Metformin Aurobindo 500 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

05-10-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

05-10-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Metformīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Aurobindo Pharma (Malta) Limited, Malta
ATĶ kods:
A10BA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Metformini hydrochloridum
Deva:
500 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A., Greece; G.L. Pharma GmbH, Austria; APL Swift Services (Malta) Limited,
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
09-0030

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Metformin Aurobindo 500 mg apvalkotās tabletes

Metformin Aurobindo 850 mg apvalkotās tabletes

Metformin Aurobindo 1000 mg apvalkotās tabletes

Metformini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. jo tā satur Jums svarīgu informāciju

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Metformin Aurobindo un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Metformin Aurobindo lietošanas

3. Kā lietot Metformin Aurobindo

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Metformin Aurobindo

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Metformin Aurobindo un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Metformin Aurobindo?

Metformin Aurobindo satur metformīnu, zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai. Metformīns pieder pie

zāļu grupas, kuru sauc par biguanīdiem.

Aizkuņģa dziedzeris ražo hormonu insulīnu, kas liek ķermenim uzņemt glikozi (cukuru) no asinīm.

Cilvēka ķermenis glikozi izmanto enerģijas ražošanai vai uzkrāj to vēlākai izmantošanai.

Ja Jums ir diabēts, aizkuņģa dziedzeris nesaražo pietiekamu daudzumu insulīna, vai arī ķermenis

nespēj pareizi izmantot saražoto insulīnu. Tā rezultātā asinīs veidojas augsts glikozes līmenis.

Metformin Aurobindo palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs līdz līmenim, kas pēc iespējas tuvāks

normālajam.

Ja esat pieaugušais un Jums ir liekais svars, Metformin Aurobindo ilgstoša lietošana palīdz arī

samazināt ar diabētu saistītu sarežģījumu risku. Metformin Aurobindo lietošanas laikā ķermeņa masa

nemainās vai mēreni samazinās.

Kādos gadījumos tiek lietots Metformin Aurobindo?

Metformin Aurobindo tiek lietots 2. tipa diabēta (jeb insulīnneatkarīgā diabēta) pacientu ārstēšanai, ja

tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm nepietiek, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Šīs zāles

galvenokārt lieto pacientiem ar lieko svaru.

Pieaugušajiem diabēta ārstēšanai var lietot Metformin Aurobindo vienu pašu vai kopā ar citām

pretdiabēta zālēm (iekšķīgi lietojamām vai insulīnu).

Bērni, kuri vecāki par 10 gadiem, un pusaudži var lietot Metformin Aurobindo vienu pašu vai kopā ar

insulīnu.

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

2. Kas jums jāzina pirms Metformin Aurobindo lietošanas

Nelietojiet Metformin Aurobindo šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret metformīnu vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu

glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu,

laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad

asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma.

Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu

smarža elpā;

ja Jūsu ķermenis ir zaudējis pārāk daudz ūdens (dehidratācija), piemēram, ilgstošas vai

smagas caurejas vai vairākkārtējas vemšanas rezultātā. Dehidratācija var izraisīt nieru

darbības

traucējumus, kas var radīt laktacidozes risku (skat. sadaļu "Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā");

ja Jums ir smaga infekcija, piemēram infekcija, kas ietekmē plaušas vai bronhu sistēmu

vai nieres. Smagas

infekcijas

izraisīt

nieru

darbības

traucējumus,

radīt

laktacidozes risku (skat. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");

ja Jums tiek ārstēta sirds mazspēja vai esat nesen pārcietis/-usi sirdstrieku, ciešat no

smagām asinsrites problēmām (piemēram, šoks) vai Jums ir apgrūtināta elpošana. Tas var

izraisīt nepietiekamu skābekļa piegādi audiem, kas var radīt laktacidozes risku (skat. sadaļu

"Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");

ja lietojat alkoholu lielā daudzumā.

Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas pārrunājiet to ar savu ārstu.

Lūdzu, ņemiet vērā šādus laktacidozes rašanās riska faktorus

Noteikti lūdziet ārsta padomu, ja:

Jums paredzēts veikt tādas pārbaudes kā rentgens vai skenēšana, kas saistītas ar jodu saturošu

kontrastvielu ievadīšanu Jūsu asinsritē;

Jums paredzēts veikt kādu nopietnu operāciju.

Zināmu laiku pirms un pēc šādām pārbaudēm un operācijām Metformin Aurobindo lietošana ir

jāpārtrauc. Ārsts izlems, vai šajā laikā Jums nepieciešams lietot citas zāles. Noteikti precīzi

ievērojiet ārsta norādījumus.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Metformin Aurobindo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu

Laktacidozes riski

Metformin Aurobindo var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par

laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta

cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt

sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru

gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus

norādījumus.

Metformin Aurobindo viens pats neizraisa hipoglikēmiju (pārāk zemu glikozes līmeni asinīs). Taču

tā var rasties, lietojot Metformin Aurobindo kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai (piemēram,

sulfonilurīnvielām, insulīnu, meglitinīda grupas līdzekļiem). Ja ievērojat tādus hipoglikēmijas

simptomus kā vājums, reibonis, pastiprināta svīšana, paātrināta sirdsdarbība, redzes traucējumi vai

apgrūtināta koncentrēšanās, parasti palīdzēs kaut kā cukuru saturoša apēšana vai iedzeršana.

Īslaicīgi pārtrauciet Metformin Aurobindo lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar

dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis,

pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

norādījumus.

Pārtrauciet Metformin Aurobindo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja

Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.

Laktacidozes simptomi ietver:

vemšanu,

sāpes vēderā,

muskuļu krampjus,

vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,

elpošanas grūtības,

pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.

Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Metformin

Aurobindo procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir

jāatsāk ārstēšana ar Metformin Aurobindo.

Ārstēšanas laikā ar Metformin Aurobindo, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai

biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

Citas zāles un Metformin Aurobindo

Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu

vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Metformin Aurobindo pirms injekcijas vai injekcijas laikā.

Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Metformin Aurobindo.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu

būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu

ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Metformin Aurobindo devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par

šādām zālēm:

zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem),

zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram,

ibuprofēnu un celekoksibu),

noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II

receptoru antagonistiem).

beta-2 agonistiem, piemēram, salbutamolu vai terbutalīnu (lieto astmas pacientu

ārstēšanā);

kortikosteroīdiem (tiek lietoti dažādu slimību ārstēšanā, piemēram, smagu ādas infekciju

vai astmas gadījumos);

citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.

Metformin Aurobindo lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Metformin Aurobindo terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt

laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā diabēta ārstēšanai ir jālieto insulīns. Informējiet savu ārstu, ja esat vai domājat, ka

varētu būt stāvoklī, vai arī plānojat grūtniecību – tad ārsts varēs mainīt Jūsu ārstniecības līdzekļus.

Nelietojiet šīs zāles, ja barojat savu bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Metformin Aurobindo viens pats neizraisa hipoglikēmiju (pārāk zemu glikozes līmeni asinīs).

Tas nozīmē, ka spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus netiks ietekmēta.

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

Tomēr jāievēro piesardzība, lietojot Metformin Aurobindo kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai,

kas var izraisīt hipoglikēmiju (piemēram, sulfonilurīnvielām, insulīnu, meglitinīda grupas līdzekļiem).

Hipoglikēmijas simptomi ir, piemēram, vājums, reibonis, pastiprināta svīšana, paātrināta sirdsdarbība,

redzes traucējumi un apgrūtināta koncentrēšanās. Ja izjūtat kādu no šiem simptomiem, nevadiet

transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

3. Kā lietot Metformin Aurobindo

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā , kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Metformin Aurobindo nevar aizstāt veselīgu dzīvesveidu. Turpiniet ievērot ārsta norādījumus

par diētu un regulāri nodarbojieties ar sportu.

Ieteicamā deva ir

Bērniem, kuri vecāki par 10 gadiem, un pusaudžiem parasti sākuma deva ir 500 mg vai 850 mg

Metformin Aurobindo vienu reizi dienā. Maksimālā dienas deva ir 2000 mg divās vai trīs atsevišķās

devās. Bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem zāles ieteicams lietot tikai tad, ja to īpaši ieteicis

ārsts, jo šajā vecuma grupā zāļu lietošanas pieredze ir ierobežota.

Pieaugušajiem parasti sākuma deva ir 500 mg vai 850 mg Metformin Aurobindo divas vai trīs

reizes dienā. Maksimālā dienas deva ir 3000 mg trīs atsevišķās devās.

Ja lietojat arī insulīnu, Jūsu ārsts paskaidros, kā uzsākt Metformin Aurobindo lietošanu.

Regulārās pārbaudes

Ārsts regulāri noteiks glikozes līmeni Jūsu asinīs un pielāgos Metformin Aurobindo devu

cukura līmenim Jūsu asinīs. Noteikti regulāri apmeklējiet savu ārstu. Tas jo īpaši svarīgi ir

bērniem un pusaudžiem, kā arī vecāka gadagājuma cilvēkiem.

Jūsu ārsts vismaz reizi gadā pārbaudīs arī Jūsu nieru darbību. Ja esat gados vecāks cilvēks

Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var būt nepieciešamas biežākas pārbaudes.

Kā lietot Metformin Aurobindo?

Lietojiet tableti ēšanas laikā vai pēc tās. Tas novērsīs ar gremošanu saistītas blakusparādības.

Nesasmalciniet un nekošļājiet tabletes. Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Ja dienā lietojat vienu devu, lietojiet to no rīta (brokastu laikā).

Ja lietojat divas atsevišķas devas dienā, tad lietojiet tās no rīta (brokastu laikā) un vakarā

(vakariņu laikā).

Ja lietojat trīs atsevišķas devas dienā, tad lietojiet tās no rīta (brokastu laikā), dienas vidū

(pusdienlaikā) un vakarā (vakariņu laikā).

Ja pēc kāda laika uzskatāt, ka Metformin Aurobindo iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja,

vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita.

Ja esat lietojis Metformin Aurobindo vairāk nekā noteikts

Ja Jums gadījies lietot vairāk Metformin Aurobindo nekā noteikts, tas var izraisīt laktacidozi.

Laktacidozes simptomi ir vemšana, sāpes vēderā un muskuļu krampji, vispārēji slikta pašsajūta un

smags nogurums, apgrūtināta elpošana. Ja rodas šādas izpausmes, Jums, iespējams, nepieciešama

neatliekama ārstēšana slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu. Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai

tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Metformin Aurobindo

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu tikai parastajā laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ir

iespējamas šādas blakusparādības:

Metformin Aurobindo var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu

blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas

notiek, pārtrauciet Metformin Aurobindo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko

slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

gremošanas traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un apetītes

zudums. Šīs blakusparādības visbiežāk tiek novērotas ārstēšanas sākumā ar Metformin

Aurobindo. Tās var mazināt, ja devu lieto vairākās reizēs dienā un ēšanas laikā vai pēc

tās. Ja simptomi turpinās, pārtrauciet lietot Metformin Aurobindo un vērsieties pie

ārsta.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

garšas sajūtas izmaiņas.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

laktacidoze. Tā ir ļoti reti novērota, taču nopietna komplikācija, jo īpaši nieru darbības

traucējumu gadījumā.

Laktacidozes simptomi ir vemšana, sāpes vēderā un muskuļu krampji, vispārēji slikta pašsajūta

un smags nogurums, apgrūtināta elpošana.

ādas reakcijas, piemēram, apsārtums (eritēma), nieze vai niezoši izsitumi (nātrene);

pazemināts vitamīna B12 līmenis asinīs;

izmaiņas aknu funkcionālajos testos vai hepatīts (aknu iekaisums; tas var izraisīt

nogurumu, apetītes zudumu, svara zaudēšanu, iespējamu ādas un acu baltumu dzelti). Ja

novērojat šīs blakusparādības, pārtrauciet zāļu lietošanu.

Bērni un pusaudži

Ierobežots datu daudzums par bērniem un pusaudžiem liecina, ka nevēlamo blakusparādību veids un

smaguma pakāpe līdzinās pieaugušajiem novērotajām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Metformin Aurobindo

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Ja ar Metformin Aurobindo tiek ārstēts bērns,

vecākiem un aprūpētājiem tiek rekomendēts uzraudzīt šo zāļu lietošanu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot Metformin Aurobindo pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un blistera pēc

„Derīgs līdz.” Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Metformin Aurobindo satur

Aktīvā viela ir metformīns; zālēs tas atrodams metformīna hidrohlorīda veidā.

Metformin Aurobindo 500 mg:

Katra apvalkotā tablete satur 500 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 390 mg metformīna.

Metformin Aurobindo 850 mg:

Katra apvalkotā tablete satur 850 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 663 mg metformīna.

Metformin Aurobindo 1000 mg:

Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 780 mg metformīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: Povidons, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: Hipromeloze, makrogols.

Metformin Aurobindo ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes.

Metformin Aurobindo 500 mg:

Baltas, apaļas [diametrā 11mm], abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes, apzīmētas ar burtu "A" vienā

pusē un skaitli "60" otrā pusē.

Metformin Aurobindo 850 mg:

Baltas, apaļas [diametrā 12.70 mm], abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes, apzīmētas ar burtu

"A" vienā pusē un skaitli "61" otrā pusē.

Metformin Aurobindo 1000 mg:

Baltas, abpusēji izliektas, kapsulas formas apvalkotās tablets ar dalījuma līniju abās pusēs. Izmērs ir

20,5 mm X 8,6 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Metformin Aurobindo pieejams blisteru iepakojumā (Caurspīdīgs PVH / PVdH / alumīnijs) vai

(Caurspīdīgs PVH/ alumīnijs) vai balti, necaurspīdīgi ABPE pudeļu iepakojumi ar polipropilēna

vāciņu.

Metformin Aurobindo 500 mg / 850 mg:

Katra kārbiņa satur 20/28/30/40/42/50/56/60/70/80/84/90/98/100/120/180/200/300/400 apvalkotās

tabletes blisteru iepakojumā, katrā blisterī pa 10 vai 14 apvalkotām tabletēm. Balti, necaurspīdīgi

ABPE pudeļu iepakojumi satur 90, 100, 400 vai 500 apvalkotās tabletes.

Metformin Aurobindo 1000 mg:

Katra kārbiņa satur 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120/180 apvalkotās tabletes blisteru iepakojumā,

katrā blisterī pa 10 apvalkotām tabletēm. Balti, necaurspīdīgi ABPE pudeļu iepakojumi satur 60,

90, 100 vai 500 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Ražotājs

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

Lielbritānija

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach

Austrija

UNI-PHARMA KLEON TSETIS

PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A

14th NATIONAL ROAD 1, GR-14564, KIFISIA, ATHENS, GREECE

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija Diabetormin 850 mg/1000 mg Filmtabletten

Dānija Metformin “Aurobindo”

Igaunija Metformin Aurobindo

Somija Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francija METFORMINE ARROW LAB 500 mg/ 850 mg, comprimé pelliculé

METFORMINE ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Vācija Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten

Grieķija GLYCOFREN 850 mg/ 1000 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία

Īrija Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets

Itālija METFORMINA DOC Generici 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite

con film

Latvija Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, apvalkotās tabletes

Nīderlande Metformine HCl Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten

Portugāle Metformin Aurobindo

Polija Metformina Aurobindo

Rumānija

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate

Spānija

Metformina ratiopharm 850 mg comprimidos recubiertos con película

Zviedrija

Metformin Aurobindo

Lielbritānija Metformin hydrochloride 500 mg/ 850 mg film-coated tablets

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Metformin Aurobindo 500 mg apvalkotās tabletes

Metformin Aurobindo 850 mg apvalkotās tabletes

Metformin Aurobindo 1000 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Metformin Aurobindo 500 mg:

Katra apvalkotā tablete satur 500 mg metformīna hidrohlorīda (Metformini hydrochloridum), kas

atbilst 390 mg metformīna.

Metformin Aurobindo 850 mg:

Katra apvalkotā tablete satur 850 mg metformīna hidrohlorīda (Metformini hydrochloridum), kas

atbilst 663 mg metformīna.

Metformin Aurobindo 1000 mg:

Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg metformīna hidrohlorīda (Metformini hydrochloridum),

kas atbilst 780 mg metformīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Metformin Aurobindo 500 mg:

Baltas, apaļas [diametrā 11 mm], abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes, apzīmētas ar burtu "A"

vienā pusē un skaitli "60" otrā pusē.

Metformin Aurobindo 850 mg:

Baltas, apaļas [diametrā 12.70 mm], abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes, apzīmētas ar burtu

"A" vienā pusē un skaitli "61" otrā pusē.

Metformin Aurobindo 1000 mg:

Baltas, abpusēji izliektas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.

Izmērs ir 20,5 mm X 8,6 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, jo īpaši pacientiem ar lieko svaru, ja ar diētas ievērošanu un

fiziskām aktivitātēm nepietiek, lai pienācīgi kontrolētu glikozes līmeni asinīs.

Pieaugušajiem Metformin Aurobindo apvalkotās tabletes var lietot monoterapijā vai kopā ar

citām perorāli lietojamām diabēta zālēm vai insulīnu.

Bērniem, kuri vecāki par 10 gadiem, un pusaudžiem Metformin Aurobindo apvalkotās

tabletes var lietot monoterapijā vai kopā ar insulīnu.

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

Novērota diabētisko sarežģījumu mazināšanās pieaugušiem 2. tipa diabēta pacientiem ar lieko

svaru, kuri ārstēti ar metformīna hidrohlorīdu kā pirmās rindas terapijas līdzekli pēc

neveiksmīgas ārstēšanas ar diētu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)

Monoterapija un kombinēšana ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem

- Parasti sākuma deva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda 2 vai 3 reizes dienā ēšanas

laikā vai pēc tās.

Pēc 10–15 dienām deva jāpielāgo, pamatojoties uz glikozes līmeņa mērījumiem asinīs.

Pakāpeniska devas palielināšana var uzlabot kuņģa un zarnu trakta zāļu panesību.

Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 3 g metformīna hidrohlorīda dienā 3 atsevišķās devās.

Ja paredzēta pāriešana no cita perorāla pretdiabēta līdzekļa: jāpārtrauc lietot šo līdzekli un

jāuzsāk metformīna hidrohlorīda lietošana iepriekš norādītajā devā.

Kombinācijā ar insulīnu

Metformīna hidrohlorīdu un insulīnu var lietot kopā, lai panāktu labāku glikozes līmeņa kontroli

asinīs. Metformīna hidrohlorīda terapija parasti tiek sākta ar 500 mg vai 850 mg devu 2 vai 3

reizes dienā, bet insulīna devas tiek pielāgotas, pamatojoties uz glikozes līmeņa asinīs

mērījumiem.

Gados vecāki pacienti

Iespējami pavājinātās nieru darbības dēļ gados vecākiem pacientiem metformīna hidrohlorīda

devas jāpielāgo atbilstoši nieru darbībai. Nepieciešama regulāra nieru darbības novērtēšana

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas ar metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā

ārstēšanas periodā. Pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu progresēšanas risku un

gados vecākiem cilvēkiem nieru darbība jānovērtē biežāk, piemēram, reizi 3–6 mēnešos.

GFĀ ml/min

Kopējā maksimālā dienas

deva (jāsadala 2-3 dienas

devās)

Papildu apsvērumi

60–89

3 000 mg

Ja nieru darbība pavājinās,

jāapsver devas samazināšana.

45–59

2 000 mg

Pirms metformīna lietošanas

sākšanas jāpārskata faktori, kas

var palielināt laktacidozes

risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sākuma deva ir ne vairāk kā

puse no maksimālās devas.

30–44

1 000 mg

<30

Metformīns ir kontrindicēts.

Pediatriskā populācija

Monoterapija un kombinēšana ar insulīnu

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

Metformin Aurobindo apvalkotās tabletes var lietot bērni, kuri vecāki par 10 gadiem, un

pusaudži.

Parasti sākuma deva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda reizi dienā ēšanas laikā

vai pēc tās.

Pēc 10–15 dienām deva jāpielāgo, pamatojoties uz glikozes līmeņa asinīs mērījumiem.

Pakāpeniska devas palielināšana var uzlabot kuņģa un zarnu trakta zāļu panesību. Maksimālā

ieteicamā dienas deva ir 2 g metformīna hidrohlorīda dienā 2 vai 3 atsevišķās devās.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret metformīna hidrohlorīdu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Jebkurš no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā

ketoacidoze).

Smaga nieru mazspēja (GFĀ <30 ml/min)

Akūti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību, piemēram:

-

dehidratācija;

-

smaga infekcija;

-

šoks.

Akūtas vai hroniskas slimības, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram:

-

sirds vai elpošanas mazspēja;

-

nesen pārciests miokarda infarkts;

-

šoks.

Aknu mazspēja, akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms.

4.4 .

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Laktacidoze

Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna metaboliska komplikācija, ko visbiežāk novēro akūtas nieru

darbības pavājināšanās, kardiorespiratoras slimības vai sepses gadījumā. Akūtas nieru darbības

pavājināšanās gadījumā notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktacidozes risku.

Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas)

gadījumā metformīna lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes

speciālistu.

Pacientiem, kuri lieto metformīnu, jāievēro piesardzība, sākot terapiju ar zālēm, kas var ietekmēt

nieru darbību (piemēram, antihipertensīviem līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem un NSPL). Citi

laktacidozes riska faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja, nepietiekami kontrolēts

cukura diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās, visi stāvokļi, kas saistīti ar hipoksiju, kā arī vienlaikus

lietotas zāles, kas varētu izraisīt laktacidozi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku. Laktacidozei raksturīga acidotiska

aizdusa, sāpes vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija, kam seko koma. Ja ir aizdomas

par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties

jāmeklē medicīniska palīdzība. Diagnosticējošos laboratorijas testos vēro pazeminātu pH līmeni

asinīs (<7,35), paaugstinātu laktātu līmeni plazmā (>5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un

laktāta/piruvāta attiecību.

Jodu saturošas kontrastvielas ievadīšana

Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt kontrastvielas inducētu

nefropātiju, kas veicina metformīna uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku. Metformīna

lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un

atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).

Nieru darbība

GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas periodā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc,

ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ķirurģiskās operācijas

Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.

Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai perorālās barošanas atsākšanas, ja

nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.

Bērni un pusaudži

Pirms uzsākt ārstēšanu ar metformīna hidrohlorīdu, jāapstiprina 2. tipa cukura diabēta diagnoze.

Vienu gadu ilgu kontrolētu klīnisko pētījumu laikā nav novērota metformīna hidrohlorīda

ietekme uz augšanu un pubertāti, bet dati par šiem konkrētajiem aspektiem ilgtermiņā nav

pieejami. Tāpēc ieteicams uzmanīgi novērot metformīna hidrohlorīda ietekmi uz šiem

parametriem ar to ārstētajiem bērniem, jo īpaši tiem, kuri vēl nav sasnieguši pubertāti.

Bērni vecumā no 10 līdz 12 gadiem

Bērnu un pusaudžu kontrolētajos klīniskajos pētījumos tika iekļauti tikai 15 pacienti vecumā no

10 līdz 12 gadiem. Lai gan metformīna hidrohlorīda lietošanas efektivitāte un drošums šiem

bērniem neatšķīrās no gados vecākiem bērniem un pusaudžiem, īpašu uzmanību ieteicams

ievērot, parakstot zāles bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem.

Citi piesardzības pasākumi

-

Visiem pacientiem jāturpina ievērot ieteiktā diēta, sadalot ogļhidrātu devas regulāri

visas dienas garumā. Pacientiem ar lieko svaru jāturpina diēta ar samazinātu enerģētisko

vērtību.

-

Regulāri jāveic parastās laboratoriskās pārbaudes diabēta novērošanai.

-

Viens pats metformīna hidrohlorīds neizraisa hipoglikēmiju, taču ieteicams ievērot

piesardzību, lietojot to kopā ar insulīnu vai citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem

(piemēram, sulfonilurīnvielas vai meglitinīdu grupas preparātiem).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaikus lietošana nav ieteicama

Alkohols

Alkohola intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktacidozes risku, jo īpaši badošanās,

nepietiekama uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumos.

Jāizvairās lietot alkoholu un to saturošas zāles.

Jodu saturošas kontrastvielas

Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt

lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti

pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana var izraisīt nieru mazspēju, kas saistīta ar

metformīna hidrohlorīda uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku.

Kombinācijas, kuras lietojot, jāievēro piesardzība

Zāļu kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram,

NSPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX) II inhibitorus, AKE inhibitori, angiotenzīna

II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it sevišķi cilpas diurētiskie līdzekļi. Sākot terapiju

vai lietojot šīs zāles kombinācijā ar metformīnu, nepieciešams rūpīgi monitorēt nieru darbību.

Zāles ar iekšēju hiperglikēmisku aktivitāti (piemēram, glikokortikoīdi (ievadot sistēmiski vai

lokāli) un simpatomimētiski līdzekļi)

Var būt nepieciešama biežāka glikozes līmeņa kontrole asinīs, īpaši terapijas sākumā. Ja

nepieciešams, terapijas laikā ar atbilstošām zālēm un pēc ārstēšanas kursa pārtraukšanas jākoriģē

metformīna deva.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nekontrolēts cukura diabēts grūtniecības laikā (grūtniecības vai pastāvīgs cukura diabēts) ir

saistīts ar palielinātu iedzimtu anomāliju un perinatālās mirstības risku.

Ierobežoti dati par metformīna lietošanu grūtniecības laikā neliecina par palielinātu iedzimtu

anomāliju risku. Eksperimenti ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību,

embrionālo vai augļa attīstību, dzemdību norisi vai pēcdzemdību periodu (skatīt 5.3.

apakšpunktu).

Grūtniecības plānošanas un grūtniecības laikā cukura diabētu ieteicams ārstēt nevis ar

metformīnu, bet ar insulīnu, lai glikozes līmeni asinīs varētu uzturēt iespējami tuvu normai un

samazinātu augļa kroplību risku.

Barošana ar krūti

Metformīns izdalās cilvēka pienā. Ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav novērota

nevēlama iedarbība. Taču, tā kā pieejami tikai ierobežoti dati, barošana ar krūti metformīna

terapijas laikā nav ieteicama. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti jāpieņem, izvērtējot krūts

barošanas sniegto ieguvumu un iespējamo blakusparādību risku bērnam.

Fertilitāte

Metformīns neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu auglību, lietojot to devā virs 600 mg/kg/dienā,

kas aptuveni trīs reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo dienas devu, salīdzinot pēc

ķermeņa virsmas laukuma.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Metformīna hidrohlorīda monoterapija neizraisa hipoglikēmiju un tāpēc neietekmē spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja metformīna hidrohlorīds tiek lietots

kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem (sulfonilurīnvielas grupas zālēm, insulīnu,

meglitinīdu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Terapijas sākumposmā biežākās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un

ēstgribas zudums, kas vairumā gadījumu izzūd spontāni. Šo blakusparādību novēršanai ieteicams

metformīnu lietot 2 vai 3 reizes devās un devu palielināt lēni.

Lietojot metformīnu, var rasties tālāk uzskaitītās blakusparādības. To sastopamības biežums ir

definēts sekojoši: ļoti bieži ≥1/10; bieži ≥1/100, <1/10; retāk ≥1/1 000, <1/100; reti: >1/10 000,

<1/1 000; ļoti reti <1/10 000.

Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma

secībā.

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti: laktacidoze (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Ilgstošas metformīna lietošanas laikā mazinās B12 vitamīna uzsūkšanās un pazeminās tā līmenis

serumā. Šāda etioloģija jāapsver, ja pacientam tiek atklāta megaloblastiskā anēmija.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: garšas sajūtas traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: ar kuņģa-zarnu traktu saistīti simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes

vēderā un ēstgribas zudums. Tos visbiežāk novēro terapijas sākuma periodā, un vairumā

gadījumu tie pāriet paši no sevis. Lai novērstu šos simptomus, metformīnu rekomendē lietot,

sadalot visu dienas devu 2 vai 3 atsevišķās reizes devās, kuras lieto ēdienreižu laikā vai tūlīt pēc

tām. Arī pakāpeniska devas palielināšana var uzlabot kuņģa-zarnu trakta panesamību.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: atsevišķi ziņojumi par patoloģisku rezultātu aknu funkciju izmeklējumos vai hepatītu,

kas izzūd pēc metformīna lietošanas pārtraukšanas.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: ādas reakcijas, piemēram, eritēma, nieze, nātrene.

Pediatriskā populācija

Publicētie pētījumu un novērojumu dati, kā arī kontrolēto, klīnisko pētījumu rezultāti pediatriskā

populācijā 10 – 16 gadus veciem pacientiem, kuri tika ārstēti 1 gadu, liecina, ka blakusparādības

pēc veida un smaguma pakāpes ir tādas pašas, kādas novērotas pieaugušajiem pacientiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15,

Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Lietojot metformīna hidrohlorīdu devā līdz 85 g, hipoglikēmija nav novērota, kaut arī šādos

apstākļos reģistrēta laktacidoze. Izteiktas metformīna hidrohlorīda pārdozēšanas vai vienlaicīgi

pastāvošu riska faktoru rezultātā ir iespējam laktacidoze. Laktacidozes gadījumā nepieciešama

nekavējoša medicīniskā palīdzība un ārstēšana slimnīcā. Efektīvākais laktāta un metformīna

hidrohlorīda izvadīšanas paņēmiens ir hemodialīze.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Glikozes līmeni asinīs pazeminošas zāles, izņemot insulīnus.

Biguanīdu grupas līdzekļi.

ATĶ kods: A10BA02

Darbības mehānisms

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

Metformīna hidrohlorīds ir biguanīds ar antihiperglikēmisku iedarbību, kas pazemina gan bazālo,

gan postprandiālo glikozes līmeni plazmā. Tas neveicina insulīna sekrēciju un tāpēc nerada

hipoglikēmiju.

Metformīna hidrohlorīds var iedarboties 3 veidos:

(1) kavējot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi, samazina glikozes ražošanu aknās;

(2) muskuļos, palielinot insulīna jutību, uzlabo perifērās glikozes uzņemšanu un izmantošanu;

(3) kā arī kavējot glikozes uzsūkšanos zarnās.

Metformīna hidrohlorīds stimulē intracelulāro glikogēna sintēzi, iedarbojoties uz glikogēna

sintāzi.

Metformīna hidrohlorīds palielina visu šobrīd zināmo veidu, membrānā esošo glikozes

transportsistēmu (GLUT) transportēšanas spēju.

Cilvēka organismā metformīna hidrohlorīds, neatkarīgi no tā iedarbības uz glikēmiju, labvēlīgi

ietekmē lipīdu metabolismu. Tas konstatēts, lietojot terapeitiskas devas kontrolētos vidēja ilguma

un ilgstošos klīniskos pētījumos. Metformīna hidrohlorīds pazemina kopējo holesterīna, ZBL

holesterīna un triglicerīdu līmeni.

Klīniskajos pētījumos metformīna lietošanas laikā ķermeņa masa bija stabila vai mēreni

samazinājās.

Klīniskā efektivitāte

Prospektīvā randomizētā (UKPDS) pētījumā tika pierādīta intensīvas asins glikozes līmeņa

kontroles ilgltermiņa ieguvums 2. tipa diabēta slimniekiem.

Analizējot rezultātus par pacientiem ar lieko svaru, kuri tika ārstēti ar metformīna hidrohlorīdu

pēc neveiksmīgas terapijas ar diētu vien, tika konstatēts:

-

jebkuru ar diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska ievērojama samazināšanās

metformīna hidrohlorīda grupā (29,8 gadījumi/1000 pacientgadiem) salīdzinājumā ar diētu

vien (43,3 gadījumi/1000 pacientgadiem), p=0,0023, un salīdzinājumā ar kombinētās

sulfonilurīnvielas un insulīna monoterapijas grupām (40,1 gadījums/1000 pacientgadiem),

p=0,0034;

-

ar diabētu saistītās mirstības absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīna

hidrohlorīds – 7,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai diēta – 12,7 gadījumi/1000

pacientgadiem, p=0,017;

-

kopējās mirstības absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīna hidrohlorīds –

13,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, salīdzinājumā ar vienu pašu diētu – 20,6 gadījumi/1000

pacientgadiem (p=0,011), un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas un insulīna

monoterapijas grupām – 18,9 gadījumi/1000 pacientgadiem (p=0,021);

-

miokarda infarkta absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīna hidrohlorīds –

11 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai diēta – 18 gadījumi/1000 pacientgadiem (p=0,01).

Nav pierādītas klīniskās priekšrocības, lietojot metformīna hidrohlorīdu kā otrās rindas terapijas

līdzekli kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm.

Atsevišķiem 1. tipa diabēta pacientiem metformīna hidrohlorīdu lietoja kombinācijā ar insulīnu,

taču šīs kombinācijas klīniskais ieguvums formāli netika konstatēts.

Pediatriskā populācija

Kontrolētu klīnisko pētījumu rezultāti nelielā pediatriskā populācijā 10 līdz 16 gadus veciem

pacientiem, kuri tika ārstēti 1 gadu, liecināja par pieaugušajiem līdzīgu atbildes reakciju uz

glikēmijas kontroli.

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Absorbcija

Pēc metformīna hidrohlorīda ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā (C

) tiek sasniegta

aptuveni 2,5 stundu laikā(t

). 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda tabletes absolūtā

bioloģiskā pieejamība veseliem cilvēkiem ir aptuveni 50-60 %. Pēc perorālas devas neabsorbētā

daļa izkārnījumos bija 20-30 %.

Lietojot perorāli, metformīna hidrohlorīda uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga. Tiek pieņemts,

ka metformīna hidrohlorīda uzsūkšanās farmakokinētika ir nelineāra.

Pie ieteiktajām metformīna hidrohlorīda devām un lietojot parastā dozēšanas shēmā, līdzsvara

koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24–48 stundu laikā un parasti tā ir mazāka kā 1 µg/ml.

Kontrolētos klīniskos pētījumos metformīna hidrohlorīda maksimālā koncentrācija plazmā (C

nepārsniedza 4 µg/ml, pat lietojot maksimālās devas.

Uzturs samazina metformīna uzsūkšanās apjomu un nedaudz aizkavē uzsūkšanos. Pēc 850 mg

devas lietošanas tika konstatēta par 40% mazāka maksimālā koncentrācija plazmā, par 25%

mazāks AUC (laukums zem līknes) un par 35 min ilgāks laiks līdz maksimālās koncentrācijas

sasniegšanai plazmā. Šo atklājumu klīniskā nozīmība nav zināma.

Izkliede

Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga. Metformīna hidrohlorīds izplatās eritrocītos.

Maksimālā koncentrācija asinīs ir zemāka par maksimālo koncentrāciju plazmā un parādās

aptuveni tajā pašā laikā. Iespējams, ka sarkanās asins šūnas ir izplatīšanās sekundārā telpa.

Vidējais izkliedes tilpums (Vd) ir robežās no 63 līdz 276 l.

Biotransformācija

Metformīna hidrohlorīds tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu. Cilvēka organismā nav

identificēti metabolīti.

Eliminācija

Metformīna hidrohlorīda nieru klīrenss ir >400 ml/min, kas liecina, ka metformīna hidrohlorīds

tiek eliminēts glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas procesā. Pēc perorālas devas

šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6,5 stundas.

Ja nieru darbība ir pavājināta, nieru klīrenss samazinās proporcionāli kreatinīna klīrensam, un

tādējādi eliminācijas pusperiods pagarinās, izraisot metformīna līmeņa paaugstināšanos plazmā.

Pediatriskā populācija

Vienas devas pētījums: pēc vienas metformīna hidrohlorīda 500 mg devas bērniem novērots tāds

pats farmakokinētiskais profils kā veseliem pieaugušajiem.

Atkārtotu devu pētījums: ir dati tikai par vienu pētījumu. Pēc atkārtotām 500 mg devām divreiz

dienā, lietojot 7 dienas pēc kārtas, bērniem maksimālā koncentrācija plazmā (C

) un sistēmiskā

iedarbība (AUC

) samazinājās attiecīgi par aptuveni 33% un 40%, salīdzinājumā ar pieaugušiem

diabēta pacientiem, kuri saņēma atkārtotas 500 mg devas divreiz dienā 14 dienas. Tā kā deva tiek

titrēta individuāli, pamatojoties uz glikēmijas kontroli, klīniskā nozīme ir ierobežota.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu

toksicitāti genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti

neliecina par īpašu risku cilvēkiem.

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Povidons

Magnija stearāts

Tabletes apvalks

Hipromeloze

Makrogols

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Blisteri: 5 gadi

Pudele: 5 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Metformin Aurobindo 500 mg / 850 mg:

20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 200, 300 vai 400 apvalkotās

tabletes blisteros (Caurspīdīgs PVH / PVdH / alumīnijs) vai (Caurspīdīgs PVH/ alumīnijs), pa 10

vai 14 apvalkotām tabletēm katrā. Balti, necaurspīdīgi ABPE pudeļu iepakojumi ar 90,100, 400

vai 500 apvalkotām tabletēm, ar polipropilēna vāciņu, iepakojumā ir aktīvās ogles.

Metformin Aurobindo 1000 mg:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90,100, 120 vai 180 apvalkotās tabletes blisteros (Caurspīdīgs PVH /

PVdH / alumīnijs) vai (Caurspīdīgs PVH/ alumīnijs), pa 10 apvalkotām tabletēm katrā. Balti,

necaurspīdīgi ABPE pudeļu iepakojumi ar 60, 90,100 vai 500 apvalkotām tabletēm, ar

polipropilēna vāciņu, iepakojumā ir aktīvās ogles.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

Metformin Aurobindo 500 mg: 09-0030

Metformin Aurobindo 850 mg: 09-0031

Metformin Aurobindo 1000 mg: 09-0032

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009.gada 2.februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013.gada 13.februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju