Metoprolol-ratiopharm 50 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-03-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Metoprolola tartrāts
Pieejams no:
Ratiopharm GmbH, Germany
ATĶ kods:
C07AB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Metoprololi tartras
Deva:
50 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Merckle GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0223

SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Metoprolol-ratiopharm 50 mg tabletes

Metoprolol-ratiopharm 100 mg tabletes

Metoprololi tartras

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Metoprolol-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Metoprolol-ratiopharm lietošanas

Kā lietot Metoprolol-ratiopharm

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Metoprolol-ratiopharm

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Metoprolol-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Metoprolol-ratiopharm bloķē specifiskus organisma bēta receptorus (zāles ir selektīvs bēta

receptoru

blokators) un tādējādi samazina sirdspukstu biežumu un asinsspiedienu.

Metoprolol-ratiopharm

lieto

Paaugstināta asinsspiediena (arteriāla hipertensija) ārstēšanai.

Pret spēcīgām sāpēm krūšu kurvī, ko izraisa nepietiekama sirds apgāde ar skābekli

(stenokardija).

Pie funkcionāliem sirds asinsvadu sistēmas darbības traucējumiem (hiperkinētisks sindroms).

Sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai, kad sirdsdarbības frekvence ir paātrināta

(tahisistoliskas aritmijas).

Akūta miokarda infarkta ārstēšanai un ilgstošai ārstēšanai pēc miokarda infarkta.

Profilaktiskai migrēnas ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Metoprolol-ratiopharm lietošanas

Nelietojiet Metoprolol-ratiopharm šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, citiem bēta blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto)

šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir šoks vai smaga sirds mazspēja;

ja Jums nesen ir bijusi sirdslēkme, kā arī sekojošs stāvoklis (sirdsdarbība lēnāka nekā 50

sitieni minūtē, izmainīta EKG, asinsspiediena augšējā robeža ir zemāka par 90 mm/Hg un/vai

smaga sirds mazspēja);

ja Jums ir sinusa mezgla vājuma slimība (sinusa mezgla vājuma sindroms);

ja Jums ir sirds vadīšanas traucējumi no priekškambariem uz kambariem (2. un 3. pakāpes

atrioventrikulāra blokāde);

neārstēta sirds mazspēja;

pacienti ar aizdomām par akūtu miokarda infarktu, kuriem sirdsdarbība <45 sitieniem/minūtē,

PQ intervāls >0,24 sekundē vai sistoliskais asinsspiediens <100 mm/Hg;

ja Jums ir uzbudinājuma vadīšanas traucējumi no sinusa mezgla uz priekškambari (sinuatriāla

blokāde);

1 Version: 2018-09-05_var010_2.1

SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018

ja vielmaiņas traucējumu dēļ Jūsu asinīs konstatēts pārāk augsts skābes līmenis (metabolā

acidoze);

ja Jums ir pārlieka bronhu spazmu attīstības tendence (piemēram, ja Jums ir smaga bronhiālā

astma vai smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība);

ja Jūs ciešat no progresējošiem asinsrites traucējumiem rokās un/vai kājās;

ja lietojat MAO inhibitorus (zāles pret depresiju). MAO-B inhibitori ir izņēmums;

ja Jums ir neārstēts virsnieru audzējs, kas izstrādā hormonus (feohromocitoma).

Pacientiem, kurus ārstē ar Metoprolol-ratiopharm, injekcijas veidā nav atļauts ievadīt verapamila vai

diltiazema tipa kalcija antagonistus, kā arī citas zāles (piemēram, dizopiramīdu) pret neregulāru

sirdsdarbību. Izņēmums ir intensīvā terapija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Metoprolol-ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Metoprolol-ratiopharm, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir nelieli traucējumi impulsu pārvadē no sirds augšējās daļas uz apakšējo (pirmās

pakāpes AV blokāde);

ja Jums ir cukura diabēts un ievērojami mainās cukura koncentrācija asinīs. Tā kā par

samazinātu cukura koncentrāciju brīdinošie simptomi var būt maskēti, ir nepieciešams regulāri

kontrolēt cukura koncentrāciju asinīs (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”);

ja Jums ir nestabils insulīnatkarīgs cukura diabēts;

pēc ilgstošas, intensīvas badošanās un intensīvas fiziskas slodzes, jo ir iespējama ārkārtīgi

samazināta cukura koncentrācija asinīs;

ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs ar hormonu sekrēciju (feohromocitoma);

ja Jums ir traucēta aknu darbība;

ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim kādreiz ir bijusi psoriāze;

ja Jums veic terapiju, lai samazinātu vai izārstētu alerģisku reakciju tendenci vai ja Jums agrāk

ir bijušas smagas paaugstinātas jutības reakcijas (Uzmanību! Desensibilizējošas terapijas laikā

ir iespējamas smagas paaugstinātas jutības reakcijas);

ja Jums ir perifērās asinsrites traucējumi;

ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir palēnināts sirds ritms, kas jāārstē un/vai citas komplikācijas;

ja Jums sakarā ar elpceļu sašaurinājumu ir apgrūtināta elpošana (piemēram, bronhiālā astma

vai hroniska obstruktīva plaušu slimība);

ja Jums ir jāveic ķirurģiska operācija, informējiet savu anesteziologu, ka ārstējaties ar

Metoprolol-ratiopharm.

Bēta blokatoru lietošanu nevar pēkšņi pārtraukt. Ja pārtraukšana ir nepieciešama, metoprolola deva

jāsamazina pakāpeniski. Pēkšņa lietošanas pārtraukšana var palielināt miokarda infarkta rašanās risku.

Metoprololu nedrīkst lietot pacientiem ar obstruktīvām elpošanas slimībām, ja vien nav pārliecinošu

iemeslu to darīt. Ja tomēr lietošana ir nepieciešama, ieteicams izmantot bēta

bronhodilatatorus.

Ārstēšana ar metoprololu var ietekmēt ogļhidrātu metabolismu vai maskēt hipoglikēmiju.

AV vadīšanas traucējumi ārstēšanas laikā ar metoprololu dažkārt var pastiprināties.

Bērni un pusaudži

Sakarā ar lietošanas pieredzes trūkumu, bērniem Metoprolol-ratiopharm lietot nedrīkst.

Citas zāles un Metoprolol-ratiopharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Informējiet ārstu, ja lietojat kādas no tālāk nosauktajām zālēm.

Zāles, kas samazina cukura koncentrāciju asinīs, insulīns

2 Version: 2018-09-05_var010_2.1

SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018

Šīs zāles cukura koncentrāciju asinīs var samazināt vēl vairāk. Zemas cukura koncentrācijas pazīmes

(paātrināts pulss, trīce) var būt maskētas.

Zāles, kas samazina asinsspiedienu vai specifisku sirds slimību ārstēšanai paredzētas

zāles (zāles, kas palielina izdalītā urīna daudzumu, asinsvadus paplašinošās zāles,

kalcija antagonisti [nifedipīna, verapamila vai diltiazema tipa preparāti], sirds glikozīdi,

rezerpīns, alfa metildopa, guanfacīns, hidralazīns vai klonidīns)

Vairāk samazinās asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums. Dažiem pacientiem, lietojot kalcija

antagonistus, rodas sirds muskuļa vājums.

Zāles specifisku psihisko slimību ārstēšanai (zāles pret depresiju [piemēram, MAO

inhibitori, paroksetīns, fluoksetīns, sertralīns],fenotiazīna un barbitūrskābes atvasinājumi)

Vairāk samazinās asinsspiediens.

Zāles sirds ritma patoloģiju ārstēšanai (dizopiramīds)

Vairāk samazinās asinsspiediens, ievērojami samazinās sirdsdarbības ātrums, sirds ritma traucējumi.

Ergotamīnu saturošas zāles migrēnas ārstēšanai

Ievērojami pavājinās asinsrite ekstremitātēs.

Rifampicīns (zāles tuberkulozes ārstēšanai), cimetidīns (zāles pret pastiprinātu kuņģa

skābes sekrēciju), lidokaīns (zāles vietējai anestēzijai vai sirds ritma traucējumu

ārstēšanai)

Lielāks (cimetidīna vai lidokaīna gadījumā) vai mazāks (rifampicīna gadījumā) asinsspiediena

samazinājums.

Gļotādu tūsku mazinošas vielas saturošas zāles pret saaukstēšanos (tā sauktās

simpatomimētiskās zāles, kas līdzīgas adrenalīnam vai noradrenalīnam un ietilpst pretklepus

zāļu vai deguna un acu pilienu sastāvā)

Ievērojami pieaug asinsspiediens.

Narkotiskās zāles

Vairāk samazinās asinsspiediens.

Zāles, kas operācijas laikā samazina muskuļu tonusu (piemēram, suksametonijs

vai tubokurarīns)

Pieaug šo zāļu aktivitāte.

Pretiekaisuma vai pretsāpju līdzekļi (piemēram, indometacīns vai citi prostaglandīnu

sintetāzes inhibitori)

Mazāks asinsspiediena kritums.

Adrenalīns smagu alerģisku reakciju ārstēšanai

Vājinās reakcija pret adrenalīnu.

Metoprolol-ratiopharm kopā ar uzturu un dzērienu

Ārstējoties ar Metoprolol-ratiopharm nedrīkst lietot alkoholiskos dzērienus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības laikā (jo īpaši pirmajos 3 grūtniecības mēnešos) un, barojot bērnu ar krūti, metoprololu

drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, pēc tam, kad ir ļoti rūpīgi izvērtēts ieguvums

un iespējamais risks.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā metoprololu drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis

ieguvumu un iespējamo risku, jo rūpīgi dokumentēti pētījumi, kas attiecas uz metoprolola lietošanu

grūtniecēm, nav veikti. Metoprolols nokļūst placentā un samazina tās apasiņošanu, kas var kaitēt

nedzimušajam bērnam. 48–72 stundas pirms aprēķinātā dzemdību laika metoprolola lietošana ir

jāpārtrauc. Ja tas nav iespējams, jaundzimušais 48–72 stundas pēc dzemdībām ir rūpīgi jākontrolē.

Barošana ar krūti

Metoprolols nokļūst mātes pienā. Pēc terapeitisku devu lietošanas nevēlamas blakusparādības nav

gaidāmas, tomēr zīdaiņi ir jākontrolē attiecībā uz iespējamām šo zāļu izraisītām parādībām. Ar mātes

pienu saņemto metoprolola daudzumu ir iespējams samazināt, ja bērns tiek barots ar krūti 3–4 stundas

pēc zāļu lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

3 Version: 2018-09-05_var010_2.1

SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018

Metoprolol-ratiopharm ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir neliela.

Tomēr reakcijas pēc šo zāļu lietošanas dažādām personām atšķiras un var būt pietiekami intensīvas, lai

vājinātu spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt darbus bez droša atbalsta.

Minētais īpaši attiecas uz terapijas sākumu, laiku, kad tiek palielināta zāļu deva, notiekot pārejai uz

citu zāļu lietošanu, kā arī pēc alkoholisko dzērienu lietošanas.

3.

Kā lietot Metoprolol-ratiopharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Zāļu deva jānosaka individuāli – īpaši pēc sekmīgas ārstēšanas. Nemainiet zāļu devu bez ārsta

norādījuma.

Ja vien ārsts nav teicis citādi, ieteicamās devas ir šādas:

Metoprolol-ratiopharm 50 mg tabletes

Arteriālā hipertensija: pa 1 tabletei 1–2 x dienā vai pa 1–2 tabletēm 1 x dienā. Ja

nepieciešams, dienas devu var palielināt – pa 2 tabletēm 2 x dienā.

Koronārā sirds slimība (stenokardija): pa 1 tabletei 1–2 x dienā vai pa 1–2 tabletēm 1 x dienā.

Ja nepieciešams, kontrolējot asinsspiedienu, dienas devu var palielināt – pa 2 tabletēm 2 x

dienā.

Funkcionāli sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: pa 1 tabletei 1–2 x dienā vai pa 1–2

tabletēm 1 x dienā. Ja nepieciešams, kontrolējot asinsspiedienu, dienas devu var palielināt – pa

2 tabletēm 2 x dienā.

Akūta miokarda infarkta ārstēšana un ilgstoša ārstēšana pēc miokarda infarkta: Metoprolol-

ratiopharm 50 mg indicēts pacientiem, kuriem nav kontrindikāciju bēta adrenoblokatoru

lietošanai.

Akūta miokarda infarkta ārstēšana jāsāk iespējami ātri pēc stacionēšanas, pastāvīgi

kontrolējot EKG un asinsspiedienu. Ārstēšanu sāk ar 5 mg metoprolola tartrāta

intravenozi. Atkarībā no panesamības, ar 2 minūšu intervālu var ordinēt 5 mg

metoprolola tartrāta intravenozi kā reizes devu līdz ir sasniegta maksimālā kopējā

deva, kas ir 15 mg metoprolola tartrāta. Ja kopējās devas – 15 mg intravenozi,

panesamība ir laba, 15 minūtes pēc pēdējās intravenozās injekcijas var ordinēt 1

tableti. Turpmāko 48 stundu laikā ik pa 6 stundām ordinē 1 tableti. Pacientiem,

kuriem varēja ordinēt mazāk nekā 15 mg metoprolola, noslēdzošo ārstēšanu, lietojot

zāles iekšķīgi, vajadzētu uzsākt uzmanīgi ar ½ tableti.

Ilgstoša ārstēšana. Pēc akūtās terapijas ordinē pa 2 tabletēm 2 x dienā. Ja samazinās

sirdsdarbības frekvence un/vai asinsspiediens, vai rodas citas komplikācijas, kad

nepieciešama papildu ārstēšana, Metoprolol-ratiopharm 50 mg lietošana ir

nekavējoties jāpārtrauc. Ārstēšanas ilgums ir individuāls, un to nosaka ārsts. Esošā

klīniskā pieredze liecina, ka ārstēšanas ilgumam jābūt vismaz 3 mēnešiem, ieteicams

ārstēšanu turpināt 1–3 gadus.

Sirdsdarbības ritma traucējumi, kad sirdsdarbības frekvence ir paātrināta (tahisistoliskas

aritmijas): pa 2 tabletēm 1-2 x dienā.

Profilaktiskai migrēnas ārstēšanai: pa 2 tabletēm 1–2 x dienā.

Metoprolol-ratiopharm 100 mg tabletes

Arteriālā hipertensija: pa ½ tabletei 1–2 x dienā vai pa ½ tabletei 1x dienā. Ja nepieciešams,

dienas devu var palielināt – pa 1 tabletei 2 x dienā.

Koronārā sirds slimība (stenokardija): pa ½ tabletei 1–2 x dienā vai pa ½ tabletei 1x dienā. Ja

nepieciešams, kontrolējot asinsspiedienu, dienas devu var palielināt – pa 1 tabletei 2x dienā.

Funkcionāli sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: pa ½ tabletei 1–2 x dienā vai pa ½ tabletei

1x dienā. Ja nepieciešams, kontrolējot asinsspiedienu, dienas devu var palielināt – pa 1 tabletei

2x dienā.

4 Version: 2018-09-05_var010_2.1

SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018

Akūta miokarda infarkta ārstēšana un ilgstoša ārstēšana pēc miokarda infarkta: Metoprolol-

ratiopharm 100 mg indicēts pacientiem, kuriem nav kontrindikāciju bēta adrenoblokatoru

lietošanai.

Akūta miokarda infarkta ārstēšana jāsāk iespējami ātri pēc stacionēšanas, pastāvīgi

kontrolējot EKG un asinsspiedienu. Ārstēšanu sāk ar 5 mg metoprolola tartrāta

intravenozi. Atkarībā no panesamības, ar 2 minūšu intervālu var ordinēt 5 mg

metoprolola tartrāta intravenozi kā reizes devu līdz ir sasniegta maksimālā kopējā

deva, kas ir 15 mg metoprolola tartrāta.

Ja kopējās devas – 15 mg intravenozi, panesamība ir laba, 15 minūtes pēc pēdējās

intravenozās injekcijas var ordinēt ½ tableti. Turpmāko 48 stundu laikā ik pa 6

stundām ordinē ½ tableti. Pacientiem, kuriem varēja ordinēt mazāk nekā 15 mg

metoprolola, noslēdzošo ārstēšanu, lietojot zāles iekšķīgi, vajadzētu uzsākt uzmanīgi

ar 25 mg metoprolola tartrāta (būtu lietojams Metoprolol-ratiopharm 50 mg).

Ilgstoša ārstēšana. Pēc akūtās terapijas ordinē pa 1 tabletei 2 x dienā. Ja samazinās

sirdsdarbības frekvence un/vai asinsspiediens, vai rodas citas komplikācijas, kad

nepieciešama papildus ārstēšana, Metoprolol-ratiopharm 100 mg lietošana ir

nekavējoties jāpārtrauc. Ārstēšanas ilgums ir individuāls, un to nosaka ārsts. Esošā

klīniskā pieredze liecina, ka ārstēšanas ilgumam jābūt vismaz 3 mēnešiem, ieteicams

ārstēšanu turpināt 1–3 gadus.

Sirdsdarbības ritma traucējumi, kad sirdsdarbības frekvence ir paātrināta (tahisistoliskas

aritmijas): pa 1 tabletei 1-2 x dienā.

Profilaktiskai migrēnas ārstēšanai: pa 1 tabletei 1–2 x dienā.

Īpašas populācijas

Nieru darbības traucējumi

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagu aknu mazspēju, būtu jāapsver devas samazināšana.

Lietošana bērniem

Lietošanas pieredze bērniem ir ierobežota.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamo blakusparādību biežumu vērtē šādi

Ļoti bieži:

vairāk nekā 1 no 10 pacientiem

Bieži:

mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 pacientiem

Retāk:

mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem

Reti:

mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem

Ļoti reti:

mazāk nekā 1 no 10 000 pacientu, ieskaitot arī atsevišķus gadījumus

Ļoti bieži

Centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram, noguruma sajūta (īpaši terapijas

sākumā).

Bieži

Nogurums, reibonis, galvassāpes.

Samazināts pulsa ātrums, sirdsklauves.

Asinsspiediena pazemināšanās, arī pieceļoties no guļus stāvokļa. Ļoti retos gadījumos tas var

izraisīt samaņas zudumu. Aukstuma sajūta ekstremitātēs.

Apgrūtināta elpošana pacientiem ar elpceļu spazmu tendenci, īpaši obstruktīvu elpceļu slimību

5 Version: 2018-09-05_var010_2.1

SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018

gadījumos.

Slikta dūša, aizcietējums, caureja, sāpes kuņģī (galvenokārt pārejošas).

Retāk

Ķermeņa masas pieaugums.

Nomākts garastāvoklis, traucēta koncentrēšanās spēja, bezmiegs vai miegainība, paaugstināta

sapņu intensitāte.

Durstīšanas sajūta ekstremitātēs.

Sirds ritma traucējumi (traucēta impulsu pārvade no priekškambariem uz kambariem), sirds

muskuļa vājuma saasinājums ar perifēru patoloģisku šķidruma uzkrāšanos ekstremitātēs

(ekstremitāšu tūska), sāpes sirds apvidū.

Elpceļu sašaurinājums pacientiem ar elpceļu spazmu tendenci, īpaši obstruktīvu elpceļu slimību

gadījumos.

Muskuļu krampji.

Vemšana.

Reti

Var rasties agrāk nekonstatēts cukura diabēts (latents cukura diabēts) vai saasināties jau

diagnosticēts cukura diabēts.

Nakts murgi, depresija, nervozitāte, nemiers.

Samazināta asaru plūsma (ja lietojat kontaktlēcas, jāievēro piesardzība), redzes traucējumi, acu

kairinājums.

Impulsu pārvades traucējumi sirdī, aritmijas.

Alerģisks deguna aizsprostojums.

Sausa mute.

Aknu darbību raksturojošo parametru pārmaiņas.

Matu izkrišana, alerģiskas ādas reakcijas (apsārtums, nieze, izsitumi, pastiprināta svīšana).

Dzimumtieksmes un potences traucējumi, dzimumlocekļa kavernozā ķermeņa saistaudu

sacietējumi (Induratio penis plastica).

Ļoti reti

Samazināts trombocītu un balto asins šūnu skaits.

Garšas sajūtas traucējumi, sausa mute.

Personības pārmaiņas (piemēram, sajūtu maiņas, īslaicīgs atmiņas zudums), apjukums,

halucinācijas un atmiņas traucējumi vai grūtības iegaumēt.

Dzirdes traucējumi, troksnis ausīs.

Stenokardijas slimniekiem pastiprinās lēkmes, sinkope.

Jau esošu perifēriskās asinsrites traucējumu paasinājums (dažkārt izraisa audu bojāeju),

simptomu paasinājums pacientiem ar mijklibošanu vai asinsvadu krampjiem roku un kāju

pirkstos (Reino sindroms).

Aknu iekaisums.

Jutība pret gaismu (fotosensibilizācija) ar gaismas iedarbības radītiem izsitumiem, psoriāze,

psoriāzei līdzīgi izsitumi.

Locītavu sāpes, muskuļu krampji.

Konjunktivīts.

Citas blakusparādības

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir smagas paaugstinātas jutības reakcijas, un pacientiem, kuri

saņem ārstēšanu, lai mazinātu vai novērstu alerģisku reakciju rašanās tendenci

(desensibilizācija), var rasties nekontrolējamas anafilaktiskas reakcijas. Pirms Metoprolol-

ratiopharm lietošanas skatīt 2. punktu.

Pārmērīgi aktīvas vairogdziedzera darbības simptomu maskēšana.

Tauku vielmaiņas traucējumi: galvenokārt normai atbilstošs kopējā holesterīna līmenis,

pazemināts ABL holesterīna līmenis un pārāk augsts triglicerīdu līmenis asinīs.

Pēc ilgākas badošanās vai intensīvas fiziskas slodzes Metoprolol-ratiopharm lietošanas laikā var

samazināties cukura līmenis asinīs. Pazīmes, kas brīdina par zemu cukura līmenis asinīs, jo īpaši

paātrināta sirdsdarbība un roku trīcēšana, var tikt maskētas.

6 Version: 2018-09-05_var010_2.1

SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Metoprolol-ratiopharm

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot Metoprolol-ratiopharm pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera

pēc ,,EXP’’.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Metoprolol-ratiopharm satur

Aktīvā viela ir metoprolola tartrāts

Metoprolol-ratiopharm 50 mg tabletes

Katra tablete satur 50 mg metoprolola tartrāta.

Metoprolol-ratiopharm 100 mg tabletes

Katra tablete satur 100 mg metoprolola tartrāta.

Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, nātrija kroskarmeloze,

kopolividons, silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Metoprolol-ratiopharm ārējais izskats un iepakojums

Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un gravējumu „M” otrā pusē.

Iepakotas PVH/Alumīnija blisteros. Tabletes var sadalīt vienādās devās.

Iepakojumā 30 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Vācija

Ražotājs

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018

7 Version: 2018-09-05_var010_2.1

SASKAŅOTS ZVA 22-03-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Metoprolol-ratiopharm 50 mg tabletes

Metoprolol-ratiopharm 100 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Metoprolol-ratiopharm 50 mg tabletes

Katra tablete satur 50 mg metoprolola tartrāta (Metoprololi tartras).

Metoprolol-ratiopharm 100 mg tabletes

Katra tablete satur 100 mg metoprolola tartrāta (Metoprololi tartras).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un gravējumu „M” otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

-

Arteriālā hipertensija

-

Koronārā sirds slimība (stenokardija)

-

Funkcionāli sirds un asinsrites traucējumi (hiperkinētiskais sirds sindroms)

-

Paātrinātas sirdsdarbības ritma traucējumu formas (tahiaritmijas)

-

Profilaktiska migrēnas ārstēšana

-

Ilgstoša ārstēšana pēc miokarda infarkta

-

Akūta miokarda infarkta ārstēšana

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas jānosaka individuāli – galvenokārt pamatojoties uz terapijas efektu. Ieteicamas šādas

orientējošās devas:

Arteriālā hipertensija

50 – 100 mg metoprolola dienā, 1-2 reizes devās, kas atbilst:

1-2 reizes dienā pa 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai 1 reizi dienā pa 1-2 tabletēm

Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai

1-2 reizes dienā pa ½ tabletei Metoprolol-ratiopharm 100 mg vai 1 reizi dienā pa ½ - 1 tabletei

Metoprolol-ratiopharm 100 mg.

Ja nepieciešams, dienas devu var palielināt līdz 200 mg metoprolola, dalot 2 reizes devās, kas atbilst:

2 reizes pa 2 tabletēm Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai

2 reizes pa 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 100 mg.

Version: 2018-01-16_var009(50 mg)_var008(100 mg)_1.1

SASKAŅOTS ZVA 22-03-2018

Koronārā sirds slimība (stenokardija)

50 – 100 mg metoprolola dienā, 1-2 reizes devās, kas atbilst:

1-2 reizes dienā pa 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai 1 reizi dienā pa 1-2 tabletēm

Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai

1-2 reizes dienā pa ½ tabletei Metoprolol-ratiopharm 100 mg vai 1 reizi dienā pa ½ - 1 tabletei

Metoprolol-ratiopharm 100 mg.

Ja nepieciešams, dienas devu, kontrolējot asinsspiedienu, var palielināt līdz 200 mg metoprolola

tartrāta, dalot 2 reizes devās, kas atbilst:

2 reizes pa 2 tabletēm Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai

2 reizes pa 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 100 mg.

Funkcionāli sirds un asinsrites traucējumi (hiperkinētiskais sirds sindroms)

50 – 100 mg metoprolola dienā, 1-2 reizes devās, kas atbilst:

1-2 reizes dienā pa 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai 1 reizi dienā pa 1-2 tabletēm

Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai

1-2 reizes dienā pa ½ tabletei Metoprolol-ratiopharm 100 mg vai 1 reizi dienā pa ½ - 1 tabletei

Metoprolol-ratiopharm 100 mg.

Ja nepieciešams, dienas devu var palielināt līdz 200 mg metoprolola tartrāta, dalot 2 reizes devās, kas

atbilst:

2 reizes pa 2 tabletēm Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai

2 reizes pa 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 100 mg.

Akūta miokarda infarkta ārstēšana un ilgstoša ārstēšana pēc infarkta

Metoprolols tiek izmantots pacientiem, kuriem nav kontrindicēta ārstēšana ar

receptoru blokatoriem.

a)

akūta ārstēšana

Akūta miokarda infarkta gadījumā ārstēšanu sāk pēc iespējas ātrāk pēc iestāšanās slimnīcā,

nepārtraukti kontrolējot EKG un asinsspiedienu. Ārstēšanu sāk ar 5 mg metoprolola i/v. Atkarībā no

panesamības ar 2 minūšu intervāliem var ievadīt nākamās reizes devas pa 5 mg metoprolola i/v, kamēr

ir ievadīta maksimālā kopējā metoprolola deva – 15 mg.

Ja pilnas devas– 15 mg metoprolola – panesamība ir laba, 15 minūtes pēc pēdējās intravenozās

injekcijas, ordinē 1 reizi 1 tableti Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai 1 reizi ½ tableti Metoprolol-

ratiopharm 100 mg. Turpmākās 48 stundas ik pēc 6 stundām lieto pa 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm

50 mg vai pa ½ tabletei Metoprolol -ratiopharm 100 mg. Pacientiem, kuri panesa mazāk nekā 15 mg

metoprolola tartrāta i/v, sekojošā perorālā terapija jāsāk piesardzīgi, ar 1 reizi pa 25 mg metoprolola

tartrāta, kas atbilst ½ tabletei Metoprolol -ratiopharm 50 mg.

b)

balstdeva

Pēc akūtās terapijas lieto 2 reizes dienā pa 2 tabletēm Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai 2 reizes dienā

pa 1 tabletei Metoprolol -ratiopharm 100 mg.

Ārstēšanas ilgums individuāli jānosaka ārstam. Līdzšinējā klīniskā pieredze liecina, ka minimālais

ārstēšanas ilgums ir 3 mēneši; ieteicams ārstēšanu turpināt 1-3 gadus.

Paātrinātas sirdsdarbības ritma traucējumi (tahiaritmijas)

100 – 200 mg metoprolola tartrāta dienā, 1-2 reizes devās, kas atbilst:

1-2 reizes dienā pa 2 tabletēm Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai

1-2 reizes dienā pa 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 100 mg.

Profilaktiska migrēnas ārstēšana

100 – 200 mg metoprolola tartrāta dienā, 1-2 reizes devās, kas atbilst:

1-2 reizes dienā pa 2 tabletēm Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai

1-2 reizes dienā pa 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 100 mg.

Version: 2018-01-16_var009(50 mg)_var008(100 mg)_1.1

SASKAŅOTS ZVA 22-03-2018

Izteikti pavājinātas aknu darbības gadījumā metoprolola eliminācija ir samazināta, tādēļ var būt

nepieciešams samazināt devu.

Lietošanas veids un ilgums

Tabletes jālieto nesakošļātas, uzdzerot nedaudz šķidruma, pēc ēšanas. Lietojot vienu reizi dienā, tās

jālieto no rīta, lietojot divas reizes dienā – no rīta un vakarā.

Lietošanas ilgums ir neierobežots.

Ja pēc ilgākas lietošanas metoprolola terapija jāpārtrauc vai jābeidz, tas jādara lēnām un pakāpeniski,

jo pēkšņa terapijas pārtraukšana var izraisīt miokarda išēmiju ar stenokardijas pastiprināšanos vai

miokarda infarktu, vai hipertensijas pastiprināšanos.

Metoprolola terapija jāpārtrauc pakāpeniski 10 dienu laikā, pie kam, pēdējo 6 dienu laikā devai jābūt

25 mg.

Šo pasākumu laikā pacients rūpīgi jānovēro.

Metoprolols nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas

informācijas par drošumu un efektivitāti.

Īpašas populācijas

Nieru darbības traucējumi

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagu aknu mazspēju, būtu jāapsver devas samazināšana.

Pediatriskā populācija

Lietošanas pieredze bērniem ir ierobežota.

4.3.

Kontrindikācijas

-

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem

receptoru blokatoriem vai jebkuru no 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

-

manifesta sirds mazspēja;

-

kardiogēns šoks;

-

2. un 3. pakāpes AV blokāde;

-

neārstēta sirds mazspēja;

-

pacienti ar aizdomām par akūtu miokarda infarktu, kuriem sirdsdarbība < 45 sitieniem / minūtē,

PQ intervāls > 0,24 sekundē vai sistoliskais asinsspiediens < 100 mm/Hg;

-

sinusa mezgla vājuma sindroms;

-

sinuatriāla blokāde;

-

bradikardija (pirms ārstēšanas sākšanas pulss miera stāvoklī mazāks nekā 50 sitienu minūtē);

-

hipotensija (sistoliskais spiediens mazāks kā 90 mmHg);

-

metaboliska acidoze;

-

bronhu hiperreaktivitāte (piem., smagas bronhiālās astmas vai smagas, hroniskas, obstruktīvas

plaušu nepietiekamības gadījumā);

-

perifērās asinsrites traucējumi vēlīnā stadijā;

-

vienlaicīga MAO inhibitoru lietošana (izņēmums – MAO-B inhibitori);

-

neārstēta feohromocitoma.

Verapamila un diltiazema tipa kalcija antagonistu vai citu antiaritmisku līdzekļu (piemēram,

dizopiramīda) intravenoza ievadīšana pacientiem, kuri tiek ārstēti ar metoprololu, ir kontrindicēta

(izņēmums – intensīvā terapija).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Version: 2018-01-16_var009(50 mg)_var008(100 mg)_1.1

SASKAŅOTS ZVA 22-03-2018

Īpaši rūpīga pacienta uzraudzība nepieciešama šādos gadījumos:

-

1. pakāpes AV blokāde;

-

diabēta slimniekiem ar stipri svārstīgu cukura līmeni asinīs (iespējamas smagas hipoglikēmijas

dēļ);

-

ilgstoša badošanās un smaga fiziska slodze (iespējamas smagas hipoglikēmijas dēļ);

-

pacientiem ar feohromocitomu (virsnieru garozas audzēju) metoprololu drīkst ievadīt tikai pēc

iepriekšējas

blokatoru terapijas.

-

pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.

Pacientiem ar psoriāzi dzīves vai ģimenes anamnēzē

receptoru blokatorus drīkst ordinēt tikai pēc

lietderības un riska rūpīgas izvērtēšanas.

receptoru blokatori var paaugstināt jutību pret alergēniem un anafilaktisku reakciju smaguma

pakāpi. Tādēļ stingri jāizvērtē indikācijas pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības reakcijām

anamnēzē un pacientiem, kuri saņem desensibilizācijas terapiju (uzmanīties no pārmērīgām

anafilaktiskām reakcijām!).

Bēta blokatoru lietošanu nevar pēkšņi pārtraukt. Ja pārtraukšana ir nepieciešama, metoprolola devu

jāsamazina pakāpeniski. Pēkšņa lietošanas pārtraukšana var palielināt miokarda infarkta attīstības

risku.

Metoprololu nedrīkst lietot pacientiem ar obstruktīvām elpošanas slimībām, ja vien nav pārliecinošu

iemeslu to darīt. Ja tomēr lietošana ir nepieciešama, ieteicams izmantot bēta

bronhodilatātorus.

Ārstēšana ar metoprololu var ietekmēt ogļhidrātu metabolismu vai maskēt hipoglikēmiju.

AV vadīšanas traucējumi ārstēšanas laikā ar metoprololu dažkārt var pasliktināties.

Metoprolols var pastiprināt perifēro asinsrites traucējumu simptomus tā hipotensīvās iedarbības dēļ.

Metoprolols var maskēt tireotoksikozes simptomus.

Ja ārstēšanas laikā rodas bradikardija, kas prasa ārstēšanu un/vai citas komplikācijas, metoprolola

lietošana nekavējoties jāpārtrauc

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Insulīns, perorālie pretdiabēta līdzekļi

to darbība var pastiprināties vai pagarināties. Hipoglikēmijas simptomi – it īpaši tahikardija un trīce –

ir maskēti un neizteikti. Tādēļ nepieciešams regulāri kontrolēt cukura koncentrāciju asinīs.

CYP 2D6 substrāti

Metoprolols ir CYP 2D6 substrāts. Zāles, kuras inducē vai inhibē CYP 2D6, var paaugstināt

metoprolola koncentrāciju plazmā. Metoprolola koncentrācija plazmā var paaugstināties, ja to lieto

kopā ar citiem CYP 2D6 substrātiem, piemēram, antiaritmiskām zālēm, antihistamīniem, H

-receptoru

antagonistiem, antidepresantiem [SSAI grupas zālēm (piemēram, paroksetīnu, fluoksetīnu, sertralīnu),

neiroleptiskām zālēm un COX-2 inhibitoriem.

Zāles sirds-asinsvadu sistēmai (antihipertensīvie līdzekļi, nitroglicerīns)

Tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, fenotiazīna atvasinājumi

Metoprolols var pastiprināt vienlaicīgi lietotu antihipertensīvo zāļu (diurētisko un asinsvadus

paplašinošo līdzekļu), kā arī triciklisko antidepresantu, barbiturātu, fenotiazīna atvasinājumu,

nitroglicerīna un citu antihipertensīvo līdzekļu aktivitāti. Rezultātā ir jāpievērš uzmanība tam, ka, ja

metoprololu lieto kopā ar šīm zālēm, ir iespējams pārmērīgs asinsspiediena kritums (hipotensija).

Kalcija antagonisti (verapamils, diltiazems), pretaritmijas zāles

Metoprolols var samazināt miokarda kontraktilitāti un ietekmēt impulsu pārvadi sirdī. Pacienti, kuri

vienlaicīgi tiek ārstēti ar metoprololu un verapamila vai diltiazema tipa kalcija antagonistiem, ir rūpīgi

jākontrolē, jo var attīstīties hipotensija, bradikardija vai cita veida sirds aritmijas.

Version: 2018-01-16_var009(50 mg)_var008(100 mg)_1.1

SASKAŅOTS ZVA 22-03-2018

Pacientiem, kurus ārstē ar metoprololu, ir kontrindicēta intravenoza verapamila vai diltiazema tipa

kalcija antagonistu vai citu aritmijas ārstēšanai paredzētu zāļu (piemēram, dizopiramīda) ievadīšana.

Izņēmums ir intensīvā terapija.

Nifedipīna tipa kalcija antagonisti

Pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar metoprololu un nifedipīna tipa kalcija antagonistiem ir iespējams

pārmērīgs asinsspiediena kritums un (atsevišķos gadījumos) pat sirds mazspēja.

Zāles sirds-asinsvadu sistēmai:

sirds glikozīdi, rezerpīns, centrālas darbības antihipertensīvās zāles

Vienlaicīga metoprolola un sirds glikozīdu, rezerpīna, α-metildopa, guanfacīna vai klonidīna lietošana

var izteikti samazināt sirdsdarbības ātrumu vai kavēt impulsu pārvadi sirdī.

Ja metoprololu lieto kopā ar klonidīnu, tā lietošanu ir atļauts pārtraukt tikai vairākas dienas pēc

metoprolola lietošanas pārtraukšanas. Klonidīna devu var pakāpeniski samazināt (skatīt klonidīna zāļu

aprakstu).

Monoamīnoksidāzes inhibitori

Tā kā pastāv nekontrolējamas hipertensijas risks, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus un

metoprololu vienlaicīgi lietot nav atļauts.

Ergotamīns

Tā kā bēta blokatori var ietekmēt perifēro perfūziju, gadījumos, kad vienlaicīgi ordinē zāles ar līdzīgu

aktivitāti, piemēram, ergotamīnu, ir jāievēro piesardzība.

Rifampicīns un citi enzīmu induktori

Enzīmu induktori, piemēram, rifampicīns, var samazināt metoprolola koncentrāciju plazmā un tā

antihipertensīvo aktivitāti.

Cimetidīns

Cimetidīns var pastiprināt metoprolola aktivitāti, jo tas paaugstina metoprolola koncentrāciju plazmā.

Lidokaīns

Metoprolols var samazināt lidokaīna elimināciju.

Simpatomimētiskie līdzekļi

Ja metoprololu ordinē kopā ar noradrenalīnu, adrenalīnu vai citām simpatomimētiskajām zālēm

(piemēram, mikstūru pret klepu) kā arī deguna vai acu pilienu sastāvā), ir iespējams ievērojams

asinsspiediena pieaugums.

Narkotiskie līdzekļi, anestēzijas līdzekļi

Vienlaicīga metoprolola un narkotisko zāļu lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos. Šo

zāļu negatīvā inotropā aktivitāte var būt savstarpēji papildinoša.

Ja pirms operācijas ar vispārējo anestēziju vai pirms perifēro miorelaksantu lietošanas metoprolola

terapiju pārtraukt nav iespējams, anesteziologs ir jāinformē, ka tiek veikta terapija ar metoprololu.

Miorelaksanti

Miorelaksantu (piemēram, suksametonija vai tubokurarīna) izraisītu neiromuskulāro blokādi var

pastiprināt metoprolola izraisīta bēta receptoru blokāde.

NPL

Indometacīns un citi prostaglandīnu sintetāzes inhibitori var samazināt metoprolola antihipertensīvo

aktivitāti.

Adrenalīns

Ārstējot alerģiskas reakcijas, metoprolols var vājināt reakciju pret adrenalīnu.

4.6.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Version: 2018-01-16_var009(50 mg)_var008(100 mg)_1.1

SASKAŅOTS ZVA 22-03-2018

Grūtniecības laikā metoprololu atļauts lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības analīzes, jo

labi dokumentēti pētījumi par zāļu lietošanu grūtniecēm nav veikti.

Eksperimentos ar dzīvniekiem pierādījumi, ka metoprololam ir teratogēna iedarbība, nav iegūti.

Metoprolols šķērso placentu un auglim var izraisīt bradikardiju, hipotensiju un hipoglikēmiju. Bēta

blokatori samazina placentas perfūziju, kas var izraisīt priekšlaicīgas dzemdības vai intrauterīnu augļa

nāvi.

Jaundzimušajiem, kuri prenatālajā periodā ir bijuši pakļauti metoprolola iedarbībai, pēcdzemdību

periodā ir paaugstināts sirds un plaušu komplikāciju risks.

48 - 72 stundas pirms aprēķinātā dzemdību laika metoprolola lietošana ir jāpārtrauc. Ja tas nav

iespējams, jaundzimušais 48 - 72 stundas pēc dzemdībām ir rūpīgi jākontrolē attiecībā uz bēta

receptoru blokādes pazīmēm.

Metoprolols nokļūst mātes pienā. Lai gan pēc terapeitisku devu lietošanas nevēlamas blakusparādības

nav gaidāmas (izņemot tā saukto “lēno metabolizētāju” gadījumus), ar krūti baroti zīdaiņi jākontrolē

attiecībā uz bēta receptoru blokādes pazīmēm.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Metoprolola ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir neliela.

Šo zāļu lietošanas laikā ir nepieciešama regulāra medicīniska kontrole. Reakcija uz šīm zālēm ir

individuāla, tomēr tā var būt pietiekami intensīva, lai vājinātu spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot

mehānismus vai strādāt bez droša atbalsta. Minētais īpaši attiecas uz terapijas sākumu, laiku, kad tiek

palielināta zāļu deva, notiekot pārejai uz citu zāļu lietošanu, kā arī pēc alkoholisko dzērienu lietošanas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību vērtējumam ir izmantots šāds biežuma vērtējums:

Ļoti bieži

1/10

Bieži

1/100 līdz <1/10

Retāk

1/1000 līdz <1/100

Reti

1/10000 līdz <1/1000

Ļoti reti

<1/10000, nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Pacientiem, kuru anamnēzē ir smagas paaugstinātas jutības reakcijas vai kuriem veic desensibilizāciju,

ir iespējamas ļoti intensīvas anafilaktiskas reakcijas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”).

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Tiek maskēti tireotoksikozes simptomi.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk: ķermeņa masas pieaugums.

Reti: var atklāties maskēts cukura diabēts, kā arī pasliktināties diagnosticēta diabēta stāvoklis.

Lipīdu koncentrācijas pārmaiņas: parasti kopējā holesterīna koncentrācija ir normāla, samazinās ABL

holesterīna daudzums, pieaug triglicerīdu koncentrācija plazmā.

Pēc ilgstošas badošanās vai smagas fiziskas slodzes vienlaicīga metoprolola tartrāta terapija var izraisīt

hipoglikēmiju. Var tikt maskēti hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi (īpaši tahikardija un trīce).

Psihiskie traucējumi

Version: 2018-01-16_var009(50 mg)_var008(100 mg)_1.1

SASKAŅOTS ZVA 22-03-2018

Retāk: nomākts garastāvoklis, traucēta koncentrēšanās spēja, miega traucējumi vai miegainība, sapņu

intensitātes pieaugums.

Reti: nakts murgi, depresija, nervozitāte, nemiers.

Ļoti reti: personības pārmaiņas (piemēram, garastāvokļa maiņas, īslaicīgs atmiņas zudums), apjukums,

halucinācijas, atmiņas traucējumi / apgrūtināta spēja atcerēties lietas.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, noguruma sajūta (īpaši terapijas sākumā).

Bieži: nogurums, reibonis, galvassāpes.

Retāk: parestēzijas.

Acu bojājumi

Reti: samazināta asaru veidošanās (attiecas uz kontaktlēcu lietotājiem), redzes traucējumi, acu

kairinājums.

Ļoti reti: konjunktivīts.

Ausu un labirinta bojājumi

Ļoti reti: dzirdes traucējumi, troksnis ausīs.

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži: sirdsklauves, bradikardija.

Retāk: pārejošs sirds mazspējas simptomu saasinājums, pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde,

perikardiālas sāpes.

Reti: impulsu pārvades traucējumi sirdī, aritmijas.

Ļoti reti: lēkmju smaguma pieaugums stenokardijas slimniekiem, sinkope.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: ortostatiska hipotensija, ļoti reti kopā ar samaņas zudumu, aukstuma sajūta ekstremitātēs.

Ļoti reti: pastiprinās jau esošas perifēro asinsvadu patoloģijas (dažkārt ar gangrēnu), pacientiem ar

mijklibošanu vai Reino sindromu pastiprinās simptomi.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: elpas trūkums pacientiem ar bronhospastisku reakciju tendenci (minētais īpaši attiecas uz

pacientiem ar obstruktīvām elpceļu slimībām).

Retāk: elpceļu sašaurinājums pacientiem ar bronhospastisku reakciju tendenci (minētais īpaši attiecas

uz pacientiem ar obstruktīvām elpceļu slimībām).

Reti: alerģisks rinīts.

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā (parasti pārejošas).

Retāk: vemšana.

Reti: sausa mute.

Ļoti reti: garšas sajūtas traucējumi, sausa mute.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: aknu funkciju raksturlielumu pārmaiņas (transamināžu līmeņa pieaugums serumā).

Ļoti reti: hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: matu izkrišana, alerģiskas ādas reakcijas (apsārtums, nieze, eksantēma), pastiprināta svīšana.

Ļoti reti: jutība pret gaismu un izsitumi uz ādas pēc gaismas iedarbības, psoriāze, psoriāzei līdzīga

eksantēma.

Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk: muskuļu spazmas.

Version: 2018-01-16_var009(50 mg)_var008(100 mg)_1.1

SASKAŅOTS ZVA 22-03-2018

Ļoti reti: locītavu sāpes, muskuļu krampji.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Reti: dzimumtieksmes un potences traucējumi, Peronī slimība.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšana var izraisīt smagu hipotensiju un bradikardiju, kas var progresēt līdz sirds apstāšanai, AV

blokādi, sirds mazspēju vai kardiogēnu šoku. Turklāt ir iespējams arī elpas trūkums, bronhu spazmas,

apziņas traucējumi, koma, slikta dūša un vemšana, cianoze, hipoglikēmija, ģeneralizēti krampji un

hiperkaliēmija. Parasti pirmās pārdozēšanas pazīmes parādās laika posmā starp 20 minūtēm un 2

stundām pēc zāļu lietošanas.

Pēc pārdozēšanas vai bīstama sirdsdarbības ātruma un/vai asinsspiediena samazināšanās metoprolola

terapija ir jāpārtrauc.

Terapija

Pārdozēšanas terapijas laikā rūpīgi jākontrolē kardiovaskulārās sistēmas, elpošanas sistēmas, kā arī

nieru darbība, glikozes koncentrācija asinīs un elektrolītu līdzsvars (iespējams, ka tas jāveic intensīvās

terapijas nodaļā). Ja zāles lietotas nesen, to papildu absorbciju ir iespējams novērst, izraisot vemšanu,

skalojot kuņģi vai dodot aktivēto ogli. Kardiovaskulārās sistēmas traucējumus ārstē simptomātiski.

Var lietot šādas zāles:

simpatomimētiskos līdzekļus, atkarīgi no ķermeņa masas un iedarbības (piemēram,

dobutamīnu, izoprenalīnu, orciprenalīnu vai adrenalīnu);

atropīnu (0,5 – 2 mg intravenozas bolusinjekcijas veidā);

glikagonu (sākumā 1 – 10 mg intravenozi, vēlāk 2 – 2,5 mg/h nepārtrauktas infūzijas

veidā).

Ja bradikardija terapijai nepakļaujas, īslaicīgi jālieto kardiostimulātors. Bronhu spazmu gadījumā var

lietot bēta

simpatomimētiskās zāles (aerosola veidā vai, ja aktivitāte nav pietiekama, intravenozi) vai

intravenozi ievadīt aminofilīnu.

Izmantojot hemodialīzi, pietiekamā daudzumā izvadīt metoprololu nav iespējams.

Ģeneralizētu krampju gadījumā ir ieteicams vēnā lēni ievadīt diazepāmu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvi bēta blokatori,

ATĶ kods: C07 AB02

Metoprolola galvenā aktivitāte ir saistīta ar konkurējošu antagonismu attiecībā pret bēta

adrenoreceptoriem. Viela ir relatīvi selektīva pret bēta

receptoriem, kas galvenokārt ir lokalizēti sirds

muskulī (t. s. “kardioselektivitāte”). Tomēr lielākās devās metoprolols iedarbojas arī uz bēta

receptoriem, piemēram, bronhos un asinsvados. Metoprololam nepiemīt iekšēja simpatomimētiska

aktivitāte.

Metoprolols samazina kateholamīnu izraisītu sirds stimulāciju. Rezultātā tiek palēnināta impulsu

pārvade AV mezglā un samazinās sirdsdarbības ātrums un sistoliskais tilpums, kā rezultātā, savukārt,

samazinās sirds slodze. Ilgstošas terapijas gadījumā perifērā pretestība parasti nemainās vai samazinās

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Version: 2018-01-16_var009(50 mg)_var008(100 mg)_1.1

SASKAŅOTS ZVA 22-03-2018

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas metoprolols gandrīz pilnīgi (aptuveni 95%) absorbējas no kuņģa – zarnu

trakta. Sakarā ar izteiktu pirmās pakāpes metabolismu vielas sistēmiskā biopieejamība ir tikai aptuveni

35%.

Izkliede

Ar proteīniem saistās aptuveni 10% vielas. Izkliedes tilpums ir 5,5 l/kg.

Biotransformācija

Metoprolols gandrīz pilnīgi metabolizējas aknās. Galvenais iesaistītais enzīms ir CYP 2D6.

Metoprolola pusperiods ilgst 3 – 4 stundas, bet „vājiem CYP 2D6 metabolizētājiem” tas var

palielināties līdz 7 – 8 stundām. Diviem vielas metabolītiem (O-dezmetilmetoprololam un alfa

hidroksimetoprololam) ir vāja bēta receptorus bloķējoša aktivitāte.

Eliminācija

Vielas eliminācija galvenokārt (aptuveni par 95%) notiek caur nierēm. Aptuveni 10% kopējā eliminētā

daudzuma ir neizmainīts metoprolols.

Pacientiem ar smagu aknu cirozi un portokavālu šuntu pieaug vielas biopieejamība un samazinās tās

klīrenss. Pacientiem ar portokavālu anastomozi AUC var palielināties 6 reizes, bet klīrenss var

samazināties līdz 0,3 ml/min.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Metoprolola mutagēnā un kancerogēnā potenciāla pētījumu laikā pierādījumi par vielas potenciālo

genotoksicitāti vai kancerogenitāti nav iegūti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Kukurūzas ciete

Nātrija kroskarmeloze

Kopolividons

Silīcija dioksīds

Magnija stearāts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/Alumīnija blisteri.

Iepakojumi pa 30 tabletēm.

Version: 2018-01-16_var009(50 mg)_var008(100 mg)_1.1

SASKAŅOTS ZVA 22-03-2018

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Metoprolol-ratiopharm 50 mg tabletes

99-0223

Metoprolol-ratiopharm 100 mg tabletes

99-0224

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 17. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2018

Version: 2018-01-16_var009(50 mg)_var008(100 mg)_1.1

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju