākkārtējām perorāli ievadītām devām

farmakokinētiskie rādītāji (t. i. C

, AUC) ir tieši proporcionāli fosinoprila ievadītajai devai.

Fosinoprilāts izteikti saistās ar olbaltumvielām (>95%), bet tas niecīgā daudzumā saistās ar asins šūnu

komponentiem.

Fosinoprilātam ir relatīvi neliels izplatīšanās tilpums. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka

fosinoprils un fosinoprilāts nešķērso hematoencefalisko barjeru, bet fosinoprilāts šķērso

hematoplacentāro barjeru dzīvniekiem.

Ievadot intravenozi, fosinoprilāts tiek izvadīts apmēram vienādos daudzumos caur nierēm un aknām.

Hipertensijas slimniekiem ar normālu nieru un aknu darbību, kas saņēma atkārtotas fosinoprila devas,

fosinoprilāta aktīvais akumulācijas t1/2 vidēji bija 11,5 stundas. Pacientiem ar sirds mazspēju

efektīvais t1/2 bija 14 stundas.

Fosinoprils vāji dializējas. Salīdzinoši ar atlieku slāpekļa izvadīšanu, fosinoprilāta izvadīšana ar

hemodialīzi un peritoneālo dialīzi ir attiecīgi 2% un 7%.

Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <80ml/min/1,73 m²) kopējais fosinoprilāta klīrenss

ir apmēram uz pusi mazāks kā pacientiem ar normālu nieru darbību, bet ievērojamas uzsūkšanās,

biopieejamības un saistīšanās ar olbaltumvielām izmaiņas netika novērotas. Fosinoprilāta klīrenss nav

atkarīgs no nieru nepietiekamības pakāpes; samazinātās izdalīšanās caur nierēm apjoms tiek

kompensēts, palielinoties izdalīšanai caur aknām un žulti. Nedaudz palielināts plazmas AUC (mazāk

Monopril_SmPC_v010_22.01.2019.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

nekā divreiz, salīdzinot ar normu) novērots pacientiem ar nieru mazspēju dažādā pakāpē, ieskaitot

nieru mazspēju terminālajā stadijā (kreatinīna klīrenss <10ml/min/1,73m²).

Pacientiem ar aknu nepietiekamību (alkohola vai biliāro cirozi) fosinoprila hidrolīze nav nozīmīgi

samazināta, kaut arī tās ātrums var būt mazāks. Kopējais fosinoprilāta klīrenss ir apmēram uz pusi

mazāks kā pacientiem ar normālu aknu darbību.

Gados vecākiem (vīriešu kārtas) pacientiem (65-74 g.v.), kuriem klīniski bija normāla nieru un aknu

darbība, nenovēroja nozīmīgas fosinoprilāta farmakokinētisko rādītāju atšķirības, salīdzinot ar gados

jaunākiem pacientiem (20 - 35 g.v.).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Divus gadus ilgos pētījumos gan ar pelēm, gan ar žurkām, kurām ievadītā deva sasniedza pat 400 mg/

kg dienā (500 reizes pārsniedz maksimālo devu cilvēkam), nenovēroja nekādas kancerogēnas

iedarbības pazīmes.

Veicot Ames mikrobu mutaģenēzes testu, ne fosinoprila nātrija sāls, ne aktīvais fosinoprilāts

neizraisīja mutaģenēzi, tāpat kā peļu limfomas tālāko mutāciju pārbaudēs vai mitotisko gēnu

pārvēršanas pārbaudēs. Fosinoprils nebija genotoksisks arī pelēm mikrokodolu testā in vivo un peļu

kaulu smadzeņu citoģenētiskajās pārbaudēs in vivo.

Ķīnas kāmju olnīcu citoģenētiskajos pētījumos fosinoprils palielināja hromosomu aberāciju biežumu,

kad testu veica bez metaboliskās aktivācijas šūnām toksiskā koncentrācijā. Hromosomu aberāciju

skaits nepieauga ar mazākām zāļu koncentrācijām bez metaboliskās aktivācijas, kā arī pie jebkuras

koncentrācijas ar metabolisko aktivāciju.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Bezūdens laktoze,

Mikrokristāliska celuloze,

Krospovidons,

Povidons,

Nātrija stearilfumarāts.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Monopril 10 mg tabletes: 18 mēneši.

Monopril 20 mg tabletes: 2 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Kartona kastīte, kas satur 28 tabletes PVH/PVDH/Al blisteros (2 blisteri ar 14 tabletēm katrā).

Monopril_SmPC_v010_22.01.2019.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7

Čehija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Monopril 10 mg tabletes : 98-0431

Monopril 20 mg tabletes: 98-0432

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998.gada 21.jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 25.septembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2019

Monopril_SmPC_v010_22.01.2019.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju