Microlax 625 mg/90 mg/9 mg/ml rektālais šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-07-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Sorbitolum, Natrii citras, Natrii laurilsulfoacetas
Pieejams no:
McNeil AB, Sweden
ATĶ kods:
A06AG11
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Sorbitolum, Natrii citras, Natrii laurilsulfoacetas
Deva:
625 mg/90 mg/9 mg/ml
Zāļu forma:
Rektālais šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Delpharm Orleans, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0919

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Microlax 625 mg/90 mg/9 mg/ml rektālais šķīdums

Sorbitolum

Natrii citras

Natrii laurilsolfoacetas

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts, vai farmaceits vai

medmāsa Jums teicis(-kusi)

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Microlax un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Microlax lietošanas

Kā lietot Microlax

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Microlax

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Microlax un kādam nolūkam tās lieto

Microlax rektālais šķīdums ir caurejas līdzeklis, ko lieto, lai novērstu aizcietējumu, kā arī zarnu iztīrīšanai

pirms ķirurģiskām operācijām un diagnostiskām procedūrām, vai pirms dzemdībām. Microlax ievada

taisnajā zarnā.

Microlax rektālais šķīdums mīkstina un sašķidrina izkārnījumus, tādējādi veicinot vēdera izeju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Microlax lietošanas

Nelietojiet Microlax šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu Microlax sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir resnās zarnas slimība, citu zarnu daļu slimības, akūta zarnu

nosprostošanās (obstrukcija) vai simptomi saglabājas.

Jāizvairās no ilgstošas zāļu lietošanas.

Citas zāles un Microlax

Lietojot sorbītu kopā ar nātrija polistirēna sulfonātu (perorāla vai rektāla ievadīšana), var attīstīties zarnu

nekrozes risks.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zāles drīkst lietot grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zālēm nav ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Microlax satur sorbīnskābi, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

3.

Kā lietot Microlax

Cik liela deva jāievada?

Parastā deva ir vienas Microlax rektālā šķīduma saturs, ko ievada taisnajā zarnā tad, kad radusies

nepieciešamība.

Kā zāles jāievada?

Microlax ievadīšana ir vienkārša:

1.attēls.

Pagrieziet un noņemiet uzgaļa galu (sk. 1. att.).

Viegli saspiediet tūbu, lai ar Microlax pilienu ieziestu uzgali un tādējādi atvieglotu ievadīšanu.

Uzgali visā garumā ievadiet taisnajā zarnā.

Uzmanību! Bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, uzgali ievadīt tikai līdz pusei (skatīt atzīmi uz

uzgaļa).

2.attēls.

Saspiežot tūbu, izspiediet visu klizmas saturu (sk. 2. att.).

Izņemiet uzgali, turot tūbu cieši saspiestu.

Parasti iedarbība sākas 5 līdz 15 minūšu laikā.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles arī Microlax rektālais šķīdums var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Ļoti bieži (≥1/10),

Bieži (≥1/100, <1/10),

Retāk (≥1/1000, <1/100),

Reti (≥1/10 000, <1/1000),

Ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Kategorija

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi

Sāpes vēdera dobumā

anorektāls diskonforts, šķidri

izkārnījumi

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Hipersensitivitātes reakcijas

(piemēram, nātrene)

: Ieskaitot diskomfortu vēdera dobumā, sāpes vēdera dobumā un sāpes vēdera dobuma augšējā daļā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Microlax

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Nesasaldēt.

Uzglabājiet zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojums un cita informācija

Ko Microlax satur

Aktīvās vielas: 1 ml šķīduma satur 9 mg nātrija laurilsulfoacetāta, 90 mg nātrija citrāta, 625 mg sorbīta.

Citas sastāvdaļas: sorbīnskābe (E200), glicerīns, ūdens.

Microlax izskats un iepakojums

Microlax ir bezkrāsains, viskozs šķidrums, kas satur sīkus gaisa burbulīšus un iepildīts 5 ml mikroklizmas

tūbās ar uzgali.

Pieejami iepakojumi ar 4 vai 12 tūbām pa 5 ml katra.

Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks:

McNeil AB, SE-25109 Norrborplatsen 2, Helsingborg, Zviedrija

Zāļu ražotājs:

Delpharm Orleans, 5 avenue de Concyr 45 071 Orleans cedex 2, Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2020

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Microlax

625 mg/90 mg/9 mg/ml rektālais šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur 625 mg sorbīta (Sorbitolum), 90 mg nātrija citrāta (Natrii citras), 9 mg nātrija

laurilsulfoacetāta (Natrii laurilsulfoacetas).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Rektālais šķīdums vienreizējai ievadīšanai taisnajā zarnā.

Bezkrāsains, viskozs šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Lietojams visos gadījumos, kad nepieciešama klizma, lai novērstu aizcietējumu vai sagatavotu

pacientu rentgenoloģiskai izmeklēšanai, rektoskopijai, pirms ķirurģiskām operācijām vai dzemdībām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 3 gadiem

Ievada visu viena Microlax rektālā šķīduma saturu taisnajā zarnā, klizmas uzgali ievadot visā garumā.

Lubrikants nav vajadzīgs, jo pietiek ar vienu pilienu zāļu.

Bērniem līdz 3 gadu vecumam

Klizmas uzgali taisnajā zarnā ievada līdz pusei.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/vai jebkuru no palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelietot akūtas zarnu obstrukcijas gadījumā.

Šīs zāles satur sorbīnskābi, kas

var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram,

kontaktdermatītu).

Jāizvairās no ilgstošas zāļu lietošanas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

Lietojot sorbītu kopā ar nātrija polistirēna sulfonātu (perorāla vai rektāla ievadīšana), var attīstīties

zarnu nekrozes risks.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti.

Zālēm nav sistēmiska iedarbības, tāpēc tās var lietot grūtniecības un bērna barošana ar krūti laikā.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Microlax neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1000); ļoti reti

(<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nevēlamās blakusparādības novērotas pēcreģistrācijas periodā nātrija citrātam/nātrija

laurilsulfoacetātam ar vai bez sorbīta ar biežuma kategorijām, kas noteiktas klīniskajos vai

epidemioloģiskajos pētījumos.

Kategorija

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Nav zināmi

Sāpes vēdera dobumā

anorektāls diskomforts, šķidri

izkārnījumi

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Hipersensitivitātes reakcijas

(piemēram, nātrene)

: Ieskaitot diskomfortu vēdera dobumā, sāpes vēdera dobumā un sāpes vēdera dobuma augšējā

daļā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: A06A G11

Farmakodinamiskie efekti

Microlax apvieno visu trīs tā sastāvdaļu darbību: nātrija citrāts, peptizējošs līdzeklis, atbrīvo

sacietējušās fekālijās saistīto ūdeni, sorbitols pastiprina laksatīvo efektu, stimulējot ūdens ieplūšanu

zarnu lūmenā, un laurilsulfoacetāts darbojas kā ūdeni piesaistošs līdzeklis.

Zāļu osmotiskā sastāvdaļa palielina taisnās zarnas satura apjomu, tādējādi izraisot defekācijas refleksu.

Peptizācija un ūdens satura palielināšana mīkstina fekālijas un atvieglo zarnas iztukšošanos.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

Preparāta sastāvdaļas neuzsūcas, tādēļ organismā neizplatās un netiek metabolizētas. Tās izdalās kopā

ar izkārnījumiem.

Microlax iedarbība sākās 5 līdz 15 minūšu laikā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav papildu datu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Glicerīns,

Sorbīnskābe (E200),

attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nesaderība nav novērota.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Nesasaldēt.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Balta, no blīva polietilēna izgatavota plastmasas tūbiņa ar uzgali un noņemamu uzmavu, tūbiņā

iepildīti 5 ml šķīduma. Iepakojumā ir 4 vai 12 tūbiņas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Pagriežot, noņemt uzmavu no klizmas uzgaļa.

Lai atvieglotu ievadīšanu zarnā, izspiest no tūbiņas vienu pilienu satura un samitrināt ar to

uzgali.

Ievadīt klizmas uzgali taisnajā zarnā visā garumā. Bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, uzgali

ievirza tikai līdz pusei.

Izspiediet visu klizmas saturu, saspiežot tūbiņu.

Neizlaižot tūbiņu no pirkstiem, saudzīgi izvelciet uzgali no taisnās zarnas.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

McNeil AB,

SE-25109 Norrborplatsen 2,

Helsingborg,

Zviedrija

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

00-0919

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 27.09.2000

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01.02.2011

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju