Midazolam B.Braun 5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām vai rektālais šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

06-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-12-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Midazolāms
Pieejams no:
B.Braun Melsungen AG, Germany
ATĶ kods:
N05CD08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Midazolamum
Deva:
5 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām/infūzijām/rektālai lietošanai
Receptes veids:
Pr.III
Ražojis:
B.Braun Melsungen AG, Germany; B.Braun Medical S.A., Spain
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
07-0005

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Midazolam B. Braun 5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām vai rektālais šķīdums

Midazolamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Midazolam B. Braun un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Midazolam B. Braun lietošanas

Kā lietot Midazolam B. Braun

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Midazolam B. Braun

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Midazolam B. Braun un kādam nolūkam to lieto

Midazolam B. Braun ir īslaicīgas darbības zāles, ko lieto, lai izraisītu sedāciju (ļoti atslābinošu miera

stāvokli, miegainību vai miegu), mazinātu trauksmi un atslābinātu muskuļus. To aktīvā viela,

midazolāms, pieder pie benzodiazepīnu grupas vielām.

Šīs zāles lieto:

nomoda sedācijai (nomods, bet ļoti atslābinošs miera stāvoklis vai miegainība) medicīniskas

izmeklēšanas vai procedūras laikā pieaugušajiem un bērniem;

sedācijai intensīvās terapijas nodaļās pieaugušajiem un bērniem;

anestēzijai pieaugušajiem, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm;

premedikācijai (lai atslābinātu, nomierinātu un izraisītu miegainību pirms anestēzijas)

pieaugušajiem un bērniem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Midazolam B. Braun lietošanas

Nelietojiet Midazolam B. Braun

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret midazolāmu, pret benzodiazepīniem vai kādu citu

(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi un Jums ir nepieciešama nomoda sedācija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Midazolam B. Braun lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs ļoti uzmanīgi novēros zāļu saņemšanas laikā. Jūsu ārsts arī nodrošinās, ka ir pieejamas visas

nepieciešamās iekārtas un zāles Jūsu ārstēšanai ārkārtas situācijā un reanimācijai.

Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību un rūpīgi pielāgos Jūsu devu, ja:

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Jums ir vairāk par 60 gadiem;

Jums ir ilgstoši noritoša slimība (piemēram, elpošanas vai nieru darbības traucējumi, aknu vai

sirds problēmas);

Jums ir novājināts vispārējais veselības stāvoklis (slimība, kas izraisa izteiktu vājumu,

nogurumu un enerģijas trūkumu).

Pirms šo zāļu saņemšanas pastāstiet ārstam, ja:

Jums ir myasthenia gravis (neiromuskulāra slimība, kas izraisa muskuļu vājumu);

Jūs regulāri lietojat alkoholu lielā daudzumā vai Jums jebkad bijusi alkohola atkarība;

Jūs regulāri lietojat narkotiskas vielas vai Jums jebkad bijusi narkotiku atkarība.

Ja saņemsiet šīs zāles ilgstoši, Jums var izveidoties:

tolerance pret midazolāmu. Šādā gadījumā zāļu efektivitāte samazinās un iedarbība pavājinās;

atkarība no zālēm, kas izraisa zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus (skatīt „Ja pārtraucat

lietot Midazolam B. Braun” 3. punktā).

Midazolāms izraisīs atmiņas zudumu, kas sākas līdz ar zāļu ievadīšanu. Atmiņas zuduma ilgums ir

atkarīgs no saņemtās devas. Ja Jūs paredzēts izrakstīt no slimnīcas vai ambulatorā konsultāciju

kabineta pēc ķirurģiskas vai diagnostiskas procedūras, nepieciešams nodrošināt sev pavadoni ceļā uz

mājām.

Bērni

Bērniem nepieciešama īpaša uzraudzība. Zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam tas ietver elpošanas un

skābekļa līmeņa uzraudzību.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam ir sirds un asinsvadu sistēmas slimība (sirds

problēmas). Jūsu bērnam nodrošinās īpašu uzraudzību, un deva tiks rūpīgi pielāgota.

Citas zāles un Midazolam B. Braun

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Daudzas zāles var ietekmēt midazolāma iedarbību. Tās var padarīt šo iedarbību stiprāku vai ilgāku,

vai ietekmēt abējādi.

Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

trankvilizatorus (lieto trauksmes mazināšanai vai lai palīdzētu Jums gulēt);

miega zāles (miegu izraisošas zāles);

sedatīvos līdzekļus (lai Jūs justos mierīgs vai miegains);

antidepresantus (zāles depresijas ārstēšanai);

pretsāpju zāles;

antihistamīna līdzekļus (lieto alerģijas ārstēšanai);

zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols, vorikonazols, flukonazols, itrakonazols);

makrolīdu grupas antibiotikas (eritromicīns, klaritromicīns);

cimetidīnu vai ranitidīnu (zāles kuņģa čūlas ārstēšanai);

diltiazēmu (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai);

proteāzes inhibitorus (zāles HIV ārstēšanai), piemēram, sakvinaviru;

atorvastatīnu (lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai);

rifampicīnu (lieto mikobaktēriju izraisītu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

augu izcelsmes zāles - divšķautņu asinszāli.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Midazolam B. Braun kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nelietojiet alkoholiskos dzērienus midazolāma saņemšanas laikā, jo alkohols pastiprina midazolāma

iedarbību nekontrolējamā veidā. Tas var novest pie smagiem elpošanas, sirdsdarbības un asins

cirkulācijas traucējumiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības periodā midazolāmu Jūs saņemsiet tikai tad, ja Jūsu ārsts izlems, ka tā lietošana ir

absolūti nepieciešama Jūsu ārstēšanai.

Ja Jūs barojiet bērnu ar krūti, pārtrauciet barošanu uz 24 stundām pēc midazolāma lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus līdz esiet pilnīgi atguvies no

midazolāma iedarbības. To, kad Jums būs atļauts atsākt šādas darbības, Jums pateiks ārsts.

Šīs zāles Jums var izraisīt miegainību un atmiņas traucējumus, kā arī ietekmēt Jūsu koncentrēšanās

spēju un kustību koordināciju. Lūdzu, nodrošiniet, lai kāds Jūs pavadītu ceļā uz mājām pēc

izrakstīšanās.

Midazolam B. Braun satur nātriju.

Šīs zāles satur 2,2 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā ml. Tas ir

līdzvērtīgi 0,1% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

3.

Kā lietot Midazolam B. Braun

Deva:

Jūsu ārsts noteiks atbilstošo devu Jums vai Jūsu bērnam, saskaņā ar Jūsu vai Jūsu bērna paredzēto

ārstēšanu un saskaņā ar Jūsu vai Jūsu bērna stāvokli.

Midazolam B. Braun ievada ar šļirci (kā injekciju) vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). To

var lietot arī atšķaidītu lielākā šķidruma daudzumā un ievadīt caur katetru, kas ievietots vēnā

(infūzijas veidā). Iespējama arī rektāla ievadīšana ar speciālu aplikatoru, ja injekcija vai infūzija nav

iespējama.

Ja esat lietojis Midazolam B. Braun vairāk nekā noteikts

Šīs zāles Jums ievadīs ārsts. Ja Jūs nejauši saņemsiet pārāk daudz midazolāma, Jūs varat kļūt

miegains, apjucis, letarģisks vai Jums var rasties kustību koordinācijas traucējumi. Smagas

saindēšanās gadījumā Jums var attīstīties refleksu zudums, pazemināts asinsspiediens, sirds un

asinsvadu sistēmas un elpošanas nomākums (elpošanas un sirdsdarbības palēnināšanās vai apstāšanās)

un bezsamaņa (koma).

Pārdozēšanas ārstēšana galvenokārt sastāv no Jūsu dzīvībai svarīgo funkciju (sirdsdarbības, asins

cirkulācijas un elpošanas) novērošanas. Jums tiks sniegta atbilstoša terapija, ja nepieciešams. Smagos

saindēšanās gadījumos ar midazolāmu, Jūs varat saņemt speciālu pretlīdzekli, lai neitralizētu

midazolāma efektu.

Ja pārtraucat lietot Midazolam B. Braun

Ja pēkšņi pārtrauksiet terapiju pēc ilgstošas zāļu lietošanas, Jums var attīstīties abstinences simptomi,

kā piemēram:

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

galvassāpes;

muskuļu sāpes;

trauksme, spriedze, nemiers, apjukums vai slikts garastāvoklis (aizkaitināmība);

miega traucējumi (bezmiegs);

garastāvokļa svārstības;

halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana);

krampji (konvulsijas).

Midazolāma lietošanas beigās Jūsu ārsts pakāpeniski samazinās devu, lai neizraisītu šos simptomus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ziņots par sekojošām blakusparādībām (biežums nav zināms).

Turpmāk minētās blakusparādības var būt nopietnas. Ja novērojat kādu no minētajām

blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet ārstam, jo zāļu lietošana tiks pārtraukta:

anafilaktiskais šoks (dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija). Iespējamās pazīmes ir pēkšņi

izsitumi, nieze vai piepacelti izsitumi (nātrene) un sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu

tūska. Jums var attīstīties elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana (bronhospazma);

sirdslēkme (sirdsdarbības apstāšanās). Iespējamās pazīmes ir sāpes krūtīs, kas var izstarot uz

kaklu, pleciem un pa kreiso roku, apgrūtināta elpošana vai saistītas komplikācijas (dažkārt

elpošanas apstāšanās);

smakšana un pēkšņs elpceļu nosprostojums (laringospazma).

Dzīvību apdraudošas blakusparādības, kuras, visbiežāk novēro pieaugušajiem, vecākiem par

60 gadiem, un tiem, kuriem jau ir apgrūtināta elpošana vai sirdsdarbības traucējumi, īpaši, ja injekcija

veikta pārāk strauji, vai ja lietota liela deva.

Citas blakusparādības:

Imūnās sistēmas traucējumi:

vispārējas alerģiskas reakcijas (ādas reakcijas, sirds un asinsvadu sistēmas reakcijas)

Uzvedības traucējumi:

nemiers;

naidīgums, dusmas vai agresija;

uzbudinājums;

vardarbīga uzvedība.

Muskuļu darbības traucējumi:

muskuļu spazmas un muskuļu trīce (nekontrolēta muskuļu raustīšanās).

Psiholoģiskie un nervu sistēmas traucējumi:

apjukums;

eiforija (spēcīga laimes vai sajūsmas sajūta);

halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana);

miegainums un sedācijas pagarinājums;

pazemināta modrība;

galvassāpes;

reibonis;

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

muskuļu koordinācijas traucējumi;

krampji (konvulsijas) priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem un jaundzimušajiem;

īslaicīgs atmiņas zudums, kura ilgums atkarīgs no saņemtās midazolāma devas. Tas var

rastiespēc ārstēšanas. Atsevišķos gadījumos tas turpinās ilgāku laiku;

zāļu atkarība;

zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi, dažkārt ieskaitot krampjus (konvulsijas).

Sirds un asins cirkulācijas traucējumi:

zems asinsspiediens;

lēna sirdsdarbība;

asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija).

Elpošanas darbības traucējumi:

žagošanās.

Kuņģ zarnu un mutes dobuma problēmas:

slikta dūša (nelabums);

vemšana;

aizcietējumi;

sausa mute.

Ādas bojājumi:

ādas izsitumi;

nātrenes (piepacelti izsitumi);

nieze.

Bojājumi ievadīšanas vietā:

apsārtums;

ādas pietūkums;

asins sarecējumi vai sāpes.

Vispārēji traucējumi:

nogurums (nespēks).

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas:

kritieni un kaulu lūzumi. Kritienu un kaulu lūzumu risks ir paaugstināts pacientiem, kuri

vienlaikus lieto citus sedatīvus līdzekļus (ieskaitot alkoholu), un gados vecākiem pacientiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Midazolam B. Braun

Par šo zāļu uzglabāšanu ir atbildīgs ārsts vai farmaceits. Viņi ir atbildīgi arī par visa neizlietotā

midazolāma pareizu iznīcināšanu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kartona iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt ampulas ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Midazolam B. Braun satur

Aktīvā viela ir midazolāms (midazolāma hidrohlorīda veidā).

Katrs ml Midazolam B. Braun satur 5 miligramus midazolāma.

viena 1 ml ampula satur 5 miligramus midazolāma

viena 3 ml ampula satur 15 miligramus midazolāma

viena 10 ml ampula satur 50 miligramus midazolāma

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, 10% sālsskābe un ūdens injekcijām.

Midazolam B. Braun ārējais izskats un iepakojums

Midazolam B. Braun ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Midazolam B. Braun šķīdums injekcijām tiek piedāvāts:

1 ml bezkrāsainās stikla ampulās - iepakojumā 10 ampulas

3 ml bezkrāsainās stikla ampulās - iepakojumā 10 ampulas

10 ml bezkrāsainās stikla ampulās - iepakojumā 5 vai10 ampulas

10 ml caurspīdīgās polietilēna plastmasas ampulās - iepakojumā 4, 10 vai 20 ampulas

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1,

34212 Melsungen,Vācija

Pasta adrese:

34209 Melsungen, Vācija

Tel. +49-5661-71-0

Fakss: +49-5661-71-4567

Ražotāji

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1,

34212 Melsungen,Vācija

B. Braun Medical, S. A.

Carretera de Terrassa 121,

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

08191 Rubí, Barselona, Spānija

Tel. +00 34/93/586 62 00

Fakss: +00 34/93/599 14 05

Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Midazolam B. Braun 5 mg/ml:

Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija,

Vācija, Grieķija, Itālija, Latvija, Lietuva,

Luksemburga, Norvēģija, Portugāle, Spānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 11/2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Brīdinājumi

Paradoksālas reakcijas

Midazolāms var izraisīt tādas paradoksālas reakcijas kā satraukumu, nekontrolētas kustības (ieskaitot

toniskus/kloniskus krampjus un muskuļu trīci), hiperaktivitāti, dusmu lēkmes, agresivitāti,

paroksizmālu saviļņojumu un vardarbīgus draudus. Šādas reakcijas var novērot ievadot lielas zāļu

devas un/vai, ja injekcija ievadīta pārāk strauji. Visbiežāk šādas reakcijas novērotas bērniem un

vecākiem pacientiem.

Rīkošanās

Šīs zāles jālieto tūlīt pēc atvēršanas.

Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas saskaņā ar instrukciju:

Pierādītā ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ilgst 24 stundas istabas temperatūrā un 3 dienas 5°C

temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas. Ja tas netiek

izlietots uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.

Uzglabāšanas laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas 2-8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir

veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Lūdzu skatīt zāļu aprakstā atšķaidīšanas norādījumus, nesaderību un pilnīgu izrakstīšanas informāciju.

Zāles tiek piegādāts vienas devas iepakojumos. Neizlietotais atvērto ampulu saturs ir jāiznīcina

nekavējoties.

Drīkst lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un ampula nav bojāta.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Midazolam B. Braun 5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām vai rektālais šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīdums injekcijām satur

5 mg midazolāma (Midazolamum),

(midazolāma hidrohlorīda veidā, 5,56 mg)

Viena 1 ml šķīduma ampula satur

5 mg midazolāma,

(midazolāma hidrohlorīda veidā, 5,56 mg)

Viena 3 ml šķīduma ampula satur

15 mg midazolāma,

(midazolāma hidrohlorīda veidā, 16,68 mg)

Viena 10 ml šķīduma ampula satur

50 mg midazolāma,

(midazolāma hidrohlorīda veidā, 55,6 mg)

Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs 2,2 mg/ml

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām/infūzijām vai rektālais šķīdums

Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums

pH 2,9-3,7

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Midazolam B. Braun ir īslaicīgas darbības miega līdzeklis, kas indicēts:

Pieaugušajiem

NOMODA SEDĀCIJA pirms un diagnostisko vai terapeitisko procedūru laikā ar vai bez

vietējās anestēzijas

ANESTĒZIJA:

premedikācija pirms anestēzijas uzsākšanas;

anestēzijas uzsākšana;

kā sedatīvs komponents kombinētajā anestēzijā.

SEDĀCIJA INTENSĪVĀS TERAPIJAS NODAĻĀS

Pediatriskā populācija

NOMODA SEDĀCIJA pirms un diagnostisko vai terapeitisko procedūru laikā ar vai bez

vietējās anestēzijas

B. Braun Melsungen AG

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

ANESTĒZIJA:

premedikācija pirms anestēzijas uzsākšanas

SEDĀCIJA INTENSĪVĀS TERAPIJAS NODAĻĀS

4.2

Devas un lietošanas veids

Midazolāms ir stipras iedarbības sedatīvs līdzeklis, kura lietošanai ir nepieciešama titrēšana un lēna

ievadīšana. Titrēšana ir īpaši ieteikta, lai drošā veidā sasniegtu vēlamo sedatīvo efektu, kas atbilstu

klīniskajai nepieciešamībai, pacienta fiziskajam stāvoklim, tā vecumam un citu medikamentu

lietošanai. Pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem, novājinātiem vai hroniski slimiem pacientiem un

pediatrijas pacientiem, devas jānosaka piesardzīgi un jāņem vērā ar katru pacientu saistītie riska

faktori. Standartdevas ir norādītas zemāk esošajā tabulā. Papildinformācija norādīta tekstā pēc

tabulas.

Indikācija

Pieaugušie <60 g

Pieaugušie

60

g/novājināti vai

hroniski slimi

Bērni

Nomoda

sedācija

i.v.

Sākotnējā deva: 2 – 2,5

Titrēšanas devas: 1 mg

Kopējā deva: 3,5 – 7,5 mg

i.v.

Sākotnējā deva: 0,5 – 1

Titrēšanas devas:

0,5 – 1 mg

Kopējā deva: <3,5 mg

i.v. 6 mēn. – 5 gadus

veciem pacientiem

Sākotnējā deva : 0,05 –

0,1 mg/kg

Kopējā deva: <6 mg

i.v. 6 – 12 gadus veciem

pacientiem

Sākotnējā deva : 0,025 –

0,05 mg/kg

Kopējā deva: < 10 mg

rektāli >6 mēn.

0,3 – 0,5 mg/kg

i.m. 1- 15 gadus veciem

0,05 – 0,15 mg/kg

Premedikācija

anestēzijai

i.v.

1-2 mg atkārtoti

i.m.

0,07 – 0,1 mg/kg

i..v.

Sākotnējā deva: 0,5 mg

Pēc vajadzības devu lēni

palielina

i.m.

0,025 – 0,05 mg/kg

rektāli >6 mēn.

0,3 – 0,5 mg/kg

i.m. 1 – 15 gadus

veciem

0,08 – 0,2 mg/kg

Anestēzijas

uzsākšana

i.v.

0,15 – 0,2 mg/kg

(0,3 – 0,35 mg/kg bez

premedikācijas)

i.v.

0,05-0,15 mg/kg

(0,15 – 0,3 mg/kg bez

premedikācijas)

Sedatīvs

līdzeklis

kombinētajā

anestēzijā

i.v.

periodiskas devas pa

0,03 – 0,1 mg/kg vai

pastāvīga infūzija pa

0,03 – 0,1 mg/kg/h

i.v.

zemākas devas nekā

ieteikts

pieaugušajiem < 60 gadi

Sedācija

intensīvās

terapijas

nodaļās

i.v.

Sākuma deva: 0,03 – 0,3 mg/kg palielinot līdz

1 – 2,5 mg

Uzturošā deva:

0,03 – 0,2 mg/kg/h

i.v. jaundzimušajiem

<32 gestācijas ned.

0,03 mg/kg/h

i.v. jaundzimušajiem

>32 ned. un bērniem

līdz 6 mēn.

0,06 mg/kg/h

i.v. pacientiem

>6 mēn.vecuma

B. Braun Melsungen AG

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Indikācija

Pieaugušie <60 g

Pieaugušie

60

g/novājināti vai

hroniski slimi

Bērni

Sākuma deva :

0,05 – 0,2 mg/kg

Uzturošā deva:

0,06 – 0,12 mg/kg/h

NOMODA SEDĀCIJAS DEVA

Midazolāmu pirms diagnostikas vai ķirurģiskas iejaukšanās sedatīvam efektam ievada intravenozi.

Katra deva ir jāpiemēro individuāli, tā ir jātitrē un to nedrīkst ievadīt ātri vai vienā bolus injekcijā.

Sedācijas sākums var būt individuāli atkarīgs no pacienta fiziskā stāvokļa un dozēšanas īpatnībām

(piemēram, ievadīšanas ātruma, devas lieluma).

Turpmākās devas var ievadīt pēc individuālas nepieciešamības.

Efekts iestājas apmēram 2 minūtes pēc injekcijas. Maksimālais efekts tiek sasniegts apmēram 5 – 10

minūtēs.

Pieaugušie

Midazolāma i.v.injekcija ir jāievada lēnām, ar ātrumu apmēram 1 mg 30 sekundēs.

Pieaugušajiem, jaunākiem par 60 gadiem, sākotnējā deva ir 2 līdz 2,5 mg, ievadīta 5 – 10 minūtes

pirms procedūras sākuma. Turpmākās devas pa 1 mg var tikt ievadītas pēc nepieciešamības.

Vidēji kopējā deva variē no 3,5 – 7,5 mg. Parasti kopējā deva, kas pārsniedz 5 mg, nav

nepieciešama.

Pieaugušajiem, vecākiem par 60 gadiem, novājinātiem vai hroniski slimiem pacientiem, ievadīšanu

uzsāk ar 0,5 līdz 1 mg devu. Turpmākās devas pa 0,5 – 1 mg var tikt ievadītas pēc nepieciešamības.

Tā kā šiem pacientiem maksimālā iedarbība var iestāties lēnāk, papildu midazolāma devas ir

jāpielāgo ļoti lēni un rūpīgi. Parasti kopējā deva, kas pārsniedz 3,5 mg, nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

I.v.

ievadīšana:

Midazolāms ir lēni jātitrē līdz nepieciešamajam klīniskajam efektam. Midazolāma

sākotnējā deva jāievada 2 līdz 3 minūtēs. Pirms procedūras sākšanas vai devas atkārtošanas ir

jāpagaida papildus 2 līdz 5 minūtes, lai pilnīgi varētu novērtēt sedācijas efektu.

Ja ir nepieciešama turpmāka sedācija, turpiniet titrēšanu ar nelieliem pieaugumiem, līdz ir sasniegts

atbilstošs nomierinošs efekts.

Zīdaiņiem un bērniem, jaunākiem par 6 gadiem, iespējams nepieciešamas būtiski lielākas devas (mg/

kg) nekā vecākiem bērniem vai pusaudžiem.

Pacienti bērni jaunāki par 6 mēnešiem: pacienti bērni, jaunāki par 6 mēnešiem, ir īpaši pakļauti

elpceļu obstrukcijai un hipoventilācijai. Tādēļ sedācija bērniem, jaunākiem par 6 mēnešiem, nav

ieteicama.

Pacienti bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem: sākotnējā deva ir 0,05 līdz 0,1 mg/kg.

Kopējā deva līdz 0,6 mg/kg var būt nepieciešama, lai sasniegtu nepieciešamo efektu, bet tā

nedrīkst pārsniegt 6 mg. Ieilgusi sedācija un hipoventilācijas risks var būt saistīts paaugstinātām

devām.

Pacienti bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem: Sākotnējā deva ir 0,025 līdz 0,05 mg/kg. Varētu būt

nepieciešama kopējā deva no 0,4 mg/kg līdz maksimums 10 mg. Ieilgusi nomierināšana un

hipoventilācijas risks var būt saistīts ar paaugstinātām devām.

Pacienti bērni vecumā no 12 – 16 gadiem: dozēšana kā pieaugušajiem.

B. Braun Melsungen AG

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Rektāla ievadīšana: Kopējā midazolāma deva parasti variē no 0,3 līdz 0,5 mg/kg. Rektāli ampulas

šķidrumu ievada ar plastmasas aplikatora palīdzību, kas pievienots šļircei. Ja ievadāmais tilpums ir

pārāk mazs, tam var pievienot ūdeni, līdz kopējam tilpumam 10 ml. Kopējā deva jāievada vienā

piegājienā un jāizvairās no tās atkārtotas ievadīšanas. Lietošana bērniem jaunākiem par 6 mēnešiem

nav ieteicama, jo pieejamā informācija par šo vecuma grupu ir ierobežota.

I.m. ievadīšana: izmantotās devas variē starp 0,05 – 0,15 mg/kg. Kopējā deva lielāka par 10,0 mg

parasti nav nepieciešama. Tā var būt lietota tikai izņēmuma gadījumos. Labāk izvēlēties rektālu

ievadīšanu nekā i.m. injekciju, jo intramuskulārais ievadīšanas veids ir sāpīgs.

Midazolāma šķīdums ar koncentrāciju lielāku par 1 mg/ml bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 15

kg nav rekomendējams. Augstākas koncentrācijas šķīdums ir jāatšķaida līdz 1 mg/ml.

ANESTĒZIJAS DOZĒŠANA

PREMEDIKĀCIJA

Premedikācija ar midazolāmu ievadīta īsi pirms procedūras nodrošina nomierinošu efektu (izraisa

miegainību un noņem trauksmi) muskuļu relaksāciju un anterogrādu amnēziju.

Midazolāmu var kombinēt ar antiholīnerģisķiem līdzekļiem.

Šādai lietošanai midazolāmu jāievada i.v. vai i.m., dziļi lielajā muskulī (20 - 60 minūtes pirms

anestēzijas uzsākšanas) vai bērniem labāk rektālā ceļā (skatīt zemāk).

Adekvāta pacienta novērošana pēc premedikācijas ievadīšanas ir obligāta, jo atšķiras individuālā

jutība un var rasties pārdozēšanas simptomi.

Pieaugušie

Pirms operācijas nomierināšanai un amnēzijas veicināšanai šajā periodā ieteicamā deva pēc

Amerikas Anesteziologu savienības (ASA) klasifikācijas I un II fiziskā stāvokļa grupai un

pacientiem, jaunākiem par 60 gadiem, ir 1-2 mg i.v., pēc vajadzības, vai 0,07 līdz 0,1 mg/kg, kas

ievadīta i.m.

Pie midazolāma ievadīšanas pieaugušajiem, vecākiem par 60 gadiem, novājinātiem vai hroniski

slimiem pacientiem, deva ir jāsamazina un individuāli jāpielāgo. Ieteicamā i.v. deva ir 0,5 un

vajadzības gadījumā to lēni un pakāpeniski palielina. Ieteicamā deva i.m. ievadīšanai ir 0,025 līdz

0,05 mg/kg. Parastā deva ir 2 līdz 3 mg.

Pediatriskā populācija

Rektālā ievadīšana: Kopēja midazolāma deva, kas jāievada apmēram 15 – 30 minūtes pirms

anestēzijas, parasti variē no 0,3 līdz 0,5 mg/kg.

Rektāli ampulas šķidrumu ievada ar plastmasas aplikatora palīdzību, kas pievienots šļircei. Ja

ievadāmais tilpums ir pārāk mazs, tam var pievienot ūdeni, līdz kopējam tilpumam 10 ml.

I.m. ievadīšana: Tā kā i.m. injekcijas ir sāpīgas, tās vajadzētu izmantot tikai izņēmumu gadījumos.

Priekšroka jādod rektālai ievadīšanai. Midazolāma deva amplitūdā no 0,08 līdz 0,2 mg/kg ievadīta

i.m. tiek uzskatīta par efektīgu un drošu.

Bērniem vecumā no 1 līdz 15 gadiem, proporcionāli viņu ķermeņu masai ir nepieciešamas lielākas

devas nekā pieaugušajiem.

Lietošana bērniem, jaunākiem par 6 mēnešiem, nav ieteicama, jo pieejamā informācija par šo

vecuma grupu ir ierobežota.

Midazolāma šķīdums ar koncentrāciju lielāku par 1 mg/ml bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 15

kg nav ieteicams. Augstākas koncentrācijas šķīdums ir jāatšķaida līdz 1 mg/ml.

B. Braun Melsungen AG

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

IEVADNARKOZE

Pieaugušie

Ja midazolāms tiek lietots anestēzijas uzsākšanai pirms tiek ievadītas citas anestēzijas vielas,

individuālā atbilde var būt mainīga. Deva ir jātitrē līdz vēlamajam efektam, atbilstoši pacienta

vecumam un klīniskajam stāvoklim.

Lietojot midazolāmu pirms vai kombinācijā ar citām i.v. vai inhalējamām vielām anestēzijas

uzsākšanai, katras vielas sākuma deva būtiski jāsamazina.

Nepieciešamais anestēzijas līmenis tiek sasniegts ar pakāpenisku titrēšanu. I.v. midazolāms jāievada

lēni, devu pakāpeniski palielinot. Katrs šāds devas palielinājums nedrīkst būt lielāks par 5 mg, kas

jāievada 20 līdz 30 sekunžu laikā ar 2 minūšu pauzi starp šiem palielinājumiem.

Pieaugušajiem, jaunākiem par 60 gadiem, 0,15 līdz 0,2 mg/kg i.v. deva parasti ir pietiekama.

Pieaugušajiem, jaunākiem par 60 gadiem, kuri pirms operācijas periodā nav saņēmuši

premedikāciju, devas var būt lielākas (i.v. 0,3 līdz 0,35 mg/kg).Var izmantot palielinājumu

vidēji par 25% no pacienta sākotnējas devas, ja nepieciešams, pabeigt ievadnarkozi.

Ievadnarkoze var tikt pabeigta arī ar ieelpojamiem anestēzijas līdzekļiem. Rezistences gadījumā

var tikt izmantota kopējā deva līdz 0,6 mg/kg, bet šādas palielinātas devas var paildzināt

pamošanos.

Pieaugušajiem, vecākiem par 60 gadiem, novājinātiem vai hroniski slimiem pacientiem deva,

kas ievadīta i.v. ir 0,05 līdz 0,15 mg/kg. Pieaugušajiem, vecākiem par 60 gadiem, kuri pirms

operācijas periodā nav saņēmuši premedikāciju, parasti ir nepieciešamas lielākas midazolāma

devas; sākotnējā ieteiktā deva ir no 0,15 līdz 0,3 mg/kg. Pacientiem ar smagām sistēmu

saslimšanām vai citiem traucējumiem, kuri pirms operācijas periodā nav saņēmuši

premedikāciju, parasti ir nepieciešamas mazākas midazolāma devas. Sākotnējā deva 0,15 – 0,25

mg/kg parasti ir pietiekama.

SEDATĪVS LĪDZEKLIS KOMBINĒTAJĀ ANESTĒZIJĀ

Pieaugušie

Midazolāms var tikt lietots kā sedatīvs līdzeklis kombinētajā anestēzijā, to ievadot i.v. ar

pārtraukumiem mazās devās (devas variē 0,03 – 0,1 mg/kg) vai kā nepārtrauktu i.v. infūziju (devas

variē 0,03 – 0,1 mg/kg/h), parasti to kombinējot ar pretsāpju līdzekļiem. Devas un intervāli starp tām

variē atkarībā no pacienta individuālās reakcijas.

Pieaugušajiem, vecākiem par 60 gadiem, novājinātiem vai hroniski slimiem pacientiem,

nepieciešamās uzturošās devas būs zemākas.

SEDĀCIJA INTENSĪVĀS TERAPIJAS NODAĻĀS

Nepieciešamais sedācijas līmenis tiek sasniegts ar pakāpenisku midazolāma titrēšanu, kas tiek

turpināta ar nepārtrauktām infūzijām vai atkārtotu bolus, vadoties pēc pacienta klīniskās

nepieciešamības,

fiziskā

stāvokļa,

vecuma

paralēli

lietotajiem medikamentiem (skatīt

apakšpunktu 4.5.)

Pieaugušie

I.v. sākuma deva: 0,03 līdz 0,3 mg/kg jāievada lēni, devu pakāpeniski palielinot. Katrs devas

palielinājums pa 1 līdz 2,5 mg jāievada 20 – 30 sekunžu laikā ar 2 minūšu pauzi, starp šiem

palielinājumiem.

Pacientiem ar hipovolēmiju, vazokonstrikciju vai hipotermiju šī sākuma deva jāsamazina vai jāizlaiž.

Lietojot midazolāmu kopā ar stipras iedarbības pretsāpju līdzekļiem, pretsāpju līdzekļi ir jālieto kā

pirmie, lai varētu droši titrēt midazolāma nomierinošo efektu uz pretsāpju līdzekļu iespējamā

izraisītā nomierinošā efekta fona.

I.v. uzturošā deva:

Devas var variēt no 0,03 līdz 0,2 mg/kg/h. Pacientiem ar hipovolēmiju,

vazokonstrikciju vai hipotermiju uzturošā deva ir jāsamazina. Sedācijas līmenis regulāri jānovērtē.

B. Braun Melsungen AG

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Pie ilgstošas sedācijas var attīstīties tolerance, tādēļ iespējams, ka būs nepieciešams devu palielināt.

Bērni, kas vecāki par 6 mēnešiem

Intubētiem un mākslīgi elpinātiem pacientiem bērniem, sākuma i.v. deva 0,05 līdz 0,2 mg/kg

jāievada lēni, 2 līdz 3 minūšu laikā, lai nodrošinātu nepieciešamo klīnisko efektu. Midazolāma

intravenozo devu nedrīkst ievadīt ātri. Sākuma deva tiek turpināta kā i.v. infūzija pie 0,06 līdz 0,12

mg/kg/h (1 līdz 2 mikrogrami/kg/min). Infūzijas ātrumu var palielināt vai samazināt (parasti par 25

% no sākotnējā vai turpmākā infūzijas ātruma) pēc nepieciešamības, vai papildus i.v. midazolāma

devas var tikt ievadītas, lai paaugstinātu vai uzturētu nepieciešamo efektu.

Uzsākot midazolāma infūziju pacientiem ar pasliktinātu hemodinamiku, sākotnējā deva ir jātitrē

mazos palielinājumos un pacients jānovēro, vai nerodas hemodinamikas nestabilitāte, piemēram,

hipotonija. Šie pacienti ir arī pakļauti midazolāma nomācošajam efektam uz elpošanas sistēmu, un

tāpēc ir nepieciešama rūpīga elpošanas frekvences un skābekļa koncentrācijas novērošana.

Jaundzimušie un bērni, jaunāki par 6 mēnešiem

Jaundzimušajiem, jaunākiem par 32. gestācijas nedēļu, midazolāms jāievada kā nepārtraukta i.v.

infūzija, sākot ar 0,03 mg/kg/h (0,5 mikrogrami/kg/min) vai 0,06 mg/kg/h (1 mikrogrami/kg/min)

jaundzimušajiem, kuri vecāki par 32. gestācijas nedēļu un bērniem līdz 6 mēnešu vecumam.

Sākuma deva priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, jaundzimušajiem un bērniem līdz 6 mēnešu

vecumam nav ieteicama, labāk infūziju pirmajās stundās ievadīt ātrākā tempā, lai sasniegtu

terapeitisko plazmas efektu.

Infūzijas ātrumu rūpīgi un bieži jāizvērtē no jauna, it īpaši pēc pirmajām 24 stundām, lai varētu

nozīmēt pēc iespējas zemāku devu, kas būtu efektīva un samazinātu iespējamo medikamentu

uzkrāšanos.

Nepieciešama rūpīga elpošanas frekvences un skābekļa koncentrācijas novērošana.

Midazolāma šķīdums ar koncentrāciju lielāku par 1 mg/ml priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem,

jaundzimušajiem un bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 15 kg nav ieteicams. Augstākas

koncentrācijas šķīdums ir jāatšķaida līdz 1 mg/ml.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min) nesaistītā midazolāma

farmakokinētika pēc vienas i.v. devas ir līdzīga tai, kas aprakstīta veseliem brīvprātīgajiem. Tomēr

pēc ilgstošas infūzijas intensīvās terapijas nodaļas (ITN) pacientiem vidējais sedatīvās iedarbības

ilgums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ievērojami palielinājās, visticamāk, alfa-

hidroksimidazolāma glikuronīda uzkrāšanās rezultātā.

Specifiski dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks

par 30 ml/min), kuri saņēmuši midazolāmu ievadnarkozei, nav pieejami.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Aknu darbības traucējumi samazina intravenozi ievadītā midazolāma klīrensu, kā rezultātā palielinās

terminālais eliminācijas pusperiods. Tādēļ zāļu klīniskā iedarbība var būt izteiktāka un ilgāka. Varētu

būt nepieciešams samazināt midazolāma devu un veikt rūpīgu pacienta vitālo pazīmju kontroli (skatīt

4.4. apakšpunktu).

4.3

Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret midazolāmu, benzodiazepīniem un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām,

- nomoda sedācija pacientiem ar smagu elpošanas mazspēju vai akūtu respiratoro depresiju.

B. Braun Melsungen AG

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Midazolāmu ir atļauts ievadīt tikai pieredzējušiem ārstiem, kuri ir apmācīti atpazīt un ārstēt

paredzamās nevēlamās blakusparādības, ja ir pieejamas vecumam atbilstošas atdzīvināšanas iespējas,

jo midazolāma i.v. lietošana var nomākt miokarda kontraktilitāti un izraisīt elpošanas apstāšanos.

Retos gadījumos novērotas smagas kardiorespiratoras blakusparādības kā elpošanas nomākums,

elpas trūkums, elpošanas un/vai sirds apstāšanās. Šādi dzīvībai bīstami gadījumi vairāk novērojami,

ja injekcija izdarīta pārāk ātri vai ievadīta liela deva.

Pacienti bērni jaunāki par 6 mēnešiem ir īpaši pakļauti elpceļu obstrukcijai un hipoventilācijai, tādēļ

nepieciešama uzmanīga titrēšana līdz klīniskā efekta sasniegšanai un elpošanas biežuma un skābekļa

piesātinājuma rūpīga kontrole.

Jāveic speciāli piesardzības pasākumi, ja midazolāms tiek lietots augsta riska pacientiem.

pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem

hroniski slimiem vai novājinātiem pacientiem, piemēram,

pacientiem ar hronisku elpošanas nepietiekamību,

pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, aknu vai sirds funkcijas traucējumiem,

pacientiem bērniem, īpaši tiem, kam ir kardiovaskulāra nestabilitāte.

Šādiem augsta riska pacientiem ir nepieciešamas mazākas devas (skatīt apakšpunktu 4.2) un ilgstoši

jānovēro agrīnas vitālo funkciju traucējumu pazīmes.

Benzodiazepīni jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi alkohola vai narkotiku

atkarība.

Ja midazolāmu lieto pacientiem ar muskuļu vājumu (myasthenia gravis), nepieciešama īpaša aprūpe

kā ar jebkuru vielu, kam ir CNS nomākuma un/vai muskuļu relaksanta īpašības.

Tolerance

Ir novērota efektivitātes mazināšanās, ja midazolāmu ilgstoši lieto kā nomierinošu līdzekli intensīvās

terapijas nodaļās.

Atkarība

Ja midazolāmu ilgstoši lieto intensīvās terapijas nodaļās, vienmēr jāpatur prātā, ka var attīstīties

fiziska midazolāma atkarība. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas arī ir

lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir pārlieka alkoholisko dzērienu lietošana un/vai narkotisko

vielu lietošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pārtraukšanas simptomi

Ja midazolāmu ilgstoši lieto intensīvās terapijas nodaļās, var attīstīties fiziska atkarība. Tādējādi

pēkšņa ārstēšanas izbeigšana var radīt pārtraukšanas simptomu parādīšanos. Var tikt novēroti

sekojoši simptomi: galvassāpes, muskuļu sāpes, trauksme, nemiers, saspringums, apjukums,

aizkaitināmība, bezmiegs, garastāvokļa maiņas, halucinācijas un krampji. Tā kā pārtraukšanas

simptomi ir lielāki pēc terapijas pēkšņas pārtraukšanas, tad tiek ieteikts devas samazināt pakāpeniski.

Amnēzija

Midazolāms izraisa anterogrādu amnēziju (bieži šis efekts ir ļoti vēlams, piemēram, pirms

ķirurģiskām un diagnostiskām procedūrām vai to laikā); tās ilgums ir tieši atkarīgs no ievadītās

devas.

Ilgstoša amnēzija var sagādāt problēmas ambulatoriem pacientiem, kuriem nav paredzēta palikšana

stacionārā pēc attiecīgās manipulācijas.

Pēc midazolāma parenterālas ievadīšanas pacientus var izrakstīt no slimnīcas vai ambulatorā

konsultāciju kabineta tikai tad, ja ir līdzi kāds pavadonis.

Paradoksālas reakcijas

Midazolāms var izraisīt tādas paradoksālas reakcijas kā satraukumu, nekontrolētas kustības (ieskaitot

toniskus/kloniskus krampjus un muskuļu trīci), hiperaktivitāti, dusmu lēkmes, agresivitāti,

paroksizmālu saviļņojumu un vardarbīgus draudus. Šādas reakcijas var novērot ievadot lielas zāļu

devas un/vai, ja injekcija ievadīta pārāk strauji. Visbiežāk šādas reakcijas novērotas bērniem un

vecākiem pacientiem.

Novēlota midazolāma eliminācija

B. Braun Melsungen AG

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Pacientiem, kuri saņem CYP3A4 inhibējošas vai inducējošas vielas, midazolāma eliminācija var

mainīties, tādēļ midazolāma deva ir attiecīgi jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 4.5.).

Midazolāma eliminācija var būt novēlota arī pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem, zemu sirds

izsviedes tilpumu un jaundzimušajiem (skatīt apakšpunktu 5.2).

Neiznēsāti jaundzimušie un jaundzimušie

Palielināta apnojas riska dēļ ļoti liela piesardzība jāievēro, izraisot sedāciju neiznēsātiem

jaundzimušajiem un šādiem bērniem arī lielākā vecumā. Rūpīgi jākontrolē elpošanas biežums un

skābekļa piesātinājums. Jāizvairās veikt strauju injekciju jaundzimušajiem.

Jaundzimušajiem ir samazinātas un/vai nenobriedušas orgānu funkcijas, un tie ir arī jutīgi pret

midazolāma izraisītiem smagiem un /vai ilgstošiem elpošanas traucējumiem.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā attiecībā uz palīgvielām

Šīs zāles satur 2,2 mg nātrija/ml, kas ir līdzvērtīgi 0,1% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija

devas pieaugušajiem.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Midazolāma metabolisms tiek mediēts gandrīz tikai ar citohroma P450 izoenzīma CYP3A4 palīdzību

(CYP450). CYP3A4 inhibitori (skatīt apakšpunktu 4.4) un inducētāji, kā arī citas aktīvas vielas

(skatīt tālāk) var novest pie zāļu mijiedarbības ar midazolāmu. Var būt nepieciešama devas

pielāgošana.

Tā kā midazolāms ir pakļauts nozīmīgam pirmā loka efektam, parenterāla midazolāma ievadīšana

teorētiski būtu pakļauta mazākām metaboliskām mijiedarbībām un klīniski nozīmīgas sekas būtu

ierobežotas.Pēc vienas i.v. ievadītas midazolāma devas CYP3A4 aktivitātes nomākuma ietekme uz

maksimālo klīnisko iedarbību būs niecīga, taču tā var saglabāties ilgstoši. Tomēr pēc ilgstošas

midazolāma lietošanas CYP3A4 nomākuma gadījumā šīs ietekmes intensitāte un ilgums

palielināsies.

Pētījumu dati par CYP3A4 ietekmi uz midazolāma farmakokinētiku pēc rektālas un intramuskulāras

ievadīšanas nav pieejami. Sagaidāms, ka salīdzinājumā ar perorālu lietošanu pēc rektālas ievadīšanas

mijiedarbība būs vājāk izteikta, jo nav iesaistīts kuņģa-zarnu trakts, bet pēc i.m. ievadīšanas

CYP3A4 ietekme būtiski neatšķirsies no tās, kas novērota pēc i.v. midazolāma ievadīšanas.

Midazolāmam nav konstatēta ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku.

CYP3A4 inhibitori

Azolu grupas pretsēnīšu medikamenti

Midazolāma perorāla lietošana kopā ar dažiem azolu grupas pretsēnīšu medikamentiem

(itrakonazolu, flukonazolu, ketokonazolu) ievērojami palielina midazolāma līmeni plazmā un

pagarina tā eliminācijas pusperiodu, kas nozīmīgi ietekmē psihosedatīvo testu rezultātus. Pēc

vienlaicīgas midazolāma i.v. ievadīšanas eliminācijas pusperiods nebija tik ilgs kā pēc perorālas

lietošanas, tomēr palielinājās apmēram no 3 līdz 8 stundām.

Ja tiek ievadīta viena midazolāma bolus deva īslaicīgai sedācijai, itrakonazols nepastiprina vai

nepagarina midazolāma efektu līdz klīniski nozīmīgai pakāpei un tādēļ nav nepieciešama devas

samazināšana.

Taču, ja lieto lielas midazolāma devas vai ilgstošas infūzijas pacientiem, kuri saņem arī azolu grupas

pretsēnīšu medikamentus, piemēram, itrakonazolu, flukonazolu un, īpaši ketokonazolu, piemēram,

intensīvas ārstēšanas laikā, var tikt izraisīti ilgstoši hipnotiski efekti, novēlota pamošanās un

respiratorā depresija, - tādēļ būtu nepieciešama devas koriģēšana un rūpīga uzraudzība.

Kalcija kanālu blokatori

Viena diltiazēma deva intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā palielināja par

aptuveni 25%, bet terminālais eliminācijas pusperiods pagarinājās par 43%.

B. Braun Melsungen AG

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Taču domājams, ka perorāli lietojama midazolāma farmakokinētika variē klīniski nozīmīgā veidā,

kad tiek kombinēta ar verapamilu and diltiazēmu, kas gandrīz divkāršo pusizvades laiku un

maksimālo koncentrāciju plazmā un noved pie koordinācijas un kognitīvo spēju pavājināšanās,

izraisot dziļu sedāciju. Midazolāma perorālai lietošanai tiek ieteikta devas koriģēšana. Lai arī

midazolāma lietošana īslaicīgai sedācijai, klīniski nozīmīgas mijiedarbības neizraisa, ir jāveic

piesardzības pasākumi, ja midazolāmu ievada intravenozi kopā ar verapamilu un diltiazemu.

Makrolīdu grupas antibiotikas: eritromicīns un klaritromicīns

Atkarībā no pētījuma midazolāma perorāla lietošana kopā ar eritromicīnu vai klaritromicīnu,

ievērojami palielina midazolāma AUC (gandrīz četrkārtīgi) un vairāk nekā divreiz palielina

midazolāma eliminācijas pusperiodu. Psihomotoro testu rezultātos ir novērotas ievērojamas

pārmaiņas un sakarā ar paildzinātu pamošanās laiku, lietojot midazolāmu orāli, ieteicams pielāgot tā

devas.

Ja lieto vienu midazolāma bolus devu īslaicīgai sedācijai, eritromicīns nepalielina un nepagarina

midazolāma efektu līdz klīniski nozīmīgai pakāpei, tomēr ir reģistrēts ievērojami samazināts plazmas

klīrenss. Ja midazolāmu intravenozi lieto reizē ar eritromicīnu vai klaritromicīnu, ir jāveic

piesardzības pasākumi. Ar citām makrolīdu grupas antibiotikām midazolāmam nav novērota klīniski

nozīmīga mijiedarbība.

Cimetidīns un ranitidīns

Midazolāma intravenoza lietošana kopā ar cimetidīnu (pie devas lielākas vai vienādas ar 800 mg

dienā) nedaudz paaugstina midazolāma līdzsvara stāvokļa koncentrāciju plazmā, kas iespējams var

izraisīt novēlotu pamošanos, bet lietošana kopā ar ranitidīnu neietekmē midazolāma darbību.

Cimetidīns un ranitidīns neietekmē perorāli lietota midazolāma farmakokinētiku. Šie dati norāda, ka

midazolāmu var lietot intravenozi, ja cimetidīnu lieto parastajās devās (piem., 400 mg dienā) un

ranitidīnu bez devas ierobežojuma.

Proteāzes inhibitori

Sakvinavīrs

Vienas intravenozas 0,05 mg/kg midazolāma devas lietošana pēc 3 vai 5 dienām sakvinavīra (1200

mg trīs reizes dienā) lietošanas 12 veseliem brīvprātīgajiem, samazināja midazolāma izvadīšanos par

56% un palielināja eliminācijas pusperiodu no 4,1 līdz 9,5 stundām. Sakvinavīrs pastiprināja tikai

subjektīvos midazolāma efektus (vizuālo analogu skala ar „vispārēju medikamenta efektu”).

Tādējādi, vienu intravenozi lietojama midazolāma bolus devu var kombinēt ar sakvinavīru. Tomēr

ilgstošas midazolāma infūzijas laikā ieteicams samazināt kopējo devu, lai izvairītos no novēlotas

pamošanās (skatīt apakšpunktu 4.4).

Citi proteāzes inhibitori:

Ņemot vērā, ka sakvinavīrs ir vājākais CYP3A4 inhibitors no visiem proteāzes inhibitoriem, tad

midazolāma deva būtu sistemātiski jāsamazina ilgstošas infūzijas laikā, ja tiek lietots kombinācijā ar

citiem proteāzes inhibitoriem. Pacienti arī rūpīgi jāuzrauga.

Citas zāles

Pēc atorvastatīna lietošanas i.v. ievadītā midazolāma koncentrācija plazmā pieauga 1,4 reizes

salīdzinājumā ar kontroles grupu.

CYP3A4 inducētāji

Pēc 600 mg rifampicīna lietošanas 7 dienas vienu reizi dienā intravenozi ievadīta midazolāma

koncentrācija plazmā samazinājās par aptuveni 60%. Terminālais eliminācijas pusperiods saīsinājās

par aptuveni 50-60%.

Veseliem brīvprātīgajiem rifampicīns samazināja perorāli lietotā midazolāma koncentrāciju plazmā

par 96%, un tā ietekme uz psihomotorajām funkcijām gandrīz pilnībā izzuda.

Karbamazepīns / fenitoīns: atkārtotu karbamazepīna vai fenitoīna devu lietošana izraisīja perorāli

B. Braun Melsungen AG

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

lietotā midazolāma koncentrācijas samazināšanos plazmā par līdz pat 90%, bet terminālais

eliminācijas pusperiods saīsinājās par 60%.

Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)

Ilgstoša divšķautņu asinszāles saturošu medikamentu lietošana noved pie samazinātas midazolāma

koncentrācijas plazmā, selektīvi inducējot CYP3A4. Tas var novest pie samazinātas midazolāma

terapeitiskās iedarbības. Pēc midazolāma intravenozas lietošanas šis efekts nav tik spilgti izteikts kā

pēc perorālas lietošanas.

CNS depresanti

Citi nomierinoši medikamenti var pastiprināt midazolāma efektu.

CNS depresantu farmakoloģiskās klases ietver opiātus (kad tos lieto pretsāpju, pretklepus vai

aizstājterapijā), antipsihotiskos līdzekļus, citus benzodiazepīnus, kas tiek lietoti kā anksiolītiķi vai

hipnotiķi,

fenobarbitālus,

sedatīvus

antidepresantus,

antihistamīnus

centrālas

darbības

antihipertensīvus medikamentus.

Var notikt paildzināts sedācijas efekts, ja midazolāmu kombinē ar citiem sedatīviem līdzekļiem.

Turklāt, jānovēro, vai nav pastiprināta respiratorā depresija gadījumos, kad paralēli notiek opiātu,

fenobarbitālu vai benzodiazepīnu lietošana.

Alkohols var ievērojami palielināt midazolāma sedācijas efektu. Ja lieto midazolāmu, stingri

jāizvairās no alkohola lietošanas.

Citas mijiedarbības

Midazolāma intravenoza lietošana samazina inhalējamo anestētiķu minimālo alveolāro koncentrāciju

(MAC), kas nepieciešama vispārējai anestēzijai.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par midazolāma lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pētījumos ar dzīvniekiem, tas

neizraisa teratogēnu efektu, taču tika novērota fetotoksicitāte, kā ar citiem benzodiazepīniem. Nav

datu par ietekmi uz grūtniecību pirmajos divos grūtniecības trimestros. Midazolāma lietošanai lielās

devās pēdējā grūtniecības trimestrī, dzemdību laikā vai anestēzijā pie ķeizargrieziena tika novērotas

nevēlamas blakusparādības gan mātei, gan auglim (aspirācijas risks mātei, augļa sirdsdarbības

neregularitāte, jaundzimušā hipotonija, vāja zīšana, hipotermija un respiratora depresija).

Turklāt bērniem, kuru mātes ilgstoši saņēmušas benzodiazepīnus pēdējā grūtniecības posmā, var

attīstīties fiziska atkarība un pastāv risks, ka attīstās pārtraukšanas simptomi pēcdzemdību periodā.

Tādējādi, midazolāmu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav tiešām nepieciešams.

Ieteicams labāk izvairīties no tā lietošanas pie ķeizargrieziena operācijām.

Jāņem vērā jaundzimušā risks, ja midazolāmu lieto tuvu dzemdību termiņam pie jebkuras ķirurģiskas

manipulācijas.

Barošana ar krūti

Midazolāms mazās devās nokļūst arī mātes pienā. Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, būtu jāiesaka

pārtraukt barošanu ar krūti uz 24 stundām, ja ir lietots midazolāms.

Fertilitāte

Dati nav pieejami.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Miegainība, amnēzija, traucēta uzmanība un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt

spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

B. Braun Melsungen AG

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Pirms midazolāma saņemšanas pacients jābrīdina, ka tas nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

iekārtas līdz pilnīgai zāļu darbības izzušanai. Ārsta pienākums ir izlemt, kad šīs aktivitātes var atsākt.

Ir vēlams, ka pacientu kāds pavada, tam atgriežoties mājās pēc izrakstīšanas.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas saskaņā ar to novērošanas biežumu, izmantojot turpmāk

norādīto iedalījumu:

ļoti bieži (≥1/10);

bieži (≥1/100 līdz (<1/10);

retāk (≥1/1 000 līdz (<1/100);

reti (≥1/10 000 līdz (<1/1 000);

ļoti reti (<1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ir saņemti ziņojumi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) par turpmāk norādītajām

nevēlamajām blakusparādībām, kas radušās pēc midazolāma injekcijas.

Imūnās sistēmas traucējumi

Vispārēja

hipersensitivitāte:

ādas

reakcijas,

kardiovaskulāras

reakcijas,

bronhu

spazmas,

anafilaktiskais šoks.

Psihiskie traucējumi

Apjukuma stāvoklis, eiforisks garastāvoklis, halucinācijas.

Uzbudinājums*, naidīgums*, agresivitāte* un satraukums*

Fiziska atkarība no zālēm un abstinences sindroms.

Nervu sistēmas traucējumi

Sedācija (pagarināta un pēcoperācijas), samazināta modrība, miegainība, galvassāpes, reibonis,

ataksija, anterogrāda amnēzija, kuras ilgums ir tieši saistīts ar nozīmēto devu. Anterogrādā amnēzija

var turpināties procedūras beigās; atsevišķos gadījumos novērota paildzināta amnēzija.

Ir bijuši ziņojumi par krampjiem, biežāk priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un jaundzimušiem.

Krampji, pārtraucot zāļu lietošanu

Patvaļīgas kustības (ieskaitot toniskas/kloniskas kustības un muskuļu trīci*), paaugstināta jutība*.

Sirds funkcijas traucējumi

Sirds apstāšanās, bradikardija.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipotensija, asinsvadu paplašināšanās, tromboflebīts, tromboze.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Elpošanas nomākums, tās apstāšanās, elpošanas aizkavēšana, aizdusa, laringospazmas, žagas.

B. Braun Melsungen AG

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, vemšana, aizcietējumi, sausa mute.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi uz ādas, nātrene, nieze.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums, eritēma un sāpes injekcijas vietā.

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Kritieni, lūzumi. Kritienu un lūzumu risks ir paaugstināts pacientiem, kuri vienlaikus lieto vairākus

sedatīvus līdzekļus (ieskaitot alkoholu), un gados vecākiem pacientiem.

Sociālie apstākļi

Vardarbība

*Šādas paradoksālas zāļu reakcijas īpaši ziņotas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Pēc ilgstošas intravenozas ievadīšanas midazolāma lietošana – pat terapeitiskās devās – var izraisīt

fizisku atkarību, tāpēc pēkšņu lietošanas pārtraukšanu var pavadīt abstinences simptomi, ieskaitot

krampjus.

Nopietnas blakusparādības var būt: Dzīvību apdraudoši traucējumi biežāk novērojami pieaugušajiem

pēc 60 gadu vecuma un tiem, kam iepriekš ir bijusi elpošanas mazspēja vai pasliktināta sirds

funkcija, īpaši, kad injekcija veikta pārāk ātri vai kad ievadīta liela deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).

<aizpilda nacionāli: tikai ES valstīs>

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9

Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšanas simptomi lielākoties ir farmakoloģiskās darbības pastiprināšanās; miegainība,

psiholoģisks apjukums, letarģija un muskuļu relaksācija vai paradoksāls uzbudinājums.

Nopietnāki simptomi var būt arefleksija, hipotensija, kardiorespiratoro funkciju nomākums, apnoja

un koma. Ja attīstās koma, tā parasti ilgst pāris stundas. Dažreiz iedarbība var būt ilgāka un klīniski

nozīmīga, it sevišķi gados vecākiem pacientiem. Pacientiem ar elpošanas sistēmas slimībām

benzodiazepīnu nomācošā ietekme uz elpošanu ir smagāk izteikta.

B. Braun Melsungen AG

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Ārstēšana

Lielākajā daļā gadījumu ir nepieciešama tikai vitāli svarīgo funkciju kontrole. Pārdozēšanas

ārstēšanā intensīvās terapijas nodaļā jāpievērš īpaša uzmanība elpošanas un kardiovaskulārajām

funkcijām. Smagas intoksikācijas gadījumā, kas iekļauj komu vai respiratoro depresiju indicēts

benzodiazepīna antagonists flumazenils. Tam ir īss eliminācijas pusperiods, tādēļ pacientiem, kuriem

ievadīts flumazenils, nepieciešama uzraudzība līdz tā iedarbības beigām.

Flumazenils jālieto piesardzīgi, jo pastāv risks pārdozēt ar zāļu savienojumiem; tāpat jāievēro

piesardzība ar epilepsijas pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar benzodiazepīniem.

Flumazenilu nedrīkst lietot pacientiem, kurus ārstē ar tricikliskiem antidepresantiem, epileptogēniem

medikamentiem vai pacientiem ar izmaiņām EKG (pagarināts QRS vai QT).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa

Farmakoterapeitiskā grupa: Benzodiazepīna atvasinājumi

ATĶ kods: N05C D08.

Apraksts

Midazolāms ir imidazobenzodiazepīna grupas derivāts. Brīvā bāze ir lipofīla viela ar zemu šķīdību

ūdenī.

Bāziskais slāpeklis imidazobenzodiazepīnu gredzena sistēmas 2. pozīcijā nodrošina, ka aktīvā viela,

midazolāms, veido ar skābēm ūdenī šķīstošus sāļus. Tie veido stabilus un labi panesamus injekciju

šķīdumus.

Darbības mehānisms, terapeitiskā iedarbība

Midazolāma

farmakoloģiskā

darbība

ātrās

metaboliskās

transformācijas

dēļ

īslaicīga.

Midazolāmam ir izteiktas intensitātes sedatīva un miegu ierosinoša darbība. Tam arī piemīt

anksiolītiskas, pretkrampju un miorelaksējošas īpašības.

Cita farmakoloģiskā iedarbība

Pēc i.m. vai i.v. ievadīšanas rodas īslaicīga anterogrāda amnēzija (pacients neatceras notikumus, kas

notikuši medikamenta maksimālās iedarbības laikā).

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

- pēc i.m. injekcijas

Midazolāma absorbcija no muskuļu audiem ir ātra un pilnīga. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta 30 minūšu laikā. Absolūtā biopieejamība pēc i.m. injekcijas ir vairāk nekā 90%.

- pēc rektālas ievadīšanas

Pēc rektālas ievadīšanas midazolāms tiek ātri absorbēts. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta apmēram 30 minūtēs. Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 50%.

Sadalījums

Kad midazolāms tiek injicēts i.v., plazmas koncentrācijas-laika līknē parādās viena vai divas skaidri

iezīmētas izplatīšanās fāzes.

B. Braun Melsungen AG

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Izplatīšanās tilpums pastāvīgā stāvoklī ir 0,7-1,2 l/kg. 96-98% midazolāma ir saistīts pie plazmas

olbaltumiem.

Galvenā plazmas olbaltumu daļas saistīšana notiek albumīna dēļ.

Notiek lēna un neliela midazolāma pāreja uz cerebrospinālo šķidrumu.

Ir pierādīts, ka cilvēkiem midazolāms lēnām šķērso placentu un nonāk augļa asinsritē.

Neliels daudzums midazolāma nonāk mātes pienā.

Biotransformācija

Midazolāms gandrīz pilnīgi tiek izvadīts biotransformācijas ceļā.

Tā devas daļa, ko izvada caur aknām, ir aptuveni 30-60%.

Midazolāms hidroksilējas ar citohroma P450 3A4 izoenzīmu, un galvenais urīna un plazmas

metabolīts ir alfa-hidroksimidazolāms. Alfa-hidroksimidazolāma koncentrācija plazmā ir 12% no

sākotnējās vielas. Alfa-hidroksimidazolāms ir farmakoloģiski aktīvs, bet dod tikai nelielu daļu (ap

10%) no intravenozā midazolāma efekta.

Izvadīšana

Veseliem brīvprātīgajiem midazolāma eliminācijas pusperiods ir 1,5-2,5 stundas.

Plazmas klīrenss ir robežās no 300-500 ml/min.

Midazolāms tiek izdalīts galvenokārt caur nierēm (60-80% no injicētās devas) un atjaunojas kā

glikurokonjugēts alfa-hidroksimidazolāms.

Mazāk nekā 1% no devas atrodams urīnā neizmainīta medikamenta veidā.

Alfa-hidroksimidazolāma eliminācijas pusperiods ir mazāk nekā 1 stunda.

Kad midazolāms tiek ievadīts i.v. infūzijas veidā, tā eliminācijas kinētika ir tāda pati kā bolus

injekcijas veidā.

Farmakokinētika citās īpašās pacientu grupās

Gados vecāki cilvēki

Cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma eliminācijas pusperiods var pagarināties līdz četrām reizēm.

Pacienti ar lieko svaru

Vidējais pusperiods cilvēkiem ar lieko svaru ir ilgāks nekā cilvēkiem ar normālu svaru (attiecīgi 5,9

un 2,3 stundas). Tas ir tādēļ, ka apmēram par 50% palielinās izdalīšanās tilpums kompensējot par

ķermeņa svaru. Cilvēkiem ar palielinātu ķermeņa svaru midazolāma klīrenss ir samazināts.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Cirozes slimniekiem eliminācijas pusperiods var būt ilgāks un klīrenss mazāks, salīdzinot ar

veseliem brīvprātīgajiem (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju eliminācijas pusperiods ir tāds pats kā veseliem

brīvprātīgajiem.

Kritiski slimi pacienti

Smagi slimiem pacientiem kritiskā stāvoklī midazolāma eliminācijas pusperiods ir pagarināts līdz pat

6 reizēm.

Pacienti ar sirds mazspēju

Pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju eliminācijas pusperiods ir ilgāks nekā veseliem cilvēkiem

(skatīt apakšpunktu 4.4.).

Pediatriskā populācija

B. Braun Melsungen AG

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Bērni

Rektālā absorbcija bērniem ir līdzīga kā pieaugušajiem, bet biopieejamība ir zemāka (5-18%).

Bērniem 3-10 gadu vecumā eliminācijas pusperiods pēc i.v. un rektālas ievadīšanas ir īsāks

(1-1,5 stundas), salīdzinot ar pieaugušajiem. Atšķirība ir saistīta ar paātrināto metabolisko klīrensu

bērniem.

Jaundzimušie

Jaundzimušiem eliminācijas pusperiods ir vidēji 6-12 stundas, kas, iespējams, saistīts ar

nenobriedušu aknu funkciju, un klīrenss ir samazināts (skatīt 4.4. apakšpunktu).

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību

neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Pētījumi ar jaundzimušiem peļu mazuļiem liecina, ka midazolāms var izraisīt apoptotisku

neirodeģenerāciju smadzenēs attīstības stadijā, it sevišķi kombinācijā ar citām anestezējošām vielām.

Tomēr cilvēkiem šī iedarbība nav novērota, un pelēm izmantotā deva bija lielāka par ieteicamo

midazolāma devu jaundzimušajiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds,

10% sālsskābe,

ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Midazolam B. Braun var būt nesaderīgs ar sārmainiem parenterāliem preparātiem, ieskaitot

parenterālās barošanas šķīdumus ar sārmainu pH.

Midazolāmu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar šķīdumiem, kas satur bikarbonātu vai citus

sārmainus šķīdumus, aminoglikozīdiem, amoksicilīnu, aminofilīnu, fosfātiem vai fenotiazīniem

ķīmiskas nesaderības un precipitācijas dēļ.

Šīs zāles nedrīkst šķīdināt dekstrāna šķīdumos.

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās)

Literatūras dati liecina par midazolāma preparātu nesaderību ar šādu aktīvo vielu injicējamiem

preparātiem:

aciklovīrs

imipenēms

albumīns

mezlocilīna nātrija sāls

alteplāze (cilvēka plazminogēna aktivators)

omeprazola nātrija sāls

amoksicilīna nātrija sāls

fenobarbitona nātrija sāls

acetazolamīda nātrija sāls

fenitoīna nātrija sāls

bumetanīds

perfenazīna enantāts

deksametazona-21-dihidrogēnfosfāts

kālija kanrenoāts

diazepāms

ranitīdīna hidrohlorīds

dimenhidrināts

hidrokortizona nātrija – 21-hidrogēnsukcināts

dinātrija metotreksāts

sulbaktāma nātrija sāls/ ampicilīna nātrija sāls

enoksimons

teofilīns

flekainīda acetāts

tiopentāla nātrija sāls

B. Braun Melsungen AG

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

fluorouracils

trimetoprims/sulfametoksazols

folskābe

trometamols

foskarneta nātrija sāls

urokināze

furosemīda nātrija sāls

6.3

Uzglabāšanas laiks

- neatvērtas

Stikla ampulas:

3 gadi

Polietilēna ampulas:

2 gadi

- pēc iepakojuma pirmās atvēršanas

Šīs zāles ir jālieto tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas.

- pēc atšķaidīšanas

Pierādītā ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ilgst 24 stundas istabas temperatūrā, un 3 dienas

5°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa šķīdums jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas. Ja tas netiek izlietots uzreiz,

par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs. Uzglabāšanas laikam

parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām temperatūrā 2-8 °C, ja atšķaidīšana ir veikta

kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

[Aizpilda nacionāli]

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt ampulas ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu iepakojuma atvēršanas un zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3

apakšpunktā.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

[Aizpilda nacionāli]

Bezkrāsainas stikla ampulas I tipa,

saturs: 1 ml

Iepakojuma lielums: 10 ampulas katrā pakā

Bezkrāsainas stikla ampulas I tipa,

saturs: 3 ml

Iepakojuma lielums: 10 ampulas katrā pakā

Bezkrāsainas stikla ampulas I tipa,

saturs: 10 ml

Iepakojuma lielums: 5 vai 10 ampulas katrā pakā

Caurspīdīgas polietilēna ampulas (zema blīvuma polietilēns, ZBPE)

Saturs: 10 ml 4, 10 vai 20 ampulas katrā pakā

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

[Aizpilda nacionāli]

B. Braun Melsungen AG

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Zāles tiek piegādāts vienas devas iepakojumos. Neizlietotais atvērto ampulu saturs ir jāiznīcina

nekavējoties.

Midazolam B. Braun var atšķaidīt ar

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu,

50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu

Ringera šķīdumu un

Hartmana šķīdumu,

lai iegūtu šķīdumu ar koncentrāciju 15 mg midazolāma uz 100-1000 ml šķīduma infūzijām.

Saderība ar citiem šķīdumiem ir jāpārbauda pirms samaisīšanas.

Drīkst lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un ampula nav bojāta.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Stra

e 1,

34212 Melsungen,Vācija

Pasta adrese:

34209 Melsungen, Vācija

Tel. +49-5661-71-0

Fakss: +49-5661-71-4567

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

07-0005

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 24.01.2007.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20.03.2012.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2018

B. Braun Melsungen AG

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju