MicardisPlus

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
telmisartan, hydrochlorothiazide
Pieejams no:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATĶ kods:
C09DA07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
telmisartan / hydrochlorothiazide
Ārstniecības grupa:
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Ārstniecības joma:
Hipertensija
Ārstēšanas norādes:
Esenciālas hipertensijas ārstēšana. MicardisPlus fiksētu devu kombinācija (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) ir norādīts pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt uz telmisartan vien. MicardisPlus fiksētu devu kombinācija (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) ir norādīts pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt uz MicardisPlus (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide), vai pacientiem, kam iepriekš ir stabilizējusies, par telmisartan un hydrochlorothiazide ņemot vērā atsevišķi.
Produktu pārskats:
Revision: 29
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000413
Autorizācija datums:
2002-04-19
EMEA kods:
EMEA/H/C/000413

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

10-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

10-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

10-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

10-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

10-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

10-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

10-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

10-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

10-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

10-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

10-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

10-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

10-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

10-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

10-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

10-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

10-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

10-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

10-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

10-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

10-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

10-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

10-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

10-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

10-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

10-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

10-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

10-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

10-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

10-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

10-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

10-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

10-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

10-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

10-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

10-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

10-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

10-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

10-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

10-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

10-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

10-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

10-11-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletes

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir MicardisPlus un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms MicardisPlus lietošanas

Kā lietot MicardisPlus

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt MicardisPlus

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir MicardisPlus un kādam nolūkam to lieto

MicardisPlus ir divu aktīvo vielu telmisartāna un hidrohlortiazīda kombinācija vienā tabletē. Abas šīs

vielas palīdz nodrošināt augsta asinsspiediena kontroli.

Telmisartāns pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II receptoru antagonistiem.

Angiotenzīns-II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina asinsvadus, tādējādi

paaugstinot Jūsu asinsspiedienu. Telmisartāns bloķē angiotenzīna II iedarbību, tas izsauc

asinsvadu atslābināšanos, un Jūsu asinsspiediens pazeminās.

Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīda diurētiskiem līdzekļiem, kas veicinot

urīna izdalīšanos, izraisa Jūsu asinsspiediena pazemināšanos.

Augsts asinsspiediens, ja to neārstē, var bojāt asinsvadus vairākos orgānos. Dažos gadījumos tas var

izraisīt sirdslēkmes, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājumu parādīšanās

nav augsta asinsspiediena simptomu, tādēļ nepieciešams regulāri mērīt asinsspiedienu, lai apstiprinātu,

ka tas ir normas robežās.

MicardisPlus lieto augsta asinsspiediena (esenciālas hipertensijas) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem

asinsspiediena pietiekamu kontroli nav iespējams nodrošināt, lietojot tikai telmisartānu.

2.

Kas Jums jāzina pirms MicardisPlus lietošanas

Nelietojiet MicardisPlus šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

ja Jums ir alerģija pret hidrohlortiazīdu vai kādām citām sulfonamīdu grupas zālēm

ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Ieteicams izvairīties no MicardisPlus lietošanas arī

grūtniecības sākumā- skatīt apakšpunktu par grūtniecību)

ja Jums ir smaga aknu patoloģija, piemēram, holestāze vai žultsceļu aizsprostojums (traucēta

žults izdalīšanās no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība

ja Jums ir smaga nieru slimība

ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka Jūsu asinīs ir zems kālija vai augsts kalcija līmenis, kas ārstēšanas

gaitā neuzlabojas

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms MicardisPlus lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijis kāds no

turpmāk nosauktajiem stāvokļiem vai slimībām:

Zems asinsspiediens (hipotensija), ko var būt izraisījusi dehidratācija (pārlieks ūdens zudums no

organisma) vai sāļu deficīts sakarā ar diurētisko līdzekļu lietošanu, diēta ar mazu sāls saturu,

caureja, vemšana vai hemodialīze

Nieru slimība vai nieru transplantāts

Nieru artēriju stenoze (vienu vai abas nieres apgādājošo asinsvadu sašaurinājums)

Aknu slimība

Sirdsdarbības traucējumi

Diabēts

Podagra

Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā vienlaikus ar dažādu asins

minerālvielu līdzsvara traucējumiem)

Sistēmiska Lupus erythematosus (to sauc arī par “vilkēdi” jeb SLE) – slimība, kad organisma

imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam

Aktīvā viela hidrohlortiazīds var izraisīt neparastu reakciju, kas rada pasliktinātu redzi un sāpes

acīs. Šos simptomus var izraisīt šķidruma uzkrāšanās acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums)

vai paaugstināts acs spiediens, un tie var attīstīties stundu līdz nedēļu laikā pēc MicardisPlus

uzsākšanas. Ja to neārstē, var rasties neatgriezenisks redzes bojājums

Ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums. Ārstēšana

ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu veidu ādas un lūpas

vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. MicardisPlus lietošanas laikā aizsargājiet ādu pret saules

gaismas un UV staru iedarbību.

Konsultējieties ar ārstu pirms MicardisPlus lietošanas:

Ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

„AKE –inhibitorus” (piemēram, enalaprilu, lisinoprilu, ramiprilu utt.), it īpaši, ja Jums ir

ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;

aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri Jums pārbaudīt nieru funkciju, asinsspiedienu, un elektrolītu

(piemēram, kālija) līmeni asinīs. Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet MicardisPlus

šādos gadījumos”.

Ja Jūs lietojat digoksīnu.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.

MicardisPlus lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības

mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat šajā periodā (skatīt apakšpunktu

par grūtniecību).

Hidrohlortiazīda lietošana Jūsu organismā var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus. Šķidruma vai

elektrolītu līdzsvara traucējumu tipiskie simptomi ir sausums mutē, vājums, letarģija, miegainība,

nemiers, muskuļu sāpes vai krampji, slikta dūša (šķebināšana), vemšana, muskuļu noguruma sajūta un

patoloģiski paātrināta sirdsdarbība (vairāk nekā 100 sitieni minūtē). Ja Jums ir kāda no minētajām

parādībām, pastāstiet par to savam ārstam.

Jums jāpastāsta savam ārstam arī, ja Jums ir paaugstināta ādas jutība pret saules starojumu ar saules

apdeguma simptomiem (piemēram, apsārtumu, niezi, pietūkumu, čūlām), kas rodas ātrāk nekā parasti.

Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā Jums savam ārstam ir jāpastāsta, ka lietojat

MicardisPlus.

MicardisPlus asinsspiediena pazeminošā iedarbība melnādainiem pacientiem var būt zemāka.

Bērni un pusaudži

MicardisPlus lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un MicardisPlus

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Jūsu ārstam var būt jāsamazina šo citu zāļu deva vai jāveic citi piesardzības pasākumi. Dažos

gadījumos Jums kādu zāļu lietošana var būt jāpārtrauc. Minētais īpaši attiecas uz turpmāk nosauktajām

zālēm, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar MicardisPlus:

Litiju saturošas zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai.

Zāles, kuru lietošana ir saistīta ar zemu kālija līmeni asinīs (hipokaliēmiju), piemēram, citi

diurētiskie (urīndzenošie) līdzekļi, caurejas līdzekļi (piemēram, rīcineļļa), kortikosteroīdi

(piemēram, prednizons), AKTH (hormons), amfotericīns (pretsēnīšu līdzeklis), karbenoksolons

(lieto pret čūlām mutes dobumā) un penicilīna G nātrija sāls (antibiotisks līdzeklis), kā arī

salicilskābe un tās atvasinājumi.

Zāles, kuru lietošana var paaugstināt kālija līmeni asinīs, tādas kā kāliju aizturošie diurētiskie

līdzekļi, kālija piedevas, kāliju saturošie sāls aizvietotāji, AKE inhibitori, ciklosporīni

(imūnsistēmu nomācošas zāles) un citas zāles, piemēram, heparīna nātrija sāls (antikoagulants).

Sirds zāles (piemēram, digoksīns), kuru darbību ietekmē kālija līmeņa serumā izmainas vai

zāles Jūsu sirds ritma kontrolei (piemēram, hinidīns, disopiramīds, amiodarons, sotalols), zāles

garīgo slimību ārstēšanai (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns vai levomepromazīns) un citas

zāles (piemēram, sparfloksacīns, pentamidīns) vai zāles alerģisku reakciju ārstēšanai

(piemēram, terfenadīns).

Zāles cukura diabēta ārstēšanai (insulīns vai iekšķīgi lietojamas zāles, piemēram, metformīns).

Holestiramīns un holestipols, zāles tauku līmeņa asinīs samazināšanai.

Zāles, kas paaugstina asinsspiedienu, piemēram, noradrenalīns.

Muskuļus atslābinošas zāles, piemēram, tubokurarīns.

Kalciju saturoši līdzekļi un/vai D vitamīna piedevas.

Antiholīnerģiskas zāles (zāles, kuras lieto dažādu traucējumu ārstēšanai, piemēram, kuņģa-

zarnu trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, kustību traucējumu, muskuļu spazmu,

Parkinsona slimības un kā anestēzijas līdzekli) tādas kā atropīns un biperidēns.

Amantadīns (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai un arī vīrusu izraisītu dažu slimību ārstēšanai

un profilaksei).

Citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, kortikosteroīdi, pretsāpju līdzekļi (piemēram,

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)), pretvēža līdzekļi, zāles pret podagru vai artrītu.

Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet

MicardisPlus šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Digoksīns.

MicardisPlus lietošana var pastiprināt citu zāļu vai zāļu ar asinsspiediena mazinošās iedarbības

potenciālu (piem. baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību. Turklāt, zemu

asinsspiedienu var sekmēt alkohols, barbiturāti, narkotikas vai antidepresanti.

Jūs to variet novērot kā reiboni pieceļoties. Gadījumā, ja MicardisPlus lietošanas laikā ir jāpielāgo šo

citu zāļu deva, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.

MicardisPlus iedarbība var kļūt vājāka, ja lietojat NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus,

piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu).

MicardisPlus kopā ar uzturu un alkoholu

Jūs varat lietot MicardisPlus ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Izvairieties no alkohola lietošanas, ja neesat konsultējies ar ārstu. Alkohols var pastiprināt

asinsspiediena pazemināšanos un/vai pastiprināt reiboni un ģībšanas sajūtu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Visticamāk,

ārsts Jums ieteiks pārtraukt MicardisPlus lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz

grūtniecība ir iestājusies un aizvietot MicardisPlus ar citām zālēm. MicardisPlus lietošana nav

ieteicama grūtniecības laikā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt

nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. MicardisPlus lietošana nav

ieteicama mātēm bērna barošanas laikā ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt

citas zāles.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem MicardisPlus lietošanas laikā ir reibonis un noguruma sajūta. Ja Jums ir reibonis vai

noguruma sajūta, transportlīdzekļus nevadiet un ar iekārtām nestrādājiet.

MicardisPlus satur piena cukuru (laktozi) un sorbītu.

Ja Jūs nepanesat kādus cukura veidus, pirms lietojat MicardisPlus, konsultējieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot MicardisPlus

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.

Centieties ieņemt tableti vienā un tai pašā dienas laikā. MicardisPlus var lietot neatkarīgi no

ēdienreizēm. Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens vai cita bezalkoholiska dzēriena. Tas ir svarīgi,

ka lietojat MicardisPlus katru dienu, kamēr vien Jūsu ārsts nav norādījis savādāk.

Ja Jums ir aknu funkcijas traucējumi, parasti dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/12,5 mg vienu reizi

dienā.

Ja esat lietojis MicardisPlus vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, Jums var rasties pazemināta asinsspiediena simptomi un

ātra sirdsdarbība. Ir ziņojumi arī par lēnu sirdsdarbību, reiboni, vemšanu, samazinātu nieru funkciju,

ieskaitot nieru mazspēju. Hidrohlortiazīda iedarbības rezultātā iespējama nozīmīga asinsspiediena

pazemināšanās un zems kālija līmenis asinīs, kas var izpausties kā slikta dūša, miegainība un muskuļu

krampji un/vai neregulāra sirdsdarbība saistībā ar vienlaicīgu zāļu (tādu kā digitalis (uzpirkstītes) vai

dažu antiaritmisko zāļu) lietošanu. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu vai tuvākās

ārstniecības iestādes pirmās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot MicardisPlus

Ja esat aizmirsis ieņemt tableti, lūdzu, neuztraucieties! Lietojiet kārtējo devu, tiklīdz atceraties un

turpiniet kā iepriekš. Ja neesat tableti lietojis visu dienu, ieņemiet to nākošajā dienā sev ierastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās zāļu devas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību:

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība šādos gadījumos:

Sepse* (parasti dēvēta par asinssaindēšanos), ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā,

straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska), pūslīšu veidošanās uz ādas un ādas augšējā

slāņa lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze); šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties ne

vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem) vai ar nezināmu biežumu (toksiska epidermas nekrolīze), bet ir

ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos

stāvokļus neārstē, tie var kļūt fatāli.

Paaugstināta sepses sastopamība tika novērota tikai telmisartānam, taču to nevar izslēgt MicardisPlus

gadījumā.

MicardisPlus iespējamās blakusparādības:

Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):

reibonis.

Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 lietotājiem):

zems kālija līmenis asinīs, trauksme, ģībonis (sinkope), tirpšanas sajūta (parestēzija), griešanās sajūta

(vertigo), ātra sirdsdarbība (tahikardija), sirds ritma traucējumi, zems asinsspiediens, pēkšņa

asinsspiediena samazināšanās pieceļoties, apgrūtināta elpošana (aizdusa), caureja, sausums mutē,

flatulence, sāpes mugurā, muskuļu spazmas, muskuļu sāpes, erektilā disfunkcija (nespēja panākt vai

uzturēt erekciju), sāpes krūtīs un paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.

Reti sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem):

plaušu iekaisums (bronhīts), sistēmiskās sarkanās vilkēdes aktivizēšanās vai paasināšanās

(slimība, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam un izsauc locītavu sāpes, ādas

izsitumus un drudzi), rīkles sāpes, deguna blakusdobumu iekaisums, nomākts garastāvoklis

(depresija), iemigšanas grūtības (bezmiegs), traucēta redze, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā,

aizcietējums, vēdera uzpūšanās (gremošanas traucējumi), slikta dūša (vemšana), kuņģa iekaisums

(gastrīts), aknu darbības izmaiņas (japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rast šo blakusparādību), ādas

apsārtums (eritēma), alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze vai izsitumi, pastiprināta svīšana, nātrene,

locītavu sāpes (artralģija) un ekstremitāšu sāpes, muskuļu krampji, gripai līdzīga slimība, sāpes, zems

nātrija līmenis, paaugstināts kreatinīna, aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Nevēlamas reakcijas par katru no sastāvdaļām ir arī potenciālās MicardisPlus blakusparādības, pat ja

tās nav pieminētas klīniskajos pētījumos ar šīm zālēm.

Telmisartāns

Pacientiem, kuri lieto tikai telmisartānu, ir aprakstītas šādas blakusparādības:

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 lietotājiem):

augšējo elpceļu infekcija (piemēram, rīkles sāpes, deguna blakusdobumu iekaisums, iesnas), urīnceļu

infekcijas, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), augsts kālija līmenis, lēna sirdsdarbība

(bradikardija), nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja, vājums, klepus.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem):

Mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās

(eozinofilija), nopietnas alerģiskas reakcijas (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija,

zāļu izraisīti izsitumi), pazemināts cukura līmenis asinīs (diabēta pacientiem), kuņģa darbības

traucējumi, ekzēma (ādas bojājums), artroze, cīpslu iekaisums, pazemināts hemoglobīna (asins

olbaltums) līmenis, miegainība.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 lietotājiem):

progresējošs plaušu audu bojājums (intersticiāla plaušu slimība)**

* Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

** Progresējoši plaušu audu bojājumu gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr

cēloniska saistība ar telmisartānu nav atzīta.

Hidrohlortiazīds

Pacientiem, kuri lieto tikai hidrohlortiazīdu, ir aprakstītas šādas blakusparādības:

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):

slikta dūša, zems magnija līmenis asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem):

trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas risku vai zilumu veidošanās risku

(asiņošanas izraisīti mazi violeti-sarkani punktiņi ādā vai citos audos), augsts kalcija līmenis asinīs,

galvassāpes.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 lietotājiem):

palielināts pH (traucēts skābju-sārmu līdzsvars) zema hlorīdu līmeņa asinīs dēļ.

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

siekalu dziedzeru iekaisums, ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis), asins šūnu skaita

samazināšanās (vai pat trūkums), tostarp arī asins sarkano un balto šūnu skaita samazināšanās, smagas

alerģiskas reakcijas, (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija), vājāka apetīte vai tās

zudums, nemiers, reibonis, neskaidra redze vai dzeltens redzes lauka fons, redzes pasliktināšanās un

sāpes acīs (iespējamas pazīmes, kas liecina par šķidruma uzkrāšanos acs asinsvadu slānī (dzīslenes

izsvīdums), vai akūtas miopijas vai akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes), asinsvadu iekaisums

(nekrotizējošs vaskulīts), aizkuņģa dziedzera iekaisums, kuņģa darbības traucējumi, dzeltena ādas

un/vai acu krāsa (dzelte), lupus līdzīgs sindroms (stāvoklis, kas atdarina sistēmisko sarkano vilkēdi,

kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam), ādas patoloģijas (piemēram, ādas asinsvadu

iekaisums) un pastiprināta jutība pret gaismu, izsitumi, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām,

acīs vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis (daudzformu eritēmas iespējamās pazīmes),vājums, nieru

iekaisums vai to funkcijas traucējumi, glikoze urīnā (glikozūrija), drudzis, traucēts elektrolītu

līdzsvars, augsts holesterīna līmenis asinīs, samazināts asiņu tilpums, paaugstināts glikozes līmenis

asinīs, grūti kontrolējams glikozes līmenis asinīs/urīnā cukura diabēta pacientiem, vai tauku līmenis

asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt MicardisPlus

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Jums savas zāles ir jāuzglabā

oriģināliepakojumā, lai tabletes sargātu no mitruma. Izņemiet MicardisPlus tableti no blistera vienīgi

tieši pirms lietošanas.

Reizēm blistera ārējā kārtiņa starp blistera ligzdiņām atdalās no iekšējā slāņa. Šādā gadījumā nekādi

pasākumi nav nepieciešami.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko MicardisPlus satur

Aktīvās vielas ir telmisartāns un hidrohlortiazīds. Viena tablete satur 40 mg telmisartāna un 12,5 mg

hidrohlortiazīda.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kukurūzas ciete, meglumīns,

mikrokristāliskā celuloze, povidons, sarkanais dzelzs oksīds (E 172), nātrija hidroksīds, nātrija cietes

glikolāts (A tipa) un sorbīts (E420).

MicardisPlus ārējais izskats un iepakojums

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletes ir sarkani baltas, iegarenas divslāņainas tabletes ar iegravētu

uzņēmuma logo un kodu 'H4'.

MicardisPlus ir pieejams blisteros pa 14, 28, 56, 84 vai 98 tabletēm vai blisteros pa vienai devai

(iepakojumā ir 28 x 1, 30 x 1 vai 90 x 1 tablete).

Visi iepakojuma lielumu Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania-Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grieķija

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 3022800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími/Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletes

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletes

Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (telmisartanum) un 12,5 mg hidrohlortiazīda

(hydrochlorothiazidum).

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletes

Katra tablete satur 80 mg telmisartāna (telmisartanum) un 12,5 mg hidrohlortiazīda

(hydrochlorothiazidum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Katra 40 mg/12,5 mg tablete satur 112 mg laktozes monohidrāta un 169 mg sorbitola (E420).

Katra 80 mg/12,5 mg tablete satur 112 mg laktozes monohidrāta un 338 mg sorbitola (E420).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletes

Sarkani balta, iegarena divslāņaina 5,2 mm tablete ar iegravētu kompānijas logo un kodu 'H4'.

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletes

Sarkani balta, iegarena divslāņaina 6,2 mm tablete ar iegravētu kompānijas logo un kodu 'H8'.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Esenciālās hipertensijas ārstēšana.

MicardisPlus fiksēto devu kombināciju (40 mg telmisartāna/12,5 mg hidrohlortiazīda un 80 mg

telmisartāna/12,5 mg hidrohlortiazīda) ordinē pieaugušajiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi

regulēt tikai ar telmisartānu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

MicardisPlus ordinē pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt tikai ar telmisartānu.

Pirms pārejas uz fiksēto kombināciju katra no abām aktīvās vielas devām jāpielāgo individuāli. Ja

klīniski nepieciešams, var apsvērt tiešu pāreju no monoterapijas uz fiksēto devu kombināciju:

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg var ordinēt vienu reizi dienā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar

pienācīgi regulēt ar Micardis 40 mg

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg var ordinēt vienu reizi dienā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar

pienācīgi regulēt ar Micardis 80 mg

Nieru darbības traucējumi

Ieteicams periodiski kontrolēt nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ordinēt vairāk kā

vienu devu MicardisPlus 40 mg/12,5 mg dienā. MicardisPlus ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem

aknu bojājumiem. Pacientiem ar traucētu aknu funkciju tiazīdi jāordinē ar piesardzību (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Nav nepieciešama devas pielāgošana.

Pediatriskā populācija

MicardisPlus drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav

pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

MicardisPlus tabletes jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, uzdzerot šķidrumu, un tās var lietot kopā ar

ēdienu vai atsevišķi.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām

MicardisPlus tabletes, to higroskopisko īpašību dēļ, ir jāuzglabā slēgtā blisteriepakojumā.

Tabletes drīkst izņemt no blistera vienīgi pirms pašas lietošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām

Paaugstināta jutība pret citiem sulfonamīdu savienojumiem vai to atvasinājumiem (jo

hidrohlortiazīds pieder pie sulfonamīdu atvasinājumiem)

Grūtniecības otrais vai trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu)

Holestāze un obstruktīvas žultsceļu slimības

Smagi aknu bojājumi

Smagi nieru bojājumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min)

Refraktāra hipokaliēmija, hiperkalciēmija

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m

MicardisPlus lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un

5.1. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Grūtniecība

Grūtniecības laikā nav ieteicams sākt AIIRA lietošanu. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā

AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu

lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir

diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk

alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

MicardisPlus nedrīkst ordinēt pacientiem ar holestāzi, obstruktīvām žultsceļu slimībām vai smagu

aknu mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo telmisartāns galvenokārt izvadās ar žulti. Šiem pacientiem

telmisartāna dēļ iespējams pazemināts aknu klīrenss.

Bez tam MicardisPlus uzmanīgi jāordinē pacientiem ar traucētu aknu funkciju vai progresējošu aknu

slimību, jo nelielas šķidruma un elektrolītu līdzsvara novirzes var izraisīt aknu komas iestāšanos. Nav

klīniskas pieredzes MicardisPlus lietošanā slimniekiem ar aknu bojājumiem.

Renovaskulārā hipertensija

Ja pacientiem ar bilaterālu nieru artēriju stenozi vai vienas funkcionējošas nieres artērijas stenozi

ordinē zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, palielinās smagas hipotensijas un

nieru mazspējas risks.

Nieru darbības traucējumi un nieru transplantācija

MicardisPlus nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

< 30 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu). Nav datu par MicardisPlus lietošanu pacientiem ar nesen

transplantētu nieri. Ir neliela pieredze ordinējot MicardisPlus pacientiem ar viegliem vai mēreniem

nieru funkcijas traucējumiem, tādēļ periodiski jākontrolē kālija, kreatinīna un urīnskābes līmenis

serumā. Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, ordinējot tiazīdus, ir iespējama azotēmija.

Intravaskulāra hipovolēmija

Pacientiem ar šķidruma tilpuma un/vai nātrija samazināšanos pēc intensīvas terapijas ar diurētiskiem

līdzekļiem, sāls ierobežojumiem uzturā, caurejas vai vemšanas dēļ, iespējama simptomātiska

hipotensija, it īpaši pēc pirmās zāļu devas lietošanas. Šie stāvokļi jānovērš pirms MicardisPlus

ordinēšanas.

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna

lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru

mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II

receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un

asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar

diabētisku nefropātiju.

Citi stāvokļi ar aktivizētu renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu

Pacientiem, kuru asinsvadu tonuss un nieru darbība ir atkarīgas galvenokārt no renīna-angiotenzīna-

aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru

slimībām, ieskaitot nieru artēriju stenozi), ārstēšana ar zālēm, kas ietekmē šo sistēmu, ir bijusi saistīta

ar akūtu hipotensiju, hiperazotēmiju, oligūriju, un, retos gadījumos, akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Primārais aldosteronisms

Pacientiem ar primāro aldosteronismu parasti nav efektīvi antihipertensīvie līdzekļi, kas darbojas,

nomācot renīna-angiotenzīna sistēmu. Tādēļ MicardisPlus ordinēt nav ieteicams.

Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā citus vazodilatatorus, pacientiem ar aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu

hipertrofisku kardiomiopātiju, jāordinē īpaši piesardzīgi.

Metabolisms un ietekme uz endokrīno sistēmu

Tiazīdu lietošana var pazemināt glikozes toleranci, turpretim diabēta pacientiem, kuri lieto insulīnu vai

antidiabētiskas zāles vienlaicīgi ar telmisartānu, var rasties hipoglikēmija. Tādēļ, šiem pacientiem

ieteicama glikozes līmeņa kontrole asinīs; insulīna vai antidiabētisko zāļu pielāgošana var būt

nepieciešama.

Tiazīdu terapijas laikā slēptais cukura diabēts var kļūt izteikts.

Diurētiskā terapija ar tiazīdu ir bijusi saistīta ar holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos,

tomēr MicardisPlus saturošā 12,5 mg hidrohlortiazīda deva to praktiski neietekmē. Dažiem

pacientiem, kuri tiek ārstēti ar tiazīdiem, iespējama hiperurikēmija vai podagras paasināšanās.

Elektrolītu līdzsvara traucējumi

Visiem pacientiem diurētisko līdzekļu lietošanas laikā jāveic periodiska seruma elektrolītu kontrole

piemērotos laika intervālos.

Tiazīdi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, var izraisīt šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumus (ieskaitot

hipokaliēmiju, hiponatriēmiju un hipohlorēmisko alkalozi). Šķidruma vai elektrolītu līdzsvara

traucējumu brīdinājuma simptomi ir sausums mutē, slāpes, astēnija, letarģija, miegainība,

nemierīgums, muskuļu sāpes vai krampji, muskuļu gurdenums, hipotensija, oligūrija, tahikardija,

kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tādi kā slikta dūša vai vemšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Hipokaliēmija

Lai gan lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus ir iespējama hipokaliēmija, vienlaicīga terapija ar

telmisartānu var samazināt diurētisko līdzekļu izraisīto hipokaliēmiju. Hipokaliēmijas risks ir lielāks

pacientiem ar aknu cirozi, pacientiem ar pastiprinātu diurēzi anamnēzē, pacientiem ar iespējamu

nepietiekamu elektrolītu iekšķīgu lietošanu, un pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar

kortikosteroīdiem vai adrenokortikotropo hormonu (AKTH) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Hiperkaliēmija

Pretējs efekts: MicardisPlus sastāvdaļa telmisartāns, sakarā ar antagonismu pret angiotenzīna II (AT

receptoriem, var izsaukt hiperkaliēmiju. Lai gan, ordinējot MicardisPlus, klīniski nozīmīgi

hiperkaliēmijas gadījumi netika konstatēti, tomēr hiperkaliēmijas attīstīšanās riska faktori ir nieru

bojājumi un/vai sirds mazspēja, kā arī cukura diabēts. Ordinējot MicardisPlus kopā ar kāliju

aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kāliju saturošām uztura piedevām vai kāliju saturošiem sāls

aizvietotājiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Hiponatriēmija un hipohlorēmiskā alkaloze

Nav pierādījumu tam, ka MicardisPlus samazinātu vai aizkavētu diurētisko līdzekļu izraisītu

hiponatriēmiju. Hlorīdu deficīts ir galvenokārt viegls un parasti ārstēšana nav nepieciešama.

Hiperkalciēmija

Tiazīdi var mazināt kalcija izdalīšanos ar urīnu un neregulāri un nedaudz paaugstināt kalcija līmeni

serumā, kas neizraisa ar kalcija metabolismu saistītus zināmus traucējumus. Ievērojama

hiperkalciēmija var liecināt par slēptu hiperparatireozi. Šādos gadījumos tiazīdu lietošana jāpārtrauc

un jāveic epitēlijķermenīšu funkcijas testi.

Hipomagnēmija

Ir pierādīts, ka tiazīdi palielina magnija daudzumu izdalītajā urīnā, kā rezultātā ir iespējama

hipomagnēmija (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Sorbīts un laktozes monohidrāts

Šīs zāles satur laktozes monohidrātu un sorbītu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu

iedzimtu fruktozes nepanesību un/vai retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai

glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Etniskās atšķirības

Tāpat kā visi citi angiotenzīna II receptoru antagonisti, telmisartāns, acīmredzami izrāda mazāku

asinsspiediena pazeminošu iedarbību melnas ādas krāsas pacientiem, salīdzinot ar pārējām rasēm,

iespējams, melnādaino pamatiedzīvotāju zemākas renīna aktivitātes dēļ.

Citi

Tāpat kā ar jebkuru antihipertensīvu līdzekli, pārmērīga asinsspiediena samazināšana ar telmisartānu

pacientiem ar išēmisko kardiopātiju un išēmisko kardiovaskulāro slimību var izraisīt miokarda

infarktu vai insultu.

Vispārējie

Pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu anamnēzē vai bez tām, iespējamas paaugstinātas jutības

reakcijas pret hidrohlortiazīdu, bet ir biežāk novērojamas pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu

anamnēzē.

Ir dati, ka lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus, hidrohlortiazīdu ieskaitot, iespējama sistēmiskās

sarkanās vilkēdes paasināšanās vai aktivizēšanās.

Ziņots par fotosensibilizācijas reakciju gadījumiem, lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Ja fotosensibilizācijas reakcijas rodas ārstēšanas laikā, ieteicams pārtraukt ārstēšanu. Ja

atkārtota diurētiska līdzekļa lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams aizsargāt atklātās

ķermeņa daļas no Saules vai mākslīgā UVA starojuma.

Dzīslenes izsvīdums, akūta miopija un slēgta kakta glaukoma

Hidrohlortiazīds (pieder pie sulfonamīdiem) var izraisīt idiosinkrātisku reakciju, kas rada dzīslenes

izsvīdumu ar redzes lauka defektu, akūtu pārejošu miopiju un akūtu slēgta kakta glaukomu. Simptomi

ir akūta redzes asuma pasliktināšanās vai sāpes acīs un parasti tie rodas stundu vai nedēļu laikā pēc

zāļu lietošanas uzsākšanas. Neārstēta slēgta kakta glaukoma var radīt neatgriezenisku redzes zudumu.

Sākotnējā ārstēšana ir nekavējoša hidrohlortiazīda lietošanas pārtraukšana. Tūlītēja terapeitiska vai

ķirurģiska ārstēšana var būt nepieciešama, ja intraokulārais spiediens saglabājas nekontrolējams.

Akūtas slēgta kakta glaukomas attīstības riska faktori var būt saistīti ar alerģiju pret sulfonamīdu vai

penicilīnu anamnēzē.

Nemelanomas ādas vēzis

Divos epidemioloģiskos pētījumos, pamatojoties uz Dānijas Nacionālo vēža reģistru, novēroja

paaugstinātu nemelanomas ādas vēža [bazālo šūnu karcinomas un plakanšūnu karcinomas] risku,

palielinoties hidrohlortiazīda kumulatīvajai devai. Hidrohlortiazīda fotosensibilizējošā ietekme varētu

darboties kā iespējamais nemelanomas ādas vēža rašanās mehānisms.

Pacientiem, kuri lieto hidrohlortiazīdu, ir jāsniedz informācija par nemelanomas ādas vēža risku,

jāiesaka regulāri pārbaudīt, vai nav radušies jauni ādas bojājumi, un nekavējoties ziņot par visiem

aizdomīgajiem ādas bojājumiem. Lai mazinātu ādas vēža risku, pacientiem ir jāiesaka iespējamie

profilaktiskie pasākumi, piemēram, saules gaismas un UV staru iedarbības ierobežošana un atbilstoša

aizsardzība iedarbības gadījumā. Aizdomīgi ādas bojājumi ir nekavējoties jāpārbauda, potenciāli

ietverot biopsijas materiāla histoloģisku izmeklēšanu. Iespējams, ir arī jāpārskata hidrohlortiazīda

lietošana pacientiem, kuri agrāk slimojuši ar nemelanomas ādas vēzi (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Litijs

Vienlaicīgi ordinējot litiju ar angiotenzīna konvertējošo enzīmu inhibitoriem ir iespējama

atgriezeniska litija koncentrācijas serumā un toksicitātes palielināšanās. Par šādiem gadījumiem reti

tiek ziņots ordinējot kopā ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem (tostarp ar MicardisPlus).

Vienlaicīga litija un MicardisPlus ordinēšana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja tomēr

nepieciešams izmantot šādu zāļu kombināciju, rūpīgi jākontrolē litija līmenis serumā.

Zāles, kas izraisa kālija izvadīšanu un hipokaliēmiju (piemēram, citi kāliju izdalošie diurētiskie

līdzekļi, laksatīvie līdzekļi, kortikosteroīdi, AKTH, amfotericīns, karbenoksolons, penicilīna G nātrija

sāls, salicilskābe un tās atvasinājumi)

Ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar hidrohlortiazīda-telmisartāna kombināciju, jākontrolē kālija līmenis

plazmā. Šie medikamenti var potencēt hidrohlortiazīda ietekmi uz kālija seruma līmeni (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Zāles, kas var palielināt kālija līmeni vai izraisīt hiperkalēmiju (piemēram, AKE inhibitori, kāliju

aizturošie diurētiskie līdzekļi, kāliju saturošas pārtikas piedevas, kāliju saturoši sāls aizvietotāji,

ciklosporīns un citas zāles, kā heparīna nātrija sāls)

Ja šīs zāles ordinē vienlaicīgi ar hidrohlortiazīda-telmisartāna kombināciju, ieteicams kontrolēt kālija

līmeni plazmā. Balstoties uz pieredzi, ka citu zāļu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu,

vienlaicīga lietošana ar iepriekšminētajām zālēm, iespējams, paaugstina kālija līmeni serumā, tāpēc tā

nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zāles, kuru iedarbību izmaina kālija līmenis serumā

Ordinējot vienlaicīgi MicardisPlus un zāles, kuru iedarbību izmaina kālija līmenis serumā (piemēram,

sirds glikozīdi, antiaritmiskie līdzekļi), periodiski rekomendē kontrolēt kālija seruma līmeni un EKG.

Tas jāveic arī vienlaicīgi lietojot zāles (kas ietver arī dažus antiaritmiskos līdzekļus), kuras ir

hipokaliēmijas izraisoši faktori, kas var izsaukt torsades de pointes lēkmes un norādītas zemāk

uzskaitītajos punktos:

I a klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds)

III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalolols, dofetilīds, ibutilīds)

daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns, levomepromazīns,

trifluoperazīns, ciamemazīns, sulpirīds, sultoprīds, amisulprīds, tiaprīds, pimozīds, haloperidols,

droperidols)

citi: (piemēram, bepridils, cisaprīds, difemanils, eritromicīns IV, halofantrīns, mizolastīns,

pentamidīns, sparfloksacīns, terfenadīns, vinkamīns IV).

Sirds glikozīdi

Tiazīdu izraisīta hipokaliēmija vai hipomagnēmija veicina sirds glikozīdu izraisītas aritmijas sākumu

(skatīt 4.4. apakšpunktu)

Digoksīns

Telmisartāna un digoksīna vienlaicīgas lietošanas laikā tika novērots digoksīna maksimālās (49%) un

minimālās (20%) plazmas koncentrācijas pieaugums. Uzsākot, pielāgojot un pārtraucot telmisartāna

lietošanu, jākontrolē digoksīna līmenis, lai to noturētu terapeitiskā diapazonā.

Citi antihipertensīvie līdzekļi

Telmisartāns var pastiprināt citu antihipertensīvo līdzekļu hipotensīvo efektu.

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot

kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar

palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija

(ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt

4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Pretdiabēta līdzekļi (perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi un insulīns)

Var būt nepieciešama hipoglikēmisko līdzekļu devas korekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Metformīns

Metformīns jāordinē uzmanīgi laktacidozes riska dēļ, ko varētu izsaukt iespējamā hidrohlortiazīda

izraisītā funkcionālā nieru mazspēja.

Holestiramīns un žultsskābi saistoši sveķi

Anjonu apmaiņas sveķu klātbūtnē samazinās hidrohlortiazīda absorbcija.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi

NPL (piemēram, acetilsalicilskābe pretiekaisuma dozēšanas režīmā, COX-2 inhibitori un neselektīvie

NPL) var samazināt tiazīdu diurētisko līdzekļu diurētisko, nātrijurētisko un antihipertensīvo

angiotenzīna II receptoru antagonistu iedarbību.

Dažiem pacientiem ar traucētu nieru darbību (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem

pacientiem ar traucētu nieru darbību) vienlaicīga angiotenzīna II receptoru antagonistu un

ciklooksigenāzi inhibējošu līdzekļu ordinēšana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos,

tostarp iespējama akūta nieru mazspēja, kas parasti ir pārejoša. Tādēļ kombinācijas ordinēšana jāveic

piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jānodrošina adekvāta hidratācija un jāapsver

nieru funkcijas kontrole pirms vienlaicīgas terapijas ordinēšanas un periodiski pēc tam.

Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila vienlaicīga lietošana izraisīja līdz pat 2,5 kārtīgu ramiprila

un ramiprilata AUC

0-24

un C

paaugstināšanos. Šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms.

Asinsspiedienu paaugstinošie amīni (piemēram, noradrenalīns)

Presoro amīnu iedarbība var pavājināties.

Nedepolarizējoši skeleta muskulatūras relaksanti jeb miorelaksanti (piemēram, tubokurarīns)

Hidrohlortiazīds var pastiprināt nedepolarizējošo skeleta muskuļu relaksantu iedarbību.

Zāles, ko izmanto podagras ārstēšanai (piemēram, probenecīds, sulfīnpirazons un alopurinols)

Tā kā hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā, var būt nepieciešamība atbilstoši

pielāgot urikozūrisko līdzekļu zāļu devas. Var būt nepieciešama probenecīda vai sulfīnpirazona devas

palielināšana. Vienlaicīgi ordinējot tiazīdus un alopurinolu, var palielināties alopurinola izraisītu

paaugstinātas jutības reakciju biežums.

Kalcija sāļi

Tiazīdu diurētiskie līdzekļi var palielināt kalcija līmeni serumā, samazinātas ekskrēcijas dēļ. Ja jālieto

kalciju saturošas pārtikas piedevas vai kalciju saudzējošas zāles (piemēram, D vitamīna terapiju),

jākontrolē kalcija līmenis serumā un kalcija devas atbilstoši jāpielāgo.

Bēta-blokatori un diazoksīds

Tiazīdi var izmainīt bēta-blokatoru un diazoksīda hiperglikēmisko iedarbību.

Antiholīnerģiskās zāles (piemēram, atropīns, biperidēns)

Var paaugstināt tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu bioloģisko pieejamību, pazeminot kuņģa un zarnu

trakta motilitāti un kuņģa iztukšošanās tempu.

Amantadīns

Tiazīdi paaugstina amantadīna izraisīto blakusefektu risku.

Citotoksiskie līdzekļi (piemēram, ciklofosfamīds, metotreksāts)

Tiazīdi var samazināt citotoksisko līdzekļu nieru ekskrēciju un potencēt to mielosupresīvo iedarbību.

Balstoties uz farmakoloģiskām īpašībām, sagaidāms, ka turpmāk minētās zāles var pastiprināt visu

antihipertensīvu zāļu, arī telmisartāna hipotensīvo darbību: baklofēns, amifostīns.

Bez tam ortostatisku hipotensiju var paasināt alkohola, barbiturātu, narkotisku līdzekļu vai

antidepresantu lietošana.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt

4.4. apakšpunktu). Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības otrajā un trešajā

trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Nav pietiekamu datu par MicardisPlus lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja

reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Epidemioloģiski pierādījumi par AKE inhibitoru radītu teratogenitātes risku grūtniecības pirmajā

trimestrī nav pārliecinoši. Tomēr nelielu riska pieaugumu nevar izslēgt. Lai gan par angiotenzīna II

receptoru antagonistu (AIIRA) teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai

zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija

jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai

grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir

diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk

alternatīva terapija.

Ir zināms, ka ārstēšana ar AIIRA otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksiskumu

(pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu

toksiskumu (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju). (Skatīt 5.3. apakšpunktu). Ja, sākot ar otro

grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AIIRA, ieteicams veikt augļa nieru funkciju un galvaskausa

ultraskaņas izmeklējumus. Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska

dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Ir ierobežota pieredze par hidrohlortiazīdu lietošanu grūtniecības laikā, īpaši pirmā trimestra laikā.

Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami. Hidrohlortiazīds šķērso placentu. Pamatojoties uz

hidrohlortiazīda darbības farmakoloģisko mehānismu, tā lietošana grūtniecības otrajā un trešajā

trimestrī var iespaidot feto- placentāro perfūziju un radīt tādus efektus auglim un jaundzimušajam kā

dzelte, elektrolītu līdzsvara traucējumi un trombocitopēnija.

Sakarā ar plazmas apjoma samazināšanās un placentāras hipoperfūzijas risku, hidrohlortiazīdu

nedrīkstētu lietot grūtniecības tūskas, grūtniecības hipertensijas vai preeklampsijas gadījumos, bez

labvēlīga efekta uz slimības gaitu.

Hidrohlortiazīdu nevajadzētu lietot grūtniecēm esenciālas hipertensijas ārstēšanā, izņemot atsevišķus

gadījumus, kad nevar pielietot citu terapiju.

Barošana ar krūti

Sakarā ar informācijas trūkumu par MicardisPlus lietošanu krūts barošanas laikā, MicardisPlus nav

rekomendējams krūts barošanas laikā un ieteicams piemeklēt alternatīvu ārstēšanu ar labāk zināmu

drošuma profilu, īpaši, ja ar krūts pienu tiek barots jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis zīdainis.

Hidrohlortiazīds nonāk mātes pienā nelielā daudzumā. Tiazīdi lielās devās, izraisot intensīvu diurēzi,

var kavēt piena veidošanos. MicardisPlus lietošana krūts barošanas periodā nav ieteicama. Ja

MicardisPlus tiek lietots krūts barošanas laikā, tad devai jābūt pēc iespējas mazākai.

Fertilitāte

Preklīniskajos pētījumos ne telmisartāna, ne hidrohlortiazīda efekti uz fertilitāti vīriešiem un sievietēm

netika novēroti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

MicardisPlus var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. MicardisPlus

lietošanas laikā dažkārt var rasties reibonis vai miegainība.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma datu apkopojums

Visbiežāk ziņotā blakusparādība ir reibonis. Nopietna asinsvadu tūska var parādīties reti (

1/10000

līdz <1/1000).

Visumā ziņojumus par MicardisPlus blakusparādībām var salīdzināt ar telmisartāna randomizētu

pētījumu ziņojumiem par blakusparādībām, kuros tika iesaistīti nejauši izvēlēti 1471 pacients, no

kuriem daļa (835) saņēma telmisartānu plus hidrohlortiazīdu, bet daļa (636) telmisartānu vien.

Blakusparādību biežumu neietekmēja devas, un netika parādīta sakarība ar pacientu dzimumu, vecumu

vai rasi.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Visos klīnisko pētījumu ziņojumos sastopamās blakusparādības un to biežums (p ≤ 0,05), veicot

ārstēšanu ar telmisartānu plus hidrohlortiazīdu un salīdzinot ar placebo, norādītas zemāk atbilstoši

orgānu sistēmai. Blakusparādības, kas novērotas katru sastāvdaļu ordinējot atsevišķi, bet nav

novērotas klīniskajos pētījumos, var parādīties MicardisPlus terapijas laikā.

Blakusparādības sarindotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži

1/10); bieži (

1/100 līdz <1/10); retāk (

1/1000 līdz <1/100); reti (

1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti

(<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Infekcijas un infestācijas

Reti

Bronhīts, faringīts, sinusīts

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/568173/2015

EMEA/H/C/000413

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

MicardisPlus

telmisartāns/hidrohlortiazīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par MicardisPlus. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par MicardisPlus lietošanu.

Kas ir MicardisPlus?

MicardisPlus ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas — telmisartānu un hidrohlortiazīdu. Tās ir

pieejamas tabletēs (40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 80 mg telmisartāna un

25 mg hidrohlortiazīda).

Kāpēc lieto MicardisPlus?

MicardisPlus tiek lietotas pieaugušiem pacientiem ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ja

asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot tikai telmisartānu. “Esenciāla” nozīmē, ka

hipertensijas cēlonis nav zināms.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto MicardisPlus?

MicardisPlus tiek lietotas iekšķīgi vienreiz dienā, uzdzerot šķidrumu. Lietojamā MicardisPlus deva ir

atkarīga no telmisartāna devas, kādu pacients lietojis iepriekš. Pacientiem, kuri lietojuši 40 mg

telmisartāna devu, jālieto 40/12,5 mg tabletes, savukārt pacientiem, kuri lietojuši 80 mg telmisartāna

devu, jālieto 80/12,5 mg tabletes. Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt ar 80/12,5 mg

tabletēm vai kuru stāvokli stabilizēja, lietojot pirms pārejas uz MicardisPlus abas aktīvās vielas

atsevišķi, ordinē 80/25 mg tabletes.

MicardisPlus darbojas?

MicardisPlus ir divu aktīvo vielu, telmisartāna un hidrohlortiazīda, kombinācija.

MicardisPlus

EMA/568173/2015

2. lappuse no3

Telmisartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, t. i., organismā šīs zāles bloķē hormona

angiotenzīna II darbību. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).

Bloķējot receptorus, pie kuriem angiotenzīns II parasti tiek piesaistīts, telmisartāns pārtrauc hormona

iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.

Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, t. i, cits hipertensijas zāļu veids. Tas darbojas, palielinot izdalītā

urīna daudzumu, līdz ar to samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.

Abu aktīvo vielu kombinācijai piemīt papildinoša iedarbība, kopā tās samazina asinsspiedienu vairāk

nekā katras zāles atsevišķi. Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto

bojājumu, piemēram, insulta risks.

Kā noritēja MicardisPlus izpēte?

Piecos pamatpētījumos kopumā iesaistīja 2985 pacientus ar vāji līdz vidēji izteiktu hipertensiju. Četros

pamatpētījumos ar 2272 pacientiem MicardisPlus iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un

ar telmisartānu, ko lietoja atsevišķi. Piektajā pētījumā salīdzināja ārstēšanas iedarbīgumu pacientiem,

kuri turpināja lietot 80/12,5 mg tabletes, ar terapijas iedarbīgumu 713 pacientiem, kuriem ordinēja

80/25 mg devu pēc tam, kad tie nebija reaģējuši uz 80/12,5 mg devu. Visos pētījumos galvenais

iedarbīguma rādītājs bija asinsspiediena pazemināšanās diastolē (asinsspiediena mērījumi starp diviem

sirdspukstiem).

Kāds ir MicardisPlus iedarbīgums šajos pētījumos?

MicardisPlus bija ievērojami iedarbīgākas, samazinot asinsspiedienu diastolē, par placebo un

telmisartānu, lietojot tās atsevišķi. Pacientiem, kuru stāvokli nevarēja kontrolēt ar 80/12,5 mg

tabletēm, pāreja uz 80/25 mg devu efektīvāk pazemināja asinsspiedienu diastolē nekā pacientiem, kuri

turpināja lietot zemāko devu.

Kāds risks pastāv, lietojot MicardisPlus?

Visbiežāk novērotā MicardisPlus blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis. Pilns visu

MicardisPlus blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Tās nedrīkst lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša. Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos šo zāļu

lietošana nav ieteicama. Turklāt MicardisPlus nedrīkst lietot cilvēki ar smagiem aknu, nieru vai

žultsvadu darbības traucējumiem, ar pārāk zemu kālija līmeni vai pārāk augstu kalcija līmeni asinīs.

MicardisPlus nedrīkst lietot pacientiem ar 2. tipa diabētu vai pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru

darbības traucējumiem. Tās nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto

esenciālas hipertensijas ārstēšanai). Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Jāievēro piesardzība, lietojot MicardisPlus kopā ar citām zālēm, kas ietekmē kālija līmeni asinīs. Pilns

ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc MicardisPlus tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot MicardisPlus

esenciālas hipertensijas terapijā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, ja lieto tikai

MicardisPlus

EMA/568173/2015

3. lappuse no3

telmisartānu, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt MicardisPlus reģistrācijas

apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu MicardisPlus

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu MicardisPlus lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, MicardisPlus zāļu aprakstā, kā arī lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma

informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par MicardisPlus

Eiropas Komisija 2002. gada 19. aprīlī izsniedza MicardisPlus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns MicardisPlus EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

MicardisPlus pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju