Mirzaten 15 mg mutē disperģējamās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-09-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-09-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Mirtazapīns
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
N06AX11
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Mirtazapinum
Deva:
15 mg
Zāļu forma:
Mutē disperģējamā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
07-0012

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Mirzaten 15 mg mutē disperģējamās tabletes

Mirzaten 30 mg mutē disperģējamās tabletes

Mirzaten 45 mg mutē disperģējamās tabletes

Mirtazapinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Mirzaten un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Mirzaten lietošanas

Kā lietot Mirzaten

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Mirzaten

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Mirzaten un kādam nolūkam tās lieto

Mirzaten pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā antidepresanti.

Mirzaten ārstē depresijas slimību pieaugušajiem.

Mirzaten sāks iedarboties pēc 1 līdz 2 nedēļām. Pēc 2 līdz 4 nedēļām Jūs sāksiet justies labāk. Ja pēc 2

līdz 4 nedēļām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu. Sīkāka informācija

ir 3. punktā ar virsrakstu "Kad Jūs varat sagaidīt, ka jutīsieties labāk".

2.

Kas Jums jāzina pirms Mirzaten lietošanas

Nelietojiet Mirzaten šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret mirtazapīnu vai kādu citu (6. punktā) minēto šo zāļu sastāvdaļu. Ja tas tā

ir, tad pirms sākat lietot Mirzaten, Jums jāpastāsta par to savam ārstam, cik ātri vien iespējams.

ja Jūs lietojat vai nesen (iepriekšējo 2 nedēļu laikā) esat lietojis zāles, kuras sauc par

monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Mirzaten lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bērni un pusaudži

Mirzaten nevajadzētu lietot bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam, jo tā efektivitāte nav

pierādīta. Tāpat Jums vajadzētu zināt, ka pacientiem jaunākiem par 18 gadiem ir paaugstināts

blakusparādību risks, piemēram, suicīdi mēģinājumi, suicīdas domas un naidīgums (biežāk izteikta

agresija, opozicionāra uzvedība un dusmas), ja viņi lieto šīs grupas zāles. Neskatoties uz minēto,

iespējams, ka Jūsu ārsts ir izrakstījis Mirzaten pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem, jo viņš/viņa

uzskata, ka tas ir labākais pacientam. Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis Mirzaten pacientam jaunākam par 18

gadiem un Jūs vēlaties par to aprunāties, lūdzu griežaties pie sava ārsta. Jums ir jāinformē ārsts, ja

pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem un lieto Mirzaten, parādās iepriekš aprakstītie simptomi vai

tie kļūst izteiktāki. Pie tam, vēl trūkst ilgstošu drošības datu par bērnu un jauniešu augšanu,

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

nobriešanu, izziņas un uzvedības attīstību, lietojot Mirzaten. Bez tam šajā vecuma grupā lietojot

mirtazapīnu biežāk tika novērots ievērojams svara pieaugums, salīdzinot ar pieaugušajiem.

Domas par pašnāvību un Jūsu depresijas pasliktināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.

Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti

apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties,

ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts

pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku

traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar

savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai

trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka,

ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas

par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Īpaša piesardzība lietojot Mirzaten arī ir nepieciešama

Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis sekojošais:

Ja kāds no aprakstītajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, tad pirms sākat lietot Mirzaten, Jums

jāpastāsta par to savam ārstam, ja tas nav iepriekš izdarīts.

krampju lēkmes (epilepsija). Ja jums parādās krampju lēkmes vai jau esošās kļūst biežākas,

pārtrauciet Mirzaten lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;

aknu slimības, piemēram, dzelte. Ja jums parādās dzelte, pārtrauciet Mirzaten lietošanu un

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;

nieru slimības;

sirds slimības vai pazemināts asinsspiediens;

šizofrēnija. Ja psihiskie simptomi, piemēram, paranoīdas domas, rodas biežāk vai ir

nopietnāki, tūlīt pat sazinieties ar savu ārstu;

maniakālā depresija (pacilāts garastāvoklis, paaugstināta aktivitāte pārmaiņus ar nomākuma

periodiem). Ja Jūs sākat justies īpaši pacilāti vai pārāk uzbudināti, pārtrauciet Mirzaten

lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;

cukura diabēts (Jums iespējams vajag palielināt savu insulīna vai cita pretdiabēta līdzekļa

devu);

acu saslimšanas, tādas, kur ir paaugstināts intraokulārais spiediens (glaukoma);

urinācijas traucējumi prostatas palielināšanās rezultātā;

noteiktas sirds slimības, kas var mainīt Jūsu sirds ritmu, nesena sirdslēkme, sirds mazspēja

vai noteiktu zāļu lietošana, kas var ietekmēt sirds ritmu.

Ja Jums parādās infekcijas pazīmes, tādas kā neizskaidrojams drudzis, kakla iekaisums, mutes

gļotādas čūlas.

Jums nekavējoties jāgriežas pie sava ārsta, lai viņš veiktu Jums asins analīzes.

Retos gadījumos šīs pazīmes var liecināt par asins šūnu attīstības traucējumiem kaulu

smadzenēs. Lai gan reti, šie simptomi visbiežāk parādās pēc 4-6 nedēļām pēc ārstēšanās

uzsākšanas.

Ja Jūs esat gados vecāks pacients. Jūs varat būt jutīgāks pret antidepresantu blakusparādībām.

Citas zāles un Mirzaten

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Jūs nedrīkstat lietot Mirzaten vienlaikus ar

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem, kā arī vēl divas nedēļas pēc to lietošanas

pārtraukšanas. MAO inhibitori piemēram ir: moklobemīds, tranilcipromīns (abi ir

antidepresanti) un selegelīns (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).

Jāievēro piesardzība, kad lieto Mirzaten kombinācijā ar:

antidepresantiem, piemēram, SSAI, venlafaksīnu un L-triptofānu vai triptāniem (lieto

migrēnas ārstēšanai), tramadolu (pretsāpju līdzeklis), linezolīdu (antibiotisks līdzeklis), litija

preparātiem (lieto dažu garīgo slimību ārstēšanai), metilēnzilo (lieto lai ārstētu augsto

methemoglobīna līmeni asinīs) un asinszāles (Hypericum perforatum) preparātiem (augu

preparāts depresijas ārstēšanai). Ļoti retos gadījumos Mirzaten lietošana vai tā lietošana

kombinācijā ar šīm zālēm var izraisīt tā saukto serotonīnerģisko sindromu. Dažas no šā

sindroma pazīmēm ir neizskaidrojams drudzis, svīšana, paātrināta sirdsdarbība, caureja,

(nekontrolējamas) muskuļu kontrakcijas, drebuļi, pastiprināti refleksi, nemierīgums,

garastāvokļa pārmaiņas, bezsamaņa. Ja Jums parādās šāda simptomu kombinācija, nekavējoties

pastāstiet to savam ārstam.

antidepresantu nefazodonu. Tas var palielināt Mirzaten daudzumu Jūsu asinīs. Informējiet

savu ārstu, ja lietojiet šīs zāles. Iespējams būs nepieciešams samazināt Mirzaten devu, savukārt

pārtraucot lietot nefazodonu, Mirzaten devu vajadzēs palielināt.

zāles trauksmes vai bezmiega ārstēšanai, piemēram, benzodiazepīni;

zāles šizofrēnijas ārstēšanai, piemēram, olanzapīns;

pretalerģijas zāles, piemēram, cetirizīns;

stipras pretsāpju zāles, piemēram, morfijs.

Šo zāļu kombinācija ar Mirzaten var palielināt šo zāļu izraisīto miegainību.

zāles infekciju ārstēšanai; zāles pret bakteriālām infekcijām (piemēram, eritromicīns), zāles

pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazols) un zāles pret HIV/AIDS (piemēram, HIV

proteāzes inhibitori), un zāles kunģa čūlu ārstēšanai (piemēram, cimetidīns);

Šo zāļu kombinācija ar Mirzaten var palielināt Mirzaten daudzumu Jūsu asinīs. Pastāstiet savam

ārstam, ja Jūs lietojat šīs zāles. Var būt nepieciešams samazināt Mirzaten devu, vai arī, pēc šo

zāļu lietošanas pārtraukšanas, to atkal palielināt.

zāles pret epilepsiju, tādas kā karbamazepīns un fenitoīns;

zāles pret tuberkulozi, tādas kā rifampicīns.

Kombinācijā ar Mirzaten šīs zāles var samazināt Mirzaten koncentrācijas līmeni asinīs.

Informējiet savu ārstu, ja lietojiet šīs zāles. Iespējams būs nepieciešams palielināt Mirzaten

devu, savukārt pārtraucot lietot iepriekšminētās zāles, Mirzaten devu vajadzēs samazināt.

zāles pret asins recekļu (trombu) veidošanos, tādas kā varfarīns.

Mirzaten var pastiprināt varfarīna iedarbību. Informējiet savu ārstu, ja lietojiet šīs zāles. Šādas

kombinācijas gadījumā ir ieteicams, ka Jūsu ārsts rūpīgi kontrolētu Jūsu asins analīzes.

Mirzaten kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jūs varat kļūt miegaini, ja dzerat alkoholu laikā, kad lietojat Mirzaten.

Labāk ir alkoholiskus dzērienus nelietot.

Mirzaten var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Grūtniecība, barošana ar krūti, fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ierobežotā pieredze par Mirzaten lietošanu grūtniecēm par palielinātu risku neliecina, tomēr, lietojot

preparātu grūtniecības laikā, ir jāievēro piesardzība.

Ja Jūs lietojat Mirzaten, un Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet ārstam, vai

Jūs varat turpināt Mirzaten lietošanu. Ja Mirzaten lietojat pirms dzemdībām vai īsi pirms tām, Jūsu

bērns ir jānovēro vai nerodas iespējamas blakusparādības.

Lietojot līdzīgas zāles (selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus-SSAI) grūtniecības laikā, var

paaugstināties nopietnu veselības traucējumu risks jaundzimušajiem, ko sauc pa jaundzimušo

persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH). Tās gadījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

ādas krāsa. Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas. Nekavējoties

sazinieties ar savu vecmāti un/vai ārstu minēto simptomu rašanās gadījumā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Mirzaten var pazemināt Jūsu uzmanību un koncentrēšanās spēju. Pārliecinieties vai šīs spējas nav

pazeminājušās, pirms vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar mehānismiem. Ja ārsts ir izrakstījis Mirzaten

pacientam vecumā līdz 18 gadiem, pirms dalības ceļu satiksmē (piemēram, ar velosipēdu)

pārliecinieties vai nav ietekmēta koncentrēšanās spēja un uzmanība.

Svarīga informācija par kādu no Mirzaten sastāvdaļām

Mirzaten satur laktozi un sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat

šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Mirzaten satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs cilvēkiem, kuri slimo ar

fenilketonūriju.

3.

Kā lietot Mirzaten

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz jālieto

Ieteicamā sākuma deva ir 15 vai 30 mg dienā. Pēc dažām dienām Jūsu ārsts var devu paaugstināt,

lai sasniegtu Jums atbilstošāko dienas devu (parasti starp 15 un 45 mg dienā). Parasti deva ir vienāda

visos vecumos. Tomēr, ja Jūs esat gados vecāka persona vai Jums ir nieru vai aknu slimības, ārsts var

devu piemērot tieši Jums.

Kad jālieto Mirzaten

Lietojiet Mirzaten katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Ir vēlams lietot Mirzaten vienā devā pirms gulētiešanas. Tomēr Jūsu ārsts var ieteikt Mirzaten devu

sadalīt – lietot no rīta un vakarā pirms gulētiešanas. Lielākā devas daļa ir jālieto pirms gulētiešanas.

Lietojiet mutē disperģējamās tabletes sekojoši:

Jums tabletes jālieto iekšķīgi.

Mirzaten mutē disperģējamās tabletes ir trauslas. Tās nedrīkst izspiest no iepakojuma, jo tad tās var

tikt bojātas. Lai izņemtu tableti no iepakojuma, rīkojieties šādi.

Turot blistera plāksnīti aiz malām, vieglām kustībām noplēšot gar perforēto līniju, atdaliet vienu

blistera šūnu no pārējās plāksnītes;

Salieciet folijas malu un to pilnīgi noplēsiet;

Izkratiet tableti;

Novietojiet tableti uz mēles uzreiz pēc tās izņemšanas no blisteriepakojuma.

Pāris sekunžu laikā tablete mutē sāk sadalīties, un pēc tam to var norīt, uzdzerot ūdeni vai bez tā.

Pirms uzlikt tableti uz mēles, Jūsu mutei jābūt tukšai.

Kad Jūs varat sagaidīt, ka jutīsieties labāk

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

Parasti Mirzaten iedarbību sāk just pēc 1-2 nedēļām, bet no 2. līdz 4. nedēļai kopš lietošanas sākuma

Jums vajadzētu sajust stāvokļa uzlabošanos. Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pirmo nedēļu ārstēšanas laikā ar

savu ārstu kopīgi apspriestu Mirzaten iedarbību:

Pēc 2-4 nedēļas ilga terapijas kursa Jums vajadzētu apspriest ar savu ārstu sasniegtos ārstēšanas

rezultātus.

Ja ārstēšanās efekts nav bijis pietiekams, ārsts var noteikt augstākas devas. Pēc nākošajām 2-4

nedēļām ārstēšanas rezultāti ar ārstu jāapspriež atkal.

Parasti, lai izzustu depresijas simptomi, Mirzaten jālieto 4-6 mēnešus.

Nenorīt. Nesakošļāt.

Ja esat lietojis Mirzaten vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis pārāk daudz Mirzaten, nekavējoties zvaniet ārstam.

Parasti iespējamās Mirzaten pārdozēšanas pazīmes (ja tabletes nav lietotas kopā ar citām zālēm vai

alkoholu) ir miegainība, dezorientācija un sirdsdarbības paātrināšanās. Pārdozēšanas simptomi

var būt sirds ritma izmaiņas (ātra, neregulāra sirdsdarbība) un/vai ģībonis, kas var liecināt par dzīvību

apdraudošu stāvokli, zināmu kā Torsades de Pointes.

Ja esat aizmirsis lietot Mirzaten

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir paredzēts lietot Mirzaten kā vienreizēju dienas devu

un esat aizmirsis to lietot, nelietojiet izlaisto devu. Vienkārši izlaidiet šo devu. Lietojiet nākamo

devu parastajā laikā.

Ja paredzēts dienas devu lietot divas reizes dienā

ja izlaista rīta deva, vienkārši lietojiet to kopā ar vakara devu.

ja izlaista vakara deva, nepievienojiet to nākamā rīta devai; vienkārši izlaidiet šo devu un

turpiniet lietot parastās rīta un vakara devas.

ja aizmirstas abas devas, necentieties papildus lietot abas izlaistās tabletes. Izlaidiet abas devas

un turpiniet nākamajā dienā lietot parastās rīta un vakara devas.

Ja pārtraucat lietot Mirzaten

Pārtrauciet lietot Mirzaten tikai pēc konsultēšanās ar savu ārstu. Ja Jūs pārtrauksiet lietošanu pārāk

ātri, depresija var atgriezties. Ja Jūs sākat justies labāk, konsultējieties ar savu ārstu. Jūsu ārsts nolems,

kad ārstēšana jāpārtrauc.

Pēkšņi nepārtrauciet Mirzaten lietošanu, pat ja Jūsu depresija ir mazinājusies. Ja Jūs pēkšņi

pārtrauksiet Mirzaten lietošanu, Jums var rasties slikta dūša, reibonis, uzbudinājums vai trauksme un

galvassāpes.

No šiem simptomiem var izvairīties, pārtraucot lietošanu pakāpeniski. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā

pakāpeniski samazināt devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums parādās kāda no šādām nopietnām blakusparādībām, pārtrauciet mirtazapīna

lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

pacilātības sajūta vai emocionāls uzbudinājums (mānija)

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

acu ābolu un ādas dzeltenīga nokrāsa; tā var liecināt par aknu darbības traucējumiem (dzelte)

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

infekcijas pazīmes, piemēram, pēkšņa, neizskaidrojama, augsta temperatūra, iekaisis kakls un

čūlas mutes dobumā (agranulocitoze)

Retos gadījumos mirtazapīns var izraisīt asins šūnu veidošanās traucējumus (kaulu smadzeņu

nomākumu). Dažiem cilvēkiem samazinās spēja pretoties infekcijām, jo mirtazapīns var izraisīt

īslaicīgu balto asins šūnu skaita samazināšanos (granulocitopēniju). Retos gadījumos mirtazapīns var

izraisīt arī sarkano un balto asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazināšanos (aplastisko anēmiju),

trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju) vai balto asins šūnu skaita palielināšanos

(eozinofīliju).

epilepsijas lēkme (krampji)

tādu simptomu kombinācija kā neizskaidrojams drudzis, svīšana, paātrināta sirdsdarbība,

caureja, (nekontrolējama) muskuļu saraušanās, trīce, pārāk aktīvi refleksi, nemiers, garastāvokļa

izmaiņas, bezsamaņa un pastiprināta siekalošanās. Ļoti retos gadījumos tās var būt serotonīna

sindroma pazīmes.

domas par pašnāvību vai kaitējuma nodarīšanu sev

smagas ādas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze)

Citas iespējamās mirtazapīna lietošanas blakusparādības ir:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

pastiprināta ēstgriba un pieaugošs ķermeņa svars

vairāk vai mazāk izteikta miegainība

galvassāpes

sausa mute

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

letarģija

reibonis

drebulis vai trīce

slikta dūša

caureja

vemšana

aizcietējums

izsitumi vai ādas apsārtumi (eksantēma)

sāpes locītavās (artraļģija) vai muskuļos (miaļģija)

muguras sāpes

reiboņi vai ģībonis, ja Jūs strauji pieceļaties no guļus vai sēdus stāvokļa (ortostatiskā hipotensija)

pietūkums (tipiski potīšu rajonā vai pēdu pietūkums) šķidruma uzkrāšanās rezultātā (tūska)

nogurums

spilgti sapņi

apjukums

trauksmes sajūta

miega traucējumi

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

neparastas ādas sajūtas, piemēram, dedzināšana, dzeloša sajūta, pulsējoša sajūta vai tirpšana

(parestēzija)

“nemierīgu” kāju sindroms

ģīboņi (sinkope)

nejutīguma sajūta mutē (orāla hipoestēzija)

zems asinsspiediens

nakts murgi

satraukuma sajūta

halucinācijas

vēlēšanās kustēties

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

muskuļu savilkšanās vai kontrakcijas (mioklonuss)

agresija

sāpes vēderā un slikta dūša; tas var ierosināt aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatītu)

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

neparastas sajūtas mutē (orāla parestēzija)

pietūkums mutē (mutes tūska)

visa ķermeņa pietūkums (vispārēja tūska)

lokalizēts pietūkums

hiponatriēmija

neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija

smagas ādas reakcijas (bullozs dermatīts, multiformā eritēma)

staigāšana miegā (mēnessērdzība)

runas traucējumi

kreatinīnkināzes līmeņa palielināšanās asinīs

urinācijas grūtības (urīna aizture)

muskuļu sāpes, stīvums un/vai nespēks, tumšs vai bezkrāsains urīns (rabdomiolīze)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Mirzaten

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mirzaten satur

Aktīvā viela ir mirtazapīns. Katra mutē disperģējamā tablete satur 15 mg, 30 mg vai 45 mg

mirtazapīna.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, etilceluloze, mannīts (E421), sorbīts (E420),

krospovidons (B tips), hidratēts koloidālais silīcija dioksīds, apelsīnu aromātviela (satur

maltodekstrīnus, kukurūzas cieti), aspartāms (E951) un magnija stearāts.

Mirzaten ārējais izskats un iepakojums

Mirzaten mutē disperģējamās tabletes ir baltas, nedaudz abpusēji izliektas mutē disperģējamās tabletes

ar nošķeltām malām.

Mirzaten mutē disperģējamās tabletes pieejamas kārbiņās pa 30 tabletēm, kuras iepakotas blisteros (3

blisteri pa 10 tabletēm).

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvi:

SIA KRKA Latvija

Tālr.: +371 67338610

Fakss: +371 67338151

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2017

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Mirzaten 15 mg mutē disperģējamās tabletes

Mirzaten 30 mg mutē disperģējamās tabletes

Mirzaten 45 mg mutē disperģējamās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra mutē disperģējamā tablete satur 15 mg, 30 mg vai 45 mg mirtazapīna (mirtazapinum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

15 mg mutē disperģējamā tablete:

Viena mutē disperģējmā tablete satur 35,62 mg laktozes, 4,9-13,8 mg sorbīta un 1,6 mg aspartāma.

30 mg mutē disperģējamā tablete:

Viena mutē disperģējmā tablete satur 71,25mg laktozes, 9,9-27,7 mg sorbīta un 3,2 mg aspartāma.

45 mg mutē disperģējamā tablete:

Viena mutē disperģējmā tablete satur 106,87 mg laktozes, 14,8- 41,5 mg sorbīta un 4,8 mg aspartāma.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Mutē disperģējamās tabletes.

Mirzaten 15 mg, 30 mg un 45 mg mutē disperģējamās tabletes ir baltas, nedaudz abpusēji izliektas

mutē disperģējamas tabletes ar nošķeltām malām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Mirzaten ir indicēts pieaugušajiem depresijas epizožu ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Efektīvā dienas deva parasti ir starp 15 un 45 mg. Sākumdeva ir 15 vai 30 mg.

Mirtazapīna iedarbība parasti sākas 1-2 nedēļu laikā pēc terapijas sākuma. Ārstēšanai ar atbilstošu

devu parasti jādod rezultāti pozitīvas atbildes reakcijas veidā 2-4 nedēļu laikā. Ja atbildes reakcija nav

pietiekoša, devu var palielināt līdz maksimālajai. Ja turpmāko 2-4 nedēļu laikā atbildes reakcija netiek

novērota, ārstēšana jāpārtrauc.

Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami ilgi, vismaz 6

mēnešus, lai nodrošinātu pilnīgu simptomu

izzušanu.

Ieteicams mirtazapīna terapiju pārtraukt pakāpeniski, lai izvairītos no atcelšanas simptomiem (skatīt

4.4.

apakšpunktā).

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

Gados vecāki pacienti

Ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušiem pacientiem. Vecākiem cilvēkiem devas paaugstināšana

jāveic ciešā ārsta uzraudzībā, lai nodrošinātu pietiekamu preparāta efektu un drošību.

Nieru mazspēja

Mirtazapīna klīrenss var būt samazināts pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības

traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/min). Tas jāņem vērā, parakstot Mirzaten šai pacientu

grupai (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu mazspēja

Mirtazapīna klīrenss var būt samazināts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Tas jāņem vērā,

parakstot Mirzaten šai pacientu grupai, īpaši smagu aknu darbības traucējumu gadījumos, jo nav veikti

pētījumi par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Zāļu lietošanas drošības apsvērumu dēļ (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu) Mirzaten nedrīkst lietot

bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, un tā efektivitāte netika pierādīta divos īstermiņa

klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Mirtazapīna bioloģiskais pusperiods ir 20-40 stundas, tādēļ Mirzaten var lietot vienu reizi dienā.

Vislabāk to lietot vakarā pirms gulētiešanas. Mirzaten var lietot arī, sadalot dienas devu divās reizēs

(no rīta un vakarā, augstāku devu vajadzētu lietot vakarā).

Tabletes jālieto iekšķīgi. Tablete ātri izšķīst un to var norīt neuzdzerot ūdeni.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret mirtazapīnu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Vienlaicīga mirtazapīna un monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pediatriskā populācija

Mirzaten nevajadzētu lietot bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam. Klīniskajos pētījumos

biežāk novēroja ar suicīdu saistītu uzvedību (suicīda mēģinājumus un suicīdas domas) un naidīgumu

(biežāk izteiktu agresiju, opozicionāru uzvedību un dusmas) bērniem un jauniešiem, kurus ārstēja ar

antidepresantiem salīdzinot ar placebo grupu. Ja, balstoties uz klīnisku nepieciešamību, tomēr ir

pieņemts lēmums terapijas uzsākšanai, pacients ir rūpīgi jānovēro vai neparādās suicīdi simptomi. Pie

tam, trūkst ilgstošu drošības datu par bērnu un jauniešu augšanu, nobriešanu, izziņas un uzvedības

attīstību.

Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās

Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku

notikumu) risku. Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija. Uzlabošanās var neiestāties

dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas

sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā

pašnāvības risks var palielināties.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas

pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas

laikā viņi rūpīgi jāuzrauga. Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos tika pētīta antidepresantu lietošana

psihisku traucējumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Šo pētījumu metaanalīze uzrādīja

paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja

antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem. Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc

devas maiņas, pacienti (īpaši augstas riska grupas pacienti) rūpīgi jāuzrauga. Pacienti un viņu

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

aprūpētāji jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas

pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas. Viņi arī jābrīdina,

ka minēto simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Ņemot vērā pašnāvības iespēju, it īpaši ārstēšanās sākumā, pacientam jāizsniedz tikai ismazākais

Mirzaten tablešu skaits atbilstoši pacientu ārstēšanai, lai samazinātu pārdozēšanas risku.

Kaulu smadzeņu funkciju nomākums

Mirzaten lietošanas laikā novērots kaulu smadzeņu funkciju nomākums, kas parasti manifestējas

granulocitopēnijas vai agranulocitozes veidā. Atsevišķos gadījumos atgriezeniska agranulocitoze

tikusi novērota arī Mirzaten klīniskās izpētes laikā. Pēcreģistrācijas periodā ļoti retos gadījumos ziņots

par agranulocitozi Mirzaten lietošanas laikā. Tā parasti bija atgriezeniska, bet dažos gadījumos –

letāla. Nāves gadījumi pārsvarā saistīti ar pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem. Ārstam jābūt sevišķi

piesardzīgam, ja parādās tādi simptomi kā drudzis, kakla iekaisums, stomatīts vai kādas citas

infekcijas pazīmes; ja šādi simptomi rodas, preparāta lietošana jāpārtrauc un jākontrolē asinsaina.

Dzelte

Terapija jāpārtrauc, ja parādās dzelte.

Stāvokļi, kuriem nepieciešama uzraudzīšana

Rūpīga preparāta dozēšana un pastāvīga kontrole nepieciešama pacientiem ar:

epilepsiju un organisku smadzeņu bojājumu sindromu: lai arī klīniskā pieredze liecina, ka

epileptiskas lēkmes, ārstējoties ar mirtazapīnu novēro reti, tāpat kā ārstējoties ar citiem

antidepresantiem, pacientiem, kuru anamnēzē ir epileptiskas lēkmes, ārstēšana ar Mirzaten

jāuzsāk piesardzīgi. Terapija jāpārtrauc jebkuram pacientam, kuram parādās epileptiskās lēkmes

vai ja pacientam lēkmes kļūst biežākas.

aknu darbības traucējumi: Pēc vienreizējas 15 mg perorālas mirtazapīna devas lietošanas tā

klīrenss pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija samazināts

par apmēram 35 %, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību. Vidējā mirtazapīna

koncentrācija plazmā palielinājās par apmēram 55 %.

nieru darbības traucējumi: Pēc vienreizējas 15 mg perorālas mirtazapīna devas lietošanas tā

klīrenss pacientiem ar vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/min) un smagiem (kreatinīna

klīrenss ≤ 10 ml/min) nieru darbības traucējumiem bija samazināts par attiecīgi apmēram 30 %

un 50 %, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību. Vidējā mirtazapīna koncentrācija

plazmā palielinājās par attiecīgi apmēram 55 % un 115 %. Salīdzinājumā ar kontroles grupu,

pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min)

nozīmīgas izmaiņas atklātas netika.

kardiālu patoloģiju, piemēram, vadīšanas traucējumiem, angina pectoris un nesen pārciestu

miokarda infarktu; šajos gadījumos jāievēro parastā piesardzība un uzmanīgi jāordinē citi

medikamenti.

zemu asinsspiedienu.

cukura diabētu: Pacientiem, kuriem ir cukura diabēts, antidepresanti var izmainīt glikozes

līmeni asinīs. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu

devu un ir ieteicama rūpīga novērošana.

Tāpat kā lietojot citus antidepresantus, jāņem vērā, ka:

Antidepresantu lietošanas rezultātā var kļūt izteiktāki psihotiskie simptomi šizofrēnijas

slimniekiem un citu psihisko slimību gadījumos; var pastiprināties paranoīdā simptomātika.

Ja tiek ārstēta bipolāru traucējumu depresīvā fāze, tā var transformēties maniakālajā fāzē.

Pacienti, kuru anamnēzē ir mānijas/ hipomānijas, rūpīgi jānovēro. Mirtazapīna lietošana

jāpārtrauc, ja pacientam sākas maniakālā fāze.

Lai gan Mirzaten neizraisa atkarību, klīniskā prakse rāda, ka pēkšņa zāļu lietošanas

pārtraukšana pēc ilgstoša terapijas kursa dažkārt var radīt abstinences simptomus. Lielākoties

abstinences simptomi ir viegli un pāriet paši no sevis. No visdažādākajiem abstinences

simptomiem visbiežāk ir ziņots par reiboņiem, satraukumu, nemieru, galvassāpēm un sliktu

dūšu. Kaut gan par šiem simptomiem ir ziņots, kā par abstinences parādībām, tomēr iespējams,

ka tie ir saistīti ar pamatsaslimšanu. Kā jau rekomendēts 4.2. apakšpunktā, ārstēšanu ar

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

mirtazapīnu ieteicams pārtraukt pakāpeniski.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar urinēšanas traucējumiem, piemēram, prostatas hipertrofijas

gadījumā, un pacientiem ar akūtu šaura leņķa glaukomu un paaugstinātu intraokulāro spiedienu

(lai arī iespēja, ka Mirzaten lietošana izraisīs kādas problēmas, ir maza, jo tā antiholīnerģiskā

aktivitāte ir ļoti vāja).

Akatīzija/psihomotors nemiers: Antidepresantu lietošana ir bijusi saistīta ar akatīzijas attīstību,

kam ir raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai stresu izraisošs nemiers un tieksme kustēties, ko

bieži novēro kopā ar nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Šādas parādības visvairāk ir

iespējamas dažu pirmo terapijas nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem attīstās minētie simptomi,

devas palielināšana var būt kaitīga.

Mirtazapīna pēcreģistrācijas lietošanas laikā ir ziņots par QT pagarināšanās, Torsades de

Pointes, kambaru tahikardijas un pēkšņas nāves gadījumiem.Lielākā daļa ziņoto gadījumu radās

saistībā ar pārdozēšanu vai pacientiem ar citiem QT pagarināšanās riska faktoriem, tostarp zāļu,

kas pagarina QTc vienlaicīga lietošana(skatīt 4.5., 4.9. apakšpunktu). Ir jāievēro piesardzība,

nozīmējot Mirzaten pacientiem ar kādu zināmu kardiovaskulāru slimību vai, ja to ģimenes

anamnēzē ir QT pagarināšanās, kā arī vienlaikus lietojot to kopā ar citiem medikamentiem, kas

pagarina QTc intervālu.

Hiponatriēmija

Ļoti retos gadījumos mirtazapīna lietošanas laikā ir aprakstīta hiponatriēmija, kuras iemesls varētu būt

nepietiekama antidiurētiskā hormona (SIADH) sekrēcija. Preparātu lietojot riska grupu pacientiem,

piemēram, gados vecākiem pacientiem vai pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zālēm, par kurām

ir zināms, ka tās izraisa hiponatriēmiju, ir jāievēro piesardzība.

Serotonīna sindroms

Mijiedarbībā ar serotonīnerģiskām zālēm var attīstīties serotonīna sindroms, ja selektīvus serotonīna

atpakaļsaistīšanās inhibitorus (SSAI) lieto kombinācijā ar citām serotonīnerģiskām zālēm (skatīt 4.5.

apakšpunktu). Serotonīna sindroma simptomi var būt hipertermija, rigiditāte, mioklonuss, autonomās

nervu sistēmas nestabilitāte ar iespējamām straujām organisma stāvokļa galveno rādītāju svārstībām,

psihiskā stāvokļa izmaiņas, tai skaitā apjukums, aizkaitināmība, pārmērīgs uzbudinājums, kas progresē

līdz delīrijam un komai. Jāievēro piesardzība un nepieciešama rūpīga klīniskā uzraudzība, kad šīs

aktīvās vielas tiek kombinētas ar mirtazapīnu. Jāpārtrauc ārstēšana ar mirtazapīnu, ja novēro šādus

simptomus un jānozīmē simptomātiska uzturoša ārstēšana. Klīniskajā praksē ir pierādījies, ka

serotonīna sindroms pacientiem, kuri tiek ārstēti ar vienu pašu Mirzaten, attīstās ļoti reti (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki

Vecāki pacienti bieži vien ir jutīgāki, īpaši attiecībā uz antidepresantu blakusparādībām. Mirzaten

klīniskās izpētes laikā blakusparādības vecākiem cilvēkiem nav novērotas biežāk kā pārējās vecuma

grupās.

Mirzaten satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību.

Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Mirzaten satur sorbītu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Mirzaten satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots. Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Mirtazapīnu nevajadzētu lietot vienlaikus ar MAO inhibitoriem un vēl divas nedēļas pēc to

lietošanas pārtraukšanas. Terapijas maiņas gadījumā jāpaiet divām nedēļām līdz pacienti, kas

iepriekš ārstēti ar mirtazapīnu, var uzsākt MAO inhibitoru terapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tāpat kā citiem SSAI, vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskām aktīvajām vielām (L-

triptofānu, triptānu, tramadolu, linezolīdu, metilēnzilo, SSAI, venflaksīnu, litiju un asinszāles-

Hypericum perforatum preparātiem) var izraisīt ar serotonīnu saistītus efektus (serotonīna

sindroms: skatīt 4.4. apakšpunktu). Lietojot šīs aktīvās vielas kombinācijā ar mirtazapīnu,

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

ieteicama piesardzība un nepieciešama stingrāka klīniska uzraudzība.

Mirtazapīns var potencēt benzodiazepīnu un citu sedatīvo līdzekļu sedatīvo darbību (īpaši tas

attiecas uz antipsihotiskiem līdzekļiem, antihistamīna H1 antagonistiem, opioīdiem). Tāpēc

jāievēro piesardzība, ja šos līdzekļus nozīmē vienlaikus ar mirtazapīnu.

Mirtazapīns var potencēt alkohola nomācošo darbību uz centrālo nervu sistēmu. Tāpēc

pacientiem jāiesaka atturēties no alkoholisko dzērienu lietošanas.

Mirtazapīns, to lietojot 30 mg vienu reizi dienā, izraisa nelielu, bet statistiski būtisku INR

(International Normalised Ratio – starptautiski normalizēta protrombīna attiecība)

palielināšanos pacientiem, kurus ārstē ar varfarīnu. Pie augstākas mirtazapīna devas nevar

izslēgt vairāk izteiktu iedarbību, tādēļ vienlaicīgi lietojot varfarīnu un mirtazapīnu ieteicams

kontrolēt INR.

Vienlaicīga zāļu, kuras pagarina QTc intervālu, lietošana (piemēram, daži antipsihotiskie

līdzekļi un antiobiotikas) var palielināt QT pagarināšanos un/vai kambaru aritmiju (piemēram,

Torsades de Pointes).

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Karbamazepīns un fenitoīns, kuri ir CYP3A4 ierosinātāji, dubultoja mirtazapīna klīrensu, kā

rezultātā mirtazapīna plazmas koncentrācija samazinājās attiecīgi par 45 un 60 %. Ja

mirtazapīna terapijai pievieno karbamazepīnu vai citu aknu metabolismu pastiprinošu

medikamentu (tādu kā rifampicīnu), mirtazapīna deva var būt jāpalielina. Pārtraucot šo terapiju,

var būt nepieciešamība mirtazapīna devu samazināt.

Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgo CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu palielināja mirtazapīna

maksimālo koncentrāciju plazmā un AUC par attiecīgi apmēram 40 % un 50 %.

Vienlaikus ar mirtazapīnu lietojot cimetidīnu (vājš CYP1A2, CYP2D6 un CYP3A4 inhibitors),

mirtazapīna vidējā koncentrācija plazmā var palielināties vairāk nekā par 50 %. Lietojot

mirtazapīnu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, HIV proteāzes inhibitoriem, azolu grupas

pretsēnīšu līdzekļiem, eritromicīnu, cimetidīnu vai nefazodonu, jāievēro piesardzība un var būt

jāsamazina preparāta deva.

Mijiedarbības pētījumos netika atklāta jebkāda būtiska farmakokinētiska iedarbība, vienlaicīgi

lietojot mirtazapīnu ar paroksetīnu, amitriptilīnu, risperidonu vai litiju.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ierobežoti dati par mirtazapīna lietošanu grūtniecēm neuzrāda iedzimtu defektu pieauguma risku.

Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda klīniski nozīmīgu teratogēnu iedarbību, taču novēroja toksicitātes

paaugstināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigu posmā,

var palielināt jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas risku (JPPH). Lai gan klīniski pētījumi

par JPPH saistību ar mirtazapīna lietošanu nav veikti, ievērojot līdzīgo darbības mehānismu

(serotonīna koncentrācijas paaugstināšanās), nevar izslēgt šo potenciālo JPPH risku.

Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība. Ja mirtazapīns ir lietots līdz dzemdībām vai

neilgi pirms tām, tad ieteicams novērot jaundzimušo, nemot vērā iespējamos atcelšanas simptomus.

Barošana ar krūti

Pētījumos ar dzīvniekiem noskaidrots, un ierobežots datu daudzums par cilvēkiem liecina, ka

mirtazapīns mātes pienā izdalās tikai ļoti mazā daudzumā. Lēmums par barošanas ar krūti turpināšanu/

pārtraukšanu vai Mirzaten terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā labumu bērnam,

ko dod barošana ar krūti, un labumu sievietei, ko dod Mirzaten terapija.

Fertilitāte

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

Neklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti nekāda ietekme uz

auglību netika konstatēta.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Mirzaten maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Mirzaten

var pazemināt koncentrēšanās spējas un uzmanību (īpaši ārstēšanas sākotnējā fāzē). Pacientiem

jāizvairās no potenciāli bīstamu pienākumu veikšanas, kuriem nepieciešama modrība un labas

koncentrēšanās spējas, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, kamēr

vien zāļu iedarbība saglabājas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Depresijas slimniekiem novērojami dažādi simptomi, kas saistīti ar pašu slimību. Tāpēc dažreiz grūti

atšķirt simptomus, kuru cēlonis ir pati saslimšana, no simptomiem, kas varētu būt Mirzaten lietošanas

rezultāts.

Visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām, kas radās vairāk nekā 5 % pacientu, kas tika ārstēti ar

Mirzaten randomizētos, placebo kontrolēto pētījumos (skatīt zemāk): miegainība, sedācija, sausa mute,

palielināta ķermeņa masa, palielināta ēstgriba, reibonis un nogurums.

Visos ar pacientiem veiktos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos (ieskaitot citas indikācijas,

ne tikai depresīvus traucējumus), tika novērtētas blakusparādības Mirzaten lietošanas laikā. Meta

analīzē izvērtēja 20 pētījumus ar ieplānoto ārstēšanas ilgumu līdz 12 nedēļām, ar 1 501 pacientu (134

persongadi), kas saņēma mirtazapīna devas līdz 60 mg, un 850 pacientiem (79 persongadi), kas

saņēma placebo.

Šo pētījumu pagarinājuma fāzes netika iekļautas, lai saglabātu salīdzināmību ar placebo terapiju.

1.tabulā parādīti kategorijās iedalīti blakusparādību gadījumi, kas klīnisko pētījumu laikā radās

statistiski nozīmīgi biežāk Mirzaten terapijas grupā, salīdzinot ar placebo. Iekļautas arī

blakusparādības no spontāniem ziņojumiem. Blakusparādību biežums no spontāniem ziņojumiem

balstīts uz šo gadījumu ziņojumu biežumu klīniskajos pētījumos. Tādu blakusparādību biežums no

spontāniem ziņojumiem, kuras netika novērotas pacientiem, kas lietoja mirtazapīnu randomizētos,

placebo kontrolētos pētījumos, tika apzīmēts kā ”nav zināms”.

Tabula 1. mirtazapīna nevēlamās blakusparādībās

Orgānu

sistēmas

klasifikācija

Ļoti bieži

(≥1/10)

Bieži

(≥1/100 līdz

<1/10)

Retāk

(≥1/1000 līdz

<1/100)

Reti

(≥1/10000

līdz

<1/1000)

Biežums nav

zināms

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Kaulu smadzeņu

funkciju nomākums

(agranulocitopēnija,

granulocitoze,

aplastiskā anēmija

trombocitopēnija)

Eozinofīlija

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Nepietiekama

antidiurētiskā

hormona sekrēcija

Vielmaiņas

un uztures

traucējumi

Svara

pieaugums

Hiponatriēmija

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

Apetītes

pieaugums

Psihiskie

traucējumi

Patoloģiski

sapņi

Apmulsums

Trauksme

2, 5

Bezmiegs

3, 5

Nakts murgi

Mānija

Uzbudinājums

Halucinācijas

Psihomotorais

nemiers

(t. sk. akatīzija,

hiperkinēzija)

Agresija

Domas par

pašnāvību

Pašnāvnieciska

uzvedība

Nervu

sistēmas

traucējumi

Miegainība

Sedācija

Galvassāpes

Letarģija

Reibonis

Trīce

Parestēzija

“Nemierīgu

kāju” sindroms

Ģībonis

Mioklonuss

Konvulsijas

(insults)

Serotonīna

sindroms

Mutes parestēzija

Runas traucējumi

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Ortostatiskā

hipotensija

Hipotensija

Kuņģa-

zarnu trakta

traucējumi

Sausa mute

Slikta dūša

Caureja

Vemšana

Mutes

hipoestēzija

Mutes dobuma

tūska

Palielināta siekalu

izdalīšanās

Aknu un/vai

žultsceļu

traucējumi

Seruma

transamināžu

aktivitātes

paaugstinā-

šanās

Ādas un

zemādas

audu

bojājumi

Eksantēma

Stīvena- Džonsona

sindroms

Bullozs dermatīts

Multiformā eritēma

Toksiska

epidermāla

nekrolīze

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Artralģija

Mialģija

Muguras

sāpes

Rabdomialīze

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Urīna aizture

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

Vispārējie

traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas

vietā

Perifēra

tūska

Nogurums

Mēnessērdzība

Izmeklējumi

Palielināts

kreatīnkināzes

līmenis

Klīniskajos pētījumos šādi gadījumi radās statistiski nozīmīgi biežāk mirtazapīna terapijas grupā,

salīdzinot ar placebo.

Klīniskajos pētījumos šādi gadījumi radās biežāk placebo terapijas grupā, salīdzinot ar mirtazapīnu,

bet tie nebija statistiski nozīmīgi biežāk.

Klīniskajos pētījumos šādi gadījumi radās statistiski nozīmīgi biežāk placebo terapijas grupā,

salīdzinot ar mirtazapīnu.

Svarīgi! Devas samazināšana parasti nesamazina miegainību/sedāciju, bet var samazināt

antidepresantu efektvitāti.

Vispārīgi, antidepresantu terapijas laikā var rasties vai pastiprināties trauksme un bezmiegs (kas var

būt depresijas simptomi). Ārstēšanas laikā ar mirtazapīnu ziņots par trauksmes un bezmiega rašanos

vai pasliktināšanos.

Mirtazapīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par pašnāvniecisku domu un

uzvedības gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Klīnisko pētījumu laikā veiktajos laboratoriskajos izmeklējumos novēroja pārejošu transamināžu un

gammaglutamiltransferāzes līmeņa palielināšanos (tomēr kopumā ziņojumi par šīm blakusparādībām

nebija statistiski nozīmīgi biežāk, nekā saistībā ar placebo).

Pediatriskā populācija

Šādas blakusparādības bieži tika novērotas klīniskajos pētījumos bērniem: svara palielināšanās,

nātrene un hipertrigliceridēmija (skatīt arī 5.1. apakšpunktu)

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Pašreizējā pieredze, kas attiecas uz viena paša mirtazapīna pārdozēšanu, liecina, ka simptomi parasti ir

viegli izteikti. Ir novērots centrālās nervu sistēmas nomākums ar dezorientāciju un ilgstošu sedāciju,

ko pavada tahikardija un viegli izteikta hiper- vai hipotensija. Tomēr ir iespējamas daudz smagākas

sekas (līdz pat letālam iznākumam), ja lietotās devas ir stipri lielākas par terapeitiskajām, un it īpaši, ja

ir notikusi jaukta zāļu pārdozēšana.

Rīcība pārdozēšanas gadījumā

Pārdozēšanas gadījumos jāizmanto atbilstoša simptomātiska un uzturoša terapija, lai nodrošinātu

dzīvībai svarīgās funkcijas. Jāapsver arī aktīvētās ogles lietošanas vai kuņģa skalošanas

nepieciešamība.

Pediatriskā populācija

Pārdozēšanas bērniem gadījumā jāveic atbilstoši pasākumi, kā aprakstīts pieaugušajiem.

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi antidepresanti, ATĶ kods: N06AX11

Darbības mehānisms/

farmakodinamiskā iedarbība

Mirtazapīns ir centrāli aktīvs, presinaptisks α2-antagonists, kas palielina centrālo noradrenerģisko un

serotonīnerģisko neirotransmisiju. Serotonīnerģiskā pārvade selektīvi pastiprinās 5-HT1 receptoru

apvidū, jo mirtazapīns bloķē 5-HT2 un 5-HT3 receptorus. Abas mirtazapīna optisko izomēru

molekulas (enantiomēri) sekmē antidepresīvo darbību, S(+) molekula bloķē alfa 2 un 5-HT2

receptorus, bet R(-) molekula bloķē 5-HT3 receptorus.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Mirtazapīna sedatīvā aktivitāte saistīta ar tā antagonistisko ietekmi uz histamīna H1 tipa receptoriem.

Tam praktiski nav antiholīnerģiskas darbības, un terapeitiskās devās tas praktiski neietekmē

kardiovaskulāro sistēmu.

Pediatriskā populācija

Divos randomizētos dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos bērniem 7-18 gadu vecumā ar

depresiju (n=259), kuri pirmās 4 nedēļas lietoja mainīgu devu (15 – 45 mg mirtazapīna), bet pēc tam 4

nedēļas fiksētu devu (15, 30 vai 45 mg mirtazapīna), neizdevās konstatēt ievērojamu atšķirību

mirtazapīnam un placebo primārajos un sekundārajos galamērķos. 48,8% pacientu, kuri tika ārstēti ar

Esprital novēroja ievērojamu svara palielināšanos (≥7%), salīdzinot ar 5,7% placebo grupā. Tāpat

bieži tika novērota arī nātrene (11,8% vs 6,8%) un hipertrigliceridēmija (2,9% vs 0%).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc Mirzaten tablešu perorālas lietošanas, to aktīvā viela mirtazapīns ātri un pietiekami labi uzsūcas

(biopieejamība

50 %), sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni pēc 2 stundām. Uzturs

neietekmē mirtazapīna farmakokinētiku.

Izkliede

Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 85% mirtazapīna.

Biotransformācija

Mirtazapīns tiek intensīvi metabolizēts un izvadīts ar urīnu un fekālijām dažu dienu laikā. Galvenie

biotransformācijas procesi ir demetilēšanās un oksidēšanās ar sekojošu konjugātu veidošanos. In vitro

pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām atklāts, ka citohroma P450 enzīmi CYP2D6 un CYP1A2

iesaistās 8-hidroksi mirtazapīna metabolīta veidošanā, bet savukārt CYP3A4 iesaistās N-demetil un N-

oksīdu metabolītu veidošanā. Demetilētie metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi, un liekas, ka to

farmakodinamiskais profils neatšķiras no pamatsavienojuma.

Eliminācija

Mirtazapīns tiek intensīvi metabolizēts un izvadīts ar urīnu un fekālijām dažu dienu laikā.

Vidējais eliminācijas pusperiods ir 20-40 stundas; atsevišķos gadījumos šis periods var būt ilgāks –

līdz pat 65 stundām. Īsāks eliminācijas pusperiods novērots gados jaunākiem vīriešu dzimuma

pacientiem. Šāds eliminācijas pusperiods ir pietiekams, lai preparātu varētu lietot tikai vienu reizi

dienā. Pastāvīga mirtazapīna koncentrācija tiek sasniegta 3-4 dienu laikā, pēc tam tālāka tā uzkrāšanās

nenotiek.

Linearitāte/nelinearitāte

Ieteiktā terapeitiskā dozējuma ietvaros mirtazapīna farmakokinētikai ir lineārs raksturs.

Īpašas pacientu grupas

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

Nieru vai aknu mazspējas gadījumos mirtazapīna klīrenss var būt pazemināts.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti,

iespējamu genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un

attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem

netika novēroti teratogēni efekti. Ja sistēmiskā iedarbība divas reizes pārsniedza maksimālo

terapeitisko iedarbību cilvēkam, žurkām novēroja palielinātu pēcimplantācijas abortu biežumu,

samazinātu mazuļa dzimšanas masu un samazinātu mazuļa izdzīvošanu pirmajās trīs laktācijas dienās.

Vairākos pētījumos, kuri veikti, lai noteiktu mirtazapīna ietekmi uz gēnu mutāciju un hromosomu un

DNS bojājumu, nav atrasts genotoksisks efekts. Vairogdziedzera audzēji, kurus atklāja iespējamās

kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un aknu šūnu audzēji, kurus atklāja kancerogenitātes pētījumos

ar pelēm, tiek uzskatīti par sugu specifiskiem, tādiem, kuri nav radušies genotoksiskas iedarbības

rezultātā saistībā ar ilgstošu un augstu devu aknu enzīmu inducējošu preparātu iedarbību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Etilceluloze

Mannīts (E421)

Sorbīts (E420)

Krospovidons (B tips)

Hidratēts koloidālais silīcija dioksīds

Apelsīnu aromātviela (satur maltodekstrīnus, kukurūzas cieti)

Aspartāms (E951)

Magnija stearāts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Blisteri (OPA/Al/PVH folija, PET/Al folija): 30 mutē disperģējamas tabletes pa 15 mg (3 blisteri pa

10 tabletēm) kārbiņā.

Blisteri (OPA/Al/PVH folija, PET/Al folija): 30 mutē disperģējamas tabletes pa 30 mg (3 blisteri pa

10 tabletēm) kārbiņā.

Blisteri (OPA/Al/PVH folija, PET/Al folija): 30 mutē disperģējamas tabletes pa 45 mg (3 blisteri pa

10 tabletēm) kārbiņā.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

Mirzaten 15 mg mutē disperģējamās tabletes: 07-0012

Mirzaten 30 mg mutē disperģējamās tabletes: 07-0013

Mirzaten 45 mg mutē disperģējamās tabletes: 07-0014

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2007. gada 24. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 23. janvāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju